허가특허연계제도 이후 의약품 관련 특허 심판청구가 그 전에 비해 200% 가량 급증 경향을 띠는 가운데 국내제약이 전체 심판청구의 99.5%를 차지하고 있어 제도 여파를 방증하고 있다.그 가운데서도 안국약품과 한미약품, 아주약품이 두드러지게 많이 청구하는 경향을 보이고 있다. 우선판매권 제도를 활용하거나 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족하기 위해 청구하는 경향 때문이다.특허심판원 심판 7부 김용 심판관은 25일 식품의약품안전처 주최로 열린 '의약품 허가특허연계제도 이해·대응 과정'에서 심판원 입장에서 바라본 '의약품 허가특허연계제도 시행 경과 및 주요 심결사례'를 통해 이 같은 경향을 수치로 설명했다.먼저 허가특허연계제도 전부터 올 상반기까지 신청접수된 전체 심판청구건수는 총 2775건으로 집계됐는데 허가-특허연계제도와 관련된 심판들이다. 제도 시행 이전 통상과 비교하면 약 200% 이상 급증한 수치다.특허심판원 내에서 의약 심판을 담당했던 심판 7부의 2014년 연간 당사자계로 보면 심판청구건수 314건보다 약 8배 이상 청구하는 물량이다. 또한 2015년 3~4월 1732건으로 폭증했는데, 이는 전체 청구건수의 62.4% 규모다.이 가운데 특히 국내 제약사 특허심판 청구건수가 2761건으로 전체 99.5%를 차지했다. 대략 안국약품과 한미약품 아주약품 순으로 가장 많이 심판청구를 하는 경향을 보였다.세부적으로 살펴보면 무효심판의 경우 안국이 64건으로 가장 많았고, 한미 61건, 아주 60건 순위었고 상위 10개 제약사가 전체 무효심판 청구건수의 37.1%(491건)를 차지했다.존속기간연장무효심판 역시 안국이 31건으로 가장 많이 청구했고 그 외 심판청구가 특정제약사에 집중되지 않는 현상을 보였다. 소극적권리범위확인심판의 경우 한미가 43건으로 가장 많았고 경동제약 36건, 종근당 30건 순으로 경향을 나타냈다.심판청구를 많이 하는 만큼 취하처분 건수도 적지 않았다. 취하처분건수는 상반기 기준 768건으로 전체 청구건수의 27.7% 비중을 차지했다. 무효심판이 전체 무효심판의 37.2%(1324건)으로 가장 많았고 존속기간연장무효심판이 177건으로 관련 전체 청구건수의 34.8%(508건), 소극적권리범위확인심판은 89건으로 전체 관련 전체 청구건수의 9.6%(926건)을 차지했다.여기서 소극적권리범위확인심판의 경우, 타 심판에 비해 상대적으로 낮은 취하율을 보이고 있다. 이는 무효 가능성이 낮으면 제약사가 무효심판청구를 취하하고, 특허를 회피해 소극적권리범위확인심판을 청구하는 경향이 증가하기 때문이다.이 같이 심판청구건수가 급증하는 이유에 대해 김용 심판관은 국내 제네릭사들이 우선판매권(9개월) 취득과 판매금지 조치 해제를 목적으로 하는 것을 대표적으로 꼽았다.또한 우판권 허가 취득요건인 '최초 심판청구일 + 14일'을 만족하기 위해 특정 제약사가 청구하는 경우, 타 제약사도 제네릭 개발 여부와 상관없이 청구하는 경향이 있다고도 했다.이와 함께 PMS 만료일이 상당기간 남아있음에도 불구하고 충분한 무효 가능성 검토 없이 최초 심판요건을 만족시키기 위해 심판청구를 하는 경향도 나타나 결과적으로 심판 취하현상이 다수 발생하고 있다고 했다.오리지널 제약사의 경우 제네릭 판매를 최대 9개월 금지시켜 시장 독보성을 최장 연장하기 위한 방책을 활용하고 있다.종합적으로 볼 때 이는 심판처리가 지연되는 문제를 야기시킨다. 이는 한정된 심판 인력을 감안할 때 시장진입이 지연되고 결국 매출 감소로 인한 업계 손실을 유발시키기도 한다. 또한 오리지널 특허 존속 유지로 건강보험 재정손실도 우려되고 있는 실정이라는 것이 김 심판관의 설명이다.

