한미약품, 금융감독 회계지침 따라 품목별 개발비 자산화 상세 공개 북경한미 개발 3개 3상비용 자산화...개발중단 올무티닙 전액 감액 한미약품이 연구개발(R&D) 비용 중 226억원을 무형자산으로 회계 처리했다. 중국에서 임상시험이 진행 중인 고혈압복합제 아모잘탄이 가장 많은 88억원을 차지했다.26일 금융감독원에 제출된 한미약품의 연결 감사보고서에 따르면 지난해 말 기준 이 회사가 자산화한 연구개발비는 총 226억원으로 나타났다.한미약품은 이번 감사보고서부터 금융감독원의 지침에 따라 연구개발비의 무형자산 회계 처리 내용을 상세히 공개했다.앞서 금융감독원은 신약 등의 연구개발(R&D) 과제의 기술적 실현가능성이 있는 경우에만 회계상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다.한미약품 무형자산 중 개발비 자산화 현황(단위: 천원, 자료: 금융감독원) 한미약품은 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’, 고지혈증복합제 ‘HCP1105', 알레르기치료제 ’레보세티리진‘, 소염진통제 ’D-이부프로펜 구강 현탁액‘, 고혈압복합제 ’아모잘탄‘ 등 국내외 개발 중인 신약과 개량신약의 개발비 일부를 자산화했다.지난해 말 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 신청한 롤론티스는 개발비 중 22억원이 무형자산으로 처리됐다. 이미 임상3상시험을 마쳤기 때문에 무형자산 요건을 충족시켰다.아모잘탄(암로디핀 베실레이트로 사르탄칼륨정제)의 경우 중국에서 임상3상시험이 진행중이어서 북경한미약품의 무형자산으로 잡혔다. 아모잘탄은 한미약품이 개발비를 자산화한 과제 중 가장 많은 88억원의 무형자산으로 회계 처리됐다.한미약품 측은 “아모잘탄은 중국에서 임상3상시험이 진행중이다. 중국 외 국가에 이미 출시된 의약품에 대한 복제약으로 향후 성공 가능성이 높다고 판단한다”라고 설명했다.한미약품은 레보세티리진과 D-이부프로펜 구강 현탁액에 대해 각각 14억원의 개발비를 자산화했는데, 이들 2개 품목은 중국에서 생물학적동등성시험과 임상3상시험이 진행중이다.한미약품은 국내에서 개발완료된 한미플루, 구구탐스, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등도 개발비 일부를 무형자산으로 처리했다. 이미 발매된 제품은 감가상각기간 5년을 적용해 상각처리해 무형자산 규모는 크지 않았다. 지난 2017년 9월 발매된 아모잘탄플러스의 자산화 규모가 15억원으로 개발완료 과제 중 가장 많은 비중을 차지했다.한미약품이 그동안 자산화한 연구개발비 누계는 총 341억원이다. 개발완료 제품의 상각과 함께 개발 중 과제의 회계처리 변경과 임상중단으로 손상차손이 발생했기 때문이다.아모잘탄은 중국의약품 기준에 따라 제네릭으로 분류돼 북경한미약품에서는 1·2상 비용을 자산화했지만 국내 회계정책 기준에 따라 1·2상 비용을 전액 감액하면서 57억원의 손상차손이 발생했다.폐암치료제 올무티닙은 경쟁제품 출시에 따라 시장성이 작을 것으로 판단돼 개발이 중단됐다. 한미약품은 장부금액 43억원을 전액 감액했다.

