그동안 의약품 처방조제액 데이터 '유비스트 파마시(UBIST Pharmacy)'를 통해 인지도를 쌓아온 유비케어가 OTC 데이터 상품을 내놓았다. 오는 7월 20일 출시 예정인 '유비스트 OTC(UBIST OTC)'가 그 주인공. 그동안 OTC 판매 데이터는 제약업계의 마케팅 부서의 수요 갈증이 있었던만큼 '유비스트 OTC'가 이를 해소해나갈지 주목된다. 현재 의약품 데이터 서비스는 유비케어와 IMS헬스코리아가 시장을 양분하고 있다. 유비케어는 처방약 데이터인 '유비스트 파마시'를 통해, IMS는 의약품 유통정보를 기반으로 한 'IMSP' 등을 공급하며 제약사와 거래를 형성하고 있다. 하지만 OTC 판매 데이터는 유비스트나 IMS 모두 한계가 있었다. 유비스트 파마시는 처방약 중심이기 때문에 OTC 정보를 얻을 수 없었고, IMS는 OTC 판매데이터 정보가 있긴 하지만, 도매유통 자료를 기반으로 하기 때문에 제약회사-약국간 직거래 데이터가 제외돼 정확히 매출을 예측하는데 어려움이 있었다. 이밖에 닐슨리서치에서도 OTC 판매정보를 내놓고 있지만, 시기나 범위가 제한돼 있어 제약사들이 이용하는데 애로가 있었다. '유비스트 OTC'는 기존 데이터의 한계를 극복하고자 약국 실제 판매 정보를 기준으로 제공하고 있다. 유팜 포스(POS)를 사용하고 있는 300개 약국의 데이터를 재가공해 소비자의 성향과 마켓 정보를 제공할 예정이다. 21일 오전 강남 노보텔 앰베서더에서 열린 제약회사 대상 설명회에서 유비케어는 지난 2년여간 준비작업을 거쳐 신뢰성있는 OTC 데이터를 얻는데 성공했다고 설명했다. 이날 50여명의 제약회사 OTC PM들이 참석해 실데이터 기반 OTC 데이터 상품에 관심을 기울였다. 유비케어는 오는 7월 20일 소비자의 구입패턴, 재구입율, 구입주기, 제품 스위칭 등의 컨슈머 컨텐츠를 담은 상품 출시를 시작으로 하반기 중에는 마켓 정보를 담은 컨텐츠를 업데이트해 나갈 계획이다. 마켓 컨텐츠에는 시장점유율(ATC/회사/제품), 판매가, 취급율, 제품마진율, 주거래처 비율 등의 정보가 담겨있다. 이 정보들은 모두 300개 약국 포스 데이터에서 수집된 실제 정보를 토대로 하고 있다. 유비케어는 처방전을 가져온 소비자 약 60%를 기본으로 이들 소비자들의 지난 3년간 신용카드 정보, 약국에 저장된 고객정보에서 데이터를 추출, 가공했다고 설명했다. 데이터 검증에 참여한 박상규 중앙대 응용통계학과 교수는 "심평원 자료와 대조해본 결과 패턴 유사성과 증감 일치도, 상관관계 지표에서 어느정도 매칭되는 결과를 얻었다"면서 "다만 300개 패널로는 제품의 개별 매출 변동성을 커버하기는 어려워 향후 패널 확보가 전제돼야 한다고 자문했다"고 설명했다. 유비케어 관계자는 "약국체인과 업무제휴로 올해 4분기 패널수를 600개로 확대해 '유비스트 파마시'와 동일한 프로젝션 값을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 연산을 통한 OTC 예상 매출액 서비스도 향후 제공할 것이라는 이야기다. 현재 300처 패널에서는 연산값이 아닌 실제 데이터로 소비자 및 시장정보를 제공할 계획이다. 제약업계는 일단 실제 데이터 기반 OTC 데이터 상품 출시로 마케팅 전략수립 등에서 도움이 될 것 같다면서도 대표성과 신뢰성 측면에서 아쉬움을 나타내기도 했다. 예컨대 패널로 선정된 유팜 포스를 사용하고 있는 300처 약국이 대표성을 갖기에 한계가 있다는 지적이다. 이날 설명회에 참석한 제약회사 OTC 한 PM은 "포스 데이터 사용하는 약국과 그렇지 않은 약국의 성향 자체가 다르다"며 "향후 600처로 패널을 확대한다고 해도 총 2만2000여처의 다양한 약국의 특성을 대표한다고 보기 어렵다"고 말했다. 또한 판매실적이 낮은 제품은 데이터상에서 확인이 어려울 수 있다며 정보에 메마른 중소제약사의 니즈에 오히려 역행한다는 지적도 나왔다. 또한 처방전없이, 현금 거래 소비자 추출 데이터가 현재는 부족해 앞으로 이를 더 확대해나갈 필요성이 언급됐다. 따라서 앞으로 '유비스트 OTC'가 대표성과 신뢰성을 어떻게 확보하느냐에 따라 제약업계 연착륙 여부가 결정될 것으로 보인다.

