[데일리팜=안경진 기자] 노보노디스크가 개발 중인 당뇨병 신약 '세마글루타이드'가 국제학회에서 집중적인 관심을 받았다. 세마글루타이드는 혈당조절상태가 다양한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 기존 치료제보다 뛰어난 혈당조절 효과를 입증하면서 경쟁력을 확보했다는 평가다.세마글루타이드는 미국 발매를 위한 최종 관문을 남겨두고 있다. 노보노디스크가 GLP-1 계열 경구약물의 첫 상업화에 성공할 경우 한미약품의 에페글레나타이드를 비롯해 후속약물 개발전략에 변수로 작용할 수 있다는 전망이 제기된다.◆세마글루타이드, 블록버스터 당뇨약보다 혈당조절 효과 '우위'노보노디스크는 17일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 세마글루타이드의 신규 데이터를 공개했다. 전 세계 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 10건의 3상임상을 가동 중인 PIONEER 임상프로그램의 하위 분석결과다.연구진은 세마글루타이드 7mg과 14mg, 2가지 용량과 ▲식이, 운동요법 (PIONEER-1) ▲SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)' 25mg (PIONEER-2) ▲DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 100mg (PIONEER-3, 7) ▲피하주사형 GLP-1 유사체 빅토자(리라글루타이드) 1.8mg (PIONEER-4)을 비교한 5개 연구와 ▲세마글루타이드+인슐린 병용요법을 평가한 PIONEER-8 연구 ▲중등도 신장애를 동반한 환자에서 세마글루타이드와 위약의 혈당조절 효과를 비교한 PIONEER 5 연구까지 총 7건에 대해 광범위한 분석을 시행했다.시장에서 많이 팔리는 블록버스터급 당뇨병 치료제들과 혈당조절 효과 비교를 통해 시장경쟁력을 어필하려는 취지다. 7개 연구에 참여한 제2형 당뇨병 환자 5657명이 분석에 포함됐다.발표에 따르면 당뇨병 유병기간에 관계없이 세마글루타이드 7mg과 14mg을 복용한 피험자 그룹에서 당화혈색소 7% 미만으로 조절된 환자 비율이 비교대상인 다른 약물을 복용한 그룹보다 높았다. 등록시점의 당화혈색소 수치가 높을수록 혈당조절효과가 뛰어난 것으로 확인됐다. 구체적으로 예를 들면 등록 당시 당화혈색소 수치가 8.0%인 환자보다 9.0%인 환자에서 약물복용 이후 큰 폭의 혈당감소를 보였다.연구기간 중 세마글루타이드를 복용한 환자에서 새롭게 보고된 이상반응은 없었던 것으로 확인된다. 경구제형과 기존 피하주사 제형이 일관된 안전성을 나타냈다는 분석이다.노보노디스크의 매즈 크록스가드 톰슨(Mads Krogsgaard Thomsen) 최고과학책임자(CSO)는 "제2형 당뇨병 환자들에게 흔히 처방되는 기존 제세마글루타이드의 당화혈색소 감소 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다"며 "혈당조절에 어려움을 겪는 제2형 당뇨병 환자들에게 큰 혜택을 제공할 것이다"라고 강조했다.◆20일 세마글루타이드 FDA 허가 여부에 업계 '촉각'업계는 EASD 2019 학술대회 마지막날인 20일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)의 세마글루타이드 허가 여부에 촉각을 곤두세운다.