2018년 최고경영자에게 듣는다 | ⑩한미약품 한미약품의 지난해 매출액 대비 R&D 투자 비중은 20%에 달한다. 지난 15년간 1조원 이상을 연구개발에 투입했고, 이미 2013년 제약기업 첫 R&D 투자금액 1000억원을 돌파하기도했다 한미약품=R&D라는 인식은 끊임없는 신약개발 도전에서 비롯된다. 올해 한미약품의 비전도 ‘제약강국을 위한 한미 혁신경영’이다. 권세창 한미약품 R&D 총괄 대표(55)는 "올해 한미 비전에서 '제약강국'을 위한이란 수식어에는 글로벌 도약을 목전에 둔 한국의 제약 바이오 산업에서 한미약품이 갖는 역할과 위상이 고스란히 드러난다”고 강조했다. 그는 "좋은 뉴스든 그렇지 않든, 한미약품 행보 하나하나에 많은 이목이 집중되는 사회적 현상에 대한 회사의 고민과 부담감도 있다"며 "한미약품 실적이 발표된 지난달 말에는 이례적으로 한미약품이 포털사이트 실시간 검색에 오르내리기도 했다"고 덧붙였다. 권 사장은 지난달 한미약품 한 해 비전을 전 세계에 발표하기 위해 미국 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석했다. 그는 "올해 그 어느 때보다 많은 책임감을 느낀다"며 "랩스커버리를 기반으로 한 다양한 글로벌 신약 개발에 여전히 매진할 것"이라고 말했다. ◆JP 모건에서 발표한 한미 R&D 핵심은 '점프'와 '혁신'=글로벌 제약기업과 전 세계 연구진들을 한자리에서 볼 수 있다는 건 언제나 흥분되는 일이다. 올해도 JP모건에서 많은 인사이트를 받았고, 헬스케어 영역이 인류에게 얼마나 큰 기여를 하고 있는지도 실감할 수 있었다. 대표이사 취임 후 JP모건 무대에 처음 선 행사여서 개인적으로도 매우 뜻 깊었다. 올해 한미약품의 연구개발을 키워드로 설명하자면, 점프와 혁신가치 창출, 파트너십 이다. '점프'는 바이오의약품 기반기술인 랩스커버리다. 그동안 랩스커버리는 비만과 당뇨질환 등 대사성 질환과 투약 편의성에 초점이 맞춰져 왔다. 이번에 전임상에서 개발단계로 진입하게 될 여러 바이오신약들은 현재까지 치료제가 개발되지 않은 NASH(비알코올성지방간염) 또는 희귀질환 치료제들이다. 이미 전임상 단계에서 매우 의미 있는 결과를 확인했다. NASH 치료제인 LAPSTriple Agonist는 올해 1분기 중 임상 1상에 착수할 예정이고, 선천성 고인슐린증 치료제인 LAPSGlucagon Analog와 단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중에 임상 1상 진입이 예정되어 있다. LAPSGlucagon Analog는 지난 1일 미국 FDA로부터 희귀질환치료제 지위를 인정받기도 했다. '혁신가치 창출'은 이번에 새롭게 선보인 급성골수성백혈병(AML) 치료제 HM43239(FLT inhibitor)와 first-in-class의 난치성 표적항암신약(poziotinib) 등을 꼽을 수 있다. HM43239는 올해 상반기 중 임상 1상 진입이 예상되는데, 작년 노바티스가 출시한 AML 1세대인 라이답트(성분 midostaurin) 보다 진일보한 차세대 약물이다. 라이답트가 잡지 못하는 돌연변이까지 억제하면서도 재발의 가장 큰 원인 중 하나로 알려진 백혈병 줄기세포(LSC)에도 억제 효력을 갖고 있다. 뿐만 아니라 뇌 전이 동물모델에서도 우수한 효과를 보여 차세대 혁신신약으로 기대가 매우 크다. poziotinib은 엑손20 유전자 변이가 나타난, 기존 치료 방법이 없는 비소세포폐암 환자에서 80% 이상의 종양크기 감소 효과를 확인했다. 사실상 치료제가 없는 분야이기 때문에 해당 질환 분야에서 ‘혁신’을 주도할 것으로 내다보고 있다. 마지막 키워드인 파트너십은 현재 우리와 협력하고 있는 사노피, 얀센, 릴리, 제넨텍(로슈 자회사), 스펙트럼 등 글로벌 제약회사들과 긴밀하게 소통하면서 우리 신약들이 빠르게 상용화될 수 있도록 최선의 노력을 다한다는 의미다. ◆혁신신약 총괄 1년, 책임감은 더 커졌다=R&D를 총괄하면서 느끼는 부분은 부담감 보다는 책임감이다. 