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"툴젠의 유전자 가위 세계 경쟁력, 뒤지지 않는다"

2015년 사이언스지가 유전자가위를 '올해의 혁신 기술'에 선정하며 전세계가 떠들썩했다. 유전자변이로 발생한 암이나 혈우병, 에이즈까지 문제되는 부분의 DNA만 자르거나 치료용 DNA를 주입하면 치료가 가능할 것이란 기대를 가지게 했다. 현재 유전자가위는 대표적으로 1세대(징크핑거뉴클레이즈, ZFN)와 2세대(탈렌, TALEN), 3세대(크리스퍼/캐스9, CRISPR/CAS9)로 구분된다. 그리고 국내 바이오벤처 툴젠은 1·2·3세대를 모두 자체 개발하며 글로벌과 경쟁하고 있다. 너무나 '혁신적'인 기술이기 때문에 시장성이나 산업 전망도 크다. 유전자가위 그 자체로 우리 삶 또는 산업에 어떠한 변화가 생길지 현재는 예측하기 어렵다. 어쩌면 제약산업에 '변이'일 수도 있다. 툴젠은 최근 유전자가위 플랫폼 연구소와 치료제 연구소를 분리했다. 플랫폼 연구소는 유전자가위 자체를 연구하고, 치료제 연구소는 사람의 질병을 치료하는 유전자가위를 만든다. 데일리팜은 올해 툴젠에 합류한 치료제연구소장 이정민 박사를 만나 유전가위가 어떠한 기술인지, 어디까지 확대될 수 있을지 이야기를 들어봤다. 2015년 사이언스지 선정 '올해의 혁신 기술'…툴젠 1·2·3세대 모두 개발 "유전자가위는 두 가지 방식입니다. 불량 유전자를 제거하거나, 치료 유전자를 넣어주는 것이죠. 그런데 하얀색 구슬 사이에 끼어진 검은색 구슬을 빼려면 어떻게 해야 할까요. 유전자가위는 우리가 원하는 검은 구슬만 자르고 하얀 구슬을 넣어주는 기술입니다." 사람의 유전체는 약 2만5000개의 유전자를 가지며 3000개 이상의 유전질환이 있는 것으로 알려진다. 특정 유전변이로 질환이 생겼다면 유전자가위로 그 부분만 잘라 치료하거나, 유전자가위에 치료용 작은 DNA 조각을 합쳐주면 유전자가위가 잘라낸 부위에 치료용 유전자가 끼어들어가면서 치료하게 된다. 이때 특정 변이 부위를 찾아가는 가이드RNA(크리스퍼)와 가위(캐스9 단백질)를 활용하는데 바로 크리스퍼/캐스9 유전자가위다. 사람의 DNA는 A, T, G, C 총 4개의 염기로 이루어진다. A는 T와, G는 C하고만 결합할 수 있다. 예로 어떤 DNA 염기서열이 AAA라면 가이드RNA가 TTT가 되어야 결합이 가능하다. 이때 가이드를 따라온 캐스9이 문제 부위를 잘라내는 것이다. 3세대 크리스퍼/캐스9은 1·2세대와 비교해 안전하고 저렴하고 쉬운 설계가 장점이다. 절단 성공률이 최대 90%이며, 1일이면 설계가 가능하다고 알려졌다. 가격은 30달러 정도다. 이 박사는 "압도적인 사용의 편리성이 있다"고 말했다. 툴젠의 크리스퍼는 여기에 AAB(아데노바이러스)를 매개체로 사용한다. AAB는 인체 내 전달이 쉬운 바이러스로 미FDA 승인과 유럽 시판 승인을 받아 안전성이 검증됐다. 크리스퍼를 주력으로 하는 툴젠의 유전자가위 치료 프로그램은 ▲항암면역세포(엑스비보) ▲안과질환(인비보) ▲신경질환(인비보) ▲혈우병(인비보) 치료제가 대표적이다. 이 박사는 "몸 밖에서 크리스퍼를 이용해 우리가 원하는 치료용 세포를 만든 뒤 다시 체내에 주입하는 방식은 엑스비보이며, 눈이나 신경처럼 직접 체내에 유전자가위를 넣는 방식은 인비보다. 눈이나 간 등 특정 부위로 가는 대표적 바이러스를 활용해 DNA까지 이동시킬 수 있다"고 설명했다. 