[데일리팜=안경진 기자] 동화약품은 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 'DW2008S'의 2상임상시험을 신청했다고 19일 밝혔다. 'DW2008'은 동화약품이 천식 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 임상1상을 완료하고 식약처로부터 임상2상 진입을 위한 시험계획(IND) 승인을 받았다. 동화약품은 최근 충북대학교에서 수행한 페럿(Ferret) 대상의 동물효능시험 결과 'DW2008'의 항바이러스 효능을 확인하고 이번 2상 IND를 제출하면서 코로나19 치료제로서 개발을 본격화하게 됐다. 동화약품에 따르면 'DW2008' 동물효능시험은 코로나19 바이러스를 감염시킨 페럿의 비강 세척액 내 바이러스 역가를 세포배양법으로 측정하는 방식으로 이뤄졌다. 시험 결과 DW2008S 투약군은 감염 대조군에 비해 감염 초기인 2일째부터 유의미한 바이러스 억제 효능을 나타냈고, 시험기간 동안 효과가 지속됐다. 동화약품 이마세 연구소장은 "동물효능시험 결과가 나오기까지 오랜 시간이 걸렸지만 예상한대로 DW2008S에서 항바이러스 효능이 긍정적으로 나타났다"라며, "전 세계의 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 동화약품은 한국생명공학연구원에서 주관하는 영장류(원숭이) 대상의 약동력학연구와 효능시험도 과학기술정보통신부 정부과제의 지원을 받아 진행 중이다. 2020년 4차 바이오·의료기술개발사업 신규과제에 선정되면서 'DW2008S'와 별개의 신규 물질 기반의 코로나19 치료제 개발도 준비하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 법원이 메디톡스가 제기한 '메디톡신' 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 신청을 인용하면서 메디톡신 판매가 가능해졌다. 일각에서는 1심에서 기각된 신청이 2심에서 뒤집어진 데 대해 우려를 표하고 있다. 무허가 원료로 제조를 한 사실이 검찰 수사에서 드러나 행정처분을 받았음에도 법원이 국민의 안전보다 기업 이익을 우선시했다는 비판이 나오고 있다. 대전고등법원은 지난 14일 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신에 내려진 품목허가 취소 및 회수·폐기 처분에 대한 집행정지 신청을 인용했다. 앞서 1심 판결부인 대전지방법원은 해당 신청을 기각했으나 메디톡스의 항고로 진행된 2심에서 대전고등법원은 신청을 받아들였다. 재판부는 결정문에서 "신청인(메디톡스) 본안 승소 가능성에 더해 피신청인(대전식약청장)이 제출한 소명자료만으로는 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 보기에 부족하다"고 설명했다. 이에 따라 메디톡스는 본안소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다. 일각에서는 비판이 제기된다. 회복하기 어려운 손해가 발생하거나 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없는 등 특정 요건에 따라 행정처분 집행정지 신청이 인용되는 사례가 종종 있다. 그러나 이번 사안은 무허가 원료를 사용해 의약품을 제조하고, 이를 수년간 유통시켰다는 점에서 심각한 문제로 지적된다. 통상 의약품은 사람의 생명이나 건강과 직결돼 다른 분야보다 훨씬 엄격한 법과 규정이 적용된다. 의약품과 관련한 사건에서 최근 대법원은 '회사가 입게 될 불이익이 상당하다 하더라도 안전성과 유효성이 제대로 확인되지 않은 의약품 유통이 국민 건강에 미칠 수 있는 위험을 예방할 공익상의 필요와는 단순 비교하기 어렵다'고 판시한 바 있다. 