문재인 정부의 '국가 치매책임제' 정책 발표 후 관련 제약·바이오주가가 연일 고공행진을 펼치고 있다. 관련주들의 호재 이유는 지난 2일 문재인 대통령의 국민건강보험 서울요양원 방문 이후 정책 추진 추경예산 2조 3000억원 편성에 따른 수혜 기대감 때문으로 해석된다. 치매관련 수혜종목은 케미칼제약과 바이오제약으로 나뉜다. 케미칼제약 테마주는 치매치료제를 시판 또는 개발 중인 종근당(글리아티린), 명문제약(뉴라렌연질캡슐), 고려제약(뉴로메트), 신신제약(리바티그민), 유유제약(타나민), 씨트리, 환인제약 등이다. 바이오주로는 메디프론(치매진단키트), 마크로젠(유전자 정보 기반 치매 치료정보), 바이오랜드(치매치료 후보물질 임상2상) 등이 리딩주다. 케미칼제약사 중 정책 발표 후 일주일간(6.2~6.9) 가장 많이 오른 테마주는 명문제약으로 28%(5350원→6880원) 급등했다. 고려제약과 씨트리는 각각 17%(6980원→8180원)·14%(6300원→7200원) 상승해 2·3위를 기록했다. 유유제약·신신제약·환인제약도 13%(1만 1100원→1만 2550원)·9%(8840원→9630원)·8%(1만 7750원→1만 9150원)대의 상승률을 기록했다. 바이오제약 중에서는 메디프론이 일주일만에 25%(4735원→5920원) 오르며 단기 급등양상을 기록했다. 마크로젠은 9일 종가기준 3만 250원으로 장을 마치며 전주대비 4.5% 올랐다. 바이오랜드는 동기간 동안 -2.6%(1만 8900원→1만 8400원) 내렸지만 여전히 우상향 곡선을 타고 있다. 이처럼 정부시책과 맞물려 관련 테마주들이 급등함에 따라 증권 전문가들은 펀더멘털에 따른 장기 투자안목이 필요한 시점이라고 입을 모은다. 다시말해 전통적 경기방어주로서 제약주는 변동률이 상대적으로 작은 편이지만 테마주의 경우 단기급등에 따른 시세차익과 프로그램 매물이 쏟아질 경우 손실을 볼 수 있기 때문이다. 한편 우리나라의 경우 치매환자는 2030년에 100만 명에 달할 것으로 예상되며, 이에 따라 국내 치매치료제 시장도 연평균성장률 20%로 성장해 2020년에는 약 2조 원에 육박할 것으로 전망된다.

2015년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형 유형으로 급여목록에 등재된 이후 블록버스터 명성을 이어가고 있는 특발성폐섬유증치료제 '피레스파(피르페니돈)'의 제네릭약물이 시장진입을 서두르고 있다. 영진약품과 코오롱제약이 각각 특허도전과 허가신청을 통해 제네릭 시장을 겨냥하고 있는 것. 이들이 현재 피레스파 제제특허에 신청한 소극적 권리범위확인 심판(특허회피를 위한 특허심판원 심판) 결과가 제네릭 시장 조기진출의 관건이 될 것으로 보인다. 12일 업계에 따르면 피레스파는 지난 1분기 IMS헬스코리아 기준 36억원으로 전년동기대비 13.7% 상승했다. 2016년 전체 매출액은 같은 통계 기준 140억원으로 급여적용 1년여만에 블록버스터 기준을 넘어섰다. 피레스파는 그러나 곧장 제네릭사의 도전에 직면해 있다. 이미 급여 이전인 지난 2015년 6월에 동일성분인 600mg 서방성정제 허가가 신청됐다. 피레스파는 지난 2012년 일동제약이 200mg으로 희귀의약품으로 허가받은 약물. 이어 작년 11월과 올해 4월에는 피레스파와 동일한 200mg 정제 제네릭약물이 허가 신청됐다. 현재 이들 약물은 식약처 심사 중이다. 다만 이들 제네릭약물이 허가를 받아도 피레스파의 제제특허를 넘어서야 시장에 판매할 수 있다. 일본 시오노기가 특허권자로 된 피레스파 제제특허는 오는 2022년 1월 25일 만료된다. 지난해 11월 영진약품이 제제특허에 대한 첫 특허도전에 나섰다. 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 나선 것. 이어 코오롱제약이 첫 심판 14일 이후 같은 심판을 제기해 영진과 코오롱은 우선판매품목허가 조건을 충족했다. 