'잠재력 있으면 임상 전 빅딜'...빨라지는 신약 기술이전

• 유한·JW중외·동아에스티 등 후보물질 탐색·전임상 중 기술수출 성사
• "안전·유효성 미검증 후보물질, 신규·혁신성 확인되면 글로벌 제약사 눈독"

국내제약기업이 신약 개발 초기 단계에서 글로벌제약사에 기술이전을 성사시키는 사례가 크게 눈에 띈다. 임상시험에서 기본적인 안전성·유효성 검증을 거치지 않고도 대형 기술수출로 이어지는 계약이다. 특화된 영역에서 상업적 잠재력만 입증하면 글로벌 시장에서 충분히 수요가 많다는 교훈이다.

7일 업계에 따르면 유한양행은 길리어드사이언스와 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다.

계약 규모는 최대 7억8500만 달러(8823억원 규모)다. 계약금은 1500만 달러(약 168억원), 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다.

유한양행과 길리어드는 비임상연구를 공동으로 수행하고, 길리어드는 글로벌 임상개발을 담당키로 했다.

이번에 유한양행이 기술이전한 NASH 치료제는 현재 후보물질 탐색 단계의 합성신약이라는 점이 이채롭다. 아직 후보물질 발굴도 되기 전에 길리어드가 가져갔다는 얘기다.

그동안 국내제약사들의 대형 기술수출 계약을 보면 임상1상이나 2상시험 단계에서 체결된 사례가 많았다.

초대형 기술이전 계약을 성사한 한미약품의 경우 에페글레나타이드(사노피 2상), 올무티닙(베링거인겔하임 2상), 지속형비만당뇨약(얀센 1상), RAF표적항암제(제넨텍, 1상) 등 대다수 과제들이 임상단계에서 기술을 넘겼다. 임상시험에서 안전성과 유효성 확인 절차를 거친 신약 후보물질들이 다국적제약사의 선택을 받았다.

국내 제약바이오 기업 임상 단계 이전 기술수출한 과제 현황

국내기업이 체결한 기술수출 계약을 보면 임상시험 진입 전에 다국적제약사에 넘긴 과제가 최근 들어 눈에 띄게 늘고 있다.

동아에스티가 애브비바이오테크놀로지와 계결한 항암제 기술이전 계약이 대표적이다. 2016년 12월 동아에스티는 애브비 바이오테크놀로지와 면역항암제 '멀티K(MerTK) 저해제' 개발 및 기술 이전 계약을 체결했다.

MerTK(Mer Tyrosine Kinase)는 면역시스템을 억제해 암세포의 성장과 전이를 촉진하는 물질과 관련된 단백질이다. MerTK 저해제는 MerTK의 활성을 저해해 항암 면역시스템이 활성화 되는 것을 돕는다. 동아에스티는 당시 후보물질 탐색 단계에서 이 물질의 기술이전을 성사시키면서 4000만달러(약 450억원)의 계약금을 받았다.

MerTK 저해제는 한미약품의 퀀텀프로젝트(사노피 2억400만유로), 지속형비만당뇨치료제(얀센, 1억500만달러), RAF표적항암제(제넨텍, 8000만달러), 면역질환치료제(릴리 5000만달러), 올무티닙(베링거인겔하임 5000만달러), 유한양행의 레이저티닙(얀센 5000만달러) 등에 이어 역대 국내제약사 기술이전 계약금 순위 7위에 해당한다. 상업화 도달시 받을 수 있는 금액은 총 5억2500만달러에 달한다.

통상적으로 개발 초기 단계 과제일수록 불확실성이 높다는 이유로 전체 계약 규모 대비 계약금 비중이 낮다는 점을 고려하면 MerTK 저해제의 계약금은 파격적인 수준이라는 평가를 받았다.

JW중외제약은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마와 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출 계약을 맺었는데 JW1601은 전임상 단계가 진행 중이었다. 총 계약 규모는 계약금 1700만달러를 포함해 4억200만달러로 손에 꼽히는 대형 계약으로 기록됐다.

바이오기업 크리스탈과 앱클론도 지난해 각각 급성골수성백혈병신약과 항암항체신약 후보물질을 전임상 단계에 기술을 넘겼다.

임상 초기단계에 기술수출된 과제들은 대다수 기존 치료제가 없는 미충족 수요(unmet needs) 영역이라는 공통점을 갖고 있다. 글로벌제약사들도 새 먹거리 고심이 깊은 상황에서 개발 성공시 막대한 상업적 잠재력을 창출할 수 있는 약물은 적극적으로 사들일 수 밖에 없는 처지다.

유한양행이 길리어드의 넘긴 NASH치료제는 많은 글로벌제약사들이 두드리고 있음에도 적절한 치료제가 개발되지 않은 영역이다. 동아에스티의 MerTK 저해제는 기존의 면역항암제나 다른 항암제와 병용할 때 효과를 증진시킬 것으로 기대되는 약물기전이다. JW중외제약의 JW1601도 아토피피부염을 근본적으로 치료할 수 있는 신약으로 기대되는 약물이다.

크리스탈과 앱클론이 기술이전한 신약 후보물질들도 성공적으로 상업화 단계에 도달하면 월등한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하는 시선이 많다.

업계 한 관계자는 “개발 중인 신약의 검증된 안전성과 유효성도 중요하지만 신규성과 혁신성도 중요한 가치를 지닌다”라면서 “임상단계에 진입하지 않더라도 막대한 규모의 상업적 가치를 인정받으면 대형 기술수출로 이어질 수 있다”라고 분석했다.