대웅제약(대표 이종욱)은 경기도 화성시 향남제약단지에 위치한 '나보타' 제 2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 나보타 제 2공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 기존 제 1공장과 제 2공장을 합쳐 연간 총 500만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 추후 증설을 통해 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 이를 계기로 대웅제약은 전세계 약 4조원 규모의 보툴리눔 톡신 시장에 본격적으로 진출할 예정이라고 회사 관계자는 귀뜀했다. '나보타'는 원액 제조에서부터 완제품 제조에 이르기까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산된다. 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 대웅제약이 특허받은 공법 '하이-퓨어 테크놀로지'가 적용된다. 회사 관계자는 "나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서 고순도의 원액을 제조할 수 있다"면서 "또한 완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용, 건조과정에서 발생하는 불활성 톡신의 양을 획기적으로 줄였고 공정시간도 단축시키는 효과를 얻었다"고 말했다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "그동안 기존 공장에서의 생산량이 충분하지 못해 시장의 수요에 맞춘 공급이 어려웠으나, 제 2공장 증설로 국내외 시장 진출을 더욱 확대하게 됐다"며 "미국, 유럽 등 선진국에 수출할 수 있는 규격과 품질에 맞춘 제품을 국내에도 본격적으로 공급할 수 있게 된 만큼, 빠른 속도로 시장을 공략해 국내외 대표적인 보툴리눔톡신 제제로 나아가겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 대웅제약 '나보타'는 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억달러 규모의 수출계약이 체결돼 있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시됐다. 현재 미국 FDA에 바이오신약 허가 신청(Biologics License Application)과 유럽의약품청에 판매 허가 신청(Marketing Authorization Application)이 접수 완료돼 심사가 진행되고 있다. 또한 앞으로 캐나다, 호주, 중동, 브라질, 터키, 중국 등으로 발매국가를 확대할 것으로 예상된다.

국내 골다공증 치료제 시장에서 매출 1위를 기록하고 있는 에비스타(성분명 라록시펜염산염, 다케다)에 국내 제약사들이 잇따라 도전장을 내놓고 있다. 특히 국내사들은 해당 약제에 비타민D를 결합한 복합제로 차별화를 시도하고 있어 시장반응을 이끌어낼 수 있을지 관심이 모아진다. 지난달 29일 알보젠코리아, 제일약품, LG화학, 동광제약, 하나제약 등 5개사는 에비스타의 주성분인 라록시펜염산염과 비타민D 제제인 콜레칼시페롤 농축분말이 결합된 복합제에 대한 시판 승인을 획득했다. 이들 업체들은 보험약가 등재절차를 거쳐 연말쯤 제품을 시중에 선보일 것으로 예상된다. 라록시펜-콜레칼시페롤 복합제는 지난 4월 한미약품이 '라본디캡슐'이란 제품명으로 세계 최초로 허가받았다. 이번에 허가받은 복합제는 한미약품 제품의 캡슐제형과 달리 '정제'라는 점이 다른점이다. 두 성분을 결합하는 방법에서 양쪽 기술의 차이라고 볼 수 있다. 라록시펜 단일제 에비스타는 현재 국내 골다공증치료제 시장을 리딩하고 있는 품목. 부작용이 적은 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열의 약물로 최근 골다공증 치료 트렌드를 보여주는 대표적 약물이다. 