제품사진대웅제약 파트너사 에볼루스가 보툴리눔독소제제 '나보타'의 유럽 허가를 자신했다. 3개월 내 EMA(유럽의약품청) 시판허가를 획득할 경우 대웅제약 측에 마일스톤 12억원을 추가 지불하게 된다. 유럽 시장 성공적인 발매를 위해 브랜드 관리에 도움이 될 수 있는 현지 파트너사를 물색 중이라고 공식화 했다.에볼루스는 지난달 30일(현지시각) 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 개최하고, 올 1분기 경영실적을 공개했다. 에볼루스 경영진은 ▲나보타의 FDA(미국식품의약국) 시판허가 ▲EMA 허가권고 ▲핵심임상 결과의 논문게재 등을 1분기 주목할만한 성과로 꼽았다. 미국에 이어 세계에서 두 번째로 규모가 큰 유럽에 보툴리눔독소제제를 출시함으로써 매출발생과 브랜드가치 상승이 기대된다는 입장이다.2분기에는 미국, 캐나다 지역에서 나보타를 발매하고, EMA 시판허가가 가능할 것으로 내다봤다. EMA는 약물사용자문위원회(CHMP) 권고일로부터 90일 이내 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 나보타의 미국 제품명은 '주보(Jeuveau)', 유럽 제품명은 '누시바(Nuceiva)'다.에볼루스의 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) 최고재무책임자(CFO)는 "1분기말 기준 1억3370만달러의 현금을 확보했다. 단기투자를 받으면서 전분기 9320만달러보다 현금보유량이 늘어났다"며 "누시바가 EMA 최종허가를 획득할 경우 파트너사 대웅제약에 100만달러의 마일스톤을 추가 지불하게 된다"고 언급했다.이날 콘퍼런스콜에서는 유럽에서 '누시바' 판매를 담당할 현지 파트너사를 물색 중인 것으로 확인됐다.실버네일 CFO는 유럽 판매 계획을 묻는 한 애널리스트의 질문에 "온타리오주 소재의 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 캐나다 지역 판매계약을 체결한 것처럼 유럽에서도 적절한 파트너십 기회를 모색 중이다"라며 "까다로운 기준을 가지고 회사와 어울리는 계약상대를 찾고 있다"고 말했다. 대웅제약과의 계약관계를 고려할 때 새로운 마케팅 파트너가 추가되더라도 손익(P&L) 영향은 매우 적다는 설명이다.발매 이후 공급물량에 대해서는 "대웅제약이 나보타 전용 공장 건립을 마쳤고, 우수의약품품질·관리기준(GMP) 승인을 획득했다"며 "유럽, 미국, 캐나다 지역 수요를 충족시킬만한 생산능력은 충분하다"고 덧붙였다.이날 프레젠테이션에 따르면 에볼루스는 주보의 미국 발매에 대비해 140명 규모의 영업조직 구성을 완료했다. 가격할인 등 마케팅 세부전략은 다음주중 공식화할 계획이다. 지난 분기 콘퍼런스콜에서는 주보 100유닛(unit) 한 바이알당 고시가격(WAC)을 610달러(약 69만원)로 책정했다고 밝힌 바 있다.에볼루스의 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 최고경영자(CEO)는 "미국에 보툴리눔독소제제가 시판된지 30여 년만에 분자량(900KDa)이 보톡스와 동일한 제품을 선보이게 됐다"며 "미용시장 분야 풍부한 경험을 갖춘 영업인력을 바탕으로 2년 이내 '주보'를 미국 미용성형시장 점유율 2위 제품으로 성장시키겠다"고 강조했다.

