동아에스티가 출범 이후 처음으로 전문의약품 매출이 전년보다 상승세를 나타냈다. 간판의약품 스티렌의 부진에 하락세를 면치 못하다 슈가논, 주블리아 등 신제품의 선전으로 본격적으로 세대교체에 시동을 거는 모습이다. 13일 금융감독원에 따르면 동아에스티의 지난해 영업이익은 393억원으로 전년보다 63.2% 늘었다. 매출액은 5672억원으로 전년보다 2.2% 증가했다.동아에스티의 영업이익 급증 배경은 기술료수익이다. 이 회사는 지난 2016년말 애브비바이오테크놀로지와 총 5억2500만달려 규모의 면역항암제 기술수출 계약을 맺었다. 당시 계약금으로만 4000만달러를 받았다.동아에스티는 자문회계법인의 가이드라인과 국제회계기준(IFRS)에 따라 계약금 4000만달러를 36개월 동안 분할 인식키로 결정하면서 이후 분기마다 40억원 가량의 계약금이 회계에 인식된다. 슈퍼항생제 시벡스트로가 미국 머크를 통해 일본에서 급성 세균성 피부연조직 감염 적응증으로 허가를 승인받으면서 발생한 로열티 수입도 발생했다.동아에스티의 매출이 상승세를 기록했다는 점이 주목할만한 현상이다. 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인으로 전문의약품, 의료기기, 해외사업 등을 담당한다. 연도별 동아에스티 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 동아에스티) 동아에스티는 출범 이후 매출이 내리막길을 걸었다. 설립 이듬해 2014년 5681억원을 기록했고 2015년 5679억원, 2016년 5603억원, 2017년 5548억원 등 매년 감소세가 지속됐다.핵심사업인 전문의약품 부분의 부진이 뼈아팠다. 이 회사의 전문의약품 매출은 2015년 3526억원에서 2017년 2969억원으로 3년 연속 하락세를 나타냈다. 그러나 지난해 전문의약품 매출은 2988억원으로 전년보다 0.6% 증가했다. 증가폭은 크지 않지만 출범 이후 처음으로 상승세를 보였다.전문의약품 매출이 상승세를 보이면서 회사 매출도 반등에 성공한 모습이다.연도별 동아에스티 전문의약품 매출 추이(단위: 억원, 자료: 동아에스티) 사실 동아에스티의 매출 부진은 위염치료제 스티렌 하락세 영향이 컸다.지난 2002년 발매된 스티렌은 한때 연 매출 800억원 이상을 올리며 ‘국내 개발 간판 천연물신약’ 위용을 떨쳤다. 그러나 급여제한과 약가인하 여파로 매출이 빠른 속도로 쪼그라들었다.2011년 보건당국이 건강보험 재정 절감을 위해 진행한 유용성 검증 지시 이후 6년간의 공방 끝에 스티렌은 적응증 중 ‘위염 예방’에 대한 급여가 삭제됐고, 그동안 보험약가는 반토막이 났다.후발주자들의 견제도 거셌다. 2013년 종근당, 제일약품 등이 스티렌과 주성분은 같지만 제조방법만 일부 바꾼 후발의약품을 발매하고 스티렌 시장을 적극 공략했다. 2015년에는 스티렌의 특허만료로 제네릭 제품이 무더기로 진입했다. 현재 건강보험 급여목록에 등재된 스티렌 제네릭은 무려 90개에 이른다.동아에스티는 스티렌의 구원투수로 스티렌투엑스를 투입하면서 반격에 나섰다. 2016년 발매된 스티렌투엑스는 1일 3회 복용하는 스티렌의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하도록 고안한 약물이다.지난해 스티렌과 스티렌투엑스의 매출은 187억원으로 전년보다 2.6% 감소했다. 예년에 비해 감소폭은 완만해졌다. 하지만 2011년 스티렌 매출 881억원의 20% 가량에 불과하다.