서울제약, 바이로메드 등 일부 제약바이오 기업이 오너 경영 체제로 회귀하고 있다. 표면적인 사유는 전문경영인 사임이다. GC녹십자는 3년째 이 체제를 유지하고 있다. 업계에서는 오너 경영 체제 전환 이후 적극적인 투자에 대한 기대감이 높아진다. 서울제약은 5년만에 오너 경영 체제로 회귀했다. 서울제약은 전문경영인 김정호 대표이사가 일신상의 사유로 사임함에 따라 대표이사에 황우성 대표이사(51)를 신규 선임했다고 9일 공시했다.황 대표는 서울제약 창업주 황준수 명예회장 장남이다. 대우그룹 기획조정실에서 직장생활을 하다가 1995년 서울제약으로 자리를 옮겼다.서울제약은 2013년 3월 황우성씨에서 박진규씨로 대표이사가 변경되며 전문경영진 체제로 들어섰다. 이후 2014년 3월 오충근씨, 2015년 3월 이윤하씨, 2015년 11월 김정호씨 등으로 대표이사가 변경됐지만 전문경영인 체제는 유지됐다.바이로메드는 8월 1일 창업주 김선영씨(63)가 단독 대표로 변경됐다. 2009년 6월 17일 경영 효율성 목적으로 김선영씨와 공동 대표가 됐던 전문경영인 김용수씨는 사임했다.김용수씨는 2010년 7월 1일 단독 대표로 올라섰고 올해 5월 25일 김선영씨와 공동 대표가 된 후 2달여만에 퇴사했다.바이로메드 관계자는 "회사 초창기는 전문경영인이 전문성이 필요했다면 지금은 연구결과의 성과를 내기 위해 기술, 생산, 인허가, 마케팅 등 기술전문가의 전문성이 필요한 시기"라며 "의사결정 효율성을 위해 단독 대표 체제로 전환했다"고 설명했다.좌부터)서울 황우성, 바이로메드 김선영, 녹십자 허은철, 녹십자홀딩스 허용준, 안국약품 어준선, 어진 GC녹십자는 2016년과 2017년 3월 각각 녹십자 대표에 허은철씨(46), 녹십자홀딩스 공동대표에 허일섭(64), 허용준씨(44)를 앉혔다. 직전에는 녹십자 대표에 조순태, 허은철, 녹십자홀딩스 허일섭, 이병건(현 SCM생명과학 대표) 등 오너 일가와 전문경영인이 공동 대표를 두는 구조였다.은철씨와 용준씨는 고 허영섭씨의 차남과 삼남이다. 고 허영섭씨와 허일섭씨는 창업주 허채경 명예회장의 차남과 5남이다.안국약품은 2016년 4월 29일 전문경영인 정준호(현 크리스탈생명과학 대표)씨 사임으로 어준선(81), 어진(54) 오너 체제를 재가동했다. 어진 대표는 어준선 회장 장남이다. 정준호씨는 대표 선임 석달만에 자리에서 내려오게됐다.2017년 6월 2일 제일파마홀딩스 대표에는 창업주 3세 한상철씨(42)가 선임됐다. 회사 분할에 따른 대표이사 변경이다. 회사 분할에 따라 사내이사 및 대표이사직을 사임한 성석제씨는 신설 회사인 제일약품 대표를 맡고 있다. 제일약품은 지주사 제일파마홀딩스와 사업회사 제일약품으로 나눠졌다.업계에서는 오너 체제의 경영은 중장기 계획의 공격적인 투자를 가능케 하는 순기능이 있다고 입을 모은다.업계 한 관계자는 "임기가 제한적인 전문경영인 체제에서는 임기내 실적에 집중하거나 대규모 투자를 주저하는 경향이 있다"면서 "오너 일가가 경영 전면에 나서면 중장기 먹거리 확보를 위한 대규모 연구개발(R&D) 투자나 인수·합병(M&D)을 위한 적극적인 투자를 기대할 수 있다"라고 말했다.