검찰과 식약처 조사결과에 따르면 메디톡스는 임상을 거치지 않은 무허가 원액으로 제품을 생산하면서 마치 허가된 원액을 쓴 것처럼 서류를 조작했다. 또 메디톡신이 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받아 시중에 판매했다. 검찰이 기소한 연구소장 등 관련자들은 이같은 불법행위 사실을 인정했다. 이에 식약처는 지난 6월 메디톡신 3품목(50·100·150 단위)에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 메디톡스 측은 "허가 취소는 너무 가혹하다"고 주장했지만 식약처는 서류 조작 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 처벌한다는 방침이다. 국민 건강을 위협하는 불법 의약품에 대한 엄격한 법적용은 불가피하다는 이유에서다. 지난해 품목허가 심사 시 의약품의 주성분을 다르게 기재한 코오롱생명과학 '인보사'에 대해서도 같은 처분이 내려졌다. 불법행위가 명백한 상황 속 대전고법의 이번 결정은 제약사의 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 사법부가 면죄부를 준 것과 다름없다는 지적이다. 전문가들은 "환자의 건강과 안전에 지대한 영향이 있는데도 원액을 바꿔 치기하고 역가를 조작해 장기간 불법의약품을 제조 판매한 기업에 면죄를 주는 것은 앞으로 유사한 사례가 되풀이 될 수 있다"며 "이는 고스란히 국민의 건강과 안전에 큰 위협으로 돌아올 수 있다는 점에서 심각한 문제이며 오히려 지금보다 처벌을 강화해 일벌 백계해야 한다"고 입을 모았다. 지난 7월 29일 국회에서 열린 '제약기업 윤리 간담회'에서 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "제약기업의 자료조작은 의약품 안전관리 기반을 흔드는 행위에 해당한다"며 "자료조작이 용이하거나 처분이 가볍다면 외국에서도 우리나라 의약품을 신뢰하기 어려울 것"이라고 말했다. 또 박정태 한국바이오의약품협회 상근부회장은 "국민의 생명과 건강에 직결된 의약품의 철저한 품질관리는 기업에 부여된 책임과 임무"라며 "K-바이오 성장 기반을 마련하는 계기가 돼야 한다"고 밝혔다. 간담회를 주재한 강병원 의원은 "과거 세계적 자동차 제조업체인 폭스바겐이 배출가스 조작으로 국내 과징금이 10억에 불과해 이를 차종별 500억원 수준으로 개정한 사례가 있다"며 "제약기업들이 국민을 속일 수 없고, 약속한 대로 생명 안전을 지키도록 해야 할 것"이라고 강조했다. 현재 메디톡신 제조·판매 중지 처분 집행정지 사건은 대법원에 재항고된 상태다. 허가 취소 및 회수·폐기 처분 집행정지 역시 대전지법과 대전고법의 엇갈린 판단으로 대법원으로 넘어갈 것으로 보인다.

[데일리팜=안경진 기자] 진단키트 업체들이 K-방역 훈풍을 타고 올해 상반기 깜짝 실적을 거뒀다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산세 속에 한국산 코로나19 진단키트 수출이 급증하면서 유례없는 호실적을 누렸다. 19일 금융감독원에 따르면 씨젠의 올해 상반기 영업이익은 2087억원으로 지난해 105억원보다 20배가량 뛰었다. 상반기 누계 매출액은 3566억원으로 지난해 같은 기간(568억원)보다 6배 이상 상승했다. 씨젠은 올해 2분기 연결 기준 매출 2748억원, 영업이익 1690억원 등으로 지난 1분기에 이어 2분기 연속 자체 실적기록을 갈아치웠다. 상반기 영업이익 2087억원은 같은 기간 2배 수준의 매출을 기록한 유한양행보다 6배가량 많은 규모다. 영업이익률은 작년 상반기 18.4%에서 올해 58.5%로 40.1%p 치솟았다. 코로나19 수혜를 톡톡히 봤다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기부터 'AllplexTM 2019-nCoV Assay' 진단시약을 개발하는 선제적인 대응으로 시장의 주목을 받았다. 