예로 엑스비보 방식 면악항암세포 치료제는 유전자가위로 T-면역세포에 있는 암세포의 분비물과 닿으면 기능이 약화되는 관련 유전자를 잘라내 면역 기능을 강화하는 것이다. 인비보 방식은 특정 유전자 변형 치료에 사용된다. DNA 이상으로 망막형성이 제대로 안 되는 질환은 변이 부분을 자르고 정상 유전자를 넣는 것이다. 우리가 원하는 부위만 좀더 정확히 자르고, 사용 편리성을 높인 게 3세대 크리스퍼 가위다. 툴젠은 올해 2월 작은 크기의 유전자가위를 개발해 AAB 바이러스에 실리는 가위의 전달 효율성을 높였다. 이처럼 유전자가위는 지속적으로 개량되고 있다. 동·식물 분야에서도 성과를 내고 있다. 일반 콩의 유전자를 개량해 올리브유 주성분이 많이 함유되도록 품질을 개량한 제품도 만들었다. "크리스퍼/캐스9이라는 플랫폼을 기반으로 치료제를 개발하고 동·식물로 응용하고 유전자가위를 훨씬 더 효율적이고 안정적인 형태로 계속 개량하고 있습니다. 아직 4세대는 안 나왔지만 언젠가 툴젠이 개발 할 수도 있지 않을까요." 유전자가위에 대한 기대, 3세대 크리스퍼의 가치와 특허분쟁 전세계에서 유전자가위를 사용하는 대표적 회사는 6개 정도로 꼽을 수 있다. 에디타스, 인텔리아, 크리스퍼 테라퓨틱스, 상가모, 셀렉티스, 툴젠이다. 이중 상가모(징크핑거)와 셀렉티스(탈렌)를 제외한 네 회사가 크리스퍼를 개발하고 있다. 1·2세대와 달리 3세대는 약 5년간의 짧은 연구개발 역사에도 시장의 기대가 크다. 한국바이오경제연구센터의 2016년 자료에 따르면 에디타스 , 인텔리아, 크리스퍼 테라퓨틱스는 제품 없이 크리스퍼 기술만으로 시총이 1조원을 향해 가고 있다. 툴젠도 그동안 10억원대 유상증자를 했지만 지난해 100억원대 투자를 받으면서 그 규모가 달라졌다. 크리스퍼에 대한 가치와 잠재력을 투자자들이 알아보기 시작했다는 이 박사의 설명이다. 다만 누가 먼저 개발하고 특허를 내느냐가 쟁점이 되고 있다. 그는 "전세계 회사와 비교해 툴젠의 경쟁력은 뒤지지 않는다"며 "3세대는 (여러곳에서)동시다발적으로 개발돼 특허상황이 복잡하다. 시장성이 큰 만큼 특허는 매우 중요하다"고 강조했다. 툴젠은 36명의 사내 인원 중 변호사만 3명이다. 국내 변호사 1명, 미국 변호사 2명으로 국내 바이오벤처로서는 드문 숫자다. 이 박사는 "수동적으로는 원천특허를 보호하기 위한 것이며, 능동적으로 크리스퍼 유전자가위 치료제 개발이나 개량된 유전자가위 플랫폼 특허를 등록 및 출원하고 있다"고 설명했다. 툴젠의 크리스퍼 원천 특허는 한국에서 등록되었으며, 호주에서 특허 승인, 전세계 여러 국가에서 등록 심사 중이다. 노인성 황반변성, 샤르코 마리투스 질환, 항암면역세포 치료제에 대한 유전자가위 특허를 가지고 있으며 대부분 동물실험 단계에 와 있다. 내년 이 연구결과를 기반으로 전임상 단계에 진입한다는 목표를 세우고 있다. 해외 다국적사에서는 공동으로 해 볼만 한 게 없냐는 연락도 많이 오고 있다. 무엇보다 특정 질환의 유전변이 상관관계만 밝혀지면 유전자가위의 좋은 타깃이 될 수 있다. 최근 이슈인 정밀의료에 유전자가위가 적합하며, 혁신기술로 불리는 이유가 여기에 있다. 이 박사는 "유전자 가위가 만능이 될 수는 없지만, 분명한 것은 유전변이가 일어난 질환에 대해선 확실한 대안이 될 수 있다. 빅데이터로부터 얻어지는 정보가 많아질수록 유전자가위 활용은 늘어날 것"이라고 말했다.

