대화제약 경구용 위암치료제 리포락셀(파클리탁셀)이 미국 내 희귀의약품 지정(ODD) 가능성이 높은 것으로 관측된다. 30일 미국 FDA 신약심사부에 따르면 FDA 웹사이트 상으로도 리포락셀 위암 적응증 관련 Pre-IND 미팅이 가능하고, 기준약물인 BMS 탁솔주와의 비교임상 데이터 충족 시 위암 적응증 희귀의약품 지정도 가능하다. FDA의 희귀의약품 지정 기준은 유병인구 20만명 이하다. EU의 희귀의약품 지정 기준은 1만명 당 5명으로 설정돼 있다. 위암 유병률은 1만명 당 2.3~4.5명으로 기준을 충족한다. 현재 미국은 39개 제품이 위암 적응증 희귀의약품으로 지정돼 있다. 리포락셀은 세계 최초 세포독성 항암 경구용 액상제로 ‘진행성·전이성·국소 재발성 위암’에 효능효과를 발현한다. 국내 임상3상 참여 환자는 238명으로 오심·구토 증상과 탈모와 신경병증 부작용 등을 감소시킨 장점이 있다. 환자 복용 편리성(자택에서 복용) 향상은 전처치 등 간접비를 감소시켜 근본적으로 환자 의료비 부담을 덜어 주고 있다. 28일(4주)을 주기로 3주간 투여 후 1주간 휴약 한다. 매주기 제 1, 8, 15일에 1일 2회(아침·저녁) 식후 1시간 경과 후 1회 200mg/m² 복용한다. FDA 개량신약 허가규정인 505B2를 살펴보면 주사제와 경구용 비교임상 데이터 확보가 첫 번째 구비 조건이다. FDA 신약심사부 관계자는 "투여경로변경(주사제→경구용 액상제)으로 부작용 감소와 환자 복약 편의성을 높인 부분은 신약에 준하는 제품력으로 인정된다"며 "개량신약으로서 충분한 우대가치가 있을 것"으로 내다봤다. 특히 이 관계자는 "오리지널 약물인 탁솔이 이미 글로벌 임상을 통해 인종 간 교차임상을 진행한 것으로 안다. 때문에 투여경로변경 제품인 리포락셀은 굳이 교차임상을 따로 진행치 않아도 될 것으로 판단된다. 투여경로변경으로 약효 차별성이 인정되는 것은 아니다"고 해석했다. 이 같은 FDA 신약심사부 관계자의 판단은 탁솔주의 일본 임상 결과에 대한 우리나라 식약처의 인용에서도 잘 나타나고 있다. 탁솔주는 미국에서는 위암 적응증을 받지 않고, 난소암·유방암·비소세포폐암 등의 적응증을 획득했다. 일본에서는 임상 2상(100명 규모·210mg/m²)만을 통해 위암 적응증을 확보했다. 우리나라 식약처는 일본에서 진행된 임상2상 데이터를 근거로 위암 적응증을 인정해 줬다. 한편 한미약품이 임상 1상 완료 후 2011년 미국 아테넥스에 라이선스 아웃한 경구용 정제 항암치료제 오락솔(파클리탁셀) 역시 지난 4월 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받은 바 있어 리포락셀의 위암 적응증을 살린 미국 진출 가능성도 높을 것으로 점쳐진다.

통상적으로 국내 제약·바이오기업들은 의약품 기술 이전 계약을 체결할 때 상업화 단계 도달시 받을 수 있는 전체 계약 규모를 집중적으로 부각하는 경우가 많다. 하지만 한미약품의 ‘올무티닙’이나 동아에스티의 ‘에보글립틴’의 사례처럼 권리가 반환되면 애초에 발표된 계약 규모가 기술 수출의 가치를 왜곡하는 결과를 초래하게 된다. 기술이전이나 수출 계약의 가치를 살펴보려면 기술을 넘긴 업체가 받기로 확정한 계약금 규모를 유심히 살펴봐야 한다는 지적이 제기된다. 유한, 2400억 규모 기술이전 체결...계약금 비중은 0.3% 29일 업계에 따르면 유한양행은 지난 26일 미국 스파인바이오파마와 퇴행성디스크질환치료제 'YH14618'의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 2억1815만달러(약 2400억원)로 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다. 이 계약의 특징은 유한양행이 수령키로 확정된 계약금 규모가 전체 계약 규모의 0.3%에 불과하다는 점이다. 최악의 경우 'YH14618'이 후속 개발단계에 진입하지 못하면 계약금 65만달러가 유일한 기술료 수익으로 끝날 수 있다는 의미이기도 하다. 'YH14618'이 개발이 중단된 약물이라는 점이 낮은 계약금 비중의 요인으로 분석된다. 유한양행은 YH14618의 임상 2a상에서 성공했지만 임상2b에서 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 2016년 10월 임상중단을 결정했다. 김태희 미래에셋대우 연구원은 보고서를 통해 "계약금이 마일스톤의 0.3%에 불과한 65만 달러라는 점은 아쉬운 부분이다. 이는 국내 임상에서 유효성 입증에 실패했기에, 스파인 바이오파마도 리스크 관리 차원에서 마일스톤 지급을 개발 후기에 높게 설정했을 것으로 판단된다"라고 분석했다. 다만 'YH14618'의 기술이전은 계약금 규모가 크지 않지만 개발을 중단한 신약 후보물질의 상업화 가능성을 살렸다는 점에서 의미가 큰 계약으로 평가된다. 총 계약규모, 권리반환 등 변수에 가치 왜곡 우려 의약품 기술이전 계약을 평가할 때 계약금을 유심히 봐야한다는 교훈을 준 대표적인 사례는 한미약품의 올무티닙 권리 반환이다. 