박수준 영진약품 대표임기 1년제로 매년 재선임 여부를 결정하는 영진약품의 대표이사 인선에 관심이 쏠리고 있다.19일 관련업계에 따르면 영진약품은 현재 박수준 현 대표 재선임 가능성과 함께 국내 상위 A제약사 해외사업본부 총괄을 맡고 있는 임원의 CEO 영입도 고려하는 것으로 알려졌다.2016년 2월부터 영진약품을 이끌어 온 박수준(54) 대표의 재선임 여부는 불투명한 상황이라는 게 업계의 관측이다. 박 대표의 경영능력은 검증 됐지만, 지난해 영업이익이 크게 감소하며 리스크를 안고 있다는 분석이다.영진약품은 2006년 KT&G 자회사로 편입됐는데, 다른 제약사와 달리 대표이사 임기를 1년으로 정해놓고 매년 재선임을 논의한다. 박 대표는 지난해 재선임에 성공, 현재까지 회사를 경영하고 있다. 오는 21일 열리는 사장단 회의에서 구체적인 인사가 확정될 것으로 예상된다.앞서 2010년 선임됐던 전상대 대표는 2년 동안 수장 자리를 지켰으며, 후임이었던 류병환 대표는 2012년부터 2016년 3월까지 4년 동안 사장 직을 지켰다.영진의 새 사장 후보로 거론되는 인물은 현재 근무하는 A사 이전에 다국적제약사 GSK에서 근무했던 인물로 사업개발(BD, Business Developmen) 전문가로 인정받고 있다. 그는 A사에서도 기술수출 계약과 의약품 수출 계약을 성공적으로 이끌어 냈다는 평가를 받고 있다.한편 영진약품은 지난해 개별기준으로 매출 1950억원, 영업이익 30억2800만 원을 냈다. 매출은 2016년보다 1.0% 늘었지만 영업이익은 44.5% 감소했다.

2020년은 상징적인 해다. 다수의 국내제약기업들이 다양한 '2020 비전' 선포를 통해 목표 달성을 위해 전진하고 있다. 매출 2조원 돌파를 목표로 한 국내 상위그룹과 함께 외형 2000억원 비전을 설정한 중견기업들도 눈에띈다.하지만 공통적으로 국내기업들의 2020년 비전은 R&D와 글로벌에 초점이 모아져있다.상위제약사 한 CEO는 "2020년이 되면 국내 상위제약사들의 글로벌신약 프로젝트가 한단계 도약할 시기가 될 것"이라며 "국내제약산업 지도는 이 때를 기점으로 큰 변화가 올 것"이라고 말했다.우선 2020년 매출 2조원을 기대하고 있는 제약사들이 주목된다. 유한양행은 2014년 국내 제약 첫 1조 매출 달성을 기록했고, 지난해 매출은 10% 이상 성장한 1조 4500억대로 전망된다. 올해 매출목표는 1조 6000억원이다. 앞으로 유한양행이 두자릿수 성장을 꾸준히 시현할 경우 2020년 매출 2조는 가능할 것이라는 관측이다.대웅제약은 글로벌 시장 성과에 대한 기대감으로 2020년 매출 2조원 돌파를 전망하고 있다. 2020년 글로벌 제약사 50위 진입을 목표로한 '2020 비전' 달성을 위해 내수시장 성장 보다 해외매출 비중이 국내 시장 매출을 넘어서는 데 전사적인 노력을 하고 있다. 대웅은 2020년부터 매년 글로벌 신약 1개 정도의 개발을 목표로 하고 있고 보툴리눔 톡신 나보타의 미국시장 진출을 통해 글로벌 시장 공략이 가능할 것으로 예상하고 있다.2020년 1조 매출 달성을 제시한 제약사들도 관심이다. JW중외제약은 2015년 창립 70주년을 맞아 선포한 '70+5'비전을 위해 주력하고 있고, 2020년 12월 31일까지 1조 목표달성을 향해 전사적인 노력을 기울이고 있다.광동제약도 2020년 기업가치 1조원, 매출 1조원, 영업이익 10%달성의 휴먼헬스케어 브랜드 기업이라는 ‘2020 Triple 1’ 비전을 진행중이다.CJ헬스케어는 월드 클래스 신약발매를 통한 목표달성을 비전으로 선포하고 있다. 회사측은 신약을 통해 2020년 1조 매출의 글로벌 제약사로 거듭나겠다는 의지다.한미약품은 R&D 투자 선순환 구조가 '2020비전' 이다. 2020년 로열티 수익을 통해 그동안 연구개발에 투자한 금액 대비 이익금이 더 높아질 수 있도록 주력하겠다는 계획이다. 한미측은 2020년에는 신약개발 프로젝트 가동이 본격화 되면서 파트너사 등으로 부터 단계별 마일스톤 등의 수익으로 R&D투자에 보다 전념할 수 있는 환경이 만들어 질 것으로 기대하고 있다.한독은 2020년 매출대비 영업이익 10% 달성을 목표로 하고 있다. 한독은 그동안 토탈헬스케어 기업 변신을 위한 다양한 투자를 진행한 만큼, 2020년에는 이익구조 개선이 가능할 것으로 전망하고 있다.이와 함께 제일약품은 ‘VISION 2020-혁신적 헬스케어솔루션을 제공하는 글로벌 기업으로의 성장’을 제시하고 있고, 영진약품은 2020년까지 20개 이상 R&D 아이템 확보를 기대하고 있다.한편 상위그룹과 달리 다수 중견제약사들의 비전은 2000억 매출달성에 초점이 모아지고 있다.현대약품, 국제약품, 동구바이오제약, 파마리서치 프로덕트 등이 매출 2020년 2000억원을 목표로 하고 있다.현대약품은 ‘2020년까지 매출액 2000억원 달성’을, 국제약품은 2020년 매출액 2000억원, 영업이익 200억원 달성을 목표로 하고 있다.최근 기업공개를 진행한 동구바이오제약은 2020년까지 매출액 2020억원, 국내 30위권 혁신형 제약기업으로 발돋움을 하겠다는 의지를 보이고 있으며, 파마리서치 프로덕트는 2020년 2000억 매출의 중견 제약사로 도약하겠다는 비전이다.

