제네릭 의약품의 저가 등재경쟁이 새해부터 치열한 양상을 보이고 있다. 신규 등재품목 4개 중 1개가 약가산식보다 더 낮게 약가가 책정됐다. 퍼스트제네릭이 등재된 다발골수종치료제 레블리미드 제네릭에서 경쟁이 특히 더 활발했다. 15일 보건복지부에 따르면 이달 1일 약제급여목록표에 신규 등재된 121개 의약품 중 32개(12개 업체)가 '판매예정가'를 선택했다. 해당 제약사가 원해 약가기준에 의해 받을 수 있는 약가보다 더 싼 등재가가 정해졌다는 의미다. 먼저 레날리도마이드 성분의 경우 종근당, 광동제약, 삼양바이오팜 등 3개 제약사가 캡슐 또는 정제로 제네릭을 등재시켰다. 최저가는 유일한 정제 제품인 삼양바이오팜의 레날리드정이었다. 이 약제는 5mg~25mg까지 4개 함량이 등재됐는데 캡슐당 7만3080원에서 9만1981원으로 경쟁품목 중 가장 저렴한 약가를 받았다. 캡슐제 중에서는 종근당의 레날로마캡슐이 광동제약 레날도캡슐보다 더 싸게 등재됐다. 레날로마캡슐은 2.5mg부터 25mg까지 7개 함량이다. 레날도캡슐의 경우 5mg~25mg까지 4개 함량이 등재됐는데, 같은 성분함량 제네릭 중 상대적으로 상한가는 비싸지만, 역시 약가산식보다 더 싼 가격을 선택했다. 오리지널인 세엘진의 레블리미드캡슐도 제네릭 등재에 맞춰 7.5mg과 20mg을 이번에 새로 등재시켰다. 약가는 캡슐당 각각 16만757원, 19만43원으로 제네릭보다 월등히 비싸지만 역시 판매예정가가 선택됐다. 한림제약의 경우 리스페리돈 성분인 리스달정 3개 함량 제품을 약가산식보다 싸게 등재시켰는데, 이중 3mg은 최저가와 동일가다. 또 에스시탈로프람 성분의 에드파정5mg도 최저가와 동일하게 낮은 가격을 선택했다. 삼진제약도 삼진플루현탁용분말 2개 제품을 각각 146원에 등재시켜 같은 성분함량 내 최저가를 경신했다. 환인제약도 리리카 제네릭인 프리렙톨캡슐300mg을 싸게 등재시켰다. 신규 등재뿐 아니라 기등재의약품도 자진인하 형식을 빌어 가격경쟁이 전개되고 있다. 이달 1일에는 8개 제약사가 자사 제품 11품목의 상한가를 인하했는데, 제이더블유중외제약이 엑스자이드산 4개 함량 제품을 최저 3%에서 최대 8.7%까지 인하해 눈길을 끌었다. 코오롱제약의 경우 피레스파정 제네릭인 피레스코정200mg 상한가를 34.8%나 자진인하해 같은 성분함량 내 최저가를 갈아치웠다. 에스케이케미칼 렌벨라, 한미약품 리마몬, 종근당 이레티닙250mg 등도 자진인하된 품목이다.

2018년 최고경영자에게 듣는다 | ② GC녹십자 GC녹십자는 올해부터 지난 50년간 사용했던 CI를 과감하게 교체했다. 녹십자 영문 이니셜 GreenCross를 합친 것으로 위대한 기업으로 도약하겠단 뜻이 들어있다. 사명도 GC로 변경했다. GC는 위대한 헌신과 도전을 통해 위대한 회사로 도약하겠다는 뜻을 담은 Great Commitment(위대한 헌신), Great Challenge(위대한 도전), Great Company(위대한 회사)의 약어이기도 하다. 녹십자의 CI와 사명변경은 '글로벌 녹십자'를 향한 본격적인 행보를 의미하고 있다. 그리고 그 중심에 IVIG-SN이 있다. 허은철 사장(46)은 "올해로 4년차를 맞는 시점에서 과거 녹십자 50년과 미래 녹십자 50년은 달라져야 한다는 생각으로 과감한 CI 교체를 단행하게 됐다"며 "올해는 혈액제제 미국 시장 진출을 확정하는 중요한 한해가 될 것"이라고 말했다. 그는 "IVIG는 보완과정을 거치며 준비가 완료돼 좋은 결과가 기대된다"며 "수백여명이 프로젝트에 참여한 만큼 향후 GC녹십자의 경쟁력이 될 것"이라고 덧붙였다. 지난해 FDA가 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료에서 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다는 검토의견을 내놓으면서, 미국 FDA 품목 허가가 미뤄졌지만 올해 허가가 유력하다는 것이 GC녹십자 입장이다. 현재 GC녹십자는 미국 FDA 허가를 앞두고 판매법인 신설, 현지 세일즈 전문가 영입, 신규조직 신설 등을 본격화하고 있다. 허 대표는 "IVIG 미국 허가 마무리 동시에 미국 판매/마케팅 전략을 공고화할 것"이라며 "후속제품 개발 프로그램의 업데이트도 활발할 것으로 예상된다"고 설명했다. 혈액제제 미국시장 진출은 중남미, 동남아, 중동지역 수출을 뛰어넘는 새로운 도전이고 글로벌진출 확장의 신호탄이는 것이 허 대표의 설명이다. 항체 유전자기술 등 미래 전략 세울것 허 대표는 혈액제제 백신 등 주력 사업의 역량 극대화와 함께 새로운 사업기회 발굴 기조를 유지하겠다는 입장이다. 