한미약품의 '영업이익+연구개발비용'이 상반기에만 1300억원을 넘어섰다. 유한양행은 978억원으로 뒤를 이었다.'영업이익+연구개발비용'은 제약업체 펀더멘털(기초체력) 평가 지표로 활용된다. 미래 성장 동력을 위한 R&D 투자 확대는 단기적인 영업이익 훼손을 가져올 수 밖에 없어 영업이익과 연구개발비용을 같이 봐야한다는 이치다.데일리팜은 한미약품, 유한양행, 종근당, 녹십자, 대웅제약, 동아에스티 등 주요 상위 제약사 6곳의 상반기 '영업이익+연구개발비용'을 분석해봤다. 한미약품 '영업이익+연구개발비용'은 상반기 1309억원을 기록했다.연구개발비로 847억원을 썼다. 매출액(4870억원)의 17.4%에 해당된다. 한미약품은 당뇨병 치료 신약 에페글레나타이드 3상 등 글로벌 임상이 동시다발적으로 진행되고 있다.R&D 투자에도 내수 영업 등이 뒷받침되면서 영업이익은 462억원을 기록했다. 한미약품은 상위제약사 중 상반기 원외처방 조제액 증가율(16.2%)이 가장 높았다.유한양행의 반기 '영업이익+연구개발비'는 1000억원에 육박했다. 분기별 250억원 안팎의 영업이익과 연구개발비가 더해진 결과다.유한양행은 여느 상위제약사와 달리 유망 바이오벤처 투자를 통해 R&D 파이프라인을 강화하고 있다.2015년부터 보면 1000억원을 넘어섰다. 올해도 칭다오세브란스병원에 201억원, 면역항암제 개발 업체 굳티셀 지분 획득에 50억원을 사용했다. 올 1분기말 기준 유한양행의 현금성자산은 2500억원을 넘어 투자에 용이한 구조다.종근당의 상반기 '영업이익+연구개발비용'은 870억원이다.기존 파이프라인 임상 진전에 따른 비용 집행과 신규 프로젝트 투자가 강화되면서 R&D 비용이 늘었다. 하반기에는 류마티스 관절염 치료제(CKD-506) 유럽 2상 진입이 기대된다.종근당은 올해 1074억원의 R&D 투자가 예상된다. 내년에는 '영업이익+연구개발비용'이 처음으로 2000억원을 넘어설 것으로 보인다.GC녹십자는 상반기 영업이익이 278억원에 그쳤다. 같은 기간 600억원에 가까운 연구개발비를 썼기 때문이다. 수익성 악화에도 글로벌 녹십자를 위한 투자가 이뤄졌다. GC녹십자의 반기 '영업이익+연구개발비'는 868억원이다. 하반기 IVIG-SN(혈액제제 기반 면역결핍치료제) 미국 승인이 점쳐진다.이밖에 대웅제약과 동아에스티의 상반기 '영업이익+연구개발비'는 각각 764억원, 678억원을 기록했다.증권사 관계자는 "제약산업은 장기 R&D 투자가 미래 성장 동력인 만큼 단순히 영업이익만으로 펀더멘털을 평가할 수 없다"며 "영업이익에 연구개발비를 더한 수치는 기업 가치를 평가할때 유용하게 활용된다"고 설명했다.

국내 최초 모사프리드 서방성제제 소화불량치료제 성분 '모사프리드' 서방성 제제인 '가스티인CR'에 제네릭 경쟁자가 나타났다. 이에 가스티인CR PMS가 끝나는 2년 뒤에는 무한경쟁이 예고되고 있다. 다만 특허도전 결과에 따라 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.9일 업계에 따르면 동구바이오제약은 지난 7일 가스티인CR 제네릭에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았다. 동구는 앞서 가스티인CR 특허회피에 나서며 제네릭 출시 야욕을 드러낸 바 있다.동구가 개발하는 가스티인CR 제네릭 프로젝트에 30개 넘는 회사가 위탁사로 참여한 것으로 알려졌다.당장 제네릭 출시는 할 수 없다. 가스티인CR이 개량신약으로 인정돼 4년간의 PMS(신약 재심사)를 부여받았기 때문이다. PMS 만료시점은 2020년 6월 29일이다. 후발주자는 PMS 만료 이후 허가신청이 가능하다.또 하나 넘어야 할 산이 있다. 가스티인CR 제제특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성제제, 2034년 3월 14일 만료)를 극복해야 한다.동구바이오는 지난해 9월 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 특허회피에 나섰다. 이 심판결과에 따라 제네릭이 2년후에 나올 수도, 안 나올 수도 있게 된다.한편 2016년 국내 최초로 1일 1회 용법의 모사프리드 서방성 제제로 나선 유나이티드의 가스티인CR은 시장 선점 효과를 톡톡히 보고 있다.올해 상반기에는 약 70억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로 전년동기대비 50.2% 증가했다. 반면 속효성 제제인 오리지널 가스모틴(대웅제약)은 85억원으로 4.5% 하락했다.오리지널사인 대웅제약은 뒤늦게 서방성제제를 개발하고, 지난 3월 가스모틴SR이라는 제품명으로 출시했다. 가스모틴SR은 상반기 11억원의 원외처방액으로 나쁘지 않은 출발을 보였다.대웅제약과 한국유나이티드제약은 모사프리드 서방성 제제 특허를 두고 분쟁을 벌이며 장외경쟁도 한창이다.

