[데일리팜=천승현 기자] 바이오대장주 셀트리온과 삼성바이오로직스가 현대자동차와 함께 시가총액 3위 자리를 두고 격돌을 벌이고 있다. 올해 들어 하락세를 나타내다 최근 실적 기대감에 주가가 상승세를 기록하며 현대차와 시총이 유사한 수준을 형성했다.30일 한국거래소에 따르면 이날 11시30분 기준 셀트리온이 시총 26조2448억원으로 삼성전자, SK하이닉스에 이어 시총 3위를 기록 중이다. 현대차(26조1744억원)와 삼성바이오로직스(26조1352억원)와 불과 1000억원 안팎의 격차로 시총 3위 경쟁을 전개 중이다.지난 2월 22일 이후 시총 3위 자리는 현대차가 독차지했다. 셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오주의 약세와 분식회계 등의 악재로 주가가 하락세를 보였다. 불과 2달 전인 지난 8월 26일 현대차의 시가총액은 26조6017억원으로 셀트리온(18조1596억원)과 삼성바이오로직스(17조9638억원)보다 8조원 이상 앞섰다.셀트리온 삼성바이오로직스 현대자동차 시가총액 추이(단위: 억원, 자료: 한국거래소) 하지만 지난달부터 셀트리온과 삼성바이오로직스의 주가가 상승세를 나타나면서 현대차의 시총을 바짝 추격하기 시작했다.11시30분 기준 셀트리온의 주가는 20만4500원으로 지난 8월말 15만7000원보다 30.3% 상승했다. 이 기간에 시총은 6조원 이상 늘었다. 삼성바이오로직스는 8월말 이후 주가가 26만9000원에서 46,8% 올랐다. 시총은 8조원 이상 확대됐다.삼성바이오로직스는 지난 28일 시총 26조3337억원을 기록하며 현대차를 3730억원 차이로 제치고 시총 3위 자리를 탈환했다. 30일에는 셀트리온이 삼성바이오로직스와 현대차를 앞서는 형국이다.최근 셀트리온과 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 제품이 해외에서 순항을 보이면서 실적 기대감으로 주가가 상승한 것으로 분석된다.화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'는 지난 3분기 미국 시장에서 매출액 7700만달러(약 900억원)를 기록했다. 전년동기 7100만달러대비 8.5% 증가하면서 2분기 연속 분기매출 신기록을 갈아치웠다.올해 미국 지역 누계매출은 2억800만달러(약 2429억원)다. 지난해 1억8900만달러보다 10.1% 늘었다.인플렉트라는 램시마의 미국상품명으로 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 제품이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다.삼성바이오로직스는 지난 3분기 매출액 1848억원, 영업이익 236억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 82.9%, 125.5% 증가하며 호전된 실적을 나타냈다.삼성바이오로직스의 관계사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러도 순항 중이다. 바이오젠의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 등 바이오시밀러 3종은 3분기 유럽 매출 1억8360만달러(약 2154억원)를 합작하며 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다.