연구개발 부문, 글로벌 진출을 위한 개발 프로그램 등 기존 자산 가치를 극대화하고, 축적된 항체 및 유전자재조합 기술 기반 초기 임상이나 임상 전 단계 개발 과제 등 미래 지속가능 성장 동력에 주력하겠다는 계획이다. 이를 위해 자체 보유한 항체 단백질 기술, 면역학, 혈액학, 세포치료제 등을 기반으로 차세대 혈우병 약물 및 면역항암제 등을 개발한다는 전략이다. 허 대표는 "GC녹십자가 잘 할수 있는 분야에 집중해 의약품 개발에서 다국적 제약사 추종자가 아닌 시장의 선도자로 도약할 것"이라고 강조했다. 혈액제제와 함께 미국시장을 타깃으로 오랜 기간 준비했던 그린진-F는 현재 중국시장에 집중하고 있다. 성장 잠재성이 매우 큰 중국 시장에 진출함으로써 높은 부가가치가 창출될 것으로 기대되고 있다. 허 대표는 "향후에는 약효 지속기간을 늘린 차세대 장기 지속형 혈우병 치료제 개발을 통해 미국 유럽 등 선진시장을 적극 공략하여 글로벌 시장 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 계획"이라고 말했다. 그는 "궁극적으로 GC녹십자 전체 매출에서 글로벌 부문 매출이 국내 매출을 넘어서는 것이 비전"이라며 "해외시장을 향한 녹십자의 도전정신과 목마름은 여전하고 꿈은 이뤄질 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. ◆R&D 성과 및 계획=지난해는 IVIG 10%, 4가 독감백신(고령군)을 포함해 총 5건의 품목 허가가 진행됐다. 4가 독감백신(영유아, 고용량), 차세대 수두백신, BCG(결핵백신), EGFR을 포함해 총 6건의 임상승인이 이뤄졌다. 올해는 IVIG(미국)와 4가 독감백신(영유아) 등 품목 허가가 예상되며, 유전자재조합 B형간염 항체 치료제, 혈액제제(Global) 등에 대한 임상이 승인될 것으로 전망된다. 올해 연구개발 비용은 절대 금액 기준으로 역대 최대치가 투자될 것으로 예상된다. ◆매출 전망=지난해는 10%에 근접하는 한 자릿수 매출 성장률이 전망된다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 GC녹십자의 연결재무제표 기준 2017년 매출액은 1조 3010억 원, 올해 매출액은 1조 3952억 원으로 추정되고 있다. ◆OTC 등 육성계획=GC녹십자 OTC 분야는 지속 성장중이다. 그동안 거대품목이 없었지만 2~3년전부터 준비한 고함량비타민 비맥스가 첫 100억을 돌파했다. 광고없이 녹십자 일반약이 100억을 돌파한 사례는 상아제약 이후 처음이다. 앞으로 백초, 탁센 등을 포함해 4품목 정도를 거대품목(100억 이상)으로 육성한다는 전략이다. GC녹십자는 일반약 사업 영역을 넓혀갈 방침이다. 올해부터 기존 OTC본부를 CHC(Consumer Health Care)본부로 재편하고 유통채널 다각화와 품목영역 확장을 계획 중이다. 일반 유통 및 온라인 인프라 구축 등을 통해 기존 제한된 채널을 벗어나 소비자에게 직접 다가가는 중장기 전략을 계획 중이다. 제2, 3의 블록버스터 제품을 만들기 위해 전사적인 노력을 기울일 예정이다.

바이오젠이 셀트리온을 상대로 제기한 특허침해 심판에서 '심결각하' 결과가 나왔다. 심결각하는 심판청구가 적법하지 않아 특허심판원이 심결로써 각하하는 것을 말한다. 이번 심결로 셀트리온 바이오시밀러 국내 판매활동에 파란불이 켜졌다. 14일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 12일 바이오젠이 자사 맙테라 용법·용량 특허를 침해했다고 보고 셀트리온을 상대로 제기한 적극적 권리범위확인심판에서 '심결각하' 결정을 내렸다. 해당 특허(B-세포 림프종을 치료하기 위한 항-CD20 항체를 포함하는 약제)는 맙테라의 암치료 유지요법에 대한 내용을 담고 있다. 초기 요법으로 화학용법제를 쓰고, 치료상태를 유지하기 위한 방법으로 맙테라를 사용하는데, 이때 용량과 투여기간을 특정한 것으로 2019년 8월 11일 만료 예정이다. 이미 셀트리온은 해당 특허에 무효심판을 청구해 특허심판원과 특허법원에서 승소한 바 있다. 식약처 특허목록에 등록된 맙테라주 특허는 이 특허말고도 2019년 11월 9일에 만료되는 용도특허도 있다. 셀트리온은 이 특허에 대해 무효심판을 제기해 승리했고, 현재 특허법원에서 다툼중이다. 바이오젠이 특허침해 사유로 제기한 적극적 권리범위확인 심판도 진행중이다. 한편 셀트리온은 맙테라의 바이오시밀러 '트룩시마'를 국내 허가받고 지난해 4월 출시했다. 특허소송에서 잇따라 승리함으로써 특허침해 부담을 벗고 판매활동에 전념할 수 있을 것으로 보인다.