지난 4월 30일 필리핀 마닐라 크라운 플라자호텔에서 진행된 카나브 필리핀 발매식에서 싱가포르 마운트엘리자베스 병원의 심혈관 전문의 옹헨리 교수가 카나브(성분명 피마사르탄)의 임상적 유효성에 대해 설명하고 있다) 보령제약은 지난달 30일 필리핀 마닐라 크라운 플라자호텔에서 고혈압신약 카나브 발매식을 진행했다고 1일 밝혔다.카나브는 지난해 7월과 8월 각각 싱가포르와 말레이시아에서 발매된 데 이어 이번 필리핀 발매로 동남아 3개국에서 처방이 이뤄진다.보령제약과 쥴릭파마는 2017년 1월부터 동남아시아 주요 5개국(싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 필리핀, 베트남) 주요심장내과 전문의 6명으로 구성된 자문단 미팅 등을 통해 카나브의 시장안착을 위한 준비를 해왔다.발매식에는 현지 전문의 400여명이 참석했으며, 발매식을 겸한 심포지엄을 통해 카나브 임상데이터가 발표됐다.심포지엄에서는 필리핀 심장학회 전 회장 호르게 시손 교수가 좌장을 맡고 싱가포르 마운트엘리자베스 병원의 심혈관 전문의 옹헨리 교수가 카나브의 임상적 유효성에 대해 강의했다. 패널토론에서는 신장전문의 린 알마잔 고메즈 교수와 당뇨전문의 그레이스 산토스 교수 등 각 분야 전문가가 참여해 카나브에 대해 논의했다.심포지엄에 참석한 현지 전문의들은 카나브의 강력한 혈압강하 효과와 안전성 등 임상적 우수성에 대해 큰 관심을 보이며, 필리핀 시장에서 빠른 안착은 물론 상업적인 성과도 이룰 수 있을 것으로 평가했다.존 호스트 쥴릭파마 마케팅책임 부사장은 “카나브패밀리가 가지고 있는 임상적 우수성을 바탕으로 근거중심의 마케팅을 더욱 강화해 빠르게 시장에 안착 해 나갈 것”이라고 말했다.이와 함께 지난달 말 멕시코에서는 카나브 복합제 듀카브가 발매허가를 획득했다. 듀카브는 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열인 카나브 성분(피마사르탄)과 CCB(칼슘채널차단제)) 계열 암로디핀 성분을 합친 항고혈압복합제다. 듀카브는 멕시코 현지 제품명 아라코듀오 (Arahkor Duo)로 올 8월 발매 될 예정이다.멕시코에서는 2014년 9월 카나브 단일제(아라코)가 발매됐고 2016년 6월 이뇨복합제 디아라코가 출시된 바 있다. 보령제약은 하반기에 고지혈증복합제인 투베로(파마사르탄+로수바스타틴)도 발매허가를 받을 것으로 전망했다.

한미약품이 올 1분기 593억원을 R&D에 투자하고도 260억원의 영업이익을 남겼다. R&D 금액은 전년동기대비 27% 증가했지만 영업이익은 지난해 1분기(263억원)과 비슷한 수준을 유지했다. 매출과 투자 선순환 구조가 구축됐다는 평가다.한미약품은 1분기 연결 기준 매출액이 2746억원으로 전년동기(2458억원) 대비 11.8% 증가했다고 30일 공시했다.R&D에는 매출의 21.6%에 해당하는 593억원을 투자했다. 전년동기대비 26.5% 증가한 수치다.R&D 투자 비용 증가에도 1분기 영업이익은 전년동기와 비슷한 260억원을 유지했다. 순이익은 자회사 실적 호조 영향으로 전년동기대비 55.7% 상승한 175억원을 기록했다.한미약품 관계자는 "R&D 비용 증가분을 제외하면 영업이익과 순이익, 매출 등 모든 부문에서 양호한 성장이 지속되는 추세"라고 설명했다.내수 영업은 순항했다.유비스트 기준 고혈압치료제 '아모잘탄' 179억원, 고지혈증치료제 '로수젯' 157억원, 역류성식도염치료제 '에소메졸' 70억원, 고혈압치료 3제 복합제 '아모잘탄플러스' 39억원 등이 전년동기대비 성장을 보였다.중국 현지법인 북경한미약품의 선전도 1분기 매출 호조에 기여했다. 북경한미약품은 전년 동기대비 4.6% 성장한 703억원의 매출과 192억원의 영업이익, 176억원의 순이익을 달성했다.원료의약품 전문회사 한미정밀화학은 영업이익과 순이익 모두 흑자로 전환됐다.한미약품 관계자는 “글로벌 신약 개발을 위한 임상 프로그램이 다수 진행되면서 R&D 투자가 증가했지만 국내 주력 제품 성장에 따른 '매출과 투자 선순환'이 가동되며 양호한 실적을 달성했다"고 말했다.

