[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제품 2종을 오늘(12일)부터 미국 시장에 출시한다고 밝혔다. 진단기기 전문기업 BBB와 협력을 통해 개발한 '샘피뉴트'(SampinuteTM), 진단키트 전문기업 휴마시스와 함께 개발한 '디아트러스트'(DiaTrustTM)다. 셀트리온은 지난 2월 이후 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 상황에 대비해 국내 기업들과 진단키트 제품화를 위한 협업을 진행해 왔다. 최근 제품 개발과 인증, 허가절차를 완료하면서 해외시장 출격 채비를 마친 것으로 확인된다. '샘피뉴트'는 진료현장에서 장비를 활용해 10분 이내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품이다. 셀트리온이 자체 보유한 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트)보다 민감도를 높였다. 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 민감도를 갖춰 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별하는 데 유용하다는 설명이다. 셀트리온 측은 유럽과 달리 미국에서 연일 대규모 확진자가 발생하고 있음을 감안해 '샘피뉴트'의 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선적으로 미국 판매에 나서기로 결정했다고 밝혔다. 직원수가 많은 대형기업체와 정부기관들의 수요에 대비해 현지 대형 의약품 도매상을 주공급처로 활용하고, 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응하겠다는 방침이다. 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) '디아트러스트' 역시 FDA 긴급사용승인 절차를 밟았다. 항체 형성이 본격화하는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용도로 유용한 제품이다. 장비를 활용하는 POCT와 달리 저렴한 비용으로 다수의 환자를 손쉽게 검사할 수 있는 장점을 갖췄다. 셀트리온은 2개 제품이 상호보완적 역할을 할 수 있다는 판단 아래 '디아트러스트'와 '샘피뉴트'를 패키지 형태로 판매하는 방안도 적극 추진한다는 계획이다. 그 밖에 일반인들이 집에 상시 구비해 두고 필요 시 사용할 수 있는 '디아트러스트' 가정용 제품(At-home use Kit) 공급 가능성도 타진하고 있다. '디아트러스트' 개발 협력사인 휴마시스와 민감도를 더욱 높인 신속진단키트 개발 논의도 진행 중이다. 셀트리온 관계자는 "국내 전문기업들과 코로나19 진단키트 개발 협업을 통해 세계 최대 규모의 미국시장 진출이라는 실을 맺게 됐다. 이번에 선보이는 제품이 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'의 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. JP-2266은 경구용 제1형 당뇨병 치료제로, 기존 인슐린 주사제를 대체하거나 병용해 의존도를 낮춰 부작용을 줄일 수 있다. 앞서 동물모델 실험에서 JP-2266은 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 가장 우수한 것으로 나타났다. 인슐린 주사제와는 동등한 수준을 보였다. JP-2266 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 경구제보다 우수한 것으로 확인됐다. 제일약품은 오는 9월경 현지 환자 모집 등 1상에 착수할 예정이다. 이창석 제일약품 연구소상은 "많은 빅파마들이 JP-2266의 동물 실험 결과에 대해 깊은 관심을 보였다"며 "유럽 임상으로 글로벌 신약 탄생에 한걸음 다가설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 최근 기술수출 유망 분야로 떠오른 NASH(비알코올성 지방간염) 영역에서 새로운 가능성을 탐색한다. 랩스커버리 플랫폼기술이 접목된 GLP-1 기반 삼중작용제의 글로벌 2상임상에 착수하면서 차기 성장동력으로 키우겠다는 포석이다. 11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 한미약품은 최근 'HM15211' 관련 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. 