대웅제약의 미국 협력사인 에볼루스(Evolus)가 나스닥 상장의 고삐를 당기고 있다. 10일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스바이오텍(FierceBiotech)에 따르면, 에볼루스는 지난 9일 미국증권거래위원회(SEC)에 IPO(기업공개) 신청서를 제출했다. 공모가 7500만 달러 규모다. 아직까지 상장주식수와 시가총액(예상), 상장일 등이 공개되지 않았으며, 상장 티커는 EOLS로 정해진 것으로 확인된다. 에볼루스는 캘리포니아주 어바인에 본사를 둔 메디칼 에스테틱 회사다. 엘러간 출신의 전문가와 미국내 저명한 성형외과의사들이 공동설립했다는 이유 때문에 시장 경쟁력이 높다고 평가된다. 이 회사는 2013년 대웅제약과 미국, 유럽, 캐나다 등 주요 선진국에 3000억원 규모의 보툴리늄 톡신 제제(DWP-450)를 공급하는 계약을 체결한 직후 스트라스피 크라운(Strathspey Crown)에 합병됐다. 스트라스피 크라운의 자회사인 알페온(Alphaeon)이 나보타(DWP-450) 관련 3건의 3상임상을 맡게 된 건 그런 연유에서였다. 당시 약사의 계약에 따르면 에볼루스가 나보타의 미국과 유럽 내 임상과 허가진행, 공급 및 유통을 담당하고 대웅제약이 생산과 수출을 맡는다. 익히 알려진 바와 같이 에볼루스는 지난해 7월 FDA(미국식품의약국)과 유럽의약품청(EMA)에 나보타 허가신청(BLA)을 마쳤다. 10월에는 캐나다 보건당국에도 허가신청서가 접수됐다. 11일에는 중국식약처(CFDA)로부터 임상시험신청서를 승인받아 연내 3상임상에 돌입하게 될 전망이다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA 승인 여부는 5월 15일까지, 유럽 승인 여부는 올해 하반기 내로 결정될 것으로 점쳐진다. FDA 허가신청 당시 제출된 3상임상에 따르면, 나보타 투여군의 반응률이 87%로 엘러간의 보톡스 투여군(83%) 대비 우월한 효과를 나타냈다. 외신들은 에볼루스가 IPO를 통해 확보된 자금으로 보톡스의 바이오시밀러 버전(나보타)을 미국 등지에 출시한 이후 엘러간과 정면승부를 펼칠 것이란 전망을 내놨다. 나보타의 분자 크기가 오리지널 보톡스(900kDa)와 동일한 데다 긍정적인 임상 결과와 비용효과성까지 갖춘 만큼 시장경쟁력이 충분하다는 중론이다. 7500만 달러 중 대웅제약에 지급되는 마일스톤 비용(1400만 달러)을 제외한 나머지 금액이 규제당국의 승인절차와 마케팅 비용으로 활용될 것으로 관측되는데, 영업인력도 대거 확충될 것으로 보인다. 지난해 9월 말 기준 에볼루스에 근무 중인 직원수는 22명으로 절반가량은 파트타임 근무자였다. 에볼루스는 초기 65명 규모의 영업팀을 조직하고 향후 150명까지 규모를 키울 것으로 알려졌다. 이 같은 외형확대 역시 엘러간에게 큰 위협으로 작용할 수 있으리란 시각이 제기된다. 다만 관건은 IPO를 통한 현금확보다. 에볼루스가 SEC에 제출한 자료에 따르면, 나보타 이외 별도의 파이프라인을 갖추지 않고 있어 모회사인 알페온에 대한 의존도가 높다. 즉 보톡스를 초기 상업화 단계까지 끌고 갈 수 있는 자금확보가 시급하다는 분석이 나온다. 한편 에볼루스의 상장신청 소식이 전해지자 국내 투자자들의 기대감도 높아지고 있다. 나보타의 미국 출시가 임박했다는 증권가 보고서가 쏟아지면서 대웅제약 주가는 20일 전날 대비 14.8%(2만6500원) 오른 20만 5500원으로 장마감했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 "대웅제약의 미국 판매대행사 에볼루스가 나스닥 상장을 위해 증권거래위원회에 관련 서류를 제출했다. IPO 진행으로 나보타 출시 가능성이 한층 높아진 것으로 판단된다"는 견해를 밝혔다. 하이투자증권 허혜민 연구원은 11일 보고서를 통해 "글로벌 시장에 많이 알려지지 않았던 에볼루스가 IPO를 기점으로 레반스(Revance)와 같이 엘러간을 위협하는 업체로 부각될 것으로 보인다"며, "자기 부담(self-pay) 시장을 공략하기 때문에 가격 경쟁력이 있을 것이다. 미용학회 KOL(오피니언리더) 약 250명이 에볼루스 모회사에 투자하고 있기 때문이 이들을 활용해 시장에 침투할 것으로 예상된다"고 전망했다.