종근당이 자체개발한 빈혈치료제 바이오시밀러가 건강보험 급여등재 절차를 완료하고 출격 채비를 마쳤다. 기존에 국내업체가 내놓은 일부 바이오시밀러와는 달리 최고가 수준의 약가를 받고 시장 정면돌파를 예고했다.25일 보건복지부의 '약제급여목록 및 급여상한표' 개정안에 따르면, 종근당의 '네스벨프리필드실린지주' 5개 용량이 4월1일부터 급여목록에 등재된다.네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 지난해 11월 네스프와 동일한 '만성신부전환자의 빈혈'과 '고형암의 화학요법에 의한 빈혈' 적응증을 허가받았다.종근당은 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축하고 네스프를 개발했다. 임상1상시험에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상3상시험에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.네스벨의 보험상한가는 5종 모두 오리지널의 80% 수준으로 책정됐다. '네스프프리필드시린지주20'의 상한가는 1만9898원으로 '네스벨프리필드시린지주20' 2만4873원의 80%다. 나머지 4개 용량도 오리지널 의약품보다 정확하게 20% 낮은 가격으로 등재됐다.종근당 네스벨과 오리지널의약품 보험상한가 비교(자료: 보건복지부, 건강보험심사평가원) 오리지널 대비 80% 약가는 바이오시밀러가 받을 수 있는 최고가격이다.국내 약가제도에서 원칙적으로 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험상한가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다.종근당은 혁신형제약기업에 포함돼 개발한 바이오시밀러는 오리지널의 특허만료 전 가격의 80%까지 받을 수 있다. 네스프의 보험상한가도 예정대로라면 5월부터 네스벨과 같은 수준으로 약가가 내려갈 전망이다.최근 일부 바이오시밀러 제품이 낮은 보험약가로 등재하며 가격경쟁력으로 승부수를 띄우고있는 것과는 다소 상반된 행보다.삼성바이오에피스가 국내 바이오시밀러 시장에 진입한 이후 가격경쟁에 적극적인 행보를 보였다.삼성바이오에피스는 지난해 2월 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 ‘삼페넷’을 오리지널 의약품보다 30% 저렴한 가격으로 내놓았다.‘삼페넷150mg'의 보험상한가는 29만1942원이다. 삼페넷은 허셉틴150mg의 특허 만료 전 가격(51만7628원)의 80% 수준인 41만4102원까지 책정할 수 있지만 삼성바이오에피스는 이보다 더 30% 낮은 약가를 선택했다. 허셉틴의 특허 만료 전 가격의 56.4%에 불과한 수준이다. 허셉틴150mg이 바이오시밀러 등재 이후 종전의 80%(41만4102원)로 떨어져 바이오시밀러와 오리지널의 약가 차이는 29.5%다. 주요 바이오시밀러와 오리지널 의약품 보험상한가 비교(자료: 건강보험심사평가원) 삼성바이오에피스는 지난해 4월 '엔브렐'의 바이오시밀러 '레마로체'의 약가를 20%(36만3530원→29만824원) 자진 인하하기도 했다.지난해 6월 등재된 LG화학의 엔브렐 바이오시밀러 ‘유셉트’도 오리지널 의약품이나 경쟁 바이오시밀러 제품보다 현저히 낮은 수준이다. 50mg/1ml 용량 기준 유셉트의 보험상한가 10만9000원은 오리지널 엔브렐(14만8267원)의 73.5%에 해당하는 수준이다.유셉트보다 먼저 발매된 삼성바이오에피스의 에톨로체(14만188원)와 비교하면 22.2% 저렴하다. 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러 등재 이전의 약가 21만3484원의 80% 수준까지 보험상한가가 책정될 수 있지만 이보다 낮은 51.1% 수준으로 약가를 낮췄다.반면 다른 바이오시밀러 제품은 대부분 오리지널 의약품과 약가 차이가 크지 않은 편이다.셀트리온의 ‘램시마’, 삼성바이오에피스의 ‘브렌시스’(현 에톨로체)와 ‘렌플렉시스’(현 레마로체)는 등재 당시 오리지널 의약품과의 약가 격차가 5% 가량에 불과했다.건강보험 등재시점 기준으로 가장 먼저 등장한 바이오시밀러 램시마의 보험약가는 36만3530원으로 오리지널 의약품 ‘레미케이드’(38만3051원)보다 5% 가량 저렴한 수준으로 책정됐다. 삼성바이오에피스의 첫 바이오시밀러 에톨로체의 보험약가는 14만1967원으로 엔브렐(14만9439원)보다 5% 낮게 등재됐다.종근당 바이오시밀러의 최고가 전략은 현실적인 고민을 반영된 것으로 분석된다. 첫 바이오시밀러 개발에 적잖은 연구비가 투입된데다, 낮은 약가로 등재하면 해외에서도 가격이 떨어질 수도 있다는 우려가 발생한다.종근당은 지난해 글로벌 제약사의 일본법인에 네스벨을 수출했고 작년 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다. 국내 출시를 시작으로 5000억원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높이겠다는 전략이다.종근당 관계자는 “처음 발매한 바이오시밀러라는 점에서 브랜드 가치를 고려해 약가를 낮춰서 받을 필요가 없다고 판단했다”라고 설명했다.