이 제제가 인기를 끌기 전 가장 많이 사용됐던 비스포스포네이트(Bisphosphonate) 계열 약물들은 장기투여 시 비전형대퇴골 골절 등 부작용 발생 우려로 3~5년 정도 복용하면 잠시 사용을 중단해야 하는 단점이 있었다. 하지만 SERM 제제는 여성 폐경 초기부터 사용중단 없이 장기 복용이 가능해 최근 의료현장에서 처방을 선호하는 추세다. 실제로 올해 상반기 골다공증 치료제 원외처방액(출처:유비스트)을 보면, 에비스타는 73억원으로 65억원을 기록한 포사맥스플러스디(MSD)를 제치고 1위를 달렸다. 그러나 에비스타는 올해 3월 특허가 만료되면서 후발경쟁에 휩싸인 상황이다. 더구나 후발주자들은 비타민D 결합 복합제로, 제품 경쟁력을 내세우고 있다. 보통 골다공증 환자들은 치료제와 함께 비타민D 제제를 보충해 복용한다. 복합제는 두 약제를 따로 복용하는 번거로움을 없애 편리하다는 장점이 있다. 상반기 시장 2위를 기록한 포사맥스플러스디도 주성분인 알렌드론산나트륨수화물에 농축콜레칼시페롤이 결합된 약물이다. 뿐만 아니라 비타민D를 결합한 약물 다수가 시장 상위권에 위치하고 있다. 그만큼 국내 골다공증치료제 시장에서는 비타민 결합 복합제가 대세를 이루고 있다. 지난 7월 최초로 라록시펜-비타민D 복합제를 출시한 한미약품은 임상을 통해 증명된 약효와 안전성을 의료진들에게 어필하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있는 것으로 알려졌다. 여기에 연말쯤 5개사까지 합류하면 에비스타 독점체제는 본격적인 경쟁으로 접어들 것으로 전망된다. 일동제약 역시 해당 약제에 대한 임상을 진행하고 있어 라록시펜 시장은 단일제에서 비타민D 복합제로 비중이 옮겨갈 것으로 업계는 보고 있다.

SK케미칼이 자체 개발한 대상포진백신이 식약처로부터 시판허가를 획득했다. 상용화를 위한 최종 단계를 통과하면서 올해 안에 국내 병·의원 공급이 가능할 것으로 전망된다. SK케미칼(대표 박만훈)은 9일 대상포진백신 스카이조스터주(과제명 NBP608)가 식약처로부터 시판을 위한 최종 허가를 획득했다고 밝혔다. 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 약 5년 간 임상을 진행했다. SK는 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 만 50세 이상 총 842명의 성인을 대상으로 유효성 및 안전성을 확인하는 임상시험을 진행했고 제품의 비열등성을 입증했다고 설명했다. 대상포진백신은 대표적인 프리미엄 백신 중 하나로 글로벌 제약사 MSD가 조스타박스를 2006년(국내 2013년) 출시해 세계 시장을 독점해왔다는 평가를 받고 있다. 그러나 이번 시판허가로 "필수예방접종 백신, 대테러 백신 등 전체 28종의 백신 중 절반인 14종 백신을 국내에서 자체 생산할 수 있는 기술력을 갖추게 됐다"고 SK케미칼은 밝혔다. 스카이주는 식약처의 글로벌백신 제품화 지원단 지원 아래 개발이 이뤄졌다. SK케미칼은 약 800억원 규모의 국내 대상포진백신 시장에 이어 세계 진출에도 나설 계획이다. 글로벌 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 전 세계 대상포진백신 시장은 지난해 기준 약 6억8500만달러, 한화로 약 8000억원에 달한다. SK케미칼 박만훈 사장은 "세계 최초의 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가에 이어 또 하나의 세계적 백신이 국내 기술력으로 탄생했다"며 "향후 다양한 프리미엄 백신을 추가 개발해 백신 주권 확립에 도움이 되겠다"고 말했다. 한편 SK케미칼은 백신 자급화를 위해 2008년부터 연구개발에 돌입해 총 4000억원의 투자를 진행했다. 경북 안동의백신공장 엘-하우스(L HOUSE)에선 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등의 기반기술 및 생산설비를 보유하고 있다. 대상포진백신을 포함해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라를 구축했다는 평가다.