2015년 대규모 신약 라이선스 계약 이후, 한미의 행보 하나하나가 한국 제약산업의 방향타처럼 읽혀지고 있지 않은가. 한국 제약산업을 위해 한미약품이 해야 할 역할과 책임에 대해 창업주인 임성기 회장과 공동대표를 맡고 있는 우종수 사장 등 경영진과 함께 많은 이야기를 나눴다. 올해 한미의 슬로건에 담긴 ‘제약강국을 위한’이란 표현은 한미의 작은 의사결정 하나까지 한국 제약산업 역사에 기록되고, 이정표가 되고 있다는 책임감에서 나왔다고 본다. 무엇보다 ‘매출 1조 달성’이 국내 제약기업의 목표가 되어서는 안 된다. 1조 클럽 가입 이란 표현들이 오히려 국내 제약기업들을 신약개발 보다는 단기 이익 창출에 조바심을 내게 한다고 생각한다. 매출 1조 자체를 폄훼하는 것은 아니지만, 1조원에 담긴 의미와 내용이 평가되어야 한다는 것이다. 작년 국내에서 가장 많이 팔린 전문의약품 10개 중 토종 제품은 한미약품의 아모잘탄이 유일했다는 통계는 한국 제약기업의 현 주소를 말해준다. 한미는 국내 시장에서도 차별화된 우리 제품을 통해 성장하고, 이를 통해 얻은 이익 대부분을 신약개발에 투자하는 경영전략을 고수하고 있다. 앞으로도 그럴 것이다. 어려운 길이지만 그것이 ‘제약강국을 위한’ 길이라 확신한다. ◆에페글레나타이드 글로벌 임상 3상 개시=지난해는 숨 가빴던 1년이었다. 사노피, 얀센 프로젝트들이 모두 안정화되고 임상이 재개됐다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상 3상이 시작됐고, LAPSGLP/GCG는 미국 1상이 진행 중이다. 특히 에페글레나타이드는 2021년 FDA 시판허가 신청을 할 계획이다. 사노피는 에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 여러 가지 임상 3상 과제를 잇따라 진행한다. 아울러 GLP-1과 인슐린을 복합한 LAPSInsulin Combo의 개발을 가속화하기 위해 LAPSInsulin(HM12460A)의 미국 임상 1상을 시작했고, 혁신성을 인정받은 내성표적 항암신약 poziotinib은 미국 2상에 진입했다. 뇌 전이 된 환자에서 효과를 확인한 올리타의 글로벌 2상도 ESMO에서 발표했고, NASH 치료제인 LAPSTriple Agonist는 미국 임상 1상 승인신청을 진행했다. ◆25개 신약 파이프라인...선택과 집중 전략=신약개발에 대한 임직원 모두의 전사적인 열정과 자신감, 창업주 임성기 회장의 의지와 뚝심이 없으면 R&D 투자 올인은 불가능한 이야기다. 한미약품의 전체 임직원 2195명 중 550명 이상이 R&D 부문에 종사하고 있다. 전체 인력의 25% 수준으로, 이 중 박사학위 소지자가 64명에 이른다. 국내 영업·마케팅 부문 인력 1000여명을 제외하면 전체 인력의 절반 이상이 R&D 부문에 집중돼 있다. 지난 15년간 1조원 이상을 R&D에 투자했고, 2013년에는 코스피 상장 제약기업 최초로 R&D 연간 투자액 1000억원을 돌파했다. 2015년 1871억원, 2016년 1626억원, 2017년 1707억원 등 매출액의 15% 이상이 R&D에 투자된다. 2017년 R&D의 경우, 기술료 수익을 제외한 매출액 대비 19.9%까지 올라갔다. 또 한미는 백화점식 신약개발을 지양하고 우리가 잘할 수 있는 분야에 집중 투자한다. 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 부문이 큰 축이다. 플랫폼 기술(랩스커버리, 펜탐바디)을 통한 확장성 있는 신약개발 전략은 글로벌 제약기업에 비해 한정될 수밖에 없는 자원을 효율화하면서도 속도감 있는 개발을 가능하게 한다. 또 우리가 자체 확보한 R&D 네트워크를 100% 활용할 수 있도록 공고한 시스템을 구축했다. 경기도 동탄의 한미약품연구센터(합성·바이오신약 초기연구 개발), 서울 본사의 R&D 조직(오픈이노베이션 및 허가), 경기도 팔탄의 제제연구센터(개량·복합신약 등 제제연구), 경기도 평택의 바이오의약품 개발 센터, 시화의 한미정밀화학(원료의약품 연구), 그리고 북경한미약품 연구센터까지 총 6곳의 R&D 센터가 유기적으로 움직이면서 최적의 신약개발 환경을 유지하도록 노력하고 있다. ◆아모잘탄, 로수젯, 로벨리토 등 처방약 안정적 성장= 한미의 R&D를 위해 국내 영업 현장에서 최선을 다하고 있는 영업사원들에게 감사를 표하고 싶다. 