20일 서울 성동구 엠디뮨 본사에서 진행된 협약식에서 배신규 엠디뮨 대표(왼쪽)와 최성구 일동제약 중앙연구소장이 기념촬영을 하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 바이오벤처 엠디뮨과 '바이오드론(bio drone)' 기술을 활용한 신개념 항암제 공동 연구개발 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.엠디뮨은 세포유래 소포(Cell Derived Vesicles, CDV) 대량생산 능력을 보유한 바이오벤처기업이다. 체내 특정병변으로 약물을 전달할 수 있는 원천기술인 바이오드론을 활용해 희귀난치성질환 치료제를 개발하고 있다.엠디뮨에 따르면, CDV는 세포에서 나오는 나노입자인 세포외 소포(Extracellular Vesicles, EV)의 일종이다. 인체유래 세포들로 만들어지기 때문에 근원세포막을 구성하는 유용한 단백질을 많이 포함하고 있다.특히 CDV에 특정 약물을 탑재해 질병 부위를 타깃으로 효과적으로 작용할 수 있도록 하는 약물전달 플랫폼으로 활용가능성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다.이뿐 아니라 CDV는 항암제 연구 분야에서 최근 주목 받고 있는 EV인 엑소좀(exosome)에 비해 대량 확보, 성상의 균일화 등 상용화 측면에서 유리해 경쟁력이 뛰어나다고 강조했다.이번 협약으로 일동제약은 자사의 항암제 분야 연구개발 역량과 엠디뮨의 면역세포 유래 CDV 대량 생산기술 및 암세포 표적 지향 바이오 드론 기술 등을 접목해 혁신 신약 항암제를 개발한다는 방침이다.일동제약 관계자는 "전세계 인구의 사망원인 1위가 암인 만큼 항암제 시장 역시 지속적으로 성장하고 있다"며 "기존 약물들이 가진 한계를 넘어설 수 있는 새로운 항암제 개발을 목표로 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다.협약식에 참석한 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장은 "신약 개발 성공의 관건은 차별화된 후보물질과 원천기술 확보, 신속한 연구개발과 상용화"라며 "상호 소통·협력으로 생산적 결과를 도출하겠다"고 강조했다.배신규 엠디뮨 대표는 "이번 협약으로 원천기술 상용화와 신약 연구개발에 탄력이 붙을 것으로 기대한다"며 "일동제약과 협력해 가시적 성과를 창출하는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

21일 기자간담회에서 박승국 한올바이오파마 대표가 발표 중이다. [데일리팜=안경진 기자] 박승국 한올바이오파마 대표가 21일 "항체신약 HL036이 주평가지표를 개선하진 못했지만 경쟁제품을 뛰어넘는 시장 가능성을 나타냈다. 상업화를 위한 2번째 3상임상 준비에 박차를 가하겠다"라고 밝혔다.이날 박 대표는 강남구 인터컨티넨탈 서울코엑스에서 기자간담회를 열어 안구건조증 신약 'HL036'의 첫 번째 미국 임상3상 탑라인 결과를 공개했다.HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고, 글로벌 임상개발을 함께 진행해 왔다.이번에 공개된 데이터는 양사가 미국의 안과 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 오라(Ora)를 통해 미국 전역 12개 임상시험기관에서 진행한 VELOS-2 연구의 탑라인 결과다.안구건조증 환자 637명을 2군으로 나눠 HL036 0.25% 점안액 또는 위약을 8주 동안 1일 2회 각각 점안하고 비교 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 일차유효성평가지표는 하부 각막의 손상 개선 정도를 직접 측정하는 ICSS(Inferior Corneal Staining Score )와 환자가 주관적으로 느끼는 안구불편감을 측정하는 ODS(Ocular Discomfort Score) 2가지다.질의응답 중인 박승국 대표와 신민재 실장 주평가지표만 놓고 보면 이번 3상임상은 목표치를 충족시키지 못했다. 