SK케미칼이 지주회사 체제 전환을 의결하고, 지주회사와 사업회사로 나누기로 했다. 향후 사업회사는 화학사업과 제약사업의 분할도 검토중이다. SK케미칼은 21일 이사회를 개최하고 SK케미칼 홀딩스(가칭)와 SK케미칼 사업회사(가칭)로 조직을 분할하는 '지주회사 체제 전환'을 의결했다고 발표했다. 1969년 회사 설립 이후, 48년 만에 지주회사로 전환하게 된다. SK케미칼이 인적 분할을 통해 기존 존속법인은 지주회사(SK케미칼 홀딩스)로 전환하고, 사업회사는 신설회사(SK케미칼 사업회사)로 설립한다. 이에 따라 SK케미칼 홀딩스는 자회사 관리와 사업포트폴리오 고도화에 집중하고, SK케미칼 사업회사는 기존의 화학사업과 제약사업의 경영효율성을 제고하는데 주력하게 된다고 회사 측은 설명했다. 회사 측은 이번 지주회사 전환이 2000년 이후 지속적으로 진행해온 사업포트폴리오 개선과 고부가 신규사업의 성과가 가시화 됨에 따라 각 사업회사의 전문성을 강화하고 경영효율성을 제고하기 위한 것이라고 전했다. 이와 함께 투자와 사업기능을 분리해 기업 경영의 투명성 강화와 책임경영 확대를 통해 주주가치를 증대하기 위한 것이라고 덧붙엿다. 이에 지주회사 전환에 따른 각 사업회사들의 성장도 가속화 될 것으로 기대된다고 회사 관계자는 설명했다. SK케미칼 사업회사는 코폴리에스터, 바이오에너지 등의 고부가 화학소재와 프리미엄 백신 중심의 글로벌 선도기업으로 거듭나겠다는 목표다. SK케미칼 사업회사는 향후 화학사업과 제약사업의 분할도 검토할 예정이다. SK플라즈마는 혈액제제 신약 개발을 바탕으로 해외시장 중심의 성장전략에 주력하고 있다. 이 날 이사회의 승인에 따라 SK케미칼은 10월 27일 주주총회를 거쳐 12월 1일자로 지주회사와 사업회사로 분할하게 된다.

국내 제약업계 R&D 분야를 이끌고 있는 LG화학이 대전에 있던 대규모 중앙연구소를 내년초 서울 마곡지구로 이전할 계획이다. LG측은 기존 대전에 상주했던 연구원들 대부분 서울연구소로 올라오면서 인력변동을 최소화하겠다면서도 향후 더 우수한 연구인력 확보가 용이할 것으로 기대하고 있다. 경기권에 위치했던 중앙연구소들은 아예 서울에 더 근접한 지역으로 이동중이다. 최근 몇년간 향남에 있었던 삼진제약 중앙연구소가 판교로 이전했고, 수원에 있던 안국약품 중앙연구소는 구로동으로 확장 이전했다. 국내 제약기업 대표 연구소 중 한 곳인 종근당 효종연구소도 충남 천안에서 용인으로 확장 이전했다. 삼진제약은 현재 연구소 확장 이전계획을 확정하고, 2019년 서울 마곡지구로 연구소를 이전한다는 계획이다. 국내제약사들의 중앙연구소 탈 지방화가 가속화되면서 국내제약사 중앙연구소 수도권시대가 정착되고 있다. 우수 연구원 확보와 본사와의 시너지를 노리기 위한 전략이 공감대를 형성하고 있기 때문이다. 최근 10여년 간 서울권으로 연구소 이전을 확정한 제약기업들은 한독, 건일제약, 현대약품, 비씨월드제약, JW중외제약, 대원제약, 종근당, 부광약품, 안국약품, 종근당, 삼진, LG화학 등 손꼽기 어려울 정도다. 