당장 눈에 보이지 않는 가치를 위해 막대한 금액을 투자하고 있는 회사를 묵묵히 믿고 따라와 주는 것은 쉬운 일이 아니다. 막대한 R&D 투자비를 마련하기 위해 영업사원들이 큰 역할을 해주고 있다. 역할이 다를 뿐이지 신약개발에 모두 동참하고 있다고 생각하고 감사드린다. 영업사원들의 노력에 힘입어 작년 한미약품은 순환기 분야에서 안정적 성장을 이어갔다. 원외처방 기준으로 아모잘탄 640억원, 로수젯 386억원, 아모디핀 237억원, 로벨리토 198억원의 매출을 올렸다. 발기부전치료제인 팔팔과 구구는 해당 시장의 최강자다. 각각 292억원, 174억원의 처방 실적을 기록했다. 국내 개량신약 최초로 미국 FDA 승인을 받은 역류성식도염치료제 에소메졸은 226억원, 통증치료제 낙소졸은 125억원의 매출을 올리는 등 주력 품목들이 고르게 성장했다. ◆평택 바이오플랜트와 팔탄 스마트 플랜트 글로벌 투자=평택 바이오플랜트는 사노피와 얀센 등에 라이선스 된 랩스커버리 기반 바이오신약의 임상약과, 임상 개발이 끝난 뒤 글로벌 시장에서 판매될 상용화 물량을 생산할 수 있는 대규모 생산 시설로 준공된다. 생산 이슈는 모두 해결했고 파트너사와 긴밀히 협력하면서 다음 단계의 임상이 진행 중이다. 팔탄 스마트 플랜트는 ICT 기반 4세대 스마트 공장으로, 연간 12억정을 생산할 수 있는 국내 최대 규모 수준의 최신식 공장이다. 스마트 공장은 글로벌 CMO 사업도 내실 있게 추진하고 있다. ◆작년 한해 슬로건 '신뢰경영'...윤리경영 노력 = 여전히 부족함을 느끼지만, 전사적으로 많은 노력을 해 왔다. 고객들이 한미약품에 기대하는 건 혁신성 있는 ‘신약개발’ 이었다는 점도 확인했다. 임성기 회장께서 작년 연초 “신약 개발이 신뢰경영”이라고 말씀하셨던 것과 일맥상통한다. 임상 개발이 정상화되고 가시적 성과들이 나타나면서 자연스럽게 고객뿐만 아니라 글로벌 파트너사들에게서도 ‘신뢰받고 있다’는 느낌을 받을 수 있었다. 주가도 정상화 됐고 안정적 흐름을 보이고 있다. 내부적으로는 ISO37001 같은 국제 윤리경영 표준을 업계 최초로 획득하는 등 조직문화를 획기적으로 개선하는데도 집중했다. 작년 말 공정거래위원회로부터 2년 연속 'AA'라는 CP 등급을 인증 받았다는 것도 큰 성과다. ◆텐텐, 목앤 등 일반약 스테디셀러 관심=약국과 관련된 영업·마케팅 일체를 계열사인 온라인팜에서 맡고 있어서 구체적 답변을 하긴 어렵다. 확실한 건 약국과 약사들에 대한 그룹사 차원의 애정과 노력이 각별하다는 점이다. 한미약품의 모태가 창업주인 임성기 회장의 ‘약국’이다. 마트나 편의점 같은 일반 유통시장에 진출하는 것 보다는, 헬스케어 분야 전문가인 약사들과 함께 할 수 있는 차별화된 제품 출시와 마케팅에 많은 노력을 기울이고 있다. 텐텐(어린이영양제), 목앤(인후염치료제), 나인나인(종합영양제), 제텐비(종합영양제), 케어가글(구강청결제) 등 오랜 기간 약국과 소비자들에게 사랑받는 스테디셀러 제품들을 다수 보유하고 있다. 계열사인 JVM은 약사들께 효율적 근무환경을 제공해 드리기 위해 혁신적인 자동조제기 개발과 생산, 판매에 최선을 다하고 있다. ◆롤론티스, 올 4분기 FDA 시판허가 신청 계획=올해도 역시 해야 할, 그리고 해내야 할 일들이 산적해 있다. 호중구감소증치료제인 롤론티스는 임상 3상 결과를 토대로 올해 4분기 중 FDA 시판허가 신청을 할 예정이다. 또 내성표적 항암신약 올리타의 글로벌 3상이 추진된다. 릴리에 라이선스 아웃된 면역질환치료제 HM71224(BTK inhibitor)의 글로벌 2상 결과도 올해 선보일 수 있을 것 같다. 전임상 단계에 있는 여러 과제들도 올해 임상 1상에 진입하면서 개발이 본격화된다. 많은 관심과 성원을 부탁드린다. 제약강국으로 가는 길에 한미약품이 앞장서서 책임감을 갖고 글로벌 신약 개발에 최선을 다하겠다.