세마글루타이드는 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'을 경구용으로 전환한 노보노디스크의 당뇨병 신약후보물질이다. 노보노디스크는 첫 번째 적응증으로 제2형 당뇨병 환자에 대한 허가신청서를 FDA에 제출하고 결과를 기다리고 있다. 다수의 임상연구를 통해 혈당, 체중조절 효과를 입증한 만큼 현재로선 허가 가능성이 높다는 관측이다.노보노디스크 역시 세마글루타이드가 최초이자 유일한 경구용 GLP-1 유사체로 허가될 것이란 자신감을 공공연하게 드러내고 있다. 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2019)에서 소개한 세마글루타이드의 심혈관계 아웃컴 관련 연구 결과를 토대로 내년 초 심혈관계 혜택에 관한 적응증을 추가한다는 계획도 공식화 했다.GLP-1 유사체는 음식물 섭취 시 분비되는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬과 체내에서 유사하게 작용하는 당뇨병 치료제다. 췌장 베타세포의 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비를 감소시켜 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절에 관여한다. 최근에는 혈당 뿐 아니라 체중조절 효과가 뛰어난 데다 상대적으로 저혈당 위험이 낮고, 심혈관질환 발생 위험 감소에 도움이 된다는 임상데이터를 축적하면서 처방선호도가 더욱 급증하는 추세다. 시장 전문가들은 전 세계적으로 GLP-1 유사체 시장이 성장세를 지속할 것으로 내다보고 있다.현재 GLP-1 유사체 시장은 노보노디스크와 일라이릴리가 양분하는 구조다. 릴리가 주1회 투여하는 GLP-1 유사체 '트루리시티(성분명 둘라글루타이드)'를 내놓으면서 노보노디스크의 '빅토자(성분명 리라글루타이드)'를 제치고 빠르게 시장 규모를 키우기 시작했다. 이후 노보노디스크가 경쟁약물인 '오젬픽'을 출시하면서 점유율 싸움이 한창이다. 빅토자와 오젬픽 2종의 점유율 합계와 트루리시티 단일품목이 점유율이 비등하다고 알려졌다.세마글루타이드의 FDA 허가 여부에 제약업계가 촉각을 곤두세우는 배경도 이와 관련이 깊다. 노보노디스크가 오는 20일 세마글루타이드의 FDA 허가를 획득하면서 경구용 GLP-1 유사체를 출시한다면 피하주사제형의 기존 품목은 물론이고, 후속약물 개발에도 판도변화가 불가피하다는 전망이 나온다.한미약품이 사노피에 기술수출한 에페글레나타이드의 개발 지속성을 우려하는 시각도 있다. 이미 하루 1번 투여하는 피하주사제형의 '빅토자'가 판매 중이고, 투여주기를 주1회로 늘린 GLP-1 유사체 '트루리시티'와 '오젬픽'이 치열한 경쟁을 벌이는 가운데 경구제형까지 등장할 경우 후발주자인 에페글레나타이드의 임상 가치가 떨어진다는 이유에서다.글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마는 "사노피가 당뇨병 파이프라인을 점차 축소하는 추세다. 최근에는 시장성을 이유로 렉시콘과 진퀴스타 공동개발 관련 파트너십을 중단했다"며 "에페글레나타이드 역시 경쟁 파이프라인과 차별성을 확보하지 못한다면 지속적으로 개발해야 할 정당성을 잃어버릴지 모른다"고 분석했다.