현대약품과 부광약품이 2005년 가산디지털단지로 연구소를 이전하면서 시작된 '서울시대'는 2007년 한독약품이 중화동 구 사옥으로 중앙연구소를 이전하면서 탄력을 받는다. 이어 건일제약이 2011년 사옥이전과 동시에 서울 정동으로 연구소를 옮겼으며, 대원제약도 2011년 군자동에 새 연구소 둥지를 틀었다. JW중외제약도 이어 사옥을 강남으로 이전하면서 화성에 있던 연구소를 본사 지하에 입주시키면서 서울 연구소 시대를 본격화했다. 1972년 제약업계 최초로 신도림 소재의 중앙연구소를 신설했던 종근당은 1995년 종합연구소로 확대 개편 이후, 2011년 기존 천안 종합연구소와 광교연구소를 통합해 용인에 최적의 연구 환경을 갖춘 효종연구소로 인력과 설비 등을 모두 이전 완료했다. 안국약품도 2013년 말 수원 경기바이오센터에 있던 중앙연구소를 구로동으로 확장이전해 본사와 인접해 신속하고 긴밀한 의사소통과 우수연구인력 확복을 통해 신약 파이프라인 확대에 나서고 있다. . 삼진제약의 경우 향남제약단지서 경기도 판교 테크노밸리로 중앙연구소를 확대 이전, 최신 분석기기, 최신 동물시험 장비 및 파일럿(pilot) 시설을 갖춰 자체적으로 효율적인 연구수행이 가능한 시스템을 구축하고 있다. 여기에 LG화학이 연구소 마곡지구 이전계획에 따라 빠르면 올해 말 늦어도 내년초에는 입주가 가능할 것으로 전망된다. LG화학이 마곡에 건립 추진중인 R&D 단지 ‘LG사이언스파크’는 LG화학의 미래기술연구센터, 생명과학연구소 등 연구인력을 입주시켜 미래준비 및 계열사간 시너지 창출을 위한 연구기지로 활용할 방침이다 이처럼 국내 제약사들의 연구소 수도권 이전 경향이 뚜렷한 것은 수도권 소재의 제약연구소와 연구활동이 왕성한 학교 및 연구전문 바이오벤처 등 산학 연계 프로그램을 통한 공동연구 네트워크 확보가 용이하기 때문으로 관측된다. 또 서울이나 근교로 연구소를 이전하면서 자연스럽게 우수한 인재를 확보할 수 있고, 최상의 연구환경 조성이 가능한 장점도 매력적이다. 여기에 본사, 연구소, 공장 간의 접근성 강화와 개발부 및 마케팅 부서 등과 의사소통이 수월해질 수 있다는 점도 수도권 연구소를 선호하고 있는 이유라고 업계는 설명하고 있다. 한편 제약사들의 연구소 수도권 시대가 정착되면서 지방 자치단체들은 다양한 방법으로 연구소 등을 유치하기 위해 노력하고 있다. 오송, 대구 등 첨복재단의 인프라 구축 등이 대표적인 예다. 이들 첨복재단은 연구 인력지원과 법인세 감면 등 세금혜택, 최적의 전임상 및 임상이 가능한 최첨단 시설장비 도입 등을 통해 제약사들의 입주를 유도하고 있다. 특히 한림제약이 최근 대구 첨복재단에 준공식을 갖고 연구소 입주 첫 스타트를 끊은 것은 탈 지방화가 가속화되고 있는 시점에서 의미가 있다는 평가다. 한림제약은 2012년 대구시와 MOU를 체결하고 2013년 첨복단지에 연구시설용지를 구매했다. 이어 지난해 12월 준공식을 개최했다. 한림측은 첨복재단 내 신약개발지원센터와 실험동물센터와 함께 2013년부터 근골격계& 8231;순환기계& 8231;안질환계& 8231;면역질환계 등에서 활발한 공동연구를 진행해왔다.

