[데일리팜=이탁순 기자] 5월 1일부터 약제급여목록에 있는 13개 품목의 상한금액이 인하된다. 이 가운데 5개 품목은 업체 자진 인하 신청에 따른 것이다.28일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 협상 체결로 자카비정 상한금액이 인하되는 등 5월 총 13개 품목의 약가가 하향 조정된다.골수섬유증치료제 자카비정(록소리티닙인산염, 노바티스)은 사용량-약가 연동 협상 유형 나에 의해 상한금액이 인하된다.유형(나) 협상의 경우 유형(가)에 의해 상한금액이 조정됐거나 유형(가) 협상을 하지 않고 최초 등재일 혹은 상한금액이 협상을 통해 조정된 날로부터 4년이 지난 동일제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가 협상을 통해 상한금액이 조정된다.이에따라 자카비정5mg이 2만5962원에서 2만5339원으로, 자카비정10mg은 3만8943원에서 3만8398원으로, 자카비정15mg은 5만2199원에서 5만946원으로, 자카비정20mg은 5만2213원에서 5만960원으로 인하된다.역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대된 로비큐아는 위험분담 계약 약제의 사용범위 확대에 따른 상한금액 조정 절차를 밟았다. 이에 로비큐아정25mg은 5만2819원에서 5만1234원으로, 로비큐아정100mg은 15만8457원에서 15만3703원으로 인하된다.편두통치료제 나라트립탄 2개 품목은 가산 종료로 약가가 인하된다. 나라트립탄 구강붕해정 2.5mg 제품이 4개 이상 됐기 때문이다. 보건당국은 가산기간(1년)이 경과 후 기등재된 동일제제 회사수가 3개 이하로 가산이 유지 중인 상황에서 4개사 이상이 된 경우에는 곧바로 가산을 종료시킨다.이에 씨엠지제약 나라필구강용해필름2.5mg이 2437원에서 2193원으로, 유유제약 나그란구강붕해정2.5mg이 2867원에서 2193원으로 인하된다.이들 품목은 지난달 퍼스트제네릭 가산이 유지되기로 했으나, 한 달만에 동일제제가 진입하면서 가산이 종료된 케이스다.업체의 자진인하 신청에 따라 상한금액이 인하되는 품목은 총 5개이다. 대웅바이오 쎄로타핀정 3개품목과 부광약품 아리플러스정, 현대약품 디엠듀오정이 그 주인공이다.이에 쎄로타핀정25mg은 274원에서 230원으로, 쎄로타핀정100mg은 688원에서 544원으로, 쎄로타핀정200mg은 1012원에서 927원으로 인하된다.또 아리플러스정은 3879원에서 2990원으로, 디엠듀오정은 3879원에서 3658원으로 조정된다. 아리플러스와 디엠듀오는 도네페질+메만틴 복합제로 지난 3월 급여 등재된 바 있다. 부광과 현대는 출시 2개월 만에 약가를 자진해 내린 것이다.

[데일리팜=황병우 기자] 항체약물접합체(ADC) 신약 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)가 HER2 저발현 유방암과 폐암에서 급여확대 심의를 앞두면서 결과가 주목받고 있다.엔허투 제품사진제약업계에 따르면 30일 개최 예정인 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 엔허투의 추가 2개 적응증에 대한 심의를 앞두고 있다.심의 대상은 ▲HER2 저발현(HER2-low) 전이성 유방암 ▲HER2 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 적응증으로, 이번 급여 확대가 승인되면 유방암과 폐암의 치료 접근성이 확대될 것으로 예측된다.두 적응증은 지난해 5월 DESTINY-Breast04 및 DESTINY-Lung02 임상연구를 근거로 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.특히 각 적응증은 HER2 음성으로 간주되어 옵션이 제한적이었던 HER2 저발현 유방암에서 혜택을 입증했다는 점과 HER2 변이 폐암에서 최초이자 유일한 표적치료제로 이름을 올렸다는 것에서 의미가 크다.