[데일리팜=이석준 기자] 현금 유동성이 풍부한 하나제약이 공격적인 투자에 나서고 있다. 올해만 900억원에 육박하는 자금을 시설 투자에 쏟아붓기로 결정했다. 2018년 10월 코스피 입성 당시 끌어모았던 1061억원의 상장 자금을 미래 성장 동력 확보를 위해 투입하고 있다. 하나제약은 12일 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자 결정을 공시했다. 투자 금액은 작년말 자기자본 대비 28.48% 수준이다.신공장은 기존 하길공장 내 약 3000평 부지에 건설되기 때문에 토지 매입비용은 투입되지 않는다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다.하나제약은 올 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 양수 금액은 2017년말 자산총액 대비 21.05% 수준인 298억원이다.두 건의 시설 투자 규모는 약 900억원이다. 목적은 세부적으로 다르지만 큰 그림은 글로벌 진출을 위한 생산 능력 확보와 수익성 증대를 위한 생산 효율성 향상을 위해서다.하나제약은 마취제 신약 레미마졸람 등이 글로벌 진출(미국, 일본)을 목전에 두며 대량생산 체제가 필요한 상태다. 레미마졸람은 프로포폴 대체 약물로 기대를 모으고 있다. 900억원은 내부 조달한다. 두 건 모두 전년도 자기자본의 20%가 넘는 큰 액수지만 하나제약은 풍부한 현금유동성으로 자체 해결이 가능하다.하나제약은 지난해 10월 코스피 입성 당시 1061억원의 공모자금을 조달했다. 지난해 제약바이오 기업 상장사 중 수위를 다투는 규모다.하나제약은 공모자금과 자체 현금 창출 능력을 더해 2017년말 794억원이던 당좌자산이 2018년말 1439억원, 2019년 6월말 1333억원으로 크게 늘었다.당좌자산은 대차대조표 작성일로부터 1년 내 현금화할 수 있는 유동자산 중에서 즉각적인 현금화가 쉬운 자산을 뜻한다.하나제약의 투자는 지속될 전망이다. 상장 당시 투자설명서를 보면 공모자금 1061억원을 내년까지 모두 사용한다는 계획을 밝혔기 때문이다. 하나제약이 외부 조달 자금을 내부 투자로 연결해 수익을 창출하는 선순환 구축에 가속도를 내고 있다.글로벌 맞춤 인사…오너 2세 조예림 이사 등기임원 선임하나제약의 투자는 시설에만 국한되지 않는다. 맞춤형 인사로 글로벌 진출에 준비하고 있다.하나제약은 올 7월 하나제약 글로벌사업팀에서 수출 성과를 내고 있는 조예림 이사(40)를 등기임원으로 선임했다. 조예림 이사는 하나제약 창업주 조경일 회장 차녀다.조예림 이사는 University of California Irvine를 졸업하고 2002년 9월부터 2006년 8월까지 마케팅부, 2006년 9월부터 2018년 3월까지 개발부, 2018년 4월부터는 글로벌사업팀에서 근무 중이다.조예림 이사는 글로벌사업팀에서 하나제약 핵심 R&D 파이프라인 마취제 레미마졸람 해외 수출 등에 관여하고 있다. 등기임원 선임도 이같은 공로를 인정받았다는 평가다.같은 시기 윤홍주 이사도 등기임원 자리에 올랐다. 윤홍주 이사는 하나제약에서 경영본부 관리본부장과 CFO를 담당하고 있다. 투자를 위한 자금 관리 부문 적임자로 꼽힌다.

안동 L HOUSE 백신 센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오사이언스와 비영리단체 PATH가 공동개발 중인 로타바이러스 백신이 상업화 목표에 가까워졌다.13일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 PATH는 최근 3가 로타바이러스 서브유닛 백신 'P2-VP8'의 상업화 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상시험을 피험자 모집(Recruting) 단계로 전환했다.'P2-VP8' 관련 글로벌 3상임상시험을 공식화한지 2개월 여만인 10월 10일 임상시험을 개시하고, 아프리카 잠비아 소재의 감염병연구센터(CIDRZ)에서 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다.PATH는 지난 7월말 클리니칼트라이얼즈에 'P2-VP8' 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다. 