씨제이헬스케어의 간판약물 항구토제 '알록시주(팔로노세트론염산염)'에 제네릭약물이 몰려들고 있다. 지난 5월부로 동일성분 제네릭 '팔제론주'에 급여가 최초 적용되면서 빗장이 열린 시장에는 현재 5개사가 도전장을 내고 있다. 18일 업계에 따르면 알록시 제네릭 '팔제론주'는 지난 5월부로 보험급여리스트에 올라 마케팅을 시작했다. 팔제론주는 삼양바이오팜이 지난 2월 허가받은 제품. 삼양바이오팜은 지난해 9월 광동제약과 함께 최초로 알록시의 제제특허를 회피(소극적 권리범위확인 심판 청구성립)해 출시 장애물을 걷어냈다. 광동제약은 아직 허가받지 못해 현재까지 특허회피 허가제품은 팔제론주가 유일한 상황. 지난 5월 급여를 받으면서 본격적인 제네릭 시장의 막이 올랐다. 알록시주는 작년 한해 253억원(IMS헬스 기준)의 판매액을 기록한 CJ헬스케어의 간판품목. CJ헬스케어 전문의약품 가운데 수액제 다음으로 판매액이 높다. 현재 허가품목은 삼양바이오팜을 비롯해 하나제약, 한독테바가 보유하고 있다. 하지만 하나제약은 제제특허 무효심판 청구가 기각돼 현재 특허법원에서 다툼 중이다. 하나제약과 한독테바 제품은 특허로 인해 출시일을 정하지 못해 아직 비급여로 남아있다. 심판청구 사건은 5건에 달한다. 삼양바이오팜과 광동제약이 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 성립된 바 있고, 하나제약은 무효심판이 진행중이다. 추가로 지난 4월 28일과 이달 15일 유영제약과 펜믹스가 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재 특허회피-보험급여 허가제품은 삼양바이오팜이 유일하지만, 추후 이런 제품이 더 나오면 제네릭 시장 경쟁도 치열해질 것으로 보인다. 한편 삼양바이오팜의 팔제론주는 보령제약이 판매한다. 보령제약은 삼양바이오팜의 항암제 '제넥솔'도 판매하고 있는 상황. 흥미로운 점은 제넥솔이 이전에는 CJ헬스케어가 판매했다는 점이다. 제넥솔은 2007년부터 2014년까지 CJ헬스케어(구 CJ제일제당)가 판매해왔다. 한때 CJ헬스케어의 파트너사였던 삼양바이오팜은 퍼스트제네릭으로 최대 경쟁자가 되어 돌아왔다. CJ헬스케어는 이에 맞서 새로운 항구토 복합제로 제네릭약물을 방어하겠다는 전략이다. 스위스 헬신사와 구역·구토를 억제하는 네투피탄트-팔로노세트론 복합제 도입계약을 한 것. 이 약은 지난 2014년 미국 FDA 허가를 받았고, 현재 국내 승인절차를 밟고 있다.

국내 의약품 최대 시장인 '비리어드(판매 길리어드, 성분명: 테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 후발약물들이 허가전부터 들썩이고 있다. B형간염치료제 비리어드는 오는 11월 9일 물질특허가 만료되면서 이후 종료되는 염특허(2018년 11월 7일 만료)를 회피한 제약사들이 동일 성분 약물을 출시할 계획이다. 염특허를 회피한 제약사만 25개사. 그런데 이들은 물질특허 이전에 출시하는데도 애쓰고 있다. 경쟁사보다 한두달 더 일찍 출시해 시장을 선점하겠다는 전략이다. 이같은 선점전략을 놓고 허가전부터 물밑경쟁이 치열하게 펼쳐지고 있다. 비리어드는 지난 4월 28일 PMS(재심사기간)가 만료돼 그때부터 염특허 회피 약물들의 허가신청이 시작됐다. 