조직검사를 통해 NASH 확진 판정을 받은 성인 환자를 대상으로 'HM15211'의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하는 연구다. 한미약품은 미국 플로리다주 소재의 샌마르코스연구클리닉에 임상시험을 의뢰하고, 지난달 29일부터 피험자 모집을 시작했다. 피험자 모집규모는 112명이다. 임상시험 참여 기준에 적합한 피험자를 무작위 배정을 통해 2그룹으로 나누고 12개월간 시험약(HM15211) 또는 위약을 투여한 다음, MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사에서 30% 이상의 지방간 감소 효과를 나타낸 비율을 확인하게 된다. 2022년 3월까지 일차유효성평가에 활용될 데이터를 취합하고, 같은 해 12월까지 모든 일정을 종료한다는 구상이다. 'HM15211'은 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제다. GLP-1과 GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 에너지대사와 포만감을 유도하는 기전을 나타낸다. 최근 글로벌 제약사 MSD와 라이선스 계약이 성사된 LAPS-GLP/GCG 이중작용제 'HM12525A'에 한가지 수용체가 추가된 개념이다. 한미약품은 2015년 'HM15211' 개발에 착수하고 다양한 질환에 대한 활용 가능성을 탐색해 왔다. 지난해 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2019)에서 만성파킨슨병, 알츠하이머병, 다발경화증과 같은 신경퇴행성질환과 이상지질혈증, NASH 등 다양한 질환을 동반한 동물모델에 대한 실험 결과를 선보였다. 올해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2020)에서는 2018년 11월부터 미국에서 진행한 1상임상 결과를 소개하고, 2상임상 진입을 예고한 바 있다. 당시 발표에 따르면 'HM15211'을 투여받은 환자 대부분이 3개월 이내에 50% 이상의 지방간 감소 효과를 보였다. 또한 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에게 투여했을 때 항염증 작용과 항섬유화 효과가 확인하면서 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품은 자체 보유 중인 NASH 파이프라인 3종 가운데 2번째 후보군을 글로벌 임상 단계에 진입시키는 성과를 냈다. 최근 기술이전된 'HM12525A'와 전임상 단계인 LAPS-GCG 콤보 'HM14320' 역시 랩스커버리 플랫폼기술이 접목된 바이오신약이다. 한미약품은 2018년부터 글루카곤 유도체와 항당뇨약물 복합체에 랩스커버리 기술을 접목한 'HM14320' 개발에 착수하고 NASH, 당뇨, 비만 등 다양한 적응증을 탐색하고 있다. 업계에서는 개발이 어렵다는 한계에도 불구하고 아직까지 정식 허가받은 치료제가 없다는 데서 NASH 파이프라인의 임상 가치를 높게 평가한다. 현재 개발 중인 NASH 파이프라인 대부분이 임상 초기단계여서 시장 선점 가능성이 충분하다는 판단이다. 'HM15211' 와 유사하게 GLP-1 수용체 기반으로 작용하는 NASH 경쟁 파이프라인으로는 노보노디스크의 'NN9423', 일라이 릴리의 'LY3437943' 등이 거론된다. 노보노디스크는 최근 2분기 실적을 발표하면서 GLP-1 기반 신약 파이프라인 2종(NN9277, NN9423)의 임상개발을 중단한다고 밝혔다. GLP-1 기반 이중, 삼중작용제 대신 GLP-1 계열 경구제인 '세마글루타이드'의 NASH 임상에 집중하겠다는 이유다. 일라이릴리는 작년 12월부터 제2형 당뇨병 환자 대상으로 'LY3437943'의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1상임상에 착수하고 피험자 모집을 진행 중인 것으로 확인된다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스가 송도 삼성바이오단지에 4공장을 신설한다고 11일 공시했다. 투자액은 1조7400억원이다. 