스펙트럼 경영진이 '롤론티스' 허가신청 취하 이후 처음으로 투자자들과 대면했다. 롤론티스의 임상데이터에 대한 지적은 없었다고 못박고, 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 서둘러 재개하겠다고 밝혔다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 20일(현지시각) 오펜하이머(Oppenheimer) 주최 기업설명회(IR)에 참석했다. 지난 15일 '롤론티스'의 FDA 허가신청을 자진 취하했다고 밝힌 뒤 처음으로 투자자들 앞에 서는 자리였다.롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용된 호중구감소증 치료제다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다.스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자(643명) 대상으로 2건의 3상임상을 완료하고, 작년 12월 27일 FDA에 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다. 미국 정부의 셧다운으로 FDA 업무일정이 지연되면서 지난 1월 28일 공식접수가 이뤄졌다.롤론티스의 FDA 허가신청과 자진취하 사유(자료: 스펙트럼 IR) 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "FDA가 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 제조공정과 관련해 추가 데이터를 요구했다. 전임상, 임상 모델에 대한 언급이나 추가 임상 필요성에 대한 지적은 없었다"고 설명했다. FDA의 허가요건 심사기간이 3월 29일까지로 빠듯해 허가취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다는 입장이다.조 터전 CEO는 "롤론티스는 40억달러 규모의 호중구감소증 치료시장 진입을 목표하는 신약이다. FDA와 긴밀한 논의를 통해 가능한 빨리 보완된 BLA를 다시 제출하겠다"고 말했다.스펙트럼은 최근 아크로텍바이오파마(Acrotech Biopharma)에 항암제 7종을 매각하면서 반환의무가 없는 선급금 1억6000만달러를 확보했다. 마일스톤으로는 1억4000만달러의 금액을 보장받았다.조 터전 CEO는 "회사의 성장기회를 극대화 하기 위해 포지오티닙과 롤론티스 2종의 후기단계 신약개발에 집중할 계획"이라고 강조했다.

국내기업이 개발한 신약이 3년 만에 미국 관문을 넘어섰다. SK바이오팜의 수면장애질환치료제 ‘솔리암페톨’이 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받으면서 총 4개의 국내개발 신약이 미국 시장에 진출했다. 대웅제약, 한미약품, SK바이오팜 등이 미국 공략을 예고했다. 과거 미국에 데뷔한 신약과는 달리 상업적 성공 가능성도 높아지는 분위기다.◆SK바이오팜 솔리암페톨 FDA 승인...2016년 앱스틸라 이후 3년만에 허가FDA는 지난 20일(현지시각) SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 솔리암페톨의 최종 허가를 승인했다.솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 2017년 12월 FDA에 허가를 신청했다. 허가신청서 접수 이후 1년 3개월만에 최종 승인을 받았다.국내기업의 기술로 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 것은 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 이후 약 3년 만이다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.솔리암페톨은 FDA 허가를 받은 4번째 국내개발 신약으로 기록된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.업계에서는 미국에서 국내 개발신약의 상업적 성공을 학수고대하는 분위기다. 신약을 비롯해 개량신약, 제네릭 등 10여개 국내 개발 의약품이 미국 시장에 진입했지만 괄목할만한 성과를 낸 제품은 눈에 띄지 않는 실정이다.주요 국내 개발 의약품 미국 허가 현황(자료: 각사, NH투자증권) 국내개발 신약 3종과 함께 한미약품의 에소메졸, 대웅제약의 메로페넴, 셀트리온의 테믹시스 등 개량신약과 제네릭 제품도 미국 시장에 진출했다.상당수 제품은 시장 환경 변화와 시장에 먼저 진출한 제품과의 경쟁에 밀려 대형 제품으로 성장하지 못했다. 에소메졸의 경우 아스트라제네카와의 특허소송을 거쳐 미국에 발매됐지만 제네릭 제품과의 시장 경쟁 어려움 등을 이유로 고전을 면치 못했다. 가장 최근 미국에 진출한 앱스틸라는 아직 시장 진입 초기 단계다.미국 진출 제품 중 바이오시밀러 제품 정도만이 미국 시장에서 점차적으로 영향력을 확대하는 분위기다. 셀트리온은 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라를 시작으로 지난해 트룩시마와 허쥬마 등 총 3개의 바이오시밀러 미국 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 렌플렉시스와 온트루잔트 2종을 미국에서 승인받았다최근 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 인플렉트라는 지난해 1년 동안 2억5900만달러(약 2900억원)의 매출을 올렸다. 