. 17일 2019 유럽당뇨병학회에서 강동성심병원 김두만 교수가 듀비에의 24주 임상 결과를 발표하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 종근당 당뇨신약 '듀비에'가 DPP-4 억제제와 비교 연구에서 대사증후군 개선 효과를 확인한 연구결과가 국제학회에서 소개됐다.종근당은 지난 17일(현지시각) 스페인 바로셀로나에서 열린 2019 유럽 당뇨병학회에서 듀비에의 대사증후군 개선효과를 입증한 연구결과를 발표했다고 18일 밝혔다. 듀비에는 종근당이 개발한 국내 20호 신약으로 치아졸리딘디온(Thiazolidinedione, TZD) 계열의 제2형 당뇨병 치료제다.이번에 발표한 연구는 듀비에의 대사증후군 개선 효과를 확인하기 위해 2015년 1월부터 2018년 10월까지 국내 27개 기관에서 247명의 대상으로 진행한 대규모 임상결과다.김두만 강동성심병원 교수는 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병환자 247명을 무작위로 배정하고 두 그룹으로 나눠 각각 듀비에와 DPP-4억제제 시타글립틴을 24주간 투여한 후 혈당 강하효과와 대사증후군 환자의 비율을 살펴봤다.연구결과 1차 평가변수인 혈당강하 효과는 두 그룹에서 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 당화혈색소의 감소율에서도 두 그룹에서 유사한 결과를 보였다. 2차 평가변수인 대사증후군 개선효과는 듀비에가 우수했다. 대사증후군 환자 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8% 감소한 데 비해, 듀비에 투여군은 11.9% 감소했다. 중성지방, 고밀도 콜레스테롤, 유리지방산, 아디포넥틴 등 환자의 혈중지질수치 개선효과도 듀비에 투여군이 우수한 것으로 확인됐다.두 그룹 모두 심각한 부작용은 나타나지 않았으며 체중증가와 안면부종 등 이상반응 발생률에서는 두 그룹간 차이가 없었다.이번 연구에 참여한 김신곤 고려대 안암병원 교수는 “최근 대사증후군을 동반한 당뇨병 환자가 증가하고 있어 이번 듀비에의 연구결과는 의미가 크다”며 “듀비에가 제2형 당뇨병 환자의 합병증 예방을 위한 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티가 전환사채(CB) 발행을 통한 자금 조달로 타법인 증권 취득에 나선다.지트리비앤티는 140억 규모의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 17일 공시했다. 발행 대상자는 한양증권 등으로 표면이자율과 만기이자율은 각각 0.0%, 3.0%이다.조달 자금은 타법인 증권 취득에 사용할 계획이다. 지분 취득 대상은 향후 구체화되는 시점에 관련 내용을 밝힐 예정이다.회사 관계자는 "최근 제약바이오 업종 투자심리가 위축된 가운데서도 몇 개 기관이 전환사채 투자에 나선 건 지트리비앤티 파이프라인에 대한 투자자들의 긍정적 평가가 이어졌기 때문"이라고 설명했다.이어 "현재 진행중인 신약 파이프라인 성공적인 임상 진행과 타법인 지분 취득을 통한 신약 파이프라인 가치를 증대시키는 이원화 전략으로 라이센싱 아웃(LO)에 속도를 내겠다"고 강조했다.지트리비앤티는 현재 임상 중인 파이프라인 비용은 자체 자금으로 충당할 방침이다.지트리비앤티는 현재 안구건조증치료제 'RGN-259' 임상 3상(ARISE-3)을 미국 안과전문 임상수탁기관 오라(Ora)와 진행하고 있다. 지난 5월 첫 피험자 투약이 시작됐으며 내년 3분기중 임상시험 결과가 나올 예정이다.임상 3상을 준비중인 수포성 표피박리증 치료제(RGN-137)와 임상 1상 단계 뇌종양 치료신약(OKN-007)은 기존 표준치료법 대비 우월한 치료 효과가 확인되며 기대를 받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 이정희 대표가 2년여만에 자사주를 사들였다. 박종현 부사장(약품사업본부장)도 부사장 임명 후 처음으로 장내매수를 단행했다. 유한양행 고위 임원의 주식 매입은 회사 성장 자신감 등으로 해석된다. 유한양행 최근 공시에 따르면 이정희 대표는 변동일(증권시장에서 주식 등을 매매한 경우 그 결제일) 기준 9월 16일 자사주 500주를 장내매수했다. 취득단가는 21만7000원으로 1억850만원 규모다. 이 대표의 장내매수는 2017년 9월 28일(500주) 이후 2년여 만이다.이 대표는 2015년 3월 대표 임명 후 12차례 장내매수를 단행했다. 2015년 1차례, 2016년 7차례, 2017년 3차례, 2019년 1차례 등이다. 합계 규모는 9억원을 넘어섰다.