[데일리팜=이혜경 기자] 올해 향정신성의약품 신규 지정이 예고된 '에토미데이트' 성분제제의 국내 공급이 끊길 것으로 보인다.식품의약품안전처의 공급중단·부족 의약품 현황을 보면 비브라운코리아가 21일 '에토미데이트리푸로주'의 공급중단을 보고했다.비브라운코리아는 "해당 의약품은 추후 향정신성의약품으로 지정이 될 예정으로, 이로 인해 현재의 국내 판매원과는 판매계약이 금년 내 종료될 예정"이라며 "지금으로써는 추후 재계약 혹은 신규계약의 진행 여부가 불투명한 상태로, 향후 수입 ·공급 개 또한 미정"이라고 밝혔다.식약처는 지난 10일까지 에토미데이트를 향정약으로 신규 지정하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안'에 대한 의견조회를 진행한바 있다.에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 식약처는 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리하겠다고 밝혔다.비브라운코리아는 "해당 의약품은 에토미데이트 성분의 주사제로, 동일 성분의 다른 제품이 없다"며 "하지만 유사한 효능·효과를 가진 프로포폴, 케타민, 미다졸람 등의 의약품이 국내에 유통 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 충청북도(지사 김영환)가 공동으로 개최하는 '바이오 코리아(BIO KOREA) 2025'가 오는 5월 7일부터 9일까지 3일 간 서울 삼성동 코엑스에서 열린다.올해로 20회를 맞은 바이오 코리아(BIO KOREA)는 바이오헬스 산업의 최신 동향과 정보를 공유하고, 국내외 기업 간 새로운 비즈니스 기회를 창출하는 대한민국 대표 바이오헬스 기술 교류의 장으로서 자리매김 해왔다.이번 바이오 코리아 2025는 코엑스 전시장 3층 C홀, 2층 더플라츠(The Platz), 3, 4층 컨퍼런스룸에서 개최되며, 비즈니스 파트너링, 인베스트 페어, 전시, 컨퍼런스 프로그램으로 진행된다.올해 컨퍼런스는 11개 주제, 14개 세션으로 구성되며, 국내·외 바이오헬스 분야 산·학·연·투자기관 등 11개국 111여 명의 다양한 전문가가 참여한다. 세부 주제로는 ▲인공지능(AI) 기반 신약개발 ▲뇌-컴퓨터 인터페이스(Brain-Computer Interface, BCI) ▲재생의료 ▲글로벌 오픈이노베이션 ▲신규 모달리티 ▲글로벌 바이오거버넌스 ▲우주바이오 ▲역노화와 항노화 ▲임상 ▲디지털 융합기술 ▲전임상(대체독성시험)으로 진행된다.7일에는 ▲AI기반 신약개발 ▲뇌-컴퓨터 인터페이스 ▲재생의료 세션이 진행되며, 8일에는 ▲오픈이노베이션(제약) ▲신규 모달리티 ▲글로벌 바이오 거버넌스 ▲재생의료 ▲우주바이오 세션이 진행된다.9일에는 마지막날에는 ▲항노화와 역노화 ▲임상 ▲디지털 융합기술 ▲전임상(대체독성시험) 세션이 진행된다.해당 컨퍼런스는 ‘컨퍼런스 패스(Conference Pass) 등록자가 참가 가능하며, 각 주제별 기획 배경과 주요 연사는 바이오코리아 2025 홈페이지에 업로드 되어있는 컨퍼런스 프리뷰를 통해 확인할 수 있다.바이오코리아 참가자 사전등록은 4월 30일까지 가능하며, 10% 할인을 받을 수 있다. 이후에는 행사 기간동안 현장 등록이 가능하다. 참가를 희망하는 기업은 바이오코리아 2025 누리집(www.biokorea.org)를 통해 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 입센의 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 '아이커보(엘라피브라노)'의 국내 허가가 임박했다.23일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 '아이커보정80mg'에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 안·유 검토가 끝났다는건 조만간 허가가 이뤄진다는걸 의미한다.