이후 세계 각국에서 진단시약 공급요청이 이어지면서 회사의 실적 성장을 견인했다. 씨젠에 따르면 2분기말 기준 국내를 포함해 70여 개국에 코로나19 관련 제품을 수출하고 있다. 올해 상반기 분자진단 시약 제품의 누계 수출액은 3210억원으로 회사 매출의 90.0%를 차지한다. 2분기 수출액이 2720억원으로 1분기 490억원보다 약 5.6배 올랐다. 올 상반기 실적이 큰 폭으로 오른 진단키트 업체들은 대부분 유사한 매출 구조를 형성하고 있다. 비상장사인 오상헬스케어는 올해 상반기 영업이익 1181억원으로 전년대비 259배 치솟았다. 같은 기간 284억원에서 1608억원으로 5.7배 증가했다. 작년 상반기 1.6%에 불과하던 영업이익률은 올해 73.4%까지 뛰어올랐다. 오상헬스케어는 전기화학기술과 바이오센서기술을 바탕으로 의료, 환경, 산업용 센서를 개발, 제조, 판매하는 의료기기 업체다. 당뇨병 환자나 일반인이 가정에서 혈당 수치를 직접 측정할 수 있도록 지원하는 자가혈당측정기와 바이오센서, 병원에서 사용하는 당화혈색소(HbA1c) 등의 개발, 제조, 판매를 주요 사업으로 영위한다. 하지만 올해 상반기에는 코로나19 진단키트 등 분자진단 시약 및 키트 매출이 1325억원으로 전체 매출의 82.4%를 차지하면서 ▲혈당측정기(207억원, 12.9%) ▲당화혈색소 분석기(31억원, 2.0%) ▲콜레스테롤 측정기(8억원, 0.5%) 등 다른 제품군을 압도했다. 분자진단업체 바이오니아의 올해 상반기 매출액은 719억원으로 작년 179억원보다 4.0배 증가했다. 같은 기간 영업이익은 316억원으로 흑자전환하면서 43.9%의 영업이익률을 기록했다. 랩지노믹스는 상반기 매출액이 작년 153억원에서 올해 611억원으로 4배 늘었고, 영업이익 규모는 3억원에서 343억원으로 118.7배 확대했다. 랩지노믹스는 올해 상반기 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법(RT-PCR) 기술을 접목한 코로나19 진단키트를 개발해 미국 메린랜드 주정부 외에 그리스, 폴란드, 모로코, 보스니아, 스리랑카 등의 정부와 공급계약을 체결했다. 수젠텍은 올해 상반기 매출 242억원에 영업이익 201억원을 기록하며 영업이익률이 무려 83.2%에 달했다. 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 한국산 코로나19 진단키트 수출수요가 급증하면서 진단키트 업체들이 깜짝 실적을 실현할 수 있었다는 분석이다. 관세청에 따르면 진단키트 수출은 1~2월까지 미미한 수준이었으나 3~4월 들어 급증했다. 4월 수출금액은 2억123만달러(약 2466억원)로 전월대비 8.35배 늘어난 것으로 확인된다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약 순차입금(총차입금-현금)이 급증하고 있다. 운전 및 시설자금 목적의 차입금이 늘면서 외부자본의존도가 심화되고 있다. 자기자본(자본총계)에서 순차입금이 차지하는 비중은 65%를 넘어섰다. 총차입금(791억원) 중 1년내 갚아야할 단기금융부채(368억원)는 50%에 육박한다. 보유 현금과 현금창출 능력 등을 고려할때 유동성에 문제가 생길 수 있다는 지적이 나온다. 비씨월드제약은 연간 영업이익 100억원을 넘긴 적이 없다. 비씨월드제약 반기보고서를 보면 이 회사의 올 반기말 순차입금은 652억원이다. 6개월전인 지난해말(562억원)과 비교하면 100억원 가까이 늘었다. 이런 추세는 최근 이어지고 있다. 불과 3년여전인 2016년말 순차입금은 114억원에 불과했다. 올 반기말 651억원과 비교하면 약 6배 늘었다. 자기자본(자본총계)에서 순차입금이 차지하는 비중인 순차입금비율도 크게 올라갔다. 2016년말 15.5%, 2017년말 28.63%, 2018년말 52.21%, 2019년말 57.78%, 2020년 반기말 65.1% 등이다. 