발표에 따르면 HL036 0.25% 투여군은 중앙부 각막과 전체 각막의 손상 개선 정도를 의미하는 CCSS(Central Corneal Staining Score, P=0.0239)와 TCSS(Total Corneal Staining Score, P=0.0452) 2개 지표를 위약대비 통계적으로 유의하게 개선했지만, 하부 각막에 대한 효과를 측정하는 ICSS는 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 못했다.주관적 지표인 ODS도 투약시작 후 2주, 4주 시점에는 위약군 대비 현저한 증상 개선 효과를 보였지만 8주 시점에는 위약 효과가 증가하면서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다.연구참여 중 인공눈물을 사용했던 일부 피험자에서만 8주 시점에 위약대비 통계적으로 유의한 증상개선 효과가 확인됐다는 설명이다(P=0.0334). 치료관련 이상반응(TEAEs)은 모두 경미한 수준으로 위약군가 발생빈도 차이가 없었다.박 대표는 이번 임상 결과를 두고 "임상적으로나 상업적으로 커다란 진전을 이뤘다"라고 평가했다. ICSS가 통계적 유의성을 입증하지 못한 대신 나머지 지표였던 CCSS와 TCSS 2가지 지표가 유의한 개선 효과를 확보했다는 이유다.박 대표는 "TCSS는 각막 전반에 걸친 효과를 반영하고 CCSS는 각막의 주요 기능 부위인 중앙부에서의 효과를 확인하는 지표다. ICSS보다 임상적으로 더 의미있는 지표로 인정된다"라며 "HL036이 경쟁제품인 샤이어의 자이드라보다 각막 전반에 걸친 효과를 기반으로 FDA 허가를 받을 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것이다"라고 자신했다.통상 안구건조증 신약이 3차례의 3상임상을 통해 허가 데이터를 마련한다는 점에서 HL036의 경쟁력을 확인할 시간은 충분하다는 입장이다. 오는 5월 국제안과학회(ARVO2020)에서 세부 데이터를 발표하기 위해 바이오마커, 중증도 등에 대한 하위분석을 준비하고 있다.박 대표는 "HL036의 첫 번째 3상임상 결과는 5월에 정식으로 발표할 생각이다. FDA와 논의를 통해 2번째 3상임상 진행 방향을 설정하고 상반기 중 구체적인 준비 절차에 돌입하겠다"라고 말했다.

기우성(앞줄 왼쪽) 셀트리온 대표이사 부회장과 천핑(Chen Ping)동호개발구당공위 부서기가 20일 중국 우한에서 열린 [데일리팜=천승현 기자] 셀트리온그룹은 지난 20일 중국 중부 최대도시 우한(Wuhan)시에서 '바이오의약품 생산공장' 설립을 위한 업무협약식을 체결했다고 밝혔. 협약식에는 셀트리온그룹, 후베이성 정부, 우한시 관계자들이 참석했다.셀트리온그룹은 후베이성 및 우한시의 적극적인 지원 아래 현지법인을 설립하고, 중국 내 최대 규모인 12만 리터급 바이오의약품 생산시설을 건설할 방침이다.셀트리온그룹은 2025년까지 5년간 설비투자에만 약 6000억원 이상을 투입한다는 계획이다. 투자재원은 그룹 자체 현금보유고와 외부 투자유치 등으로 마련할 예정이다. 셀트리온그룹은 이번 투자계약 체결로 설립하는 법인을 통해 향후 설비투자뿐 아니라 제품개발에도 지속적인 투자를 할 계획이라고 밝혔다.셀트리온그룹은 이번 협약을 통해 생산시설 건설을 위한 부지를 최종 선정했으며, 올 상반기 중 기공식을 가질 예정이다.중국 공장에서는 바이오의약품 개발 생산뿐만 아니라 중국 내수 시장 공급을 위한 대규모 위탁생산(CMO) 사업도 진행할 예정이다. 셀트리온그룹은 중국 내 의약품 판매를 위한 직판망도 함께 구축해 현지 내수 시장을 본격 공략할 계획이다.셀트리온그룹이 선택한 우한시는 이미 300여 개의 제약바이오 R&D 센터 및 기업이 자리해 중국의 바이오산업 전진 기지로 급부상 중이다.회사에 따르면 중국 바이오의약품시장은 큰 폭의 성장이 예상되고 있다. 2017년 이후 중국 국가의료보험(NRDL)에 바이오의약품이 대거 등재되면서, 2019년 케미컬의약품 대상으로 먼저 시행된 중국 국가집중입찰제도에 바이오의약품도 곧 대상에 포함될 것이라는 관측이 나온다.셀트리온그룹은 셀트리온의 글로벌 항체 바이오시밀러 제품뿐 아니라 추가로 개발하는 바이오시밀러 제품까지 지속적으로 중국에 출시해 우한법인을 중국 내 최다 파이프라인을 보유한 글로벌 수준의 바이오기업으로 육성한다는 계획이다.