한미약품은 지난 2015년 3월 베링거인겔하임과 항암제 ‘올무티닙’의 기술이전 계약을 맺었다. 계약 규모는 계약금 5000만달러를 포함해 총 6억9000만달러다. 하지만 1년 6개월만인 2016년 9월 올무티닙의 권리가 반환됐다. 한미약품이 올무티닙의 기술수출로 받은 금액은 계약금 5000만달러와 단계별 기술료(마일스톤) 1500만달러 등 총 6500만달러로 최종 집계됐다. 애초 발표 당시 계약 규모보다 10분의 1에도 못 미치는 수준으로 쪼그라든 셈이다. 의약품의 기술이전 이후 다양한 사유로 개발이 중단되거나 권리가 반환되는 것은 다반사다. 성공보다 훨씬 높은 실패 가능성을 내포하기 때문이다. 동아에스티는 2016년 4월 토비라테라퓨틱스에 당뇨치료제 ‘에보글립틴’을 비알코올성지방간염치료제 개발을 위해 넘기는 기술이전 계약을 맺었다. 계약 규모는 계약금과 마일스톤을 포함해 총 6150만달러에 달했지만 이듬해 11월 권리가 반환되면서 동아에스티가 수령한 금액은 전체 계약 규모에 비해 미미한 수준으로 알려졌다. 물론 애초에 받은 계약금을 되돌려주는 경우도 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술 수출 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로(약 5000억원)다. 하지만 2016년 말 지속형인슐린의 권리 반환 등을 담은 계약 내용 수정으로 한미약품은 1억 9600만 유로를 사노피에 되돌려줬다. 당초 한미약품은 사노피와 기술수출 계약을 체결할 때 반영한 최대 2억 유로의 계약 종료(터미네이션) 조항이 발동된 것이다. 사노피와의 계약 규모는 반환 금액 1억9600만 유로와 마일스톤 축소 금액 7억8000만 유로를 제외하면 나머지 2개 제품이 모두 상업화에 성공하면 총 28억2400만 유로로 줄었다. 코오롱생명과학도 유전자치료제 ‘인보사’의 기술수출로 미츠비시타나베제약으로부터 받은 계약금 25억엔을 돌려줄 위기에 처했다. 코오롱생명과학은 2016년 11월 미츠비시타나베와 인보사의 일본 시장에 대한 독점적 개발 및 판매 권리를 넘기는 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 25억엔이며 인보사의 일본내 개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술수출료는 총 432억엔을 받는 조건이다. 코오롱생명과학이 수령한 계약금 25억엔은 계약 당시 미환불조건이라고 발표됐다. 하지만 2017년 말 미츠비시가 계약 위반을 이유로 계약 취소와 계약금 반환을 통보하면서 현재 중재절차가 진행 중이다. 계약금 규모 분석 결과 한미·동아 등 고순도...초기 단계일수록 계약금 비중↓ 국내 제약·바이오 기업의 주요 기술수출 계약서 전체 계약 규모가 아닌 계약금 규모로 따지면 한미약품이 다른 계약을 압도한다. 2015년 사노피와 맺은 퀀텀프로젝트 기술이전의 경우 계약 수정 이후 계약금 감소를 반영하더라도 계약금 규모는 2억400만유로(약 2650억원)에 이른다. 국내 기업의 의약품 기술수출 계약에서 계약금이 1000억원을 넘긴 적은 사노피의 퀀텀프로젝트 이외에 한미약품이 2015년 11월 얀센과 맺은 지속형 비만당뇨치료제 HM12525A가 유일하다. 한미약품이 이 계약으로 얀센으로부터 받은 계약금은 1억500만달러(약 1200억원)다. 전체 계약 규모에서 계약금이 차지하는 비중을 살펴봐도 전반적으로 한미약품의 기술수출이 높은 순도를 나타낸다. 얀센에 넘긴 지속형 비만당뇨치료제는 계약금(1억500만달러)이 총 계약 규모(9억1500만달러)의 11.48%에 달했다. 제넨텍과 체결한 표적항암제의 경우 계약금(8000만달러)은 총 계약 규모(9억1000만달러)의 8.79%를 차지했다. 한미약품이 일라이릴리, 사노피(계약 수정 전 기준) 등과 맺은 기술수출에서도 전체 계약 규모 대비 10% 안팎의 계약금이 책정됐다. 한미약품의 주요 기술수출 계약이 전체 계약 규모 뿐만 아니라 계약금 규모에서도 실속을 챙겼다는 해석이 나오는 이유다. 계약금 규모의 산정 기준은 해당 기술의 상업적 가치와 함께 성공률을 기반으로 책정된다. 업계 한 관계자는 “통상적으로 개발 단계의 진척도가 높을 때 계약금 비중이 높아진다”라고 설명했다. 지난 2월 SK케미칼은 사노피파스퇴르와 총 1억5500만달러 규모의 세포배양 독감백신 기술이전 계약을 체결했는데, 계약금(1500만달러)이 차지하는 비중은 9.68%에 달했다. 이미 개발이 완료된 기술이라는 이유로 계약금이 높게 책정된 것으로 분석된다. 지난해 11월 제넥신의 I-Mab과의 항암제 기술수출 계약에서 계약금 비중은 2.14%에 그쳤고 지난달 크리스탈지노믹스가 앱토즈바이오사이언즈에 기술이전한 급성골수성백혈병치료제의 계약금은 전체 계약 규모의 2.40%에 불과했다. 두 제품 모두 임상1상시험을 통과하지 않은 상태라 기술 도입 업체에서도 리스크를 줄이려는 장치를 둔 것으로 보인다. 