국내 개발 의약품 중 미국에서 올린 최대 규모 매출이다.◆SK바이오팜 신약 2종, 상업적 성공 가능성 제기업계에선 향후 국내개발 의약품이 미국에서 상업적 성공을 거두는 사례를 배출할 것이란 전망을 내놓는다.SK바이오팜 솔리암페톨의 시장성을 높게 평가하는 시선이 많다. 솔리암페톨의 미국 판권을 보유한 재즈는 기면증치료제 자이렘을 판매하는 업체로 글로벌 해당 시장을 주도하고 있다. 자이렘은 지난해 14억500만달러(약 1조5710억원)의 매출을 기록한 블록버스터 약물이다. 재즈는 오는 2023년 자이렘의 특허만료 이후를 대비해 솔리암페톨을 자이렘 후속약물로 육성하겠다는 전략이다.재즈는 올해부터 솔리암페톨이 본격적으로 매출을 발생할 것으로 기대했다. 재즈는 지난달 투자자들 대상으로 개최한 콘퍼런스콜에서 올해 매출 목표를 20억3500만~21억1000만달러로 제시했다. 자이렘의 올해 예상 매출액은 15억3000만~15억7000만달러로 추산했는데 연내 솔리암페톨의 발매로 추가 매출이 가능할 것이란 관측이다.한국투자증권은 이날 낸 보고서를 통해 “솔리암페톨의 최대(피크) 매출은 2028년 6억1000만달러(6800억원)에 달할 것으로 전망한다”라고 예측했다.SK바이오팜의 또 다른 신약 ‘세노바메이트’도 기대주로 지목된다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자개발한 신약이다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. FDA는 지난달 세노바메이트의 허가심사를 시작했다.SK바이오팜은 지난달 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 뇌전증 신약후보물질 세노바메이트(Cenobamate)'의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)며 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령했다.세노바메이트는 부분발작(Partial onset seizure) 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 체내 흥분신호를 전달하는 소듐(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고, 시냅스(synapse) 전 단계의 신경세포에서 억제성신호전달물질 가바(GABA)의 방출을 촉진하는 이중기전을 갖는다.세노바메이트는 피험자의 부분발작 발생건수를 유의하게 감소시켰다는 2상임상 결과를 토대로 FDA로부터 3상단계 유효성 평가를 면제받았다. 임상시험에서 일찌감치 유효성이 검증돼 상업적 시장 전망이 밝다는 평가를 받는다.진홍국 한국투자증권 연구원은 “세노바메이트는 2020년 출시돼 2026년 매출 10억달러(1조1000억원)을 돌파하고 글로벌 점유율은 21%를 달성할 수 있을 것으로 전망한다”라고 관측했다.◆대웅 '나보타'·한미 '롤론티스' 미국 시장 기대주신약은 아니지만 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’와 한미약품의 ‘롤론티스’가 미국 시장에서 상업적 성과를 낼 수 있는 유망주로 지목된다. 주보 제품사진(자료: 에볼루스)대웅제약의 ‘나보타’는 지난달 FDA 허가를 받았다. 미국 제품명은 ‘주보(Jeuveau)’다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스에 나보타의 수출 계약을 맺은 이후 5년 5개월만에 상업화 단계에 진입했다.나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다.로이터 등 다수 외신은 주보를 수십년간 보툴리눔독소제제 시장에서 독보적인 영향력을 과시해 온 엘러간 '보톡스'의 강력한 경쟁상대라고 지목했다. 보톡스와 동일한 분자구조를 갖추고, 효과와 안전성 측면에서 비열등성을 입증한 동시에 25~30%가량 저렴한 가격경쟁력을 갖췄다는 이유에서다.미즈호증권은 주보의 미국 매출액을 2019년 1920만달러로 제시하고, 2026년 3억40만달러로 증가할 것으로 전망했다. 강력한 가격 경쟁력을 기반으로 미용성형 분야 영향력을 확대하면서 2026년 글로벌 매출액은 3억7550만달러로 성장할 것으로 관측했다.한국투자증권은 최근 보고서를 통해 주보의 미국시장 점유율이 올해 2%에서 2025년 16%로 상승할 것으로 전망했다.하이투자증권은 “나보타는 보톡수 이후 처음으로 미국 허가를 받은 900kD 톡신으로 보톡스의 완전한 경쟁제품이다”면서 “보톡스 비용분야는 지난해 9억달러의 미국 매출액을 기록한 블록버스터 제품인 만큼 퍼스트 바이오시밀러인 나보타의 매출 잠재력은 매우 높은 수준이다”라고 평가했다에볼루스는 최근 투자자 대상 콘퍼런스콜에서 "주보를 2년 이내 미간주름 분야에서 2번째로 많이 판매되는 보툴리눔독소제제로 키우겠다"고 강조했다. 올해 2~3분기에 프로모션에 집중하면 4분기부터 매출발생이 본격화 할 것으로 내다봤다.한미약픔 연구센터 전경한미약품의 호중구감소증치료제 롤론티스는 최근 FDA 허가가 다소 지연됐지만 시장성은 여전히 유효하다는 평가다.롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 바이오의약품 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품 랩스커버리 기술이 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 성공적으로 마무리했고 지난해 말 FDA 허가를 신청했다.