[데일리팜=이석준 기자] 개량신약 강자 한국유나이티드제약이 또 다른 개량신약 줄발매를 예고하고 있다. 올해 2품목, 내년 4품목 출시가 점쳐진다.수년째 매출액의 13% 안팎을 연구개발비에 투자한 결과다. 고수익 개량신약은 실적에도 기여해 선순환 구조를 만들고 있다는 평가다.페노릭스EH정은 10월 출시된 상태다. 30일 업계에 따르면, 유나이티드제약은 10월 '페노릭스EH정'을 발매했다. 페노피브릭산 성분 중 유일한 정제 제품이다.오리지널은 한미약품 캡슐제형 '페노시드'다. 유나이티드제약은 지난해 한미약품이 등록한 페노시드캡슐 조성물 특허를 회피하며 시장 발매 조건을 갖췄다.유나이티드제약은 페노시드 시장은 물론 페노시드와 스타틴 복합제 시장을 공략할 수 있게 됐다. 한미약품 페노시드는 지난해 유비스트 기준 88억원의 매출을 기록했다.국내 최초로 허가받은 심리스(seamless) 연질캡슐 방식의 '오메틸큐티렛'도 연내 발매를 앞두고 있다.오메틸큐티렛은 2g의 오메가-3가 80개 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장돼 있다. 직경 4mm의 공모양으로 목넘김 불편을 개선했다.기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm로 커서 연하곤란(삼킴장애) 문제가 있었다.회사 관계자는 "오메틸큐티렛은 복용 편의성 증대로 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하고 임상적 효과도 높일 수 있다"고 설명했다. 조만간 개발이 완료될 개량신약 후보물질도 4종이나 된다.순환기질환(UI018, UI022), 호흡기질환(UI026), 소화기질환(UI028) 등이다. 4가지 물질 모두 현재 3상중이다. 대부분 막바지 단계로 알려져 있다. 시장 규모는 UI018 3000억원, UI022 300억원, UI026 500억원, UI028 300억원 정도다. 총 4100억원 시장에 도전하는 셈이다.한국유나이티드제약은 2016년 6월부터 현재까지 연구개발완료(식약처 허가일 기준)된 개량신약이 8종이다. 이중 가스티인CR정, 실로스탄CR정, 레보틱스CR서방정 등 6종이 발매된 상태다.출시된 개량신약은 시장에 안착하며 실적에 기여하고 있다.지난해 실로스탄CR(318억원)과 가스티인CR(155억원)은 473억원을 합작했다. 개량신약 영업이익률은 25% 안팎으로 일반 제네릭(복제약)보다 마진이 높아 고수익이 가능하다.한국유나이티드제약의 마르지 않는 개량신약 출시는 지속적인 R&D 투자 덕분이다. 수년째 매출의 13% 안팎을 R&D에 투자중이다. 2017년 260억원, 지난해 268억원, 올 반기 143억원을 투입했다.지속적인 R&D 투자는 꾸준한 실적에서 나오고 있다.한국유나이티드제약은 2016년 15.32%, 2017년 16.09%, 2018년 17.84% 영업이익률을 기록했다. 업계 평균의 2배 정도 해당되는 수치다. 29일 공시된 올 3분기 잠정 실적에서도 14.35%의 영업이익률을 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체개발 의약품을 앞세워 고순도 실적을 지속했다. 다국적제약사의 신약으로 외형을 확대하는 경쟁업체와는 달리 연구개발(R&D) 역량을 투입한 복합신약 등으로 내실을 다지는 모습이다. R&D 노력으로 원가를 절감해 업계 최대 규모의 R&D비용을 지출하는 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가다.29일 금융감독원에 따르면 한미약품은 지난 3분기 연결재무제표 기준 영업이익이 249억원으로 전년동기대비 16.0% 늘었다. 매출액은 2657억원으로 젼년보다 12.9% 증가했고 당기순이익은 89억원으로 33.9% 감소했다.3분기 누계 기준으로 영업이익은 740억원으로 지난해보다 9.3% 늘었고 매출액은 8107억원으로 12.3% 증가했다. 한미약품은 매출과 영업이익 모두 지속적인 성장세를 나타내고 있다는 점이 인상적이다.한미약품의 매출 대비 영업이익률은 올해 들어 1분기 9.4%, 2분기 8.5%, 3분기 9.4% 등 기복없이 안정적인 수준을 기록 중이다. 경쟁업체로 꼽히는 유한양행과 녹십자가 외형성장 정체와 수익성 악화를 겪는 것과 대조적이다. 유한양행과 녹십자의 상반기 영업이익률은 각각 1.9%, 3.3%에 그쳤다.분기별 한미약품 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 한미약품의 안정적인 성장세의 원동력은 R&D 성과로 내놓은 자체개발 의약품으로 지목된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고혈압치료제 아모잘탄은 3분기 누계 전년동기보다 10.7% 증가한 548억원어치 처방됐다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 3분기까지 처방액 130억원을 기록하며 지난해 같은 기간보다 95.0% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 39억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 717억원을 합작했다.