2017-11-28 06:14:59

김민건
한국시장 재도전 탈모약 로게인...구원투수, JW신약

세계 시장에서 판매 1위를 기록하고 있는 미녹시딜 성분의 로게인(존슨앤드존슨, 이하 J&J)이 폼(거품) 제형으로 돌아왔다. J&J는 한국시장 재도전을 위해 피부과 영업이 강한 JW신약과 손을 잡았다. 지난 24일 JW신약은 한국J&J와 탈모치료 외용제 '로게인폼'의 국내 독점 공급 계약을 맺고, 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 밝혔다. 로게인은 미국에서 1988년 남성용을, 1991년 여성용을 내놓고, 탈모 외용제 시장에서 바람을 일으켰다. 국내 시장에는 2006년 1월 화이자가 제품을 출시했었다. 하지만 국내에서는 1987년 허가받은 터줏대감 미녹시딜 제제인 현대약품 '마이녹실'에 막혀 큰 호응을 얻지 못했다. 그러다 2008년말 화이자 일반약 사업부가 J&J로 이관되면서 로게인도 J&J로 넘어갔다. 하지만 이후 로게인은 한국시장에서 자취를 감췄다. 출시 초기 로게인은 공격적 영업을 전개하면서 존재감을 드러냈으나, 점유율 80%를 차지하고 있던 마이녹실을 넘어서기엔 역부족이었다. 마이녹실이 매출 100억원대를 기록할때 로게인은 10억원도 넘지 못했다. 액제의 단점을 개선한 로게인폼은 2006년 미국에서 남성용으로 최초로 출시됐다. 여성용 폼 제품은 2014년 승인됐다. 국내에는 아직 시중에 나와있는 폼 제형의 미녹시딜 제제는 없다. 이에 J&J와 한국판매를 맡는 JW신약은 시장에서 경쟁력을 자신한다. JW신약 관계자는 "염색약도 폼 제형이 인기다. 액제는 흘러내려 사용하는데 불편한 대신 폼 제형은 필요한 부분에만 적정량만 도포하면 된다"고 설명했다. 그만큼 두피흡수와 건조도 빨라진다. 로게인폼은 일반의약품이지만, 처음엔 병의원 영업을 통한 인지도 구축에 나설 예정이다. J&J가 피부과 영업이 강한 JW신약을 선택한 것도 이 때문이다. JW신약은 전문의약품 탈모약 시장에서 제네릭약물로 높은 입지를 구축하고 있다. 프로페시아 제네릭 모나드는 작년 IMS기준 64억원의 매출을 기록했다. 여기에 아보다트 제네릭 네오다트도 16억원으로, 동일성분 제네릭 시장에서 1위를 기록하고 있다. 회사 관계자는 "탈모치료제는 병·의원 피부과 등에서 치료를 받으면서 선택하는 경향이 높다"며 "로게인폼이 일반의약품이지만, 병의원 프로모션을 통해 인지도를 넓혀 나갈 계획"이라고 말했다. 그런만큼 아직 대중광고 계획은 없는 것으로 전해진다. 최근 OTC 탈모치료제 시장은 판시딜 등 경구용제제 등장으로 점점 확대되면서 외용제 시장의 동반성장도 기대되고 있다. 로게인폼도 이런 흐름에 맞춰 출시를 결정했다는 후문이다. 유독 한국시장에서 고전을 면치 못한 로게인이 폼 제형과 JW신약이라는 구원투수를 앞세워 성과를 낼 수 있을지 주목된다.

2017-11-28 06:14:55

이탁순
가스티인CR 견제용 대웅제약 특허심판 '심결 각하'

한국유나이티드제약의 ' 가스티인CR'이 자사 특허를 침해했다는 요지로 대웅제약이 청구한 특허심판이 '심결각하'됐다. 심결각하란 심판청구가 적법하지 않아 특허심판원이 심결로써 각하한 것이다. 자사 특허를 무기로 작년 출시한 가스티인CR을 견제하려했던 대웅제약 전략에 일단 제동이 걸렸다. 하지만 양사는 민사소송에서도 특허침해를 놓고 다투고 있어 소화불량치료제 '모사프리드 서방제제'의 주도권 싸움은 계속될 전망이다. 26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일 대웅제약이 한국유나이티드제약의 가스티인CR이 자사 특허(모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물)의 권리범위에 속한다며 청구한 적극적 권리범위확임 심판에서 '심결각하'로 결론지었다. 해당 사건은 작년 9월 한국유나이티드제약이 가스티인CR을 출시하면서 불거졌다. 가스티인CR은 국내 최초 모사프리드 서방형 제제이다. 모사프리드 오리지널 제제는 대웅제약의 가스모틴으로, 대웅제약 역시 가스모틴 서방형 제제를 개발하면서 지난 2012년 관련 특허를 등록했다. 대웅제약은 유나이티드가 자사 특허에 권리를 침해했다고 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 것이다. 이에 맞서 유나이티드는 대웅제약 특허가 무효라며 심판청구로 맞불을 놓았다. 현재 무효심판은 진행중이다. 일단 이번 심결각하로 양사 특허분쟁에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 모아지고 있다. 양사는 특허심판말고도 민사소송을 통해 특허침해 사실을 다투고 있다. 따라서 양측이 진행중인 무효심판, 민사소송 결과가 나와봐야 유불리를 따질 수 있을 것으로 보인다. 민사 사건에서 유나이티드가 승소하면 특허침해 부담없이 가스티인CR을 시중에서 계속 판매할 수 있다. 가스티인CR은 3분기 누적 76억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 출시 첫해부터 돌풍을 일으키고 있다. 반면 대웅제약이 승소하면 이야기는 달라진다. 유나이티드는 특허침해 이슈로 제품판매에 차질이 예상되고, 상황에 따라 대웅제약에 보상액을 물러줄 수도 있다. 물론 양사가 화해를 통해 분쟁을 마무리할 수도 있다. 한편 유나이티드는 자사 가스티인CR 특허(1일1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제) 무효 및 권리범위 분쟁에 휘말려 있다. 대웅제약과 영진약품이 무효심판을 청구했고, 이후 35개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 상황이다. 대웅제약은 내년 임상시험을 진행한 모사프리드 서방제제 허가를 추진하고, 나머지 업체는 유나이티드 특허를 무력화하고 가스티인CR 제네릭을 준비중이다. 유나이티드로서는 대웅제약의 특허 공격과 함께 제네릭사의 도전을 방어해야 하는 이중 상황에 놓여 있다.