동아ST가 기초연구 분야에서 두각을 나타내고 있다. 국내사 중 가장 오래 R&D에 매진해 온 연구력이 글로벌 시장에서 인정받고 있다. 동아ST는 10일(현지시간) 미국에서 열리고 있는 JP모건 콘퍼런스에서 아스트라제네카의 면역항암제 타깃 3개를 공동연구하는 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 기초연구 분야에 집중해 온 동아ST의 노력이 이제야 발하는 것일까. '폼은 일시적이지만 클래스는 변하지 않는다'는 말이 있다. 언제든 새로운 기회를 만들어 낼 능력을 보유하고 있다는 뜻이다. 그 기반은 '기초'다. 아랫단이 튼튼해야 위로 올라갈수록 흔들림도 적다. 동아ST는 2016년 연말 다국적사 애브비와 면역항암제 MerTk억제제 공동개발 계약을 맺었다. 임상 전까지 후보물질 도출을 함께 연구하는 것으로 계약금만 500억원(4000만달러)에 달한다. 마일스톤까지 포함하면 6000억원(4억8500만달러)이다. 그리고 지난 10일 미국 JP모건에서 비슷한 소식을 전달했다. 다국적사 아스트라제네카와 면역항암제 파이프라인의 물질탐색 연구를 함께 한다. 후보물질이 도출되면 공동으로 소유하고, 협의만 된다면 독자 개발 또는 기술수출이 가능한 계약이다. MerTk는 동아ST의 후보물질이고 이번에는 아스트라제네카가 제공하는 면역항암제 타깃 3개를 같이 연구하는 것이지만 공통점은 '기초 연구‘ 분야라는 점이다. 동아ST 관계자에 따르면 아스트라제네카와 동아ST는 지난해부터 사전 교감이 있었다. JP모건에서 반짝하고 이뤄진 계약이 아니다. 과정에는 "2016년 애브비 계약과 국내 신약 개발 건 등이 모두 평가됐다"는 설명이다. 이어 "JP모건 이전부터 (아스트라제네카와)사전 교감이 있었다. 작년 국내를 방문해 연구소 시설을 둘러보며 만족한 것으로 알고 있다"고 덧붙엿다. 동아ST의 R&D 인프라는 국내사 중 가장 잘 갖춰져 있단 평가를 받는다. MerTK도 2013년에 설립된 혁신신약연구소에서 탄생했다. 연구본부, 제품개발연구소, 개발본부, 글로벌 사업본부 아래 글로벌 개발실을 중심으로 총 236명의 연구인력이 신약개발에 투입되고 있다. 연구기획 등을 맡는 연구본부에는 124명의 연구원이 있다. 제품개발연구소는 29명, 국내외 임상 등을 담당하는 개발본부는 69명, 해외사업과 기술수출 업무를 하는 글로벌 개발실은 14명이다. 동아ST는 "연구본부는 R&D 중심의 세계적 제약사로 도약하기 위한 우리의 원동력이다"고 강조한다. 지주사인 동아쏘시오홀딩스에도 55명의 연구원이 바이오텍 연구소에서 일하고 있다. 동아제약에도 별도의 연구소가 설립되어 있다. 해외에서는 독일 프라이부르크 대학과 일본 제약사 메이지 등과 인연을 맺고 있다. 이들은 기초연구 분야가 강하다고 알려진 곳이다. 메이지 제약사와는 DM바이오를 합작 설립했다. 해외로 눈을 돌리지 않아도 동아ST의 개발 성과는 ‘1등’이다. 국산 신약 29개 중 4개를 개발했다. 2005년 자이데나(동아제약 시절)를 개발했다. 2015년에만 신약 3개를 개발했다. 항균제 시벡스트로 정/주와 당뇨제 슈가논이다. 이는 국내사 중 가장 많은 국산 신약을 보유하고 있는 것이다. 업계에서도 동아ST의 기초 R&D 연구력을 높게 본다. 벤처캐피털의 한 대표는 "동아ST 연구인력 구성과 예산을 보면 국내사 중 선두권에 있다고 본다. 또 가장 오래 연구해 온 점은 무강점이다"며 기초연구 분야에서 상당한 수준임을 언급했다. 지난해 5월 동아ST 윤태영 본부장은 대한약리학회 춘계워크숍에서 글로벌 제약사 관심을 가질 만한 타깃을 발굴해야 한다고 말하며 기초연구가 중요한 이유를 언급했다. 그는 "국내사 소비자는 다국적사이며 그들이 관심을 가질 프로젝트(타깃)이 무엇인지 파악해야 한다"고 조언했다. 후보물질의 중요성을 강조한 것이다. 경쟁사에는 없는 혁신성을 가진 타깃과 후보물질이 기술수출의 핵심이라고 직언했다. 한편 오는 22일부터는 국내 대학 및 병원과 면역항암제 기초연구와 동아ST 파이프라인 적응증 확장을 위한 공동연구를 제안하는 '제1회 동아ST 오픈이노베이션 연구과제'를 공모하고 있다.