고지혈증복합제 로수젯이 3분기 누계 전년동기보다 33.4% 증가한 541억원의 처방액을 기록하며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 높은 성장세를 지속 중이다.항궤양제 에소메졸은 지난해보다 22.9% 성장한 236억원어치 처방됐다. 고혈압치료제 아모디핀이 9월 누계 171억원의 처방실적을 나타냈다. 고지혈증복합제 로벨리토는 지난해보다 3.5% 감소했지만 3분기 누계 149억원의 처방실적을 기록하며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다.자체개발 의약품의 선전은 수익성 향상과 직결된다.한미약품은 제약업체 중 상품매출 비중이 가장 낮은 업체 중 하나로 꼽힌다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다.지난 3분기 한미약품의 상품매출은 249억원으로 전체 매출의 10%에도 못 미친다. 제품매출은 2359억원으로 상품매출의 10배에 육박한다. 제품매출은 지난 2015년 3분기 1665억원에서 4년 동안 41.7% 늘었다. 반면 같은 기간 상품매출은 339억원에서 23.1% 감소했다.분기별 한미약품 제품매출 상품매출 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 통상적으로 다른 업체가 만든 완제품을 사들여 되파는 상품매출은 원가율이 높을 수 밖에 없다.실제로 지난해 한미약품의 상품매출 원가율은 90.4%에 달했다 100원어치 팔면 10원도 못 남긴다는 계산이다. 2017년 1분기와 2분기에는 상품매출 원가율이 102.0%, 104.0%를 기록하기도 했다. 팔면 팔수록 손해라는 얘기다.반면 지난해 제품매출은 8610억원, 제품매출 원가는 3781억원으로 제품매출 원가율은 43.9%이다. 올해 1분기 제품매출의 원가율은 39.5%에 불과했다. 상품매출보다 제품매출을 많이 팔수록 많은 수익을 낼 수 있는 구조다.2018년 한미약품 매출원가율 제품매출원가율 상품매출원가율(단위: %, 자료: 금융감독원)지난해 한미약품의 매출원가율은 46.8%로 나타났다. 같은 기간 유한양행의 72.5%보다 훨씬 낮은 수치다. 한미약품은 상품매출보다 제품매출의 규모가 월등히 높아 전체 원가율이 제품매출 원가율에 근접했다.한미약품 제품매출은 R&D의 결과물이다. 연구역량을 집결해 개발한 복합신약 등으로 실속을 챙기면서 R&D비용을 투입하는 선순환 구조를 구축하는 셈이다.한미약품이 지난해 투입한 R&D비용은 1929억원으로 국내 제약업계 최대 규모다. 매출의 19.0%를 R&D에 사용했다.

인플렉트라 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 셀트리온 '램시마'가 미국 진출 이후 분기매출 신기록을 깼다. 지난 2분기에 이어 2분기 연속 미국 매출이 상승세를 나타내면서 역대 최대 매출을 예고했다.29일(현지시각) 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'는 지난 3분기 미국 시장에서 매출액 7700만달러(약 900억원)를 기록했다. 전년동기 7100만달러대비 8.5% 증가하면서 2분기 연속 분기매출 신기록을 갈아치웠다.올해 미국 지역 누계매출은 2억800만달러(약 2429억원)다. 지난해 1억8900만달러보다 10.1% 늘었다.인플렉트라는 램시마의 미국상품명으로 존슨앤드존슨(J&J)의 항체의약품 '레미케이드(인플릭시맵)'의 바이오시밀러 제품이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다.셀트리온 인플렉트라의 분기별 미국 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 화이자) 인플렉트라는 2016년 4분기 미국에서 레미케이드 최초 바이오시밀러로 발매된 이후 지속적으로 매출이 상승했다. 지난해 4분기 이후 2분기 연속 미국 매출이 하락하면서 성장세가 주춤했지만, 올해 2분기부터 상승세로 돌아섰다.같은 기간 오리지널 품목인 레미케이드의 미국 매출은 급감했다. 지난 15일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드는 바이오시밀러 출시 이후 분기매출 최저치를 나타냈다. 올해 3분기 레미케이드의 미국 매출은 전년동기대비 24.1% 줄어든 7억4900만달러(약 8886억원)로 집계된다. 레미케이드는 셀트리온 인플렉트라가 반등하기 시작한 지난 2분기부터 미국 매출 하락세를 지속하고 있다.바이오시밀러와 경쟁하기 위해 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다는 평가다. 현재 미국 시장에는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 등 레미케이드 바이오시밀러 2종이 시판 중이다.화이자가 판매를 담당하는 글로벌 시장매출은 예년 수치를 회복하지 못했다. 올해 3분기 화이자가 집계한 인플렉트라의 글로벌 매출액은 1억5500만달러다. 직전분기 1억5300만달러보다 1.3% 올랐지만 전년동기 1억5800만달러보다는 6.6% 줄었다.다만 3분기 글로벌 누계매출은 4억6900만달러로 지난해 4억4600만달러보다 5.2% 증가했다.