협약식에 참석한 기우성 셀트리온 부회장은 "중국은 고품질 의약품에 대한 수요가 큰 시장이자 세계에서 두번째로 시장규모가 크다"며 "셀트리온그룹이 중국시장에 직접 진출한 만큼 세계적인 수준의 셀트리온 바이오시밀러 의약품을 중국환자들에게 빠른 시간 안에 공급하겠다“라고 말했다.후베이성 위원회 부서기 겸 우한시 위원회 서기 마궈창(Ma GuoQiang)은 환영사를 통해 “우한시는 지난 2002년 설립 후 글로벌 바이오의약품 선도기업으로 성장한 셀트리온의 우수한 개발 역량을 바탕으로 글로벌 스탠다드를준수하는 대규모 공장을 유치하게 된 데 진심으로 환영한다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 올해 연구개발비(R&D)로 약 2000억원을 책정했다. 전년(약 1400억원)보다 40% 이상 늘어난 수치다.연구개발비 증액 원동력은 '기술료와 현금'으로 분석된다. 유한양행은 올해 1000억원 가량의 기술료 유입이 점쳐진다. 현금성자산은 지난해 3분기말 기준 2800억원에 육박한다. 21일 업계에 따르면, 유한양행의 올해 R&D 투입 비용은 2000억원 수준이다. 목표 매출액의 약 13%다. '2000억원과 13%' 모두 유한양행 R&D 투자 관련 최대치다.이같은 투자가 가능한 첫번째 요인은 기술수출에 따른 기술료 수입 덕분이다.유한양행은 올해 기술이전(LO) 물질 계약금과 임상진전에 따른 마일스톤을 수령한다. 규모는 1000억원 정도다.분할인식 중인 LO 계약금은 올해 대부분 반영된다. 총 950억원 중 지난해까지 300억원 정도(지난해 3분기까지 200억원, 4분기 100억 안팎 추정)를 장부에 반영했다.남은 계약금은 650억원 정도다. 여기서 올해는 500억원 가량이 재무제표에 반영될 전망이다.유한양행은 2018년과 지난해 4건의 LO 계약을 맺었다.2018년 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 지난해 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등이다.계약금으로 한정하면 스파인바이오파마 7억원(65만 달러), 얀센 336억원(3000만 달러), 길리어드 170억(1500만 달러), 베링거 437억원(3800만 달러) 규모다. 4건의 계약금 합계는 950억원이다. 얀센과 베링거는 유한양행이 물질을 가져온 원개발사에 배분된 금액을 뺀 수치다.계약금 외 임상진전에 따른 마일스톤 수령도 기대된다.상반기 '레이저티닙'과 얀센 이중항체 병용투여 2상 개시, 하반기 베링거잉겔하임 기술이전 물질 'YH25724' 임상 진입, 길리어드 NASH 치료제 선도물질 도출 등 이벤트가 기다리고 있다. 해당 마일스톤은 600억원 정도로 추정된다. 업계 1위 '현금성자산'+군포공장 부지 매각풍부한 현금성자산도 대규모 R&D 투자를 이끄는 원동력이다.유한양행의 지난해 3분기말 기준 현금성자산(단기금융상품 126억원 포함)은 2752억원이다.추가 현금 발생 이벤트도 있다. 유한양행은 지난해말 한국토지주택공사에 군포공장 부지를 1975억원에 처분하기로 결정했다. 관련 자금은 R&D 투자재원으로 사용한다는 방침이다.유한양행은 자체 신약 후보 파이프라인은 물론 타법인 투자에도 한창이다. 2015년 이후 2000억원 넘게 투자를 단행하고 있다.향후에도 아임뉴런 등 뇌질환 영역에 투자가 이어질 전망이다. R&D 재원 확보가 필요한 상황에서 군포공장 부지 2000억 규모 매각은 신약 개발 장기전에 긍정적인 요소가 될 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 2018년에 이어 지난해에도 외래 처방의약품 시장에서 선두를 차지했다. 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모디핀 등 자체개발 의약품의 선전이 돋보였다. 종근당이 한미약품 뒤를 바짝 추격했고 대웅바이오가 높은 상승세를 나타냈다.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품이 가장 많은 6180억원의 원외 처방실적을 기록했다. 판매사 기준으로 집계한 결과다.