[데일리팜=이정환 기자] 국립의료기관인 충남대병원 원내 외래약국에서 의사 처방과 다른 용량의 약을 잘못 조제하는 오류를 저지른 것으로 확인됐다. 복약 환자가 뇌병변 1급 장애에 뇌전증을 앓고 있는 7세 소아인데다 조제오류 약물이 향정신성의약품인 디아제팜으로 알려지면서 충남대병원은 환아를 향한 사과와 함께 재발방지책 마련을 약속했다. 20일 충남대병원 관계자는 "장애를 앓고 있는 환아에게 처방전과 다른 용량의 약을 잘못 조제해 물의를 일으킨데 사과드린다. 병원 시스템을 즉각 개선한 상황"이라고 설명했다. 이날 YTN은 '마약성분 약 잘못 지어준 국립대병원..."간혹 실수가..."'란 제목의 뉴스를 보도했다. 뉴스에 따르면 뇌병변 1급 장애에 뇌전증을 앓고 있는 환아에게 충남대병원은 마약류 향정약인 디아제팜의 용량을 잘못 조제해 건넸다. 구체적으로 처방전에 아침 2mg, 저녁 4mg을 투약하라고 적힌 것과 달리, 원내 외래약국은 아침과 저녁 동일하게 3mg씩 조제했다. 기복용 디아제팜 용량을 기억하고 있던 환아 보호자(아이 엄마)가 이같은 조제오류를 발견하면서 사건이 불거졌다. 충남대병원 측은 잘못을 모두 인정하고 사과했다. 처방전에 의사가 추가로 기재한 코멘트를 원내 외래약국이 확인하지 못하면서 발생한 조제오류라는 게 병원측 설명이다. 병원 관계자는 "처방전과 다른 용량의 의약품이 조제되지 않도록 처방·조제 시스템을 개선했다"며 "추가 논의를 거쳐 재발방지책을 마련할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 단순 양적 확대를 넘어선 질적 성장을 담보한 공공의대 신설·의대정원 확대 정책을 펴야 실효성을 갖춘 지역공공의사가 양성될 것이란 지적이 나왔다. 보건복지부 역시 양적 확대가 아닌 질적 확대를 기본으로 한 공공의사 정책 운영을 목표로 의료계, 이용자단체, 보건의료단체와 머리를 맞대겠다는 방침을 재확인했다. 20일 이용자중심 의료혁신협의체 참가단체는 서울 여의도 이룸센터에서 '공공의대 설립 및 의대정원 확대 공청회'를 열었다. 공청회 토론에는 보건복지부 이창준 보건의료정책관, 김윤 서울의대 교수, 강영구 전라남도 보건복지국장, 김현기 안동대 기획처장, 임준 서울시립대 도시보건대학권 교수가 참석했다. 복지부 이창준 정책관은 의대정원 확대·공공의대 신설 정책 관련 정부부처 애로점을 토대로 향후 로드맵을 공개했다. 복지부는 현재 의정협의체, 이용자중심 혁신의료협의체, 보건의료발전협의체 3개 트랙으로 의대정원·공공의대 정책 설립을 위한 논의를 하고 있다. 이창준 정책관은 향후 의사를 직업으로 선택할 젊은 의사들이 원하는 공공의대 신설·의대정원 확대 정책을 만들기 위해 다각적인 목소리를 수렴중이라고 했다. 지난해 7월 당정이 협의·발표한 정책이 의료계와 일부 여론으로 부터 비판을 받은 만큼 이를 개선한 정책을 고심중이란 취지다. 이 정책관은 국립의대 등 졸업 의사들의 진료패턴과 국민의 의료이용 양상을 디테일하게 분석해 정책에 반영하겠다고 했다. 이 정책관은 "국립의대 졸업자들이 향후 어떤 선택을 했는지, 국민은 어떤 의료이용을 했는지가 지금까지 의사인력 정책에서 간과된 측면이 있다"며 "복지부는 의사 한명이 봐야 할 적정 환자수, 진료 시간을 합리적으로 분석·검토해서 의대정원 확대 시스템에 자연히 스며들 수 있는 정책을 펴겠다"고 했다. 서울의대 김윤 교수는 공공의료 정책의 핵심은 인력정책이며, 질적 확대를 전제한 양적 확대가 이뤄져야 바른 공공의대·의대정원 정책이 세워진다고 제언했다. 