한미약품이 기술수출한 신약 과제들이 속속 후속 개발단계에 진입하고 있다. 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 제품 3건은 상업화 단계에 근접하면서 글로벌 시장 진출 가능성을 높이고 있다는 평가다.23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 올해 들어 'JNJ-64565111'의 글로벌 임상2상시험 2건을 완료했다.얀센은 지난 3월 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 종료했다. 4월에는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2시험을 완료했다. 이 임상시험은 지난해 6월 착수된지 9개월 여만에 피험자등록과 데이터 집계가 완료됐다.얀센이 당초 목표한 대로 JNJ-64565111의 글로벌 임상2상시험을 상반기내에 완료하면서 이르면 오는 하반기 임상3상단계 진입도 점쳐진다.JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 바이오신약이다.랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 약물의 체내 지속성을 증대시키기 위해 부착하는 단백질 ‘랩스캐리어’를 바이오 의약품에 화학적으로 결합하면 적은 용량으로도 약효를 최대 1개월까지 유지시키는 방식이다.국제임상시험등록사이트에 등록된 JNJ-64565111의 임상시험은 총 8건이다. 이중 6건은 마무리됐고 1건은 진행 중이다. 1건은 중도에 중단됐다. 일본에서 수행 중인 임상1상시험은 환자 모집 단계가 진행 중이며 임상1상시험 4건이 종료됐다.당초 얀센은 JNJ-64565111의 기술을 넘겨받은 이후 추가 임상1상시험을 진행하다 2016년11월 임상시험용 의약품 공급에 차질이 생기자 임상시험을 연기했다. 얀센은 2017년 하반기부터 임상1상시험을 재개했고 4건을 마무리했다.한미약품이 기술수출한 과제 중 랩스커버리 기술 적용 신약 제품들이 상업화 단계에 가장 근접했다. 한때 불거졌던 랩스커버리 적용 약물의 생산 문제를 해소하면서 기술적 완성도를 높였다는 분석이 나온다. 한미약품의 랩스커버리 약물은 평택 바이오플랜트에서 생산된다.2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드는 최근 1년새 5건의 임상3상시험에 착수했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다.국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 등록된 에페글레나타이드 임상현황 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정했고 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 지난해 말까지 5건 모두 임상3상단계에 진입했다.사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난해 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다.지난해 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상을 등록했고, 작년 12월에는 메트포르민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행하는 임상3상시험이 시작됐다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다.현재 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건 중 3건이 환자 모집 단계가 진행 중이다.에페글레나타이드는 국내제약사가 체결한 역대 최대 규모 계약이다. 한미약품은 지난 2015년 사노피와 에페글레나타이드 지속형인슐린, 지속형인슐린콤보 등의 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 규모는 2억400만유로다. 당초 계약금 4억유로 규모로 계약이 체결됐지만 이듬해 사노피와의 계약 수정을 통해 지속형인슐린이 반환되면서 계약금은 다소 감소했다.랩스커버리 적용 약물 중 호중구감소증치료제 롤론티스가 미국 시장 진출에 가장 근접했다. 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술이전한 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다.스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했고 성공적으로 마무리했다. 지난해 말 FDA 허가를 신청했지만 지난 3월 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단하고 데이터 보완을 요청했다.스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 3월말까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다.조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 최근 콘퍼런스콜에서 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다. 조만간 FDA와 미팅을 가질 계획으로, 서류가 준비되는대로 허가신청을 재개하겠다"고 밝혔다.한미약품은 랩스커버리 적용 신약 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 기술이전한 과제 이외에도 랩스커버리 적용 기술을 간염, 희귀질환, 파킨슨병 등으로 확장하겠다는 계획을 세우고 본격적인 연구를 진행 중이다.