동아에스티 주요 전문의약품 매출(단위: 억원, %, 자료: 동아에스티)스티렌의 매출 공백이 여전하지만 동아에스티가 최근 내놓은 신제품들이 점차적으로 영향력을 확대하고 있다는 점이 고무적이다.동아에스티가 자체개발한 당뇨신약 슈가논은 지난해 매출 99억원을 기록했다. 전년보다 50.0% 상승했다. 2017년 6월 발매한 손발톱무좀치료제 주블리아는 120억원어치 팔렸다. 오팔몬, 그로트로핀 등도 두자릿수 상승세를 보였다.간판 의약품 스티렌의 매출 공백을 신제품과 기존 주력 의약품의 선전을 통해 효과적으로 메운 셈이다.동아에스티는 최근 다케다제약의 새 ARB계열 고혈압약 이달비 판매에 나섰고 자체개발 천연물의약품 모티리톤을 일동제약과 공동판매에 나서며 외형 확대에 주력하는 분위기다.동아에스티 관계자는 “전문의약품 사업은 판권계약 종료, 주요 제품 특허 만료 및 경쟁 심화 등으로 최근 몇 년간 역성장이 지속됐지만 자체개발 신약인 슈가논 및 도입 신약인 주블리아 외에도 바라클, 이달비 등 신제품을 중점 성장시키며 지속 가능한 성장 기반을 마련했다”라고 설명했다.

JW중외제약의 지난해 영업이익이 전년 대비 20% 이상 늘었다. 190억원 가량의 기술수출 계약금이 반영된 결과다. 전임상에 넘긴 기술수출 물질은 2020년 글로벌 2상 등이 계획돼 있어 추가 마일스톤이 기대된다.오리지널 고지혈증치료제 리바로도 600억원에 가까운 처방액을 내며 JW중외제약 실적 개선에 도움을 줬다. 13일 JW중외제약 공시(연결 기준)에 따르면, 이 회사는 지난해 264억원의 영업이익으로 전년(217억원) 대비 21.6% 증가했다. 전년과 견줘 매출액(5372억원)은 6.8% 늘고 순이익(104억원)은 흑자전환됐다. 순이익 흑전 원인은 전환상환우선주 평가이익 증가 때문이다.영업이익과 매출액 호성적은 기술수출 계약금 수취 및 기존 제품의 선전 때문이다.JW중외제약은 지난해 8월 전임상 중인 아토피신약(JW1601)을 덴마크 레오파마 대상 4500억원 규모(4억200만달러)에 라이선스 아웃했다. 레오파마는 전세계 피부과 1위 기업이다.계약금은 약 191억원(1700만 달러)이다. 이중 대부분은 지난해 재무제표에 반영된 것으로 알려졌다. 그 결과 영업이익은 250억원을 넘어섰다.JW중외제약은 기술수출로 실적 버팀목 효과도 봤다. 지난해 영업이익(264억원)에서 계약금(191억원)을 제외하면 전년(217억원)보다 역성장 우려가 있었다. 하지만 기술 수출로 우려를 해소했다.추가 마일스톤도 기대된다.글로벌 2상은 2020년 개시가 목표다. 현재 진행중인 국내 1상을 마치고 글로벌 2상으로 바통을 넘긴다. 임상이 진전되면 JW중외제약이 마일스톤이 들어온다.임상 디자인은 양사 협의 후 도출된다. 기술 수출 후 파트너에 전적으로 개발 권한을 위임하는 여느 계약과 다른 구조다. JW중외제약이 JW1601의 목표를 라이선스 아웃이 아닌 상업화에 초점을 맞추고 있음을 알 수 있는 대목이다.리바로 등 원외처방시장 선전…지난해 8.2% 성장기술료 외 내수 영업도 JW중외제약 실적 개선에 도움을 줬다.JW중외제약 간판 품목인 리바로의 경우 지난해 586억원으로 전년(512억원) 대비 14.5% 증가했다. 복합제 고지혈증치료제 대세로 자리잡은 가운데 두자릿수 성장률을 기록했다.전체 원외처방액 시장에서도 힘을 냈다. JW중외제약은 지난해 1874억원으로 전년(1731억원)보다 8.2% 늘었다. 수액제 등 원내처방 이미지가 강한 JW중외제약이 원외처방 시장에서도 두각을 보이고 있다.