지난 1월 동아에스티가 뉴로보파마슈티컬즈에 기술을 넘긴 당뇨병성신경증치료제 DA-9801의 계약금 비중도 1.11%로 낮은 수준이다. 동아에스티는 2015년 5월 미국 임상2상시험을 종료한지 2년 8개월이 지난 이후에 기술이전 계약을 성사시켰다. 기술이전 파트너를 찾는 작업이 쉽지 않아 높은 수준의 계약금을 따내기 어려운 상황이었던 것으로 추측된다. 동아에스티는 뉴로보의 지분 5%를 받기로 했지만 현재로서는 비상장기업이어서 가치평가가 힘들다. 다른 계약과 비교하면 동아에스티가 2016년 말 애브비바이오테크놀로지와 체결한 기술이전 계약이 높은 순도를 보인다는 것을 파악할 수 있다. 동아에스티는 애브비 바이오테크놀로지와 면역항암제 '멀티K(MerTK) 저해제' 개발 및 기술 이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 5억2500만달러(6300억원)이며 계약금 4000만달러(약 480억원), 개발 허가 판매에 따른 마일스톤은 최대 4억8500만달러(5820억원) 규모다. 이 계약에서 계약금의 비중은 7.62%다. 후보 물질 탐색 단계에 이뤄진 기술수출이라는 사실을 감안하면 계약금 규모와 비중 모두 파격적인 조건이라는 평가가 나온다. 후보물질 발굴도 이뤄지지 않았지만 거래 상대방에서 이 기술의 가치와 성공률을 높게 평가한 것으로 추측이 가능하다. 아스트라제네카-머크, 항암제 공동개발 계약 2017년 최대규모 글로벌 시장에서도 기술의 가치가 높으면서도 개발 단계가 후기로 접어들수록 계약금의 비중은 큰 편이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 최신 보고서(IQVIA PHARMA DEALS, Review of 2017)에는 이 같은 관점이 잘 반영됐다. 아이큐비아에 따르면 최근 5년간 제약바이오업계 기술이전 건수는 연간 900건 전후로 집계된다. 2017년의 경우 전년보다 계약건수 자체는 소폭(2%) 감소된 반면 계약규모는 오히려 28% 늘어났다. 지난해 성사된 글로벌 기술이전 계약 중 최대 규모로 꼽히는 아스트라제네카와 머크(MSD)의 항암제 공동개발 제휴가 포함된 덕분이다. 양사는 2017년 7월 아스트라제네카의 난소암 치료제 린파자와 3상임상 단계인 MEK 억제제 셀루메티닙의 글로벌 공동개발 및 판매 계약을 체결했다. 각 사가 보유한 PD-1 항체 키트루다와 PD-L1 항체 임핀지의 린파자 병용전략을 모색하고, 셀루메티닙의 적응증을 다양한 암종으로 확대한다는 내용이다. 당시 머크는 선계약금으로 16억 달러(한화 약 1조 7896억원)를 지급했다. 라이선스 옵션(7억 5000만 달러)과 향후 상업화 단계에 따라 약속된 마일스톤(61억 5000만 달러)를 전부 합칠 경우, 전체 계약규모는 85억 달러(한화 약 9조 5072억원)에 달한다. 이미 2억 1600만 달러의 연매출(2016년 기준)을 내고 있는 린파자와 3상임상까지 진전된 셀루메티닙의 가치가 반영된 결과 계약금 비중이 18.82%까지 늘었다. 지난해 중국 바이오텍 활약 두드러져…계약금 비중 20% 내외 빅딜을 성사시킨 또다른 주인공은 미국임상종양학회(ASCO 2017) 당시 암종과 관계없이 치료효과를 나타내는 TRK 표적항암제 라로트렉티닙으로 화제를 모았던 중국의 생명과학기업 록소 온콜로지(Loxo Oncology)다. 록소는 작년 11월 바이엘과 라로트렉티닙(LOXO-101)과 LOXO-195의 글로벌 개발 및 상업화 제휴계약을 체결했다. 바이엘은 2개 후보군을 확보하는 대가로 지급한 선계약금 4억 달러 이외 개발단계에 따른 마일스톤 등을 합친 총 계약금은 15억 5000만 달러다. 계약금 비중이 20%를 상회한다. 라로트렉티닙은 종양 위치가 아닌 유전자변이에 따라 투여하는 신개념의 항암제다. 결장암부터 폐암, 췌장암, 갑상선암, 흑색종 등에 이르기까지 17개 암종에서 76%(50명 중 38명)의 종양반응률이 보고됐다. 이 같은 초기 임상 결과에 근거해 지난해 말 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 신약허가신청서를 제출했다. 올해 5월 FDA 신속심사 대상으로 지정된 뒤 심사 결과를 기다리고 있다. 지난해 7월 세엘진과 PD-1 항체 티스레리주맙(BGB-A317)의 공동개발 및 판매 계약을 체결한 중국의 베이진(BeiGene)도 비교적 높은 계약금을 수령했다. 세엘진은 아시아를 제외한 미국, 유럽, 일본 등에서 티스레리주맙의 글로벌 판권을 확보하는 조건으로 계약금 2억 6300만 달러를 지급하고, 추가로 1억 5000만 달러의 지분투자를 감행했다. 순수 계약금 비중만 따져도 전체 계약금 대비 17.62%를 차지한다. 티스레리주맙은 비록 초기 임상 단계지만 PD-1에 대한 친화성과 특이성이 높아 다른 면역세포와의 상호작용을 최소화 한다는 차별성을 인정받고 있다. 