이 대표는 장내매수와 무상신주취득 등으로 회사 주식수는 5461주로 늘었다. 9월 16일 종가(21만9000원) 기준 12억원 규모다. 박종현 부사장도 장내매수에 가세했다.이 대표와 마찬가지로 9월 16일 200주와 10주를 각각 21만5350원, 21만500원에 사들였다. 합계 규모는 4522만원이다. 박 부사장의 자사주 취득은 부사장 직급을 단 후 처음이다. 현재 총 주식수는 1354주다.업계는 유한양행 고위 임원의 장내매수를 성장 자신감으로 해석하고 있다. 유한양행은 수년간 타법인 주식 투자 방식의 오픈이노베이션으로 기술수출 성과를 내놓고 있다.유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다.이중 퇴행성디스크질환치료제, 레이저티닙은 각각 엔솔바이오사이언스, 오스코텍 물질을 라이선스 인 후 임상을 거쳐 라이선스 아웃한 사례다.베링거인겔하임 1조원 규모의 기술수출도 제넥신 기술을 탑재했다. 물질이 아닌 기술 도입이지만 오픈이노베이션 일종으로 볼 수 있다. 3곳 모두 유한양행이 지분을 보유하고 있는 바이오벤처다.한편 유한양행은 2인 부사장 체제를 가동중이다. 박종현 부사장 외 조욱제 부사장(경영관리본부장)을 두고 있다. 유한양행은 부사장 중 한명을 대표로 임명하는 전통을 갖고 있다. 이정희 대표 임기는 2021년 3월까지다. 조 부사장 주식수는 2866주다.

헌터라제(왼쪽)와 엘라프라제 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 희귀질환 치료제 '헌터라제'가 고공행진을 지속하면서 분기매출 최대치를 경신했다. 헌터라제가 74%에 육박하는 점유율을 기록하면서 과거 헌터증후군 시장을 독식하던 '엘라프라제'와 매출 격차는 약 3배 규모로 벌어졌다.17일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 GC녹십자의 '헌터라제'는 지난 2분기 93억원의 매출을 냈다. 상반기 누계매출은 177억원으로 전년동기 154억원보다 15.3% 증가했다.헌터라제는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다.국내 시판중인 헌터증후군 치료제 2종의 분기별 점유율 추이(단위: %, 자료: 아이큐비아) 선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 10만~15만명 중 1명 비율로 발생하는 희귀질환이다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 증상을 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다. 국내 환자 수는 70~80명으로 집계된다.헌터라제 발매 전까지 국내에서 처방 가능한 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 유일했다. 지난 2008년 국내 발매된 엘라프라제는 한때 70억원대 분기매출을 기록했지만, 2012년 3분기 헌터라제의 시장 진입 이후 완만한 하락세를 지속하고 있다. 올해 2분기 매출은 33억원으로 시장점유율이 26%까지 내려앉았다. 헌터라제 매출의 3분의 1 수준이다.헌터라제 발매는 국내 헌터증후군 치료시장 규모를 7년간 70%가량 키웠다.아이큐비아 기준 2019년 2분기 헌터증후군 치료제 2종 매출합계는 126억원으로 2012년 2분기 엘라프라제 단일품목 매출 74억원보다 70.7% 증가했다. 헌터라제의 보험상한가는 225만4200원으로 엘라프라제(265만1616원)보다 17.6% 저렴하다. 후발주자가 기존 제품보다 싼 값에 약물을 공급하면서 환자들에게 치료혜택을 제공하고, 결과적으로 시장확대에 기여했다는 해석이 나온다.헌터라제는 체중 1kg당 0.5mg을 주1회 투여하도록 허가받았다. 체중 36kg 소아의 경우 1회 투여량 18mg 기준 676만2600원의 약값을 부담해야 한다. 이를 1년으로 환산하면 3억5166만원이다. 비록 환자수는 적지만 경쟁약물이 많지 않고, 평생동안 효소를 보충해줘야 한다는 질환의 특성으로 인해 고수익이 가능하다.헌터라제는 내수시장보다 해외시장 매출이 많다. 녹십자가 금융감독원에 제출한 반기보고서에 따르면 올 상반기 헌터라제의 수출실적은 110억원으로 내수매출 88억원을 압도했다. 녹십자는 현재 중남미와 북아프리카 등에 헌터라제를 공급 중인데, 공급 규모가 점차적으로 확대되는 추세다. 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가신청을 완료했고, 연내 일본 허가신청을 계획 중이라는 점에서 해외시장 전망은 긍정적으로 평가된다.