국내 처방의약품 시장 1위인 만성 B형간염치료제 비리어드(테노포비어) 시장이 다음달부터 활짝 열리게 됐다. 특허 회피에 성공한 국내 개량신약들이 줄줄이 급여목록에 등재돼 출시 채비에 들어갔기 때문이다.투탑스플러스, 아모잘탄큐 등 고혈압 3제요법과 당뇨복합제 등도 줄줄이 신규 등재된다.보건복지부는 이 같이 약제급여목록 및 급여상한금액표를 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 25일 밝혔다.개정내용을 보면, 먼저 만성B형간염치료제 테노포비어 성분인 비리어드 물질·염 특허 회피에 성공한 9개 제약사 제품이 신규 등재된다.상한금액은 한미약품 테포비어정 2910원, 종근당 테노포벨정 2597원, 동아에스티 비리얼정 2424원, 대웅제약 비리헤파정 4059원, 동국제약 테노포린정과 삼천당제약 에스비르정, 보령제약 테노원정 각 4365원, 삼진제약 테노리드정 3982원, 한화제약 바이리프정 3866원 등이다.암로디핀과 하이드로클로로치아지드, 텔미사르탄 3제요법제인 일동제약의 투탑스플러스정은 함량에 따라 792원에서 1021원까지 4개 품목이 등재된다. 오메가-3와 로수바스타틴 복합제인 건일제약 로수메가연질캡슐은 상한금액이 611원으로 정해졌다.암로디핀 캄실산과 로살탄, 로수바스타틴 3제요법제인 한미약품의 아모잘탄큐정은 962원에서 1429원까지 6개 함량 제품이 새로 급여목록에 오른다. 제미글립틴과 로수바스타틴 복합제인 엘지화학의 제미로우정은 800원에서 1114원까지 3개 품목이 등재된다.새로 약제 목록에 오르는 신약의 경우 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지 21만5678원, 아스트라제네카의 린파자캡슐50mg 1만510원, 로슈의 알레센자캡슐150mg 2만453원 등으로 상한금액이 정해졌다.엠트리시타빈와 테노포비르, 릴피리비린 3제요법제인 얀센의 에이즈치료제 컴플레라정의 상한금액은 1만3730원이다.이와 함께 자카비정 등 기등재의약품 28개 품목은 제네릭 등재연동, 자진인하, 사용범위 확대, 사용량-약가연동제 등을 적용받아 내달 1일부터 상한금액이 인하된다.구체적으로 고날에프주75IU(5.5μg)(5.5μg/1병)는 4만917원에서 3만2734원, 퓨레곤용액주100IU(100I.U/0.5mL)는 5만261원에서 4만5034원, 플리바스정25mg은 375원에서 263원, 디카맥스디정은 108원에서 85원, 제이자이드산125mg은 4774원에서 4000원, 시노비안주(3g/3ml)는 6만8600원에서 6만7200원, 자카비정5mg은 2만8050원에서 2만7096원, 유한엔플루캡슐75mg은 2198원에서 1731원, 대웅 타미빅트캡슐75mg은 1355원에서 1113원 등으로 조정된다.또 화이자제약의 브이펜드주사200mg은 오는 12월1일부터 6만7889원에서 5만1935원으로 인하된다. 명문제약 토라렌크림1%도 2549원에서 1950원으로 조정되는데, 적용시점은 내년 1월1일부터다.이에 반해 녹십자-파이브리노겐주(1g/1병)이 1만1376원에서 1만1940원으로 인상되는 등 15개 품목의 상한금액은 상향 조정된다. 이밖에 후라모톨정 등 25개 품목은 자진취하, 양도양수 등으로 급여 목록에서 삭제된다. 단 급여는 내년 3월까지 6개월간 계속 적용된다.