[창립 50주년 맞은 녹십자의 발자취와 비전] 가발, 이쑤시개 등 수출 품목이 변변치 않았던 1970년대, 녹십자는 오줌을 통해 국내 최초로 혈전용해제인 '유로키나제'를 만들어 대한민국 수출길을 개척했다. 오줌으로 외화를 벌어들이는 이색사업을 하는 회사로 이름이 알려졌지만 의약품의 국산화를 통해 사회에 기여하고 나아가 해외시장까지 공략하는 녹십자의 가치는 50년째 이어지고 있다. 1967년 수도미생물약품으로 창업한 녹십자가 오는 10월 5일 창립 50주년을 맞는다. 회사 측은 추석연휴를 앞두고 29일(오늘) 조촐하게 창립 50주년 기념식을 개최한다. 하지만 녹십자의 비전은 원대하다. 녹십자는 1967년 창립 이래 '만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 될' 특수의약품 개발을 통해 다른 제약기업과 차별화를 꾀하며 국내 생명공학산업을 선도해 온 연구개발 중심기업이다. 창업 후 반세기 동안 백신과 혈액제제라는 특화 분야에 매진하며 기업 경쟁력을 높여왔고 이제 하나하나 열매를 맺고 있다. 녹십자가 혈액제제와 백신 분야에 뛰어든 1960년대로 거슬러 올라가 당시 제약 산업의 상황을 살펴보면 녹십자의 도전은 말 그대로 무모할 정도의 모험이었다. 당시 혈액제제는 의료계에서조차 개념이 생소했고, 백신은 수익성이 떨어져 국가주도사업이라는 인식이 팽배했다. 하지만 녹십자는 미국과 유럽 등 선진국에서 이미 자급자족하고 있는 필수 의약품을 우리 손으로 생산하겠다는 고집으로 국산화라는 꿈을 포기하지 않았다. 당시 제약회사 규모로는 엄청난 규모이자 영업이익의 두 배가 넘는 약 2600만원을 투자해 신갈공장을 지었고 ‘일본뇌염백신’과 ‘DPT(디프테리아, 파상풍, 백일해) 백신’을 개발했다. 이후 녹십자는 12년간의 연구개발 노력 끝에 1983년, 미국과 프랑스에 이어 세계 3번째로 B형간염백신 ‘헤파박스-B’ 개발에 성공하며 이목을 집중시켰다. 녹십자가 개발한 B형간염백신 '헤파박스'는 13%대에 달하던 우리나라 B형 간염 보균율을 선진국 수준으로 떨어뜨려 국민보건 증진에 획기적으로 기여했으며, WHO(세계보건기구)와 UNICEF(유엔아동기금)를 비롯해 세계 각국에 공급됐다. B형간염백신 개발로 국내외에서 큰 성공을 거둔 녹십자는 기업의 이익을 사회 환원하는 의미에서 생명공학 발전을 위해 목암생명공학연구소를 설립했다. 목암생명공학연구소는 국내 민간 연구기관으로는 최초로 과학기술처의 승인을 받아 설립한 비영리 연구재단법인으로 생명 현상에 대한 과학적 규명과 질병의 예방, 진단 및 치료에 필요한 의약품을 개발해 국민 보건 향상과 인류 복지 실현에 기여한다는 목표 하에 연구 활동에 매진하고 있다. 녹십자는 1971년 국내 최초로 알부민을 생산했으며, 1988년 세계 최초의 유행성출혈열백신, 1993년 세계 두번째 수두백신, 1987년 국내 최초로 에이즈 진단시약, 2008년 세계 네번째 유전자재조합 혈우병치료제, 2011년 천연물신약 골관절염치료제, 2012년 세계 두번째 헌터증후군 치료제 등을 잇따라 개발해 제약과 바이오 산업 부문에서 세계적 수준의 기술력과 경쟁력을 과시하고 있다. 특히 2009년 신종플루 백신 개발은 녹십자의 또 하나의 모멘텀이었다. 그 동안 전량 수입에 의존했던 ‘계절독감백신’을 원액부터 완제품에 이르기까지 자체 기술력으로 생산·공급하며 독감백신의 자급자족 시대를 열었다. 당시 정부는 백신 사업이 대규모 시설과 고도의 기술이 요구되는 만큼 외국 자본과의 합작을 권유했지만 녹십자는 큰 돈이 소요되더라도 단독으로 사업을 추진하며 백신 주권을 지켜냈다. 2009년 전세계를 공포로 몰아넣었던 신종플루 판데믹(감염병 대유행) 사태 때도 녹십자는 수 개월 만에 세계에서 8번째로 ‘신종플루백신’을 개발해 대유행 진정에 결정적인 역할을 했다. 2009년 준공된 전남 화순의 인플루엔자 백신 공장에서는 독감백신과 신종플루백신 등을 생산하여 국민의 신종플루 예방접종에 필요한 백신 전량을 공급, 외화 절감과 함께 우리나라 백신 주권을 확보했다. 