또 엔허투는 미국 식품의약국(FDA)에서 HER2 초저발현에까지 적응증을 확대하면서, 'HER2 양성', 'HER2 저발현', 'HER2 초저발현'까지 HER2 발현 전반에 걸쳐 전이성 유방암 환자군에서 새로운 표준 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한 상태다.이번 암질심 심의 역시 HER2 양성 유방암 치료 성적을 크게 개선한 기존 HER2 제제에서 효과를 보이지 않았던 HER2 저발현 유방암 치료에서 보인 엔허투의 효과를 어떻게 판단할지가 관점 포인트가 될 것으로 보인다.기존의 HER2 발현 유방암은 'IHC 3+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 양성이면 HER2 양성, IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+이면서 ISH 음성이면 HER2 음성'으로 정의돼 왔다.손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "엔허투의 HER2 저발현 전이성 유방암 적응증이 국내 허가를 받음으로써, 기존에 HER2 음성으로 분류돼 치료에 한계가 있었던 HER2 저발현 환자들에게 새로운 치료 기회가 생기게 된 만큼, 국내 HER2 발현 전이성 유방암 치료 환경이 더 개선될 것으로 기대한다”고 전했다.엔허투가 HER2 저발현 전이성 유방암에서도 항 HER2 제제 최초로 치료 혜택을 입증하며, HER2 저발현에 대한 정의를 재정립하고 전이성 유방암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다는 평가다.또 다른 포인트는 HER2 저발현 유방암 환자군이 전체 유방암 환자의 약 45%~55% 정도로 절반 가까이 차지한다는 점이다. 또 HER2 음성 유방암 중에서 HER2 저발현이 차지하는 비율은 약 60%에 달한다.엔허투가 가진 혜택과 별개로 많은 환자 수에 따른 건강보험재정 부담도 일정부분 고려될 가능성이 높다는 의미다.HER2 저발현 유방암과 HER2 돌연변이 비소세포폐암 등 적응증으로 급여가 확대되면 청구액이 대폭 증가할 것으로 예측되는 만큼 제약사의 재정 분담에 급여 확대가 달려있다는 시각도 존재한다.다만 지난해 4월 HER2 발현 양성인 전이성 유방암·위암 치료제로 국내 급여 등재 당시 엔허투는 ICER 임계값이 탄력 적용된 바 있다.지난 3월 다이이찌산쿄는 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 약제설명회를 최근 신청하고 진행한 것으로 알려졌다.약제설명회는 신약에 대한 정보를 제약사와 검토자 간 상호 공유해 평가의 투명성 및 객관성을 높이고자 하는 취지에서 지난 2010년 도입된 제도로, 다이이찌산쿄는 엔허투 최초 등재 시에도 약제설명회를 활용한 바 있다.한편, 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발 및 상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있다. 엔허투의 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '행위별 수가제도'로 충족되지 않는 필수·지역의료 부족 사태 해결을 위한 대안형 지불 제도 발굴 작업을 조기대선 결과에 따른 정권 교체 여부와 상관없이 지속할 전망이다.오늘날 행위별 수가로 해결할 수 없는 의료 분야가 점점 많아지고 있는 현실을 직시하고 환자 질환 치료 성과를 근거로 수가를 보상하는 제도를 마련하겠다는 비전이다.최근 복지부 의료개혁추진단 유정민 과장은 전문기자협의회와 간담회에서 "단순히 행위별 수가제도에 가산 수가를 올리는 방식은 또 (의료계) 진료량을 늘리는 결과를 가져올 수 있다. 대안적 지불제도를 계속 고민할 것"이라고 말했다.