타미플루종근당이 지난 21일 타미플루(성분명:오셀타미비르인산염) 제네릭 약물인 '타미비어현탁용분말6mg/ml'을 허가받아 관심을 모으고 있다.타미플루는 한국로슈가 수입해 종근당이 2012년부터 판매하고 있는 항바이러스 제제. 이런 상황에서 새롭게 제네릭약물을 허가받은 종근당 의도를 놓고 여러 가지 관측이 난무하다. 일단 회사 측은 "출시 여부는 검토중"이라며 말을 아끼고 있다.가장 많이 제기되고 있는 내용은 종근당이 타미플루의 판권 회수를 대비해 제네릭 약물을 허가받았다는 것이다. 타미플루는 지난 8월 염특허 종료로 국내에 100여 개 품목이 쏟아져 나와 매출실적 하락이 예상되고 있다.제약사 간 코프로모션의 경우 제품 특허만료 직전 또는 직후에 판권 이동이 잦았다. 또 이를 대비해 제네릭을 허가받은 사례도 있었다.유한양행은 작년 10년 넘게 판매해온 알레르기비염 치료제 '나조넥스'의 판권회수에 대비해 제네릭약물인 '나자케어'를 허가받았다. 나조넥스는 올해부터 종근당으로 판권이 이동됐고, 유한은 나자케어로 판권회수 공백을 메우고 있다.대웅은 오리지널 글리아티린 판권 회수 이후 판매한 제네릭약물 글리아타민으로 시장 1위를 지켜내고 있다. 이처럼 오리지널 판권회수 이후 제네릭을 출시하는 현상은 특별한 일이 아니다.다만 계약 종료 협의가 끝날 때까지 제네릭 출시 사실은 비밀로 하는 일이 다반사다.종근당이 타미플루를 계속 판매한다면 일종의 보험용으로 허가를 받았을 가능성도 있다. 언제가 됐든 판권회수를 염두한 것이다. 여기에 제네릭 허가 사실로 상대방을 압박해 계약 연장을 이끌 수도 있다고 업계 관계자들은 분석한다.마지막으로 제기되고 있는 가능성은 오리지널 캡슐제형을 판매하면서 이번에 허가받은 제네릭 현탁용분말도 함께 판매한다는 것이다.현재 오리지널 타미플루현탁용분말도 국내 허가는 돼 있지만, 판매는 하지 않고 있다. 일각에서는 로슈가 국내 경쟁사들을 의식해 현탁용분말 판매를 접었다는 분석이 있다.캡슐제형을 넘기기 힘든 어린이나 영유아는 물에 타 먹는 분말제품이 편리하다. 현재 국산 분말 제품은 14개나 된다. 이런 상황에서 로슈의 분말제품 공급이 어렵다면 종근당이 직접 허가받은 제품으로 다른 국내 제약사들과 경쟁을 펼치는게 아니겠냐는 조심스런 전망이 나온다.사실 종근당은 누구보다 타미플루 제네릭에 욕심을 냈던 제약사다. 이번에 허가받은 현탁액말고 캡슐제형은 국내 제약사 중 최초로 지난 2009년 12월 승인받았다.당시 신종플루 유행으로 타미플루에 대한 특허 강제실시권 필요성이 제기되자 종근당은 개발에 나서 허가까지 받았다.하지만 타미플루 강제실시권은 제품공급이 원활해지면서 없던 일로 됐고, 2012년에는 로슈와 계약을 통해 오리지널약물의 판매를 맡게 되면서 제네릭은 잊혀져 갔다.여러 관측에도 불구하고 종근당은 제네릭 판매에 대한 확실한 답변을 내놓지 않고 있다. 종근당 관계자는 "일단 허가까지만 받아놓은 상태"라면서 "출시여부는 아직 검토중"이라고 말했다.