물질특허 만료일 다음날인 11월 10일 출시하려면 최소한 9월에는 허가받아야 한다. 9월 허가받고 11월부터 보험급여를 받는다는 시나리오. 특허회피 제품인만큼 우선품목판매허가가 확실시되기 때문에 보험급여 등재에 2개월이 걸린다는 계산이다. 하지만 식약처가 비리어드 염변경 제품들에 대한 임상점검 계획을 밝히고 있어 9월 이전 허가를 받는다는 제약사들의 시나리오가 어긋날 수도 있다는 우려가 나오고 있다. 다만 사전에 검토를 받은 제약사들은 임상점검 대상이 아닌 것으로 알려져 최소 9월에는 허가받는 제약사가 나올 것이라는 전망이다. 관련업체 관계자는 "회사가 예상하기로 9월 품목허가 취득을 예상하고 있다"며 "물질특허에 대한 심판 결과에 따라 조기 출시도 가능할 것"이라고 설명했다. 9월 이전 허가받은 제품들은 비리어드 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 결과에 따라 물질특허 만료에 따른 11월 10일 출시냐, 그 이전 출시냐가 결정된다. 이들은 비리어드 물질특허에 적용된 존속기간 연장 3개월이 부당하다고 주장하고 있다. 존속기간 연장은 보통 허가절차로 특허권자가 제때 특허권을 사용하지 못했다는 사유로 인정된다. 비리어드는 3개월이 추가돼 최종 11월 9일이 만료일이 된 것이다. 국내사들은 최근 염변경 제품은 존속기간 연장된 특허를 적용받지 않는다는 심결례가 나옴에 따라 이 부분을 노리고 심판을 청구했다. 조만간 특허심판원의 심결이 예상되는데, 기각 심결이 나오면 11월 10일 출시이고, 인용 심결이 나오면 그 이전 출시가 가능해진다. 그런데 무염 제품을 개발한 회사들은 상황이 복잡해졌다. 휴온스가 무염 제품에 대한 결정형 특허(고체 형태의 항바이러스제 및 이의 제조방법)를 기습 등록했는데, 최근 이를 무력화하기 위한 11개사 제약사들의 무효 및 소극적 권리범위확인심판 청구 모두 기각된 것이다. 11개사는 보령제약을 수탁사로 대웅제약, 국제약품, 한독, 삼일제약, 한화제약, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 삼천당제약, 동국제약이다. 25개사가 경쟁하는 비리어드 염변경 제품 조기 출시 경쟁에서 이들은 휴온스 특허 때문에 밀릴 가능성이 높아졌다. 일각에서는 1~2개월 조기출시에 대한 무용론도 나오지만, 현재 경쟁상황에서 앞서나가는 회사가 불리할 리 없다. 물론 한 두달 일찍 출시한 제네릭으로 시장을 선점하기는 어렵다. 특히 대형병원의 경우 처방코드 삽입까지 6개월~1년여를 소비한다는 점에서 더 그렇다. 더구나 제품을 출시하지 않아도 사전 마케팅은 대부분 동시에 한다. 하지만 한 두달 새 처방코드 삽입을 위한 DC(약사위원회)가 개최되는 종합병원이 존재할 수도 있고, 출시 전 프리마케팅보다 판매제품을 통한 마케팅이 더 위력을 발휘할 수 있다. 실제로 동아ST의 바라크루드 제네릭 '바라클'은 적극적인 특허전략을 통해 경쟁사보다 한달 일찍 발매해 현재도 제네릭시장 1위를 달리고 있다. 물론 기대 이상의 실적은 아니다. 지금 상황은 출시후 제품실적까지 논하기에는 복잡하게 얽혀있고, 빠르게 변하고 있다. 어쩌면 제약회사 개발·특허팀의 진검승부라 할 수 있는 이번 비리어드 염변경 제품 조기출시 경쟁. 마지막으로 웃는자는 누구일지 관심이 모아진다.