특히 오늘날 우리나라 의학교육은 지나치게 병원 중심, 첨단의료 중심, 수도권 중심으로 치우쳐 1차의료가 경시되는 측면이 있다고도 했다. 김 교수는 "지금까지 공공의료 정책은 병상 수를 늘리고 병원을 늘리는 방식에 방점을 찍었다. 사실은 이보다더 중요한 문제는 지역에서 일 할 좋은 의료인력을 양성하는 것"이라며 "오늘날 의료 현실은 1차의료가 열등한 분야로 여겨지고 전공의 수련도 대부분 큰 병원에서 이뤄지고 있다. 지역에서 좋은 의사를 길러낼 인프라가 없어 의료취약 문제가 반복되고 있다"고 진단했다. 김 교수는 "공공의료 취약 문제 해결은 공공의대 설립 등 별도 트랙을 만드는 동시에 현 시스템 전체를 건드려 1차 의료중심으로 개선하는 노력이 필요하다고 본다"며 "국립 공공의대를 양적으로 늘린다고 지역 의료격차 문제가 해결된다고 생각지 않는다. 질적 향상을 전제로 한 양적 확대가 이뤄져야 실효성이 있다"고 강조했다. 지역을 대표해 토론에 참석한 강영구 전남 보건복지국장과 김현기 안동대 기획처장은 의대가 없는 지방에 공공의대를 설립해야 공공의료 활성화라는 목표를 실현할 수 있을 것이라고 했다. 특히 의료취약지에게 공공의대·의대정원 정책은 사실상 행정 차원이 아닌 생존의 문제라고도 했다. 강영구 국장은 "전남 보건의료 상황은 지난 30년과 비교해 더 악화했다. 의대도 없고 의사도 없다. 응급의료기관은 적자 반복으로 폐쇄됐다"며 "우리 지역에서 탄생하는 지역의사를 모집해서 부족한 의료현실을 보완해야 한다"고 말했다. 김현기 기획처장도 "경북은 치료가능 사망률이 가장 높은 지역이다. 안동시는 의사 출신 보건소장을 구할 수 없어서 행정직 공무원을 보건보장으로 발령해 논란이 됐다"며 "결국 입법이 중요하다고 본다. 의료취약지를 제대로 판별해 공공의대를 신설하고, 지역의사가 10년 간 의무복무한 이후에도 지역에서 의료행위를 지속할 수 있도록 환경을 구축하는 입법이 필요하다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 임의제조 혐의로 적발된 바이넥스 사건을 계기로 식약처가 관련 조사를 확대하고 있다. GMP 특별기획점검단을 꾸려 이달초 대형 2개사 조사를 시작으로 최근엔 복수의 중견 제약사도 조사를 완료한 것으로 전해진다. 20일 업계에 따르면 식약처 특별기획점검단은 최근 충청권에 위치한 중견 A, B 업체의 공장을 불시 점검했다. 두 제약사도 비교적 매출 규모가 큰 편이다. 식약처는 이달부터 GMP 특별기획점검단을 구성해 조사를 업계 전반으로 확대하고 있다. 점검단에는 지방청 인원 3~5명이 업체당 3~5일간 조사를 진행하고 있다. 이들 점검단은 임의제조 여부를 파악하기 위해 특정품목 실시간 제조기록서, 품질관리(QC), 로우 데이터를 점검하고 있다. 앞서 이달초 대형 A, B사 조사의 경우 최대 5일간 강도높은 조사를 진행해 업계를 긴장케 했다. 특히 5개팀이 주당 5개 업체를 점검할 것으로 알려져 조사대상이 수십개 업체가 달할 것으로 전망됐다. 하지만 지금껏 불시 점검을 진행한 제약사는 많지 않은 것으로 전해진다. 업계 한 관계자는 "대형사 조사에 돌입했을땐 주당 5개씩, 한달 20개 업체가 대상이 될 것이라고 전해졌는데, 현재까지 보면 한주에 많아봤자 2개 업체 정도를 조사하는 것 같다"고 전했다. 다만 조사강도가 세서 불법 혐의가 추가로 나올지 업계는 전전긍긍하고 있다. 