셀트리온이 창립 최초로 현금이 차입금보다 많은 순현금 체제로 전환했다. 2분기 매출액은 전년동기대비 7% 증가했다.9일 셀트리온에 따르면, 이 회사의 현금성 자산은 2017년말 5579억원에서 2018년 2분기말 6067억원으로 증가했다. 같은 시점 차입금은 6409억원에서 5933억원으로 감소해 순현금 상태로 전환했다.부채비율도 지난해말 34%에서 올 2분기말 31%로 떨어졌다. 셀트리온 관계자는 "현금성 자산 증가 및 부채비율 감소를 통해 꾸준한 재무안정성 개선이 이뤄지고 있다"고 설명했다.순현금 체제는 올 1분기말 조짐을 보였다.2015년말 2100억원이던 현금성자산(단기금융자산 포함)은 1분기말 6100억 원으로 3배 가까이 급증했다.당시 현금이 늘면서 순차입금은 크게 줄었다. 2014년말 6390억 원에서 올 1분기말 230억 원으로 급감했다. 순부채비율은 2013년말 74.6%에서 2017년말 18.2%까지 떨어졌다. 올 2분기 연결기준 매출액은 2634억원으로 전년동기대비 7% 늘었다.자가면역치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 지속적 유럽 시장 점유율 및 미국 시장 판매 확대, 지난해 4월 유럽 판매에 돌입한 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마 등이 매출 증가 요인이다.영업이익은 1082억원으로 21.7% 감소했다. cGMP 프로세스 개선을 위한 외부 컨설팅 비용 반영, 신약 개발에 따른 경상개발비 증가, 미국 시장 조기진입을 위한 특허 소송 비용 증가, 기업 이미지 제고를 위한 기업광고선전비 집행 등 일시적 비용 증가에 기인했다.

치매치료제 아리셉트와 에빅사. 한국에서도 두 약을 결합한 복합제 개발이 본격화되고 있다.치매치료제로 병용처방이 빈번한 도네페질(브랜드명 아리셉트)과 메만틴(에빅사) 복합제의 국내 상업화가 추진되고 있다.이 약물은 지난 2014년 미국 FDA에서 승인을 받은 바 있다. 국내에서는 작년 식품의약품안전평가원이 복합제 개발 가이드라인을 마련하면서 개발이 본격화되고 있다.8일 업계에 따르면 현대약품과 종근당은 지난 3월 도네페질-메만틴 복합제에 대한 임상1상시험을 승인받았다.임상시험은 건강한 성인을 대상으로 복합제와 두 약물 병용시 동등성을 확인하기 위해 진행된다. 보통 복합제는 1상 동등성시험을 거쳐 2상을 건너뛰고 3상 유효성 시험을 진행한뒤 허가를 받을 수 있다.도네페질-메만틴 조합은 임상현장에서는 자주 처방된다.하지만 도네페질은 1일 1회 용법인 데 반해 메만틴은 1일 2회 용법이 권장용량이어서 복합제와 동등성 비교를 위한 임상디자인 설계에서 어려움이 있었다.식품의약품안전평가원은 작년 가이드라인을 만들면서 복합제와 병용투여간의 동등성을 확보하기 위한 생물학적 동등성시험의 설계는 복합제 1일 1회와 메만틴염산염 1회 10mg/1일 2회, 도네페질염산염 1회 10mg, 1일 1회의 병용요법의 반복투여를 통해 항정상태에서의 평가가 적절하다고 권고했다.또한 치료적 확증 임상시험의 경우 도네페질염산염과 메만틴염산염의 복합제 또는 병용투여와 도네페질염삼염 단독투여의 비교시험으로 설정하면 된다는 설명이다. 이를 통해 도네페질염산염 단독투여보다 우월함을 입증해야 한다는 것.그러면서 도네페질-메만틴 복합제는 도네페질염산염을 안정적으로 투여받고 있으면서 메만틴염산염의 투여가 필요한 중등도에서 중증의 알츠하이머형 치매 환자에 사용이 가능하다고 해석했다.작년 7월 가이드라인이 마련되면서 올해 3월 현대약품과 종근당이 처음으로 제품화에 나선 것이다.미국에서는 아일랜드 악타비스(Actavis)와 미국 아다마스(Adamas)가 공동 개발해 지난 2014년 12월 '남자릭'이란 제품명으로 허가를 받았다. 악타비스는 지난 2014년 엘러간을 인수했고, 이후 엘러간으로 사명을 바꾸고 이 약을 판매하고 있다.국내에서도 도네페질과 메만틴의 브랜드 약물은 높은 매출을 유지하고 있다. 아이큐비아 기준 2017년 유통판매액을 보면 에자이 '아리셉트'가 646억원, 룬드벡 '에빅사'는 109억원의 실적을 기록했다.