대원제약이 자사 1년치 영업이익인 308억원을 투입해 진천 공장을 신축하기로 했다. 9일 대원제약은 공시를 통해 "미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 국제 GMP 기준 공장을 신축한다"고 밝혔다. 대원측은 건설개발전문업체 이화공영과 계약을 체결하고 오는 3월 5일 공사에 들어가 2019년 4월 20일 준공할 예정이다. 신공장 설립을 위한 부지 취득비 123억원까지 합하면 총 431억원의 비용이 들어간다. 2016년 개별기준 대원제약 영업이익은 304억원으로 진천 공장 신축 비용과 비슷하다. 매출(2384억원) 대비로는 약 13%다. 대원제약 관계자는 "향남 공장 생산량이 부족한 면도 있지만 수출 강화에 주 목적이 있다. 아직 구체적 내용은 정해지지 않았다"고 말했다. 대원은 최근 몇년 간 주요 의약품 처방이 늘며 내수 시장에서 성장해왔다. 국내에서 처음으로 선보인 파우치 형태 코대원포르테시럽은 출시 2년 만에 매출 100억원을 달성했다. 성공에 힘입어 위장약, 기침약, 해열제, 항암보조제 등으로 스틱형 파우치를 출시하고, 일반약 시장으로 진출해 짜먹는 감기약 콜대원 시리즈를 확대했다. 여기에 펠루비 서방정, 오티렌F 등 전문의약품이 실적 호조를 보이며 2013년부터 2016년까지 회사는 4년 연속 두자릿수 성장률을 달성했다. 경기도 화성시 향남 공장에서 생산되는 주요 품목은 코대원포르테(감기약), 리피원(고지혈증제), 오티렌F(위염치료제), 프리비투스(기침약), 메게스트롤(항암보조제), 펠루비(소염진통제) 등이다. 지난해 향남공장은 코대원포르테 207억원(제품 판매가 기준)어치를 생산했다. 리피원115억원, 프리비투스 109억원 등을 합하면 총 2673억원이다. 2016년(2148억원)과 비교해 약 24% 늘었다. 향남공장은 수탁 사업으로 정제, 캡슐제, 건조시럽, 덕용 시럽제, 시럽파우치, 앰플, 바이알 등 품목을 납품하고 있다. 2015년 향남 공장은 증축 공사를 받았지만 내수 시장 완제품과 수탁 품목 등이 증가하며 지난해 생산량은 13억9900만개에 달했다. 또 해외 진출에 따라 완제약도 수출하고 있는 상황이다. 내수 확대와 해외 진출이라는 사업 전략에 따라 생산량 증대 필요성이 제기돼 신공장 증축 배경으로 관측된다. 다만 단순한 선진국 수준 생산 공장 신축이 아닌 해외 진출을 통한 외형 증대와 사업 다각화·전문화를 비롯해 대원제약 사업 지속 기반을 구축하는 터닝포인트가 될지 주목된다. 현재 베트남, 미얀마 등 동남아와 중국, 중동, 중남미까지 총 36개국에 의약품을 수출 중인 대원은 판매 지역 다변화와 자체 품목 수출 비중 확대 전략을 취하고 있다. 기존 중국을 비롯해 인도네시아나 말레이시아, 에콰도르, 볼리비아, 몽골, 아프리카 등으로 수출 품목을 다양화 하고 신규 시장 개척에 노력하고 있다. 향후 향남공장이 내수·수탁을 맡고 진천 공장은 해외 진출 확대에 따른 수출 전용 공장으로 가동하는 투트랙이 점쳐진다. 아울러 해당 지역 인력 고용 효과도 있을 것으로 보인다. 2016년 대원제약 생산직 인원은 213명으로 임직원 비중 25%에 이른다.

CJ헬스케어의 주요 R&D 파이프라인 중 하나로 손꼽히는 위식도 역류질환 치료제 '테고프라잔(CJ-12420)'이 추가 3상 임상시험에 돌입한다. CJ헬스케어의 첫번째 신약이다. 식품의약품안전처는 업체 측이 제출한 '테고프라잔' 3상 임상시험계획서를 검토하고 최근 승인했다. 8일 식약처에 따르면 테고프라잔은 위식도 역류질환 치료용도로 개발 중인 국산 신약이다. 칼륨-경쟁적 위산분비억제제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB)라는 새 기전의 위산 분비 억제제다. 업체 측은 이미 2015년 중국 소화기 전문 제약사 '뤄신사'와 1000억원대 기술 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 임상은 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 양성 환자 284명을 대상으로 진행된다. 시험은 헬리코박터 박멸을 위한 테고프라잔과 항생제 3제요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 다기관 임상으로 디자인 됐다. 올해 테고프라잔이 출시되면 CJ헬스케어는 창립 후 첫번째 자체 개발 신약을 갖게 된다. 업체 측은 올 하반기 출시와 함께 연말 보험급여를 목표로 시장 진출 채비를 하고 있다. 현재 국내 역류성 식도염 1차 치료제 PPI(Proton Pump Inhibitor) 시장 크기는 3500억원 규모다.