건강한 영유아 8200명을 대상으로 P2-VP8 또는 GSK의 로타바이러스 예방백신 로타릭스를 3차례에 걸쳐 투여한 다음 위장관염 예방 효과를 비교하는 연구다.연구진은 백신접종 후 2년간 로타바이러스로 인한 중증 위장관염 발생, 장중첩증 등 중증 이상반응 발생건수 등을 일차평가변수로 설정했다. 임상시험 종료는 2024년 12월 15일로 예상했다.SK바이오사이언스는 SK케미칼이 백신사업을 분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유하고 있다.SK바이오사이언스(옛 SK케미칼)는 2017년 5월 PATH와 차세대 소아장염 백신 개발을 위한 계약을 체결했다. PATH가 글로벌 임상2상을 진행 중이던 소아장염백신 기술을 SK바이오사이언스에 이전하고, 이후 공동으로 공정개발과 상업생산, 글로벌 허가 등 후속 절차를 진행해 저개발국가에 공급한다는 골자다.당시 계약에 따라 이번 3상임상은 빌앤드멜린다게이츠재단으로부터 연구개발(R&D) 자금을 지원받아 SK바이오사이언스와 PATH가 공동 진행한다. 로타바이러스는 전 세계 영유아에서 발생하는 위장관염의 가장 흔인 원인 바이러스다. 감염 환자의 분변, 구토물과 접촉하거나 바이러스에 오염된 물, 음식 등을 통해 전파되는데, 감염 시 발열, 구토, 설사 등의 증상이 나타난다. 2015년 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면 전 세계적으로 200만명 이상의 입원 환자와 21만명의 사망자를 발생시켰다. 아프리카와 같이 의료시스템이 제대로 갖춰져 있지 않은 저개발국가에 사망자가 집중돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스의 주식 10% 가량을 보유한 ‘슈퍼개미’가 보유 주식 일부를 처분했다. 지분율은 6%대로 낮아졌다.일동제약 본사 전경12일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 최은 씨와 특수관계인 9인(최메디칼, 일백복지재단, 구은영, 구천모, 추금자, 최창열, 최우주, 최정규, 최지웅)의 보유 주식 수가 97만2701주에서 76만5121주로 줄었다고 공시했다. 지분율은 9.27%에서 6.95%로 2.32%포인트 떨어졌다.최 씨와 특수관계인들은 지난 8월부터 3달 동안 47회에 걸쳐 주식을 사고 팔았다. 주식 매수와 매도 결과 이 기간에 총 20만7580주를 31억원에 처분한 것으로 나타났다. 최 씨의 특수관계인 중 4명(추금자, 최우주, 최정규, 최지웅)은 보유 주식 전량을 매도했다.최은 씨는 일동홀딩스와 일동제약의 최대주주나 경영진과 무관한 약사 출신 개인투자자로 알려졌다.지난 2016년 9월 최은 씨가 장내에서 일동홀딩스의 주식 150주를 취득하면서 주식 매수 움직임이 본격화했다. 최 씨 등은 지난해 3월 지분율이 5%를 넘기면서 보유 주식 수를 최초 보고했다.이후에도 지속적으로 주식을 매입하면서 지난 8월 초 지분율이 10%에 육박하는 수준에 도달했다.당초 최 씨 등은 5% 이상 주식 보유 사실을 공시할 당시 “경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것임을 확인한다”라면서 경영권 참가목적이 없다고 밝혔다. 하지만 지난 2월 지분보유현황을 보고하면서 보유 목적을 ‘경영권 참여’로 변경했다. 최 씨 등은 “회사의 배당 결정 및 주주권 참여”라고 주식 보유목적을 설명했다.다만 최 씨 등의 이번 주식 처분과 무관하게 일동홀딩스의 경영권에는 영향을 미치지 못하는 수준이다. 