베이진은 일본을 제외한 아시아 국가에서 BGB-A317의 혈액암 및 고형암 적응증을 개발, 판매할 수 있는 독점권을 유지하는 동시에 세엘진의 중국 사업부를 인수함으로써 아브락산, 레블리미드, 비다자 등 중국에서 허가된 세엘진 품목의 판매권한과 림프종 및 간세포암 치료제로 개발 중인 CC-122의 중국 라이선스를 획득했다. 아이큐비아 "기술 가치 평가, 전체 계약규모보다 선계약금이 유용" 물론 계약규모가 공개되지 않거나 계약조건의 특이성 때문에 계약금 비중을 따지기 쉽지 않은 사례도 있다. 가령 지난해 말 난징 레전드바이오텍과 B세포 성숙화항원(BCMA) 타깃 CAR-T 치료후보물질 LCAR-B38M의 공동개발 및 상업화 계약을 체결한 얀센 바이오텍은 계약금으로 3억 5000만 달러(한화 약 3767억원)를 지급했다. 향후 제품허가 등 개발성과가 도출될 때마다 추가비용을 지급한다고 알려졌는데, 구체적인 계약조건은 확인되지 않았다. 지난해 1월 노바티스가 아이오니스파마슈티컬즈의 계열사인 아케아테라퓨틱스와 체결했던 심혈관 치료후보물질 2건에 관한 기술이전 거래도 이례적이다. 노바티스는 각각 2상과 1상임상 단계인 AKCEA-APO(a)-LRx와 AKCEA-APOCIII-LRx 2종의 후보물질을 확보하는 대가로 선계약금 7500만 달러를 지급했다. 전체 계약규모(16억 5500만 달러)와 비교할 때 계약금 비중이 4.53%로 낮은 편에 속하는데, 아이노니스에 대한 지분투자 1억 달러를 비롯해 근시일 내에 2억 2500만 달러를 지급하기로 약속한 것으로 알려졌다. 아이큐비아는 이 보고서에서 "기술이전 계약과정에는 개발 가능성이 희박한 적응증이나 불가능한 판매목표 등이 반영되기 때문에 계약규모가 부풀려지게 마련이다. 전체 계약규모보다는 선계약금 규모가 이전 기술의 가치를 평가하는 데 보다 정확한 정보를 제공할 수 있다"고 분석했다.

신풍제약 핵심 R&D 파이프라인인 뇌졸중 치료 신약 물질(SP-8203)이 오는 9월 2b상에 진입할 예정이다. 유제만 신풍제약 대표는 2b상 개시는 라이선스 아웃을 앞당겨줄 촉매제가 될 것으로 기대했다. SP-8203은 세계 유일한 뇌졸중치료제 베링거인겔하임 액티라제(tPA)의 한계를 극복할 수 있는 약으로 평가받고 있다. 유제만 대표는 27일 여의도 유진투자증권에서 열린 '2018년도 제2회 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR'에서 SP-8203 임상 계획을 밝혔다. 유 대표에 따르면 SP-8203은 지난 5월과 6월 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 바이오 국제컨벤션(BIO USA)에서 2a상 결과를 구두 발표했다. 최종 연구 보고서는 통계 변수를 고려해 조만간 완결할 계획이다. 2b상은 오는 9월 시작이 목표다. 현재 임상시험용 의약품 제조 및 2b상 임상승인계획서(IND) 신청을 앞두고 있다. 식약처와 1차 미팅은 끝난 상태다. 임상 디자인 윤곽도 잡힌 상태다. 환자수는 120명 정도로 SP-8203 투여군 60명과 위약 60명을 비교할 예정이다. 소요 기간은 1년 6개월 정도를 잡고 있다. 이르면 내년 2분기 2상 완료가 목표다. 관건은 환자 모집이다. 유 대표는 "뇌졸중치료제는 환자가 1~2명이 등록되는 순간부터 임상이 진행될 수 있기 때문에 9월 시작이 가능하다"고 진단했다. 2a상은 회사가 기대하는 것보다 좋게 나왔다고 자평했다. 5월 열린 '2018 유럽뇌졸중학회(ESOC)'에서 안전성 입증 결과를 발표했다. 임상을 주도한 김종성 울산대 서울아산병원 뇌졸중센터 교수는 "2a상에서 tPA를 투여하거나 tPA를 투여하고 혈관재관류시술도 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다"며 "나이·성별·증상발생후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 신경학적 장애 개선 가능성을 보였다"고 말했다. tPA는 현존하는 유일한 뇌졸중치료제다. SP-8203의 임상 진전 후 라이선스 아웃은 신풍제약에게 '가뭄 속 단비'가 될 수 있다. 신풍제약은 2008년과 지난해 매출액은 각각 1814억원, 1850억원으로 10년간 정체 상태다. 10%를 상회하던 영업이익률도 2014년부터 한자리수다. 매출은 제자리지만 R&D 비용이 늘면서 생긴 현상이다. 신풍제약은 2015년 197억원, 2016년 151억원, 지난해 144억원을 연구개발비에 투자했다. SP-8203의 임상 진전은 라이선스 아웃을 기대할 수 있다. 여기서 생긴 수익은 다시 R&D에 투자하는 선순환 구조를 만들 수 있다. 유 대표는 "2a상 결과를 보고 빅파마들이 관심을 갖고 있다"며 "2b상을 진행하면서 기술이전을 고려하고 있다"고 말했다. 한편 신풍제약은 지난해부터 28대 품목의 매출 비중을 기존 40%에서 60%까지 올리는 집중 육성 전략을 취하고 있다. 주요 질환군은 항생제(7개), 항암제(5개), 순환기군(6개) 등이다. 미션중심 본부체계도 개편했다. '2부문 8본부 1실 38팀'으로 조직을 확대해 유통관리부문을 신설하고 윤리경영 및 품질경영을 강화했다.