메디컬에스테틱 분야에 특화된 엘러간이 국내 시장서 홀로서기를 선언했다. 8일 관련업계에 따르면 엘러간은 지난해 2분기 환인제약과 보톡스 및 필러 브랜드의 코프로모션 계약이 종료된 뒤 자체 영업에 나섰다. 두 회사가 엘러간의 프리미엄 에스테틱 브랜드 유통 및 판매계약을 체결한 건 지난 2014년이다. 환인제약은 2014년 11월부터 국내 미용·성형의를 대상으로 쥬비덤과 보톡스 브랜드를 코프로모션하는 한편 두 제품의 공급을 담당해 왔는데, 지난해 2분기 계약종료를 기점으로 결별수순을 밟았다. 사실상 지난해 하반기부터 엘러간이 보톡스와 쥬비덤의 독자영업에 나선 셈이다. 데일리팜 취재 결과, 한국엘러간의 마케팅 담당자는 "지난해 계약종료 이후 보톡스 및 필러 제품을 자체판매하고 있다"며, "현재로선 국내 기업과 코프로모션 계약이 없는 상태"라고 말했다. 그 배경으론 메디톡스와 대웅제약, 휴젤 등 국내 기업들이 관련 시장에 뛰어들면서 국내 메디컬에스테틱 시장이 포화상태에 이른 것과 관련이 깊은 것으로 풀이된다. 계약 당시 CNS(신경정신과) 분야에 특화된 환인제약이 에스테틱 시장에 도전한다는 점에서 기대감을 키웠던 것과 달리, 가격경쟁력이 큰 국산 제품들이 영향력을 키우면서 보톡스와 쥬비덤의 시장점유율에도 영향을 끼쳤던 것이다. 당시 엘러간 영업사원으로 근무했던 전 직원은 "거래처가 겹치다보니 소통에 어려움이 있어 거래처 컴플레인이 들어오는 경우가 종종 있었다"며, "판매수수료 지급이나 수금과정에도 불편함이 따랐다"고 귀띔하기도 했다. 물론 그러한 환경 변화 가운데서도 한국엘러간이 지난해 두자릿 수 성장률을 이룬 것은 다행스러운 일이다. 7일 오후 열린 미디어행사에 참석한 한국엘러간 김은영 총괄대표는 "시장 변화를 주도하는 신제품과 소비자중심 커뮤니케이션을 통해 제품 인지도를 높인 덕분에 한국을 포함한 아시아 시장에서 두 자릿 수 성장이 가능했다"며, "2018년에도 이 원동력을 바탕으로 우수한 제품을 지속적으로 선보이고 아시아 메디컬 에스테틱 시장의 성장 리더로 자리매김 하겠다"고 포부를 밝혔다. 지난해 한국엘러간의 성장에는 히알루론산 필러 제품인 쥬비덤과 실리콘겔인공유방보형물 내트렐이 큰 역할을 했다는 자체 평가다. 올해는 턱밑지방 개선주사제 벨카이라와 의료용 저온기 쿨스컬프팅에 기대를 걸고 있다. 한국엘러간 메디컬에스테틱 사업부 정창호 상무는 "두 제품 모두 시술 효과를 높였기 때문에 의료미용이 보편화된 한국 시장에서 좋은 반응을 이끌 것이다"라며 2018년 두 제품의 성장 가능성을 기대했다. 본격적으로 홀로서기를 선언한 엘러간이 국내 기업들과의 경쟁에서 승기를 가져갈 수 있을지 지켜봐야 할 전망이다.

정부가 수족구병 백신후보주를 제약기업에 기술 이전해 국산 백신 개발에 시동을 건다. 수족구병은 엔테로바이러스 감염에 의해 주로 영유아들에게 발병하며, 현재까지 국내에 상용화된 예방백신이나 치료제는 없다. 질병관리본부 국립보건연구원(NIH)은 순수 국내기술로 수족구병 예방 백신후보주(엔테로바이러스 71형)를 개발해 오늘(8일) 기술이전 계약을 체결한다고 밝혔다. 백신후보주는 백신 효능이 확인된 바이러스 분리주를 말하며, 이번 계약명은 '엔테로바이러스 71형 불활화 백신에 관련된 연구결과물 및 바이러스 뱅크'다. 질병관리본부는 국내 제약업체인 CJ헬스케어(주)와 이날 오전 10시 충북 오송 질병관리본부에서 22억원 규모의 수족구병 백신후보주 기술이전 계약을 체결하고, 제품 개발 착수에 합의한다. 이번 계약은 '전임상(Pre-clinical Trial)과 임상시험을 위한 원료용 엔테로바이러스 뱅크와 동물실험 결과'를 포함한다. 복지부는 "이번 계약은 수족구병 백신 국산화와 백신주권 확립에 기여할 것으로 기대될 뿐만 아니라, 개발에 성공할 경우 국내 제약산업 활성화 측면에도 크게 도움이 될 것으로 전망된다"고 했다. CJ헬스케어 강석희 대표이사는 "이번 계약을 통해 수족구 백신 상용화 연구에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다. 우리나라의 백신 주권 확보에 기여하는 제약기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 국립보건연구원 박도준 원장은 "백신은 감염성 질환 예방과 같은 국민 보건증진에 기여하고, 산업적으로도 매우 유망한 분야다. 이번 기술이전이 수족구병 백신 국산화를 앞당기는 초석이 되길 기대한다"고 했다.