코오롱제약은 지난달 31일에도 또다른 소극적 권리범위확인심판을 청구, 피레스파 제네릭 시장에 남다른 의욕을 보이고 있다. 현재 영진약품, 코오롱제약만이 특허심판을 청구한 것을 보면 선발매 제네릭 시장은 두 제약사의 2파전이 될 것으로 보인다. 피레스파는 미국 인터뮨과 일본 시오노기가 공동 개발한 제품으로, 한국, 일본, 대만 판권을 시오노기가 갖고 나머지 전세계 판권은 인터뮨이 보유하고 있다. 우리나라 판권은 일동제약이 시오노기로부터 확보해 2012년 희귀약 허가 이후 국내 출시하고 있다. 국내엔 제네릭약물이 없지만, 인도 시플라 등 해외업체에서 제네릭을 생산하고 있는 것으로 알려졌다. 때문에 우리나라에도 수입 제네릭이 도입될 가능성이 높다. 국내 상륙한 최초의 특발성 폐섬유화증 치료제이기도 한 피레스파는 2012년 RSA 환급형으로 급여목록에 등재되면서 국내 약 5000여명의 환자들의 경제적 부담을 낮추는데 기여했다. 특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐포벽에 염증 세포들이 침투하면서 폐의 섬유화가 진행되고 폐조직의 심한 구조적 변화로 인해 호흡곤란 및 사망을 야기하는 질환이다. 피레스파 제네릭약물이 나오면 약가인하로 환자들의 부담은 더욱 줄어들 전망이다.

식약처가 이례적으로 비리어드(성분명 : 테노포비르) 염변경 자료제출의약품에 대한 임상시험 점검을 예고하고 있어 향후 제네릭 시장 구도에 변수가 될지 주목된다. 이번 임상시험 점검은 올해 특허만료 의약품 최대 시장으로 꼽히는 테노포비르에 대한 관리차원으로 보이지만, 비리어드 염변경 자료제출의약품들이 특허도전을 통해 조기 시장진입을 노리고 있다는 점에서 파장이 예상된다. 12일 관련 업계에 따르면, 식약처는 최근 테노포비르 염변경 자료제출의약품 개발 업체에 임상시험 실태조사 관련 공문을 발송했다. 식약처는 공문을 통해 "(테노포비르) 품목허가 신청과 관련 임상시험 점검 대상 선정을 위해 기초자료를 요청한다"며 "오는 15일까지 관련 자료를 제출해 주기 바란다"고 밝혔다. 식약처가 요청한 자료는 ▲최종 임상시험계획서, 동의서 및 변경 이력 ▲테노포비르 임상시험 전체 Protocol Deviation List와 전체 SAE List ▲임상시험 실시기관 별 시험대상자 등록현황 ▲의뢰자 영역 업무 수행 현황 ▲QA체계 및 Audit 실시 현황 등이다. 임상시험 점검은 품목허가 신청 시 제출된 임상시험결과보고서의 신뢰성 확인 등을 위해 실시되는 것으로, 보통 3상 임상시험을 대상으로 실시하며 임상1상 시험으로 허가가 가능한 제품의 경우 실태조사를 생략하는 경우도 있다. 비리어드 염변경 자료제출의약품은 주로 임상1상만 진행했다는 점에서 이번 임상시험 점검은 이례적이라는 분석이다. 그럼에도 식약처가 점검에 나선 이유는 테노포비르 시장이 갖는 상징성 때문으로 풀이된다. 테노포비르 오리지널인 비리어드는 2016년 심평원 청구액이 1477억원에 달하는 초대형 품목으로, 국내 제약사들이 후발의약품 출시를 위해 특허만료일만을 손꼽아 기다려 왔다. 테노포비르 물질특허는 오는 11월 만료된다. 하지만 염변경 자료제품의약품을 준비하는 제약사 대부분은 물질특허의 존속기간을 공격해 11월보다 1~2개월 일찍 시장에서 나선다는 전략을 짜고 있다. 문제는 품목허가가 8월 전에는 나와야 시장 조기진입이 가능한데, 식약처 임상 점검으로 품목허가가 늦어질 수 있다는 우려가 나오고 있다. 이들 제약사들은 모두 염변경을 통해 비리어드 염특허를 회피하는데 성공, 우선판매품목허가 획득도 확실시되고 있다. 현재 한미약품, 휴온스, JW중외제약, 보령제약 등 다수 제약사가 오리지널과 다른 염으로 제품 개발에 성공, 품목허가 절차를 밟고 있다. 업계는 이번 식약처 임상점검에서 문제가 발견돼 혹여 경쟁자보다 뒤처질까봐 전전긍긍하고 있다.