동아에스티가 지난 2분기 매출과 영업이익이 전년대비 크게 성장한 실적을 냈다. 천연물의약품의 수출 등에 따른 수입이 발생했고 박카스를 비롯한 해외사업이 호조를 보였다. 동아에스티는 지난 2분기 영업이익이 201억원으로 전년동기대비 433.8% 늘었다고 27일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1524억원으로 전년보다 14.9% 증가했고 당기순이익은 216억원을 기록했다. 사업부문별 매출을 보면 2분기 전문의약품 매출은 723억원으로 전년동기대비 1.8% 감소했다. 손발톱무좀치료제 주블리아와 자체개발 당뇨신약 슈가논이 각각 2분기에 30억원의 매출을 올리며 새로운 성장동력 가능성을 보여줬지만 스티렌(-12.8%), 모티리톤(-4.8%), 오로디핀(-14.2%) 등 기존 주력제품들이 부진을 나타냈다. 하지만 해외 사업이 호조를 나타내며 전문약 부진을 만회했다. 동아에스티의 2분기 해외 사업 매출은 355억원으로 전년동기대비 16.3% 증가했다. 캔박카스가 지난해 2분기보다 9.6% 증가한 171억원의 매출을 기록했고 인성장호르몬 그로트로핀은 150.5% 증가한 82억원의 수출실적을 냈다. 이와 함께 동아에스티의 신약 수출 성과로 매출과 영업이익이 크게 향상됐다. 동아에스티의 사업부문별 매출 중 기타사업이 267억원으로 전년동기대비 189.1% 증가했다. 사업부문 중 가장 높은 성장률이다. 기타사업에 반영되는 신약 수출 관련 수입이 크게 늘었다. 올해 초 미국제약사 뉴로보에 양도한 치매치료제 DA-9803의 기술 양도금이 반영됐다. 지난 1월 이번 계약으로 동아에스티는 뉴로보에 DA-9803의 기술을 양도하고 양도금 500만달러와 지분 24%를 수령하는 계약을 맺었고 4월에 양도금 50억원이 유입됐다. 2016년말 애브비바이오테크놀로지와 체결한 면역항암제 기술이전에 따른 계약금도 반영됐다. 당시 동아에스티는 면역항암제 '멀티K(MerTK) 저해제' 개발 및 기술 이전 계약을 체결하면서 계약금 4000만달러를 받았다. 동아에스티는 자문회계법인의 가이드라인과 국제회계기준(IFRS)에 따라 계약금 4000만달러를 36개월 동안 분할 인식키로 결정하면서 이후 분기마다 40억원 가량의 계약금이 회계에 인식된다. 슈퍼항생제 시벡스트로가 미국 머크를 통해 일본에서 급성 세균성 피부연조직 감염 적응증으로 허가를 승인받으면서 로열티 수입이 추가로 발생했다. 결과적으로 주력사업 부문인 내수 전문의약품 사업이 부진을 보였지만 신약과 해외사업의 선전으로 실적 반등에 성공한 셈이다. 회사 측은 현재 진행 중인 신약 개발도 순항 중이라고 소개했다. 동아에스티 관계자는 “당뇨병치료제 DA-1241은 미국 임상1b상 승인을 신청을 완료해 하반기 임상시험 진행될 예정이다”면서 “슈가논은 인도와 러시아 임상3상 완료했고 지속형 적혈구 조혈자극제 바이오시밀러 DA-3880은 글로벌 임상3상시험을 준비 중이다”라고 말했다.

종근당이 간판 의약품의 고른 성장세를 앞세워 연 매출 신기록을 예약했다. 신약, 개량신약, 도입신약 제품의 조화가 돋보였다. 27일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난 2분기 영업이익이 186억원으로 전년동기대비 13.8% 늘었다. 같은 기간 매출액은 2372억원으로 전년보다 12.4% 늘었고 당기순이익은 127억원으로 13.3% 증가했다. 종근당의 상반기 매출은 4556억원으로 전년보다 8.3% 증가했고, 영업이익은 378억원으로 14.3% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 8.3%를 기록했다. 산술적으로 이 추세라면 종근당은 올해 창립 이후 처음으로 연 매출 9000억원 돌파가 유력하다. 종전 종근당의 매출 신기록은 지난해 올린 8843억원이다. 종근당이 판매 중인 간판 제품들의 활약이 두드러졌다. 의약품 조사기관 유비스트의 원외 처방실적 자료를 보면 뇌기능개선제 ‘종근당글리아티민’이 상반기에만 300억원어치 팔리며 회사 간판 제품으로 자리매김했다. 종근당글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다. 종근당은 당초 대웅제약이 팔았던 ‘글리아티린’의 상표와 원료의약품 사용 권한을 2016년 넘겨받고 ‘종근당글리아티린’의 판매를 시작했다. 원개발사의 원료의약품을 사용했다는 ‘오리지널리티’를 앞세워 빠른 속도로 시장에 침투했다. 자체개발 신약 ‘듀비에’는 올해 6월까지 90억원의 원외 처방실적을 기록하며 존재감을 과시했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 2015년부터 매년 100억원 이상을 올리며 성공적으로 시장에 안착했다는 평가다. 종근당의 개량신약 ‘텔미누보’는 상반기에 156억원의 처방실적으로 상승세를 이어갔다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미살탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 고혈압치료제 ‘딜라트렌’은 상반기 169억원의 처방실적을 기록, 전년보다 2.0% 감소했지만 후속약물이 공백을 메웠다. 딜라트렌의 처방을 용량을 늘려 복용횟수를 줄인 ‘딜라트렌에스알’이 지난해 상반기보다 18.1% 증가한 85억원의 처방실적을 기록했다. 종근당이 다국적제약사로부터 판권을 따낸 도입신약들도 실적 개선에 기여했다. 당뇨치료제 ‘자누비아’(215억원)·‘자누메트’(343억원)·'자누메트XR‘(199억원), 고지혈증치료제 ’바이토린‘(146억원)과 ’아토젯‘(145억원) 등 MSD로부터 도입한 5개 제품은 상반기에만 1000억원 이상의 처방실적을 합작했다.