레메론솔탭국내에서 연간 50억원의 매출을 기록하고 있는 항우울 성분 미르타자핀(브랜드명: 레메론, 수입:한국MSD) 제제에 국산 제네릭이 몰려들고 있다.국내 정신신경계(CNS) 약물 강자들이 올들어 신규허가를 획득하고 있는 것이다. 레메론은 선택적 세로토닌 재흡수 억제 계열(SSRI) 약물인 렉사프로, 심발타보다 매출이 적어 특허만료 이후에도 제네릭 진입이 뜸한 약물이었다.하지만 올해부터 우울증이 동반된 치매 등 일부 신경질환자에 60일 이상 장기 투약이 가능해지면서 제네릭사들의 재조명을 받고 있다.24일 업계에 따르면 올들어 영진약품, 명인제약, 명문제약, 환인제약이 미르타자핀 제제 신제품을 허가받았다. 지난 2014년 동일성분 제품을 허가받은 명인제약을 제외하고 나머지 제약사들은 처음으로 미르타자핀 제품을 탑재하게 됐다.현재 이 시장에는 오리지널업체인 한국MSD(레메론(정제), 레메론솔탭(구강붕해정)) 외에도 한국산도스, 한국노바티스, 한독테바 등 외국계 자본 제약사들도 진입해 있다.토종 제약사로는 현대약품 '멀타핀정'이 지난 2012년 허가받았고, 2014년 명인제약이 '밀타정'으로 시장진입에 성공했다.국내 제약사들은 자진인하한 가격을 무기로 오리지널업체와 경쟁하고 있다. 또한 오리지널업체에는 없는 '7.5밀리그램' 용량 제품으로 차별화를 나서고 있다. 7.5밀리그램 제품을 보유한 제약사는 환인제약, 명인제약, 영진약품, 현대약품 등 4개사다.하지만 이 시장은 제네릭사들이 크게 눈여겨보진 않았다. 레메론은 지난 2004년 첫 출시된 이후 국내 항우울제 시장에서 오랜 처방경험을 얻었지만, SSRI 계열 룬드벡의 '렉사프로', 릴리의 '심발타' 등에 비해서는 매출이 낮았다.이미 제네릭약물로 SSRI 계열 항우울제를 보유한 국내 제약사들이 매출이 크지 않은 미르타자핀 제제를 추가하는 것은 비효율적이라는 내부 판단이 있었다. 하지만 상황이 달라졌다.정부가 올해 1월부터 뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨 병 등 신경질환자가 우울증이 동반될 때 SSRI 계열 항우울제를 정신건강의학과 이외 타과에서도 60일 이상 장기 투여하도록 급여기준을 확대했기 때문이다.급여확대 품목에는 미르타자핀 제제도 포함돼 있다. 그동안 제네릭을 개발하지 않았던 제약사들도 급여 확대 소식에 뒤늦게 시장에 진입한 것이다. 물론 다른 SSRI 성분의 신제품도 잇따라 선을 보이고 있다.이번에 새롭게 시장에 진입한 제약사들은 CNS 시장에서 막강한 영업역량을 보유하고 있어 기존 제약사들을 긴장케하고 있다.이에 오리지널 미르타자핀을 수입하고 있는 한국MSD는 국내 판매사를 새롭게 선정했다. 지난 12일 한국MSD는 레메론과 레메론솔탭의 국내 판매사로 동화약품을 선정하고 계약을 체결했다. 동화약품은 5년간 국내 종합병원 및 의원 채널에 대한 독점공급 및 판매를 담당하게 된다.새롭게 진입한 CNS 전문 국내 제약사들과 오리지널을 확보한 동화약품 간의 미르타자핀 시장 재패전은 국내 의약품업계의 관심을 불러오고 있다.