(왼쪽부터) 글리아타민, 종근당 글리아티린뇌기능개선제로 치매 예방에 사용되는 콜린알포세레이트 제제가 2년새 원외처방조제액이 약 50% 증가한 것으로 나타났다.고령화 따른 치매환자 증가와 그에 따른 제약사의 마케팅 확대가 동반되면서 전체 시장규모가 크게 성장했다는 풀이다. 하지만 일각에서는 해당 약제가 남발되고 있다는 지적도 있어 논란이 되고 있다.18일 의약품 시장조사기관 유비스트를 통해 콜린알포세레이트 상위 약제 14개 제품의 2015년부터 2017년까지 연간 원외처방조제액을 분석한 결과, 2년동안 49.3% 실적이 증가했다.2015년 1244억원이던 원외처방 실적은 작년 1858억원으로 급성장했다. 2016년에 비하면 20.4% 증가했다. 한두품목이 아닌 경쟁자가 많은 시장에서 한해 20% 이상 성장하는 약제는 드문 케이스다.시장에서는 대웅바이오와 종근당의 치열한 선두싸움이 영향을 미쳤다는 분석을 내고 있다. 원래 이 제제의 오리지널약물은 2015년까지 대웅제약 글리아티린이었는데, 그해 오리지널 판권이 종근당으로 이전됨에 따라 대웅제약은 계열사 대웅바이오의 '글리아타민'으로 선두자리를 지켰다.오리지널 판권을 획득한 종근당의 '종근당 글리아티린'도 단기간 500억원 돌파에 성공했다. 양사는 대조약 선정, 상표권 분쟁 등 장외싸움을 통해서도 선두경쟁을 벌였다.이에 2015년 74억원이던 글리아티민은 작년 623억원을 기록했고, 종근당 글리아티린은 28억원에서 508억원으로 급성장했다.같은기간 판권회수로 보험급여가 삭제된 대웅제약 글리아티린은 676억원에서 13억원의 원외처방액을 나타냈다.주요 콜린알포세레이트 제품 2017년 원외처방조제액(유비스트, 백만원, %)그렇다고 1, 2위 제품만 성장한 것은 아니다. 2위그룹에서도 블록버스터가 2년새 3개나 늘었다. 한국프라임제약 그리아가 88억원에서 작년 130억원으로, 유한양행 알포아티린이 90억원에서 127억원으로, 대원제약 알포콜린이 78억원에서 103억원으로 2위 그룹을 형성했다.이밖에 국제약품 콜렌시아가 작년 2015년 대비 508.6% 오른 52억원을 기록했으며, 같은기간 삼진제약 뉴티린이 623.5% 오른 40억원의 실적을 올리는 등 전체적으로 콜린알포세레이트 제제의 상승세가 이어갔다.이는 고령화 증가에 따른 치매환자 증가와 검진 확대, 정부의 치매 보장성 강화 조치가 맞물리면서 콜린알포세레이트 제제가 반사이익을 거둔 것으로 분석된다.건강보험심사평가원에 따르면 치매로 진료를 받는 인원은 2014년 35만7089명에서 2016년에는 42만4239명으로 크게 증가했다.일각에서는 그러나 치매 치료제가 아닌 콜린알포세레이트 제제가 예방약제로 처방이 남발되고 있다고 지적한다. 건강사회를위한약사회는 작년 11월 콜린알포세레이트 제제의 효능연구가 부족하다며 원개발사인 이탈리아를 제외하고 의약품 허가된 국가도 별로 없다며 문제를 제기했다. 그러면서 건약은 "정부는 임상적 유용성이 불분명한 글리아티린 약제비를 절감하기 위한 대책을 즉각 마련하고 치매로 인해 고통 받는 환자들에게 절실히 필요한 곳에 건강보험재정이 사용될 수 있도록 해달라"고 촉구했다.