바이오의약품 생산 시설 확대를 통한 경쟁력 강화를 위해서다. 투자기간은 2020년 8월 11일부터 2023년 8월 31일까지 약 3년간이다. 4공장은 25만6000리터(1.5만L, 1만L, 2천L 생산설비 혼합 구축) 규모로 건설될 예정이다. 삼성바이오로직스는 최근 수주가 늘고 있다. 올해만 Vir사 4400억원, GSK 2800억원 등 글로벌 업체와 지난해 매출(7016억원)의 약 2.5배 수준인 1조8000억원 규모의 수주 계약을 맺었다. 지난해 수주물량(약 4500억원)과 비교하면 4배 수준이다. CRO(위탁연구)& 8211;CDO(위탁개발)& 8211;CMO(위탁생산)로 이어지는 수직 계열화를 통해 'One Stop Service'를 강화하고 원가경쟁력을 높인 것이 수주로 이어졌다는 분석이다. 수주총액이 크게 늘면서 자연스레 수주잔고 규모도 커졌다. 수주잔고는 앞으로 매출 등에 반영된다. 삼성바이오로직스가 얼마나 사업을 안정적으로 끌고 갈 수 있는지를 가늠하는 지표로 봐도 무방하다. 반기보고서 기준 삼성바이오로직스의 수주잔고는 최소 39억3900만 달러(4조6697억원)에서 최대 78억5200만 달러(약 9조3085억원, 환율 1185.5원 적용)다. 여기서 '최소'는 현 최소구매물량 기준, '최대'는 고객사 제품개발 성공시 예상 수요물량 기준이다. 불과 3개월 전인 분기보고서에 기재된 수치보다 규모가 커졌다. 당시 분기보고서에는 수주잔고를 최소 26억6400만 달러(3조1582억원), 최대 52억6700만 달러(6조2440억원)로 표기했다. 최소 기준 '1조5115억원', 최대 기준 '3조645억원' 규모가 커진 셈이다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 묵묵히 ‘포스트 임성기 시대’ 준비에 나섰다. 고인의 부인을 그룹 신임 회장으로 추대하며 갑작스러운 변화보다는 경영 안정화에 주력하겠다는 의지를 내비쳤다. 현 경영진이 진행해온 신약 연구개발(R&D) 전략을 성공적으로 수행하면서 안정적인 승계 작업도 이끌겠다는 의도도 읽힌다. ◆고 임 회장 부인 송영숙씨 신임 회장 추대...변화보다 안정 추구 10일 업계에 따르면 한미약품그룹은 송영숙 가현문화재단 이사장(72)을 신임 그룹 회장으로 추대했다. 송 신임 회장은 고 임성기 전 한미약품그룹 회장의 부인으로 2017년부터 한미약품 고문(CSR 담당)을 맡았다. 지난 2일 고 임 회장의 타계 이후 8일만에 단행된 첫 경영진 변화다. 장례를 치른 이후 고인의 의지에 따라 그룹 회장을 인사를 단행한 것으로 알려졌다. 송 회장은 숙명여대 교육학과를 졸업했고 2002년부터 19년째 가현문화재단 이사장을 역임하고 있다. 사진 작가 출신인 송 회장은 문화계에서 거물급 인물로 평가받는다. 송 회장은 2003년 국내 첫 사진전문미술관인 한미사진미술관을 설립했다. 2017년에는 한국 사진의 국제화를 이끈 공로를 인정받아 프랑스 문화예술 공로훈장 슈발리에장을 받기도 했다. 업계에서는 고 임 회장의 부인의 그룹 회장 추대를 이례적으로 보는 시선이 많다. 고 임 회장의 유족으로는 부인과 함께 장남 임종윤 한미사이언스 대표(48), 장녀 임주현 한미약품 부사장(46), 차남 임종훈 한미헬스케어 대표(43) 등 3명의 자녀들이 있다. 이중 후계구도 1순위로 꼽히는 임종윤 대표가 그룹 전반을 총괄하는 위치에 오를 것으로 예상되기도 했다. 그룹 회장은 공식적인 직책은 아니다. 고 임 회장이 수행했던 그룹내 역할을 이어받는다는 상징성을 알리기 위해 신임 회장으로 추대한 것으로 분석된다. 실제로 송 회장이 직접 경영에 참여하면서 그룹내에서 고 임 회장과 같은 실질적인 영향력을 발휘할 것으로 관측된다. 송 회장은 직접적인 기업 경영 경험은 없지만 한미약품그룹 및 계열사 설립, 발전 과정에서 임 전 회장을 지근거리에서 보좌하며 회사 성장에 공헌했다는 평가를 받는다. 북경한미약품 설립 당시 한국과 중국의 정치적 문화적 차이 때문에 발생한 여러 어려움을 극복하는데 많은 기여를 했다. 국내 공장 및 연구소 설립과 확대, 주요 투자 사항 등에 대해서도 임 전 회장과 논의하며 판단을 도왔다. 업계 한 관계자는 “고 임 회장의 경영 철학을 가장 잘 이해하는 부인에게 고인의 업무를 수행토록 하면서 안정적인 경영을 도모하려는 의도로 보인다”라고 전했다. ◆송 회장 "현 경영진 중심으로 신약개발 매진"...