중소형 제약사들이 생산 능력(케파)를 늘리며 규모의 경제에 동참하고 있다. GMP 시설 투자를 통해 매출 증가와 수익성 향상을 동시에 노린다. 27일 관련업계에 따르면 원료의약품 전문 업체 에스티팜은 올 10월부터 신공장 시생산에 들어간다. 올리고 뉴클레오타이드 연간 최대 생산규모가 기존 50Kg에서 800kg로 16배 늘어난다. 기존 연 50Kg 생산설비는 임상용 시료 공급용이다. 신공장은 상업화 물량 공급을 위한 것이다. 에스티팜은 신공장 준공 후 올리고 뉴클레오타이드 생산규모 기준 세계 3위 수준에 오르게 된다. 올리고뉴클레오타이드 원료를 상업화 규모로 생산할 수 있는 API 업체는 3곳 정도에 불과해 희소성을 가질 수 있다. 한국콜마는 자체 생산능력 확장에 CJ헬스케어 인수로 케파가 크게 늘었다. 이 회사는 지난해 세종시 신공장 증설을 완료해 연간 7500만개의 1.5배 수준인 1억1000만개 의약품 생산능력을 갖추게 됐다. 여기에 CJ헬스케어를 인수하면서 기준 4000억원 정도의 케파에 6000억원이 얹어져 1조원 정도의 생산능력을 확보하게 됐다. 1회용 인공눈물 전문 회사 DHP코리아는 2015년 하반기부터 생산능력을 크게 늘렸다. 2016년부터는 연간 생산능력이 2만5284만개로 증대됐다. 2014년 생산능력(1억3200만개)보다 1억2000만개 이상이 늘어났다. DHP의 생산능력 증대 전략은 적중했다. 매출액은 2015년 386억원에서 2016년 447억원으로, 지난해 498억원으로 매년 10% 이상 성장했다. DHP는 삼천당제약 종속 회사다. 삼천당제약은 다회용 인공눈물 전문 기업이다. 26일 코스닥에 상장한 한국유니온제약은 2020년까지 기존 공장 케파를 3배 가량 늘린다. 현재는 연 800억원 정도로 국내 수요 물량도 맞추지 못하는 상황이다. 이르면 2019년 하반기나 2020년초 생산 케파는 2400억원 정도로 증가할 예정이다. 오는 8월이나 9월 원주 문막 공장 옆에 신공장 착공에 들어간다. 공모자금 270억원 중 70억원 정도를 신공장에 투입한다. 메디톡스는 지난해와 올해 6월 각각 3공장 보톡스와 필러 생산 인증을 받으며 케파가 10배 가까이 늘었다. 3공장(보톡스 6000억원, 필러 4000억원 규모)은 1공장(보톡스 600억원, 필러 1000억원)보다 보톡스 10배, 필러 4배 더 생산을 할 수 있다. 엘러간 미국 3상 시약 등 전용인 2공장까지 향후 활용할 경우 생산 능력은 더 늘게 된다.

국내 최초로 전립선비대증치료제 '고용량 탐스로신'을 개척한 한미약품이 해당 시장에서 승승장구하고 있다. 작년 탐스로신 성분의 '한미탐스'가 원외처방액 100억원(기준 유비스트)을 넘은 데 이어 올해 상반기에도 두 자릿수 성장세를 이어갔다. 고용량 탐스로신이 시장에서 경쟁력을 펼치자 곧바로 후발주자들이 몰려들 태세다. 지난 24일 종근당은 탐스로신 0.4mg의 생물학적동등성시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 현재 탐스로신 성분의 0.4mg 함량 제품은 한미약품의 '한미탐스0.4mg'가 유일한 상황. 오리지널 하루날을 포함해 대부분이 탐스로신 제품이 0.2mg 용량이다. 한미약품은 지난 2016년 3월 탐스로신 0.4mg을 국내 최초로 출시했다. 그전까지 탐스로신 0.4mg은 전세계 67개국에서 처방됐지만, 한국에서는 허가받은 제품이 없었다. 한미약품은 만45세 이상 전립선비대증환자를 대상으로 탐스로신0.4mg을 투여한 임상3상을 통해 탐스로신 0.2mg 대비 IPSS(국제 전립선증상 점수표)가 약 71% 감소한 것을 확인했다. 이를 토대로 식약처에 허가를 신청했고, 지난 2015년 12월 재심사대상 4년 약물로 시판 승인을 받았다. 내년 12월 재심사가 종료되면서 국내 타 제약사들도 탐스로신 0.4mg 허가의 길이 열리게 됐다. 이에 종근당이 제일 먼저 생동성시험을 승인받고 상업화 개발에 나서게 된 것이다. 제약업계 한 관계자는 "탐스로신 0.4mg에 대한 시장 경쟁력이 확인되면서 종근당을 필두로 많은 국내 제약사들이 한미탐스 0.4mg의 후발약물 개발에 나설 것으로 관측된다"고 설명했다. 실제로 한미탐스는 0.4mg 제품이 가세한 2016년부터 고공성장을 하고 있다. 2015년 29억원에 그쳤던 원외처방액(기준:유비스트) 2016년 60억원, 작년에는 101억원으로 증가했다. 올해 상반기에도 전년동기대비 26.3% 증가한 59억원으로 연간 최대실적 달성이 유력하다. 한미탐스가 두 자릿수 성장을 이어가는 배경에는 한미약품이 한국인 전립선비대증 환자를 대상으로 고용량 탐스로신의 효과를 확인한데다 초기 환자에게도 급여 처방이 가능했기 때문이라는 분석이다. 현재는 초기부터 0.2mg 제품 2알을 처방하면 보험급여가 삭감된다. 한미약품의 고용량 탐스로신 임상3상 결과는 SCI급 국제학술지인 'Current Medical Research and Opinion' 2018년 2월호에도 실린 바 있다. 한편 이번에 고용량 탐스로신 생동성시험에 착수한 종근당도 탐스로신 0.2mg 제품인 '타무날'을 보유하고 있다. 타무날은 올해 상반기 원외처방액 6억2200만원에 머물렀다.