유한양행이 1분기 결산 실적 발표를 연기했다. 사유는 길리어드향 기술수출 계약금(약 170억원)을 언제 재무제표에 반영할지 확정하지 못했기 때문이다. 당초 계획은 1분기 일시반영이다.유한양행이 불과 3일 전 공시를 정정하면서까지 실적 발표를 연기한데는 수익성에 대한 고민이 자리잡고 있다는 평가다.유한양행은 올해 창립 최대인 1500억원 규모의 연구개발비를 집행할 계획이다. 수익성 저하가 우려되는 만큼 기술료 '일시 반영'과 '분할 인식' 중 실익에 대한 고민이 깊어지고 있다는 얘기다.유한양행의 당초 기술이전 계약금 수령 계획. 유한양행, 3건 기술이전 500억 가량 계약금 확보유한양행은 지난해 연결 기준 영업이익이 501억원으로 전년(887억원) 대비 43.51% 급감했다.늘어나는 연구개발비 때문이다. 유한양행 연구개발비는 2016년 864억원, 2017년 1037억원, 지난해 1126억원으로 매년 늘고 있다. 올해는 창립 최대인 1500억원 안팎을 예고했다. 전년대비 30% 이상 늘은 금액이다.기술료 유입은 유한양행의 수익성 저하 고민을 어느 정도 상쇄시킬 수 있는 요소다.유한양행은 최근 1년새 글로벌 제약사(얀센, 길리어드 등)와 3건의 라이언스 계약을 맺었다.올 1월 길리어드에 NASH치료제 물질을 7억8500만 달러 규모(약 8808억원)에 기술이전했다. 계약금은 1500만 달러(약 168억원)다.지난해 11월에는 얀센에 항암 신약후보물질 레이저티닙을 계약금 5000만 달러(약 561억원)를 포함 12억5500만 달러(약 1조4000억) 규모에 라이선스 아웃했다. 같은해 7월 스파인바이오파마에 퇴행성디스크치료 물질(YH14618)을 2억1815만 달러(약 2448억원)에 기술이전했다. 계약금은 65만 달러(약 7억원)다.유한양행은 3건의 기술수출로 6565만 달러(약 737억원)의 계약금을 확보했다. 이중 유한양행이 원개발사 수익 분배 등을 거쳐 최종적으로 4565만 달러(약 510억원)를 손에 쥐었다.유한양행은 기업설명회(IR) 등을 통해 해당 계약금이 올해 재무제표에 반영될 예정이라고 밝혔다.수익 인식 방식도 공개했다. 1분기 길리어드향 계약금(약 170억원) 일시 반영, 얀센향 계약금(336억원) 연내 분할 인식 등이다. 500억원이 장부에 반영되면 1500억원 정도의 연구개발비 집행으로 감소할 영업이익을 일정 부분 메울 수 있다는 계획이다.계약금 일시 반영 vs 분할 인식 '장단점' 명확다만 1분기 실적 발표 연기에서 볼 수 있드시 계약금 인식 방식은 고심에 빠졌다. 양 방향 모두 장단점이 분명해서다.일시 반영은 당장의 실적 개선 효과와 연간 수익성 제고를 노릴 수 있지만 효과는 단기적이다.한미약품은 2017년 3분기 기술이전 대상 제넨텍으로부터 임상 1상 진전에 따른 마일스톤 149억원을 수령했다. 해당 분기 영업이익은 278억원으로 전년동기(138억원)대비 102.2% 급증했다.반면 이듬해인 3분기 영업이익은 215억원으로 전년동기(278억원) 대비 22.8% 감소했다. 일시반영에 따른 기저효과다.분할 인식은 수년간 안정적인 고정 수익원이 보장된다.2017년초 6000억원 규모의 라이선스 아웃 계약에 성공한 동아ST는 수령한 계약금 4000만 달러(약 480억원)를 36개월로 나눠 인식하고 있다. 매 분기 약 33억원의 캐시카우가 확보됐다.반대로 어닝서프라이즈 등 드라마틱한 실적 개선은 상대적으로 덜하다. 어닝쇼크에 대한 충격 완화도 쉽지 않다. 유한양행처럼 목돈이 크게 들어가 수익성 저하 우려가 있는 회사가 기술이전 계약금 일시 반영을 택하는 이유도 여기에 있다.유한양행 관계자는 "길리어드와 얀센에 기술이전한 계약금은 모두 회사에 입금된 상태나 인식 방식이 정해지지 않았다"고 설명했다.