지난해 제약사 CP운영 기조가 한층 강력해진 것으로 나타났다.14일 데일리팜이 대웅제약, 한미약품, GC녹십자, JW중외제약 등 국내사 공정거래자율준수현황을 살펴본 결과 CP규정 위반자에 대해 해고에서 견책까지 징계 조치를 내린 것으로 확인된다.대웅제약은 지난해 CP위원회를 총 16회 개최해 44건의 안건을 검토했다. CP위반자에 대해 인사위원회를 개최해 징계조치를 내렸는데 징계해고 1명을 비롯해 감봉 6개월(2명), 감봉 3개월(12명), 견책(3명), 경고(2명) 등 최고 수준의 징계 조치가 포함됐다.특히 징계해고는 징계처분 중 가장 강력한 수위로 근로자가 기업의 정당한 업무 지시와 질서를 위반하거나 폭언·폭행·문란 행위 등을 했을 경우 결정된다.대웅은 지난해 CP위원회를 통해 44건의 안건 중 위험하다고 판단한 4건을 반려했다. 또 제품설명회 요청 건을 전수 감독하고 45건의 감사에 나서 38건에 대해 지급 불가 결정을 했다. 사무환경 현장 관리감독으로 위반자 19명에게 현장 교육과 경고장을 발부하는 등 성과를 올리기도 했다. 대웅제약 관계자는 "회사의 CP 위반에 대한 대응 의지를 보여주는 사례"라며 제약업계 전반적으로 더욱 공정경쟁 준수를 강화하는 흐름이라고 설명했다.2년 연속 CP등급 AA를 받은 한미약품은 실시간 제품설명회 감독을 비롯해 마케팅과 국내사업부 간 사전업무 협의를 1371건 진행한 것으로 나타났다. 총 5회 동안 401처를 현장 점검하는 과정에서 CP규정 위반자 10명을 적발해 전원 견책 조치를 내리고, 우수팀·개인을 선별 시상하기도 했다. 한미는 지난해 11월 국내사 최초로 부패방지경영시스템(ISO 37001)을 인증받고, 경제적 이익제공 지출보고서 통합 모니터링 시스템을 구축하는 등 CP운영 체계를 한층 강화했다.GC녹십자 또한 사전 모니터링을 강화해 1만155건 중 604건을 반려하고 CP업무 매뉴얼 조직별·업무별 진행 과정을 보완하도록 했다. 경제적 이익 지출보고 시스템을 구축하고 위험평가·자율준수실천리더 점검, 사이버 신문고 리뉴얼로 내부 제보 시스템을 강화해 관리·감독에 나섰다.CP위원회를 CP협의체로 개편하는 등 전반적으로 자율준수프로그램을 새롭게 구축한 JW중외제약은 지난해 CP평가 AA등급을 획득했다. 경제적 이익 지출보고 시스템을 구축하고, ISO 37001 도입을 위해 내부 부패방지방침 규정을 새로 준비한 것으로 확인된다. 회사 관계자는 "올해 2월에도 CP등급 AA를 받았다. 기업 성장을 지속 시키는 필수 요소로 인식하고 노력 해 온 결과"라고 설명했다.올해는 경제적 이익 지출보고서 시스템 시행과 ISO 37001 인증 바람이 불어올 것으로 보인다. JW중외와 대웅, GC녹십자, 종근당 모두 ISO 37001 인증에 도전한다. 이를 위해 JW중외는 전사적 부패방지 경영시스템(ABMS)을 만들고, 대웅은 뇌물방지 시스템을 구축할 계획이다. 이들은 6월 중 인증이 목표다.이런 가운데 부패 방지를 위한 꾸준한 의지와 글로벌 경쟁을 위한 강도 높은 체질 개선의 필요성이 제기된다. 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장은 최근 제약바이오협회 정책보고서에서 "CP가 준법경영의 포괄적 개념이었다면 ISO 37001은 실천 방향을 제시할 것"이라면서도 "ISO 인증만으로 부패로부터 완전히 자유로울 수 있지 않다. 전문성과 의지가 필요하다"고 강조했다.

국산 보툴리눔 톡신의 해외시장 진출이 가속화 되는 가운데, 휴젤이 개발한 ' 보툴렉스(Botulax)'의 향방에 제약업계 관심이 쏠리고 있다.2001년 11월 설립된 휴젤은 지난해 6월 글로벌 사모투자펀드(PEF) 베인캐피탈(Bain Capital)을 새로운 주인으로 받아들이면서 급격한 변화를 맞았다.총 9275억원을 들여 휴젤을 인수한 베인캐피탈이 경영진을 전면 교체하고 집행 입원제도를 도입함에 따라 1,2대 주주간 경영권 분쟁이 종결됨과 동시에 보툴렉스의 미국시장 진출에 대한 기대감이 커진 것도 사실이다. 베인케피탈이 글로벌 시장에서 풍부한 헬스케어 분야 투자 경험을 보유한 데다 지난해 4월 독일 제약사 스타다(Stada)를 인수했다는 점에서 유럽시장 진출 시 시너지 효과가 예상된다는 평가도 나왔다.특히 지난 한해 동안 매출액 1820억 8550만원, 영업이익 1019억 2999만원, 당기순이익 822억 3276만원을 기록하면서 창사 이래 최대 매출 실적을 냈다는 점은 고무적이다. 올해 초 추진된 동화약품 출신의 손지훈 대표(53세) 영입은 이 같은 변화에 가속도를 붙이기에 충분했다.손 신임대표는 다국적 제약사 BMS 본사를 거쳐 동아제약 글로벌사업부 전무와 박스터코리아 대표, 동화약품 대표를 역임해 온 인물. 