2017-11-27 06:14:55

이탁순
제일약품, 뉴라스타·렉사프로 코프로모션 연말 종료

제일약품이 호중구감소증치료제 '뉴라스타'와 우울증치료제 '렉사프로'의 코프로모션 계약을 종료한다. 두 품목 매출실적이 높지만, 자체 품목 육성을 통한 수익성 향상에 무게를 둔 것으로 보인다. 24일 업계에 따르면 제일약품은 올해말 만료되는 뉴라스타·렉사프로의 코프로모션 계약을 연장하지 않고 종료한다. 뉴라스타는 백혈구의 일종인 발열성 호중구 감소증 치료제로 전세계에서 약 6조원대 매출을 기록하고 있는 대형품목이다. 국내에서는 한국쿄와하코기린이 품목허가를 받아 제일약품과 지난 2014년 상반기부터 공동판매하고 있다. 올해 상반기 누적 뉴라스타 프리필드시린지주는 89억원의 청구액(출처:심평원)을 기록했다. 작년에는 147억원의 실적을 올리며 신약의 가치를 증명했다. 이미 한국쿄와하코기린과 제일약품은 코프로모션 계약 종료 사실을 판매 도매상에 전하고 있다. 내달 31일 코프로모션 기간이 만료됨에 따라 새해부터는 한국교와하코기린이 단독공급한다는 내용이다. 렉사프로 역시 연말로 예정된 계약기간 까지만 한국룬드벡과 제일약품이 공동 판매한다. 역시 계약만료 이후에는 한국룬드벡 단독으로 판매에 나설 것으로 알려졌다. 제일약품은 지난 2012년 10월 한국룬드벡과 렉사프로의 코프로모션 계약을 체결했다. 2006년 국내 출시된 렉사프로는 항우울제 시장에서 줄곧 1위를 지켜온 약물이다. 지난 3분기 제일약품의 상품매출은 전체매출(2122억원)의 74.8%인 1589억원으로, 여전히 비중이 높다. 두 품목의 코프로모션이 종료돼도 리피토, 리리카 등 화이자 출신 도입약물이 건재해 상품비중이 크게 떨어지지는 않을 것으로 보인다. 그러나 제일약품은 최근 제제, 생동개발 등을 통해 자체품목 비중 확대를 모색하고 있다. 더욱이 뉴라스타, 렉사프로는 후발약물 경쟁에 휩싸여 매출성장에 한계가 있어 수익성 향상을 담보하기 어렵다. 코프로모션을 통해 터득한 노하우를 자체품목에 인식하면 더 좋은 결과를 얻을 수 있다는 게 제약업계의 공통된 의견이다. 업계 관계자는 "최근 국내 제약사 트렌드는 코프로모션 종료 후 자체 개발 품목을 통해 공백을 메우고, 마진율을 높이는 것"이라며 "제일약품 역시 코프로모션 종료에 대비했을 것으로 본다"고 설명했다.

2017-11-25 06:14:53

이탁순
박카스의 동아제약, 전문약 2종 허가…사업확대할까?