파마리서치프로덕트(대표 정상수)가 보툴리눔 생산 시설을 갖춘 국내 중견업체와 M&A를 구상 중인 것으로 관측된다.복수의 업계 관계자에 따르면 파마리서치는 바이오의약품 생산 설비 시설을 갖춘 B사와 P사 등을 물망에 놓고, 인수합병을 타진 중인 것으로 보여진다.B사의 연간 보툴리눔 생산 능력은 100~200만 바이알 정도로 추정되며, P사는 현재 보툴리눔 공장 전용 부지를 확보하고, 설비 구축 단계인 것으로 파악된다.파마리서치의 M&A 움직임은 'PDRN을 비롯한 재생의학과 코슈메티컬(검증된 효능의 의약성분을 화장품과 접목한 제품)분야 라인업 강화를 통한 수출 확대'라는 정상수 대표의 경영전략과도 괘를 같이하고 있는 것으로 분석된다.파마리서치 코슈메티컬 주요 타깃 지역은 중국과 미국으로 개발과 제품 론칭이 이뤄지고 있다.최근 c-PDRN 성분의 병원전용 화장품 디셀350 중국 수출 호조와 미국 UCI대학과 PDRN 기반 첨단재생의료기술 국제산학협약 등이 이를 뒷받침하고 있다.파마리서치 관계자는 "재생의료기술과 화장품을 통한 글로벌 진출이라는 방향성에 보톡스 사업이 포함된 것은 맞다. 하지만 현재 단계에서 M&A 시점과 인수금액 조율 등의 정보를 공개하고 사실여부를 확인해 주는 것은 어렵다. 아울러 신사업 진출은 M&A로 한정짓지 않고, 다양한 유통기법 등을 고려해 사업타당성을 검증하고 있다"며 조심스러운 반응을 보였다.한편 국내 보툴리눔 리딩기업은 대웅제약(나보타), 메디톡스(메디톡신·코어톡스·이노톡스), 휴젤(보툴렉스), 휴온스(휴톡스) 등이며, 최근 한국비엠아이도 제주도 공장 증축 공사를 통해 생산라인을 구축 중이다.

안국약품 장기호 바이오 사업부장이 바이오베터 개발 전략을 설명하고 있다.바이오의약품 개발에 처음으로 도전 중인 안국약품이 중견제약사로서 개발 전략을 공개했다.안국약품 장기호 바이오 사업부장은 "바이오를 시작할 때 우리에게 맞는 게 무엇인지 많은 고민을 했으며 너무 어려운 신약은 빼고, 바이오베터 등 리스크가 낮은 프로젝트를 우선 검토했다"며 비즈니스 관점에서 접근했다고 말했다.21일 서울시 서초구 한국제약바이오협회에서 개최된 제1회 바이오오픈플라자에서 장기호 사업부장은 '성공적인 오픈이노베이션 사례2' 섹션의 연자로 나섰다.발표에 따르면 안국약품은 바이오의약품 개발에 나서면서 약리 기전이 어려운 신약 대신 바이오베터 등 리스크가 낮은 프로젝트를 선택했다. 철저히 비즈니스적인 자세로 나서 중견제약사로서 위험은 분담하고 성공 가능성을 높이기 위한 방안이다.그는 "기존에는 R&DB였지만 최근에는 R&BD가 늘고 있다. 이제는 B(비즈니스)를 앞으로 끌고 와야 한다"고 설명했다.안국은 글로벌 시장에서 성장호르몬제의 미충족욕구는 여전히 지속기간으로 남아있기에 약효가 2주에서 4주만 된다면 글로벌 경쟁력을 가질 수 있다고 판단했다. 확실한 개발 포인트를 먼저 정한 것이다.그는 "타깃을 정할 때 글로벌 진입 실패 시 이머징 마켓으로 들어가는 걸 쉽게 생각할 수 있다. 그러나 글로벌 마켓에서만 가능한 것이 있다"며 정확한 타깃 선정의 중요성을 강조했다. 이어 "언제 어느 시장으로 갈 것인지 여부는 사업적 측면에서 명확히 고민하고 디테일하게 전략을 수립해야 한다"고 조언했다.안국은 바이오베터 개발사로서 글로벌 시장을 타깃으로 정하고 CRO와 CMO를 이용하는 전략을 취하고 있다. 현재 개발 중인 성장호르몬제를 활용해 약효를 늘린 롱액팅(지속형)제제 성공시 플랫폼 기반으로 파이프라인을 늘려갈 계획이다. 차기 바이오베터도 약효를 늘린 호중구감소증이다. 이를 바탕으로 바이오신약까지 개발한다는 중장기 목표도 세운 상태다.전임상부터 임상까지 단계별 전략도 먼저 구체화 했다.바이오의약품 생산 시설이 없었기에 전임상을 위한 시료 생산을 경기바이오센터와 대전바이오벤처타운을 통해 완료했으며 신속한 1상 임상을 위해 비용이 비싸고 규제가 까다로운 유럽과 미국대신 호주를 택했다.호주는 임상 환자 수가 비교적 적으며 비용도 낮으며 무엇보다 덜 엄격한 규제로 빠른 임상 진입이 가능하다는 장점이 있기 때문이다.장 이사는 "결론적으로 비임상, 임상, 생산 등은 통합적으로 해야 한다. 비용과 효율을 줄이고 개발에 빨리 들어갈 수록 특허가 남게 된다. 이는 라이센싱 기회가 늘어난다는 의미"라고 말했다.안국은 성장호르몬제와 호중구감소증 바이오베터 개발 이후 바이오 신약에 도전할 방침이다. 성장호르몬제의 예상 개발 완료 기간은 약 8년 정도로 이에 앞서 2020년 글로벌제약사 기술이전이 목표다.