일동홀딩스의 최대주주 등은 47.34%의 지분을 보유 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] [데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 창립 8년만에 첫 흑자를 예고했다. 에피스는 지난해 연결 기준 1027억원 영업손실을 냈다.시장 매출은 1조원을 달성할 것으로 봤다. 에피스는 글로벌 유통을 파트너사에 맡겨 1조원 중 일정 비율만 매출로 잡히게 된다. 에피스는 지난해 3687억원 매출을 올렸고 올해는 3분기만에 이를 넘어섰다.고한승 에피스 사장.고한승 에피스 사장은 12일 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다.고 사장은 "유럽서 판매하는 자가면역질환 치료제 3종 제품 매출이 올해 3분기만에 약 6500억원에 이를 정도로 시장에 안착하고 있다"며 "창립 8년만에 흑자 전환이 확실시된다"고 강조했다.삼성바이오에피스는 현재 4종의 바이오시밀러를 개발해 유럽, 미국, 한국 등에서 판매 중이다. 베네팔리(오리지널 엔브렐), 임랄디(휴미라) 등이다.고 사장은 '창립 첫 흑자전환과 시장 매출 1조원' 달성은 큰 의미를 갖는다고 강조했다. 특히 글로벌 파트너의 태도가 달라졌다고 짚었다.고 사장은 "이전에는 삼성이라는 브랜드가 있어도 공급 계약 등에서 미팅을 갖기도 어려웠고 실제 계약시 불리한 조건이 많았다"며 "다만 최근에는 성과를 내면서 파트너들의 태도가 달라졌다. 최근 바이오젠 안과 질환 파트너십만 봐도 상업생산시 우리가 더 많이 가져가는 구조의 계약을 맺었다"고 설명했다.에피스는 지난 7일 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)에 대한 신규 마케팅& 8729;영업 파트너십을 맺었다.총 계약 규모는 선수금 1억불(약 1200억원)을 포함해 총 3억7000만불(약 4440억원)이다. 계약에 따라 매출액은 배분한다.SB15는 3상 준비 단계에서 계약이 체결됐다는 점에서 잠재력을 인정받았다는 평가다. SB15는 리제네론과 바이엘이 개발한 황반변성 등 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러다.한편 고 사장은 상장과 관련 대규모 자금 조달이 필요한 때에 준비를 하겠다고 밝혔다.고 사장은 "현재 충분히 자체적으로 자금이 조달되고 있다"며 "단 다음 단계 도약을 위해서는 대규모 자금이 필요하다. IPO는 많은 자금을 확보할 수 있는 기회다. 적절한 때를 모색 중"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 글로벌 진출행보를 가속화하는 모습이다. 얀센이 주도로 레이저티닙 단독요법을 평가하는 글로벌 임상시험이 최근 피험자 모집에 착수했다. 기술수출 이후 레이저티닙 단독, 병용요법 관련 3건의 글로벌 임상시험이 피험자 모집을 시작했다.◆얀센 주도 레이저티닙 첫 글로벌 단독임상, 환자 모집12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 최근 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 1/2상임상시험을 피험자 모집(Recruting) 단계로 전환했다.레이저티닙 관련 글로벌 1/2상임상시험 계획을 공식화한지 2개월 여만에 환자모집 단계에 진입했다.얀센은 지난 8월말 클리니컬트라이얼즈에 레이저티닙 글로벌 1/2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 30을 대상으로 레이저티닙의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 및 종양억제효과를 평가하는 연구다. 기존 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 내성발현으로 반응을 나타내지 않는 비소세포폐암 환자들에게 투여될 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다.