스펙트럼은 지난 15일 롤론티스의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단하고 데이터 보완을 요청했다.스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다.테리 크리소말리(Terry Chrisomalis) 바이오텍 전문 애널리스트는 18일(현지시각) 미국 투자전문매체 미국 투자전문매체 씨킹알파(seeking alpha)에 '스펙트럼이 바이오의약품 허가신청 과정에서 차질을 겪었지만, 데드라인을 고려할 때 더 나은 선택이었다'라는 제목의 보고서를 냈다.크리소말리 애널리스트는 "자진철회 결정으로 FDA 허가시기가 늦어진 점은 단기간 악재로 작용할 수 있다. 다만 FDA의 지적사항이 완제의약품 생산관련 데이터 보완에 그친 점은 긍정적 요소"라고 밝혔다.크리소말리 애널리스트가 스펙트럼의 기업가치를 높게 평가하는 가장 큰 요인은 롤론티스의 시장성이다. 지속형 호중구감소증 치료시장에서 롤론티스의 가장 큰 경쟁상대는 암젠의 '뉴라스타'가 지목된다. 항암화학요법으로 유발된 호중구감소증 치료제로 사용되는 뉴라스타는 작년 3월 말 기준 42억달러의 연매출액을 기록했다.롤론티스는 상업화 이후 마일란·바이오콘의 '퓰필라', 코헤루스바이오사이언스의 '유데니카' 등 2종의 바이오시밀러와 경쟁을 펼쳐야 한다.크리소말리 애널리스트는 "호중구감소증 치료제 시장규모가 크다는 데 대해서는 의심의 여지가 없다. 암젠의 뉴라스타는 바이오시밀러 허가 이후에도 42억달러 매출을 유지했다"며 "롤론티스의 시장 성공 여부는 가격책정에 달렸다. 시장경쟁에 대비해 강력한 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다.이밖에 GC녹십자 혈액제제의 미국 진출이 기대되는 상황이다. GC녹십자는 지난 2015년 11월 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서를 제출했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다. 국내 시장과 중남미 및 중동에서 연간 500억원대의 매출을 올리는 제품이다.당초 IVIG-SN은 2016년 말 품목허가가 기대됐다. 그러나 2016년 말 제조공정 관련 보완사항을 지적받고 허가가 지연됐다. FDA가 지난해 9월 GC녹십자에 IVIG-SN의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 판단을 내리면서 또 다시 허가가 미뤄진 상태다.

주보 제품사진대웅제약이 '나보타' 미국식품의약국(FDA) 승인으로 23억원의 마일스톤을 확보했다. 상반기 유럽의약품청(EMA) 허가를 받으면 추가 마일스톤을 받는다. 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔독소제제의 수익확보가 본격화했다는 분석이다.20일(현지시각) 대웅제약 파트너사 에볼루스는 미국증권거래위원회(SEC)에 사업보고서를 제출했다. 보고서에 따르면 에볼루스는 '주보'의 FDA 시판허가와 관련해 마일스톤 명목으로 1120만달러를 지출했다.주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 미국 제품명이다. 지난 2월 1일(현지시각) FDA로부터 미간주름 적응증에 대한 판매허가를 받았다.에볼루스 창립멤버들이 FDA 허가 마일스톤 920만달러, 대웅제약이 200만달러를 각각 수령했다. 에볼루스 전현직 임원에게는 총 160만달러 상당의 상여금이 지급됐다. 에볼루스에서 연구개발(R&D)을 총괄하는 루이 아벨라(Rui Avelar) 최고의학부책임자(CMO)가 가장 많은 70만달러를 받은 것으로 확인된다.에볼루스는 2012년 11월 미국 캘리포니아주 어바인에 설립된 메디칼에스테틱 전문회사다. 2013년 10월 대웅제약과 미국, 유럽, 캐나다, 호주 지역에서 대웅제약과 주보를 독점공급하는 계약을 체결했다. 기술료와 5년 누적수출액을 합산한 총 계약금액은 2억6960만달러(약 2900억원)로 알려졌다.에볼루스는 계약 당시 반환의무가 없는 선급금 250만달러를 대웅제약에 지급했다. 작년 한해동안은 마일스톤을 제외하고 제품구매, 서비스 계약체결 과정에서 대웅제약에 670만달러를 지급했다.보고서에 따르면 에볼루스는 FDA, EMA 시판허가 등 주보 상업화 관련 주요 마일스톤 요건이 충족됐을 때 대웅제약에 총 1350만달러를 지급하기로 합의했다. 상반기 중 주보가 EMA 허가를 획득할 경우 추가 마일스톤 지급이 유력하다. 에볼루스는 2017년 6월 EMA에 주보의 신약허가신청서(MAA)를 제출했다.지난 18일(현지시각) 콘퍼런스콜에 참석한 에볼루스의 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 최고경영자(CEO)는 "2분기에 미국, 캐나다에서 주보 판매를 시작할 계획이다. 가까운 시일 내에 EMA 허가도 기대하고 있다"고 말했다.에볼루스의 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 "2018년 말 기준 9320만달러의 현금을 보유 중이다"라며 "올해는 FDA와 EMA 허가에 따라 대웅제약과 에볼루스 창립자에게 총 1380만달러의 마일스톤 지급이 예상된다"고 언급한 바 있다.에볼루스는 주보의 미용적응증에 대한 판권만 소유한다. 에볼루스는 2017년 4분기 모회사인 알페온(Alphaeon)에 주보의 치료적응증을 할 수 있는 옵션을 넘겼다. 알페온은 2018년 9월 치료적응증에 관한 옵션을 행사하면서 대웅제약에 비용지급을 마친 것으로 알려졌다.