2018년 최고경영자에게 듣는다 | ① 유한양행 이정희 유한양행 사장(67)은 20대에 회사에 입사해 60대 후반까지 외길을 걸었다. 3년전 대표이사 자리에 올랐고, 올해 재선임이 사실상 확정되며 향후 3년을 책임져야 한다. 제약산업 패러다임이 급변하는 이 시점에서 이정희 사장의 어깨가 무거울수 밖에 없다. 그는 대표 취임후 유한양행 체질개선에 주력했다, 첫번째가 돈쓰는 회사로 탈바꿈시키는 전략이었다. 그동안 유한하면 떠오르는 이미지는 풍부한 현금보유와 도입품목에 대한 경쟁력있는 영업 마케팅 능력이었다. 하지만 이정희 대표 부임이후 이같은 고정관념이 서서히 허물어지기 시작하고 있다. 지난 3년간 유한은 약 1200억원을 들여 바이오벤처를 비롯해 15개 기업 등에 대규모 투자를 진행했다. 그리고 글로벌신약으로 기대를 한몸에 받고 있는 비소세포페암치료제가 임상 1상을 마무리하고 올해 임상 2상에 진입할 예정이다. R&D 투자금액은 연간 약 1000억원을 기록중이다. 유한의 기대 신약인 YH25448은 3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제.로 지난해 년 2월 1상을 개시했는데, 기존 경쟁약물 (타그리소) 대비 약효와 부작용이 개선되고, 뇌로 전이된 폐암에 효과적이라는 평판을 받고 있다. 이 약물은 상반기 중 1상을 완료하고 2상 시험을 개시할 예정이다. 그리고 곧바로 미국 FDA에 IND를 신청할 계획이다. 유한의 성장동력이 될 수 있는 혁신신약인 셈이다. 이 사장은 “이제 유한양행은 열심히 만들어 영업하고, 이익을 연구개발에 집중 투자하는 미래전략 기업으로 자리매김할 것이다. 3년의 임기가 다시 주어진다면 그 시간동안 1978년 입사당시 유한의 모습으로 환원시키는 것이 작은 소망”이라고 말했다. 1971년 창업주인 유일한 박사가 별세했을 당시 온나라가 함께 애도했고, 그 이후에도 유한양행은 모든 국민들이 사랑하는 회사였지만 시간이 지날수록 그 이미지가 묻혀져 가는 느낌을 지울수 없었다는 것이 이정희 사장의 아픔이었다. 그는 "한편으로 다행스런운건 유일한 박사 별세 이후 46년이 됐고 그동안 없어진 회사가 많았지만 아직도 유한이 건재하고 있다는 것은 유일한 박사 후광이기도 하지만 거쳐간 선배들과 1700여명 전직원들이 유일한 정신을 계승했다고 생각하고 있다"며 "유한이 향후 자존감을 갖고 국민들이 좋아하는 회사로 거듭나기를 진심으로 바란다"고 강조했다. 유한은 지난해 매출 1조4700억원대를 기록하는 등 매출과 영업이익 부문에서 10% 성장을 기록했다. 특히 이정희 사장은 순수 의약품 매출만 1조170억원으로 사상 첫 1조를 돌파했다는 부문에 의미를 부여하고 있다. 하지만 유한의 신약개발은 의지로만 되는 것은 아니다. 해서 이정희 사장은 다양한 사업영역 확장을 통해 안정적 수익창출을 내고 이를 R&D에 재투자하겠다는 전략을 세웠다. 지난해 유한필리아를 설립하며 뷰티사업에 진출하거나, 임플란트 사업등에 투자하는 부문 등이 이같은 회사 의지를 반영하고 있다. 올해는 건강기능식품과 건강관련식품에 집중할 수 있도록 헬스앤푸드 사업부를 1월 1일자로 발족하고 본격적으로 다각경영에 나서고 있다. 안티푸라민 등 100억을 돌파한 OTC도 5품목이 나왔다. OTC 역량강화는 앞으로도 지속될 것이라는 것이 이정희 사장의 생각이다. 그는 의약품 부문을 비롯한 다양한 사업 영역에서 전사적인 노력을 기울여 올해 매출 1조 6000억원 돌파는 물론, 다양한 신약 파이프라인 임상 본격화로 신약개발 기업으로 도약하는 한해가 되겠다고 다짐했다. ◆R&D 투자 등 신약개발 전략=R&D투자규모는 2016년 878억, 지난해 약 1000억, 올해는 약 1100억원대를 예상하고 있다. 현재 혁신신약 파이프라인 19개, 개량신약 파이프라인 5개를 가동중이다. 유한양행의 R&D 포트폴리오는 *미래 성장 동력인 글로벌 혁신신약 연구 *중단기적 시장창출을 위한 개량신약 개발 *해외 수출을 위한 글로벌 제약사의 원료의약품(API) 공정연구 및 생산연구로 구성돼 있다. 이중 혁신신약 연구분야는 종양 및 대사의 2대 전략 질환군에 자원을 집중하고 있다. 종양 분야는 차세대 표적항암제 및 면역항암제 10개 연구과제 (YH25448 등)가 진행중이고, 대사질환 분야는 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제 4개 연구과제 (YH25724 등)가 있다. 올해 YH25448 폐암치료제는 2상시험에 진입하고, 미국 IND를 통한 가치 증대 및 YH25724 NASH 치료제, YH12852 수술후 장폐색증 치료제 등 글로벌 기술수출을 적극 추진할 계획이다. 이와함께 미국 법인을 통한 현지 임상시험, 해외 기업과의 공동연구개발, 해외기업 투자 기회를 창출할 생각이다.. ◆2018년, 주요 신약 파이프라인=YH25448은 3세대 돌연변이형 상피세포성장인자수용체(EGFR )억제 폐암치료제로 지난해 2월 1상을 개시하고 올해 1상 완료 및 2상시험 개시 예정이다. 