제품사진동화약품의 액상형 소화제 '까스활명수큐'가 올해 처음으로 분기매출 100억원을 돌파했다. 2017년 1분기 이후 2년만에 일동제약의 종합비타민 '아로나민골드'를 제치고 국내 일반의약품 1위 자리를 탈환했다.24일 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 올 1분기 일반의약품 단일 품목 기준 동화약품의 '까스활명수큐'가 가장 많이 판매됐다. 까스활명수큐 1분기 매출은 전년 동기보다 37.8% 오른 106억원이다. 국내 판매 중인 일반의약품 가운데 유일하게 분기매출 100억원을 넘겼다.덩달아 동일 제품명을 사용하는 활명수 시리즈의 분기매출도 신기록을 달성했다. '까스활명수큐'와 '미인활명수', '꼬마활명수', '활명수' 4개 품목의 합산매출은 108억원이다. 편의점에서 판매되는 '까스활'은 의약외품으로 아이큐비아의 일반의약품 매출집계에 포함되지 않는다.동화약품은 물가인상과 원·부자재 가격 상승 등을 이유로 지난 4월 5년만에 까스활명수의 약국 공급가를 20%가량 인상했다. 가격 인상에 대비해 약국가에서 까스활명수 물량을 미리 확보하면서 분기매출이 일시 상승했을 가능성이 제기된다.2019년 1분기 일반의약품 매출순위(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) 2017년 2분기 이후 줄곧 일반의약품 판매 선두를 달리던 일동제약의 '아로나민골드'는 판매순위 2위로 밀려났다. 아로나민골드의 1분기 매출은 전년보다 12.7% 감소한 83억원으로 집계된다. 까스활명수큐와는 약 23억원의 매출격차가 발생했다.일동제약은 아로나민골드 외에도 '아로나민 씨플러스', '아로나민 실버프리미엄', '아로나민 아이', '아로나민 이엑스' 등 아로나민 브랜드 내 다양한 제품군을 보유 중이다. 지난 4월에는 '아로나민케어리피정'과 '아로나민케어콤플렉스정'을 신규 허가받았다. 하반기 케어 라인 2종을 추가로 출시하면서 제품군을 더욱 확장한다는 계획이다.동아제약의 감기약 '판피린큐'와 한독의 붙이는 진통소염제 '케토톱'이 각각 80억원, 79억원의 매출로 선두권에 올랐다.종근당의 '이모튼', 광동제약의 '광동우황청심원', 명인제약의 '이가탄에프', 대웅제약의 '임팩타민프리미엄', 동국제약의 '인사돌플러스', 대웅제약의 '우루사 100mg', 동화약품의 '판콜에스' 등 일반의약품 총 11개 품목이 1분기 동안 50억원 이상의 매출을 냈다.

바이오제네틱스 '경남제약 인수 작업'이 마무리 수순에 돌입했다. 23일(어제) 경남제약 유증 금액 납입을 완료하면서 이 회사 지분을 26%까지 확보했다. 올 2월 전환사채(CB)권 양수로 경남제약 지분을 처음 획득한지 3개월만이다. 2대 주주 마일스톤KN펀드(10.53%)와는 두 배 이상 차이다.숨가빴던 3개월 사이 바이오제네틱스는 경쟁자 넥스트BT를 제치고 우선협상대상자에 선정되면서 유리한 고지를 선점했다. 이후 계획대로 경남제약 제3자 배정 유증 2건에 참여하면서 지분율을 26.91%로 끌어올렸다. 이 과정에서 420억원을 투자했다.바이오제네틱스는 오는 30일 경남제약 임시주총에서 이사회 입성을 재추진하며 인수 마지막 퍼즐을 맞춘다는 계획이다. 큰 변수가 발생하지 않는 한 바이오제네틱스의 경남제약 인수작업은 조만간 끝날 전망이다. 2월 150억원 들여 CB권 양수…5월 270억 어치 유증 참여바이오제네틱스(컨소시엄 포함)는 이달 21일과 23일 경남제약 제3자 배정 유증 2건에 참여하며 신주를 대가로 270억원을 납입했다. 71만3501주 약 65억원, 225만273주 약 205억원이다.