길고긴 터널을 달렸던 제약바이오주가 드디어 탄력을 받기 시작했다. 역시 중심에는 한미약품이 있었다. 14일 관련업계에 따르면 코스피 제약주는 지난 5월 시가총액이 전월대비 15%이상 증가한데 이어 6월에도 상승 흐름이 이어지고 있다. 여기에 R&D 이슈를 보유하고 있는 바이오주들도 일제히 상승세를 타고 있다. 제약바이오주의 반등에는 삼성바이로로직스 시가총액 증가와 한미약품 주가상승이 한몫을 한것으로 분석된다. 임상지연 악재 등으로 주가가 올초 28만원까지 떨어졌던 한미약품은 다시 43만원대까지 오르며 올들어 최고치를 기록하고 있다. 바이오시밀러 이슈를 보유한 삼성바이오로직스도 시가총액이 꾸준히 상승하며 이미 주가 25만원대를 기록하고 있다. 특히 한미약품이 9일 얀센에 기술수출한 당뇨/비만 치료제에 대한 하반기 임상 재개 공시이후 제약주 상승곡선은 이어지고 있다. 증권가는 지난해 말부터 지금까지 한미약품과 국내 제약/바이오업종의 가장 큰 리스크는 랩스커버리의 임상재개 여부였지만 임상재개 공시로 불확실성은 상당 부분 해소됐다고 분석하고 있다. 이번 임상재개는 사노피를 대상으로 기술 수출한 에페글레나타이드도 당뇨/비만신약과 동일한 플랫폼 기술이 적용됐다는 점에서 연말 임상3상이 진행될 가능성도 높아졌다는 관측이다. 이같은 흐름은 연이은 임상 실패로 신뢰를 잃었던 국내 R&D 기술력이 재평가되는 계기를 만들고 있다는 설명이다. 결국 제약/바이오업종의 투자심리 개선으로 이어지면서 제약-바이오주 상승세는 지속될 것으로 전망된다. 여기에 문재인 정부의 제약바이오 산업에 우호적인 정책 제시도 주가상승에 한몫을 하고 있다. 문재인 정부의 ‘치매 국가책임제'와 의료산업 육성 지원을 통한 보건복지서비스 확대 정책 등은 제약주 고공행진에 큰 역할을 하고 있다. 중상위제약사 중심으로 실적과 R&D 모멘텀이 회복되고 있다는 점도 고무적이다. 이밖에 고병원성 조류인플루엔자(AI) 의심사례가 보고되면서 관련 제약주들이 강세를 보이고 있다. 한편 김태희 미레에셋대우증권 연구원은 최근 보고서를 통해 하반기에 R&D 중심의 포트폴리오를 보유한 제약 바이오기업 비중을 늘리는 것을 권고한다며, 파이프라인 성과가 중소 바이오업체에 많을 것으로 예상된다는 점에서 이벤트가 예상되는 바이오 종목을 중심으로 바스켓 매수하는 전략도 유효할 것으로 판단된다고 밝혔다.

가솔린·디젤 엔진과 전기 배터리를 합친 하이브리드 자동차는 내연 기관의 연비를 비약적으로 발전 시키면서도 유해가스 배출은 줄였다. 다음주 미국에서 열리는 바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오 USA)에서도 항암바이러스제와 면역관문억제제 간의 병용이 면역항암제 분야에서 '하이브리드' 효과를 낼지 주목된다. 지난 14일 간암 바이러스 치료제를 개발 중인 신라젠 주가가 바이오USA 참가를 앞두고 1만8900원대까지 상승하며 2만원대를 목전에 두고 있다. 시장의 기대감이 반영된 결과다. 신라젠은 오는 19일부터 22일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열리는 바이오USA에서 다국적 제약사 20곳과의 미팅이 예정되어 있다. 특히 문은상 대표는 사업개발팀을 이끌고 직접 미국으로 건너가 글로벌 제약사의 면역관문억제제와 펙사벡 간 공동연구 등을 추진할 예정이다. 펙사벡에 대한 기대감은 지난 3일 미국 임상종양학회(ASCO)에서 암젠이 개발 중인 면역항암제 임리직(피부암)과 BMS의 면역관문억제제 여보이 병용요법이 여보이만 단독 투여 시 보다 치료 효과가 좋았다는 2상 결과가 반영됐다. 임리직+여보이 병용 투여군은 38.8%, 여보이 단독 투여군은 18%로 면역항암제와 면역관문억제제 간 병용이 객관적으로 반응이 좋았다는 결과다. 신라젠 관계자는 "적응증은 다르지만 펙사벡과 같은 기전인 임리직의 여보이와 병용요법 2상 발표는 그동안 막연한 기대감이 조금씩 현실화 된 것"이며 "최근 주가 상승세도 바이오USA 참가 기대감이 반영된 결과"라고 말했다. 