이 임상시험은 지난달 16일 개시하고, 미국 캘리포니아주 소재의 암전문병원인 시티오브호프(City of Hope)와 뉴욕주 소재의 몬테피오르메디칼센터(Montefiore Medical Center) 2곳이 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 그 밖에도 미국, 영국, 스페인 등 10여 개 기관이 임상참여를 확정한 상태다.얀센 측은 ▲레이저티닙 투여 후 이상반응이 발생한 피험자수 ▲시험약 단회 또는 다회용량 투여 후 혈장농도 등을 일차유효성평가변수로 설정했다. 이차유효성평가변수는 시험약 투약 후 2년간 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등이다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월 1일로 예정됐다.◆J&J, 레이저티닙 상업화 의지..."2023년 FDA 허가신청 목표"레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 이레사, 타쎄바와 같은 티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 NSCLC 환자에게 투여된다.유한양행은 국내 1/2상임상 단계의 레이저티닙 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다.J&J은 최근 2023년까지 FDA 허가신청을 목표하는 신약후보군 중 하나로 레이저티닙을 지목했다. (자료: J&J) 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 레이저티닙의 잠재력에 주목하고, 상업화 의지를 적극적으로 드러내는 모습이다. J&J은 지난달 15일(현지시간) 콘퍼런스콜에서 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)을 목표하는 신약후보물질 15종 중 하나로 레이저티닙을 지목했다. 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 이중항암항체 'JNJ-6372'도 함께 포함시켰다. 지난 5월에는 IR 행사에서 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 레이저티닙을 언급한 바 있다.이번 단독임상의 상태 전환을 계기로 얀센이 주도하는 레이저티닙 글로벌 폐암 임상시험 3건 모두 피험자모집 단계에 진입하게 됐다. 기존 JNJ-6372 평가연구에 레이저티닙 병용요법을 추가한 글로벌 1상임상과 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-6372 병용요법을 평가하는 1상임상도 지난 9월 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다.업계에서는 레이저티닙과 JNJ-6372 병용임상 결과에 관심이 높다. JNJ-6372의 시너지 효과가 확인될 경우, 후발주자 격인 레이저티닙이 타그리소 대비 경쟁력을 인정받을 수 있다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨트리가 세계 최초로 개발하고 있는 아픽사반 장기지속형 주사제가 시장 경쟁력을 확보하고 있다. 연이은 특허 확보로 오리지널은 물론 후발주자와 차별화에 나서고 있다.씨트리는 SMEBTM플랫폼 기술이 적용된 '아픽사반 함유 미립구 제조용 분산상의 조성물 및 이로부터 제조되는 생체적합성 고분자 기반 아픽사반 함유 미립구' 특허를 취득했다고 12일 공시했다.씨트리는 지난 8일 미립구 제조방법 특허에 이어 조성물 특허까지 확보해 아픽사반 함유 장기 지속형 주사제 제품화 개발에 경쟁력을 갖출 수 있게 됐다.씨트리는 2건의 특허 기술을 바탕으로 아픽사반 함유 장기지속형 주사제 개발에 속도를 낸다는 방침이다.회사 관계자는 "아픽사반 함유 미립구 제조용 분산상의 조성물은 우수한 안정성으로 아픽사반 함유 미립구 제조에 유용하게 이용될 수 있다"고 설명했다. 