유한양행 파트너사 길리어드가 '세계 첫 NASH 치료제' 개발 꿈에서 한걸음 멀어졌다. 내년 시장진입을 바라보던 '셀론설팁'이 첫 번째 3상임상 결과 목표달성에 실패했다. 길리어드는 3년 전에도 유효성이 떨어진다는 이유로 심투주맙 2상임상을 중단했다. NASH 치료제 개발과정에서 2번째 고배를 마셨다.시장에선 길리어드가 신약개발이 어려운 NASH 연구분야에 매진하기보다, 단기간 내 매출정체를 해소할 수 있는 성장동력 확보에 주력해야 한다는 지적이 나온다. 셀론설팁, STELLAR 4 연구서 유효성 검증 실패11일(현지시각) 길리어드 사이언스는 비알코올성지방간염(NASH) 치료후보물질 '셀론서팁'(selonsertib)의 STELLAR-4 연구 결과를 공개했다. STELLAR-4 연구는 대상성간경변증(F4)을 동반한 NASH 환자 877명을 대상으로 ASK1 억제제 계열 셀론설팁의 유효성과 안전성을 평가하는 디자인이다.발표에 따르면 셀론설팁은 48주간의 임상기간 동안 위약군 대비 섬유증을 유의하게 개선하지 못했다. 연구진들이 설정한 일차평가변수는 NASH의 중증도를 나타내는 섬유증 분류등급이 최소 1단계 이상 개선된 환자비율이다.분석 결과 셀론설팁 18mg 투여군의 일차평가변수 도달률은 14.4%로 위약군(12.8%)과 유의한 차이가 없었다(P=0.56). 저용량(6mg) 투여군의 도달률은 위약군보다 낮은 12.5%에 그쳤다. 안전성과 내약성이 선행연구와 일관된 경향을 나타냈다.길리어드가 보유한 후기개발단계의 NASH 파이프라인 3종(자료: 길리어드 콘퍼런스콜) 셀론설팁은 길리어드가 가장 주목해 온 NASH 치료후보물질이다. 세포자살에 관여하는 ASK1(apoptosis signal-regulating kinase) 단백질을 억제함으로써 간섬유증을 개선하는 기전을 나타낸다.길리어드는 셀론설팁의 두 번째 3상임상에 대한 희망을 남겨두고 있다. 최근 콘퍼런스콜에 따르면 길리어드는 이번 연구보다 중증도가 낮은 NASH 환자(F3) 대상으로 진행한 STELLAR-3 3상임상 결과를 올해 상반기 중 발표할 계획이다. 진행성 섬유증을 동반한 NASH 환자 대상으로 셀론설팁과 FXR 작용제 GS-9674, ACC 억제제 GS-0976의 병용요법을 평가하는 ATLAS 2상임상도 연내 탑라인 결과 발표가 예상된다.길리어드의 존 맥허치슨(John McHutchison) 최고과학책임자(CSO)는 "셀론티닙은 또다른 3상임상 프로그램인 STELLAR-3 결과도 곧 발표된다. 셀론설팁과 GS-9674, GS-0976 병용요법을 평가하는 ATLAS 2상임상 결과도 연내 발표가 가능하다"며 "이번 연구에서 일차목표를 달성하지 못한 점은 아쉽지만 지속적으로 NASH 치료제 개발에 힘쓰겠다"고 밝혔다.3상단계 NASH 파이프라인 4종..."시장성 높지만 신약개발 어려워" NASH는 간내 지방이 축적되면서 발생하는 만성진행성질환이다. 방치할 경우 간내 염증과 섬유증을 야기하고, 간경화증 등 말기간질환이나 간암, 간이식과 같은 심각한 결과로 발전할 수 있다. 전 세계적으로 환자수가 급증하는 추세인 데다 아직까지 허가된 치료제가 없다는 점에서 시장성이 높다는 분석이 나온다.현재 3상임상 단계에 진입한 NASH 치료후보물질은 셀론설팁과 오칼리바(인터셉트파마슈티컬즈), 엘라피브라노(젠핏), 세니크리비록(엘러간) 4종 뿐이다.길리어드는 C형간염 치료제 매출이 급감하면서 NASH 치료제 개발에 적극 투자해 왔다.(자료: 길리어드 콘퍼런스콜) 간질환 분야에서 전문성을 다져온 길리어드는 B형, C형 등 간염치료제 매출이 급감하면서 NASH 치료제 개발에 적극적으로 투자해 왔다. 올해 초 유한양행으로부터 선도물질 탐색 단계의 합성신약을 확보하는 조건으로 9000억원 규모의 기술이전 계약을 체결한 것도 그러한 R&D 전략의 일환으로 평가받는다.