올해 초부터 심주엽 전 휴젤 이사(현 동양에이치씨 대표)와 공동대표 체제에 돌입했는데, 다음달 열리는 주주총회에서 경영 효율화를 위한 역할분담에 대한 논의가 이뤄질 것으로 알려졌다.베인캐피탈에 이어 손 대표까지 합류하면서 이미 회사 내부적으로는 많은 변화가 일어나고 있다. 이달 초에는 100% 종속회사인 휴젤파마와 휴젤메디텍의 흡수합병을 완료했으며, 12일에는 삼일제약과 보툴렉스의 치료 관련 적응증에 대한 공동 판촉에 나선다고 밝혔다. 신경과 및 재활의학과 영역에서 입지를 다져온 삼일제약과 판매제휴를 통해 미용시장 뿐 아니라 치료영역으로 활동범위를 넓히겠다는 취지다.손지훈 공동대표다만 업계 일각에선 보툴렉스의 연내 FDA(미국식품의약국) 허가 여부가 손 대표의 경영능력을 검증할 첫 번째 심판대로 예상된다는 시각도 나온다. 보툴리눔 톡신 분야 최대 규모로 꼽히는 미국 시장에서 보툴렉스의 시판허가 일정이 늦어질 가능성이 제기됐기 때문이다.관련업계에 따르면 휴젤은 지난 5일 전년도 실적 발표 당시 주주들과 주요 증권사에 배포한 IR 자료를 통해 "현재 확보된 3상임상 데이터로는 FDA 시판허가를 받기 어려울 수 있다는 의견을 받았다"며, "보툴렉스의 미국 승인 일정이 늦어질 가능성이 있다"고 밝혔다.이와 관련 일부 애널리스트들은 보툴렉스의 FDA 허가일정이 2년가량 늦어질 것이란 전망을 제기하고 있다. NH투자증권 구완성 연구원은 보고서를 통해 "보툴렉스의 미국 3상임상이 추가로 진행될 가능성과 함께 미국 허가 목표가 2021년으로 수정될 가능성이 존재한다"며 "상반기 중 일정이 구체화 될 것"이라고 밝혔다.휴젤 관계자는 "3상임상에 포함된 피험자수 부족으로 보툴렉스의 연내 FDA 허가가 어려울 수 있다는 의견을 받은 건 사실"이라며, "다만 허가 여부가 확정된 것은 아니다. 빠르면 올해 6~7월 중 허가될 가능성도 남겨두고 있어서 FDA 결정을 기다려봐야 한다"고 말했다.또한 "미국법인을 설립하고 크로마사로부터 보툴렉스의 개발 및 미국 판권을 환수하는 방안도 적극 검토하는 중"이라며, "미국 발매 시기가 지연되고 추가 임상경비가 소요되는 반면 크로마사에 지급할 예정이었던 판매 수수료를 절감할 수 있다는 점에서 장점으로 작용할 수 있다"고 덧붙였다.보툴렉스의 3상임상 데이터에 관한 FDA 평가 결과는 향후 휴젤을 비롯해 대웅제약, 메디톡스 등 국내 보툴리눔 톡신 개발사들의 미국시장 진출에 상당한 변수로 작용하게 될 전망이다.

최근 실적이 급증하고 있는 만성 동맥폐쇄증 치료제 '안플라그(성분명:사포그릴레이트)' 서방정의 후발품목들이 내년 출시를 목표로 본격적인 개발에 들어갔다.13일 업계에 따르면 안플라그의 오리지널사 유한양행을 포함해 이날 코스닥에 상장한 동구바이오제약, 신일제약이 기존품목과 비교하는 생물학적동등성시험에 착수했다.안플라그 서방정은 지난 2015년 드림파마(현재 알보젠코리아와 흡수합병)를 개발사로 SK케미칼, 제일약품, 대웅제약, CJ헬스케어가 허가를 받고 출시했다. 이 제품들은 기존 1일 3회 용법을 1일 1회로 줄여 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다.작년 대웅제약 안플원서방정이 122억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 올리는 등 오히려 오리지널 속효정 안플라그(94억원)를 제치면서 대세로 떠오르고 있다.안플라그서방정은 내년 1월 22일 PMS(신약 재심사)가 만료돼 그 이후 동일성분 후발품목들이 허가를 받을 수 있다. 이를 노리고 오리지널사 유한양행을 포함해 많은 제약사들이 동일성분 제제 개발에 나서고 있다.다만 제제특허가 2031년 2월 16일까지 존속될 예정이어서 후발품목들이 시장에 나서기 위해서는 특허도전 성공이 전제돼야 한다.이에 작년 50여개 제약사들이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구한 상황이다. 여기엔 물론 유한양행과 동구바이오제약, 신일제약이 포함돼 있다.특히 오리지널사 유한은 서방정 판매사들에게 내준 시장을 되찾기 위해 서방정 장착이 시급한 상황이다.흥미로운 점은 유한이 최근 안플라그 서방정의 제제개발을 주도한 드림파마 출신 이용택 대표가 설립한 '애드파마'를 자회사로 편입했다는 것이다. 유한이 얼마나 안플라그 서방정에 신경을 쓰고 있는지 엿볼 수 있는 대목.한편 안플라그는 유한양행이 2002년 일본 미쯔비시로부터 도입한 제품으로, 2007년 제네릭 출시로 국내사간 경쟁을 벌여왔다. 이런 와중에 2015년 서방정까지 등장하면서 이제는 오리지널사 실적을 뛰어넘는 후발품목이 2개나 될 정도로 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있다.