독감치료제의 대명사 타미플루캡슐. 소아들은 복용하기 어려워 물에 타먹는 분말 제품이 나왔고, 이번에 스틱형 산제 제품이 처음 허가받았다. [데일리팜=이탁순 기자] '타미플루'로 잘 알려진 인플루엔자 바이러스(독감) 치료제 오셀타미비르 제제에 처음으로 스틱형 산제가 나왔다. 가루약 형태의 산제는 캡슐을 복용하기 어려운 소아나 어린이, 노인들에게 유용할 것으로 보여 시장의 다크호스로 기대감을 모으고 있다.식품의약품안전처는 28일 산제 형태의 오셀타미비르인산염 제제 '에이플루산제' 30mg, 45mg, 75mg을 품목허가했다. 허가권자는 보령바이오파마다.하지만 개발과 전공정 생산은 씨티씨바이오가 한다. 씨티씨바이오는 지난 5월 생물학적동등등성시험을 통해 타미플루 현탁용 분말과 동등성을 확인했고, 바로 제품화에 착수했다. 허가권자인 보령바이오파마는 판매사인 셈이다.5일간 복용하는 오셀타미비르 제제는 거의 독감치료제 시장을 독점하고 있다. 하지만 소아들은 캡슐 형태의 제제를 복용하기 어려워 현재는 물에 타먹는 분말 제형도 판매되고 있다.하지만 분말 제품은 현탁액 조제 후에는 2~8℃ 에서 17일간 보관하거나, 25℃이하에서 10일간 보관을 해야 하기 때문에 보관과 휴대가 어려운 단점이 있었다.반면 산제는 실온에서 장기간 보관이 가능하고, 스틱형 포장으로 갖고 다니면서 복용이 가능해 휴대 편리성이 있다고 개발사인 씨티씨바이오 측은 설명한다.이번에 허가받은 산제 오셀타미비르 제제는 독감이 한창 유행할 시기인 내년 1월 급여 출시될 것으로 보인다.오셀타미비르 제제는 2017년 타미플루 특허 만료 이후 현재 500억원대 시장규모를 보이고 있다. 복용 편의성이 향상된 스틱형 산제 품목이 제네릭 출시로 경쟁이 심해진 독감치료제 시장에서 얼마나 선전할지 주목된다.