길리어드는 이번에 3상임상 결과를 발표한 셀론설팁 외에도 FXR 작용제 'GS-9674', ACC 억제제 'GS-0976' 등 3종의 후보물질을 후기 임상단계에 진입시켰다. 작년 말에는 스콜라락홀딩코퍼레이션으로부터 전임상 단계의 섬유증 치료후보물질을 도입하면서 총 15억달러 규모의 투자를 단행한 바 있다.길리어드가 밝힌 NASH 치료제 개발 일정(자료: 길리어드 콘퍼런스콜) 하지만 이번 임상실패로 인해 길리어드의 투자전략에 대한 시장의 기대는 크게 반감된 분위기다. 지난해 말 미국간학회(AASLD 2018)에서 발표된 2상임상 결과 사망률이 높은 것으로 보고되면서 셀론티닙의 안전성 우려를 제기하는 시각도 있다.미국의 제약전문지 엔드포인츠 뉴스(ENDPOINTS NEWS)는 "길리어드가 C형간염 매출 부진으로 새로운 성장동력을 모색해 왔지만 HIV(에이즈) 사업부 외에는 만족할만한 성과를 내지 못하고 있다"고 보도했다.보건의료 전문 매체인 스탯뉴스(STAT NEWS)는 "그간 길리어드가 NASH 파이프라인에 막대한 자금을 투자해왔다는 점에서 투자자들이 큰 실망감을 나타냈다. 단기간 내 수익창출에 기여할 수 있는 기술을 확보해야 한다는 압력이 거세질 수 있다"고 전했다.길리어드의 셀론설팁이 실망스러운 데이터를 선보이면서 업계의 관심은 경쟁 파이프라인으로 향할 전망이다. 인터셉트의 오칼리바가 이번 분기 중 3상임상 데이터를 발표한다고 알려졌다.

GC녹십자의 지난해 수익성이 전년보다 큰 폭으로 악화했다. 작년 4분기에는 6년 만에 적자를 기록했다. 연구개발(R&D) 비용을 포함한 고정비용 증가 등의 요인으로 영업이익이 12년 전 수준으로 떨어졌다.12일 금융감독원에 따르면 GC녹십자의 지난해 영업이익은 502억원으로 전년대비 44.5% 감소했다. 매출액은 1조3349억원으로 전년보다 3.6% 늘었고 당기순이익은 342억원으로 39.6% 줄었다.매출은 상승세를 지속했다. 혈액제제 사업의 매출 규모가 3.9% 증가했고, 전문의약품 부문도 8.9%의 매출 성장세를 보였다. 해외 매출 역시 혈액제제의 중남미 수출 증가에 따라 10.1% 상승했다.하지만 수익성은 크게 악화했다. 매출 대비 영업이익률은 3.8%에 그쳤다. 2017년의 절반 수준에 불과하다. GC녹십자의 지난해 영업이익 502억원은 2005년 320억원에 이어 13년만에 가장 낮은 수치며 2006년과 유사한 수준이다.연도별 녹십자 영업이익 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) GC녹십자 측은 "연구개발(R&D) 비용이 지난해 같은 기간 보다 12.3% 증가했고, 지속적인 글로벌 진출을 위한 투자에 따른 고정비 증가 등으로 매출 원가가 상승했다"라고 설명했다.이 회사의 분기별 실적을 보면 지난해 4분기에 극심한 부진을 나타냈다. 작년 4분기 매출은 3467억원으로 전년보다 6.2% 늘었지만 56억원의 영업손실을 냈다. GC녹십자의 분기 실적이 적자를 기록한 것은 2012년 4분기(영업손실 69억원) 이후 6년만에 처음이다.GC녹십자는 매년 4분기마다 연중 영업이익이 최저치를 기록하는 패턴을 반복했다.2012년 4분기에 적자를 기록했고 2013년 4분기 영업이익 55억원은 1년치의 10%에도 못 미쳤다. 2015년 917억원의 영업이익을 기록했는데, 4분기에는 6억원을 기록했다. 지난해 4분기 영업이익은 1억원에 불과했다.GC녹십자는 지난 2010년 신종플루의 수혜로 사상 최대인 1456억원의 영업이익을 냈을 때에도 4분기 영업이익은 13억원에 그쳤다.