바이오제네틱스는 두 차례 유증 참여로 기보유주식 126만7710주가 452주9768주로 늘었다. 경남제약 전체 주식수(1682만9751주)의 26.91%다.126만7710주는 올초 확보했다.바이오제네틱스는 올 2월 경남제약 발행 전환사채(CB)권을 이앤에스와이하이브리드투자조합 등에 웃돈을 주고 양수받아 이를 주식으로 전환하며 126만7710주를 보유하게 됐다. 당시 바이오제네틱스는 85억원 CB권(126만7710주)을 122억원, 라이브플렉스는 20억원 CB권을 28억원을 주고 사들였다. 105억원 어치 CB권 양수금액으로 총 150억원을 썼다.이로써 바이오제네틱스는 경남제약 M&A에 들이는 총 금액(105억원 CB권에 150억 투자, 2차례 유증(65억원+205억원)은 420억원으로 늘어났다. 바이오제네틱스 투자액만 362억원이다.넥스트BT "경남제약 인수가 실제 가치 이상 산정"바이오제네틱스 경남제약 유증 금액 납입으로 사실상 경남제약 인수전이 마무리됐지만 5월초만해도 넥스트BT와 경쟁했다.넥스트BT는 지난해 11월 당시 경남제약 최대주주 마일스톤KN펀드 최대출자자 듀크코리아(지분 52%) 지분을 인수한다고 공시하면서 경남제약 유력 인수자로 급부상했다.다만 넥스트BT는 듀크코리아와 합의를 보지 못하면서 지분 인수에 실패했다. 이후 바이오제네틱스가 경남제약 인수전에 뛰어들면서 2파전 양상이 전개됐다.결국 경남제약은 5월 10일 지배구조 개선 우선협상대상자로 바이오제네틱스를 선정하며 예비협상대상자 넥스트BT를 따돌렸다. 이후 경남제약 65억원과 205억원 규모 유증 2차례에 참여하며 최대주주에 올라섰다.65억원 유증은 당초 지난해 11월 마일스톤KN펀드에 배정될 계획이었지만 넥스트BT와 펀드 최대출자자 듀크코리아 지분 거래가 합의에 도달하지 못하면서 이번에 바이오제네틱스가 참여하게 됐다. 넥스트BT는 "경남제약 인수가 실제 가치 이상 산정됐다"며 우선협상대상자 미선정 이유를 밝혔다.제네틱스 인사들, 경남제약 이사회 입성 재시도바이오제네틱스 인사들은 오는 30일 경남제약 임시주총에서 이사회 입성을 재추진하며 인수 작업에 방점을 찍을 계획이다.경남제약은 임총에서 열어 김병진씨, 하관호씨, 안주훈씨, 이용씨 등 4명을 사내이사로 선임하고 권장덕씨를 사외이사로 선임하는 안건을 의결하기로 했다.사내이사 후보 4인은 모두 바이오제네틱스 측 관계자다. 하관호씨와 안주훈씨는 현재 바이오제네틱스 대표이사를 역임 중이다.이용씨도 바이오제네틱스 등기임원이며 김병진 라이브플렉스 대표이사도 바이오제네틱스 측 인물이다. 바이오플렉스는 경남제약 인수 작업에 라이브플렉스와 컨소시엄을 꾸려 진행했다.임총에서 사내이사 등 안건이 모두 가결되면 바이오제네틱스 측 인물이 경남제약 이사회를 장악하게 된다.바이오제네틱스 측 인물들의 경남제약 이사회 입성 시도는 이번이 처음이 아니다. 경남제약은 김병진씨 등 4명을 사내이사와 2명의 사외이사를 선임하는 안건을 올 3월 6일 임총에서 논의할 예정이었다. 당시 4명의 사내이사는 이번 신규 사내이사 선임 안건 인물과 동일하다.하지만 임시주총을 앞둔 3월 4일 사내이사 등의 안건은 철회됐다. 당시 넥스트BT가 경남제약 인수를 천명한 이후 지분 취득이 순조롭게 이뤄지지 않는 등 혼란이 발생하자 바이오제네틱스 측이 이사회 입성을 서두르지 않은 것으로 관측된다.안주훈 바이오제네틱스 대표는 "유증 납입 과정까지 모두 마무리되면서 경남제약 26%대 지분을 확보하게 됐다"며 "유증 참여 완료로 임총 전까지 하관호 임시의장이 경영지배인으로 활동하게 된다"고 말했다.