독감백신과 신종플루백신은 WHO(세계보건기구)로부터 국제입찰 참가자격이자 사전품질인증인 PQ(Pre-Qualification)를 승인받아 국제적으로 품질을 인정받았다. 50년간 매출 10만배 증가…유엔 입찰 시장 수주 1위 달성 녹십자는 지난 2014년부터 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 독감 백신 입찰에서 1위를 달리고 있다. 독감 백신 누적 수출액은 2억 달러(약 2300억원)를 넘어섰다. 누구도 관심을 갖지 않았던 백신 시장에 뛰어들어 백신 주권을 확보하는 한편, 글로벌 백신 전문기업으로 도약하는 발판을 마련했다는 평가다. 중국과 미국 등의 현지법인을 거점으로 글로벌 인프라를 구축해 글로벌 경영환경의 변화에 발 빠르게 대응하고 있다. 필수의약품 국산화를 통한 사회적 기여는 자연스럽게 상업적인 성공으로까지 이어졌다. 지난 1967년 창립 첫 해 1276만원에 불과했던 매출은 지난해 1조 1979억원을 달성했고, 1972년부터 지난해까지 45년 연속 흑자를 기록하고 있다. 특히 녹십자 혈액제제 기술의 결정체인 면역결핍치료제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’은 국내외 연매출 700억원 수준을 기록하고 있고, 전체 매출에서 수출이 차지하는 비중도 70%에 달할 정도로 높다. ‘IVIG-SN’, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’, 혈우병 치료제 ‘그린진 F’를 미국 출시를 목표로 임상시험 중이다. 혁신신약인 B형간염 치료제 ’GC1102‘는 세계 최초 간이식 환자를 대상으로 임상 2상을 마쳤고 대장암 치료제 ’GC1118‘도 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 이 같은 성공에는 집중적인 R&D 투자가 역할을 했다. 2014년 849억원, 2015년 1019억원, 지난해 1170억원 등 매년 꾸준히 연구개발 투자를 늘리고 있다. 50년 역량, 세포치료제·북미 혈액제제 사업 육성 녹십자는 앞으로 100년, 200년을 위해 세포치료제 개발과 북미 혈액제제 사업에 미래를 걸었다. 이를 위해 매년 매출의 10% 이상의 금액을 연구개발에 투자하고 있다. 단기적으로 이익 감소가 불가피하더라도 차세대 성장동력 발굴을 위해 최근 5년새 연구개발 비용을 약 2배 가량 늘려왔다. 세포치료제는 녹십자의 바이오 가족사인 녹십자셀과 녹십자랩셀이 주도해 개발에 나서고 있다. 녹십자셀은 지난 2007년 간암 치료 면역항암제인 ‘이뮨셀-LC’를 국내 허가 받아 세포치료제 중 최초로 연매출 100억원을 돌파했다. 현재는 뇌종양을 비롯한 다양한 질환으로 치료 범위를 넓히기 위한 연구개발을 진행하고 있다. 녹십자랩셀의 경우 암세포를 직접 파괴하는 면역세포인 자연살해(NK, Natural Killer)세포를 활용한 치료제 개발에 집중하고 있다. 지난해 간암에 대한 임상 2상에 돌입하는 등 상용화를 눈앞에 두고 있다. 녹십자는 이러한 세포치료제 사업을 집중 육성하기 위해 연면적 20,800㎡(6,300평) 규모의 아시아 최대 연구시설을 갖춘 셀센터를 건설하고 있다. 또 그동안 제품 수출이 주를 이룬 혈액제제의 경우 현지 생산기지 구축에 박차를 가하고 있다. 연내 완공을 앞두고 있는 100만 리터 규모의 캐나다 혈액제제 공장이 완공되면 녹십자는 이미 혈장처리가 이뤄지고 있는 중국과 국내 공장까지 합쳐 총 270만 리터 규모의 세계 5위권 혈장처리 능력을 갖추게 된다. 이를 기반으로 알부민과 IVIG-SN 등을 생산해 약 11조원 규모의 북미 혈액제제 시장을 공략할 계획이다. ‘Stay healthy and happy with Green Cross Care.’ 모든 인류에 대한 녹십자의 약속이다.