항궤양제 중 가장 큰 규모를 형성하는 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제) 기전 의약품 시장이 전년 1분기 대비 100억대 매출 성장을 이룬 것으로 나타났다. 아스트라제네카의 에스오메프라졸 제제 오리지널인 넥시움은 제네릭 공세에도 매출을 증대 시켰으며, 일양약품 국산 신약 14호 놀텍은 PPI제제 중 가장 많은 매출 증가를 보였다. 12일 IMS헬스데이터에 따르면 PPI제제 시장의 주요 10개 품목 1분기 매출은 374억원으로 전년 동기 대비 3.6% 성장하며 100억원대 이상 시장을 확대했다. 아스트라제네카 넥시움은 지난해 1분기 85억원이었으나 올 1분기에는 95억원(11%↑)으로 에스메프라졸 성분 제네릭 공세에도 매출을 증대시켰다. 넥시움은 2015년 400억원대에서 지난해 300억원대로 매출이 감소하는 추세였다. 올 1분기 같은 실적이 이어진다면 연말까지는 400억원대에 근접한 매출 유지가 가능할 것으로 보인다. 넥시움 개량신약인 한미약품 에소메졸도 7%대 성장을 보이며, 전년 1분기 38억원에서 올 1분기 40억원대로 성장했다. 이처럼 지난 1분기 시장에서는 PPI제제 중 에스오메프라졸 성분을 가장 선호했던 것으로 보인다. 다만 대원제약 에스원엠프는 전년 동기 대비 10% 하락한 18억으로 아쉬움을 남겼다. 에스오메프라졸 성분이 눈에 띄었다면 라베프라졸 성분은 부진을 면치 못했다. 일동제약 라비에트(26억원, 3.6%↓)와 CJ헬스케어 라베원(18억원, 8.0%↓), 중외제약 라베칸(14억원, 6.4%↓)이 평균 5%대 매출 감소를 나타냈다. 일라프라졸 성분 일양약품 놀텍은 38억원으로 전년 1분기 대비 26.5% 증가했다. 40억원을 기록한 한미약품 에소메졸을 턱밑까지 추격하며 올해 두 제품 간 경쟁도 기대하게 했다. 놀텍은 기존 PPI제제 단점으로 꼽혔던 야간산분비억제에 탁월한 효과를 보인다는 점을 마케팅 공략점으로 삼고 있다. 기존 역류성식도염 환자들이 반감기가 짧은 PPI제제 특성으로 야간에 가슴통증 등을 호소하기 때문이다. 한편 PPI제제가 가진 짧은 반감기와 식사 전 복용 등 단점을 개선하려는 노력들이 계속되고 있다. CJ헬스케어와 제일약품, 대웅제약이 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 새로운 역류성 식도염 치료제 개발에 열중하고 있다. P-CAB 기전 약물은 PPI를 대체할 것으로 기대되는 차세대 역류성 식도염 치료제로 PPI 대비 빠른 약효발현, PPI에 효과를 보이지 않는 환자에 대한 효능, 야간산분비 조절 능력을 장점으로 내세우고 있다. CJ헬스케어가 개발 중인 CJ-12420은 올 하반기 국내 3상과 식약처 허가를 마친 뒤 내년 하바기에 시장에 선보인다는 계획이다. 그 뒤를 따르는 대웅제약이 최근 식약처로부터 DWP14012 2상을 승인 받았다. 대웅제약은 올 하반기 기술수출이 가능할 것으로 기대하면서 현재 회사의 대표 위장관운동개선제 '알비스' 명성을 이어갈 수 있을 것으로 보고 있다. 제일약품의 JP-1366도 최근 복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정됐으며 식약처와 FDA 임상 신청을 목표로 개발에 나서고 있다.