한미약품이 얀센에 기술수출한 비만·당뇨치료제가 지난해 착수한 2상임상을 완료했다. 임상 시작 9개월 여만에 글로벌 2상임상을 순조롭게 마치면서 연내 3상임상 진입 가능성이 높아졌다.23일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 4월 5일부로 'JNJ-64565111'의 글로벌 2상임상을 마쳤다.중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 JNJ-64565111의 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이다. 작년 6월 26일 임상에 착수한지 9개월 여만에 피험자등록과 데이터 집계가 완료됐다.이번 임상시험은 투여용량에 따라 JNJ-64565111 3개 그룹과 위약군에게 12주간 약물치료를 진행하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가는 12주 후 체중변화 비율이다. 안전성과 내약성 확인을 위해 16주간 이상반응 발생건수를 집계하게 된다.당초 목표한 대로 상반기 글로벌 임상2상을 마치면서 연내 3상이상 진입 가능성을 높였다는 평가가 나온다.JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 한미약품이 보유한 약효지속 기반기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 얀센은 JNJ-64565111 관련 총 4건의 임상시험을 전개 중이다. 2016년 임상용 의약품 공급문제로 임상시험이 중단되는 위기를 겪었지만, 공급재개 이후 후기 임상1상을 완료했다.올해 3월에는 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 완료한 바 있다. 일본에서는 건강한 남성 피험자 대상으로 JNJ-64565111의 안전성과 내약성, 약동학적 데이터를 평가하기 위한 1상임상도 진행 중이다.

국내 개발 항체 바이오시밀러 제품들의 내수 시장 점유율이 폭발적인 성장세를 나타내지 못하는 모습이다. 셀트리온의 램시마가 3년 가까이 30%대 점유율을 벗어나지 못한 가운데 허쥬마와 트룩시마의 약진이 두드러졌다. 삼성바이오에피스와 LG화학의 바이오시밀러는 크게 두각을 보이지 못하고 있다.22일 의약품 조사 기관 아이큐비아 자료를 토대로 주요 바이오시밀러 제품의 동일 성분 시장에서 차지하는 점유율을 분석한 결과 이 같이 나타났다.국내기업들은 레미케이드, 엔브렐, 허셉틴, 맙테라 등 4개 항체의약품 시장에 7개 바이오시밀러를 내놓은 상태다.셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 3개 바이오시밀러를 발매했고, LG화학이 1개 제품을 출시했다.레미케이드가 오리지널 제품인 ‘인플릭시맵’ 시장에서는 셀트리온 램시마가 지난 1분기 매출 62억원의 매출로 전년동기보다 16.4% 늘었다. 세계 첫 항체 바이오시밀러 램시마는 지난 2012년 국내 발매 이후 지속적으로 매출 규모가 확대되고 있다. 지난해에는 226억원어치 팔렸다.분기별 인플릭시맵 성분 제품 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) 인플릭시맵 시장에서 램시마의 점유율은 다소 정체를 보인다. 1분기 인플릭시맵 성분 제품 중 램시마의 매출 점유율은 33.5%를 기록했다. 지난해 1분기 33.4%와 유사한 수준이다.램시마는 2016년 2분기부터 점유율 30%를 넘어섰다. 하지만 이후 점유율 성장세가 높지 않다. 2017년 4분기 33.3% 점유율을 기록했고 올해 1분기까지 33% 안팎에 머물러있다. 지난해 4분기 기준 유럽에서 램시마는 57%의 점유율을 기록했다.램시마의 국내 매출은 지속적으로 늘고 있지만 인플릭시맵 시장도 비슷한 속도로 확대되고 있어 점유율 확대 속도가 더딘 것으로 분석된다. 