분기별 녹십자 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 회사 측은 “4분기에 연구개발비 등 고정비용의 지출이 많은 편이다”라고 설명했다.반품된 백신 폐기 대비 충당금도 4분기 수익성 악화 요인으로 관측된다. GC녹십자는 직접 판매하거나 다른 업체에 공급된 이후 소진되지 않은 백신 손실에 대한 충당금을 4분기 회계에 반영하는 것으로 알려졌다.GC녹십자 관계자는 “신규 수출 국가 개척 등으로 인한 해외 사업 성장세가 이어지고 있는 만큼 외형 성장과 R&D 투자 확대 기조를 지속하고, 원가 절감 등을 통해 수익성 회복에도 집중할 것”이라고 말했다.

바이오기업 인트론바이오가 기술수출 계약금 효과로 사상 최대 실적을 실현했다. 매출은 전년보다 2배 늘었고 3년만에 적자를 벗어났다.12일 금융감독원에 따르면 인트론바이오의 지난해 영업이익은 52억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출액은 206억원으로 전년보다 87.8% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다.인트론바이오는 지난 2015년 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했지만 2015년 102억원, 2017년 110억원으로 다소 주춤했다. 2015년 21억원의 영업이익을 기록한 이후 2년 연속 적자를 냈다.연도별 인트론바이오 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 이 회사의 ‘깜짝 실적’의 요인은 1건의 기술수출이다.인트론바이오는 지난해 11월 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 SAL200의 기술수출 계약을 맺었다. 총 계약 규모는 6억6750만달러(약 7500억원)다.계약 체결 후 10일 이내 1000만달러를 받고 임상단계, 허가, 목표매출액 달성시 최대 6억7500만달러를 수령하는 조건이다. 인트론바이오는 제품 상용화 이후에는 매출액의 10% 이상의 경상기술사용료(로열티)를 지급받기로 했다.SAL200은 세균의 세포벽을 파괴시켜 죽이는 항생물질 엔도리신을 기반으로 한 슈퍼박테리아 치료 후보물질이다. 엔도리신은 세균 세포벽 내의 ‘펩티도글리칸'의 특정 연결부위를 절단하는 작용기전이다. 내성 문제를 근본적으로 해결할 수 있는 방식으로 기존 합성항생제와는 다른 새로운 계열의 항생물질이다.인트론바이오는 계약 직후 로이반트로부터 계약금 1000만달러(약 110억원)를 받으면서 실적이 껑충 뛰었다. 2017년 한해 동안 벌어들인 매출과 유사한 규모다. 계약금은 모두 영업이익에 반영된다. 매출 대비 영업이익률이 10%라고 가정하면 매출 1000억원에 해당하는 금액을 한번에 확보한 셈이다.인트론바이오은 지난해 3분기 누계 68억원의 매출과 40억원의 영업손실을 기록했다. 4분기에만 100억원 가량의 계약금을 받으면서 단숨에 매출은 200억원을 넘어섰고, 흑자로 돌아섰다. 이 회사는 작년 3분기 누계 영업활동현금흐름이 61억원 적자를 나타냈는데, 계약금 유입으로 흑자를 낼 것으로 관측된다.바이오기업의 경우 안정적인 수익원 부재에 막대한 연구개발비 영향으로 실적이 들쭉날쭉하는 업체가 많다. 연 매출 100원 규모 인트론바이오의 경우 대형 기술수출 한 건으로 회사 입장에선 기록적인 실적을 내게 됐다.올해 인트론바이오의 추가 마일스톤 유입도 예고돼 실적 호조는 지속될 전망이다. 인트론바이오는 올해 예상되는 SAL200의 미국 임상2상시험 첫 환자 투여시 3000만 달러(약 330억원)를 수령키로 했다.회사 측은 “3000만달러는 빠른 시일내 받을 수 있는 계약금이라고 생각한다. 추가 마일스톤의 지속적인 유입 가능성도 크다”라고 설명했다.