17일 오전 정보보호경영 선포식에서 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장(단상 옆)과 임직원들이 정보보호 선언문을 낭독하고 있다. [데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 한종현)는 17일 오전 서울 동대문구 소재의 동아쏘시오그룹 본사 대강당에서 정보보호경영 선포식을 개최했다고 밝혔다. 기업의 가장 중요한 자산인 정보를 각종 위협으로부터 지키기 위해 정보보호경영 시스템을 구축하고, 글로벌 비즈니스에 대비하려는 취지다.이날 선포식에서는 ▲정보를 보호해야 할 중요한 자산으로 인식하고 처리할 것 ▲정보보호의 중요성을 인식하고 관련 교육을 받을 것 ▲유해한 웹사이트, 불법 소프트웨어 등으로부터 회사의 정보시스템을 보호할 것 ▲회사의 정보보호 정책, 행정기관의 관련 고시, 지적재산권 및 개인정보보호법 등을 준수할 것 등에 관한 선언문 낭독시간이 마련됐다.동아쏘시오홀딩스는 정보보호경영 시스템 구축을 위해 ISO 27001의 인증을 추진하고, 향후 그룹 내 계열사로 시스템 구축을 확대하겠다는 계획이다.선포식에 참석한 임직원들은 정보보호경영 실천 시스템으로 ISO 27001 제도에 대한 강연을 듣고, ISO 27001 인증을 추진하기 위해 각 부문별 보안지킴이를 임명하는 시간을 가졌다. 보안지킴이는 부서 및 외부자 보안 점검과 정보보호 교육, 문화확산 등의 역할을 맡게 된다.ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정하는 정보보호에 관한 국제 표준 인증이다. 인증 획득을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리 영역 14개 분야와 114개 세부 기준에 대한 적정성 평가를 모두 통과해야 한다.한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 선포식에서 "정보보안 위협들로부터 우리의 IT 기술과 데이터들을 지키는 것이 그룹 비즈니스를 보호하고 미래 성장을 보장하는 안전판과 동력이 된다"며 "임직원 모두가 정보보호 중요성을 인식하고, 정보보호경영 시스템 구축을 위해 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 미국 바이오기업 페인스 테라퓨틱스(Phanes Therapeutics)와 항체 도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약에 따라 한미약품은 이중항체 플랫폼 펜탐바디에 페인스의 항체 서열을 적용한 새로운 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행할 예정이다.한미약품은 페인스의 항체를 활용한 새로운 이중·다중항체의연구 및 개발, 생산, 상업화를 담당하며, 모든 암 관련 적응증에서 글로벌 독점권을 갖는다. 양사는 향후 상업화에 따라 수익을 배분하는데, 상세 계약 조건은 양사 합의로 공개하지 않기로 했다.펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 2017년 중국 바이오기업인 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 구축한 바 있다.페인스는 2016년 설립된 면역항암제 개발 전문 바이오 기업으로, 차별화된 프로파일을 갖는 항체 개발을 목표로 항암 및 안과치료 영역에서 다수의 단일클론항체 의약품을 개발하고 있다.밍 왕(Ming Wang) 페인스 CEO는 “페인스는 면역항암치료제 분야에서 임상적 유용성이 기대되는 다양한 프로그램을 통해 차별성을 입증하고 있다”며 “‘한미와의 이번 공동개발 파트너십을 통해 암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공이라는 목표를 향해 나아갈 수 있어 기쁘게 생각한다”고 말했다.권세창 한미약품 대표이사 사장은 “면역항암치료제 분야 유망 기업인 페인스와의 협력을 통해 펜탐바디의 적용 범위를 확장하고, 혁신적인 면역항암 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 국제무대에서 핵심 플랫폼기술 '랩스커버리'를 집중 홍보한다. 16~20일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열리는 제55회 유럽당뇨병학회(EASD 2019) 포스터 세션을 통해 랩스커버리 기술이 적용된 바이오신약 후보물질 관련 9건의 연구 결과를 발표한다.