복지부는 올해 초 필수·지역의료 강화 방안 마련을 위해 건강보험 지불제도 개편·혁신 업무를 전담하는 과장급 업무부서를 신설했다.공공정책수가 도입·운영, 지불제도 개편·대안적 지불제도 발굴, 건강보험 지불제도 혁신 등이 부서 신설 목표다.이를 토대로 복지부는 현재 보편적으로 적용중인 행위별 수가제를 개선하고 단순히 의료 행위 빈도만을 늘려 수가를 보전받는 방식의 낡은 의료를 타파하겠다는 포부까지 내보인 상태다.필수의료 공정보상, 성과 기반 지불체계 구축을 큰 틀로 삼아 전통적인 행위별 수가 외에 수가 모델을 발굴하겠다는 얘기다.변수는 대통령 탄핵으로 인한 조기대선 정국으로, 6월 3일 대선 결과에 따라 정권이 뒤바뀔 수 있다는 점이다.복지부는 필수·지역의료는 정권과 상관없이 지켜야 할 가치로, 행위별 수가제를 손질하고 대안적 지불제도를 발굴하는 행정은 멈춤 없이 지속하겠다는 태도다.유정민 과장은 "지불혁신추진단은 정부가 의료 분야별로 계속 수가를 올리고 있는데 전체적인 흐름이 어떻게 가고 있는지, 대안형 지불제도를 늘린다고 하는데 적정 수준이 어느정도 인지 큰 틀을 보는게 좀 부족하다"면서 "그래서 추진단은 큰 틀의 흐름을 보면서 과제였던 환산지수, 상대 가치점수 등 수가 결정 구조 개선안을 살피고 있다"고 말했다.유 과장은 "그리고 이제 앞으로는 행위별 수가의 경우 일단 저수가 구조는 퇴출시키고 균형적인 적정 수가로 가겠다는 계획을 내놨다"며 "이제 의료기관 성과나 사회적인 가치를 증진할 수 있는 분야에 수가를 책정하는 분야로 가려고 한다"고 강조했다.이를 두고 의료계가 의사 행위별 수가를 단순히 깎거나 없애려는 게 아니냐는 우려를 하고 있는 데 대해 유 과장은 "그런 건 아니"라며 "행위별 수가제의 가격(P값)을 잘 만들면서 대안형 지불 제도가 틀을 갖출 수 있도록 정책을 운영하겠다는 뜻"이라고 설명했다.대안형 지불 제도의 구체적 사례에 대해서는 "지역 수가, 상급종합병원 구조 전환 사업에 들어간 성과 관련 예산 지원, 진료량에 연동하지 않고 론썸 보상으로 지급하는 부분 등이 모두 대안형 지불 제도"라며 "의료질 평가도 앞으로 상급종병과 종병을 나누려고 한다. 지역·필수의료 기능에 맞게 폭표를 잘 달성했을 때 지급할 것"이라고 부연했다.그는 "의료를 하는 의사들이 최선의 진료를 하기 위해서 선택지를 넓히는 방식을 고민하고 있다"며 "정리하면 행위별 수가 영역에서 정리할 부분은 하되, 가산 수가를 모두 본 수가로 넣으면 '핀셋 지원'이란 정책을 유도하지 못하게 될 수 있다. 이에 공공정책수가를 마련한 것"이라고 했다.이어 "공공정책수가 부분은 행위별 수가로 해결이 안 되는 부분으로, 일반적인 가산 수가와는 다르게 분리해서 바라봐야 한다"며 "가산이 늘어나면서 계속 순증되는 부분이 있으니까 (건보재정 문제는) 사회적 합의를 어떻게 해 나갈지 지켜봐야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)' 서방정 허가 경쟁에 동화약품이 참여했다.식품의약품안전처는 24일 동화약품의 '엠플디엠메트서방정(엠파글리플로진, 메트포르민)' 10/1000mg과 25/1000mg 등 2개 용량을 허가했다.엠플디엠메트서방정은 베링거인겔하임의 자디앙듀오 제네릭이면서, 오리지널이 갖고 있지 않는 서방형 제제로 개발됐다.자디양듀오 서방정 제네릭 허가 품목. 식약처 통지의약품 목록에 따르면 50여개가 넘는 자디양듀오의 서방형제제 허가 신청을 등록을 마쳤다.지난해 9월 동광제약을 시작으로 올해 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약이 허가를 마쳤으며, 이번에 동화약품까지 총 5개사 13개 품목이 허가된 상태다.특히 동광제약과 동구바이오제약은 자디앙듀오 후발약 서방형제제로 10/1000mg, 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 4개 용량을 채웠다. 