한미약품 당뇨·비만 바이오신약 JNJ-64565111의 권리를 보유한 다국적사 얀센이 임상약 '생산 지연' 문제를 해결하고 올 하반기부터 새 임상에 들어간다. 한미약품(대표 권세창·우종수)은 "얀센이 JNJ-64565111(HM12525A) 임상1상을 최근 종료했으며, 올해 하반기에 동일한 물질과 적응증에 근거한 보다 진전된 새 임상 1상을 시작할 예정"이라고 9일 공시했다. 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬 트라이얼스(Clinical Trials)는 이보다 앞선 지난 8일 밤(한국시각) "얀센 JNJ-64565111의 기존 1상이 종료됐다"고 표기했다. 한미약품은 "얀센이 올해 하반기에 새 임상1상을 시작하기 위해 최근 미국 FDA에 임상 허가를 신청했다"고 밝혔다. Clinical Trials는 새 임상 허가 후 첫 환자에게 임상약이 투약될 때 새 임상 페이지를 만든다. 한미약품 관계자는 "임상약 '생산 관련 지연(manufacturing-related delay)' 이슈가 해소됐으며, 기존 임상을 통해 안전성을 확인했기에 새 임상을 시작하는 것"이라고 말했다. 얀센은 2015년 11월 한미약품과 JNJ-64565111의 권리를 넘겨받는 라이선스 계약을 맺고 임상1상을 진행해오다 작년 11월말 생산 관련 지연 문제로 임상 환자 모집을 일시 유예(Suspended)했다.

22호 국산 신약 '아셀렉스'가 매출 성장과 함께 종합병원 처방권에도 속속 진입하고 있다. 9일 관련업계에 따르면 크리스탈지노믹스가 개발하고 동아에스티가 판매하고 있는 COX-2억제 소염진통제 아셀렉스(폴마콕시브)는 서울대병원, 서울아산병원에 이어 얼마전 세브란스병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 현재 동아에스티는 삼성서울병원과 서울성모병원의 DC 절차도 진행중이다. 이에 따라 연내 빅5 종합병원에 모두 코딩될 가능성도 점쳐진다. 아셀렉스는 사실상 화이자의 '쎄레브렉스(세레콕시브)'가 유일했던 COX-2억제제 시장에 진입한 토종 신약으로 올 1분기 2위 품목으로 뛰어 올랐다. 쎄레브렉스는 국내 골관절염 소염진통제 시장에서 다른 약제들과 달리 심혈관계 안전성 이슈에서 살아남은 약으로 연 600억~700억원의 처방액을 기록하는 블록버스터 품목이다. 따라서 아셀렉스가 향후 종합병원에서 어느정도 처방액을 확보하느냐에 따라 시장 판도에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다. 한편 크리스탈지노믹스는 아셀렉스의 제형을 캡슐에서 타블렛으로 바꾸는 방안을 추진하고 있다. 약 크기를 작게 해 환자의 복용 편의성을 높이고 제조 단가는 낮춘다는 계획이다.