1·2·3편하는 시리즈물은 영화나 드라마만의 전유물은 아니다. 최근 국산신약들도 다양한 후속 제품을 내놓으면서 '시리즈'를 완성하고 있다. 이른바 아모잘탄, 카나브, 제미글로 시리즈다. 27일 업계에 따르면 내달 1일 아모잘탄큐 급여 출시로 아모잘탄-아모잘탄플러스-아모잘탄큐로 이어지는 시리즈가 완성된다. 한미약품의 고혈압 복합제 아모잘탄(로잘탄칼륨-암로디핀칼신산염)은 엑스포지, 트윈스타, 세비카 등 수입 ARB-CCB 복합제가 창궐하던 시기 유일한 토종약물로 인기를 끌었다. 수입약물과 경쟁, 제네릭 홍수 속에서도 아모잘탄은 600~700억원대의 처방액(유비스트)으로 한미약품이 신약 R&D를 끌고가는 데 가장 큰 캐쉬카우 역할을 했다. 효자품목이나 다름없는 아모잘탄은 이제 3제 복합제로 후속편이 만들어져 시장의 평가를 받게 된다. 이달 1일부터는 아모잘탄에 이뇨제 성분인 '클로르탈리돈'이 결합된 고혈압 3제 복합제가 출시돼 판매되고 있고, 내달 1일에는 아모잘탄에 고지혈증치료 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 붙은 고혈압-고지혈증 3제 복합제가 출동한다. 한미는 아모잘탄 시리즈로 연간 매출 1000억원 달성을 목표로 하고 있다. 아모잘탄의 인기를 등에 업는다면 무리한 목표도 아니라고 업계는 전망한다. LG화학의 제미글로 시리즈 중 하나인 '제미로우'도 내달 1일 급여 출시된다. 제미글로는 LG가 직접 개발한 '제미글립틴타르타르산염1.5수화물'이 주성분인 당뇨신약. 제미로우는 제미글로에 고지혈증치료 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 결합한 국내 최초의 당뇨-고지혈증 복합제다. 제미글로는 또 당뇨약 성분인 메트포르민 성분이 결합된 '제미메트서방정'으로 속편으로 이어진 바 있다. 작년부터 대웅제약이 제미글로, 제미메트서방정 판매사로 나서면서 두 약물은 600억원대(2016년 유비스트 기준 제미글로 269억원, 제미메트 287억원) 대형 블록버스터로 성장했다. 제미글로-제미메트가 국산신약 중 가장 성공한 약물로 새 역사를 쓰고 있는 가운데, 그 3편인 제미로우도 흥행에 성공할지 주목된다. 또 하나의 국산신약 보령제약 '카나브'도 속편을 속속 선보이고 있다. 독자개발 ARB 피마사르탄칼륨삼수화물이 주성분인 카나브는 2016년 고혈압 단일제 중 404억원의 처방액으로 선두자리를 지키고 있다. 카나브는 다른 성분과 결합한 복합제로, 지속적인 자기복제를 하고 있다. 일단 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드와 결합한 카나브플러스가 두번째 주자였다. 그리고 작년엔 카나브에 CCB 계열 고혈압 치료성분인 '암로디핀베실산염'이 결합된 '듀카브정'과 고지혈증치료제 성분인 '로수바스타틴칼슘'이 붙은 '투베로정'이 연속으로 나왔다. 이달로 발매 1주년이 된 듀카브는 올해 100억원 돌파가 예상된다. 투베로 역시 서서히 처방액을 끌어올리고 있다. 보령은 카나브 패밀리로 국내 매출 600억원을 기대하고 있다. 놀라운 것은 카나브의 시리즈는 아직 끝이 아니라는 것이다. 피마살탄이 결합된 복합제 과제가 6개나 남아있다. 회사는 이를 카나브 밸류업 파이프파인으로 명명해 개발에 주력하고 있다. 수입약 중에서도 흥행에 성공한 단일제가 복합제로 나와 그 인기를 이어가는 사례는 많다. MSD의 자누비아, 자누메트, 자누메트엑스알같은 당뇨약, 다이이찌산쿄의 올메텍, 세비카, 세비카HCT 같은 혈압약도 있다. 업계 한 관계자는 "아무래도 오랜 처방경험으로 신뢰와 인지도가 쌓은 단일제 성분이 복합제로 진화하면 시장안착에 더 수월하다"면서 "복합제 역시 시장에서는 단일 성분으로 병용처방 사례가 쌓여있어 오리지널 제약사들은 추가 수익을 기대할 수 있다"고 설명했다.