나머지 제약사들은 10/1000mg, 25/1000mg 등에 집중한 상황이다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있어, 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회다.오리지널에는 없는 서방형 제제 개발이 늘어나는 이유는 이미 자디앙듀오에 대한 품목허가가 200여개에 달하고 있기 때문이다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있다.다만 자디앙듀오 제네릭은 아직 출시되지 않았다.자디앙듀오 후발약들은 후속특허를 회피해 우판권은 따냈지만, 아직 물질특허가 만료되지 않았다.현재 우판권 기준이 되는 식약처 특허목록에 단일제인 자디앙에는 물질특허가 등재돼 있지만, 복합제인 자디앙듀오에는 등재되지 않았다.물질특허는 오는 2025년 10월 23일 만료될 예정이다. 따라서 자디앙듀오 제네릭은 특허가 만료된 이후 출시될 전망이다.엠파글리플로진 물질특허 만료를 앞두고 국내사들이 시타글립틴과 엠파글리플로진 성분을 기반으로 다양한 2제, 3제 조합의 복합제를 개발하는 모습이다.최근에는 종근당이 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'을 조합한 복합제를 선보인데 이어, 일주일 만에 해당 조합에 메트포르민을 추가한 3제 복합제까지 허가를 받았다.한편 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자디앙과 자디앙 듀오의 지난해 매출은 전년 대비 각 18.8%, 6.2% 증가한 663억원, 418억원으로 나타났다.

조원준 민주당 정책위 수석전문위원 [데일리팜=이정환 기자] 한 가지 의약품이 다양한 암종을 치료하는 멀티 타깃 항암신약의 환자 접근성 향상을 위해 '적응증별 약가제도'를 국내 도입하는 것에 대해 신중할 필요가 있다는 주장이 나왔다.항암제가 보유한 복수 적응증 가운데 특정 질환에 대한 보험약가가 오를 경우 다른 질환의 보험약가는 더 낮아지면서 되레 환자 접근성을 저해하는 결과가 나올 수 있다는 우려다.적응증별 약가제도 도입이 좋은 대안일지, 위험분담제(RSA) 확대가 당장 더 현실적인 대안일지, 이 밖에 다른 정책적 접근을 해야할지 논의하고 사회적 합의를 거치는 절차가 필요하다는 제언도 뒤따랐다.25일 더불어민주당 대선공약TF 총괄팀장을 맡은 조원준 보건복지정책 수석전문위원은 적응증별 약가제도와 관련해 이같이 밝혔다.최근 국회에서는 민주당 서미화 의원, 김윤 의원, 소병훈 의원, 장종태 의원이 주최하고 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주관한 '혁신신약 불평등성 해소 및 규제개선 토론회'가 열렸다.이 자리에서는 키트루다, 옵디보 등 고가 항암신약이 다양한 질환 치료 적응증을 보유하고 있는데도 우리나라의 단일 약가제도 한계에 부딪혀 환자들이 약을 쓰지 못하고 있는 문제를 적응증별 약가제도로 해결하자는 주장이 도처에서 제기됐다.조원준 수석은 특정 폐암치료제 등이 30여개 이상 적응증을 보유하고 있는 점을 들어 적응증별 약가제 도입이 제기되는 배경이 이해되기도 한다고 운을 뗐다.하지만 조 수석은 한 가지 의약품의 특정 적응증에 대한 약가만 높아졌을 때 역설적이게도 환자 의약품 접근성을 떨어뜨리거나 건강보험 등재 확률이 낮아지는 문제가 발생할 수 있는 점을 고려해야 한다고 지적했다.조 수석은 "특정 적응증 약가가 지나치게 높아지면 오히려 환자 의약품 접근성이나 보험등재 가능성은 더 낮아지는 역설이 발생할 수 있다"면서 "이론적으로 적응증별 약가는 낮아지는 게 있으면 높아지는 것도 분명히 있을 것"이라고 설명했다.그러면서 "실무적인 차원에서는 공단이나 심평원이 적응증별로 (약가 청구액 등을)추적 관리가 가능할지, 적응증 입력 오류나 허위 청구 문제는 통제 가능할지 걱정되는 측면이 있다"며 "약가협상 과정도 복잡하고 불투명해질 가능성이 높다"고 부연했다.