지난 1분기 인플릭시맵 성분 시장 규모는 184억원으로 전년동기대비 16.2% 증가했다. 4년 전인 2015년 1분기와 비교하면 57.8% 성장했다.인플릭시맵 시장에서 램시마와 비교하면 삼성바이오에피스의 레마로체는 아직 존재감을 드러내지 못하는 모습이다.레마로체는 1분기 매출이 4억원대를 기록했다. 점유율은 2.2%에 불과했다. 삼성바이오에피스는 2017년 말부터 레마로체의 국내 판매 파트너를 한국MSD에서 유한양행으로 변경한 이후 영향력을 점차적으로 확대하고 있지만 아직까지는 크게 두각을 보이지 못하는 형국이다.화이자 엔브렐이 오리지널 제품인 ‘에타너셉트’ 시장에서 국내개발 바이오시밀러의 영향력이 크지 않은 수준이다 에타너셉트 시장에는 삼성바이오에피스의 에톨로체와 LG화학의 유셉트가 진입했다.분기별 에타너셉트 성분 제품 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) 지난 1분기 기준 에타너셉트 시장에서 에톨로체의 점유율은 14.5%를 기록했다. 지난해 1분기 5.5%, 2분기 8.9%, 3분기 11.4%, 4분기 13.5%에서 상승세를 지속 중이다. 에톨로체의 1분기 매출은 7억원대로 지난해 1분기보다 3배 가량 늘었지만 아직까지는 기대에 못 미친다는 평가를 받는다. 에톨로체는 유럽에서 분기 매출 1000억원 이상을 기록 중이다.지난해 국내 발매된 유셉트는 1분기 매출이 2억원 가량에 그쳤다. 발매 초기라는 점을 고려하면 향후 성장세를 더욱 지켜봐야 한다는 평가다.에타너셉트 시장에서 엔브렐의 1분기 매출은 33억원으로 전년보다 16.1% 줄었다. 그러나 펜 타입 신제품 엔브렐마이클릭이 10억원어치 팔리며 전체 매출은 지난해와 유사했다. 엔브렐과 엔브렐마이클릭의 1분기 시장 점유율은 81.7%다.허셉틴(성분명 트라스투주맙), 맙테라(성분명 리툭시맙) 등 항암제 시장에서는 셀트리온의 바이오시밀러가 두각을 보였다.허셉틴 바이오시밀러 제품으로는 셀트리온의 허쥬마와 삼성바이오에피스의 삼페넷이 판매 중이다.허쥬마의 경우 1분기 매출이 42억원으로 전년동기보다 5배 이상 껑충 뛰었다. 허쥬마는 지난해 1분기 8억원 매출을 기록한 이후 2분기 13억원, 3분기 25억원, 4분기 32억원으로 분기마다 10억원 가량 증가하고 있다. 트라스투주맙 시장에서 허쥬마의 점유율은 17.6%까지 올랐다.이에 반해 삼페넷의 1분기 매출은 1억원대로 점유율은 1%에도 못 미쳤다. 삼페넷의 판매는 대웅제약이 담당한다.분기별 트라스투주맙인플릭시맵 성분 제품 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) 리툭시맙 시장에서 트룩시마는 1분기 11억원의 매출을 기록하며 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰다. 트룩시마의 점유율은 14.1%를 차지했다. 트룩시마는 지난해 말 유럽에서 36%의 점유율을 차지했다.분기별 리툭시맙 성분 제품 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아)

삼천당제약의 조건부 수출 계약이 늘고 있다. 2016년 12월 미국 BPI사부터 올 5월 미국 GPI사까지 2년반새 5건이다.5건 계약 중 삼천당제약이 예상 매출을 밝힌 4건만 총 규모가 1조5000억원을 넘긴다. 나머지 한 건도 예상 공급 규모 1조6000억원 중 매출 총이익의 50%를 가져온다.미래 성장 동력을 단기간에 확보했지만 5건 계약 모두 '상업화' 전제가 달려 있다. 실제 매출까지는 '가능성'과 '불확실성'이 공존하는 셈이다. 삼천당제약은 지난 21일 미국 GPI사와 MRI 조영제 2품목 공급 계약을 체결했다고 공시했다. 양사는 2018년 2월에도 녹내장치료제 등 7개 완제품 공급 계약으로 인연을 맺었다.미국에서 인허가 완료 후 이행되는 조건부 계약이다. 