올해 미국 FDA에 IND 제출 예정에 있다. YH25724는 이중작용 단백질 바이오신약으로 제넥신의 체내지속형 기술(HyFc)을 유한 신약 후보물질과 결합한 품목이다. 비알콜성지방간을 1차 적응증으로 연구개발 중이며, 향후 당뇨 및 비만으로 적응증 확장 가능함. 간섬유화와 대사기능개선의 이중효능. 현재 대량생산을 위한 공정개발중에 있으며, 2018년 전임상시험 진행할 예정이다. YH12852는 기능성소화기운동질환 치료제로 1상시험을 완료하고 수술후장폐색증 적응증으로 파트너사와 함께 글로벌 임상 개발 추진중이다. 경쟁약물대비 심장독성이 없고 강력한 장운동개선 효능아 장점이다. ◆글로벌 진출 현황 및 미래 전략=지난해 ASEAN 국가 중 많은 기업들의 주목을 받고 있는 베트남에도 대표사무소를 설립해 현지 진출 및 새로운 사업기회를 발굴하기 위한 기회를 모색하고 있다. 특히 이달에는 미국 샌디에고에 해외법인을 설립해 선진 제약바이오 정보를 획득할 것이다. 글로벌 임상 및 라이선스아웃, 유망 바이오벤처 투자 및 수익창출 등 글로벌 네트워크를 더욱 확대해 나갈 계획이다. 또한 2020년 개원을 목표로 추진중인 3천병상 규모의 칭다오세브란스병원 합자경영계약 서명에 이어, 수출 및 투자전문회사인 중국 신화진그룹과 상호협력 양해각서 체결을 통해, 향후 우리회사의 의약품 및 의료기기 그리고 뷰티, 건강식품사업의 중국시장 진출을 위한 교두보를 확보했다. 유한은 이미 진출한 국가 뿐 아니라 중국, 북미 등 해외 권역별 주요 국가들을 대상으로 현지 진출을 위한 검토를 진행하고 있으며, 거점 국가들을 중심으로 단순한 제품 수출은 물론 현지 생산, CMO 사업기회 발굴, R&D 협력, 현지 투자 등 다양한 현지화 전략을 진행하여 명실상부한 글로벌 제약기업으로 성장하고자 한다. ◆M&A, 사업다각화 전략=회사는 미래성장동력 확보를 위해 신규사업을 지속적으로 추진하고, R&D 및 기존 사업강화를 위한 전략적 투자를 활발히 진행하고 있다. 지난 해 5월에는 뷰티헬스 전문회사인 ‘유한필리아’를 설립하여, 12월에 프리미엄 베이비 스킨케어 제품을 출시하였고, 금년도 3월에는 자연에서 추출한 원료에 최신 기술을 접목한 차별화된 건강기능식품의 출시가 예정되어 있으며, 이 외에도 의료기기사업, 감염진단사업 등 다양한 신규사업 검토를 통해 토탈헬스케어 기업으로 나아가기 위해 노력중이다. ◆정부에 대한 정책적 건의=제약업계는 2012년 정부의 일괄 약가인하 이후 지속적 약가인하 정책으로 인해 수익성 개선에 어려움을 겪고 있다. 또한 금년 실시예정인 건강보험 보장성 강화대책은 제약사에게 많은 부담을 줄 것으로 우려된다. 그럼에도 불구하고 대부분의 제약회사는 우수한 신약 개발을 통한 국민건강을 증진을 목표로 열심히 R&D에 투자하고 있으나, 신약 개발에는 상당한 비용과 시간이 소요되는 것이 사실이다. 따라서 정부 차원에서 세액공제 조정 및 대상 확대, R&D 투자지원 규모 확대 등 제약 바이오 산업에 대한 지원 육성이 필요하다고 생각된다. ◆일반의약품(OTC) 활성화 방안=2018년 OTC시장은 경기 침체와 경쟁 심화로 어느 때 보다 효율적이고 집중적인 마케팅 전략이 필요할 것으로 예상된다. 우선 OTC 대형품목 육성 전략이다. 지난해 대형품목 육성을 위한 기반을 마련한 바 올해는 마케팅 및 영업역량을 집중하여 대형품목 성장을 통한 OTC 목표 달성을 계획하고 있다. 이와함께 제품정보 제공활동 강화다. 제품설명회 등 학술 마케팅 활동을 강화할 예정이며 E-Marketing 활성화를 위하여 의료전문 포털사이트 구축과 테블릿 PC를 활용한 스마트 시스템을 운영하여 제품 정보 제공 활동을 적극적으로 실시할 예정이다. OTC 조직의 역량 강화를 위한 다양한 전문교육을 실시하여 구성원들의 경쟁력을 강화할 계획이다. 이러한 마케팅 전략을 수행하여 OTC 판매목표를 달성할 계획이다. 올해 OTC 주력 제품은 안티푸라민, 메가트루, 삐콤씨, 마그비, 유한비타민씨, 엘레나, 해피홈 등이다. 안티푸라민의 경우 최근 발매한 신제품들의 조기 시장 정착 및 기존 제품들의 프로모션 강화를 통해 시장 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 예정이며, 유한양행 OTC품목 최초 200억을 돌파하는 대형브랜드 육성을 진행중이다. 메가트루는 약국과 소비자 대상 마케팅 이원화 전략을 지속 실시할 예정이며 신제품 육성으로 고함량 영양제 시장에서의 대형 품목 육성 및 소비자 브랜드 인지도 1위로 육성할 계획이다, 삐콤씨의 경우 지난해 높은 흡수율과 효과가 강화된 활성형 삐콤씨액티브를 출품하였으며 올해는 TV광고 및 다양한 매체를 통해 시장 점유율을 확대해 나갈 것이다.