사노피가 한미약품으로부터 도입한 바이오신약 '에페글레나타이드'를 당뇨병 사업부의 차기 성장동력으로 지목했다. 글로벌 3상임상이 순항 중으로, 최근 급성장하고 있는 GLP-1 작용제 계열 중 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다.26일(현지시각) 사노피의 실적발표에 따르면 이 회사의 올 1분기 매출은 83억9100만유로(약 10조8693억원)로 전년동기 대비 6.2% 늘었다. 희귀의약품을 담당하는 젠자임과 백신사업부의 신제품이 상업적 성공을 거두고 중국 등 신흥시장 매출이 급증했다.반면 당뇨병사업부는 부진에서 헤어나지 못하는 모습이다.당뇨사업부 1분기 매출이 12억9400만유로로 전년동기 대비 6.9% 하락했다. 과거 사노피의 간판제품이었던 '란투스'는 특허만료 이후 실적하락을 지속 중이다. 란투스의 1분기 매출은 전년동기 대비 17.2% 급감하면서 7억7400만유로(1조26억원)까지 떨어졌다.같은 기간 후속제품인 '투제오' 매출은 2억110만유로(2605억원)로 집계됐다. 전년대비 5.6% 상승했지만, 란투스의 매출공백을 메우지 못했다. 사노피가 속효성인슐린 휴마로그의 바이오시밀러 제형으로 출시한 '애드멜로그'와 기저인슐린·GLP-1유사체 복합제 '솔리쿠아' 등 나머지 품목도 저조한 실적을 나타냈다.사노피의 2019-2022년 신약허가·적응증 추가신청 계획(자료: 사노피 콘퍼런스콜) 이날 콘퍼런스콜에서는 2015년 한미약품이 기술수출한 지속형 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드'의 연구개발(R&D) 진행상황이 언급됐다.당뇨병사업부의 차기 파이프라인을 묻는 애널리스트의 질문에 올리비에 브랜디커트(Olivier Brandicourt) 최고경영자(CEO)가 '에페글레나타이드'와 SGLT-1·2 이중억제제 '진퀴스타(소타글리플로진)' 2가지라고 답변하면서다.에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다.사노피는 2016년 12월 한미약품으로부터 도입한 신약후보물질 3건 중 지속형인슐린(LAPS-Insulin 115)의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 에페글레나타이드와 에페글레나타이드에 LAPS-Insulin115를 결합한 주 1회 인슐린 콤보(LAPS-Insulin Combo) 제형의 경우, 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 다음 사노피가 인수하는 방식으로 계약 조건이 변경됐다.사노피는 작년 말 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 '에페글레나타이드'의 글로벌 3상임상 2건을 추가한 바 있다. 임상3상 5건의 피험자수는 총 6340명 규모다. FDA 허가신청 시기는 2021년으로 지난 컨퍼런스콜과 동일하다.디터 웨이넌스(Dieter Weinand) 일차진료사업부 총괄 수석부회장은 "최근 에페글레나타이드 관련 3상임상 프로그램 2건을 추가했다. 조만간 환자모집을 시작하게 된다"며 "약물안전성과 혈당조절, 체중감량 효과를 동시 평가하는 매우 포괄적인 연구다"라고 소개했다. GLP-1 작용제가 현재 의약품시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야라고 설명하고, 2상임상 결과에 비춰볼 때 에페글레나타이드가 편의성과 유효성을 고루 갖춘 계열 내 최고의약품(best in class)으로서 잠재력을 갖췄다는 기대감을 내비쳤다.이어 진퀴스타에 대해서는 "유럽 시장에 먼저 발매하기로 했다. 미국은 FDA(미국식품의약국)와 협의 후에 허가절차를 추진할 계획이다"라고 언급했다. 진퀴스타는 SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물이다. 올해 초 FDA 자문위원회 투표 결과 찬반의견이 8:8로 나뉘면서 허가 여부가 불투명해졌다. 유럽에서는 실적발표 다음날인 27일 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 최종허가를 받았다.