스위스계 제약기업 로슈가 전년 대비 7% 오른 반기실적을 보고하며 2018년 실적예상치를 상향조정했다. 블록버스터 의약품의 특허만료 이후 바이오시밀러의 공세를 받았지만, 신제품 출시로 단기간 내 위기를 극복했다는 평가다. 26일(현지시각) 로슈의 실적발표에 따르면, 올해 상반기 매출액은 281억 1100만 프랑(31조 7235억원)으로 전년 동기(218억 4700만 프랑)보다 7% 늘었다. 제약사업부 매출은 전년(205억 2100만 프랑)보다 7% 오른 218억 4700만 프랑으로 집계됐다. 로이터는 로슈의 경영실적과 관련 "경쟁상대인 노바티스를 압도하는 성적이다. 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 위협을 신제품 개발로 극복해냈다"고 평가했다. 맙테라, 유럽 반기매출 47% 감소…트룩시마·릭사톤 여파 불과 3개월 전까지만 해도 로슈의 올해 매출 전망은 그리 밝지 못했다. 1분기에도 전체 그룹 매출은 5% 성장했지만 유럽 지역 매출이 44%, 일본 매출이 11% 감소한 것으로 보고되자 바이오시밀러 출시로 직격탄을 맞았다는 지적이 제기됐다. 당시 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 1분기 실적발표 당시 "전체 210억 달러의 연매출을 올리던 아바스틴과 맙테라, 허셉틴이 값싼 바이오시밀러와의 경쟁에 직면하면서 어려움을 겪고 있다. 전과 같은 매출 규모를 유지하기 힘들어 보인다"고 보도한 바 있다. 물론 유럽, 일본 지역에서 바이오시밀러의 영향력은 유효하다. 지난해 셀트리온의 트룩시마와 산도즈의 릭사톤, 2종의 바이오시밀러를 맞아들인 유럽 매출은 여지없이 무너져 내렸다. 맙테라의 유럽 반기 매출은 전년 동기 대비 47% 감소한 5억 2500만 프랑으로 집계됐다. 1분기 맙테라의 유럽 매출(2억 8200만 프랑)을 고려할 때, 직전 분기보다 매출이 13.8%가량 줄어든 셈이다. 전년 동기 대비 감소율도 44%에서 47%로 3% 포인트 증가됐다. 트룩시마 허가지연으로 시간을 벌게 된 미국의 맙테라 매출이 3% 늘어난 것과 대조를 이룬다. 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마를 경쟁상대로 받아들인 '허셉틴'도 맙테라 만큼은 아니지만 매출이 줄었다. 허셉틴의 유럽 반기 매출은 전년보다 5% 감소된 10억 7600만 프랑으로 집계됐다. 오크레부스·퍼제타·알레센자 등 신약출시…"지속가능한 성장" 자신 신제품의 지속적인 성장세가 로슈가 향상된 실적의 배경으로 지목된다. 로슈는 2012년 피부암 치료제 에리벳지(비스모데깁)를 시작으로 유방암 치료제 퍼제타(퍼투주맙)와 캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신), 혈액암 치료제 개지바(오비누투주맙), 특발성폐섬유증 치료제 에스브리에트(피르페니돈), 코텔릭(코비메타닙), 알레센자(알렉티닙), 티쎈트릭(아테졸리주맙), 오크레부스(오크렐리주맙), 헴리브라(에미시주맙) 등에 이르기까지 꾸준하게 신제품을 출시했다. 이들 10개 제품이 지난 상반기에 벌어들인 매출액은 15억 1500만 달러에 달한다. 바이오시밀러 여파로 출어든 매출공백을 메우고도 남는 규모다. 다발경화증 신약 오크레부스의 상반기 글로벌 매출액은 10억 4900만 프랑을 돌파했고, 유방암 치료제 퍼제타 매출은 13억 1300만 프랑을 올렸다. 허셉틴과 맙테라, 아바스틴에 이어 로슈의 전문의약품 매출 4위에 랭크되는 수준이다. 폐암 신약 알레센자의 반기 매출액은 2억 7900만 프랑으로 전년 동기보다 91% 증가됐다. 이날 콘퍼런스콜에 참석한 로슈의 세베린 슈완(Severin Schwan) 대표(CEO)는 "올해 성장률은 한자릿수 중반대로 기대된다. 전체 210억 달러의 시장을 형성하던 허셉틴, 아바스틴, 리툭산 3종이 특허만료에 처했지만 로슈의 신약 파이프라인은 더욱 탄탄해질 것"이라며 "로슈는 젊어진 포트폴리오 덕분에 바이오시밀러의 시장 진입에도 성장을 지속할 수 있는 능력을 갖췄다"고 자신했다.