고혈압제 3개 성분이 결합된 복합제가 내달 일동제약의 가세로 3개 제품이 경쟁한다. 다이이찌산쿄의 '세비카HCT'를 판매하고 있는 대웅제약과 이달 '아모잘탄플러스'를 출시한 한미약품, 그리고 '투탑스플러스'의 일동제약이 진검승부를 펼치게 된다. 이들은 각자 다른 성분의 조합 제품으로, 기존 ARB-CCB 2제 복합제 경쟁 못지 않게 흥미를 끌고 있다. 26일 업계에 따르면 일동제약 '투탑스플러스'가 내달 1일 급여 출시된다. 투탑스플러스는 ARB 계열 '텔미사르탄', CCB 계열 '암로디핀베실산염', 이뇨제인 '히드로클로로티아지드' 등 3개 고혈압성분이 결합된 약물이다. 이 조합의 3제 복합제는 일동제약이 처음이다. 용량별로 4개 제품이 나와 기존 1제, 2제로도 고혈압 관리가 안 되는 중증 이상 환자를 타깃으로 한다. 3제 복합제 시장은 8월 전까지 유일했던 세비카HCT(올메사탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드)를 기준으로 삼으면 연간 약 300억원 규모다. 하지만 최근 출시된 3제 복합제가 세비카HCT와는 성분이 다른만큼 새로운 시장을 창출하면서 규모도 덩달아 상승할 거란 예상이다. 일동제약은 투탑스플러스에 사용된 ARB 성분인 '텔미사르탄'이 가장 최신약물이면서 처방액도 높다는 점에 기대를 걸고 있다. 의약품 시장조사 자료인 유비스트 기준으로 텔미사르탄과 암로디핀이 결합한 2제 복합제 트윈스타는 상반기 324억원으로, 고혈압치료제 중 가장 높은 처방액을 기록하고 있다. 텔미사르탄은 24시간 혈압조절 효과와 심혈관질환 예방, 신질환 동반 고혈압 치료 등에서 높은 점수를 얻고 있다. 반면 이달 출시한 한미약품의 '아모잘탄플러스'는 기존 토종 ARB-CCB 2제 복합제 '아모잘탄' 명성에 경쟁사와는 다른 이뇨제 '클로르탈리돈'의 장점을 내세우고 있다. 아모잘탄은 상반기 324억원의 처방액을 기록, 트윈스타 다음으로 실적이 높은 고혈압 치료제다. 한미약품은 또 이뇨제 클로르탈리돈은 세비카HCT와 투탑스플러스에 사용된 히드로클로로티아지드보다 효과가 뛰어나다고 설명한다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 상무는 "클로르탈리돈은 히드로클로로티아지드보다 상대적으로 혈압 강화 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 아모잘탄플러스는 아모잘탄과 같이 3개 용량으로 출시됐다. 기존 터줏대감인 세비카HCT는 중등도 환자의 3제 복합제 필요성을 계속 어필하면서 처방액이 급상승하고 있다. 상반기 141억원의 처방액을 기록했는데, 전년동기 대비 18.4% 상승한 수치다. 대웅제약은 새로운 3제 복합제 출현에 긴장하면서도 처방경험으로 터득한 효과와 안전성으로 지속적인 성장을 기대하고 있다. 다만 세비카HCT의 도전자는 계속 증가할 것으로 예상돼 점유율 지키기가 쉽지 않아 보인다. 내년 9월에는 시판후조사(PMS)가 만료돼 제네릭약물 출현이 예상된다. 현재 JW중외제약, 콜마파마, 제일약품 등이 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 진행하고 있다. 여기에 유한양행이 텔미사르탄-암로디핀-클로르탈리돈 성분조합의 3제 복합제 상업화를 앞두고 있고, 보령제약은 자사가 개발한 고혈압신약 피마살탄에 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 3제 복합제 개발에 착수하는 등 앞으로 3제 복합제 시장 경쟁은 더욱 심화될 전망이다. 업계 관계자는 "ARB-CCB 계열 성분이 결합된 2제 복합제가 포화상태로 성장이 정체된 만큼 제약사들은 3제 복합제로 매출 상승을 기대하고 있다"면서 "한미와 일동이 세비카HCT 처럼 단기간 높은 매출을 올린다면 시장 참여 열기는 더욱 높아질 것"이라고 말했다.