산텐의 안구건조증치료제 국내 제약사들이 안구건조증치료제 디쿠아스점안액(디쿠아포솔나트륨) 용도특허 무효 소송 항소심에서 승소했다.이로써 후발의약품은 특허침해 부담을 해소하게 됐다.11일 업계에 따르면 특허법원은 지난 1일 특허권자인 산텐이 종근당, 한미약품, 삼천당제약, 한림제약, 국제약품, 삼일제약 등 6개사를 상대로 제기한 디쿠아스 용도특허(각막 상피 신장 촉진제, 2021년 11월 17일 만료) 무효 심결 취소 소송에서 청구를 기각했다.국내 6개사는 특허심판원에서 용도특허 무효 심결을 이끌어낸 바 있다. 이에 특허권자 산텐은 작년 3월 이들을 상대로 항소했다.종근당은 특히 특허심판원 심결을 계기로 우선판매품목허가를 받고 지난해 8월 단독으로 후발의약품(디쿠아벨점안액)을 출시했다. 우판권은 4월 27일까지 유효하다. 디쿠아벨은 작년 한해 약 2억원의 원외처방액(유비스트)을 기록했다.디쿠아벨의 우판권이 만료되면 허가신청 선점을 놓친 특허도전 성공 제약사들도 제품 판매에 나설 것으로 보인다. 업계 한 관계자는 "원료 수급이 가능하다면 허가를 받고 조만간 제품을 판매할 수 있을 것"이라고 말했다.비록 디쿠아벨 연간 처방액이 2억대에 머물긴 했지만 오리지널 디쿠아스는 안구건조증치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 기록하고 있다.작년 다회용 디쿠아스는 47억원, 1회용 디쿠아스에스는 69억원의 원외처방액을 기록했다. 이에 점안액 생산이 가능한 국내 제약사들이 후발의약품 시장 진출에 강한 의욕을 보이고 있다.

사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨병 신약 에페글레나타이드의 지속개발 의지를 드러냈다. 38개 연구개발(R&D) 프로그램을 중단하기로 결정했지만, 에페글레나타이드의 개발 계획은 여전히 유효한 것으로 확인됐다.◆사노피, 38개 R&D 프로그램 중단...체질개선 선언사노피는 지난 7일(현지시각) 투자자들 대상으로 콘퍼런스콜을 개최하고, 최신 R&D 계획을 공개했다. 가동 중이던 38개 R&D 프로그램을 중단하고, 항암제를 비롯해 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발에 집중한다는 골자다.지난해 아블링스 인수과정에서 확보한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 치료후보물질(ALX-0171)과 알츠하이머 치료후보물질(SAR228810) 등 후기개발 단계 13개 파이프라인도 개발중단 대상에 포함된 것으로 알려졌다.사노피의 올리비에 브랜디커트(Olivier Brandicourt) 최고경영자(CEO)는 "듀피젠트, 리브타요, 카블리비 등 주요 제품을 미국 시장에 선보이면서 특허만료 여파에서 서서히 벗어날 것으로 예상한다"며 "2019년에는 사업 우선순위가 높은 과제에 집중할 생각이다. 제약업계가 직면한 변화에 신속하게 대처할 수 있도록 회사를 바꾸는 데 주력하겠다"라고 밝혔다.사노피 그룹 당뇨병 사업부의 지난해 실적(단위: 백만유로, 자료: 사노피 콘퍼런스콜) 사노피는 '란투스' 특허만료 이후 당뇨병 사업부 매출이 급감하면서 체질개선이 불가피하다는 평가를 받아왔다. 최근 실적발표에 따르면 2018년 4분기 당뇨병 사업부 매출은 전년대비 10.5% 떨어진 13억7500만유로에 그쳤다. 