오늘(8일) 오전 7시 서울 쉐라톤 팔래스호텔에서 열리는 안전상비약 지정 심의위원회 6차 회의에 편의점 업계와 약사사회의 이목이 집중되고 있다. 6차 회의 핵심의제는 겔포스와 스멕타 두 품목의 안전상비약 지정이다.편의점협회, 소비자단체는 안전상비약 확대를 강하게 주장하고 있고 약사단체는 강력 반대하는 모양새라 회의에서 격론이 예상된다. 이번 회의는 지난해 12월 4일 5차 회의 이후 8개월 만에 열린다. 당시 회의에서 강봉윤 대한약사회 정책위원장의 자해시도가 있었다.보건복지부도 6차 회의가 마지막이라고 공언을 했기 때문에 6차 회의에서 품목 조정이 이뤄지든 결정을 유보하든 어떻게든 결론이 날 것으로 보인다.복지부는 일단 위원회 회의 결과를 지켜보겠다는 입장이다.복지부 관계자는 "회의를 해봐야 안다. 유사한 질문이 많기는 한데 위원회가 어떻게 결정을 할지 모르겠다"면서 "표결처리 등은 위원장 소관이다. 지금까지 복지부가 이렇게 하자고 한 적은 없었다"고 말했다.이 관계자는 "위원회가 자율적으로 결정할 문제다. 복지부는 공식적으로는 이번이 마지막이라고 공식적인 의사 표현은 했다. 종료를 할 수 있을 정도로 논의를 마무리하자는 입장을 전달했다"고 밝혔다.이 관계자는 "회의 진행은 위원회가 하는 것이기 때문에 결론은 오전 9시 넘어야 알 수 있을 것 같다"면서 "회의가 끝나면 위원회와 조율해 내용은 공개하겠다"고 전했다.이 관계자는 "위원회는 일단 종료하고 결론은 유보할 가능성도 있지만 정부 입장에서는 의결해서 주는 위원회안이 가장 좋은 것 아니겠냐"며 "위원회를 통해 갈등을 해결하려고 했는데 너무 갈등이 커져서 위원회를 통해 잘 정리가 됐으면 하는 게 정부 입장이다. 정말 회의를 해 봐야 결과를 알 것 같다"고 언급했다.이에 강윤구 심의위원회 위원장(전 심평원장)의 역할이 매우 중요해졌다. 표결처리로 결정을 할 수 있는 키를 쥐고 있기 때문이다.그러나 갈등구조가 복잡하고 찬반 양측의 주장이 첨예하게 나뉘어 있어 의약계 이슈와 역학관계에 정통한 강 위원장이 표결처리를 강행할지는 미지수다.표결처리를 하면 위원회 구성상 약사회 참패가 불 보듯 뻔하다. 안전상비약 품목 지정 심의위원회 구성 현황을 보면 약사회 1명, 약학회 2명, 의학회 2명, 소비자시민단체 2명, 편의점업계 1명, 보사연 1명, 복지부 출입기자 1명 등 총 10명으로 구성돼 있다.[안전상비의약품 지정심의위원회 위원 명단]○ 강윤구(위원장), 고려대학교 보건의료법정책연구센터 소장 ○ 강민구, 우석대학교 약학대학 교수 ○ 강봉윤, 대한약사회 정책위원장 ○ 김연숙, 소비자공익네트워크 부회장 ○ 신현호, 법률사무소 해울 대표변호사 ○ 염규석, 한국편의점산업협회 상근부회장 ○ 이미지, 동아일보 기자 ○ 장인진, 서울대학교병원 임상약리학과 교수 ○ 전인구, 동덕여자대학교 약학대학 교수 ○ 조경희, 국민건강보험공단 일산병원 교수

불순물 함유 발사르탄 파동이 종착지를 찾지 못하고 있다. 중국산 발사르탄 원료의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 115개 품목이 판매중지된지 한 달 만에 또 다시 59개 품목이 판매중지 목록에 포함됐다.최초 문제를 촉발한 제지앙화하이가 아닌 다른 중국 원료업체로부터 문제가 발견되면서 다른 업체의 원료에서도 NDMA가 발견되지 않을까 하는 우려가 현실화했다.제약업계에서는 추가 NDMA 검출 발사르탄 등장 뿐만 아니라 다른 성분에서도 문제가 드러나지 않을까 노심초사하는 분위기다.▲중국 주하이룬두 발사르탄 원료 NDMA 검출...59개 추가 판매중지지난 6일 식품의약품안전처는 국내 원료의약품 수입업체 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했고, 처방을 제한하도록 조치했다.