동아쏘시오그룹의 일반의약품 사업회사인 동아제약이 2종의 전문의약품 허가를 획득, 그 배경에 관심이 모아진다. 이를 두고 일각에서는 동아제약이 전문의약품으로 사업영역을 넓히는 것 아니냐는 추측을 낳고 있다. 23일 업계에 따르면 동아제약은 지난 7월 투리온정(베포타스틴베신산염)에 이어 지난 17일에는 동아제약클로피도그렐황산수소염정(클로피도그렐황산수소염) 등 전문의약품 2종을 허가받았다. 2013년 지주사 전환에 따른 사업회사 분할 이후 동아제약은 줄곧 일반의약품(의약외품 포함) 사업에 주력했다. 간판품목 박카스를 비롯해 판피린, 써큐란, 가그린, 모닝케어, 템포 등 제품을 동아제약이 담당하고 있다. 작년 매출액은 3849억원이다. 전문의약품 사업은 동아에스티가 전담하고 있다. 동아에스티는 작년 연결재무제표 기준 5605억원의 매출을 기록했다. 사실 투리온정 허가는 전략적 선택으로, 불가피한 면이 있었다. 투리온정은 동아에스티가 판매하고 있는 타리온정과 동일성분 제네릭. 그런데 타리온정은 오는 12월 25일 특허만료에 따라 원개발사인 미쓰비시 다나베가 국내판권을 동아에스티로부터 회수해 한국시장에서 철수한다. 동아는 타리온의 공백을 제네릭약물로 대체할 예정이다. 이 제네릭약물이 투리온정이다. 한 제조업체가 2개의 동일성분 허가약물을 보유할 수 없어 투리온정은 동아에스티가 아닌 동아제약이 시판 승인을 받았다. 하지만 투리온정은 그렇다 하더라도 최근 허가받은 '동아제약클로피도그렐황산수소염'은 사업확대의 의심을 살 만 하다. 이 약은 항혈전제 플라빅스(클로피드그렐황산염)의 염변경약물. 동아에스티의 '플라비톨'과 동일성분 약물이다. 플라비톨은 작년 217억원의 매출액을 올린 동아ST의 스테디셀러 간판품목. 투리온정은 동아제약이 허가를 받고 동아ST가 영업을 전개할 확률이 높지만, 동아제약클로피도그렐황산수소염은 이미 같은 제품을 보유하고 있는 동아ST가 영업을 맡을 가능성이 적어진다. 이에 일반의약품 사업만 전담한 동아제약이 전문의약품을 추가로 탑재하고, 자체 판매 또는 영업대행사를 통한 위탁판매에 나서는 것 아니냐는 의견이 제기되고 있다. 계열사나 관계사를 통한 전문의약품 판매는 다른 제약회사에서도 쉽게 찾아볼 수 있다. 우루사 원료인 우루소데옥시콜산(UDCA) 등 원료의약품을 생산하던 대웅바이오도 최근 완제 전문의약품 사업을 확장하며 매출이 크게 증가했다. 특히 글리아티린 판권회수 대체 제네릭 '글리아타민'이 시장 1위에 오르면서 전문의약품 사업이 탄력을 받고 있다. 타리온정의 대체 제네릭 투리온정을 허가받은 동아제약과 얼핏 닮아있다. 종근당 계열 원료의약품 제조업체인 경보제약 역시 완제의약품 사업을 활발하게 전개하는 등 주력 사업체와 별도로 계열사가 전문의약품 시장에 진출하는 것이 더이상 생소한 일은 아니다. 이에대해 동아쏘시오그룹 측은 "구체적으로 확정된 것은 아니다"면서도 "그룹차원에서 다양한 사업기회를 모색하고자 동아제약에서 허가를 획득했다"고 조심스럽게 입장을 밝혔다.

2017-11-24 06:14:55

이탁순
"R&D와 투자"…제약-바이오, 2년간 유상증자 '봇물'