업계 다른 관계자는 "모 업체가 이미 불법 제조 혐의가 확인됐다는 이야기가 나온다"며 "조사가 확대될 수록 적발업체가 더 나올 것으로 보여 전체 제약업계 신뢰도 하락으로 이어질까 우려된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 장기요양 수급자의 안정적인 지역사회 생활을 지원하기 위해 가족의 입원 등 갑작스런 부재 시 주·야간보호기관에서 숙박까지 제공하는 서비스 시범사업을 확대 운영 한다고 20일 밝혔다. 건보공단은 매년 단기보호 기관수(142개소)가 줄어들고, 주로 수도권에 편중돼 단기보호가 없는 지역 수급자(보호자)의 불편을 해소하고자 2019년 9월부터 시범사업을 시작했다. 단기보호 인프라를 확대하고 서비스 활성화를 위하여 기존 주·야간보호와 단기보호기능이 결합된 새로운 모형을 개발하여 시범사업을 운영하여 왔으며, 지자체 등 공공 중심의 전국 확대기반 마련을 위해 3차 시범사업을 확대 추진하게 됐다. 주·야간보호기관 내 단기보호 3차 시범사업은 5월1일부터 12월31일까지 8개월 동안 전국 195개소 주& 8231;야간보호기관에서 장기요양 1~5등급 재가 수급자를 대상으로 실시하며, 장기요양 재가 수급자 중 서비스 이용 희망 수급자는 가까운 지역참여기관과 계약을 체결하면 시범사업 서비스를 이용할 수 있다. 단기보호 이용인원은 기관 규모별(정원)로 상이하며 4명에서 최대 8명까지 단기보호 이용이 가능하며, 기관은 수급자 1명당 6.6제곱미터 이상의 침실면적을 보유해야 하며, 야간시간에 요양보호사 1명을 의무적으로 배치해야 한다. 단기보호 서비스를 이용하는 수급자의 부담은 없으며, 참여기관은 야간운영 1일당 45,990원의 야간운영비용과 운영일수에 따라 1만원의 운영지원금*을 청구하면 공단이 부담한다. 건보공단 관계자는 "코로나19로 어르신 돌봄이 더욱 중요한 상황에서 국민의 든든한 버팀목으로 새로운 서비스 제공을 통해 가족의 수발부담 경감 및 수급자의 안정적 재가생활 지원이 무엇보다 중요하다"며 "시범사업 평가를 통해 본 사업 추진 등 보험자로서 역할 강화에 노력 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당정이 추진중인 공공의대·지역의사 정책이 의료취약지나 공공의료기관에서 10년 간 의무복무하는 강제조항을 반드시 포함해야 실효성 있는 공공의사 양성이 가능할 것이란 주장이 나왔다. 현재 3000명 수준인 의대정원을 당장 6000명으로 늘려 향후 10년 간 유지하지 않으면 우리나라의 의사 수 부족 현상을 해소하긴 역부족이란 진단과 함께 1개 공공의대가 아닌 권역별 최소 4개 공공의대를 세워야 지역 의료공백 문제를 해소할 수 있다는 지적도 제기됐다. 20일 서울 여의도 이룸센터에서 열린 '공공의대 설립 및 의대정원 확대 공청회'에서 발제를 맡은 김진현 서울대 교수는 이같이 밝혔다. 이날 공청회는 '이용자중심 의료혁신협의체 참가단체'가 주최했고, 김진현 교수는 이를 대표해 요구안을 발제했다. 김 교수는 지난해 당정이 발표한 의대 정원확대와 공공의대 설립 추진방안이 공공의료를 강화하고 우리나라 의사 수 부족 문제를 해결하기에 턱없이 역부족이라고 했다. 400명 의대정원을 향후 10년간 늘리겠다는 당정 계획은 OECD 수준에도 미치지 못하고 국민 수요와 격차도 크다는 지적이다. 당정 정책을 개선하려면 지역의사 교육기관을 공공의대나 국공립 의대로 제한하고 공공의료기관에서 10년 간 의무복무하는 규정을 명확히해야 한다는 게 김 교수 견해다. 지역의사 교육기관을 공공의대로 제한하지 않으면 지방 사립대병원이 부족한 인력을 충원하는 등 편법 활용 가능성이 커진다는 우려다. 