이에 적응증별로 의약품 약가를 차등하는 제도를 국내 도입하는 게 최선의 대안인지 여부를 면밀히 살피고 다른 정책적 대안은 없는지 따진 뒤 실증적인 사례적 근거까지 확보해야 한다는 게 조 수석 의견이다.그는 "현 시점에서 적응증별 차별 약가제도가 지금 (약가제도)보다 훨씬 나은 대안일지, 아니면 RSA 확대가 우선은 더 현실적인 대안일지, 아니면 다른 방식의 접근이 필요할지 더 논의해야 한다"며 "제도 변화를 논의하려면 검증과 평가가 선행돼야 하고 사례 중심의 실증적 근거가 충분해야 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 진료지원(PA) 간호사 업무범위를 제외한 간호법 하위법령 제정안을 25일 입법예고했다.오는 6월 시행을 앞둔 제정 간호법 시행을 앞두고 간호사의 면허와 자격 기준 등을 기존 의료법에서 간호법으로 이관하는 게 골자다. 간호조무사협회를 법제화하는 내용도 담겼다.복지부는 6월 24일까지 간호법 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 밝혔다.코로나19와 의정갈등 사태를 거치며 간호사 처우 개선과 역량 강화 등을 위해 지난해 9월 20일 제정된 간호법은 오는 6월 21일 시행을 앞두고 있다.이번 제정안을 보면 기존 의료법에 규정된 간호사 및 전문간호사의 면허와 자격, 간호조무사의 자격, 국가시험, 간호사중앙회의 구성 등 관련 사항을 이관한다.또 법 제20조에 따라 인정된 간호조무사 협회의 설립, 정관에 관한 사항, 윤리위원회의 구성·운영 등에 관한 사항을 규정한다.아울러 간호사 등을 대상으로 하는 인권침해를 예방하기 위한 교육에 관한 사항과 연도별 간호정책 시행계획의 수립에 관한 사항, 간호인력 실태조사에 관한 사항을 규정한다.간호정책심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항도 명문화했다.단 진료지원업무의 세부적 기준과 내용 등을 정하는 간호사의 진료지원업무 수행에 관한 규칙은 관련 단체 및 전문가 의견 수렴 등을 토대로 하위법령(안)을 마련 중인 상황으로, 관련 절차가 마무리되는 대로 입법예고를 할 예정이다.보건복지부는 "입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 제정안을 확정할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료급여 환자 본인부담 정률제 개편이 오는 10월 이뤄질 것으로 보인다. 18년만의 개편이다.현재 의료급여 환자의 경우 총진료비나 약제비에 상관 없이 의원 1000원, 약국 500원으로 본인부담금 정액제가 일괄 적용됐다. 이를 개편해 1종 외래 본인부담률은 의원 4%, 병원-종합병원 6%, 상급종합병원 8%를 약국은 2%의 정률제를 도입하겠다는 것이다.보건복지부(장관 조규홍)는 25일 건강하고 지속 가능한 의료급여 개선방안을 마련해 의료급여 정책 심의기구인 중앙의료급여심의위원회에 보고했다.이번 개선방안은 2024년 7월 25일 정부가 발표한 의료급여 제도 개선방향을 구체화하고 의료접근성 제고 방안 등을 보완한 것이다. 먼저 급여관리체계가 개선되는데 외래·입원·투약 기간을 합산해 연간 의료이용 일수를 제한하던 방식에서 유형별로 특성에 맞게 관리하는 방식으로 급여관리가 개편된다.외래는 현재 1000원~2000원 수준의 본인부담을 의료이용에 비례(진료비의 4~8%, 약국 2%)하도록 개편하고, 연 365회를 초과하여 외래를 이용하는 과다 이용자는 본인부담률 30%를 적용한다.입원은 장기입원 중심으로 관리제도 개편을 추진하고 투약은 다제약물 복약교육 등 안전한 약물 사용 관리방안을 마련할 계획이다.또한 건강생활유지비를 월 6000원에서 1만2000원으로 2배 인상해 본인부담 지원을 확대하고 월 의료비(입원+외래+약국) 지출 최대 5만원 상한제를 유지한다.