외부자본의존도가 심해지고 있다는 뜻이다. 차입금 중 1년내 갚아야하는 단기차입금 규모는 절반 가량이다. 단기금융부채(파생상품부채 제외)는 368억원인데 전체 금융부채(761원)의 46.5%다. 다만 사정은 녹록치 않다. 자체적인 영업활동 현금창출 능력만으로는 해결이 어렵기 때문이다. 올 반기 비씨월드제약의 영업이익률은 6.83%다. 지난해 반기(14.98%)와 비교해 절반 이상 떨어졌다. 같은 기간 영업활동현금흐름은 지난해 23억원에서 올해 -1116만원으로 마이너스 전환됐다. 영업활동현금흐름은 제품을 만들고 판매하는 기업 활동에서 발생하는 현금의 유입과 유출을 뜻한다. 회사가 외부자금에 의존하지 않고 영업을 유지하고, 빌린 돈을 갚고, 신규 투자를 할 수 있는지 살펴볼 수 있는 지표다. 범위를 넓혀도 사정은 비슷하다. 영업이익과 순이익의 경우 2018년 각각 93억원, 86억원으로 창립 신기록을 세웠지만 지난해는 66억원과 60억원으로 감소했다. 올해 반기는 영업이익 20억원, 순이익 31억원에 불과해 2년 연속 역성장 우려가 존재한다. 한편 비씨월드제약은 2014년 12월 코스닥에 상장했다. 최대주주는 홍성한 대표이사로 33.74% 지분을 보유하고 있다. 여기에 특수관계자 5인 지분을 합치면 38.28%까지 늘어난다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한 특발성폐섬유증(IPF) 신약의 2상임상 진입 예상시점을 2023년 상반기로 변경했다. 파트너사가 기술수출 이후 진행한 1상임상 등 데이터를 종합 분석한 결과 추가 독성시험을 진행하기로 주장하면서 당초 예상보다 3년가량 늦어지게 됐다는 설명이다. 기술수출 과제의 개발 지연으로 마일스톤(단계별 기술료) 유입 지연도 불가피해졌다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 18일 장마감 직후 온라인 IR설명회를 열어 상반기 경영실적과 사업 진행현황을 공개했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 9월 설립된 신약개발전문기업이다. 지난해 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 신약후보물질을 직접 발굴하는 대신 미충족 의료수요가 높고 상업화 가능성이 높은 초기 후보물질을 도입해 개발하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 비즈니스 모델을 표방한다. 저분자 혁신신약 개발에 집중하고 있다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 설립 이후 4년만에 후보물질 3건의 미국 임상시험계획(IND) 승인을 획득하고 1건을 글로벌 기술이전하는 성과를 냈다. 지난해 7월 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 특발성폐섬유증 치료후보물질(IPF) 'BBT-877'가 대표 파이프라인이다. 레고켐바이오사이언스로부터 도입한 1상임상 단계의 신약과제를 이전하면서 최대 11억유로(약 1조4600억원) 규모의 대형 계약을 성사시켰다. 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee)과 단기 마일스톤(단계별 기술료)으로 4500만유로(약 600억원)를 받았다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 작년 매출 총 582억 8300만원 중 시험물질 이전(4000만원)을 제외한 582억4300만원이 기술이전을 통해 발생한 수익이다. 하지만 올해 7월로 예정됐던 'BBT-877' 2상임상 진행 일정에 차질이 생기면서 올해 매출에도 적신호가 켜졌다. 