제약 바이오기업들의 유상증자가 확산되면서 눈길을 끌고 있다. 영업중심에서 연구개발과 투자 중심으로 제약바이오산업 무게중심이 이동하면서 이들 기업들이 유상증자를 통해 자본금을 늘린 것으로 분석된다. 특히 지난 2년간 유상증자 사례는 눈에띄게 증가한 것으로 조사됐다. 상당수 기업들이 R&D 자금과 시설투자 자금 마련을 위해 증자를 결정했다. 증자는 기업이 주식을 추가로 발행해 자본금을 늘리는 것을 말한다. 유상증자는 신주를 발행할 경우 그 인수가액을 현금이나 현물로 납입시켜 신주자금 또는 재산이 기업에 들어오는 경우다. 22일 관련업계와 증권가에 따르면 최근 2년간 제약 바이오기업들의 유상증자가 크게 늘어난 것으로 나타났다. NH투자중권이 발표한 보고서에 따르면 최근 2년간 26개 제약 바이오기업이 유상증자를 결정했고, 규모는 총 1조 5700억원대에 달하는 것으로 조사됐다. 올해 4월 휴젤이 3자 배정을 통한 3540억원대 규모의 유상증자를 결정한 것이 금액으로는 최고액이다. 휴젤의 경우 베인캐피탈의 유상증자 지분인수가 목적이었다. 또 삼성바이오에피스는 올해 3월 주주배정방식을 통해 2143억 규모의 유상증자를 결정했다. 목적은 차입금 상환이었다. 하지만 대다수 유상증자의 경우 R&D 자금과 시설투자 자금 마련을 위한 목적이라는 것이 업계의 분석이다. 실제 지난해 JW중외제약이 1119억원 규모의 유상증자를 결정한 것은 재무구조개선 및 R&D 자금확보였다. 바이로메드 1827억대 규모의 유상증자도 운영자금 및 R&D 자금마련이 주 목적이고, 코오롱생명과학의 1300억원대 규모의 유상증자 역시 신약인 '인보사' 양산을 위한 공장신축 등 시설투자 및 운영자금 마련을 위한 결정이었다. 제넥신의 600억원원대 유상증자나 인트론바이오의 230억원대 유상증자도 신약임상 진행 및 운영자금 마련을 위한 것이었다. 증권가는 지난 2015년 이후 제약 바이오기업들이 유상증자를 통해 조달된 자금의 상당 부문을 글로벌 임상 비용으로 사용했고, IPO를 통해 확보된 공모자금 또한 R&D 비용으로 투입하고 있다고 분석하고 있다. 결국 이같은 R&D 투자로 인해 2018년은 결실을 맺는 원년이 될 것이라는 것이 증권가의 전망이다. 2015년 이후 다수의 제약 바이오 기업들이 자본시장에서 자금을 조달한 만큼 약 2~3년의 임상 기간을 고려하면 내년에는 글로벌 임상 결과가 도출될 수 있을 것이라는 분석이다. 내년 1분기 한미약품의 미국 3상 결과, 하반기 바이로메드, 신라젠의 글로벌 3상 결과 등 임상 모멘텀이 다수 기대되며, 5월 대웅제약의 나보타(보톡스 시밀러) 미국 허가, 6월 녹십자의 IVIGSN(혈액제제)의 미국 허가 등 글로벌 허가 모멘텀이 기대된다는 의견이다. 한편 NH투자증권에 따르면 올해 제약바이오 대장주 4개 종목의 수익률(1월 2일부터 10월 31일까지)은 신라젠이 548.8%의 주가 수익을 올렸으며, 삼성바이오로직스 152.7%, 셀트리온 71.2%, 한미약품 91%가 성장한 것으로 나타났다.

2017-11-23 06:14:56

가인호
인보사케이, 골관절염 등급 확대 임상 3상 돌입

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 신약 인보사케이주(Invossa K Injection)가 무릎 골관절염 등급 확장을 추진한다. 식품의약품안전처는 업체 측이 접수한 인보사케이주 임상 3상시험계획서를 22일자로 승인했다. 인보사케이주는 3개월 이상의 보존적 요법(약물·물리치료 등)에도 불구하고 통증 등 증상이 지속되는 중등도의 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence)으로 허가 받았다. 여기서 무릎 골관절염 진행정도 수준은 3등급이다. 성분은 2가지 액제로 구성됐는데 제1액은 동종연골유래연골세포이고, 제2액은 TGF-β1유전자도입 동종연골유래연골세포다. 이번에 진행되는 임상은 Kellgren & Lawrence 2등급의 안전성·유효성 시험이 주 골자다. 골관절염 증상 진행 정도 2등급으로 진단받은 무릎 골관절염 환자를 대상으로 인보사케이주의 유효성과 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약 대조, 이중눈가림, 제3상으로 진행된다. 임상 참여 환자는 국내 146명이다.