국산 바이오시밀러의 미국 점유율 확대 방안으로 인터체인저블 프로덕트 허가가 필요충분조건으로 거론돼 관심이 모아진다.인터체인저블 프로덕트로 허가받기 위해서는 대규모 교차 투약 임상시험과 이에 따른 상당한 비용과 시간이 들지만 '최초 허가 시 1년 간 시장 독점권'과 '대체조제가 가능하다'는 혜택이 주어진다.FDA BPCIA(바이오의약품 가격경쟁과 개혁법) 규정에 따르면 바이오시밀러의 경우 대체조제가 불가능하다.이는 FDA가 BPCIA라는 규제적 배타권을 통해 자국 오리지널 바이오신약 개발사들을 보호하겠다는 의지로 해석할 수 있다.2010년 제정된 BPCIA 개요는 ▲바이오시밀러 약식허가절차에 대한 FDA의 광의의 재량권 부여 ▲오리지널 바이오의약품 개발사 보호 ▲시밀러 개발 촉진을 위한 인센티브 부여 ▲오리지널사와 시밀러사 간 사전특허협의를 통한 자율적 분쟁 해결 등을 담고 있다.업계 관계자들 사이에서 인터체인저블 프로덕트 허가를 미국 내 바이오시밀러 시장 침투 제1 요건으로 들고 있는 이유는 자국 산업 보호와 의약사/보험사에 대한 인식전환 과정에 따른 마케팅 비용 상승이다.통상 글로벌 시장에서 바이오시밀러는 오리지널 대비 15~30% 저렴한 비용으로 처방/판매되고 있다. 유럽 대비 미국 진출 국산 바이오시밀러의 매출 약세도 인터체인저블 프로덕트 허가와 밀접한 관련이 있는 것으로 추정된다.삼성바이오에피스의 경우, 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)/플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)의 지난해 유럽 매출은 4179억원 가량이다. 이들 의약품에 대한 유럽 판매는 바이오젠이 맡고 있다.반면 2017년 7월 MSD를 통해 미국 판매에 들어 간 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스의 오리지널 대비 시장 포지션은 1~3% 정도로 추정된다.2013년 9월 유럽에 진출한 셀트리온 레미케이드 바이오시밀러 램시마의 지난해 3분기 시장 점유율은 49%다.2016년 11월부터 미국에 판매된 인플렉트라(램시마 미국 판매명)의 경우 지난해 5.6% 점유율을 보이고 있다. 레미케이드 미국 내 매출이 1조 1600억 정도임을 감안했을 때 400억~600억 정도의 매출을 올리고 있는 것으로 예상된다.셀트리온헬스케어 관계자는 "미국은 유럽보다 까다로운 특수시장임은 분명하다. 세분화된 입법과 규제도 중요하지만 바이오시밀러에 대한 우호정책이 점진적으로 시행돼야 할 시점이다. 이에 따른 가이던스가 확정될 경우 긍정적으로 대처해 나갈 것"이라고 말했다.

권세창 한미약품 대표는 랩스커버리를 기반으로 글로벌신약 개발에 매진하겠다고 강조했다2018년 최고경영자에게 듣는다 | ⑩한미약품한미약품의 지난해 매출액 대비 R&D 투자 비중은 20%에 달한다. 지난 15년간 1조원 이상을 연구개발에 투입했고, 이미 2013년 제약기업 첫 R&D 투자금액 1000억원을 돌파하기도했다한미약품=R&D라는 인식은 끊임없는 신약개발 도전에서 비롯된다. 올해 한미약품의 비전도 ‘제약강국을 위한 한미 혁신경영’이다.권세창 한미약품 R&D 총괄 대표(55)는 "올해 한미 비전에서 '제약강국'을 위한이란 수식어에는 글로벌 도약을 목전에 둔 한국의 제약 바이오 산업에서 한미약품이 갖는 역할과 위상이 고스란히 드러난다”고 강조했다.그는 "좋은 뉴스든 그렇지 않든, 한미약품 행보 하나하나에 많은 이목이 집중되는 사회적 현상에 대한 회사의 고민과 부담감도 있다"며 "한미약품 실적이 발표된 지난달 말에는 이례적으로 한미약품이 포털사이트 실시간 검색에 오르내리기도 했다"고 덧붙였다.권 사장은 지난달 한미약품 한 해 비전을 전 세계에 발표하기 위해 미국 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석했다. 그는 "올해 그 어느 때보다 많은 책임감을 느낀다"며 "랩스커버리를 기반으로 한 다양한 글로벌 신약 개발에 여전히 매진할 것"이라고 말했다.◆JP 모건에서 발표한 한미 R&D 핵심은 '점프'와 '혁신'=글로벌 제약기업과 전 세계 연구진들을 한자리에서 볼 수 있다는 건 언제나 흥분되는 일이다. 올해도 JP모건에서 많은 인사이트를 받았고, 헬스케어 영역이 인류에게 얼마나 큰 기여를 하고 있는지도 실감할 수 있었다. 대표이사 취임 후 JP모건 무대에 처음 선 행사여서 개인적으로도 매우 뜻 깊었다.올해 한미약품의 연구개발을 키워드로 설명하자면, 점프와 혁신가치 창출, 파트너십 이다.'