이날 발표에 따르면 베링거인겔하임은 작년 7월 'BBT-877' 도입 이후 ▲1상임상 반복투여용량 상승시험 ▲건강한 피험자 대상의 약물상호작용 임상시험 ▲건강한 아시아인 대상의 약물동태학 임상시험 ▲장기 동물독성시험(설치류 6개월, 원숭이 9개월) 등을 마무리했다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 3월 2상임상에서 사용될 시험약 1차분 공급을 마치면서 7월 2상임상 진입을 확신했는데, 베링거인겔하임이 추가 독성시험을 진행하기로 결정하면서 계획에 차질이 생겼다. 전임상 독성시험에서 특이한 실험동물을 사용해야 한다는 파트너사의 주장에 따라, 양사는 현재 유전자변형 실험동물(설치류)를 활용한 'BBT-877'의 예비독성시험을 준비 중이다. 올해 12월경 확보되는 예비독성시험 분석 결과에 따라 지속 개발 여부가 판가름날 것으로 예상된다. 예비독성시험이 긍정적이라면 독성 본시험을 거쳐 2023년 상반기 2상임상을 개시하는 시나리오다. 만약 예비독성시험 결과가 지속 개발하기에 부적합하다고 판단될 경우 권리가 반환될 가능성도 제기된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 'BBT-877' 개발중단에 따른 별도 전략도 준비하고 있다. 글로벌 자문단의 도움을 받아 자체적으로 보충시험을 수행하고 FDA와 미팅을 가진 다음, 2021년 이내 2상임상에 진입한다는 목표다. 파트너사와 공동 개발을 지속하는 경우보다 2상임상 진입시기가 앞당겨지는 셈이다. 새로운 파트너사와 신규 기술이전 계약을 체결하는 가능성도 열어놨다. 이날 IR 행사에서 발표를 맡은 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "내부적으론 현재까지 확보된 'BBT-877' 데이터만으로도 2상임상을 시작할 만한 근거가 충분하다고 본다. 다만 개발 전권을 가진 파트너사가 보수적 관점으로 개발 진행을 추진하면서 추가 독성시험이 불가피하다"라며 "개발성과 달성을 위해 최선을 다해 대처해 나가겠다"라고 말했다. 비록 2상임상 시작이 3년가량 늦어졌지만 여전히 후속 경쟁약물이 없는 상황이어서 신약가치가 손상되지 않았다는 입장이다. 2023년 2상임상을 시작해 상업화 목표에 도달한다면 연간 최대 40억달러의 매출발생이 가능하다고 내다봤다. 이 대표는 "900억원 상당의 마일스톤 유입이 지연된 점은 아쉽지만 2분기말 기준 640억원 규모의 현금을 보유 중으로 향후 2년간 회사경영과 임상진행에는 문제가 없다"라며 "신약과제의 권리가 반환되더라도 추가 적응증 연구를 통해 가치를 업그레이드하고 재기술 이전할 수 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 안질환 치료제 신약 개발에 착수한다. 휴온스는 최근 펩타이드 의약품 개발 전문 바이오 벤처 노바셀테크놀로지와 안질환 치료제(NCP112) 기술이전 계약을 맺었다고 18일 밝혔다. 'NCP112'는 노바셀테크놀로지가 개발한 면역 치료 신약 후보 물질이다. 전임상을 통해 G단백질결합수용체 FPR2(N-Formyl Peptide Receptor)를 특이적으로 표적해 아토피 피부염에서 항염증, 피부장벽회복, 가려움증 완화 효능이 있는 것으로 확인된 기능성 펩타이드다. 휴온스는 지난해 12월 NCP112의 G단백질결합수용체 기능 조절과 관련된 염증해소 기전을 활용하면 아토피 외 추가 질환 치료제 개발이 가능할 것으로 판단해 노바셀테크놀로지와 'NCP112의 신규 적응증 탐색을 위한 공동연구 협약'을 체결했다. 이후 공동연구 및 기술 교류를 통해 'NCP112'의 안구건조증 등 안질환 치료제 개발 가능성을 확인하고 이번 기술이전 계약까지 이어졌다. 휴온스는 연내 추가 전임상을 진행해 'NCP112'의 안질환 치료 효과를 한 번 더 확인할 계획이다. 