(왼쪽부터)나제아, 올데카, 페르디핀 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 아스텔라스가 고혈압 치료제 등 처방의약품 3종의 아시아지역 판권을 다이이찌산쿄에 넘긴다. 특허만료 이후 수익성이 저하된 파이프라인을 줄임으로써 경영 효율성을 꾀하려는 전략이다.29일 업계에 따르면 일본계 제약사 아스텔라스는 지난 7월 일본 다이이찌산쿄와 고혈압 치료제 '페르디핀', '올데카'와 항구토제 '나제아' 등 총 3개 제품의 아시아지역 권리를 매각하는 계약을 체결했다.한국을 비롯해 태국, 필리핀, 인도네시아, 중국, 대만 등이 계약 영향권으로, 최종 계약이 완료되고 나면 다이이찌산쿄는 제품 관련 마케팅 권한과 상표권, 관련 계약 등 전 권리를 양도받게 된다. 아스텔라스는 2019 회계년도 3분기 중 계약절차가 완료될 것으로 예상했다. 아스텔라스가 3월 결산법인이라는 점을 고려할 때 연내 관련 절차를 마무리할 것으로 예상된다.이와 관련 아스텔라스 본사는 지난 15일(현지시각) 성명서를 통해 판권매각을 공식화하고, "빠르게 변화하는 비즈니스환경을 수용하고 지속가능한 성장을 이어가기 위한 결정이다"라고 취지를 밝혔다. 비용구조를 최적화하고 아시아지역에서 새로운 사업영역을 확대하는 계기로 삼겠다는 입장이다.아스텔라스는 이번 계약으로 다이이찌산쿄부터 96억엔(한화 약 1028억원)을 확보했다. 2018 회계년도 4분기 기준 3개 제품의 글로벌 매출합계는 50억엔(한화 약 535억원)이다. 아시아지역 판권을 매각하면서 2년치 글로벌 매출을 확보한 셈이다. 아스텔라스는 지난 2017년에도 일본LTL파마에 주요 비즈니스를 넘기는 등 비주력자산 매각에 주력하고 있다.이번 매각대상에 포함된 3개 의약품은 모두 한국 법인에서도 판매 중인 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트가 집계한 3개 제품의 국내 처방액은 약 18억원 규모다. 나제아는 5HT3 수용체를 억제하는 기전의 항구토제로, 항암제 투여 후 부작용으로 오심구토 증상을 호소하는 암환자에게 처방 가능하다. 주사제와 정제 2가지 제형으로, 나디아오디 정제는 지난해 국내에서 약 2억원어치 처방됐다.'올데카'와 '페르디핀'은 칼슘채널차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제다. 올데카는 캡슐제형의 경구약물로 현재 제일약품이 유통을 맡고 있다. 페르디핀은 정제와 캡슐제, 주사제 3개 제형이 존재하는데 이번 계약에는 주사제만 포함됐다. 올데카의 국내 처방규모는 지난해 기준 16억원이다. 페르디핀은 과거 동아에스티가 경구제의 국내 제조와 허가, 판매권을 소유했지만 생산이 중단되면서 처방액이 1억원에 미치지 못했다.

[데일리팜=이석준 기자] 주요 대형제약사 5곳이 올해 회사채 발행을 통해 7000억원에 육박하는 자금을 조달했다. 대웅제약 2000억원, 한미약품 1750억원, CJ헬스케어 1500억원, 녹십자 1200억원, 한독 500억원 등이다.기업별 사정은 다르지만 자금 조달 큰 그림은 운영 자금 확보를 통한 'R&D(연구개발) 속도내기'다. 이들 제약사는 상업화 단계에 근접한 신약후보물질이 많아 현금유동성이 필요한 상황이다. 대웅제약은 오는 30일 1000억원 규모의 공모채를 발행할 예정이다. 지난 4월 1000억원 공모채 발행에 이어 올해만 두 번째다. 두 차례 수요예측 모두 모집액의 4배가 넘는 수요를 확보하며 흥행에 성공했다.대웅제약의 두 차례 공모채 발행은 만기가 도래하는 회사채를 차환(새 채권을 발행해 기존 채권을 갚는 것)하기 위한 목적이지만 R&D 자금 보유를 위한 운영자금 유입으로 봐도 무방하다.대웅제약은 글로벌 진출에 힘쏟고 있다. 올해 5월부터 미국 수출이 본격화된 보톡스 '나보타' 등이 대표적이다. 대웅제약은 자금 지원 등을 통해 자회사 한올바이오파마 일부 신약후보물질 연구개발도 나서고 있다.녹십자는 그룹 차원에서 동시다발적 자금 유입에 나서고 있다.9월 녹십자엠에스(단기차입금 300억원, 유상증자 528억원), 7월 녹십자랩셀(단기차입금 150억원), 5월 녹십자(일반사채 1200억원) 등이다.