화학·에너지 전문 기업 OCI가 바이오의약품 사업 진출을 선언했다. 비앤오바이오로 출범하는 부광약품과의 합작사와는 별도로 자체 자금력과 네트워크 바탕으로 글로벌 바이오 시장을 두드리는 투트랙 전략을 구사한다. 이를 위해 대웅제약 연구소장과 산업자원통상자원부 신산업MD를 지낸 최수진 부사장을 사령탑으로 영입했다. 25일 OCI는 서울 영등포구 신한금융투자에서 기업설명회를 열어 신사업으로 바이오의약품 시장에 진출하겠다는 청사진을 소개했다. OCI는 태양광산업 관련소재 등 무가화학제품을 비롯해 농약사업, 시약사업 등을 주력으로 하는 업체로 지난해 매출 3조6316억원과 영업이익 2844억원을 기록한 대기업이다. 앞서 OCI는 지난 5월 부광약품과 조인트벤처 설립을 합의했고 이날 비앤오바이오로 명명된 합작사를 출범했다. 양사가 50대50으로 참여하는 비앤오바이오는 매년 100억원 이상을 투자해 신약 후보물질 발굴과 신약개발, 유망벤처 지분 투자 등 신약개발활동을 전개할 계획이다. OCI는 부광약품과의 조인트벤처와는 별도로 바이오 사업본부를 신설, 직접 글로벌 바이오의약품 사업에 진출해 새로운 성장동력을 모색하겠다는 의지를 드러냈다. OCI의 바이오 사업본부는 적극적인 M&A와 라이선스인을 통해 새로운 파이프라인을 발굴하고 신규 매출원을 창출하겠다는 구상이다. 부광약품과의 조인트벤처를 통해 장기간의 임상시험을 통한 신약을 개발하고, OCI의 자금력, 다양한 M&A와 전략적 제휴 경험, 글로벌 네트워크 등을 활용해 글로벌 바이오의약품 시장을 두드리는 투트랙 전략이다. 지난해 말 기준 OCI의 자산 규모는 6조778억원이다. OCI는 세계 8개국 32개 사업장에서 4700여명의 임직원이 근무하는 글로벌 네트워크를 갖추고 있다. 이우현 OCI 대표이사 사장은 "OCI가 60년 가까이 정밀화학분야에서 다져온 노하우가 있다. 극한의 정밀도를 평가할 수 있는 분석실력은 아시아에서 최고수준이다"라면서 "이런 강점을 통해 바이오와 제약산업에서 어떤 역할을 할 수 있을지 조심스럽게 살펴볼 계획이다"라고 말했다. 이날 이 대표는 OCI의 바이오 신사업을 이끌 비장의 무기도 소개했다. 최수진 전 산업통상자원부 R&D전략기획단 신산업MD를 제약바이오총괄 부사장으로 영입한 사실을 처음으로 공표했다. 최근 OCI에 합류한 최수진 부사장은 대웅제약 총괄연구본부장 출신으로 한국산업기술평가관리원 바이오PD를 거쳐 2016년부터 최근까지 R&D전략기획단 신산업MD를 역임했다. 산업통상자원부 산하의 산업통상자원 R&D전략기획단은 미래성장동력 창출, 산업기술 R&D 정책발굴 및 전략수립, 투자방향 제시 및 예산 조정을 하는 기관이다. 최 부사장은 바이오(헬스케어), 의료기기, 지식서비스, 가상현실 등 분야에 대한 R&D 전략을 수립하는 업무를 담당했다. 19년 동안 대웅제약 연구소에서 근무하다 2013년부터 정부 기관에서 R&D 전략 수립 업무를 성공적으로 수행하고 5년 만에 제약업계에 복귀하는 셈이다. 이우현 대표는 최 부사장을 자타가 공인하는 거물급 인사라고 추켜세웠다. 이 대표는 “OCI는 60년간 화학 분야만 담당했다. 새로운 분야를 시도하려고보니 우리가 가진 자원 중 마땅한 사람이 없어서 외부 전문가를 영입했다”라고 영입 배경을 설명했다. 이 대표는 최 부사장에 대해 "국내에서 최초로 코엔자임 Q10을 개발하고 산업부에서 신산업 MD로 활동하며 바이오 분야의 기술개발 관련 전략 수립과 투자를 관리하는 등 업계와 정부에서 활발한 활동을 이어온 인물이다"라고 평가했다. 이 대표의 소개에 최 부사장은 직접 연단에 올라 OCI 바이오사업의 비전을 제시했다. 최 부사장은 “OCI처럼 오랜 제조업 역사를 가진 회사가 새로운 변신을 하는데 기여할 수 있는 기회가 주어져 감사하게 생각한다”라고 말했다. 최 부사장은 OCI의 자금력을 바탕으로 적극적인 M&A를 시도하겠다는 포부를 드러냈다. 최 부사장은 “전세계 화학회사 13위까지 대부분 바이오 산업에 진출했다. 바이엘, 미츠비시 등도 대형 화학회사에서 자본력을 기반으로 M&A를 통해 바이오산업 강자로 세계 시장을 이끌고 있다”라고 설파했다. 이어 "OCI는 케미칼 제조에 대한 세계적인 역량을 갖췄고 다양한 M&D와 파트너십 경험이 많다"면서 "어차피 바이오산업은 혼자 할 수 없다. M&A, 라이선스인 등 오픈이노베이션을 통해 또 하나의 바이오 신화를 만들기 위해 노력하겠다"라고 강조했다.