프라닥사종근당 등 토종제약사들이 항응고제 '프라닥사(성분명:다비가트란에텍실레이트메실산염, 판매:한국베링거인겔하임)의 염변경 약물을 내년 출시할 것으로 보인다.아직 제품은 허가받지 못했지만, 출시 장애물이었던 특허회피에 모두 성공한데 따라 내년 2월 이후 염변경 약물의 판매가 가능해졌다.20일 업계에 따르면 지난 19일 종근당 등 7개사는 프라닥사의 염/제제특허(2023년 3월 만료)에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 일부 청구 성립 심결을 받았다. 업계는 염특허의 경우 이미 무효화됐기 때문에 제제특허 부분의 청구를 특허심판원이 성립한다고 심결, 사실상 후발주자의 손을 들어줬다고 보고 있다.이번에 특허회피에 성공한 제약사는 종근당, 제일약품, 보령제약, 삼진제약, 대원제약, 씨티씨바이오, 다산메디켐 등 7개사. 이들은 지난 12일 프라닥사 물질특허 회피에도 성공했다. 염변경 약물로 프라닥사 물질특허에 적용된 3년 5개월의 연장된 존속기간을 무력화한 것.프라닥사 물질특허는 2021년 7월17일 만료되는데, 특허회피 제약사들은 3년5개월을 단축해 내년 2월 이후 염변경 약물의 출시가 가능해졌다.앞으로 염/제제 특허를 회피하는 제약사는 더 늘어날 것으로 예상된다. 한미 등 7개사도 염변경 약물로 물질특허 회피에 성공해 염/제제 특허 회피가 유력한 상황이다.이에 따라 최근 항응고제 시장을 주도하고 있는 NOAC(신규 경구용 항응고제, New Oral Anticoagulant) 시장은 2015년 1차치료제 지정 이후 3년 여만에 국산 후발주자의 도전을 받게 될 전망이다.현재 국내 출시된 NOAC 제품은 프라닥사를 비롯해 자렐토(바이엘), 엘리퀴스(BMS), 릭시아나(다이이찌산쿄) 등 모두 수입약이다. 프라닥사 염변경 약물이 출현하면 수입약 독점 구도는 깨지게 된다.프라닥사는 연간 약 200억원의 판매액을 기록하고 있으며, 전체 NOAC 국내 시장규모는 2016년 기준 733억원(출처 유비스트)이다. 올해는 릭시아나의 성장으로 1000억원 가까이 성장할 것으로 전망된다.한편 프라닥사 염변경 약물은 지난 2월 프라닥사 PMS 만료 이후 개발이 본격화되고 있다. 제품 상업화 속도에 따라 시장 출시 시기가 정해질 것으로 보인다.

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러로 내놓은 아달리무맙 제제를 국내에서도 허가 받았다.이미 지난 8월 '임랄디'란 이름으로 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 받아 이름을 알린 제품인데, 우리나라를 포함한 그 외의 지역에서는 '하드리마프리필드시린지주40mg'란 이름으로 시판된다.식품의약품안전처는 휴미라의 바이오시밀러인 '하드리마프리필드시린지주40mg'를 오늘(20일)자로 품목허가 했다.이 제품은 성인의 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 18세 이상의 크론병, 건선, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용하도록 허가받았다.소아의 경우 소아 특발성 관절염의 일종인 다관절형 소아 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염에도 효능·효과를 인정받았다.삼성바이오에피스에 따르면 이 약제는 유럽에서는 '임랄디'로, 국내를 포함한 유럽 외 지역에서는 '하드리마프리필드시린지주40mg'로 판매될 예정이다.이 약제는 현재 전세계 매출 약 18조원에 달하는 판매 1위 바이오의약품인 휴미라를 대적할 유일한 바이오시밀러다. 국내에서도 제품이 출시되면 시장 판도에 적지 않은 변화가 예상된다.업체 측은 "휴미라 물질특허 만료 예정시기인 오는 2019년 초 이후에 본격적인 시판이 가능하다"라고 밝혔다.