발표안에는 1회 진료 시 지출하는 최대 본인부담금을 외래 2만원, 약국 5000원으로 설정하는 내용이 추가됐다. 이로 인해 고액 진료에 대한 부담을 완화하고 의료비 예측 가능성이 높아질 것으로 기대된다.이번 제도개선 방안은 의료급여법 시행령 등 법령 개정, 전산시스템 개편 및 수급자 안내 등을 거쳐 올해 10월부터 시행된다. 다만 외래 365회 초과자 본인부담 차등, 중증치매·조현병 본인부담 면제 등은 내년 1월 시행될 예정이다.이기일 보건복지부 제1차관(위원장)은 "의료급여 제도는 저소득 취약계층의 필수적 의료안전망으로 그간 의료비 부담 완화와 의료접근성 향상에 크게 기여해왔다"며 "이번 제도개선으로 수급자의 건강한 삶을 지원하고 의료보장성을 강화하는 한편, 균형 있는 자원 배분을 통해 더욱 든든한 의료보장 제도가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 고려은단이 시중에 판매하고 있는 '멀티비타민 올인원' 제품을 확인한 결과, 같은 제품이더라도 요오드 함량 표시가 제각각인 것으로 나타났다.식품의약품안전처의 '건강기능식품의 기준 및 규격'을 보면 요오드 영양소의 경우 일일섭취량은 45~150μg으로 이 범위 안에서 함량을 맞춰 포장지나 라벨에 표시가 가능하다. 이때 표시된 함량의 80~150% 범위가 유지되면 '적합'한 규격으로 인정된다.최근 요오드 함량 표시 기준 초과로 논란이 되고 있는 멀티비타민 올인원 60정의 경우 제품 내 요오드 함량으로 60μg가 표시됐으며, 규격만 놓고 보면 48~90μg 함량까지만 해당 표시에 적합한 요오드 함량이다.시중에 유통 중인 고려은단의 '멀티비타민 올인원' 제품의 요오드 성분은 제품 마다 달랐다.현재 180ug는 품목변경으로 생산되지 않으며, 소비기한이 남은 품목만 유통중이다. 하지만 고려은단이 자가품질검사을 진행하는 과정에서 60μg표시 제품의 요오드 함량으로 129.7μg이 나왔고 '부적합' 결과로 회수 조치가 이뤄진 셈이다.해당 수치는 식약처 1일 섭취 권장량 150μg의 86% 수준으로 소비자 건강에 위해를 줄 만한 수준은 아니지만 검사 결과가 표시 기준 60μg(식약처 1일 섭취 권장량의 40%)보다 초과되면서 규격위반으로 회수해야 한다.따라서 같은 멀티비타민 올인원 제품이라고 하더라도 식약처 1일 섭취 권장량 150μg의 150% 범위를 초과하지 않는 범위에서 요오드 함량을 유지하면 '적합' 제품으로 판매가 가능하다는 얘기다.현재 회수 대상 제품명은 '멀티비타민 올인원' 60정으로 2025년 2월 11일에 생산된 멀티비타민 올인원 제품 중 케이스 밑면 바코드번호(8809497531729) 이후 끝 4자리로 표기된 제조번호 '1460'과 소비 기한이 2027년 02월 10일까지로 표기된 제품이다.나머지 요오드 함량으로 품목보고한 제품들은 표시기준을 초과하지 않아 시중에 유통 중이다.이런 방식으로 현재 시중에 유통되고 있는 멀티비타민 올인원의 경우 요오드 함량이 60μg, 120μg, 180μg 등 다양하게 표시되고 있다.건강기능식품의 경우 1일 섭취 허용량 기준이 명확하지 않은 상황이다.현재로서는 영양소 필요량을 충족시키는 섭취량인 '권장섭취량', 권장섭취량의 과학적 근거가 부족할 경우 건강을 유지하는데 충분한 양을 설정한 섭취량인 '충분섭취량', 인체에 유해한 영향이 나타나지 않는 최대 영양소 섭취량인 '상한섭취량'으로 볼 수 있다.식약처 관계자는 "건강기능식품의 섭취 허용량 기준을 무엇으로 보느냐에 따라서 달라질 수 있다"며 "요오드의 경우 식약처의 권장 섭취량은 150μg이지만, 한국영양학회가 5년마다 개정하는 한국인 영양소 섭취 기준을 보면 최대 2400μg까지 섭취할 수 있도록 하고 있다"고 했다.세계보건기구(WHO)에서 권장하는 성인 기준 일일 상한 섭취량은 약 1100μg이지만 한국인의 경우 김, 미역국, 다시마 같은 요오드가 풍부한 해조류 식단이 많아 섭취량이 조정된 것으로 알려졌다.