신라젠은 이러한 시장의 기대를 바이오 USA까지 이어갈 것으로 보이며, 펙사벡-면역항암제 병용요법을 확대할 수 있는 미팅에 업계의 이목이 쏠리고 있다. 이 관계자는 "ASCO에서 면역관문억제제를 필두로 한 병용요법은 주요 글로벌 제약사가 발표한 개발 전략"이라며 "바이오USA에서 만나는 회사들 수준이 달라졌다는 것은 펙사벡을 바라보는 (전세계 시장의)관심이 달라졌음을 의미한다"고 덧붙였다. 한편 최근 글로벌 시장의 항암제 개발 트렌드는 병용요법으로 움직이고 있다. 항암제 병용요법에 대한 우수성이 점차 입증되면서 펙사벡 개발 방향도 면역관문억제제와의 병용에 무게가 실리고 있는 것이다. 무엇보다 펙사벡은 유전자 조작 바이러스를 이용한 항암제로 암세포만 공격하면서 신체 내 면역체계가 암을 죽이도록 활성화 시키는 면역항암제다. 면역관문억제제는 CTLA4, PD1, PD-L1 등을 방해해 암세포가 면역세포 등 항체를 피할 수 없게 해 신체 내 면역체계가 암을 죽이게 만든다. 두 면역항암제를 병용 시 더욱 큰 효과를 보일 수 있다는 기대다. 병용요법의 또 다른 장점은 임상 비용을 줄일 수 있다는 점이다. 지난해 IPO를 통해 코스닥 시장에 등장한 신라젠은 공모금 1500억원을 펙사벡 3상을 위한 자금으로 확보했다. 그럼에도 지난해 1월부터 전세계 21개국에서 간암 환자 600명을 대상으로 시작한 펙사벡 3상(현재 유일한 간암 치료제인 바이엘의 넥사바와 단독 또는 펙사벡-넥사바 병용투여 효능 비교)에만 약 1000억원 이상의 비용이 필요하다. 다만 병용요법을 통해 적응증이 확대 될수록 신약 가치는 더욱 올라갈 것이다. 펙사벡은 현재 간암 적응증을 대상으로 넥사바(소라페닙)와 단독 또는 병용요법 임상3상 외에도 신장암 흑색종, 대장암, 폐암, 두경부암 등을 적응증에도 임상을 진행 중이다. 지난 2월부터는 유럽에서 펙사벡과 여보이와의 병용요법을 진행 중이며, 뒤이은 5월에는 미국 리제네론파마슈티컬스와 신장암을 목표로 리제네론의 면역관문억제제 REGN2810과 병용요법 등 임상1b상을 하기로 했다.

종근당의 ' 듀비에(로베글리타존)'가 국산 신약의 자존심을 톡톡히 지켜냈다. 지난 9일부터(현지시간) 미국 샌디에고에서 열리고 있는 미국당뇨병학회( ADA 2017)에서 중증 당뇨병 환자에 대한 조기 3제요법의 필요성을 시사하는 연구를 선보였다. '듀비에'는 종근당이 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물로 출시된지 3년만에 시장점유율을 무섭게 넓혀가고 있다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면, 2017년 1분기 동안 42억원의 처방실적을 올리며 다케다의 '액토스(41억원)'를 제치는 뒷심을 발휘하는 중이다. 종근당은 지난해 미국당뇨병학회(ADA 2016)에서도 비알콜성 지방간을 동반한 제2형 당뇨병 환자에게 24주간 듀비에를 복용하도록 했을 때 지방간 및 당화혈색소(A1C) 개선 효과를 나타냈다는 임상 결과를 발표했었다. 올해는 서울의대 임수 교수(분당서울대병원 내분비내과)가 대회 3일차인 11일 오후 세션에서 국내 환자 대상으로 진행된 '듀비에' 임상연구의 발표를 맡았다. 국내외를 막론하고 약물치료 전력이 없는 제2형 당뇨병 환자에게 처음부터 3가지 경구혈당강하제를 처방하는 사례가 흔치 않다는 점에서 시사하는 바가 크다. 임수 교수팀은 진단 당시 당화혈색소(A1C) 수치가 9-11.5%로 높으면서 심한 고혈당 증상을 동반하지 않은 20~75세 성인 환자 85명에게 메트포르민 500-2000mg과 자누비아(시타글립틴) 100mg, 듀비에 0.5mg을 처방한 뒤 12개월간 추적 관찰했다. 경구혈당강하제 복용 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에게 진단시점부터 3제요법을 적용해도 될지 검증하기 위한 것이다. 