또 인턴·레지던트 5년, 전임의까지 7년으로 의무복무 기간 10년이 대부분 채워질 수 있고 이후 민간 의료기관에서 3년 간 일하도록 의무화해야 한다고 했다. 이후 수도권이나 대도시로 자리를 옮겨 미용성형 목적 등으로 개원하는 것 까지 정부가 차단할 수는 없지만, 최소 10년 간 의무복무 규정을 명기해야 한다는 얘기다. 아울러 김 교수는 공공의대와 연계할 공공 의료인프라 확대 필요성도 제안했다. 중앙의료원, 국립재활원, 지역 공공병원과 공공의대 교육을 연계해야 향후 양성된 지역의사 관리가 가능해질 것이란 전망이다. 특히 1개의 공공의대 설립이 아닌 권역별 복수 공공의대 설립으로 양질의 공공의사를 양성해야 한다는 제언도 곁들였다. 김 교수는 "정부 추진 지역의사제 실효성·공공성을 위해서는 의료취약지를 대상으로 4개 정도의 공공의대와 부속병원 설립 대안이 수립돼야 한다"며 "서남의대 정원도 49명이 아닌 최소 100명 수준으로 증원해야 한다"고 주장했다. 김 교수는 기존 국립대 의대 정원과 함께 사립대 의대 정원도 늘리고, 의대 입학정원을 현재 3000명에서 매년 3000명을 추가해 6000명씩 10년간 증원해야 의사 수 부족을 해소할 수 있을 것이란 요구도 했다. 김 교수는 "유럽처럼 국가가 의료인을 양성해 지역 공공의료기관에서 일하는 환경을 만들려면 기존 국립의대 정원을 100명으로 늘려 국가책임으로 교육하고 향후 공공의료기관 의무복무토록 지원해야 한다"며 "전체 40개 의대 중 30개 이상이 사립의대인 것을 고려해 사립의대 정원도 늘려야 한다"고 설명했다. 이어 "OECD 기준 의사공급 부족 수인 7만4773명을 해소하려면 6000명 이상이 필요하다. 당장 의대정원을 연 3000명에서 6000명으로 늘려 10년간 증원해야 수급불균형 해소가 가능하다"며 "400명을 10년간 늘리는 당정안으로는 의사 수 부족 문제를 절대 해소할 수 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 새로운 항암요법 급여기준 정비가 이뤄지고 있는 가운데, 이번엔 비소세포폐암을 포함해 4개 암종 38항목에 대한 개정이 진행된다. 건강보험심사평가원은 최근 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 마련하고, 27일까지 급여기준 변경이 완료된 항암요법을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고(안)'에 대한 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번 급여정비 대상은 비소세포폐암 17항목, 위암 6항목, 췌장암 4항목, 직결장암 11항목 등으로 신설 7항목·9요법, 변경 18항목·68요법, 삭제 12항목·51요법 등에 대해 이뤄진다. 비소세포폐암의 경우 공고 세부 인정사항에 '병기(stage)는 AJCC 8th edition을 따르는 것을 원칙으로 한다'는 내용이 신설됐다. 한편 심평원은 지난 2006년 항암제 급여기준을 제정하면서 1군 항암제는 허가사항·항암요법 공고 일반원칙 내에서 임상의가 적절히 판단해 투여토록 하고, 재심사 대상이거나 희귀의약품 또는 남용될 여지가 있는 의약품을 2군 항암제로 분류해 각 약제별 급여기준 범위 내에서 사용하도록 했다. 하지만 최초 제정 이후 약가의 변동, 제네릭 의약품 등재 및 다수의 고가 항암제 신규 등재 등으로 2군 항암제의 재분류가 필요하다는 의견이 제기됐다. 