이후 안질환 혁신 신약 개발 로드맵을 수립해 국내외 임상 및 출시까지 이어나갈 계획이다. 엄기안 휴온스 대표는 "휴온스는 안구건조증치료제 '나노복합점안제(HU-007)' 국내 허가를 앞두고 있다. 이런 기술력을 바탕으로 'NCP112'를 새 안질환 치료제로 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국제약품의 황사방역용 마스크가 상반기에만 매출 100억원을 넘어섰다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 반짝 수혜를 입으며 지난해보다 생산량이 10배 가량 증가했다. 마스크 효과로 매출 규모도 큰 폭으로 성장했다. 18일 금융감독원에 따르면 국제약품의 지난 2분기 매출액은 356억원으로 전년동기보다 23.7% 늘었다. 영업이익은 13억원으로 전년보다 소폭 감소했지만 매출액은 역대 최대 규모를 실현했다. 이 회사의 상반기 매출액은 687억원으로 작년 같은 기간 557억원보다 23.4% 증가했다. 코로나19 여파로 황사마스크의 매출이 수직상승했다. 국제약품의 상반기 마스크 매출은 110억원으로 집계됐다. 1분기 50억원을 기록한데 이어 2분기에는 60억원의 매출을 올렸다. 상반기에 마스크로만 회사 매출의 16.0%를 올렸다. 올해 초부터 불거진 코로나19 사태로 마스크 수요가 폭발적으로 늘면서 국제약품의 마스크 매출도 치솟았다. 상반기 국제약품의 마스크 생산량은 1200만장에 달한다. 지난해 상반기 121만개보다 10배 가까이 늘었다. 작년 국제약품 마스크 생산량 415만장보다 3배에 육박하는 물량을 상반기에만 생산한 셈이다. 국제약품은 지난 2018년 6월 미세먼지와 황사 차단을 목표로 ‘메디마스크’(KF94, KF80)를 출시했다. 메디마스크는 인체공학적 디자인으로 편안한 착용감을 나타내며 4중 구조의 국내산 부직포와 필터를 사용했다는 점이 특징이다. 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 보였다. 지난 2017년부터 미세먼지 문제가 심각해지자 남태훈 국제약품 대표가 품질 우수 의약외품 마스크 생산을 제안하면서 마스크 사업에 뛰어든 것으로 전해졌다. 올해 들어 공적마스크 제도 시행에도 시중에서 품귀 현상이 빚어지자 국제약품은 마스크 생산을 크게 늘렸다. 상반기 국제약품의 안산 마스크 공장의 가동률은 무려 400%에 달했다. 마스크 공장의 가동 가능시간은 960시간이지만 이보다 4배 많은 3840간 동안 공장이 가동됐다. 지난해 연간 국제약품 마스크 공장 가동률은 94.0%이었는데 코로나 사태 이후 가동시간을 4배 이상 늘렸다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품은 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 바이오신약 후보물질(HM15211)의 최신 연구 결과를 유럽간학회(EASL) 주최 국제학술대회(ILC)에서 발표한다고 18일 밝혔다. 'HM15211'은 한미약품의 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제다. GLP-1과 GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화함으로써 에너지대사와 포만감을 유도하는 기전을 나타낸다. 최근 글로벌 제약사 MSD와 라이선스 계약이 성사된 LAPS-GLP/GCG 이중작용제 'HM12525A'에 한가지 수용체가 추가된 개념이다. 올해 EASL ILC 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 팬데믹(전 세계적 유행) 여파로 27일(현지시각)~29일 3일간 온라인으로 진행된다. 한미약품은 'HM15211' 관련 임상, 전임상 연구 결과 총 3건을 포스터와 구연발표 형태로 선보일 전망이다. 