문재인정부가 치매 조기진단, 백신 자급률 향상 등 질병 예방관리에 초점을 맞춘 R&D 지원방향을 공개했다. 이에 관련 기업들이 수혜주로 주목받고 있다. 정부는 10일 제2차 보건의료기술육성기본계획(안)을 발표하고 의견수렴 절차에 들어갔다. 보건의료기술육성기본계획은 박근혜정부 시절인 2013년 보건의료기술진흥법에 근거해 정부 법정계획으로 만들어졌다. 국민 삶의 질 개선과 고비용 의료비 해결, 혁신적 R&D시스템 구축을 통한 4차 산업혁명 뒷받침, 미래 신산업 육성이라는 당면과제를 국가적 차원에서 해결하기 위해 수립됐다. 이번 2차 기본계획은 지난 1차 기본계획을 계승하면서 문재인정부가 공약으로 내세운 부분이 포함된 것으로 보인다. 11일 오후 서울 상공회의소 의원회의실에서 열린 공청회에서 이영찬 보건산업진원장은 이번 기본계획에 대해 "국민들이 체감하고 건강한 삶을 위한 문제를 해결할 있는 방안을 고민했다"면서 "작년 한해 복지부와 진흥원, 전문가들이 모여 국가 R&D 정책의 중장기 전략을 고민해 5년 로드맵을 수립했다"고 밝혔다. 2차 기본계획은 올해부터 2022년까지 추진되며 3대 전략과 9대 중점과제를 목표로 삼았다. 먼저 3대 전략은 ▲공익적 목적의 R&D 투자 강화 ▲융합·개방·연결을 위한 R&D 혁신 ▲좋은 일자리 창출을 위한 미래신산업 육성이다. 여기에 9대 중점과제로 ▲고비용 사회문제 해결에 기여하는 R&D 투자 ▲질환·계층·남북 주민 간 건강 형평성 강화 ▲예방·관리 중심의 미래의료 기반 확충 ▲보건의료 연구자원의 공유·개방 ▲연구·정책협력 네트워크 강화 ▲혁신 뒷받침 R&D 지원시스템 ▲혁신성장을 선도하는 미래형 신산업 ▲R&D 성과의 가치 성장 촉진 ▲신산업 육성을 지원하는 글로벌 수준의 규제 합리화로 정했다. 기대효과를 보면 이번 기본계획의 목표가 좀 더 명확해진다. 정부는 이같은 기본계획을 통해 치매 조기진단 정확도를 2016년 80%에서 2022년 95%로, 백신 자급률을 2016년 50%에서 70%로, 국민의료비를 2033년 5조원 이상 절감하겠다고 밝혔다. 치매와 감염 예방에 초점을 맞춰 의료비를 절감하겠다는 시나리오다. 또한 2022년에는 돌봄·재활 로봇 및 장애해소 기술개발, 공적 보험 적용근거를 마련하고, 맞춤형 항암제 적응제 확대 및 신약 허가신청을 각각 2건과 1건 목표로 삼았다. 여기에 임상연구 활성화 위한 제도적 기반을 마련하고, 의료용 인공지능 학습센터 구축 및 인공지능 시스템 개발을 5건 이상 지원한다는 계획이다. 아울러 보건의료 빅데이터 연계·활용에 필요한 제도적 기반을 마련하고, 문제 해결 중심의 연구협력 네트워크 구축, 연구 전 단계에 걸쳐 평가·관리프로세스 지속 개선으로 연구 집중 환경 조성, '이어달리기' 전용 R&D 프로그램 신설 및 평가제도 개선으로 성과를 확산시킨다는 방침이다. 이번 기본계획에 따라 치매 관련 제약 및 진단기기 개발업체, 감염백신 개발업체, 세포·유전자치료제 개발업체 등이 정부의 지원확대를 기대해볼만 하다. 이미 문재인정부의 치매 국가 책임제 공약을 통해 치매 관련 업체들이 비상한 관심을 받고 있다. 국내 제약사로는 대웅제약, 환인제약, 명문제약, 명인제약, 고려제약 등 CNS(신경정신계) 질환 개발 및 판매 업체들이 수혜주로 꼽힌다. 백신 자급율 확대 방안은 이전 정부부터 추진해온 것으로, 녹십자, SK케미칼 등이 지원을 바탕삼아 토종 백신 개발에 성공했다. 특히 SK케미칼은 독감백신, 폐렴구균백신, 대상포진백신 등 그동안 해외수입에 의존했던 제품을 국산화하는데 성공해 최대 수혜업체로 꼽힌다. 여기에 기존 재생의료 확대와 맞춤형 약물 개발업체 지원 기조를 이어가면서 세포·유전자치료제 개발기업의 수혜가 예상된다. 특히 최근 CAR-T 등 자가 유래 면역세포항암제들이 각광받으면서 관련 기업들도 지원대상에 오를 것으로 보인다. CAR-T 개발에 뛰어든 바이로메드, 녹십자셀, 녹십자랩셀을 비롯해 유전자가위 기술을 축적하고 있는 툴젠 등이 수혜주로 꼽힌다. 이날 공청회에 패널 전문가로 참석한 손미원 바이로메드 연구소장은 "이번 기본계획은 보건의료뿐만 아니라 제약·바이오산업 생태계에도 영향을 준다"면서 "현실적인 상황에서 보다 촘촘한 네트워크, 피부로 와닿은 실질적인 지원을 통해 글로벌신약 실용화에 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