경영진 교체 없을 듯 이날 송 회장은 “임성기 전 회장의 유지를 받들어 현 경영진을 중심으로 중단 없이 계속 신약개발에 매진하고, 해외 파트너들과의 지속적 관계 증진 등을 통해 제약강국을 이루는데 기여하겠다”고 밝혔다. 현 경영진과 함께 고 임 회장이 추진한 글로벌 R&D 전략의 성공적인 수행이라는 임무를 이어가겠다는 의지다. '현 경영진'을 강조하면서 임 회장의 작고 이후에도 경영진의 교체 없이 현재 진행 중인 R&D 과제를 성공적으로 수행하겠다는 의지를 피력했다. 회사 경영권이 후계자에게 넘어갈 경우 기존 경영진이 교체되는 사례는 종종 발생하는데, 사실상 경영진 교체는 없다는 점을 공표한 셈이다. 실제로 고 임 회장은 생전에 현 경영진 체제를 일정 기간 지속해야 R&D 성과를 도출할 수 있다는 경영 전략을 강조해온 것으로 전해졌다. 한미약품은 지난 2015년부터 일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센, 제넨텍 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 체결하며 글로벌 무대에서 주목받았다. 하지만 이후 일부 과제가 반환되면서 글로벌 R&D 전략이 시험대에 오른 상황이다. 역대 최대 규모 계약금 기록을 보유 중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’도 개발 중단 위기에 놓인 상태다. 사노피는 2015년 계약금 2억유로(약 2600억원)를 주고 에페글레나타이드의 기술을 넘겨받았지만 지난 5월 권리 반환 의향을 통보했다. 최종적인 권리반환 여부는 계약조건에 따라 120일간 협의를 거쳐 확정된다. 한미약품은 최근 얀센으로부터 돌려받은 비만당뇨치료제를 MSD에 비알코올성지방간염치료제로 기술수출했지만 아직 갈 길이 멀다는 평가다. 한미약품이 아테넥스와 스펙트럼에 기술수출한 '오락솔'과 '롤론티스'는 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 앞두고 있다. R&D과제의 글로벌 성과를 위해 해외 파트너사들과 지속적인 관계 증진이 절실한 시기다. 고 임 회장과 함께 이관순 부회장, 권세창 사장, 우종수 사장 등 신약 기술수출을 성공적으로 이끈 주역들이 아직 핵심 경영진에 포진해있다. 이 부회장은 지난 1984년 한미약품의 연구원으로 입사한 이후 34년 동안 재직하면서 연구소장을 거쳐 2000년부터 2017년 3월까지 7년 동안 대표이사를 지냈다. 이 부회장은 2017년 자발적으로 대표 자리를 내려놓고 상근고문을 맡았지만 이듬해 부회장으로 승진되며 다시 R&D 전선의 전면으로 돌아왔다. 2017년부터 공동 대표이사를 맡은 권세창 사장과 우종수 사장은 각각 신약개발과 경영관리를 총괄하고 있다. 권 대표는 연구소장 출신으로 이 부회장과 함께 한미약품의 신약 연구를 주도적으로 수행한 주역으로 평가받는다. 우 대표는 국내 최고의 의약품 제제기술 전문가로 꼽힌다. 한미약품의 최근 실적 상승세를 이끈 복합제 제품들이 모두 우 대표 손을 거쳐 개발됐다. 권 대표는 2023년 3월, 우 대표는 2022년 3월에 각각 등기이사 임기가 만료된다. 고 임 회장이 고인과 함께 한미약품 기술수출 신화를 써낸 현 경영진이 현재 산적한 숙제도 마무리 지을 수 있도록 송 회장이 가교역할을 맡아달라는 당부를 건넨 것으로 해석된다. 이관순 부회장은 지난 7일 고 임 회장의 추모사를 통해 “제약강국을 향한 회장님의 꿈, 우리가 반드시 이뤄내겠다”라며 고인의 신약개발 임무 완성을 다짐하기도 했다. ◆임종윤 사장 유력하지만...승계작업 완성 임무 숙제 송 회장은 성공적인 후계구도 완성이라는 임무도 수행할 것으로 전망된다. 고 임 회장의 역할을 넘겨받고 현 경영진과 함께 R&D 과제의 주요 현안을 처리한 이후 자녀들에게 경영권을 승계하는 시나리오가 유력하다. 한미약품그룹은 2010년부터 한미사이언스가 한미약품, 제이브이엠, 온라인팜, 에르무루스, 일본한미약품 등 자회사들을 지배하는 지주회사체제를 구축하고 있다. 한미사이언스 보유 지분이 많을수록 그룹에 대한 지배력이 높아지는 구조다. 고 임 회장은 지난 6월말 기준 한미사이언스의 지분 34.27%를 보유 중인 최대주주다. 고인이 생전에 지분 상속을 통한 후계자 선정 작업이 이뤄지지 않은 상황이다. 고 임 회장의 한미사이언스 주식을 많이 상속받은 자녀가 후계자로 지목된다는 얘기다. 표면적으로는 2010년부터 한미사이언스의 대표이사를 역임 중인 임종윤 사장이 후계자 1순위로 꼽힌다. 