한국콜마가 작년 12월 기초수액(성분명:염화나트륨) 제품을 허가받고 JW중외제약-CJ헬스케어-대한약품으로 3등분된 시장을 노리고 있다. 콜마의 기초수액 생산이 더 주목받는건 현재 CJ헬스케어 인수전에 뛰어들었기 때문이다. 만일 CJ헬스케어 인수에 성공한다면 기초수액제 시장에서 엄청난 시너지 효과를 기대할 수 있다. 한국콜마는 지난해 12월 염화나트륨 성분의 기초수액제인 한국콜마생리식염주사액을 허가받았다. 한국콜마는 오는 3월 관련 제품을 발매할 예정이다. 환자의 수분과 전해질 보충용으로 생산되는 염화나트륨 성분의 기초수액제는 국내에서 JW중외제약과 CJ헬스케어, 대한약품만 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 콜마는 작년 세종시에 신공장을 구축하고 1억1000만개 의약품을 생산할 수 있는 환경을 마련했다. 이 공장은 기존에 없던 주사제, 점안제 등 라인을 갖추고 있다. 또한 수액제 라인도 보유하고 있다. 콜마는 작년 식품의약품안전처로부터 이 공장의 KGMP 인증을 받고, 12월부터 생산을 시작했다. 국내 기초수액제 시장 규모는 약 2000억원으로, JW중외가 약 40% 점유율로 리딩하고 있고, CJ헬스케어와 대한약품이 각각 약 25% 시장을 장악하고 있는 것으로 알려졌다. CMO 생산 중심인 콜마가 3개사 구도로 굳혀진 시장에서 점유율을 가져오기는 쉽지 않아 보인다. 하지만 만약 CJ헬스케어를 인수한다면 상황은 달라지게 된다. CJ헬스케어 인수는 오는 9일 본 입찰을 통해 우선협상대상자를 확정할 계획이다. 칼라일, CVC캐피탈, 한앤컴퍼니 등 사모펀드(PEF)들과 경쟁중인 콜마는 사업 이해도와 고용 유지 측면에서 유리하다는 분석이 나오고 있다. 현재 후보자들의 프레젠테이션은 완료된 것으로 알려졌다.

인슐린제제 간판품목인 '란투스(사노피)' 시장이 국내 후발주자 가세로 더욱 뜨거워질 전망이다. 작년 국내에서 첫 바이오시밀러 '베이사글라(릴리-베링거인겔하임)'가 출시된 이 시장에는 올해 국내 제약사 제품이 등장할 것으로 보여 관심을 끌고 있다. 6일 업계에 따르면 녹십자는 인도 바이오콘으로부터 한국 판권을 확보한 란투스 바이오시밀러의 올해 상반기 국내 허가를 기대하고 있다. 녹십자는 이미 2016년 12월 식약처에 허가신청서를 제출한 바 있다. 작년 1월에는 란투스주바이알의 약제학적 제형에 관한 특허 회피에 성공, 시장에 나서는데 장애물이 사라진 상황이다. 녹십자 란투스 바이오시밀러가 상반기 중 허가를 받는다면 오리지널 란투스와 바이오시밀러인 베이사글라와 3파전이 펼쳐지게 된다. 녹십자는 단기간 시장 정착을 위해 국내 유통판매 파트너사와 협업을 논의하고 있는 것으로 알려졌다. 녹십자는 과거 노보노디스크와 인슐린제제 공동 프로모션을 진행한 경험이 있기 때문에 란투스 바이오시밀러의 시판 초기 공급에 자신감을 보이고 있다. 란투스는 작년 바이오시밀러 진입 영향으로 전년대비 28.7% 하락한 271억원 원외처방액(출처:유비스트)에 머물렀지만, 여전히 국내 인슐린 시장의 절반 이상을 차지하고 있다. 릴리 베이사글라는 시판 초기이기 때문에 국내에서 약 5000만원 실적에 그쳤는데, 최근 글로벌 릴리가 발표한 작년 전세계 매출액은 1억5380만달러로 해외에서는 적지 않은 실적을 기록했다. 한편 바이오콘의 란투스 바이오시밀러는 밀란이 미국과 유럽 시장 판권을 갖고 있다. 최근 유럽 의약품감독국 약물사용자문위원회는 밀란의 바이오시밀러에 대해 승인 권고를 내렸다.