예상은 했지만 속도가 빠르다. 오리지널을 '빔팻'을 제치고 보험급여권에 진입한 뇌전증약 '빔스크'가 시장을 잠식하고 있다. 8일 데일리팜이 IMS헬스 데이터를 토대로 분석한 결과, 한국UCB제약의 항경련제(간질치료제) '빔팻(라코사미드)'은 2017년 1분기 1억1000만원대 매출을 기록, 전년동기 대비 무려 51.4% 하락했다. 빔팻의 손실액을 메꾼 것은 SK케미칼의 제네릭 빔스크였다. 지난 2월 급여 등재된 이 약은 두달 만에 1억원이 넘는 판매액을 확보했다. 이는 빔팻이 비급여 의약품이고 그에 따른 두 품목의 약가 차이가 5~6배에 이른다는 것을 감안하면 고무적인 수치다. 사실상 빔스크의 등재 후 라코사미드 성분 자체의 처방량이 급격히 증가했음을 보여 주는 것이다. 여기에 빔스크가 2분기부터 빅5를 비롯한 전국 주요 종합병원에 랜딩을 시작한 점을 감안하면 앞으로 처방량 증가 속도는 더 빨라질 것으로 예상된다. 본래 항경련제(AEDs, Antiepileptic Drugs)와 같은 중추신경계(CNS, Central nervous system) 약물이나 항암제는 오리지널 의약품에 대한 충성도가 여타 약제에 비해 상당히 높다. 환자들이 처방 변경에 민감하고 생명과 직결된 약이기 때문이다. 그러나 빔팻이 몇차례 급여권 도전에 실패하고 퍼스트제네릭인 빔스크가 약가협상을 타결, 오리지널보다 제네릭이 먼저 등재되는 특이사례가 발생하면서 처방 공식은 확실하게 깨지고 있다. 이상건 서울대병원 신경과 교수는 "약사위원회(DC, drug commitee)를 통과하고 병원 처방권에 들어오면 곧바로 빔팻 처방은 제네릭으로 대체될 가능성이 높다"고 말했다. 아울러 "빔팻은 국내 도입될때 큰 기대를 받았던 약물이지만 가격 부담 때문에 쓰고 싶어도 못쓰는 경우도 많았다. 즉 라코사미드 성분의 급여 처방이 시작되면 처방량 자체가 증가할 것이다"라고 예상했다. 한편 빔스크의 보험약가는 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 등 4종류로 각각 1정 당 435원, 696원, 871원, 1016원이다. 현재 빔스크 후속으로 허가된 제네릭인 환인제약의 '네오팻', 한국콜마의 '빔코사', 명인제약의 '라코' 등도 처방권에 진입하고 있다.

유한양행(대표 이정희)이 지난 1일자로 중앙연구소장에 최순규 박사를 영입했다고 7일 밝혔다. 유한양행은 미래 경쟁력 제고를 위해 R&D 투자 확대와 R&D 역량 강화에 집중하고 있다. 파이프라인 확대와 포트폴리오 경쟁력 제고 임무를 맡을 적임자로 최순규 박사를 낙점한 것으로 보인다. 최순규 박사는 신임 중앙연구소장을 맡아 신약개발 전략과 연구 기획, 국내외 파트너쉽 및 임상을 책임지게 된다. 그는 서강대 화학과를 졸업하고 서강대 유기화학과 석사, 하버드대 유기화학과 박사, 바이엘 신약연구소, PTC Therapeutics 등에서 근무했으며, 녹십자 목암연구소 연구위원을 거쳤다. 유한양행은 최순균 신임 중앙연구소장을 영입하며 "개방형 혁신(Open Innovation)을 통해 국내 벤처기업이나 대학과는 R&D 협력을, 해외 거래선과는 파트너쉽을 강화해 신약개발을 더욱 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 아울러 "자체 연구역량 강화로 혁신적이고 차별화된 글로벌 신약 개발에 더욱 박차를 가할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

국산 토종 바이오시밀러가 세계 최대 암관련 학술행사로 꼽히는 미국임상종양학회( ASCO 2017)에서도 존재감을 자랑했다. 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온과 삼성바이오에피스는 제넨텍의 ' 허셉틴(트라스트주맙)'을 겨냥한 항암 항체 바이오시밀러 ' 허쥬마( CT-P6)'와 ' SB3'를 각각 개발 중이다. 양사는 이번 대회기간 중 HER2 양성 소견을 보이는 초기 유방암 환자를 대상으로 오리지널 의약품과 바이오시밀러를 비교한 2건의 3상임상 결과를 처음 선보이며 참석자들의 관심을 한몸에 받았다. 지난달 30일(현지시간)자로 보도된 온클라이브(onclive) 기사에선 양사의 유방암 연구 2건 모두 '암 전문의가 선정한 2017 ASCO 핵심 논문'으로 이름을 올린 상태다. 