임종윤 사장은 지난 10년간 한미사이언스 사령탑을 맡으면서 탁월한 경영능력을 인정받은 것으로 전해졌다. 하지만 임종윤 사장의 한미사이언스 지분율은 3.65%로, 임주현 부사장(3.55%), 임종훈 대표(3.14%) 등 형제들과 큰 차이가 없다. 임주현 부사장과 임종훈 대표 역시 상당 기간 경영수업을 받으며 후계자 역량을 쌓아왔다. 향후 임주현 부사장과 임종훈 대표가 후계자로 지목될 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 만약 고 임 회장이 지분 상속에 대한 별도의 유언을 남기지 않았다면 부인인 송 회장이 최대주주가 된다. 송 회장은 한미사이언스의 지분율은 1.26%에 불과하지만 법정상속비율에 따라 지분을 넘겨받으면 유족 중 가장 많은 지분을 보유하게 된다. 유족들간 협의된 유언장이 없을 경우 법정상속분은 배우자 1.5, 나머지 3자녀들은 1의 비율로 나눠 갖게 된다. 상황에 따라 송 회장이 후계자 낙점에 큰 영향력을 미칠 수 있다는 얘기다. 한미약품 관계자는 “아직 고 임 회장의 지분 상속 여부를 말할 단계는 아니다”라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 개발 중인 차세대 이상지질혈증 치료제가 글로벌 진출 시험대에 오른다. 자체 연구에 착수한지 6년 여만에 영국 현지 임상시험을 승인받고 피험자 모집을 시작하면서 상업화를 위한 첫 발을 내디뎠다. 11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 종근당은 최근 'CKD-508' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 종근당이 자체 개발해온 'CKD-508'을 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 임상시험이다. 건강한 성인에게 'CKD-508' 단회 또는 다회용량을 복용하게 한 다음, 안전성과 내약성, 약동학/약력학적(PK/PD) 특성을 확인하는 데 목적을 둔다. 종근당 영국 미들섹스(Middlesex) 지역에 위치한 초기임상시험 전문기관에 임상시험을 의뢰하고, 지난달부터 피험자 모집을 시작했다. 목표피험자수는 72명으로 잡았다. 피험자모집부터 시험약 복용, 데이터 수집 등 임상 관련 모든 일정을 내년 5월까지 마치겠다는 구상이다. 종근당은 지난 6월 영국 규제당국(MHRA)으로부터 'CKD-508' 임상1상시험계획을 승인 받았다고 공식화하고, 상반기 중 임상진입을 예고한 바 있다. 'CKD-508'은 종근당이 자체 개발한 2세대 CETP 저해제다. 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제함으로써 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고, 몸에 좋은 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전을 나타낸다. 종근당은 2014년 'CKD-508' 연구에 착수한지 6년 여만에 글로벌 임상개발을 본격화했다. 앞서 머크(MSD)의 아나세트라핍(anacetrapib), 화이자의 토세트라핍(torcetrapib) 등 유사한 기전의 CETP 억제제들이 안전성 문제로 개발 중단된 바 있지만, 전임상 단계 검증을 마치면서 지속 개발 의지를 확인한 셈이다. 종근당에 따르면 'CKD-508'의 이상지질 동물 모델을 이용한 약효 평가 실험 결과, LDL-C과 LDL-C에 함유되어 있는 아포단백(Apo-B)이 유의하게 감소하고 HDL-C이 증가하는 효과가 나타났다. 과거 아나세트라핍 또는 토세트라핍 임상에서 관찰됐던 지방조직 내 약물축적, 혈압상승 등의 문제는 발생하지 않았다. 스타틴 등 기존 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에서 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있는 혁신신약으로서 잠재력을 갖췄다는 판단이다. 'CKD-508' 1상임상이 본 궤도에 오르면서 글로벌 임상을 진행 중인 종근당의 합성신약 개발과제는 4건으로 늘어났다. 종근당은 2013년 연구에 착수한 헌팅턴병 치료제 'CKD-504'의 1상임상을 미국, 한국에서 진행 중이다. 조지아, 러시아, 우크라이나, 체코, 폴란드 등 유럽 5개국에서 진행해온 경구용 류마티스관절염 치료제 'CKD-506'의 2a상임상은 작년 11월 종료됐다. 현재 임상결과 보고서를 작성 중인 단계다. 희귀질환의 일종인 샤르코마리투스병(CMT) 치료제 'CKD-510'은 작년 9월 프랑스 보건당국으로부터 1상임상을 승인 받고 올해부터 피험자모집을 시작했다. 합성신약 분야 총 4건의 과제가 글로벌 임상시험을 동시 가동하면서 연구개발(R&D) 투자 성과가 가시화했다는 평가다.