이 약은 지난해 6월 우르소데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 원발성 담즙성 담관염 치료제로 국내 희귀의약품으로 지정됐다.아이커보는 입센이 개발 중인 동종 계열 최초의 1일 1회 경구용 퍼옥시좀 증식체 활성화 수용체(PPAR) 작용제다.원발성 담즙성 담관염은 담관에 생긴 염증으로 인해 담즙이 제대로 배출되지 못하면서 간이 손상되는 자가면역질환이다.1년에 4000명 정도의 환자가 발생하며, 이 중 90%가 여성으로 알려졌다. 적절한 치료시기를 놓칠 경우 간경변으로 이어질 수 있다.국내에서 희귀약으로 지정되는 시기와 비슷하게 미국 FDA에서는 ▲우르소데옥시콜린산(UDCA)을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나 ▲내약성 문제로 인해 우르소데옥시콜린산 단독요법을 사용할 수 없는 성인 원발성 담즙성 담관염 환자를 위한 치료제로 가속 승인했다.FDA의 신속 승인은 3상 ELATIVE 연구의 알칼리인산분해효소(ALP) 감소 데이터에 근거해 이뤄졌으며, 생존율 개선 또는 간 기능 저하 예방 효과는 입증되지 않았다. 입센은 현재 확증 임상시험인 ELFIDENCE 연구를 진행중이다. 이 결과에 따라 지속 승인 여부가 결정된다.한편 지난해 유럽간학회 연례학술회의(EASL 2024)에서는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 원발성 담즙성 담관염 환자 161명을 대상으로 엘라피브라노의 안전성과 유효성을 평가하고 있는 임상 3상 ELATIVE의 추가 분석 결과 2건이 연이어 공개됐다.추가로 공개 연구 결과는 72주차 분석 결과로, 엘라피브라노군에 배정된 108명중 30명(28%), 위약군 53명 중에서는 13명(25%)가 72주까지 치료를 유지했다.

조원준 민주당 대선공약TF 총괄팀장[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 조원준 대선공약 태스크포스 총괄팀장이 정부가 5년 넘게 시범사업중인 비대면진료에 대한 법적 근거를 조속히 마련하는 동시에 의료 품질·안전성을 보장하는 장치를 확보하겠다는 입장을 재확인했다.특히 조원준 대선공약 총괄팀장은 민주당이 이번 조기 대선 정국에서 애먼 비대면진료 제도화에 반대하며 의사·약사 표심을 얻으려는 행보를 보이고 있다는 한 언론사 주장과 관련해 "사실 확인조차 하지 않은 오류이자 왜곡"이라고 반박했다.22일 조 팀장은 자신의 SNS에 대선 정국 속 비대면진료 제도화 관련 자신의 견해를 한 번 더 분명히 밝히는 동시에 특정 언론사의 보도에 대해 설명글을 게시했다.해당 언론사는 조 팀장을 겨냥해 실명을 거론하며 의사·약사 표를 얻기 위해 비대면진료 때리기 발언을 했다는 내용의 기자수첩을 발행했다.조 팀장은 이에 "발언 전체나 현장을 직접 취재하지 않고 기사를 쓰면서 발생한 오해와 억지"라며 "정부가 법적 근거도 없이, 아무런 기준과 제한도 없이 전국 단위로 실시하는 시범사업은 전례가 없는 게 맞다"고 비판했다.그러면서 "원산협(원격의료산업협의회)을 포함한 민간 기업들도 법적 근거를 조속히 마련해 달라고 요구하는 이유도 법적 안정성을 확보해야 한다는 취지로 이해한다"며 "이에 법적 근거 없이 무제한적 시범사업을 하고 있다는 지적을 '비대면진료 때리기'라는 억측에는 동의하기 어렵다"고 꼬집었다.그는 기본적인 기준이나 범위, 제한, 책임 없는 비대면진료 정책(시범사업)은 오히려 예측가능성을 떨어뜨리고 장기적으로 제도 연착륙에도 도움이 되지 않는다고 제언했다.