종근당이 발기부전치료제 야일라(바데나필염산염) 귀환(?)을 위한 적극적인 행보로 관심을 모으고 있다. 동일성분 제품의 생동성시험을 진행한 데 이어 오리지널 품목 레비트라 제제특허 도전에 착수한 것. 5일 업계에 따르면 종근당은 지난달 31일 레비트라 제제특허에 소극적권리범위확인심판을 제기했다. 종근당은 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 바데나필염산염 성분 제품에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았는데, 이번 특허심판 제기는 해당 품목이 제제특허를 위반하지 않았다는 걸 증명하기 위한 것으로 풀이된다. 레비트라 특허는 올해 10월 31일 만료되는 물질특허와 2023년 7월 3일 종료 예정인 제제특허가 등록돼 있다. 종근당이 제제특허를 회피하면 올해 11월 1일부터 동일성분 제품 판매가 가능해진다. 제제특허는 삼수화물을 포함하는 약물에 관한 것으로, 종근당은 다른 방식으로 유효성분을 구성해 특허를 회피할 가능성이 높아 보인다. 야일라는 종근당이 2007년부터 2014년까지 판매한 레비트라의 코마케팅 품목이었다. 초반엔 비아그라, 시알리스같은 오리지널약물로 관심을 끌었는데, 2012년 비아그라 제네릭이 쏟아진 이후 실적 부진을 겪은 뒤 자진 퇴장했다. 종근당이 자진취하한 바데나필 성분의 발기부전치료제를 다시 꺼내든 것은 최근 시알리스 제네릭 '센돔'과 비아그라 제네릭 '센글라'로 발기부전치료제 시장에서 상당한 입지를 구축했기 때문으로 풀이된다. 센돔과 센글라는 작년 유비스트 기준으로 원외처방액 109억원과 6억원을 기록했다. 센돔은 한미약품 팔팔, 구구에 이어 3위에 오른 데 이어 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘었다. 센글라는 작년 8월 출시했기 때문에 누적 원외처방액은 상위귄 품목에 미치지 못하지만, 월간 처방액에서는 순위가 높다. 이같은 상황에서 바데나필 약물도 종근당이 구축한 판매망을 기반으로 시장안착을 바라보고 있는 것으로 분석된다. 바데나필을 통해 '두번 실패는 없다'는 종근당의 의지가 엿보인다.

이전까지 제약업계에서 윤리경영과 실적은 동시에 달성하기 어려운 의미로 받아들였다. 윤리경영이 강화되면 마케팅 활동 위축에 따른 실적 감소로 이어진다는 것이 정설이었다. 이같은 인식은 그동안 비윤리적 영업·마케팅이 실적상승의 중요한 측이라는 근거라는 점에서 씁쓸함을 남긴다. 하지만 이런 공식도 최근엔 틀리는 경우가 많아지고 있다. 특히 불법 리베이트 적발로 존립이 흔들리는 제약사들의 예는 윤리경영 강화가 곧 생존과 성장이라는 새로운 공식으로 발전되고 있다. 더욱이 외국계제약사들이 오리지널약품 판매 파트너 기준으로 윤리경영 지표를 제일 중요한 평가요소로 삼으면서 윤리경영이 이제는 국내 제약사들에게 필수 아이템으로 자리잡는 모습이다. 최근 영진약품이 딱 이런 케이스다. 2016년 박수준 대표 취임 이후 CP(Compliance Program) 활동과 학술마케팅이 강화된 영진은 주위의 실적우려에도 불구하고 성장을 지속하고 있다. 윤리경영 강화로 잃은 영업매출이 있다면 새로 도입한 품목이 커버하고 있다. 현장에서도 시간이 지나면서 'CP가 경쟁력'이라는 점을 깨닫고 있다. 김현준(40) 영진약품 동부지점장은 지난 2년간의 회사 변화를 겪으면서 윤리경영의 순기능을 몸소 체험했다. 지난달 31일 잠실 본사 사무실에서 만난 그는 초반 우려와 달리 CP강화와 SFE(Sales Force Effectiveness) 등 새로운 영업관리시스템 도입이 경쟁력 강화로 연결됐다고 전했다. 김 지점장은 "올해부터 거래처에 지출한 금액을 보관하도록 한 이른바 코리아 썬샤인액트가 시행됐는데, 영진약품은 그전에도 KT&G 자회사로 깨끗하게 영업한다는 이미지가 강했고, 2년전부터는 더욱 CP를 강화해 썬샤인액트와 똑같은 수준에서 영업-마케팅을 진행했다"고 말했다. 