이어 "생체적합성 고분자 기반 아픽사반 함유 미립구는 고함량 아픽사반을 안정적으로 봉입하고 초기 약물 방출을 억제하는 약학적 조성물에 포함돼 장기지속형 주사제로 활용할 계획"이라고 덧붙였다.아픽사반 지난해 11조 글로벌 2위 약물아픽사반은 2018년 기준 연간 글로벌 매출액 99억달러(한화 11조2000억원)에 해당하는 세계 2위 블록버스터 의약품 엘리퀴스 성분이다. 시장전문조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2025년 매출액을 187억 달러로 전망하고 있다.엘리퀴스는 다른 경구용 항응고제인 리바록사반(제품명 자렐토), 다비가트란(제품명 프라닥사)과 비교해 뇌졸중 및 색전증 발생률이 낮아 임상적 효능 우월성이 확보됐다. 출혈 위험성 등 부작용도 낮아 최근 항응고제 시장에서 각광받는 의약품으로 알려져 있다.국내 제약사도 엘리퀴스 경구용 제네릭을 개발해 국내 식약처 허가에 성공한 바 있으나 특허 존속 기간이 남아있고 오리지널과의 제형적 차별성이 부족해 시장 진입이 제한적인 상태다.씨트리 특허 기술은 장기지속형 항응고제 첫 개발사례다. 기존 경구용 항응고제 부작용이던 경구 투여 시 위장관 출혈 문제를 해결할 수 있고 2주 내지 1개월 지속형 서방형 주사제 개발로 환자 복약 순응도가 증가될 수 있다는 점에서 오리지널과 차별화 된다.현재까지 진행된 연구 결과에 따르면 씨트리 장기지속형 주사제는 비임상 동물결과에서 우수한 아픽사반 혈중농도 프로파일을 보였다.씨트리 관계자는 "SMEBTM플랫폼 기술을 이용해 아픽사반은 물론 항암제, 파킨슨 치료제, 치매치료제 장기지속형 주사제 제형을 개발하고 있으며 나아가 바이오 약물까지 적용할 계획"이라고 밝혔다.SMEBTM 플랫폼은 균일한 크기의 미립구 제조가 가능한 자동화 연속 생산 공정을 통해 생체내 일정하게 약물이 방출될 수 있게 하는 미립구 제조에 관한 원천 기술이다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 신약 개발 승부수를 던졌다. 자본금 200억원 규모의 M&A 전담 'CG바이오' 설립하고 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나섰다.크리스탈은 11일 공시를 통해 'CG바이오(신기술사업금융회사)'를 통해 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나서겠다고 밝혔다.(왼쪽부터) 크리스탈지노믹스 윤원도 이사, 스티브 김 이사, 벨뷰캐피탈매니지먼트 파트너 황국현, 밸뷰자산운용 파트너 마틴 뮌헨바흐 박사, 크리스탈지노믹스 조중명 대표이사, 밸뷰자산운용 파트너 클라우스 브레이너 박사, 크리스탈지노믹스 정인철 부사장, 크리스탈지노믹스 김정훈 부사장. 협업 파트너는 지난 7월 전략적 제휴를 맺은 글로벌 바이오헬스케어 전문 기관투자가 밸뷰자산운용(Bellevue Asset Management)이다.크리스탈에 따르면, 양사는 향후 미국, 유럽 등의 선진기술 또는 혁신 신약 후보를 보유한 연구소나 바이오사의 공동 인수를 추진하기로 합의했다.밸뷰자산운용이 보유하고 있는 투자 포트폴리오, 시장 데이터베이스, 네트워크 및 검증시스템 등도 활용한다.이를 통해 양사가 공동으로 미국 나스닥 등 증권시장에 SPAC(기업인수목적회사)을 설립해 밸뷰자산운용이 발굴한 바이오 회사 인수를 추진하며 크리스탈의 선진기술 및 신약후보 확보를 위해 협력할 계획이다.미국에 설립할 SPAC은 2000억원 규모로 국내 및 미국의 기관투자자들 중심으로 공모를 할 계획이다. 이번 설립된 CG바이오는 SPAC 운영 및 M&A 추진을 위해 운영된다. 크리스탈은 2018년 자금조달을 통해 1320억원을 확보한 상태다.CG바이오 수장은 크리스탈 CFO 정인철 부사장이 맡는다.정 대표는 "CG바이오는 크리스탈의 파이프라인을 강화해 기업가치를 극대화할 목적으로 설립됐다"며 "CG바이오는 필요시 국내외 PE들과 공동펀드를 조성하는 등 전략적 성장 방안을 모색해 나갈 것"이라고 강조했다.