내달부터 B형간염치료제 비리어드(테노포비르디소프록실푸마레이트)의 물질 및 염특허를 회피한 염변경 제품 9개가 출시되는 가운데, 상대적으로 무염제품 상한가가 고가로 책정돼 관심을 모은다. 다른 염변경 제품과 비교해 약 60% 가량 비싼데, 11월 출시되는 제네릭을 염두에 뒀다는 해석이다. 약제급여목록에 새롭게 올라 내달 1일 적용되는 비리어드 염변경 제약사는 한미약품, 동아에스티, 종근당, 대웅제약, 보령제약, 동국제약, 삼진제약, 삼천당제약, 한화제약 등 9개사다. 이 가운데 한미약품은 인산염을, 동아에스티는 오로트산염, 종근당은 아스파르트산염을 오리지널 푸마르산염을 대체해 사용했다. 나머지 6개 제약사는 염을 제거한 무염 제품이다. 그런데 무염제품의 상한가가 다른 염변경 제품보다 60% 가량 높게 책정됐다. 등재된 상한가를 보면 염을 변경한 제약사인 한미약품 2910원, 동아에스티 2424원, 종근당 2597원으로, 3개 업체는 오리지널 비리어드(4850원)보다 40~50% 저렴하다. 특히 동아에스티는 최저가로, 비리어드 반값보다 1원이 싸다. 반면 무염제품을 출시하는 대웅제약(4059원), 보령제약(4365원), 동국제약(4365원), 삼진제약(3982원), 삼천당제약(4365원), 한화제약(3866원)은 상대적으로 3개 염변경 제품보다 비싸다. 비리어드와 비교해도 1000원 차이가 나지 않는다. 이같은 이유는 무염제품이 11월 10일 2차로 출시되기 때문이다. 염특허만 회피한 휴온스, 마더스제약, 제일약품, 국제약품, 한독, 한국휴텍스제약이 물질특허 종료 다음날인 11월 10일 판매에 들어간다. 이들은 선발 최고가 무염제품의 59% 수준에서 상한가가 결정된다. 선발 최고가 제품이 4365원인만큼 여기의 59% 수준인 2575원 선에서 가격이 책정된다는 계산이다. 반면 선발 무염제품은 최고가의 70% 수준으로 떨어지게 된다. 내달 출시되는 무염 제품들은 이를 염두에 두고 자진해 가격을 책정했다는 설명이다. 이같은 이유로 특허회피로 물질특허 한달 전 출시가 가능했지만, 다른 염변경 제품보다 가격 경쟁력에서는 일단 뒤지게 된 것이다. 이달 출시가 가능했던 삼일제약이 출시일을 다음달로 미룬 것도 이같은 약가인하 상황을 고려한 것으로 보인다. 한편, 원래 산식 때로라면 9개사 모두 비리어드의 90%까지 상한가를 받을 수 있다. 하지만 시장 경쟁력을 감안해 모두 자진해 가격을 낮춘 것이다. 업계 관계자는 "의료현장에서는 기존 B형간염치료제 처방을 변경하는 일이 드물다"며 "이번에 출시되는 비리어드 염변경 제품은 초치료 환자 처방을 목표로 영업을 펼칠 것으로 예상되는데, 저렴한 약가로 어필하고 있다"고 말했다.