새로운 기전의 신약 개발 등으로 매년 임상근거가 추가되고 있어 오래된 공고 요법들을 점검할 필요성이 대두되면서, 암질환심의위원회 소위원회에서 관련 분야의 급여기준 정비(안)을 마련하고 관련 학회 의견 수렴 과정을 거쳤다. 심평원은 급여기준 변경에 따른 후속 절차가 완료된 암종별로 순차적으로 공고 개정하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 관련 부당광고 및 불법 판매행위로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 22일부터 30일까지 유관기관 합동점검을 실시한다고 밝혔다. 이번 점검은 온라인에서 판매되는 '기구 등 살균소독제'와 생활화학제품 중 '살균제' 등을 코로나19 예방 효과 등 부당하게 광고하거나 불법판매 행위에 대해 집중 실시한다. 식품 또는 기구에 사용하는 '기구 등 살균소독제' 등은 '식품위생법'의 품목제조보고 대상제품이며, 물체용으로 사용하는 '살균제'는 '화학제품안전법'에 따라 환경부 신고가 필요하다. 주요 점검내용으로는 '기구 등 살균소독제'를 '코로나19 예방 소독제', '신체 살균·소독제' 등으로 표방 또는 품목제조 보고한 내용과 다르게 용도·용법을 표시·광고하는 행위 등이다. 또한 생활화학제품 중 '살균제' 품목으로 신고·제조한 제품이 아님에도 판매자가 '살균제'로 광고·판매하는 행위 등을 점검한다. 식약처는 '기구 등 살균소독제'와 '생활화학제품 중 살균제' 등으로 모두 인정받은 제품과 관련해 효율적 관리를 위해 환경부와 관련 정보를 공유 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로 유관기관과 협력해 코로나19 등에 편승해 불법·부당광고 행위를 하는 업체에 대해 판매 누리집(사이트)차단과 함께 행정처분 및 고발 등 강력하게 조치할 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 백종헌(부산 금정구) 국회의원이 경성대학교 명예법학박사 학위를 취득했다. 19일 백 의원은 경성대 경동홀에서 코로나19 방역수칙 준수를 위해 학교 관계자와 내빈 등 최소인원만 참석한 가운데 열린 명예박사학위 수여식에서 송수건 총장으로부터 명예법학박사 학위를 받았다. 이날 명예법학박사 수여는 백 의원이 국회의원으로 활동하면서 법치를 확립하고 국민의 사법 서비스 향상을 위해 노력한 점과 함께 지난 2002년 부산시의원을 시작으로 현재까지 국가발전과 서민 행복을 위한 의정활동을 펼쳐 온 데 따른 것이다. 백 의원은 백산금속 대표, 부산시의회 의장·부의장·위원장, 4선 시의원을 지내고, 21대 국회의원, 한마음 등불회 회장, 법무부 법사랑 대표위원 등을 역임하면서 국가 경제발전과 행정체계 확립, 사회 봉사활동 및 복지 분야 지원 관련 법령 마련 등에 힘썼다. 특히 지난해 국회 보건복지위원으로 활동하며 방역물품 관리와 치료제·백신 관련 R&D 지원 등 코로나와 같은 보건 위기상황에 대응하기 위한‘공중보건 위기대응약 특별제정법’을 만들어 초당적으로 61명 여야 국회의원 공동발의를 이끌고 법제화하여 국민건강과 보건정책 확립에도 주도적인 역할을 했다. 백 의원은 "오늘 영예스러운 명예법학박사 학위는 지역과 국가발전, 국민 복리 향상을 위해 서민들의 눈높이에 맞는 입법 활동에 앞장서 온 저의 진정성을 인정해주신 것으로 생각돼 더욱더 기쁘다"며 "앞으로도 자랑스러운 경성인으로서 법치를 확립하고 국민을 위한 정치, 민생을 위한 정치로 보답할 것을 약속한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아이큐어가 세계 최초로 치매치료제 '도네페질' 성분의 패치 제형을 허가신청한 가운데 국내 경쟁사들은 아직 1상 단계에 머물고 있는 것으로 나타났다. 