한미약품의 작년 처방액은 전년동기 5551억원보다 11.3% 상승하며 2018년에 이어 2년 연속 선두를 기록했다. 한미약품은 2018년 처음으로 원외 처방금액 1위에 오른 바 있다. 2016년과 2017년은 종근당이 처방액 선두를 기록했다.2019년 제약사별 원외처방금액 순위(단위: 억원, %, 자료: 유비스트) 한미약품은 지난 2014년 처방금액 3872억원에서 5년 동안 59.6% 성장하며 지속적인 상승세를 유지하고 있다.한미약품이 자체개발한 복합신약의 선전이 크게 두드러졌다.고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년동기보다 36.4% 증가한 773억원어치 처방되며 돌풍을 이어갔다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 386억원, 2018년 566억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 로수젯은 지난해 전체 의약품 중 원외 처방액 7위에 오르기도 했다.고혈압치료제 아모잘탄은 2018년 675억원에서 지난해 741억원으로 9.8% 신장했다. 아모잘탄은 한미약품의 간판 복합신약으로 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다.지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 지난해 182억원의 처방액을 기록하며 전년보다 83.7% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다.아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 아모잘탄큐가 58억원의 원외 처방실적을 기록하며 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리는 총 981억원을 합작했다.항궤양제 에소메졸은 지난해 342억원의 처방금액으로 2018년보다 29.4% 늘었다. 에소메졸은 아스트라제네카가 판매 중인 넥시움의 염 변경 후발의약품이다. 고혈압치료제 아모디핀과 고지혈증복합제 로벨리토는 각각 209억원, 201억원의 처방실적을 내며 간판 의약품 역할을 톡톡히 했다.연도별 한미약품 원외 처방실적 추이(단위: 억원, 자료: 유비스트) 종근당은 지난해 5423억원의 처방금액으로 한미약품에 이어 2위를 유지했다. 전년보다 4.7% 성장했다.종근당은 자체개발 신약, 복합신약, 제네릭, 도입신약 등 다양한 분야에서 안정적인 성장세를 기록 중이다.뇌기능개선제 종근당글리아티린이 전년보다 14.9% 증가한 723억원어치 처방됐다. 종근당이 판매 중인 제품 중 연간 처방액이 700억원 이상을 기록한 제품은 종근당글리아티린이 처음이다. 종근당글리아티린은 글리아티린의 원 개발사 이탈리아 제약사 이탈파마코의 원료의약품을 사용한 제품이다.종근당 듀비에종근당이 자체개발한 당뇨신약 듀비에(192억원)는 메트포르민 복합제 듀비메트(14억원)과 함께 지난해 200억원 이상의 처방액을 기록했다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다.고혈압복합제 텔미누보는 전년보다 13.9% 증가한 387억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 텔미누보는 발매 첫해 92억원의 처방실적을 기록하며 화려한 데뷔전을 치른 이후 매년 가파른 성장세를 기록 중이다. 고지혈증치료제 리피로우(452억원), 관절염치료제 이모튼(362억원) 등도 회사 성장을 주도했다.대웅바이오 글리아타민대웅바이오의 상승세가 가팔랐다. 대웅바이오의 지난해 처방액은 2211억원으로 전년보다 22.1% 증가했다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민이 916억원어치 처방되며 성장을 견인했다.CJ헬스케어는 신약 ‘케이캡’의 약진을 바탕으로 처방액이 10.5% 늘었다. 제일약품, 보령제약, 유나이티드제약 등이 10% 이상의 성장세를 나타냈다.화이자가 지난해 4817억원의 원외 처방금액으로 다국적제약사 한국법인 중 선두 자리를 지켰다. 전년보다 7.2% 상승했다. 베링거인겔하임, 아스텔라스, 아스트라제네카 등이 10% 이상의 성장률을 기록했다.