특히 비대면진료 시범사업 과정에서 탈모약, 비만약 등이 과도하게 처방된 사례는 여러차례 확인됐고, 처방전 위변조 문제점도 반복돼 지적된 사실인데도 해당 언론사는 팩트체크 없이 자신의 실명까지 언급하며 민주당 공약 전체를 비판하는 왜곡을 저질렀다는 게 조 팀장 견해다.그는 "민주당은 지난 총선 공약에서도 명확히 밝혔듯 의료 품질과 안전성을 고려한 비대면진료 제도화를 천명한 바 있다"며 "대면진료의 보조적 수단으로 비대면진료 범위와 기준을 명확히 하는 동시에 거동불편 환자와 의료접근성이 떨어지는 환자들의 편의성 도모를 위해 합리적 제도를 설계하겠다고 밝혔었다"고 설명했다.아울러 "동시에 플랫폼 사업자에 대한 합리적인 관리 체계를 통해 무분별한 난립으로 인한 의료체계 혼란을 방지하겠다는 원칙을 확고히 하고 있다"며 "그런데도 비대면진료 법적 근거를 조속히 마련하겠다는 민주당 입장이 어떻게 비대면진료를 반대하고 있다는 주장으로 둔갑해 단정적으로 보도했는지 의아할 따름"이라고 꼬집었다.이어 "민주당이 집권했을 때 미래가 걱정된다는 식의 단정적 표현을 하려면 최소한 기본적인 사실 관계와 의미를 정확히 파악한 후 쓰는 게 합당하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 2027학년도부터 의대 정원을 논의할 의사인력 수급추계위원회 구성에 착수했다.빠르면 내달(5월) 중 추계위가 출범할 수 있다는 게 정부 전망이다.22일 정부와 의료계에 따르면 보건복지부는 대한의사협회를 포함한 의사단체와 소비자·환자 관련 단체 등에 오는 28일까지 추계위원을 추천해달라는 내용의 공문을 보냈다.지난 2일 2027학년도 의과대학 정원 등 의료인력 규모를 '의료인력 수급추계위원회'에서 심의하도록 하는 '보건의료기본법 일부개정안'이 국회를 통과하고 지난 17일 국무회의를 거쳐 공포된 데 따른 후속조치다.개정안은 복지부 장관 직속으로 독립 심의 기구를 설치하고 직종별로 추천한 위원들이 의료 인력을 추계해 의사 등 보건의료인력 적정 인원을 심의한다.추계위는 위원장 1명을 포함해 정부 인사가 포함되지 않은 15명 이내의 전문가로 꾸려지며 구성원 과반은 의료공급자 단체가 추천하는 전문가로 채워진다.다만 공급자 단체에서 위원을 추천하지 않을 경우 다른 추천 받은 사람 가운데 위원을 위촉해 추계위를 운영할 수 있다.추계위 위원이 되려면 경제학·보건학·통계학·인구학 등 수급추계 관련 분야를 전공해야 하며, 인력정책 또는 인력수급추계 분야에 대한 전문지식 및 연구실적이 풍부해야 한다.또 대학 조교수 이상이거나 연구기관의 연구위원 이상 또는 이와 동등한 자격도 갖춰야 한다.복지부 관계자는 "추천받은 인사들에 대한 자격 검증 절차 등을 거쳐 이르면 내달 중 추계위가 출범할 수 있을 것"이라고 설명했다.앞서 정부는 지난해 9월에도 적정 의료인력 규모를 분석할 추계위를 구성하기로 하고 각 단체에 위원 추천을 요청한 바 있다.그러나 의협 등 의사단체들은 정부가 2천명 증원을 결정한 2025학년도 정원부터 다시 논의해야 한다며 끝내 위원을 추천하지 않았고 추계위 구성은 무산됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 '배리트락스주(GC1109)'의 1상과 2상 임상시험 전 과정을 담당하며 세계 최초 재조합 단백질 탄저 백신 개발에 핵심 파트너로서 일조했다고 22일 밝혔다.배리트락스주는 세계 최초의 재조합 단백질 탄저 백신으로, 지난 8일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 국산신약 39호로 등재됐다. 탄저병은 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황 대비를 위해 질병관리청과 탄저 백신을 공동개발했다.LSK Global PS는 배리트락스주의 임상시험을 2009년 1상부터 시작해 2011년 2상(Step 1), 2021년 2상(Step 2)까지 전 과정을 수행했다. 