사노피에 기술수출한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15211', 선천성고인슐린증 치료제로 개발 중인 지속형 글루카곤유도체 'HM15136' 등 3종의 연구성과다.랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미약품의 기반 기술로, 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선한다. 지난 6월 샌프란시스코에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2019)에 이어 EASD 2019 학회에 랩스커버리 관련 초록논문이 연달아 채택되면서 글로벌제약사들에 플랫폼기술의 경쟁력을 어필하고 있다. EASD는 130여개국, 1만8000여 명의 당뇨병 진료의사와 의료 관계자들이 참석하는 세계적 권위의 학술대회로, 매년 9~10월 유럽 주요 도시에서 개최된다.◆에페글레나타이드, 비만 치료제 개발 잠재력 확인= 사노피는 한미약품과 공동 개발 중인 '에페글레나타이드'의 비만치료제 개발 잠재력을 확인했다.사노피는 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 혈당조절, 체중감량 효과를 입증한 EXCEED-203 2상임상 하위분석 1건 ▲당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자 대상의 BALANCE-205 2상임상 하위분석 2건을 EASD 2019 포스터 세션에서 발표할 예정이다.초록에 따르면 에페글레나타이드를 투여받은 환자는 당화혈색소(HbA1c)와 공복혈당(FPG), 체중, 체질량지수(BMI), 허리둘레, 콜레스테롤 수치 등의 개선효과가 위약을 투여받은 환자보다 뛰어난 것으로 나타났다. 당뇨병 전단계에서 정상혈당 범위로 회복된 비만환자 비율도 에페글레나타이드 투여군이 상대적으로 높았다.당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자에 대한 별도 분석에서는 에페글레나타이드의 체중, BMI 감소 효과가 기존 2상임상과 일치되는 경향을 보였다. 에페글레나타이드가 당뇨병과 비만치료제로 동시 발매될 수 있는 가능성을 시사한다.글로벌제약사 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '빅토자(성분명 리라글루티드)'와 성분이 동일하고 용법용량이 다른 '삭센다'를 비만치료제로 발매하고 시장에서 큰 성공을 거뒀다. 리라글루티드가 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 기전으로 작용하고, 빅토자를 통해 장기 안전성을 인정받았다는 점이 주된 성공요인으로 평가된다.에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 지난 2015년 한미약품과 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트 기술수출 계약을 체결하면서 에페글레나타이드를 확보했다. 이후 몇차례 계약을 수정하면서 연구비부담비율이 달라졌지만, 5건의 3상임상을 동시 가동하면서 지속 개발 의지를 드러내고 있다.◆지속형 글루카곤 유도체, 비만 치료제 개발 가능성 입증= 한미약품은 랩스커버리 기술을 적용한 글루카곤 유도체로도 비만치료제 개발 가능성을 확인했다. 이번 EASD 2019 기간 중에는 'HM15136' 주1회 투여용법의 체중감소 효과를 확인한 전임상 3건 결과를 포스터 세션에서 소개한다.HM15136는 글루카곤의 단점으로 알려진 용해도와 안정성을 획기적으로 개선에 장기투여에 적합하도록 만든 바이오신약 후보물질이다. 선천성고인슐린혈증 치료제로 개발 가능성을 인정받으면서 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다.한미약품은 다수의 전임상 연구를 통해 HM15136의 다양한 활용 가능성을 확인하고 있다. 비만한 동물모델 대상으로 HM15136의 우수한 체중감량 효과를 입증했다. 체중조절에 관여하는 기전은 아직 연구 중인 단계다. 