점프'는 바이오의약품 기반기술인 랩스커버리다. 그동안 랩스커버리는 비만과 당뇨질환 등 대사성 질환과 투약 편의성에 초점이 맞춰져 왔다. 이번에 전임상에서 개발단계로 진입하게 될 여러 바이오신약들은 현재까지 치료제가 개발되지 않은 NASH(비알코올성지방간염) 또는 희귀질환 치료제들이다. 이미 전임상 단계에서 매우 의미 있는 결과를 확인했다.NASH 치료제인 LAPSTriple Agonist는 올해 1분기 중 임상 1상에 착수할 예정이고, 선천성 고인슐린증 치료제인 LAPSGlucagon Analog와 단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중에 임상 1상 진입이 예정되어 있다. LAPSGlucagon Analog는 지난 1일 미국 FDA로부터 희귀질환치료제 지위를 인정받기도 했다.'혁신가치 창출'은 이번에 새롭게 선보인 급성골수성백혈병(AML) 치료제 HM43239(FLT inhibitor)와 first-in-class의 난치성 표적항암신약(poziotinib) 등을 꼽을 수 있다. HM43239는 올해 상반기 중 임상 1상 진입이 예상되는데, 작년 노바티스가 출시한 AML 1세대인 라이답트(성분 midostaurin) 보다 진일보한 차세대 약물이다.라이답트가 잡지 못하는 돌연변이까지 억제하면서도 재발의 가장 큰 원인 중 하나로 알려진 백혈병 줄기세포(LSC)에도 억제 효력을 갖고 있다. 뿐만 아니라 뇌 전이 동물모델에서도 우수한 효과를 보여 차세대 혁신신약으로 기대가 매우 크다.poziotinib은 엑손20 유전자 변이가 나타난, 기존 치료 방법이 없는 비소세포폐암 환자에서 80% 이상의 종양크기 감소 효과를 확인했다. 사실상 치료제가 없는 분야이기 때문에 해당 질환 분야에서 ‘혁신’을 주도할 것으로 내다보고 있다.마지막 키워드인 파트너십은 현재 우리와 협력하고 있는 사노피, 얀센, 릴리, 제넨텍(로슈 자회사), 스펙트럼 등 글로벌 제약회사들과 긴밀하게 소통하면서 우리 신약들이 빠르게 상용화될 수 있도록 최선의 노력을 다한다는 의미다.◆혁신신약 총괄 1년, 책임감은 더 커졌다=R&D를 총괄하면서 느끼는 부분은 부담감 보다는 책임감이다.2015년 대규모 신약 라이선스 계약 이후, 한미의 행보 하나하나가 한국 제약산업의 방향타처럼 읽혀지고 있지 않은가. 한국 제약산업을 위해 한미약품이 해야 할 역할과 책임에 대해 창업주인 임성기 회장과 공동대표를 맡고 있는 우종수 사장 등 경영진과 함께 많은 이야기를 나눴다. 올해 한미의 슬로건에 담긴 ‘제약강국을 위한’이란 표현은 한미의 작은 의사결정 하나까지 한국 제약산업 역사에 기록되고, 이정표가 되고 있다는 책임감에서 나왔다고 본다.무엇보다 ‘매출 1조 달성’이 국내 제약기업의 목표가 되어서는 안 된다. 1조 클럽 가입 이란 표현들이 오히려 국내 제약기업들을 신약개발 보다는 단기 이익 창출에 조바심을 내게 한다고 생각한다. 매출 1조 자체를 폄훼하는 것은 아니지만, 1조원에 담긴 의미와 내용이 평가되어야 한다는 것이다. 작년 국내에서 가장 많이 팔린 전문의약품 10개 중 토종 제품은 한미약품의 아모잘탄이 유일했다는 통계는 한국 제약기업의 현 주소를 말해준다.한미는 국내 시장에서도 차별화된 우리 제품을 통해 성장하고, 이를 통해 얻은 이익 대부분을 신약개발에 투자하는 경영전략을 고수하고 있다. 앞으로도 그럴 것이다. 어려운 길이지만 그것이 ‘제약강국을 위한’ 길이라 확신한다.◆에페글레나타이드 글로벌 임상 3상 개시=지난해는 숨 가빴던 1년이었다. 사노피, 얀센 프로젝트들이 모두 안정화되고 임상이 재개됐다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상 3상이 시작됐고, LAPSGLP/GCG는 미국 1상이 진행 중이다. 특히 에페글레나타이드는 2021년 FDA 시판허가 신청을 할 계획이다.사노피는 에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 여러 가지 임상 3상 과제를 잇따라 진행한다. 아울러 GLP-1과 인슐린을 복합한 LAPSInsulin Combo의 개발을 가속화하기 위해 LAPSInsulin(HM12460A)의 미국 임상 1상을 시작했고, 혁신성을 인정받은 내성표적 항암신약 poziotinib은 미국 2상에 진입했다. 뇌 전이 된 환자에서 효과를 확인한 올리타의 글로벌 2상도 ESMO에서 발표했고, NASH 치료제인 LAPSTriple Agonist는 미국 임상 1상 승인신청을 진행했다.