2017-11-23 06:14:52

김정주
상위제약 40개 중 4곳 영업이익으로 이자 못 갚아

매출액 상위 40개 제약회사 중 4곳이 금융비용이 영업이익을 초과한 것으로 나타났다. 금융비용을 흔히 말하는 차입금에 대한 이자로 표현한다면, 4곳은 벌고 남은돈(영업이익)으로 이자도 못 갚는다고 볼 수 있다. 4곳은 한독, 셀트리온제약, 씨티씨바이오, 삼일제약이었다. 21일 분기보고서를 통해 3017년 3분기 누적 기준 이자보상배율(영업이익/금융비용(원가))를 계산한 결과, 1 이하의 수치가 나온 곳은 한독, 셀트리온제약, 씨티씨바이오, 삼일제약으로 나타났다. 이자보상배율은 보통 기업의 채무상환능력을 나타내는 지표로 사용된다. 회사가 영업이익으로 이자를 감당할 수 있는지를 나타내며, 1을 기준으로 이상이면 양호, 이하면 부실하다고 불 수 있다. 40개 제약회사의 평균 이자보상배율은 전년동기대비 3.39p 상승한 9.58로 양호했다. 금융비용부담률((금융비용/매출액)*100)이 1% 이하였던 환인제약, 대원제약이 역시 높은 이자보상배율로 충분한 채무상환능력을 보여줬다. 그러나 앞서 4곳의 업체는 영업이익으로 이자갚기가 버거워 보였다. 한독은 이자보상배율이 0.43으로 나타났다. 2012년 사노피와 결별후 제넥신 지분투자, 한독테바 설립출자, 태평양제약 제약사업 부문 양수 등에 거액을 투자했고, 이 과정에서 차입금이 늘어난 영향으로 보인다. 최근에는 엔비포스텍에 75억원을 추가 출자했고, 테라밸류즈 지분투자에 211억원을 투입했다. 한독의 3분기 장·단기 차입금은 1190억원에 달한다. 씨티씨바이오는 영업이익이 적자로 돌아서며 이자보상배율도 1 이하로 떨어졌다. 지난 3년간 800억원 가량을 투입한 공장의 생산지연이 원인이라는 분석이다. 삼일제약은 영업이익이 줄어든 대신 금융비용은 높아져 채무상환능력이 감소했다. 셀트리온제약은 금융비용이 전년동기대비 14.6% 감소했지만, 영업이익도 34%로 줄어들면서 0.98 수치를 보였다. 반면 작년 1이하로 떨어졌던 동아에스티와 JW중외제약은 각각 1.04, 1.21로 채무상환능력을 회복했다. 금융비용은 줄었고, 영업이익은 향상됐기 때문이다.

2017-11-21 12:15:00

이탁순
김영란법 효과? 제약 접대비 지출, 1년새 8.7% 줄어

지난해 9월28일부터 시행됐던 김영란법(부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률)이 제약업계 접대비 지출에 지대한 영향을 미친 것으로 나타났다. 매년 비슷한 비율을 유지하던 접대비 지출이 지난 9개월 동안 대폭 감소한 양상을 보인다. '접대비'란 일반적으로 회사의 업무와 관련해 접대 및 교제, 사례 등의 명목으로 거래처에 지출한 비용이나 물품을 의미한다. 정부는 접대비를 기업의 원활한 운영을 위해 필요불가결한 요소로 인정하면서도 소비성 경비로 간주해, 수입금액의 0.03%~0.2%를 초과할 경우 법인세나 소득세 추징을 하고 있다. 21일 데일리팜이 상장제약기업 55개사 중 접대비 항목을 별도표기한 42곳의 3분기 보고서(연결 기준)를 분석한 결과, 2017년 3분기 누적매출액 7조2085억원 가운데 259억원(27.62%)이 접대비로 사용됐다. 지난해 같은 기간 동안 누적매출액 6조7037억원 가운데 283억원(32.14%)이 접대비로 사용됐음을 고려할 때, 매출액 대비 접대비 비중이 4.52%p 감소됐다. 매출액이 7.5% 증가했음에도 접대비 지출이 8.7% 줄어든 데 따른 결과다. 집계대상이었던 42개사 중 27곳이 접대비를 줄였으며, 매출액 대비 접대비 비중을 줄인 곳은 30곳에 이른다. 특히 매출 규모가 큰 상위제약사들이 예년보다 접대비 지출을 절반가량 줄인 것으로 나타나, CP 강화와 홍보 및 접대예산 절감에 치중하고 있는 업계 분위기를 실감케 했다. 가령 매출액 1위 유한양행은 8억원대에 달하던 접대비 지출을 3분의 1 수준인 3억원대로 줄였다. 매출액 대비 접대비 비중도 0.09%→0.03%로 0.06%p 감소한 것으로 확인된다. 대웅제약과 동아에스티는 전년 대비 접대비 지출을 각각 60.1%, 60.8% 줄였고, 매출액 대비 접대비 비중을 각각 0.11%, 0.04% 낮췄다. 또한 상위사들 중 접대비 규모가 적은 편에 속했던 JW중외제약은 1100만원대→600만원대로 46.8% 줄였으며, 올 상반기 동국생명과학을 분리했던 동국제약 역시 접대비 지출이 3억원대→1억9000만원대로 41.2% 감소시켰다. 접대비 감소규모가 가장 컸던 회사는 알보젠코리아. 지난해 3분기까지 11억이 넘는 비용을 접대비에 사용했던 알보젠코리아는 10분의 1 수준인 1억1000만원대로 지출을 90.1% 줄였다. 매출액 대비 접대비 비중은 0.81%→0.08%로 0.73%p 감소된 것으로 확인된다. 물론 이 같은 흐름 속에서도 접대비 지출을 늘린 기업들은 있다. 접대비를 공개한 42개사 중 15곳이 접대비 지출을 늘렸다. 올 들어 매출액이 24.8% 증가한 대한뉴팜은 접대비 지출을 8억4000만원대→19억9000만원대로 134.6% 늘리며, 가장 높은 증가율을 나타냈다. 매출액 대비 접대비 비중도 1.06%→2.0%로 0.94%p 증가하면서 대화제약과 함께 매출액 대비 접대비 비중이 가장 높은 회사로 이름을 올렸다. 이 외에도 삼일제약(55.2%)과 메디톡스(55.5%), 셀트리온제약(40.8%) 등의 접대비 증가가 눈에 띈다. 규모상으론 신풍제약이 지난 9개월 동안 35억6000만원을 사용해 접대비 지출액수가 가장 컸다. 한편 상장제약사들 중 녹십자와 한미약품, 종근당, 보령제약, 한독, 동화약품, 영진약품, 경동제약, JW신약, 일성신약, 삼아제약, 조아제약, 고려제약 등 13개사는 판매관리비 중 접대비를 별도 기재하지 않았다.