대봉엘에스는 중국 주하이룬두의 원료 중간체(조품)를 수입·정제해 발사르탄을 제조했다.조품이란 그 자체가 약리활성을 가진 물질로서 화학적인 기본 구조의 변화 없이 단순히 순도를 높이기 위한 정제 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품이 되는 상태의 원료를 말한다.제지앙화하이가 생산하지 않은 원료에서 NDMA가 검출돼 판매중지 조치가 내려진 것은 이번이 처음이다.식약처는 발사르탄 원료 안전관리 강화를 위해 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정했는데, 대봉엘에스 발사르탄 원료에서는 NDMA 수거검사 결과 0.12~4.89ppm 검출됐다. 기준치보다 최대 16배 가량 많은 NDMA를 함유했다는 의미다.이로써 NDMA 검출 발사르탄을 사용해 판매가 중지된 제품은 총 174개 품목으로 늘었다. 이들 제품의 지난해 총 처방실적은 900억원 가량으로 추정된다.▲제지앙화하이와 다른 제조공정 발사르탄서 NDMA 검출제약업계에서는 제지앙화하이가 아닌 다른 업체가 제조한 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출됐다는 점에서 깊은 우려를 표한다.제지앙화하이가 작성한 보고서를 보면 이론적으로 다른 업체가 제조한 발사르탄에서도 NDMA가 검출될 가능성이 명시됐다.NDMA는 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성된 것으로 조사됐다.발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제지앙화하이와 유사한 환경에서 발사르탄을 제조할 경우 NDMA 생성 가능성이 있다는 의미다.식약처도 제지앙화하이와 유사한 제조환경에서 만든 발사르탄에서 NDMA가 검출될 가능성을 염두에 두고 순차적으로 조사를 확대했다.식약처에 따르면 국내에 발사르탄 원료의약품이 등록된 제품은 총 52개사 86개 품목이다. 식약처는 우선 제지앙화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄 31개 품목 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과 NDMA 잠정관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사했다.발사르탄 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 결과(자료: 식품의약품안전처) 식약처는 지난달 15일 국내 업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라고 지시했는데 13개사가 제지앙화하이와 유사한 공정으로 발사르탄을 제조하는 것으로 확인됐다는 이유에서다.식약처가 제지앙화하이 발사르탄과 유사 공정 제품에 대해 수거 검사한 결과 원료에서는 NDMA가 불검출~0.27ppm, 완제의약품은 검출되지 않았다.하지만 이번에 NDMA가 검출된 대봉엘에스 발사르탄의 경우 식약처에 제출한 제조방법에서는 제지앙화하이와 다른 환경에서 제조한 것으로 나타났다. 현재까지의 정황으로 보면 제지앙화하이와 다른 제조환경에서도 NDMA가 생성될 수 있을 수 있다는 가능성이 제시된 것이다.이원식 식약처 의약품안전국장은 “화하이 제조공정은 DMF라는 용매와 시약, 고온환경이라는 3조건이 잘 맞아야 NDMA가 생길 수 있다고 전문가도 인정하고 있지만, 대봉엘에스의 룬두사 조품은 DMF 대신 다른 용매를 사용하고, 시약도 다른 종류를 쓰기 때문에 그 자체로 생기기 어렵다는 게 전문가들의 시각이다”라고 설명했다.