◆25개 신약 파이프라인...선택과 집중 전략=신약개발에 대한 임직원 모두의 전사적인 열정과 자신감, 창업주 임성기 회장의 의지와 뚝심이 없으면 R&D 투자 올인은 불가능한 이야기다.한미약품의 전체 임직원 2195명 중 550명 이상이 R&D 부문에 종사하고 있다. 전체 인력의 25% 수준으로, 이 중 박사학위 소지자가 64명에 이른다.국내 영업·마케팅 부문 인력 1000여명을 제외하면 전체 인력의 절반 이상이 R&D 부문에 집중돼 있다. 지난 15년간 1조원 이상을 R&D에 투자했고, 2013년에는 코스피 상장 제약기업 최초로 R&D 연간 투자액 1000억원을 돌파했다.2015년 1871억원, 2016년 1626억원, 2017년 1707억원 등 매출액의 15% 이상이 R&D에 투자된다. 2017년 R&D의 경우, 기술료 수익을 제외한 매출액 대비 19.9%까지 올라갔다.또 한미는 백화점식 신약개발을 지양하고 우리가 잘할 수 있는 분야에 집중 투자한다. 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 부문이 큰 축이다. 플랫폼 기술(랩스커버리, 펜탐바디)을 통한 확장성 있는 신약개발 전략은 글로벌 제약기업에 비해 한정될 수밖에 없는 자원을 효율화하면서도 속도감 있는 개발을 가능하게 한다.또 우리가 자체 확보한 R&D 네트워크를 100% 활용할 수 있도록 공고한 시스템을 구축했다. 경기도 동탄의 한미약품연구센터(합성·바이오신약 초기연구 개발), 서울 본사의 R&D 조직(오픈이노베이션 및 허가), 경기도 팔탄의 제제연구센터(개량·복합신약 등 제제연구), 경기도 평택의 바이오의약품 개발 센터, 시화의 한미정밀화학(원료의약품 연구), 그리고 북경한미약품 연구센터까지 총 6곳의 R&D 센터가 유기적으로 움직이면서 최적의 신약개발 환경을 유지하도록 노력하고 있다.◆아모잘탄, 로수젯, 로벨리토 등 처방약 안정적 성장= 한미의 R&D를 위해 국내 영업 현장에서 최선을 다하고 있는 영업사원들에게 감사를 표하고 싶다. 당장 눈에 보이지 않는 가치를 위해 막대한 금액을 투자하고 있는 회사를 묵묵히 믿고 따라와 주는 것은 쉬운 일이 아니다. 막대한 R&D 투자비를 마련하기 위해 영업사원들이 큰 역할을 해주고 있다. 역할이 다를 뿐이지 신약개발에 모두 동참하고 있다고 생각하고 감사드린다.영업사원들의 노력에 힘입어 작년 한미약품은 순환기 분야에서 안정적 성장을 이어갔다. 원외처방 기준으로 아모잘탄 640억원, 로수젯 386억원, 아모디핀 237억원, 로벨리토 198억원의 매출을 올렸다. 발기부전치료제인 팔팔과 구구는 해당 시장의 최강자다. 각각 292억원, 174억원의 처방 실적을 기록했다.국내 개량신약 최초로 미국 FDA 승인을 받은 역류성식도염치료제 에소메졸은 226억원, 통증치료제 낙소졸은 125억원의 매출을 올리는 등 주력 품목들이 고르게 성장했다.◆평택 바이오플랜트와 팔탄 스마트 플랜트 글로벌 투자=평택 바이오플랜트는 사노피와 얀센 등에 라이선스 된 랩스커버리 기반 바이오신약의 임상약과, 임상 개발이 끝난 뒤 글로벌 시장에서 판매될 상용화 물량을 생산할 수 있는 대규모 생산 시설로 준공된다. 생산 이슈는 모두 해결했고 파트너사와 긴밀히 협력하면서 다음 단계의 임상이 진행 중이다.팔탄 스마트 플랜트는 ICT 기반 4세대 스마트 공장으로, 연간 12억정을 생산할 수 있는 국내 최대 규모 수준의 최신식 공장이다. 스마트 공장은 글로벌 CMO 사업도 내실 있게 추진하고 있다.◆작년 한해 슬로건 '신뢰경영'...윤리경영 노력 = 여전히 부족함을 느끼지만, 전사적으로 많은 노력을 해 왔다. 고객들이 한미약품에 기대하는 건 혁신성 있는 ‘신약개발’ 이었다는 점도 확인했다. 임성기 회장께서 작년 연초 “신약 개발이 신뢰경영”이라고 말씀하셨던 것과 일맥상통한다.임상 개발이 정상화되고 가시적 성과들이 나타나면서 자연스럽게 고객뿐만 아니라 글로벌 파트너사들에게서도 ‘신뢰받고 있다’는 느낌을 받을 수 있었다. 주가도 정상화 됐고 안정적 흐름을 보이고 있다.내부적으로는 ISO37001 같은 국제 윤리경영 표준을 업계 최초로 획득하는 등 조직문화를 획기적으로 개선하는데도 집중했다. 작년 말 공정거래위원회로부터 2년 연속 'AA'라는 CP 등급을 인증 받았다는 것도 큰 성과다.◆텐텐, 목앤 등 일반약 스테디셀러 관심=약국과 관련된 영업·마케팅 일체를 계열사인 온라인팜에서 맡고 있어서 구체적 답변을 하긴 어렵다. 