2017-11-21 06:14:59

안경진
리리카 개량신약 개발한 국내사들의 출구 전략은?

화이자 신경병증성 통증치료제 리리카CR이 지난 10월 미국FDA 허가를 획득함에 따라 임상3상을 진행 중인 리리카 개량신약 개발 국내사들의 고민이 깊어지고 있다. 이번에 허가받은 리리카CR은 1일 1회 복용으로 기존 리리카보다 복약 순응도와 편리성을 높였고, 적응증은 당뇨병성 말초신경병증과 연관된 신경병증 통증 관리 및 대상보진 후 신경통 관리를 위한 치료제로 승인됐다. 리리카 CR은 기존 리리카와 달리 섬유근육통 관리 용도로는 승인되지 않았다. 국내사 중 리리카 개량신약을 개발 중인 곳은 유한양행(YHD1119)과 지엘팜텍(GLA5PR)을 중심으로 컨소시엄을 구성한 종근당, 대원제약, 한림제약 등이 대표적이다. 한미약품도 일명 지엘팜텍 5PR 컨소시엄에 참여했지만 독자개발을 이유로 지난해 중도 탈퇴한 것으로 전해진다. 유한과 컨소시엄 제약사 모두 내년 3월경 임상3상이 순조롭게 완료될 전망이다. 문제는 화이자가 FDA 개량신약 허가기준 '505B2' 장벽을 먼저 뛰어 넘음으로서 물질특허 만료에 따른 제네릭 공세에 대한 방어막을 확보했다는 점이다. 한국화이자제약이 전망한 리리카CR 국내 출시시점은 내년 중순경이다. 화이자가 시장방어를 위해 더욱 공격적 포지션으로 런칭을 앞당길 경우도 배제할 수는 없다. 특히 리리카CR이 식약처로부터 개량신약으로 허가받게 된다면 그동안 국내 제약사들이 개발한 리리카 개량신약은 제네릭으로 격하될 수도 있다는 것이 업계 여론이다. 유영제약의 유럽산 개량신약을 별도의 추가임상 없이 개량신약으로 인정해 준 사례가 좋은 선례에 해당한다. 때문에 업계에서는 이 사안을 놓고 식약처가 어떤 판단을 내릴지 촉각을 세우고 있다. 제네릭 기준은 동일함량, 동일성분, 동일제형이다. 그런데 리리카CR과 지엘팜텍이 개발한 리리카 개량신약은 함량에 차이가 있다. 다시말해 리리카CR은 기존 리리카 함량 150/300mg에서 10% 증량된 165/330mg이고, 지엘팜텍 개량신약은 기존 리리카와 함량이 동일해 개량신약의 지위를 받을 수 있다는 주장이다. 화이자CR이 개량신약으로 허가될 경우, 약가산정도 달라진다는 점도 주목된다. 국내 제약사들은 리리카보다 복약 편의성이 높은 개량신약 개발이 목표였다. 그리고 이를 성공시켰을 때 리리카 약가의 95~110% 구간을 보장받을 수 있었지만 리리카CR이라는 복병을 만났기 때문에 새로운 약가산정 문제에 봉착할 수 있다. 이와 관련해 지엘팜텍 고위관계자는 "현재 개발 중인 개량신약은 통증 개선은 기본 적응증이다. 1일 1회 복용으로 복약 편의성을 높였다. 신경 손상에 따른 통증으로 잠을 이루지 못하는 환자들이 잠을 깨지 않고 잘 잘 수 있도록 저녁 식사 이후 복용하면 효능효과를 극대화할 수 있도록 설계된 치료제로 리리카CR과는 차이가 있다"고 말했다.

2017-11-20 12:14:59

노병철

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