주보 제품사진대웅제약 파트너사 에볼루스가 보툴리눔독소제제 '주보(Jeuveau)'의 상업화 계획을 구체화 했다. 주보 판매가격과 영업마케팅 전략을 처음으로 공개하고, 2년 이내 주보를 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시키겠다는 목표를 내세웠다.에볼루스는 18일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 작년 4분기 경영실적을 공개했다. 주보는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타 의 미국제품명이다. 지난 2월 1일 미국식품의약국(FDA)으로부터 미간주름 적응증에 대한 판매허가를 받았다.에볼루스의 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 최고경영자(CEO)는 "2019년은 회사 경영상 가장 중요한 해다. 2분기에 미국, 캐나다에서 주보 판매를 시작할 계획"이라며 "가까운 시일 내에 유럽의약품청(EMA) 허가도 기대하고 있다"고 말했다.발매 일정에 맞춰 보톡스 대비 비열등성을 입증한 3상임상 결과가 저널에 게재되면서 제품 인지도를 높이는 데 긍정적 영향이 예상된다는 견해다.주보의 2019년 주요 일정(자료: 에볼루스 IR) 이날 에볼루스는 주보 100유닛(unit) 용량의 바이알(vial) 1개당 고시가격(list price, WAC)을 610달러(약 69만원)로 책정했다고 밝혔다. 보톡스보다 25~30%가량 저렴한 것으로 알려졌다. 판매량에 따른 할인율이 적용될 경우, 실제 현장에서 체감하는 가격혜택이 더욱 커질 것으로 전망된다.모아제티디 CEO는 "성형외과 의료진 대상으로 공격적인 판촉활동을 펼치기 위해 영업전담인력 140명을 채용했다. 일반 소비자들 대상으로 인지도를 높이기 위한 캠페인도 마련했다"며 "주보를 2년 이내 미간주름 분야에서 2번째로 많이 판매되는 보툴리눔독소 제제로 키우겠다"고 강조했다. 2~3분기동안 프로모션에 집중한 다음, 올해 4분기부터 매출발생이 본격화 할 것으로 내다봤다.이날 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 에볼루스의 재무현황을 발표했다. 프레젠테이션에 따르면 2018년 말 기준 에볼루스는 9320만달러의 현금을 보유 중이다. 올해는 FDA와 EMA 허가에 따른 마일스톤 명목으로 대웅제약과 에볼루스 창립자에게 1380만달러의 비용지급이 예정돼 있다. 그 밖에 영업인력 등 판관비 명목으로 연간 5000만~5500만달러의 지출이 예상된다.에볼루스의 최근 주가변동 현황(자료: Yahoo Finance) 콘퍼런스콜 직후 주식시장은 폭발적 반응을 나타냈다. 발표 당일 장중 최고가는 27.82달러를 기록했다. 전거래일 최저가인 23.85달러보다 16.6% 오른 수치다. 다음날인 20일에도 평소보다 약 11~12% 상승률을 유지하면서 26.57달러에 장마감했다. 평균 6억5000만달러 수준이던 시가총액은 7억2470만달러까지 늘었다.투자정보사이트 모틀리풀(The Motley Fool)은 에볼루스 주가상승 현상에 관해 "여전히 상승 가능성이 남아있다"고 진단했다. 미국 보툴리눔독소제제 시장 중 미간주름 적응증이 12억달러(약 1조3566억원) 규모로, 엘러간의 '보톡스'가 시장의 70%가량을 점유하는데 주보가 나머지 20~30%를 점유한다고 가정할 경우 에볼루스 주가가 상당히 저평가돼 있다는 분석이다.모틀리풀은 "에볼루스의 시장성공을 장담할 순 없지만 에볼루스 경영진이 엘러간 출신으로 보툴리눔독소제제 시장에 대한 이해도가 높다는 점은 긍정적 요소다. 보톡스 대비 비열등성을 입증한 임상데이터와 가격적 혜택이 소비자들에게 매력적으로 작용할 수 있다"고 평가했다.