확실한 건 약국과 약사들에 대한 그룹사 차원의 애정과 노력이 각별하다는 점이다.한미약품의 모태가 창업주인 임성기 회장의 ‘약국’이다. 마트나 편의점 같은 일반 유통시장에 진출하는 것 보다는, 헬스케어 분야 전문가인 약사들과 함께 할 수 있는 차별화된 제품 출시와 마케팅에 많은 노력을 기울이고 있다.텐텐(어린이영양제), 목앤(인후염치료제), 나인나인(종합영양제), 제텐비(종합영양제), 케어가글(구강청결제) 등 오랜 기간 약국과 소비자들에게 사랑받는 스테디셀러 제품들을 다수 보유하고 있다.계열사인 JVM은 약사들께 효율적 근무환경을 제공해 드리기 위해 혁신적인 자동조제기 개발과 생산, 판매에 최선을 다하고 있다.◆롤론티스, 올 4분기 FDA 시판허가 신청 계획=올해도 역시 해야 할, 그리고 해내야 할 일들이 산적해 있다. 호중구감소증치료제인 롤론티스는 임상 3상 결과를 토대로 올해 4분기 중 FDA 시판허가 신청을 할 예정이다.또 내성표적 항암신약 올리타의 글로벌 3상이 추진된다. 릴리에 라이선스 아웃된 면역질환치료제 HM71224(BTK inhibitor)의 글로벌 2상 결과도 올해 선보일 수 있을 것 같다. 전임상 단계에 있는 여러 과제들도 올해 임상 1상에 진입하면서 개발이 본격화된다. 많은 관심과 성원을 부탁드린다. 제약강국으로 가는 길에 한미약품이 앞장서서 책임감을 갖고 글로벌 신약 개발에 최선을 다하겠다.

대원제약 본사 전경대원제약이 자사 1년치 영업이익인 308억원을 투입해 진천 공장을 신축하기로 했다.9일 대원제약은 공시를 통해 "미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 국제 GMP 기준 공장을 신축한다"고 밝혔다.대원측은 건설개발전문업체 이화공영과 계약을 체결하고 오는 3월 5일 공사에 들어가 2019년 4월 20일 준공할 예정이다. 신공장 설립을 위한 부지 취득비 123억원까지 합하면 총 431억원의 비용이 들어간다.2016년 개별기준 대원제약 영업이익은 304억원으로 진천 공장 신축 비용과 비슷하다. 매출(2384억원) 대비로는 약 13%다. 대원제약 관계자는 "향남 공장 생산량이 부족한 면도 있지만 수출 강화에 주 목적이 있다. 아직 구체적 내용은 정해지지 않았다"고 말했다.대원은 최근 몇년 간 주요 의약품 처방이 늘며 내수 시장에서 성장해왔다. 국내에서 처음으로 선보인 파우치 형태 코대원포르테시럽은 출시 2년 만에 매출 100억원을 달성했다. 성공에 힘입어 위장약, 기침약, 해열제, 항암보조제 등으로 스틱형 파우치를 출시하고, 일반약 시장으로 진출해 짜먹는 감기약 콜대원 시리즈를 확대했다. 여기에 펠루비 서방정, 오티렌F 등 전문의약품이 실적 호조를 보이며 2013년부터 2016년까지 회사는 4년 연속 두자릿수 성장률을 달성했다.경기도 화성시 향남 공장에서 생산되는 주요 품목은 코대원포르테(감기약), 리피원(고지혈증제), 오티렌F(위염치료제), 프리비투스(기침약), 메게스트롤(항암보조제), 펠루비(소염진통제) 등이다. 지난해 향남공장은 코대원포르테 207억원(제품 판매가 기준)어치를 생산했다. 리피원115억원, 프리비투스 109억원 등을 합하면 총 2673억원이다. 2016년(2148억원)과 비교해 약 24% 늘었다.향남공장은 수탁 사업으로 정제, 캡슐제, 건조시럽, 덕용 시럽제, 시럽파우치, 앰플, 바이알 등 품목을 납품하고 있다. 2015년 향남 공장은 증축 공사를 받았지만 내수 시장 완제품과 수탁 품목 등이 증가하며 지난해 생산량은 13억9900만개에 달했다. 또 해외 진출에 따라 완제약도 수출하고 있는 상황이다.내수 확대와 해외 진출이라는 사업 전략에 따라 생산량 증대 필요성이 제기돼 신공장 증축 배경으로 관측된다. 다만 단순한 선진국 수준 생산 공장 신축이 아닌 해외 진출을 통한 외형 증대와 사업 다각화·전문화를 비롯해 대원제약 사업 지속 기반을 구축하는 터닝포인트가 될지 주목된다.현재 베트남, 미얀마 등 동남아와 중국, 중동, 중남미까지 총 36개국에 의약품을 수출 중인 대원은 판매 지역 다변화와 자체 품목 수출 비중 확대 전략을 취하고 있다. 기존 중국을 비롯해 인도네시아나 말레이시아, 에콰도르, 볼리비아, 몽골, 아프리카 등으로 수출 품목을 다양화 하고 신규 시장 개척에 노력하고 있다.향후 향남공장이 내수·수탁을 맡고 진천 공장은 해외 진출 확대에 따른 수출 전용 공장으로 가동하는 투트랙이 점쳐진다. 아울러 해당 지역 인력 고용 효과도 있을 것으로 보인다. 2016년 대원제약 생산직 인원은 213명으로 임직원 비중 25%에 이른다.