연매출 역시 10.4% 떨어진 54억7200만유로로, 특허만료 여파에서 벗어나지 못하고 있는 실정이다.사노피 측은 기존 주력분야였던 당뇨병 대신, 항암제와 희귀질환, 면역질환, 난치성혈액질환 치료제 개발로 우선순위를 전환하는 방식으로 체질개선을 시도하고 있다. 새로운 주력분야가 사노피 R&D 파이프라인 전체에서 차지하는 비중은 약 90%에 달한다.◆GLP-1/GCG 이중작용제 개발중단..."에페글레나타이드 2021년 허가신청"주력분야에서 밀려났지만 사노피가 당뇨병 신약 개발을 완전히 중단하는 것은 아니다. 사노피는 38개 프로그램을 중단하더라도 2022년까지 9건의 신약허가신청(NDA)과 25건의 적응증 추가신청이 가능하다고 내다봤다.허가가 예상되는 9개 신약후보물질 중 2종이 당뇨병 파이프라인이다. 2015년 한미약품이 기술수출한 당뇨병 신약 에페글레나타이드(efpeglenatide)와 속효성인슐린 후보물질(SAR341402)이 포함됐다. 과체중 또는 비만한 제2형 당뇨병 환자 대상으로 임상을 진행해 왔던 GLP-1/GCG 이중작용제 2종(SAR425899, SAR438335)의 개발이 중단되면서 GLP-1 계열 파이프라인은 에페글레나타이드만 남겨진 상태다.SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물 '진퀴스타(소타글리플로진)' 역시 사노피의 주력 파이프라인이지만 상용화 시점은 예측하기 어렵다. 올해 초 승인권고 여부를 결정하는 자문위원회 투표 결과 찬반의견이 8:8로 나뉘면서 FDA 허가 여부가 불투명해졌다.& 160;사노피가 공개한 2019-2022년 신약허가·적응증 추가신청 계획(자료: 사노피 콘퍼런스콜) 사노피는 에페글레나타이드의 FDA 허가신청 시기를 2021년으로 제시했다. 에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 2016년 12월 한미약품으로부터 도입한 신약후보물질 3건 중 지속형인슐린(LAPS-Insulin 115)의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 당시 에페글레나타이드와 에페글레나타이드에 LAPS-Insulin115를 결합한 주 1회 인슐린 콤보(LAPS-Insulin Combo) 제형의 경우, 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 다음 사노피가 인수하는 방식으로 계약 조건이 변경됐다.사노피는 이듬해 에페글레나타이드 개발 계획을 공식화 하고, 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 에페글레나타이드의 임상3상시험이 마무리 되는대로 허가절차에 돌입할 전망이다.이날 콘퍼런스콜에서는 GLP-1 계열 당뇨, 비만치료제에 대한 사노피 경영진의 개발의지도 확인할 수 있었다.사노피의 존 리드(John Reed) R&D 총괄은 진퀴스타, 에페글레나타이드 이외 당뇨병 파이프라인 개발 계획을 묻는 질문이 나오자 "기존 GLP-1 이중작용제는 적절한 비율을 찾지 못해 좋은 성과를 내지 못했다. 비만, 당뇨병을 동시에 치료할 수 있는 삼중작용제 개발에 대한 기대감은 여전하다"며 "투약스케줄이 간편하면서도 체중감량 효과를 동시에 누릴 수 있는 장기지속형 치료제에 대한 연구활동을 지속할 계획이다"라고 답했다.