아이큐어가 경쟁사보다 상업화 속도가 빠르기 때문에 허가를 획득한다면 국내 시장 선점이 예상된다. 특히, 도네페질이 치매 치료에 가장 많이 사용되는 의약품이라는 점, 치매 환자 특성상 경구용 제제보다는 붙이는 패치제형이 순응도가 높다는 점에서 오리지널 아리셉트의 대항마가 될 것이라는 전망도 나온다. 아이큐어와 셀트리온은 지난 13일 식약처에 알츠하이머 치매 치료용 '도네리온패취'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 도네리온패취는 아이큐어가 개발을 시작하고, 임상1상을 마친후 셀트리온과 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 아이큐어는 한국을 포함해 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 증등증 치매 환자를 대상으로 임상3상을 진행해 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증했다. 도네페질 패치제형은 현재 전세계적으로 상업화된 제품이 없다. 아이큐어는 한국 허가신청을 시작으로 전세계 개발을 진행할 예정이다. 지난 3월에는 미국FDA에 임상1상 시험계획서를 신청했다. 국내 도네페질 시장규모는 약 2300억원이며, 전세계 시장은 7조원 수준으로 알려졌다. 패치제형은 환자 순응도에서 장점이 있기 때문에 기존 경구제 점유율을 빠른 속도로 잠식할 것으로 보인다. 아이큐어는 출시 후 국내 도네페질 점유율의 50%를 달성한다는 목표를 갖고 있다. 특히 경쟁사보다 상용화 속도면에서 앞서 있어 패치제형으로 아이큐어가 시장선점이 기대된다. 현재 도네페질 패치를 개발하고 있는 국내 제약사는 동아ST, 대웅제약, 보령제약이다. 3개 업체는 현재 1상 단계에 머물러 있다. 동아ST의 경우 단회 투여 시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1a상과 반복 투여시 안전성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 모두 완료한 상황이다. 당초 동아는 임상1상을 통해 동등성을 확인하면 허가신청이 가능할 것으로 기대했지만, 최근 식약처는 장기 안전성 자료도 요구하고 있는 것으로 알려졌다. 더구나 아이큐어가 임상3상을 진행해 허가를 신청했기 때문에 임상1상만으로 허가신청을 받아들인다면 형평성 차원의 문제제기도 예상된다. 동아는 인도에서도 임상을 준비중이다. 보령제약은 임상1a상을 완료하고 결과를 분석중이다. 보령은 과거 아이큐어와도 공동개발을 진행했지만, 현재는 그 지위가 셀트리온으로 넘어간 상태다. 대신 보령은 라파스와 함께 상업화 개발에 전력하고 있다. 작년 5월 임상 첫 발을 뗐다. 대웅제약은 지난 2019년 7월 임상1상을 승인받았지만, 아직 완료하지 못한 것으로 전해진다. 만약 식약처가 이들에게도 임상3상을 요구한다면 상업화 완료시기는 더욱 늦춰지게 된다. 따라서 아이큐어와 셀트리온이 품목허가를 받는다면 첫번째 제품으로 시장 선점 가능성이 높아지게 된다. 패치제는 오리지널 아리셉트정을 위협할만한 제품이기 때문에 전체 치매치료제 시장의 판도변화를 이끌 것으로 전망된다.