메디톡스는 자체 개발 3번째 보툴리눔독소제제 '코어톡스'를 출시한다고 20일 밝혔다.코어톡스는 900kDa(킬로달톤) 크기의 보툴리눔 독소에서 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거하고 150kDa의 신경독소만을 정제해 내성 발현에 대한 위험성을 낮춘 제품으로 평가받는다.회사 측은 "세계 최초로 제조 과정 중에 사용되는 보툴리눔 배양배지의 동물 성분을 완전 배제했으며 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성을 줄였다"라고 설명했다.메디톡스는 코어톡스 출시를 기점으로 전문가들이 참여하는 국내외 학회 및 관련 행사에 보툴리눔 톡신 제제 투여로 인한 내성 발현의 위험성을 알리는 대대적인 홍보 활동을 진행할 예정이다.메디톡스는 코어톡스 출시로 3종의 보툴리눔독소제제를 보유하게 됐다. 메디톡스는 국내 최초의 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’과 액상형 제제 ‘이노톡스’를 내놓은 바 있다. 3종의 보툴리눔독소제제를 자체 개발한 기업은 메디톡스가 유일하다고 회사 측은 설명했다.정현호 메디톡스 대표는 “코어톡스는 보툴리눔 톡신 분야에 대한 메디톡스의 전문성과 차별화된 연구 역량이 융합되어 개발된 신개념의 보툴리눔 톡신 제제”라고 설명했다.

스펙트럼의 롤론티스 허가신청 취하가 기업 가치에 끼치는 영향이 미미하다는 미국 증권가의 평가가 이어지고 있다. 시장진입 시기가 늦어진 점은 아쉽지만, 마케팅전략을 통해 만회할 수 있다는 분석이다. 스펙트럼이 올해 초 항암제 7종을 매각하면서 현금력을 높인 점도 긍정적인 평가를 받았다.롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효지속시간을 늘린 바이오신약이다. 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용됐다. 한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전했다. 스펙트럼은 지난 15일(현지시각) 데이터 보완사유로 미국 식품의약국(FDA)의 롤론티스 허가신청을 자진취하했다고 밝혔다.테리 크리소말리(Terry Chrisomalis) 바이오텍 전문 애널리스트는 18일(현지시각) 미국 투자전문매체 미국 투자전문매체 씨킹알파(seeking alpha)에 '스펙트럼이 바이오의약품 허가신청 과정에서 차질을 겪었지만, 데드라인을 고려할 때 더 나은 선택이었다'라는 제목의 보고서를 냈다. 크리소말리 애널리스트는 "자진철회 결정으로 FDA 허가시기가 늦어진 점은 단기간 악재로 작용할 수 있다. 다만 FDA의 지적사항이 완제의약품 생산관련 데이터 보완에 그친 점은 긍정적 요소"라고 밝혔다.FDA의 바이오의약품허가신청(BLA) 요건 심사기한이 이달 29일까지로, 현실적 여건상 허가신청 취하가 불가피했다는 견해다. 초기 단계에 FDA 요구사항을 충실히 이행함으로써 최종보완요구공문(CRL)이 발행되는 리스크를 줄일 수 있었다고 판단했다.크리소말리 애널리스트가 스펙트럼의 기업가치를 높게 평가하는 가장 큰 요인은 롤론티스의 시장성이다. 지속형 호중구감소증 치료시장에서 롤론티스의 가장 큰 경쟁상대는 암젠의 '뉴라스타'가 지목된다. 항암화학요법으로 유발된 호중구감소증 치료제로 사용되는 뉴라스타는 작년 3월 말 기준 42억달러의 연매출액을 기록했다.롤론티스는 상업화 이후 마일란·바이오콘의 '퓰필라', 코헤루스바이오사이언스의 '유데니카' 등 2종의 바이오시밀러와 경쟁을 펼쳐야 한다. 마일란·바이오콘은 뉴라스타 바이오시밀러 1호로 허가를 받았던 퓰필라의 고시가격(AWP)을 오리지널보다 33%가량 저렴하게 책정하면서 공격적인 마케팅활동을 펼치고 있는 것으로 알려졌다.