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약이 개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미 지역 매출이 2분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난 3월 이후 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 '셧다운' 여파로 북미 진출 1년 여만에 직격탄을 맞았다. 에볼루스 측은 셧다운 종료에 따른 영업활동 재개로 하반기 반등을 낙관하고 있다. 10일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 2분기 780만달러(약 93억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기 230만달러대비 3배 이상 올랐지만 전분기 1050만달러보다는 25.7% 줄어든 규모다. 작년 4분기 이후 2분기 연속 하락세를 지속했다. 에볼루스는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미, 유럽 지역 판권을 보유한다. 작년 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '나보타'의 미간주름 적응증 개선 적응증을 확보하고 5월부터 '주보'(나보타의 미국제품명)란 제품명으로 현지 판매에 나섰다. 작년 10월부턴 클라리온 메디컬(Clarion Medical)과 현지 유통 계약을 체결하고 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 캐나다 판매를 시작했다. 에볼루스가 보툴리눔독소제제 '나보타'를 유일한 품목으로 보유하고 있다는 점에서 에볼루스의 실적이 곧 '나보타'의 미국, 캐나다 지역 합산매출인 셈이다. 에볼루스는 작년 4분기 글로벌 매출 1950만달러로 자체 최고 기록을 세웠지만, 1분기만에 1050만달러로 성장세가 꺾였다. 2분기 매출은 작년 4분기의 절반에도 못 미쳤다. 에볼루스의 매출은 2분기 연속 하락세를 나타내면서 상반기 누계매출은 1830만달러에 그쳤다. 대부분의 매출이 발생하는 미국에서 3월 이후 코로나19 확진자가 폭증한 데 따른 여파다. 에볼루스 경영진은 코로나19 장기화 추세에 따라 '누시바'(나보타의 유럽제품명)의 유럽 발매를 무기한 연기하고, 영업마케팅직원 100여 명을 퇴사조치하는 등 비상 경영체제에 돌입했다. 하반기에는 코로나19 영향권에서 벗어나면서 매출 회복이 가능하다는 전망이다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "2분기 매출의 90%가량이 분기 말에 발생했다. 코로나19 관련 셧다운이 종료되고 영업활동이 재개되면서 빠른 회복세를 나타내고 있다"라며 "새롭게 선보인 마케팅 프로그램이 긍정적인 반응을 얻으면서 하반기 강력한 매출창출이 가능할 것으로 예상한다"라고 말했다. 이날 발표에 따르면 6월말 기준 Evolus Practice 어플리케이션에 등록된 구매계정은 4400여개로 전분기대비 8% 늘었다. 코로나19 유행 이후 Evolus 350˚, Evolus Reward 등 새로운 마케팅 프로그램을 선보이면서 신규 고객수와 재주문율이 증가했다는 설명이다. 구조조정 이후 디지털플랫폼 활용도를 높이면서 사업 효율성도 높아졌다고 판단했다. 다만 11월로 예정된 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결은 위험요소다. 지난 7월 6일 ITC 행정법판사(ALJ)는 '나보타'가 엘러간·메디톡스의 영업비밀을 침해하면서 관세법 337조를 위반했다며 10년간 미국 내 수입을 금지한다는 예비판정 결과를 발표한 바 있다. 이와 관련 에볼루스는 "ITC 예비판결은 구속력을 갖지 않기 때문에 제품 영업에 문제가 없다. 