임상시험 준비부터 운영, 데이터 관리, 통계분석에 이르는 모든 단계를 체계적으로 수행했으며, 임상시험 운영을 담당하는 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전반의 타임라인과 진행 계획을 수립하고 각 분야 간 원활한 협업을 조율하는 중추적 역할을 담당했다고 설명했다.특히 2상(Step 2) 임상시험 과정에서 코로나19 팬데믹과 맞물려 진행되는 어려운 상황에서도 LSK Global PS의 각 부서는 GC녹십자 임상팀과 함께 전문성과 긴밀한 협력을 바탕으로 성공적인 결과를 이끌어냈다고 덧붙였다.이번 '배리트락스주'의 허가로 LSK Global PS는 현재까지 국내에서 허가된 39개의 국산 신약 중 15개의 임상시험 수행 경험을 보유하게 됐다. 이는 전체 국산 신약의 약 40%에 해당하는 수치로, 국내 개발신약 3개 중 1개 이상은 LSK Global PS가 기여했다는 설명이다. 특히 2021년 이후 허가된 9개의 국산 신약 중 7개의 신약 허가에 기여하며 국내 신약개발의 최고의 파트너로서 입지를 확고히 했다고.이영작 LSK Global PS 대표는 "국내 생물테러 대비 백신 개발에 중요한 이정표가 된 '배리트락스주'의 임상시험을 성공적으로 수행하고 국산 신약 39호 탄생에 기여하게 되어 뜻 깊게 생각한다. 앞으로도 LSK Global PS는 축적된 임상시험 경험과 전문성을 바탕으로 더 많은 국내 제약바이오 기업들의 신약 개발 성공을 지원하겠다"고 밝혔다.

이기신 심평원 디지털전략실장[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 요양기관 청구 데이터와 DUR(의약품안전사용서비스, Drug Utilization Review) 시스템 운영 등으로 매해 증가하는 데이터 저장 공간의 한계를 극복하기 위해 데이터 센터 증설·이전을 추진하고 있다.새로운 디지털클라우드센터는 올해 추석 이전 완료를 목표로 하고 있는 가운데, 이전에 따른 전산 공백을 최소하하기 위해 모의훈련도 실시하고 있다.특히 DUR 시스템이 이전에 따른 일시 중단이 불가피해 심평원은 중단 시간을 최대한 단축할 계획이다.이기신 건강보험심사평가원 디지털전략실장은 22일 전문기자단과 만나 디지털클라우드센터 확장·이전과 관련해 설명했다.심평원은 종전 1사옥에 있는 ICT센터를 2사옥으로 이전해 디지털클라우드센터로 확장·운영할 계획이다. 이전하는 기존 2사옥 공간은 창고 등으로 활용했었다.이 실장은 "강원원주혁신도시로 이전한 이후 연평균 12.8개의 랙(데이터가 저장돼 있는 캐비닛 박스)이 증가했으며, ICT 센터 전체 265개의 랙 중 253개를 사용해 사용률이 95.5%에 달했다"면서 "기존 ICT 센터 내 클라우드 도입을 위한 다량의 전력공급이 불가했고, 전력케이블 추가 및 UPS 증설 공간 역시 부족해 디지털 클라우드센터의 증설 및 이전이 불가피했다"고 설명했다.디지털클라우드센터 증설·이전 사업은 2023년 4월 기본계획 수립에 따라 그해 7월 임시조직을 구성해 사업을 추진하고 있다. 현재 건축·전기·소방 공사 및 정보화사업이 진행 중에 있으며, 디지털클라우드센터 본 이전은 2025년 추석연휴기간을 목표로 하고 있다.이전에 대비하기 위해 사전 모의훈련, 도상훈련 등을 계획하고, 시스템 중단에 따른 요양기관, 연계기관 등 혼란을 방지하고자 사전 안내 방안도 강구하고 있다는 설명이다.이 실장은 "이전 목표 기간인 추석연휴기간 동안 요양기관에 사전 설명을 통해 연휴기간은 피해 급여 청구를 해 달라고 요청할 계획"이라며 "계속 운영해야 하는 DUR의 경우 이전에 따른 60~70분 정도 일시정지가 예상되는데, 최대한 노력해 중단 기간을 단축하도록 모의훈련 등을 통해 노력하겠다"고 말했다.DUR 일시 중단 시 대형병원들은 원내 DUR 시스템을 통해 점검을 부탁할 계획이다.