지주사 녹십자홀딩스도 사상 첫 공모채(1000억원 규모) 발행을 검토 중이다. 10월 상장한 녹십자웰빙은 공모자금으로 500억원 이상을 끌어모았다. 녹십자홀딩스까지 가세하면 3500억원 이상을 외부서 조달하게 된다.녹십자는 IVIG SN(1차성 면역결핍질환), 그린진 에프(A형 혈우병), 헌터라제(헌터증후군) 등 연구개발에 나서며 글로벌 진출 타진하고 있다.CJ, 공장 신축 및 증설…한미, 글로벌 임상 막바지CJ헬스케어는 지난 6월 공모채 데뷔전에서 1500억원 자금 조달에 성공했다.1500억원은 오송부지 내 수액신공장 신축(939억원), 테고프라잔 원재료 매입(522억원), 대소부지 내 테고프라잔 API 공장 증설(71억원) 등에 나눠 사용한다. 테고프라잔 원재료 매입은 증액으로 이뤄진 500억원을 투입하게 된다.올초 출시된 P-CAB 계열 테고프라잔은 CJ헬스케어가 만든 국산 30호 신약이다. 테고프라잔은 발매 7개월만에 150억원을 넘어서며 투자 당위성에 힘을 실어주고 있다.한미약품도 올 5월 1750억원 회사채를 발행했다. 회사채 규모로는 올해 제약업계 통틀어 최대 규모다.국내 대표 R&D 기업답계 한미약품 파이프라인에는 임상 막바지 단계가 많다.2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 상업화에 근접했다. 스펙트럼은 올초 자진취하한 롤론티스 미국 허가 신청(BLA)을 최근 재신청했다.2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 '에페글레나타이드'는 글로벌 3상 5건에 착수한 상태다. 스펙트럼에 기술수출한 항암제 '포지오티닙'은 비소세포폐암(NSCLC) 관련 2상 코호트연구가 7개로 늘어났다.임상은 단계가 진행될수록 투자 비용이 늘게 된다.한미약품은 올 상반기 1021억원을 연구개발비로 사용했다. 업계 최상위 수준이다. 2017년과 2018년에는 각각 1706억원, 1929억원을 투자했다.증권가 관계자는 "대형제약사 신약후보물질 파이프라인이 임상 막바지에 접어들면서 운영자금 확보를 위한 자금조달이 잦아지고 있다"며 "부채도 경영 일부인 만큼 대형사는 신용을 바탕으로 회사채 발행에 적극 나서고 있다"고 분석했다.

동아가스터정(왼쪽)과 스토가정 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 지난달 '라니티딘' 불순물 파동 이후 항궤양제 시장이 요동쳤다. 정부의 라니티딘 함유 의약품 판매중지 조치 이후 라니티딘을 제외한 H2 수용체길항제 계열 대체의약품의 점유율이 치솟았다.29일 보령제약이 공개한 의약품 시장조사기간 유비스트의 주간 처방동향 자료에 따르면, 정부가 2019년 38주(9월 15일~21일) 이후 H2 수용체 길항제 시장 점유율이 급변했다.식품의약품안전처는 지난달 26일 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준 초과 검출됐다는 이유로 라니티딘 성분 전 제품의 판매를 중지했다.라니티딘제제 판매중지 조치 이후 동아에스티의 '가스터' 성장세가 가장 가팔랐다. 가스터는 올해 38주까지 H2 수용체 길항제에서 차지하는 점유율이 1% 내외 수준이었지만 39주차(9월 22일~28일)부터 점유율이 오르기 시작했다. 판매중지 시점으로부터 4주차에 접어든 42주 기준 가스터 점유율은 5.2%다. 라니티딘 판매중지 전보다 동일 계열 의약품 내 제품점유율이 5배 늘었다.가스터는 파모티딘 성분의 소화성궤양 치료제다. 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 최근 일동제약과 가스터의 코프로모션 계약을 체결하면서 이달부터 종합병원과 의원을 대상으로 공동판매와 마케팅을 진행하고 있다.H2 수용체길항제의 제품별 주간 처방률 추이(자료: 유비스트) 보령제약의 '스토가'는 라니티딘 성분 제품의 공백으로 H2 수용체 길항제 시장 점유율 선두에 올랐다. 판매중지 이전 점유율은 5% 내외에 머물렀지만 39주부터 점유율이 오르면서 3주연속 처방 1위를 차지하고 있다. 