허가특허연계제도 이후 의약품 관련 특허 심판청구가 그 전에 비해 200% 가량 급증 경향을 띠는 가운데 국내제약이 전체 심판청구의 99.5%를 차지하고 있어 제도 여파를 방증하고 있다. 그 가운데서도 안국약품과 한미약품, 아주약품이 두드러지게 많이 청구하는 경향을 보이고 있다. 우선판매권 제도를 활용하거나 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족하기 위해 청구하는 경향 때문이다. 특허심판원 심판 7부 김용 심판관은 25일 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 이해·대응 과정'에서 심판원 입장에서 바라본 '의약품 허가특허연계제도 시행 경과 및 주요 심결사례'를 통해 이 같은 경향을 수치로 설명했다. 먼저 허가특허연계제도 전부터 올 상반기까지 신청접수된 전체 심판청구건수는 총 2775건으로 집계됐는데 허가-특허연계제도와 관련된 심판들이다. 제도 시행 이전 통상과 비교하면 약 200% 이상 급증한 수치다. 특허심판원 내에서 의약 심판을 담당했던 심판 7부의 2014년 연간 당사자계로 보면 심판청구건수 314건보다 약 8배 이상 청구하는 물량이다. 또한 2015년 3~4월 1732건으로 폭증했는데, 이는 전체 청구건수의 62.4% 규모다. 이 가운데 특히 국내 제약사 특허심판 청구건수가 2761건으로 전체 99.5%를 차지했다. 대략 안국약품과 한미약품 아주약품 순으로 가장 많이 심판청구를 하는 경향을 보였다. 세부적으로 살펴보면 무효심판의 경우 안국이 64건으로 가장 많았고, 한미 61건, 아주 60건 순위었고 상위 10개 제약사가 전체 무효심판 청구건수의 37.1%(491건)를 차지했다. 존속기간연장무효심판 역시 안국이 31건으로 가장 많이 청구했고 그 외 심판청구가 특정제약사에 집중되지 않는 현상을 보였다. 소극적권리범위확인심판의 경우 한미가 43건으로 가장 많았고 경동제약 36건, 종근당 30건 순으로 경향을 나타냈다. 심판청구를 많이 하는 만큼 취하처분 건수도 적지 않았다. 취하처분건수는 상반기 기준 768건으로 전체 청구건수의 27.7% 비중을 차지했다. 무효심판이 전체 무효심판의 37.2%(1324건)으로 가장 많았고 존속기간연장무효심판이 177건으로 관련 전체 청구건수의 34.8%(508건), 소극적권리범위확인심판은 89건으로 전체 관련 전체 청구건수의 9.6%(926건)을 차지했다. 여기서 소극적권리범위확인심판의 경우, 타 심판에 비해 상대적으로 낮은 취하율을 보이고 있다. 이는 무효 가능성이 낮으면 제약사가 무효심판청구를 취하하고, 특허를 회피해 소극적권리범위확인심판을 청구하는 경향이 증가하기 때문이다. 이 같이 심판청구건수가 급증하는 이유에 대해 김용 심판관은 국내 제네릭사들이 우선판매권(9개월) 취득과 판매금지 조치 해제를 목적으로 하는 것을 대표적으로 꼽았다. 또한 우판권 허가 취득요건인 '최초 심판청구일 + 14일'을 만족하기 위해 특정 제약사가 청구하는 경우, 타 제약사도 제네릭 개발 여부와 상관없이 청구하는 경향이 있다고도 했다. 이와 함께 PMS 만료일이 상당기간 남아있음에도 불구하고 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족시키기 위해 심판청구를 하는 경향도 나타나 결과적으로 심판 취하현상이 다수 발생하고 있다고 했다. 오리지널 제약사의 경우 제네릭 판매를 최대 9개월 금지시켜 시장 독보성을 최장 연장하기 위한 방책을 활용하고 있다. 종합적으로 볼 때 이는 심판처리가 지연되는 문제를 야기시킨다. 이는 한정된 심판 인력을 감안할 때 시장진입이 지연되고 결국 매출 감소로 인한 업계 손실을 유발시키기도 한다. 또한 오리지널 특허 존속 유지로 건강보험 재정손실도 우려되고 있는 실정이라는 것이 김 심판관의 설명이다.