이번에 포스터로 발표되는 3건의 논문 중에는 HM15136의 작용기전과 관련해 식욕조절과 대사에너지 소비에 관여한다는 가설을 지지하는 전임상연구와 인슐린저항성 개선을 통해 체중감소를 유도한다는 전임상연구가 각각 1건씩 포함됐다.그 밖에 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211' 관련 3건의 전임상연구 결과도 포스터 발표를 앞두고 있다. ▲비알코올성지방간염(NASH)과 섬유증 ▲신경퇴행성질환 ▲이상지질혈증 등을 동반한 동물모델에게 'HM15211'를 투여한 결과다.HM15211는 GLP-1과 GIP, GCG 3가지 수용체를 동시 활성화 하는 기전의 바이오신약후보물질이다. 지난 7월 얀센이 판권을 반환한 JNJ-64565111에서 한가지 수용체가 추가됐다. GLP-1 기반 이중작용제의 치료목표였던 당뇨, 비만 이외에도 NASH, 파킨슨병 등 다양한 영역에 활용될 수 있는 잠재력을 가졌다고 평가받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자 '헌터라제'가 중국과 일본에서 '최초 허가 타이틀'에 도전한다. 중국은 말그대로 최초 헌터증후군 치료제 승인을, 일본은 첫 뇌실투여(ICV) 제형으로 허가에 나선다. 중국은 올 7월 허가 신청서를 냈고 일본은 12월에 낼 계획이다.헌터라제는 샤이어 엘라프라제(국내 판매 사노피젠자임)와 세계에서 단 2개 뿐인 헌터증후군 치료제다. 희소성이 높아 최초 타이틀 달성시 시장 선점은 물론 큰 매출까지 얻을 수 있다. 우선심사 대상 선정…중국 퍼스트 무버 도전17일 업계에 따르면, 헌터라제는 중국, 일본, 미국 허가에 도전중이다.중국은 지난 7월 승인 신청(NDA)을 냈다. 헌터라제 중국 허가는 올 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지'가 맡고 있다.최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정되며 허가에 속도를 낼 수 있게 됐다.NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 희귀질환치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.중국 허가는 헌터라제 정맥주사(IV) 제형으로 도전한다.녹십자와 캔브리지는 한국 임상 자료를 토대로 승인 절차를 밟고 있다. 허가시 헌터라제는 중국 내 최초 헌터증후군 치료제가 된다.현존하는 유일한 경쟁품 엘라프라제는 아직 중국 승인 신청을 내지 않은 상태다. 엘라프라제는 글로벌 다수 임상 자료가 있지만 중국인 데이터 부족, 중국 약값 정책 등을 고려해 허가에 적극적이지 않은 것으로 알려졌다. 헌터라제 중국 허가시 일정 기간 독점 기간을 확보할 수 있는 대목이다.헌터라제는 한국 임상에서 중국 허가 당국이 원하는 중국인 수를 채운 것으로 전해진다. 헌터라제는 2012년 국내 허가를 받고 현재 조건부 3상을 진행중이다.세계 최초 뇌실 투여 헌터라제…엘라프라제 잡는다녹십자는 헌터라제 일본 진출을 위해 세계 최초 뇌실 투여 제형 헌터라제(ICV)를 꺼내들었다. 현재 일본 임상 1/2상 완료 및 연장 임상을 하고 있다.헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다.일본 허가 신청서는 12월 낼 계획이다. 일본 승인 절차는 올 4월 진행된 기술 이전 파트너 일본 클리니젠이 담당한다.일본 내 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 존재한다. 단 IV제형이다. 헌터라제 ICV제형이 출시되면 차별성을 가질 수 있다.IV제형은 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 못해 지능저하 증상 개선에 한계가 있다. 이와 달리 헌터라제ICV는 일본 1·2상에서 지능저하를 일으키는 핵심물질인 '헤파란황산'(HS)을 크게 감소시킨 것으로 알려졌다.헌터라제는 일본 허가시 두번째 헌터증후군 치료제가 되지만 ICV 제형으로는 최초가 된다.증권사 관계자는 "중국과 일본의 경우 엘라프라제 대비 퍼스트무버, 최초 제형 등 유리한 환경이 조성돼 있다"며 "중국과 일본 허가시 최종 목표인 미국 진출에도 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 진단했다. 헌터라제는 미국에서 2상을 진행중이다.