▲화하이 다른 공정서 NDMA 생성 가능성·제조방법 변경 미신고 조품 위험성 등 우려여기에서 두 가지 불안요소가 제기된다.만약 주하이룬두가 공급한 발사르탄 조품이 제지앙화하이와 유사한 제조공정이 아닐 경우 다른 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA 생성 가능성이 있다는 가설이 성립한다.그러나 식약처는 대봉엘에스에 원료의약품 생산의 중간 단계인 조품을 공급한 주하이룬드의 제조환경이 제지앙화하이와 유사할 것이라는 의심을 던진다. 대봉엘에스가 원료의약품 등록시 제출한 자료에 따르면 발사르탄 조품 제조방법은 화하이와 다른 것으로 확인됐다.김나경 식약처 의약품심사부장은 “대봉엘에스는 DMF와 아질산염 조건을 만족하는 공정을 사용하지 않았다. 추가적인 원인 제공이 있었는지는 조사 중이며, 유럽의 각 규제기관과 일본, 대만과 협력해서 원인을 찾고 있다”라고 말했다. 대봉엘에스가 발사르탄 원료의약품을 등록한 이후 주하이룬드가 제조방법을 변경했을 가능성이 있을 것으로 식약처는 의심하고 있다.제지앙화하이의 경우에도 2015년 9월 발사르탄 제조방법을 변경한 이후 제조과정에서 NDMA가 생성됐다.국내 원료의약품 업체가 공급받은 발사르탄 조품이 제지앙화하이와 유사한 방법으로 생산됐지만 원료 제조방법 변경이 신고되지 않았을 가능성도 제기된다. 이 경우 추가 조사에 따라 NDMA 검출 원료가 더 늘어날 가능성도 배제할 수 없다.대봉엘에스 원료의 경우 제지앙하하이와 다른 제조공정이라는 이유로 우선 점검 대상이 아니었지만 대만에서 회수조치가 이뤄진 사실을 파악한 이후 국내에서도 후속조치에 착수했다.국내 제조업체 중 중국에서 출발물질이나 조품을 수입해 발사르탄을 제조하는 제품은 대봉엘에스를 포함해 총 17개사 18개 품목이다. 이 중 중국 수입 조품(출발물질 포함)으로 제조하는 품목은 12개사 13개 품목이다.국내에 등록된 발사르탄 원료의약품은 총 52개사 86개 품목이며 식약처는 이중 41개 품목에 대해 NDMA 검출 여부 조사를 마쳤다.향후 제약업계나 보건당국이 상상할 수 있는 최악의 시나리오는 발사르탄 뿐만 아니라 동일 계열의 다른 성분에서도 NDMA가 검출되는 경우다.제지앙화하이는 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다고 결론내렸다. 이론적으로는 발사르탄 이외 다른 원료도 문제가 발생할 수 있다는 뜻이기도 하다.제지앙화하이는 발사르탄과 함께 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등도 국내에 공급하는데, 발사르탄 이외의 3개 성분에서는 NDMA가 검출되지 않는 것으로 식약처에 답변했다.최악의 경우 발사르탄 이외 다른 ‘살탄’ 계열의 원료의약품에서 NDMA가 검출되면 국내 뿐만 아니라 전 세계적으로 극심한 혼란이 발생할 수도 있다. 이와 관련 식약처 관계자는 "아직 발사르탄 이외 다른 성분에 대해서는 수거 검사 계획이 없다"라고 말했다.불순물 함유 발사르탄 원료 사용으로 판매중지 조치받은 완제의약품 174개

JW중외제약을 원외처방의약품 시장에서 톱10에 오르는데 크게 기여한 고지혈증치료제 '리바로(피타바스타틴)'가 또한번 복합제로 변신을 시도한다.최근 고지혈증치료제의 트렌드를 주도하고 있는 스타틴+에제티미브 복합제 시장 진입을 추진하고 있는 것.식품의약품안전처는 6일 JW중외제약이 제출한 피타바스타틴4mg+에제티미브 10mg 병용 1상을 승인했다. 회사는 이를 통해 복합제 상업화를 노린다.피타바스타틴 성분의 리바로는 2013년 특허만료로 제네릭 시장이 열렸지만 오히려 성장하고 있다. 지난 상반기에는 282억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록, 전년동기대비 16.6% 실적이 올랐다.