이 실장은 "이전하는데 대략 140시간 정도 걸릴 것 같다"며 "가급적 요양기관들이 피해가 없도록 추석 연휴 기간을 활용하고, DUR 본 시스템과 똑같은 기능을 하는 장애대응시스템을 미리 테스트해 불가피하게 중단되는 최소 시간을 제외하고 계속 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.디지털클라우드센터는 기존 대비 공간이 2.8배 넓어지고, 대내외 환경변화에 능동적인 대응이 가능하도록 설계된다.또한 공랭식 설계로 관리의 지속성을 강화하고, 자연재해 취약성에 대비했다. UPS 및 비상발전기용량은 각 3배, 2배 증가한다.배터리실 화재에 대비해 해당 구역을 내화벽체로 구성, 비상 시 2시간을 버틸 수 있도록 했고, 배터리 열폭주 화재확산방지 평가인증(UL9540A) 제품을 도입해 안전성을 극대화했다는 설명이다. 총 예산은 약 250억원이다. 기존 시설이 갖춰진 환경이기에 타 기관들에 비해 예산이 절감된 측면이 있다는 설명이다.이 실장은 "새로운 디지털클라우드센터가 개소되면 디지털로 혁신하고, 디지털로 진일보한 기관이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 개별 정부부처가 의사과학자 양성을 목표로 다양한 정책을 펴고 있지만, 되레 분산된 부처 별 프로그램이 의과학자 육성 효율성을 저해할 수 있다는 우려가 제기됐다.보건복지부, 과학기술정보통신부 등 각각의 정부부처가 예산 확보를 위해 저마다 프로그램을 만들면서 빠르게 변하는 바이오헬스 산업 생태계를 따라가지 못할 수 있다는 지적이다.아울러 개별 대학교를 단위로 의사과학자 지원 프로그램을 수립할 게 아니라 10년 이상 장기적인 국가 마스터플랜을 세울 수 있는 수준의 콘트롤타워를 구축해야 한다는 제언도 뒤따랐다.22일 인하대 의과대학 교수를 맡고 있는 박소라 재생의료진흥재단 원장은 더불어민주당 이개호 의원과 전진숙 의원이 개최한 '한국형 하버드-MIT 융합기술의학 모델 구축을 위한 국회토론회'에서 패널로 참석해 이같은 의견을 냈다.박소라 원장은 융합기술의학 모델을 만들기 위해 기존 사업들과 연계성을 극대화하고 시너지를 도출해야 한다고 운을 뗐다.일단 물리적으로 함께 할 수 있는 연구 인프라 확보를 제안했는데, 대표적인 사례로는 도쿄여자의과대학과 와세다대학이 공동설립한 첨단 생의학 연구소(TWIns)를 제시했다.TWIns가 단순히 행정직을 맡는 겸임교수 임용을 넘어 다양한 인력을 채용하고 활용에 유연하고 혁신적인 운영체계를 가동한 사례를 우리나라도 본 받을 필요가 있다는 취지다.박 원장은 보건복지부가 21개 의료기관을 연구중심병원으로 인증하고 있는 점을 들어 연구중심병원과 융합기술의학 모델 발굴 사업을 연계할 필요성도 지적했다.특히 의사과학자 육성과 관련해 박 원장은 복지부, 과기부가 제각기 다양한 프로그램을 운영중이라고 소개하며 "예산 확보를 위해 중복을 피하려는 노력들이 오히려 프로그램 효율성을 떨어뜨리고 빠르게 변하는 바이오헬스 산업 생태계를 따라가지 못하는 경직성을 제공할까 우려된다"고 강조했다.박 원장은 "개별 대학 단위 교육이나 연구지원 프로그램 수준이 아닌 10년 이상의 국가 장기 마스터플랜으로 지원할 수 있는 콘트롤타워를 구축해야 한다"며 "이 콘트롤타워는 한국의대·의학전문대학원협회, 한국의학교육협의회, 대한수련병원협의회, 교육부-과기부-복지부가 포함된 민-관 통합 거버넌스로 구축돼야 한다"고 피력했다.이어 "지원되는 프로그램은 의사 생애주기에서 의과대학생, 수련의, 전문의들이 주도적으로 연구를 진행할 수 있게 맞춤형 생애전주기 지원 프로그램으로 개발되길 희망한다"고 덧붙였다.