연구의 혁신성과 중요도가 인정돼야만 발표 기회가 주어지는 Late Breaking 세션에서는 듀크대학교 마날 압델말렉(Manal Abdelmalek) 교수가 'HM15211' 2a상임상 연구결과를 발표한다. 한미약품에 따르면 NAFLD(비알코올성지방간)을 동반한 비만 환자 66명을 대상으로 'HM15211' 를 12주 반복 투여한 결과 안전성과 내약성, 지방간 감소 효능이 확인됐다. 최고 용량을 투여받은 그룹은 투여 전 대비 지방간이 평균 81.2% 감소했고, 모든 환자에서 지방간이 50% 이상 감소했다. 'HM15211' 고용량을 투여받은 환자 전원에서 지방간이 30% 이상 감소했고, 저용량 그룹의 70% 이상에서 지방간이 30% 이상 감소하는 효과를 나타냈다. 이는 전 세계적으로 개발 중인 NASH 신약후보물질 가운데서도 뛰어난 효과에 해당한다. 한미약품은 건강한 비만 환자 41명 대상으로 'HM15211'의 안전성과 내약성을 확인한 글로벌 1상임상 결과도 포스터 세션에서 발표한다. NASH를 비롯해 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 동물 모델에서 'HM15211'의 효능을 확인한 연구 결과는 구연 세션에서 소개될 예정이다. 한미약품은 동물실험을 통해 경쟁약물인 오베티콜산 성분의 FXR 작용제 대비 다양한 섬유화마커와 조직학적 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. GLP-1을 포함해 3가지 수용체에 동시 작용하는 기전을 바탕으로 간 내 지방, 염증, 섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH 질환 치료제로서 혁신성을 입증받고 있다는 설명이다. 'HM15211'은 지난 7월에는 NASH 치료를 위한 미국식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast Track) 프로그램으로 지정 받았다. 3월에는 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 FDA 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 "현재까지 획기적 치료제가 없는 NASH 분야에서 한미의 랩스커버리 기반 여러 바이오신약들이 세계에서 가장 우수한 신약으로 개발될 수 있을 것으로 기대한다"라며 "도전과 혁신을 통해 글로벌 신약개발에 매진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 올해 들어 활발한 외부 투자 행보를 지속했다. 새 먹거리 확보를 위해 바이오기업을 중심으로 적극적인 투자를 단행했다. 유한양행은 상반기에만 4개 업체에 380억원을 투자했다. 보령제약, 동화약품, 대웅제약, 일동제약 등도 타 법인 투자에 속도를 내는 모습이다. ◆유한양행, 상반기 4곳 지분투자...기술도입 계약금 포함 580억 투입 17일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 4월 메디오젠에 230억원을 투자했다. 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식으로 상환전환우선주 135만2941주를 확보했다. 상환전환우선주는 만기에 투자금 상환을 요청할 수 있고 우선주를 보통주로 전환할 수 있다. 메디오젠은 프로바이오틱스 전문 기업으로 국내 바이오기업 지아이이노베이션이 20.79%의 지분을 보유한 최대주주다. 유한양행은 메디오젠의 지분 19.82% 보유하면서 2대주주에 이름을 올렸다. 이미 유한양행은 지아이이노베이션과 끈끈한 관계를 유지하고 있다. 유한양행은 지난해 8월 지아이이노베이션에 60억원의 지분 투자를 결정했다. 지아이이노베이션은 단백질 선별과정의 속도와 생산성을 높이는 ‘스마트실렉스SMART-Selex)’ 플랫폼 기술을 보유한 바이오기업이다. 