(왼쪽부터)셀트리온이 개발한 레미케이드·허셉틴·리툭산 바이오시밀러 바이오시밀러가 전 세계 의약품시장의 판도를 흔들기 시작했다.블록버스터급 바이오의약품의 특허만료를 기점으로 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장기에 접어들었다. 시장조사기관 프로스트 앤 설리반(Frost & Sullivan)에 따르면, 2009년 2억4200만 달러 수준이던 바이오시밀러 시장은 2019년 240억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 이 같은 성장세의 최대 수혜자라는 데는 의심의 여지가 없어 보인다. 특히 셀트리온은 지난해 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '인플렉트라(레미케이드 바이오시밀러)'를 허가받은지 1년여만에 막대한 시장영향력을 확보했다.미국과 캐나다 지역에서 램시마 독점판매를 맡고 있는 화이자에 따르면, '인플렉트라'는 올 상반기 글로벌에서 1억7200만 달러의 매출을 기록했다. 2분기 동안 9400만 달러의 매출을 올려 전년(4500만 달러) 대비 2배가량 증가한 것으로 확인된다.(출처: 프로스트앤설리반·생명공학정책연구센터)올 4월부터 유럽 판매를 시작한 세계 최초 항암제 바이오시밀러 '트룩시마(리툭산 바이오시밀러)’역시 수개월만에 안정기에 접어들었다는 평가다.그런데도 안심하긴 이르다. 노바티스와 화이자, 암젠 등 바이오시밀러를 새로운 성장 기회로 인식한 다국적 제약사들이 적극적으로 시장진출을 모색하고 있기 때문이다.그나마 레미케이드 시장은 여유로운 편이지만, 리툭산이나 허셉틴 시장에선 바이오시밀러 개발사들이 무서운 기세로 추격해 오고 있다.노바티스 자회사인 산도스는 리툭산 바이오시밀러로 유럽 허가를 획득한 데 이어 미국 시장진출을 노리고 있고, 허셉틴 바이오시밀러의 경우 국내 삼성바이오에피스에게 퍼스트무버 자리를 빼앗길 참이다. 그 밖에도 밀란과 바이오콘, 암젠, 화이자 등이 개발 막바지 단계에 접어들었다.오리지널 품목 뿐 아니라 '시밀러' 간에도 치열한 경쟁이 예상되는 이유다. ◆7조원대 '허셉틴' 시장, 5파전= 로슈의 '허셉틴(허투주맙)'은 전 세계 의약품 판매 8위에 랭크되는 블록버스터 약물이다.제약산업 분석업체 '이밸류에이트파마(EvaluatePharma)'에 따르면, 지난해 68억 8400만 달러(한화 약 7.8조원)의 글로벌 매출을 기록했다. 이 같은 시장성 탓일까. 허셉틴 바이오시밀러 개발에 뛰어든 업체는 무려 5곳에 이른다.모두의 예상을 뒤집고 '유럽 최초 허셉틴 바이오시밀러' 타이틀에 가장 가까이 다가간 건 삼성바이오에피스였다. SB3로 통하던 '온트루잔트'가 지난 15일(현지시각) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받은 것이다.인플렉트라와 마찬가지로 시장선점 효과를 누리려던 셀트리온은 한달 앞서 허가신청서를 제출한 삼성에게 '퍼스트무버' 자리를 내어주게 됐다. 연내 허가권고를 받고, 내년 초 최종허가를 받는 방향으로 목표수정이 불가피해진 상황이다.글로벌 Top 10 의약품 및 바이오시밀러 현황(출처: EvaluatePharma, 삼성바이오에피스)참고로 미국에선 밀란과 바이오콘이 개발한 'MYL-14010'이 지난 7월 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 만장일치(16대 0) 허가권고를 받은 뒤, 최종허가를 기다리고 있다.