지난 7월 대웅제약으로부터 조달한 현금을 기반으로 더욱 공격적인 마케팅을 이어나가겠다"라면서도 "만약 11월 최종 판결에서도 미국 내 수입금지 조치가 내려질 경우 실질적이 타격이 불가피하다"라고 언급했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약에 투자했던 기관과 외국인 자금이 대거 이탈했다. 상장 후 주가가 급등하자 엑시트(투자금 회수)에 나선 것으로 풀이된다. 외국인 비율은 전체의 0.02%까지 떨어졌다. 기관과 외국이 떠난 자리는 개미가 채웠다. 위더스제약의 상장 한달여간 투자자별 거래 실적을 분석한 결과다. 11일 한국거래소에 따르면 7월 3일부터 8월 10일까지 주식 거래일 중 기관은 71억원을 매수(거래대금)하고 315억원을 매도했다. 순매수(매수-매도) 거래대금은 -316억원이다. 같은 기간 외국인 순매수 거래대금은 -46억원(40억원 매수, 85억원 매도)이다. 기관과 외국인의 순매수 거래대금 합계는 -362억원이다. 여기에 기타법인 순매수 거래대금 -101억원까지 더하면 총 -463억원이 된다. 이 기간 개인은 4370억원을 매수하고 3909억원을 매도했다. 순매수 거래대금은 461억원이다. 대략 기관과 외국인이 판 위더스제약 주식을 개인이 사들였다는 뜻이 된다. 기관·외국인 '엑시트' 기관과 외국인이 차익실현에 나섰다는 분석이 나온다. 위더스제약 주가는 상장 당일 시초가가 공모가(1만5900원) 두배인 3만1800원으로 결정했다. 종가는 시초가에서 8.18% 오른 3만4400원이다. 상장 첫날 공모가보다 116.35% 뛰어올랐다. 이날 순매수 거래대금은 기관 -244억원, 기타법인 -97억원, 외국인 -45억원 등 -386억원을, 개인은 385억원을 기록했다. 기관과 외국인이 상장 첫날부터 엑시트를 단행했고 이를 개인이 거둬들인 셈이다. 8월 10일 종가 기준 외국인의 위더스제약 주식 보유율은 0.02%에 불과하다. 한편 위더스제약 주가는 8월 10일 2만3000원에 장을 마감했다. 상장 첫날 종가인 3만4400원보다 33.14% 감소했다. 다만 공모가보다는 여전히 44.65% 오른 수치다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 코스닥에 입성했다. 사업 기대감 등이 반영되면 시가총액은 단숨에 2000억원을 돌파했다. 박은희 대표는 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 상장기념식에서 "상장 후에도 지속적인 수익 창출을 위해 노력하고 주주가치 제고를 위해 노력하겠다"고 말했다. 한국파마 시초가는 공모가 200%인 1만8000원에 결정됐다. 이후 주가는 상승해 12시 27분 현재 1만9450원을 기록중이다. 공모가 대비 117.22% 상승했다. 시초가 대비해서는 8.06% 올랐다. 시가총액은 단숨에 2000억원을 넘어섰다. 발행주식총수 1090만6701주에 1만9450원을 곱해 2121억원이 됐다. 개량신약 등 사업기대감 반영 시초가는 상장일 오전 8시 30분~9시에 공모가격의 90~200% 사이에서 호가를 접수해 매도호가와 매수호가가 합치되는 가격으로 결정된다. 한국파마는 공모가 200%의 시초가를 형성했다. 오늘 장중에서 상한가를 치며 '공모가의 2배 가격으로 시초가 형성한 후 상한가를 치는' 연타석 홈런이 된다. 시총은 단숨에 2552억원이 된다. 사업 기대감이 반영된 주가 상승으로 풀이된다. 한국파마는 최근 신성장 동력 확보에 드라이브를 걸고 있다. 신약후보물질 도입은 물론 지난해 영업이익 3배 수준의 신공장 건설 투자도 약속했다. 즉시 전력으로 꼽히는 글로벌 제약사 품목 도입으로 라인업 확장도 나서고 있다. CNS(중추신경계) 등 자체 개발 개량신약은 2026년까지 7종 발매를 예고했다. 개량신약의 경우 올해 우울증(KP182)를 시작으로 2021년 항생제(KP091)와 위궤양(KP201), 2024년 우울증(KP183)과 파킨슨(KP202), 2025년 알츠하이머(KP172), 2026년 우울증(KP173) 등을 발매할 계획이다. 총 7종으로 예상소요자금은 228억원 정도다. 항생제를 제외하고는 모두 CNS 약물이다. CNS 시장은 기술력 등으로 진입장벽이 높아 개발만 하면 희소성 높고 시장 안착시 장기 캐시카우 확보가 가능하다. 증권사 관계자는 "상장을 앞둔 회사의 성장 동력 확보는 기업 가치 상승으로 이어질 수 있다"며 "한국파마 역시 투자를 통한 미래 비전을 제시하고 있다"고 바라봤다.