인허가 후 삼천당제약이 API 공급 및 GPI사 제품 판매에 따른 순 매출액의 50%를 공유하는 구조다.계약금은 약 9억5000만원으로 삼천당제약은 FDA 허가접수와 승인시 각 4억7000만원씩 받기로 했다. 삼천당제약은 마일스톤 만료(조건부 계약금 수령) 후 10년 예상 매출액을 API 공급 매출 687억원, PS(이익공유) 매출 1323억원 등 총 2010억원으로 예측했다.조건부 수출 계약…2016년 12월 미국 BPI향 등 5건삼천당제약은 이번 수출 제휴로 2016년 12월 BPI사 이후 조건부 계약이 5건으로 늘었다.가시화된 마일스톤은 올 3월 일본 다케다그룹 계열 센쥬(SENJU) 제약과 맺은 황반변성치료제 바이오시밀러(SCD411, 오리지널 아일리아) 독점판매권 및 공급계약 건이다.해당 계약 규모는 4220만 달러(약 480억원)다. 올해 선급금 220만달러(약 25억원)을 포함해 하반기 있을 미국 식품의약국(FDA) 임상 시험계획서(IND) 신청시 1320만달러(150억원)를 받게 된다. 480억원은 상품화 전 단계까지 받을 수 있는 금액으로 이해하면 된다.센쥬제약은 SCD411 상업화 시점인 2023년부터 10년간 총 260만 바이알(약 1조6000억원) 물량을 전망했다. 삼천당제약은 1조6000억원 중 매출총이익의 50%를 가져오게 된다.삼천당제약은 센쥬제약 말고도 2016년 미국 BPI(공급매출 1087억원+이익공유매출 2755억원=총 3842억원), 2018년 미국 GPI(공급매출 822억원+이익공유매출 7627억원=총 8449억원) 및 독일 Omnivision(공급매출 1376억원)과 총 3건의 점안제 제네릭 수출 계약을 체결했다.삼천당제약은 3건 계약으로 인한 예상 매출액을 1조3667억원 규모(BPI 3842억원+GPI 8449억원+Omnivision 1376억원)로 설정했고 2020년부터 10년간 매출이 발생할 것으로 전망했다.증권사 관계자는 "삼천당제약이 잇단 조건부 수출로 성장 동력을 확보했다"며 "다만 개발, 국가별 허가 등의 단계를 거쳐 상업화시 받게 되는 조건부 금액으로 마일스톤 달성 여부를 수시로 체크해야한다"고 조언했다.

바이오젠과 셀트리온이 맙테라 특허를 놓고 벌이는 마지막 국내 재판이 대법원까지 올라갔다.특허권자인 바이오젠으로서는 이제 더이상 물러설 때가 없다. 앞서 셀트리온이 맙테라 관련 5개 특허 중 4개 특허 모두 무효를 확정시켰기 때문이다.21일 업계에 따르면 바이오젠은 지난 1월 특허법원이 내린 맙테라 특허(발명명: 키메라 항-ＣＤ２０항체를 이용한 순환성 종양세포와 관련된 혈액학적 악성종양의 치료법, 2019년 11월 9일 만료) 무효 판결에 불복해 지난 2월 14일 대법원에 상고했다.이 사건은 대법원 특별1부에 배당됐다. 원고인 바이오젠의 대리 법무법인은 김앤장이며, 피고인 셀트리온의 대리 법무법인은 태평양이다.해당 특허는 종양 치료를 위한 적정 용법-용량에 관한 것으로 알려졌다. 이미 특허심판원과 특허법원에서 셀트리온 청구대로 무효 판정을 내렸기 때문에 대법원에서 판결이 바뀔 확률은 적어 보인다.하지만 최근 염변경약물의 특허회피 사건처럼 대법원이 하급심 판결을 뒤집은 경우가 있어 속단은 어렵다.이 재판은 바이오젠과 셀트리온이 맙테라 특허를 놓고 벌이는 마지막 재판이다. 바이오젠은 맙테라주와 관련 총 5개의 특허를 등재하고 있는데, 이 가운데 4개는 셀트리온의 청구로 무효가 확정됐다.그 사이 셀트리온은 맙테라의 바이오시밀러인 '트룩시마'를 지난 2017년 4월 국내 출시했다. 국내 시장에서 트룩시마는 1분기 매출 13억원으로, 작년에 이어 올해도 50억원 돌파가 예상된다.유전자재조합으로 탄생한 단클론항체 치료제인 '맙테라'(성분명 : 리툭시맙, 해외 상표명 : 리툭산)는 림프종, 만성 림프구성 백혈병 등 종양 치료와 류마티스 관절염에도 사용된다. 국내 아이큐비아 기준 2018년 판매액은 298억원이다.