양사는 호주와 캐나다 등 다른 국가들에도 'MYL-14010' 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌는데, 생산시설 문제로 유럽 허가신청을 자진철회했던 밀란과 바이오콘이 미국에서 무난하게 최종허가를 받을 수 있을지 관심이 모아진다.아직 3상임상 단계지만 암젠·악타비스(ABP-980)와 화이자·호스피라(PF-05280014)도 잠재적인 경쟁자로 거론된다. '인플렉트라'로 셀트리온과 파트너십을 맺고 있는 화이자는 유럽종양학회(ESCO 2017)에서 HER-2 양성 유방암 환자를 대상으로 'PF-05280014'와 파클리탁셀 병용효과를 평가한 연구 결과를 선보이기도 했다. ◆8조원대 '리툭산' 시장, 산도스 맹추격= '리툭산(리툭시맙)'시장도 사정은 비슷하다.'이밸류에이트파마'가 집계한 리툭산의 2016년 글로벌 매출액은 74억1000만 달러(한화 약 8.3조원)였다. 덕분에 2015년 10월 개발중단을 선언했던 베링거인겔하임(BI-695500)을 제외하더라도 산도스(GP2013)와 암젠(ABP-798), 화이자(PF-05280586)까지 셀트리온이 상대해야 할 바이오시밀러 경쟁사는 3곳에 이른다.일단 유럽 파트너사인 먼디파마를 통해 '트룩시마'의 현지 매출이 안정기에 접어들었다는 점은 긍정적으로 평가될만하다. 바이오시밀러의 경우 시장선점 및 파트너사가 매출에 중요한 영향을 끼친다는 의견이 지배적이기 때문이다.한병화 유진투자증권 연구원은 19일 보고서에서 "트룩시마가 영국, 독일 등 유럽 주요시장에서 20~30%의 점유율을 점하고 있다"며, "3분기부터 유럽 전역으로 판매확대가 이뤄져 점유율 상승이 지속될 것"이라고 분석했다.다만 지난 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 리툭산 바이오시밀러의 발매를 승인 받았던 산도스가 합류한 다음 시장상황은 눈 여겨볼 필요가 있어 보인다. 지난 13일(현지시각)에는 미국식품의약국(FDA)에도 허가신청서를 제출했다고 공표하면서 미국진출의 야욕을 드러냈다.산도스는 오는 2020년까지 항암제 및 자가면역질환 분야에서 바이오시밀러 5종의 시판허가를 받겠다는 목표를 공공연하게 밝혀왔다. 실제 지난 4월에는 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 엔브렐 바이오시밀러에 관한 허가권고를 받았고, 5월 말에는 휴미라와 레미케이드 바이오시밀러의 허가신청서를 연달아 접수하는 등 공격적인 태도를 취했다.적응증에 따라 리툭산 바이오시밀러를 '릭사톤(Rixathon)'과 '릭시묘(Riximyo)' 2개 제품으로 분리해서 허가받은 것도 흥미로운 전략이다. '릭사톤'이 오리지널 제품과 동일하게 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류머티스관절염, 육아종증 다발성혈관염(GPA), 현미경적 다발성혈관염(MPA) 등 5개 질환에 허가된 반면, '릭시묘'는 만성림프구성 백혈병을 제외한 4개 질환에만 사용 가능하다.물론 셀트리온 역시 이에 대응전략을 펼치고 있다. '블리츠마(Blitzima)'와 '투셀라(Tuxella)', '리템비아(Ritemvia)' 등 리툭산 바이오시밀러 3종을 추가로 승인받아, 9월부터 유럽 전 지역에서 판매를 시작한 것으로 알려졌다.날이 갈수록 바이오시밀러 시장규모가 커져가는 가운데, 셀트리온이 바이오시밀러 시장을 수성할 수 있을지 흥미를 더한다.