고지혈증치료제 가운데는 화이자 리피토(789억원), 크레스토(351억원)에 이어 세번째로 실적이 높다. 리바로는 최근 스타틴 약물 가운데 당뇨병 유발 위험이 낮다는 조사결과가 나오며 의료진들의 신뢰를 얻고 있다.아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 진행한 'REAL-CAD' 연구에서는 고용량 피타바스타틴의 심혈관 질환 발생률 감소 효과가 입증돼 지난 5월 서큘레이션 온라인판에 등재되기도 했다.JW중외제약은 특허만료 이후 4mg 고용량 리바로를 출시해 시장방어에 성공한 바 있다. 리바로는 지난 2003년 JW중외제약이 일본 코와-닛산화학으로부터 국내 도입했다.JW중외는 국내에서 임상을 거쳐 식약처 허가를 받았고, 시판 이후에도 다양한 시험을 통해 한국인 고지혈증 환자에 대한 유효성과 안전성을 입증했다.앞서 고지혈증-고혈압 복합제로 개발되기도 했다. 리바로의 피타바스타틴과 고혈압치료제 성분인 발사르탄이 결합한 '리바로브이'가 그 주인공. 2015년 2월 허가받은 이 제품은 지난 상반기에는 46억원의 원외처방액으로 연간 100억원 돌파도 바라보고 있다.피타바스타틴-에제티미브 복합제의 상업성 기대치도 높다. 이미 스타틴-에제티미브 복합제는 고지혈증 처방약 시장을 주도하고 있기 때문이다.지난 상반기 로수젯(로수바스타틴-에제티미브)이 261억원으로, 고지혈증치료제 시장에서 4위를 달리고 있으며, 바이토린(심바스타틴-에제티미브)이 146억원, 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브)이 145억원을 기록하며 상위권에 있다.단일제 가운데서도 빅3에 오른 리바로는 에제티미브와 결합해 복합제로 나와도 충분히 경쟁력이 있다는 평가다. 스타틴의 약점이었던 당뇨병 발병 위험성에서 안전성을 입증한데다 특히 동양인 고지혈증 환자에서 유효성을 입증받았기 때문이다.다만 스타틴-에제티미브 복합제 시장도 최근 제품 포화로 성장세가 주춤하다는 점은 후발주자로서 극복해야 할 과제다.

대화제약 경구용 함암제 리포락셀(파클리탁셀)의 작용기전 모식도 항암치료제 파클리탁셀은 낮은 용해도(0.03mg/mL)와 소장 흡수 어려움(P-GP 배출작용과 CYP450 간에서의 약물대사) 등의 이유로 그동안 경구용으로의 개발에 난항을 겪어 왔다.A제약사의 경우 파클리탁셀 생체이용률은 높은 반면 환자 개인별 흡수 편차가 심해 상용화 되지 못했다.B제약사는 P-GP를 억제하기 위해서 면역억제제를 함께 투여하는 방식으로 연구를 진행했지만 이 경우 파클리탁셀 흡수율은 높지만 면역억제제에 따른 부작용 발현이 발생해 제품화되지 못했다.대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 액상제 항암 개량신약 리포락셀은 레트·마우스·비글 등 동물시험에서 흡수율이 50%에 달했고, 인체시험에서의 생체이용률은 10%를 기록했다. 통상의 파클리탁셀 생체이용률 2%보다 5배 높은 수치다.리포락셀의 흡수기전은 리포락셀에 첨가된 지질부형제인 모노글리셀라이드·트리글리셀라이드·계면활성제가 체내로 들어가 마이셀이라는 작은 구형입자를 형성하게 된다.쉽게 말해 파클리탁셀은 인체흡수가 거의 되지 않아 흡수가 용이하게 마이셀 안에 파클리탁셀을 가두는 방식이다.파클리탁셀을 품은 마이셀이 소장 세포벽을 통과할 때의 기전은 우리 몸이 지방을 흡수하는 방식과 동일하다. 소장은 파클리탁셀이 담긴 마이셀을 지방으로 인지하고 흡수한다.때문에 P-GP의 이플럭스, 파클리탁셀의 흡수방해 효과를 차단·교란해 혈액과 림프관으로 자연스럽게 흡수될 수 있다. 또 일부는 소장 세포로 들어가 마이셀에서 밖으로 빠져 나온 파클리탁셀이 분자형태로 바로 혈관으로 흡수되는 경우도 있다.