판매중지 조치가 내려진 직후인 40주차에는 H2 수용체 길항제 계열 내 점유율이 15.1%까지 확대했고, 이후 13~14% 수준을 유지 중이다. 42주 기준 H2 수용체 길항제 계열 중 스토가 점유율은 14.2%로 집계된다.스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로, H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 바 있다.보령제약 측은 "의료현장과 환자들의 불안감을 해소하기 위해 자체 시험을 통해 NDMA 등 발암가능물질이 검출되지 않음을 확인하면서 의료현장의 신뢰를 확보했다. 경쟁사 대비 안정적이고 원활하게 제품을 공급하고 있다"라고 말했다. 의료현장의 편의를 위해 현재 300T 포장뿐만 아니라, 30T 소포장도 원활히 공급될 수 있도록 노력하고 있다는 설명이다.다만 성분별로는 라니티딘 성분의약품 판매중단 이후 시메티딘과 파모티딘, 라푸티딘 순으로 시장이 재편되는 양상을 나타냈다.H2 수용체길항제의 성분별 주간 처방률 추이(자료: 유비스트)

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 시장 규모가 하락세로 돌아섰다. 임상재평가 결과 핵심 적응증이 삭제되면서 처방 기피 현상이 나타난 것으로 보인다. 일부 제품들은 적응증 축소에도 처방액이 큰 폭으로 증가하면서 시장 판도가 요동쳤다.28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 ‘아세틸-L-카르니틴’ 성분 단일제의 원외 처방규모는 461억원으로 전년동기 503억원보다 8.4% 감소했다. 아세틸-L-카르니틴제제의 처방실적은 2017년 670억원에서 2018년 677억원으로 소폭 상승했지만 올해 들어 하락세로 돌아섰다.적응증 축소가 처방 감소의 원인으로 지목된다.동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 일차적 퇴행성 질환 또는 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다.하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 적응증 축소에 따라 처방 기피 현상이 나타난 것으로 분석된다.주요 아세틸-L-카르니틴 의약품 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트) 다만 전체 아세틸-L-카르니틴제제의 처방실적이 감소한 것은 아니다. 일부 제품은 상승세를 나타내며 시장 판도가 크게 흔들렸다.오리지널 제품은 동아니세틸의 3분기 누계 처방금액은 68억원으로 전년동기대비 10.8% 감소했다. 그러나 니세틸의 제네릭제품인 한미약품의 카니틸은 지난해 3분기 누계 138억원에서 올해는 143억원으로 4.1% 성장하며 니세틸보다 2배 이상 앞질렀다.지난 몇 년간 니세틸과 카니틸은 아세틸-L-카르니틴염산염 시장에서 치열한 선두 경쟁을 펼쳤다.지난 2014년 처방실적을 보면 카니틸이 143억원, 니세틸이 123억원으로 격차가 20억원에 불과했다. 이후 니세틸이 주춤한 사이 카니틸이 성장세를 거듭하면서 두 제품간 처방금액 격차는 점차적으로 벌어졌다. 최근에는 카니틸이 시장에서 독주체제를 구축한 양상이다.명문제약의 뉴카틴, 일동제약의 뉴로칸, 유니메드의 유니세틴 등은 전년동기보다 처방액이 20% 이상 감소했다. 하지만 대웅바이오, 삼익제약, 알보젠코리아, 경보제약 등은 지난해보다 상승세를 보였다.전반적으로 아세틸-L-카르니틴제제에 대한 처방 감소 현상이 확산하는 상황에서도 업체간 영업경쟁에 따라 품목별 실적 희비가 크게 엇갈렸다는 얘기다.다만 일부 제품의 아세틸-L-카르니틴제제의 상승세가 지속될지는 낙관하기 힘든 상황이다. 적응증 축소 이후 처방감소 현상이 두드러지고 있기 때문이다.카니틸의 경우 지난 7~9월 처방금액은 44억원으로 전년동기보다 10.0% 줄었다. 니세틸, 니젠틴, 뉴카틴 등 처방액 상위 제품들도 적응증 축소 이후 뚜렷한 하락세를 나타냈다.월별 주요 아세틸-L-카르니틴 제제 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)