그는 "고려은단 멀티비타민의 경우 식약처 권장섭취량 기준에 미치지 못하지만 제품에 표시된 60μg보다 200% 넘는 함량이 나오면서 회수조치가 이뤄진 것"이라고 했다.식약처 건강기능식품 기준 및 규격에 따른 요오드 표시 기준 및 섭취 허용량. 한편 요오드는 갑상선 호르몬의 합성에 필요, 에너지 생성에 필요, 신경발달에 필요 등의 기능성을 갖고 있어 미네랄·비타민 복합 영양제 같은 건기식에 기본적으로 포함되고 있다.요오드는 우리 몸에서 갑상선 호르몬을 만드는 데 꼭 필요한 미네랄 성분으로, 갑상선 호르몬은 대사 조절, 체온 유지, 뇌 발달, 성장 등 정말 많은 생리적 기능에 관여하는데, 요오드가 부족하면 갑상선 기능 저하증, 임신 중 결핍 등의 부작용이 생긴다.식약처 관계자는 "요오드 함량의 경우 식약처 권장섭취량인 150μg 초과할 경우의 이상증세에 대한 자료는 없다"며 "다만 최대 허용량인 2400μg을 초과할 경우 입이나 목, 복부 등의 통증을 비롯해 발열, 오심, 구토, 설사 등의 증상이 즉시 나타날 수 있다"고 설명했다.그는 "요오드는 영양소로 섭취량에 따른 개인적인 차이는 발생할 수 있다"며 "건강기능식품으로 최대 섭취량을 초과할 경우 발생하는 증상 정도만 확인 가능하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실에 처방되는 '베타히스틴염산염' 성분제제의 불순물 우려가 현실로 다가왔다.지난달 동구바이오제약이 '베타히스틴 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-betahistine)이 검출됐다는 안정성 정보가 확인돼 베타히스팀 함유 완제의약품에 대해 선제적 안전조치로 출하를 중지한다'고 안내한데 이어, 실제 식품의약품안전처의 자진회수 명령이 이뤄진 것이다.식약처가 회수 조치 명령을 내린 베타히스틴 품목. 식품의약품안전처는 지난 23일 대한뉴팜의 '히스탄에프정' 16mg과 24mg 등 2개 품목에 대해 '불순물 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수'를 진행한다고 밝혔다.앞서 4월 15일, 17일, 21일 각각 휴온스의 '메가베타정24mg', 테라젠이텍스 '메네신정', 휴온스메디텍 '베타히스정24mg' 등 3개 품목에 대해서도 영업자 회수 조치가 내려진 바 있다.현재 국내 허가 받은 베타히스틴 성분제제는 8개 업체 11개 품목이다.이 가운데 출하를 중단한 동구바이오제약을 비롯해 식약처 회수명령이 내려진 업체까지 포함하면 5개 업체 7개 품목에서 불순물 이슈가 발생했다.동구바이오제약은 '베타히스팀 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물이 검출됐다는 안정성 정보가 확인돼 베타히스틴 함유 완제의약품에 대해 선제적 안전조치로 출하를 중지한다'고 밝혔다.국내 허가 받은 베타히스틴 제제. 파란색 박스는 회수 조치가 이뤄진 품목이다. 회수 대상은 모든 베타히스틴 성분 제제는 아니며, 불순물 검출 가능성이 우려되는 일부 제조번호에 한해서만 사전 예방적 조치로 회수가 진행된다.하지만 원료와 부형제 반응 등에 의해 불순물이 검출되면, 모든 허가 품목에 대해 기준치 초과 검사가 진행되며 앞으로 더 많은 품목의 회수 조치 가능성도 남아 있는 상황이다.식약처는 의약품의 불순물이 발생하면 제조업체의 한시적 허용기준 적용 요청과 의료적 필요성 등에 대한 의약 전문가 단체 의견 등을 반영, 한시적으로 불순물 기준치를 높이는 등 조치를 취하게 된다.이때 제조사는 불순물 저감에 대한 대책 계획을 세워 한 달 내에 통보하고 3년 내에 실행해야 한다.한편 베타히스틴 제제 불순물 초과로 일부 품목들의 수급에 차질을 빚고 있는 것으로 알려졌다.바로팜 사이트에서 3월 품절입고알림 신청 순위의 경우 동구바이오제약의 메네스에스가 1만2393회로 2위를 차지했으며 명인제약의 '유턴정'도 21위에 오른바 있다.