지아이이노베이션에는 지난 2010년부터 2016년까지 유한양행 중앙연구소장을 역임한 남수연씨가 대표를 맡고 있다. 유한양행은 지난달 지아이이노베이션의 알레르기질환 신약 후보물질의 전용실시권을 도입하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 200억원이며 이중 110억원을 계약체결 후 30일 이내 지불하고 나머지 90억원은 임상 1상 계획서 승인과 임상1/2상 시험약 생산 완료시 지불하기로 했다. 유한양행의 계약금 지분이 완료되면 지난해부터 지아이이노베이션과 연관 있는 투자 규모가 490억원에 달한다는 의미다. 유한양행은 1분기에 휴이노, 아밀로이드솔루션, 지아이바이옴 등 3개 기업에 각각 50억원씩 총 150억원을 투자하기도 했다. 휴이노는 인공지능(AI) 기반 디지털헬스케어 업체며, 아밀로이드솔루션은 알츠하이머 치료제를 개발하는 바이오기업이다. 지아이바이옴은 마이크로바이옴을 연구하는 벤처기업이다. 유한양행은 상반기에 총 4개 기업에 380억원의 지분투자를 단행한 셈이다. 지아이이노베이션에 지급하는 계약금과 합치면 580억원의 외부 투자를 결정했다. 상반기에만 작년 영업이익 125억원의 4배가 넘는 자금을 새 먹거리 발굴을 위한 타 법인에 투입한 것이다. 유한양행은 최근 들어 공격적인 투자행보를 전개 중이다. 2015년 한해 동안만 바이오니아, 코스온, 제넥신, 이엠텍 등 코스닥상장기업 4곳에 850억원을 투자했다. 2016년 416억원, 2017년 140억원, 2018년 301억원, 2019년 310억원을 쏟아부으면서 5년여 동안 바이오벤처 등에 총 2000억원 이상을 쏟아부었다. ◆보령제약, 해외 기업 4곳 121억 투자...광동·휴온스·일동 등도 타법인 투자 가세 보령제약은 지난 2분기에만 총 4개 법인에 121억원을 투자했다. 보령제약의 투자 대상은 모두 해외 기업이다. 3T 바이오사이언스(3T BIOSCIENCES)에 60억원을 투자했고 체모맙(CHEMOMAB)에 38억원을 투입했다. 블랙스톤라이프사이언스와 루브릭테라퓨틱스에 각각 14억원, 8억원 투자를 단행했다. 회사 측은 “해외 투자펀드를 통한 바이오기업 투자다”라고 설명했다. 보령제약은 지난 6월 글로벌 헬스케어 투자펀드 미국 하얀1(Hayan1) L.P에 240억원을 투자하기로 결정했다. 하얀1은 보령제약의 미국 현지법인 하얀헬스네트웍스에서 운영하는 투자 펀드로 헬스케어분야 투자를 목적으로 설립됐다. 하얀1 펀드가 보령제약이 납입한 240억원을 기반으로 글로벌 유망 바이오벤처 등을 물색, 투자하는 구조다. 보령제약의 글로벌 사업본부장을 역임 중인 최성원 전무가 하얀1 펀드의 대표를 맡는다. 광동제약은 지난 2분기에 케이디바이오투자조합에 90억원을 투자했다. 광동제약은 지난해 광동제약도 지난해 200억원을 출자해 벤처캐피탈 케이디인베스트먼트를 설립했다. 케이디인베스트먼트는 인공지능(AI), 빅데이터, ICT 등이 접목된 차세대 성장산업 투자를 목표로 출범했다. 케이디바이오투자조합은 케이디인베스트먼트가 운영하는 투자조합이다. 광동제약은 지난 5월 바이넥스에 자사주 150만주(2.86%)를 처분하고 바이넥스의 미국 CAR-T 개발회사 페프로민바이오 주식 40만주를 넘겨받았다. 광동제약이 케이디바이오투자조합을 통해 자사주 150만주와 페프로민바이오 주식 40만주를 맞교환하는 방식이다. 휴온스는 지난 6월 의료기기업체 메디허브에 10억원을 투자해 지분 12.5%를 확보했다. 휴온스는 메디허브의 디지털 무통주사제 '아이젝(i-JECT)'에 대한 국내 독점 판매 권한을 얻었다. 일동제약은 지난 2월 화장품 업체 에스엔비아의 보통주 2000주와 우선주 3287주를 각각 15억에 사들였다. 대웅제약은 지난 1월 4억원을 투입해 아피셀테라퓨틱스를 설립한 데 이어 5월에는 아이엔테라퓨틱스 설립에 5억원을 투자했다.