특히 셀트리온은 '허셉틴'과 동등성을 입증한 '허쥬마' 외에도 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러인 '트룩시마(CT-P10)' 데이터가 함께 공개되는 저력을 보여줬다. ◆허쥬마, 허셉틴과 동등성 입증= 항암제 가격이 천정부지로 치솟는 가운데 새롭게 등장한 바이오시밀러는 각국의 재정 부담을 해소할 수 있는 획기적인 대안으로 지목되고 있다. 이러한 고민이 통한 걸까. 학회장에 모인 참석자들은 대부분 국산 바이오시밀러에 긍정적인 반응을 보인 것으로 확인된다. 4일 시카고 현지에서 공개된 허쥬마 3상임상(abstract 510)은 2014년 8월부터 2016년 5월까지 프랑스와 이탈리아 등 전 세계 23개국에서 HER2 양성 소견을 보이는 조기 유방암 환자 549명을 대상으로 진행된 연구다. 연구진은 환자들을 허쥬마 또는 허셉틴 투여군으로 무작위 배정한 뒤 수술 전 도세탁셀 병용요법과 병행하는 방식으로 최대 10회까지 약물을 투여했다. 수술 당시 조직검사 결과 유방 및 액와림프절의 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)이 허쥬마 투여군 46.8%(116명), 허셉틴 투여군 50.4%(129명)로 비슷하게 나타났다. 이는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 요구하는 동등성 기준과 부합되는 수치다. 같은 날 '란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)'에 게재된 논문에 따르면, 중증 이상반응이 발생한 비율도 양 군간 유사했다. 허쥬마 투여군의 7%(19명)와 허셉틴 투여군의 8%(22명)가 치료 관련 중증 이상반응을 보고한 것으로 확인된다. 논문의 주저자인 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수(영국 임페리얼컬리지암센터)는 외신과의 인터뷰에서 "허쥬마와 오리지널의약품인 허셉틴의 동등성을 입증한 임상 데이터를 확보하게 되어 고무적이다. 합리적인 가격으로 동등한 효과를 제공할 수 있는 바이오시밀러의 등장으로 전 세계적인 의료비 부담을 해소할 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다. 셀트리온은 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 허쥬마의 시판허가를 받았고, 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에도 허가신청서를 제출한 상태다. ◆허쥬마, 허셉틴과 동등성 입증= 셀트리온과 같은 날 삼성바이오에피스도 'SB3'와 허셉틴을 비교한 3상임상(abstract 510) 결과를 포스터 세션을 통해 발표했다. HER2 양성 소견을 보이는 조기 유방암 환자의 선행화학요법으로 SB3와 허셉틴을 비교했다는 점에서 셀트리온의 연구와 동일한 방식이다. 연구진은 800명의 HER2 양성 조기 유방암 환자들에게 수술 전 도세탁셀 및 FEC(5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) 병용요법을 8사이클 시행한 다음, 수술 후 최대 10회까지 각각의 약물을 단독투여한 뒤 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 그 결과, 일차평가변수로 설정됐던 유방조직의 완전관해율(Breast Pathologic Complete Response)이 SB3 투여군 51.7%, 허셉틴 투여군 42.0%로 확인됐다. 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)은 각각 45.8%와 35.8%였다. SB3 투여군(0.7%)과 허셉틴 투여군(0.0%)의 면역원성은 유사했고, 중증 이상반응 발생률도 각각 10.5%와 10.7%로 비슷한 경향을 보인 것으로 확인된다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽의약품청(EMA)에 SB3 허가신청서를 제출한 뒤 9월말 접수완료돼 검토 결과를 기다리는 중이다.