시민단체들은 인보사 사태와 관련한 각종 의혹을 쏟아냈다. 26일 오전 국회 의원회관에서 정의당 윤소하 의원의 주최로 열린 '인보사 사태, 무엇이 문제인가' 토론회 자리에서였다.이들은 논문조작부터 식약처 허가 과정에서의 부당한 혜택 제공, 코오롱 측의 사전 인지 가능성 등의 의혹을 제기했다. 주무부처인 식품의약품안전처에선 원론적인 답변만 늘어놓을 뿐이었다.◆의혹1 - '애초에 논문 조작됐나' = 이날 토론회에선 인보사의 효능·효과와 관련된 논문이 조작됐을 가능성이 처음 제기됐다.정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 인보사 개발의 바탕이 된 논문 자체에 의문을 제기했다. 2005년과 2015년에 각각 발표된 논문 두 편이 대상이다.그는 "당시 논문을 살펴보면, 유전자 조작 신장세포가 '기적'을 이뤄낸 것으로밖에는 설명할 방법이 없다"며 "해당 논문에 대한 조작 여부를 심도 깊게 밝혀내야 한다"고 주장했다.정형준 사무처장의 발표 내용 중 일부. 김병수 성공회대 교수가 거들었다. 그는 "코오롱 측은 개발 초기부터 293유래세포가 사용돼왔다는 입장을 고수하고 있다. 그러나 이게 실수에 의한 것일 리가 없다. 정말 회사가 몰랐다는 건 맥락에 맞지 않다"고 목소리를 높였다.관련 학회에서도 비슷한 의혹을 제기했다. 백한주 대한류마티스학회 정책이사는 "임상 3상 당시 공개된 논문을 보면 TGF-β1 세포를 재생한다고 했는데, 특별히 증명된 바가 없다"고 지적했다.이어 "통증개선 효과가 통계적으로 유의하게 차이가 있다고 주장하지만, 통계적 의미를 조금 더 자세히 봤어야 한다"며 "임상시험 진행 과정에서 환자의 중간탈락률이 높아 지표 분석에 한계가 있다"고 덧붙였다.◆의혹2 - '허가 과정에 로비 있었나' = 허가 과정에서 석연치 않은 점도 확인됐다. 특히 이날 토론회에선 2017년 4월과 6월에 각각 열린 중앙약사심의위원회 결과가 반대로 나온 점에 주목했다.먼저 열린 2017년 4월 4일 회의의 경우, 위원 7명이 참석한 가운데 '인보사가 품목허가 조건을 충족하지 못한다'는 결론이 났다. 7명 중 6명이 반대했다.구체적으로 '세포치료제와 같은 유사 계열 의약품과 직접 비교임상이 필요하고, 기존 치료보다 유효성 개선을 보이려면 골관절염의 구조개선이 입증돼야 한다'는 이유를 댔다.그러나 불과 2개월 뒤인 6월 14일 회의에선 이 결과가 정반대로 뒤집힌다. 12명의 위원이 참여한 가운데 품목 허가가 타당하다는 결론이 난 것이다.인보사 허가를 불허한 2017년 4월 중앙약사심의위원회 회의록 중 일부. 정형준 사무처장은 "불과 두 달 사이에 류영진 전 식약처장이 취임하고, 곧이어 인보사가 허가됐다"며 "이 과정에 코오롱의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연결돼 있는지 확인해야 한다"고 강조했다.