그러면서 "처음엔 거래처에서 "너희는 안 되는 게 많냐"며 영진약품 영업을 부정적으로 보다가도 점차 클린하고 젠틀하다는 이미지로 탈바꿈했다"고 덧붙였다. 물론 경쟁이 치열한 영업현장에서 합법적 수단만 고수했다간 낭패보기 일쑤다. 영진약품도 처음엔 그랬다. 지원을 요구하는 거래처에 'NO'라고 말할때마다 거래가 끊겼다. 이것은 여전히 현재진행형이다. 김 지점장은 "처방대가로 금품이나 회식비를 요구하는 거래처가 있지만, 우리하고는 멀어질 수 밖에 없다"며 "재작년부터 CP가 강화되고 이런 병의원과는 거래가 대부분 끊겼다" 고 설명했다. 대신 신규 거래처를 늘리는 방법으로 실적을 유지했다. 아니 오히려 증가해갔다. 외국계제약사가 영진약품에 판매를 맡기는 오리지널약품은 무기가 됐다. 그는 아무래도 다국적사들은 불법 리베이트 리스크가 적은 회사에 품목을 맡기기 마련"이라며 ""CP가 강화되고 나서 외국계 제약회사 도입약물이 늘어났다"고 말했다. 영진은 최근 프레지니우스카비로부터 경정맥 영양공급 제품 '아달멜엔'을 비롯해 먼디파마의 천식치료제 '플루티폼', 보령제약 불안장애치료제 '부스파정' 도입에 성공했다. 작년초에는 머크와 당뇨병치료제 '글루코파지', 고혈압치료제 '콩코르' 코프로모션 계약을 체결했다. 최근 국내 제약사 가운데 오리지널약물 도입 횟수 면에서 영진약품 행보가 가장 두드러진다. 박수준 대표는 2016년 취임 후 직속의 CP팀인 리걸앤컴플라이언스(이하 L&C) 부서를 만들고 CP전문 변호사도 영입했다. L&C팀은 수시로 MR교육을 실시하고, 마케팅비 지출 건에 대한 사전 승인과 사후 모니터링을 진행하고 있다. 법인카드 영수증 분석은 기본이다. CP준수 우수자에게는 인센티브가 지급되지만, 반대로 위반자는 사후 제재를 통해 강력 징계한다. 김 지점장은 "우리는 동일인 한달 4회로 제한돼 있는 제품설명회 식사는 기본으로 지키고, 심지어 리스크 관리 차원에서 동일 장소에서 식사도 제한하고 있다"며 "L&C팀에서 일일이 영수증을 체크하고, 시간대, 품목 등을 보기 때문에 허투루 쓸 수 없다"고 설명했다. CP 강화와 함께 SFE 도입은 기존 영진 영업방식의 틀을 바꿔났다. SFE 시스템이 도입되고 중앙에서 각 MR의 영업활동을 분석해 거래처 관리부터 디테일 포인트까지 알려주면서 보다 체계적이고 효율적인 업무로 탈바꿈했다. 김 지점장은 "SFE 도입으로 예전처럼 무작정 가방 들고 시간 맞춰 거래처를 가는 영업방식에서 벗어나 보다 전략적인 활동이 가능해졌다"며 "예를들어 품목 캐파 상황에 따라 어느 병원은 한달에 몇 번을 방문해야 한다거나 등급별로 병원 방문횟수를 정하고, 첫번째 두번째 방문때 적절한 디테일 포인트들을 중앙에서 직접 관리하고 있다"고 설명했다. MR들도 단순 방문했다는 '콜' 입력에 그치는 것이 아니라 디테일 포인트와 향후 계획까지 데이터에 입력해 회사 관리팀과 쌍방향 소통이 가능토록 했다. SFE 시스템을 통해 MR의 활동을 분석하고, 수정 보완해주는 임무는 마케팅팀의 CE&T팀이 맡고 있다. CE&T팀에서는 MR의 디테일 강화를 위해 매달 '롤플레잉(역할체험)'도 진행하고 있다. 전반적으로 회사 영업시스템 관리가 강화됐지만, 초반 현장MR들의 우려와 달리 지금은 적응하고 정착했다는 게 김 지점장의 평가다. 그는 최소한 동부지점에서 영업관리 강화로 이탈한 인원은 없다는 것을 근거로 내세웠다. 영진은 작년 매출액 1950억원으로 전년대비 1.0% 증가했다. 매출의 40%를 차지하는 일본 수출이 엔화환율 하락으로 실적이 저하됐지만, 내수가 받쳐주면서 성장에 이룰 수 있었다는 평가다. 회사 측은 작년 내수매출이 약 6% 성장했다고 전했다. 다만 연구개발 위주로 적자기업인 KT&G생명과학을 작년 1월 인수하면서 영업이익 감소는 불가피했다. 김 지점장은 올해를 더 긍정적으로 바라봤다. 그는 "다른 회사들은 썬샤인액트 시행으로 현장혼란이 가중되고 있지만, 우리는 2년전부터 클린영업을 진행했기 때문에 앞으로 경쟁 상황에서 실적이 올라갈 수 있는 부분이 클 것"이라고 전망했다.