유럽에서 판매 중인 삼성바이오에피스가 국제학회에서 항암항체 바이오시밀러 '온트루잔트'의 매력어필에 나선다. 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 기간 중 온트루잔트의 새로운 데이터를 선보인다. 내달 허셉틴 특허만료에 앞서 유럽 지역에서 확보된 바이오시밀러 처방경험을 공유하고, 제품 신뢰도를 높이려는 전략이다.온트루잔트는 로슈의 블록버스터 항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 제형이다. 올해 초 미국식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았지만, 특허문제로 발매 시기는 확정되지 않았다.삼성바이오에피스는 내달 2일(현지시각) ASCO 2019 포스터 세션에서 온트루잔트의 3년 추적 임상결과를 발표한다고 예고했다.HER2 과발현 조기 유방암 환자 대상으로 온트루잔트와 허셉틴의 동등성을 평가했던 글로벌 임상시험의 3년 추적 결과다. 지난 3월 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스(St. Gallen International Breast Cancer Conference) 발표 데이터에 항체의존적세포독성(ADCC) 상태에 따른 생존율 분석이 추가됐다.온트루잔트의 허가임상은 전 세계 14개 국가에서 HER2 과발현 조기 유방암 환자 875명을 선정, 온트루잔트 또는 허셉틴을 도세탁셀과 병용투여한 뒤 수술 시점의 조직검사를 비교하는 방식으로 이뤄졌다. 그 중 추적관찰에 동의한 9개 국가 367명이 분석 대상이다. 3월 콘퍼런스에서는 5년의 목표기간 중 최초 3년동안 온트루잔트 또는 허셉틴을 투여받은 환자의 전체생존율(OS)과 무사건생존율(EFS)이 공개됐다.당시 확인된 온트루잔트 투여군의 전체생존율(OS)은 97.0%, 허셉틴 투여군은 93.6%다. 사망, 재발, 임상시험 탈락 등을 제외한 무사건생존율(EFS)은 온트루잔트 투여군이 92.5%, 허셉틴 투여군이 86.3%로 집계됐다. ASCO 2019에서는 제품 생산배치(lots)에 따른 전체생존율과 무사건생존율 차이가 처음 소개된다.초록에 따르면 연구진은 수술전보조요법 진행 중 ADCC 발생빈도와 온트루잔트 생산배치를 세분화했다. 분석 결과 온트루잔트 투여환자 중 ADCC가 낮은 그룹의 3년 무사건생존율은 94.5%로 ADCC가 높은 그룹(82.5%)과 차이가 컸다. 전체생존율도 생산배치의 ADCC에 따라 달라지는 양상이다. ADCC가 낮은 그룹의 전체생존율이 100%로, ADCC가 높은 그룹(90.6%)보다 높았다.ADCC가 높을수록 무사건생존율 감소와 연관성이 높아지는 경향을 나타낸다는 분석이다(HR 0.14, 95% CI 0.04-0.51, p=0.003). 전체생존율도 비슷한 경향성을 보였지만 통계적으로 유의미한 차이는 없었다(HR 0.14, 95% CI 0.02-1.15, p=0.068).연구진은 "항체의존적세포독성이 높을수록 무사건생존율이 감소하는 경향을 보였지만 항체의존석세포독성이 낮은 경우 유의미한 차이가 없었다"며 "온트루잔트 투여군과 허셉틴 투여군은 무사건생존율 및 전체생존기간에 있어 유의한 차이가 확인되지 않았다"고 결론 내렸다.유럽 지역 처방경험을 비롯한 세부 결과는 6월 2일 시카고 현지에서 소개될 전망이다. ASCO 홈페이지에는 HER2 양성 암세포에서 온트루잔트와 오리지널 허셉틴의 항암 활동성을 비교한 체외(in vitro) 실험 결과도 나왔다. HER2 과발현된 유방암 세포와 위암 세포에서 온트루잔트의 항암 활동이 오리지널과 유사함을 입증한 데이터다. 별도 발표 없이 온라인상에만 초록이 공개됐다.온트루잔트는 지난 2017년 11월 한국 식품의약품안전처(국내 상품명 삼페넷)와 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매허가를 받고, 이듬해 3월 시장에 발매됐다. 미국에서는 지난 1월 허셉틴 바이오시밀러 중 3번째로 판매허가를 획득했지만 발매 전이다. 미국에서 오리지널 허셉틴의 물질특허는 오는 6월 만료되지만, 바이오시밀러를 허가받은 업체들이 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 계약조건을 공개하지 않아 발매시기가 묘연하다.바이오시밀러 경쟁사인 마일란·바이오콘(오기브리)과 셀트리온·테바(허쥬마)는 일찌감치 로슈와 특허 합의를 마쳤다. 반면 삼성바이오에피스는 제넨텍과 특허 소송을 진행 중이다. 삼성바이오에피스가 승소할 경우 별도의 로열티를 지불하지 않고 시장을 선점할 수 있지만, 그렇지 못할 경우 경쟁사들보다 발매시기가 늦어질 수 있다.