대한당뇨병학회는 2015년 진료지침에서 당화혈색소 목표를 6.5% 미만으로 제시하고, 생활습관 교정만으로 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민을 우선 고려하되 진단 당시 당화혈색소 수치가 7.5% 이상인 경우 처음부터 2제요법이 가능하다고 권고하고 있다. 진단시점의 당화혈색소 수치가 9.0% 이상이고 고혈당증상이 심한 환자는 처음부터 인슐린을 포함한 치료를 시작할 수 있다는 입장으로 경구약 3제요법은 언급되지 않았는데, 올해 초 발표된 미국임상내분비학회(AACE) 가이드라인은 당화혈색소 수치가 9.0%를 초과할 경우 2제 또는 3제요법으로 치료를 시작할 수 있도록 가능성을 열어놨다. 12개월 후 듀비에와 자누비아, 메트포르민을 복용한 3제요법군의 당화혈색소 수치는 10.4±1.2%→7.2±1.6%, 공복혈당은 233.3±82.2→126.8±38.7mg/dL으로 감소됐다. 또한 췌장 베타세포의 기능을 평가할 수 있는 HOMA-β 값이 27.5±21.6→88.7±55.3로 증가되고, 인슐린 저항성을 의미하는 HOMA-IR은 7.6±5.7→3.2±1.7로 유의하게 감소되는 양상을 보였다. 3제요법을 시도한 환자들 가운데 63명(74.1%)이 당화혈색소 7.0% 미만을 유지했으며, 구조요법(rescue therapy)을 필요로 했던 20명(23.5%)은 혈당이 잘 조절됐던 환자들보다 공복인슐린 수치가 낮았던 것으로 보고된다(6.6±2.9 vs. 10.7±6.4 μIU/ml). 다행히도 이들 환자에게서 혈당 수치가 70mg/dL 미만으로 떨어지는 저혈당 증상을 포함한 중증 이상반응은 보고되지 않았다. 비교대상이었던 메트포르민과 설포닐우레아 2제요법군의 경우 당화혈색소와 공복혈당 수치가 각각 10.5±1.3%→7.3±1.7%, 218.5±72.8→129.8±48.1mg/dL 감소된 것으로 확인된다. 2제요법군의 절반가량(44명, 51.8%)은 결국 혈당이 만족할 만한 수준에 이르지 못해 3번째 약물을 추가 처방받았다. 추가된 약제 중에는 주사제인 인슐린도 포함되는데, 그 때문인지 체중증가와 저혈당은 2제요법군에서 더 빈번하게 일어났다. 임수 교수는 "메트포르민과 시타글립틴, 로베글리타존을 포함한 초기 3제요법이 상호보완적인 메커니즘을 나타내므로, 치료경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에게 효과적이고 안전한 전략으로 사용될 수 있다"는 결론을 내렸다. 이같은 연구 성과들을 계기로 듀비에가 국경을 넘나드는 블록버스터 의약품으로 거듭날 수 있을지 관심을 모은다.

제약사들의 새로운 조합의 복합제 개발 노력이 지속되고 있다. 14일 관련업계에 따르면 최근 종근당, 제일약품 등 상위 제약사들이 식약처로부터 스타틴 기반의 복합제 승인을 위한 임상 1상을 승인 받았다. 페노피브레이트와 아토르바스타틴의 복합제 'CKD-337'은 단회 경구투여 후 생체이용률에 대한 음식물의 영향을 평가하기 위한 1상이 진행된다. 스타틴과 비스타틴 고지혈 약물의 병용은 심혈관 사건 감소 효능에 대한 기대감이 높은 상황이다. 실제 아토르바스타틴과 페노피브레이트 병용요법은 아토르바스타틴 단독요법 대비 혈중지질 저하, 내피세포기능 및 인슐린민감도 면에서 우월하다는 연구결과가 발표되기도 했다. 종근당은 이외에도 아토르바스타틴과 에제티미브의 복합제 'CKD-391' 역시 개발중이다. 제일약품의 'JLP-1310'은 로수바스타틴과 당뇨병약제 메트포르민 조합의 고지혈·당뇨병 복합제의 1상을 시작했다. 당뇨병과 고지혈증은 가장 흔히 발생하는 동반질환으로 제2형 당뇨병의 표준치료제라 할 수 있는 메트포르민과 스타틴의 조합은 많은 제약사들이 관심을 보이고 있다. 실제 대웅제약도 로수바스타틴 조합의 복합제 상용화에 근접했으며 유한양행의 경우 아토르바스타틴 조합으로 연구를 진행중에 있다. 한 제약사 고지혈증복합제 담당 마케터는 "복합제 시장은 항상 경쟁이 치열하지만 새로운 조합에 대한 니즈 역시 지속적으로 발생하는 듯 하다. 참신한 아이디어로 빠르게 시장에 접근하기 위해 개발팀에도 많이 건의하고 있다"고 말했다.