그는 이어 "허가의 근거로 사용된 연구 논문의 경우 표준치료법과의 비교가 아니라, 생리식염수를 위약으로 사용한 결과와의 비교 결과였다"며 "교차확인, 제3자 확인 과정이 생략됐고, 시판 후 확인도 없었다"고 목소리를 높였다.김병수 교수 역시 "두 달 만에 허가로 의견이 바뀐 점이 의심스럽다"고 힘을 보탰다.◆의혹3 - '이웅렬 회장은 정말 몰랐나' = 최덕현 제일합동법률사무소 변호사는 이웅렬 회장의 퇴직 시점에 의문을 제기했다.그에 따르면 이웅렬 회장은 지난해 11월 갑작스럽게 퇴직을 발표했다. 그해 연봉 48억원을 수령했고, 그 외에 퇴직금을 포함해 코오롱과 그룹사로부터 총 456억원을 수령한 것으로 전해진다.이에 최덕현 변호사는 이웅렬 회장을 비롯한 내부 고위 관계자들이 세포주 변경 등의 사실을 미리 알고 퇴직한 게 아니냐는 의혹을 제기했다.그는 "이웅렬 회장이 갑작스럽게 퇴직을 발표했는데, 그가 내부적으로 사실을 파악하고 퇴직한 것은 아닌지 확인해봐야 한다"고 말했다.복지부·식약처 "재발 막으려면 첨단바이오법 통과돼야"이날 토론회에선 정부를 대표해 정은영 복지부 보건의료기술개발과장과 최승진 식약처 바이오의약품 품질관리과장이 참석했다.우선 정은영 과장은 논문조작 의혹에 대해 "식약처 검토 결과에 따라 거짓으로 판명되면 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다.최승진 과장은 그간 식약처의 조치와 앞으로 계획을 설명했다. 그러나 준비해온 자료를 일독하는 정도에 그쳐 토론자들로부터 비판을 받았다.최승진 과장은 "업체에 관련 자료 제출을 명령했다. 이와 별개로 식약처는 세포유전자 검사를 추가로 진행할 계획이다. 여기에 미국 현지 실사결과를 종합해 세포가 어느 과정에서 바뀌었는지를 확인한 뒤 최종적으로 (허가 취소 여부를) 발표할 것"이라고 말했다.그는 "관련 검사나 시험은 5월 말까지 완료될 예정"이라며 "또한, 인보사를 투여한 환자 전수를 토대로 장기추적 조사를 실시하겠다"고 덧붙였다. 지난 15일 발표한 식약처 보도자료와 다를 바 없는 답변이었다.다만, 첫 번째 보도자료(3월30일) 발표 당시 인보사를 '안전하다'고 설명했던 데 대해선 "식약처가 확신하고 발표한 것은 아니었다. 부작용 사례를 봤을 때 현재까지 안전하다는 것이었다"고 답변했다.그러면서 재발을 막기 위해선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 통과돼야 한다고 강조했다.최승진 과장은 "세포관리업을 신설해 세포의 채취·처리·보관과 안전관리 기준을 정해서 철저히 관리하겠다"며 "세포관리업을 신설하려면 법적으로 첨단바이오의약품법이 통과돼야 한다"고 주장했다.정은영 과장 역시 "첨단바이오법은 2중 3중의 안전장치를 마련하는 내용이다. 유전자 치료제와 관련한 임상연구가 더 선진화되도록 첨단바이오의약품법을 운영해나가겠다"고 거들었다. NEWSAD