이정희 유한양행 사장이 차기 한국제약바이오협회 이사장에 추대될 것이 확실시 되고 있다. 이정희 유한양행 대표이사 사장은 9일 "협회에 대한 봉사의 개념에서 부족하지만 협회 이사장직을 긍정 검토하고 있다"고 말했다. "이행명 이사장의 이사장직 권유에 대해 고민이 많았다"며 "유한양행이 사업다각화 및 R&D 투자기업 변화를 위한 기로에 서 있는 시점에서 CEO로서 보다 많은 시간투자가 필요했기 때문"이라고 덧붙였다. 그는 "이행명 이사장이 국내 상징 기업인 유한양행이 협회 이사장직을 한 번도 맡지 않았다는 권유에 따라 맡겨 주시면 봉사하겠다고 답했다"고 말했다. 이정희 사장이 협회 이사장을 긍정적으로 수용함에 따라 사실상 차기 이사장 선출은 절차만 남은 것으로 관측된다. 이사장 선출 관련 협회 정관은 이사장단회의에서 차기 이사장을 선임, 이사회 및 총회에 보고토록 하고 있다. 따라서 사실상 2월 초순 열리는 이사장단회의에서 이사장 추대가 결정될 것으로 보인다. 이후 이사회와 정기총회 추인절차가 진행된다. 이와 함께 3년 임기가 만료되는 이정희 사장이 올해 유한양행 주주총회에서 대표이사 재선임이 이뤄져야 한다. 하지만 최근 유한양행 CEO 임기가 3년 연임으로 이어져 오며 관행화 돼 있는 데다 이정희 사장이 대표 취임 후 3년동안 지속적인 성장으로 리딩기업으로 성장시키는 동시에 사업다각화, R&D 활성화, 내부 조직력 강화 등 성공적 경영에 대한 후한 평가를 받고 있어 재임이 확실시 되고 있다. 한편 이정희 사장은 이행명 현 이사장의 단임 의지에 따라 지난해말부터 차기 이사장 적임자로 꼽혀왔다. 연륜을 갖춘 합리적인 성격에 윤리경영과 관련한 소신 있는 태도가 협회 집행부내에서 좋은 평가를 얻었고, 국민기업 유한양행을 이끄는 CEO라는 점도 협회를 이끌어야 한다는 여론을 이끌어 낸 것으로 평가받고 있다. . 한편 이정희 사장은 "지난 2년동안 이행명 이사장이 윤리경영에 대한 소신있는 대처나 협회 및 산업계를 위해 사재를 아끼지 않고, 중소기업과 대형기업간 화합분위기 조성 등 보이지 않는 곳에서 많은 공적을 이룬 분"이라고 평가했다.

전문의약품 사업부문 인재를 영입해 왔던 동화약품이 이번에는 OTC 부문 전문가 영입에 나서고 있어 ‘선택과 집중’으로 체질개선에 나서려는 것 아니냐는 관측이 나온다. 동화약품이 전통적으로 강세를 보였던 헬스케어 부문에 더욱 집중한 이후 향후 전문약 부문 등으로 시너지 효과를 확산시키겠다는 전략으로 보인다. 8일 관련업계에 따르면 동화약품이 최근 국내 상위제약사인 H사 출신 OTC 마케팅 임원을 영입한데 이어, 다국적사에서 OTC 부문을 총괄한 경험이 있는 인사를 대표이사에 내정한 것으로 알려지며 관심을 모으고 있다. 후임 대표로 거론되고 있는 인물은 다국적제약사 컨슈머헬스케어 부문을 총괄하다가 글로벌 유통 물류기업과 국내 유통기업 등에서 대표를 맡는 등 풍부한 경험을 보유하고 있다는 평가를 받는다. 이 인물로 확정될 경우 회사는 기존 경쟁력을 보유하고 있는 OTC 부문 역량강화를 기대하고 있다. 업계는 늦어도 다음달 새 대표가 영입될 것으로 전망하고 있다. 여기에 국내 상위제약사 마케팅 임원으로 근무했던 A씨가 최근 동화약품 OTC& 160;마케팅 임원으로 합류했다. 서울대 약대 출신의 A씨는 그동안 제약업계 헬스케어 부문에서 능력을 인정받은 인물로 알려져 있다. & 160; 결국 동화약품이 헬스케어 분야에 풍부한 경험과 실력을 인정받은 CEO와 마케팅 임원 영입을 본격 추진함에 따라 향후 회사 행보에 눈길이 쏠리고 있다. 회사 관계자는 "차기 CEO는 아직 확정되지 않았지만 OTC 부문 영역확장과 성장을 위한 전사적인 노력은 지속될 것으로 보인다"고 말했다.