크리소말리 애널리스트는 "호중구감소증 치료제 시장규모가 크다는 데 대해서는 의심의 여지가 없다. 암젠의 뉴라스타는 바이오시밀러 허가 이후에도 42억달러 매출을 유지했다"며 "롤론티스의 시장 성공 여부는 가격책정에 달렸다. 시장경쟁에 대비해 강력한 마케팅 전략이 필요하다"고 강조했다.스펙트럼이 올해 초 아크로텍바이오파마(Acrotech Biopharma)에 항암제 7종을 매각하면서 향후 3년간 운용 가능한 현금유동성을 확보한 점은 긍정적 요소라고 평가했다.미국증권거래위원회(SEC)에 따르면 스펙트럼은 작년 12월 말 기준 2억400만달러의 현금을 보유하고 있다. 올해 초 아우로빈도파마로부터 계약금 명목으로 1억5800만달러의 현금을 확보하면서 현금유동성이 늘어났다. 향후 마일스톤으로 1억4000만달러를 추가 지급받게 된다.스펙트럼사의 최근 주가변동 추이 크레딧스위스의 알레시아 영(Alethia Young) 애널리스트는 최근 보고서에서 "FDA가 CMC 관련 어떤 정보를 요구했는지는 명확히 알 수 없다. 스펙트럼 경영진에게 명확한 설명을 요청하자 운송 유효성(shipping validation) 확인을 예로 들었다"고 언급했다. 해당 보고서에 따르면 스펙트럼 측은 데이터 보완에 어느 정도 기간이 소요될지 특정하지 않았다.제프리 투자은행은 스펙트럼과 아크로텍바이오파마의 계약을 두고 "경영전문성을 제고하기 위한 전략이다. 연매출액이 5억5000만달러로 늘어날 것"이라고 예상했다.미국 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "스펙트럼이 신약 파이프라인 개발과 상업화에 집중하기 위해 FDA 허가를 받은 항암제 포트폴리오를 매각하고, 직원 40%가량을 줄였다. 생산관련 이슈로 첫 번째 신약후보물질의 허가일정에 변동이 생겼다"며 "그럼에도 애널리스트들은 스펙트럼에 대해 낙관적인 입장을 유지하고 있다"고 보도했다.미국 증권가의 반응은 스펙트럼 주가에도 반영됐다. 15일 장 시작 전 스펙트럼 주가는 9% 하락했으나 마감 시점에는 -2.92% 수준으로 낙폭을 회복했다. 이후 주당 10달러 수준을 유지 중이다.

메디톡스의 4년치 회계기준이 변경됐다. 지난해 9월 발표된 금융당국 '연구개발비 회계처리' 새 지침이 반영됐기 때문이다. 이 과정에서 메디톡스 영업이익은 82억원이 감소했다. 경상연구개발비 과소계상을 판관비로 처리하면서 영업이익이 줄었다. 메디톡스는 19일 공시된 감사보고서에서 연결 기준 2018년 9월 19일 발표된 금융당국의 '제약·바이오 기업 연구개발비 회계처리 관련 감독지침' 반영으로 무형자산 과대계상, 경상연구개발비 과소계상의 회계처리 오류가 발생했다고 보고했다.금융당국 새 지침은 '신약 3상·바이오시밀러 1상 개시 승인 시점'부터 연구개발비를 무형자산으로 놓을 수 있게 했다.수정사항은 소급해 재작성했다.경상연구개발비 과소계상 금액은 2014년 5억원, 2015년 20억원, 2016년 24억원, 2017년 32억원 등 합계 82억원으로 집계했다. 이는 무형자산 및 자기자본 과대계상 각 82억원으로 연결됐다.82억원은 2014년과 2017년에 걸쳐 판관비(비용)로 계상됐다. 비용 처리는 영업손익에 영향을 줘 82억원이 감소했다. 영업이익 감소로 순이익도 82억원 줄었다.회계기준 변경이 영업활동으로 인한 현금흐름, 투자활동으로 인한 현금흐름, 재무활동으로 인한 현금흐름 등 현금흐름표에는 영향을 미치지 않았다.한편 메디톡스는 지난해 매출액(연결)이 2054억원으로 전년(1812억원) 대비 13.36% 늘었다. 영업이익과 순이익은 각각 855억원, 698억원을 기록했다. 영업이익률은 41.62%로 업계 최상위 수준을 달성했다.