(왼쪽 위부터 시계방향순) 슈가논, 듀비에, 카나브패밀리, 제미글로 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국내 개발 신약 제품들이 지난해 처방상승세를 지속했다. LG화학의 제미글로 시리즈는 지난해 외래처방액 980억원을 합작했고, 보령제약의 카나브 패밀리는 800억원이 넘는 처방실적을 냈다. 자체 개발한 신약을 활용해 만든 복합제 실적이 더해지면서 처방의약품 시장 영향력을 확대하는 모습이다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 국내 개발 신약 중 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)가 가장 많은 외래처방실적을 기록했다. 카나브의 지난해 처방액은 443억원으로 전년 402억원 대비 10.1% 올랐다.카나브는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 단일제 카나브를 국내 시장에 선보인 후 카나브 기반 복합제 3종을 추가로 발매하면서 시장영향력을 키워나가고 있다.지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 출시했고, 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 '투베로'를 발매했다. 이 중 라코르는 동화약품이 판매 중이다.듀카브의 지난해 처방액은 271억원으로 전년 182억원보다 49.5% 뛰었다. 같은 기간 투베로의 처방액은 31억원으로 전년보다 40.3% 상승했다. 라코르 처방액은 전년보다 3.9% 오른 65억원으로 집계된다. 카나브 단일제와 복합제 3종을 포함한 '카나브 패밀리'의 지난해 외래 처방실적은 총 810억원으로 전년보다 21.2% 증가했다.2018-2019년 주요 국내 개발 신약의 외래처방실적(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 단일제와 복합제 실적을 합칠 경우 LG화학의 제미글로시리즈가 가장 많은 처방액을 기록했다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)는 지난해 외래에서 340억원어치 처방됐다. 전년 306억원보다 10.9% 증가한 액수다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 '제미메트' 처방액은 635억원으로 전년보다 15.6% 올랐고, 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 74.8% 증가한 4억원의 처방실적을 냈다.제미글로 기반의 단일제와 복합제 3종을 포함한 '제미글로 시리즈'의 지난해 외래 처방실적은 979억원으로 전년보다 14.1% 증가했다. 단일제에 이어 단일제를 활용한 복합제를 시장에 내놓으면서 처방 상승세를 지속할 수 있었다는 분석이다.종근당과 동아에스티도 자체 개발 신약과 복합제가 시너지를 냈다.종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에'(성분명 로베글리타존)는 지난해 192억원의 처방금액을 기록했다. 듀비에에 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트'가 14억원어치 처방되면서 발매 이후 처음으로 처방합계 200억원을 돌파했다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)은 지난해 전년보다 49.2% 증가한 70억원의 처방실적을 나타냈다. 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트' 처방액은 86억원으로 전년동기대비 78.6% 급증했다. 슈가논과 슈가메트 2종의 외래 처방액은 156억원으로 전년보다 64.1% 올랐다.2014-2019년 주요 국내 개발 신약의 단일제·복합제의 외래처방총액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 국내 개발 신약 단일제 중에서는 CJ헬스케어 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 활약이 단연 돋보였다. 작년 3월 발매된 케이캡은 발매 첫해 264억원의 외래 처방실적을 올리며 성공적인 데뷔전을 치렀다. 국내 개발 신약이 발매 첫해 기록한 최대 실적이다. 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비억제, 식사여부와 상관 없는 복용 편의성 등 제품 자체가 갖춘 장점과 종근당과의 공동판매, 라니티딘 불순물 사태의 반사이익 등이 시너지를 냈다는 평가다.일양약품이 자체 개발한 항궤양제 '놀텍'(성분명 일라프라졸)도 경쟁약 퇴출 효과의 반사이익으로 자체 처방신기록을 경신했다. 놀텍의 지난해 외래 처방실적은 315억원으로 전년동기 262억원대비 21.2% 늘었다.케이캡 제품사진반면 동화약품의 항생제 '자보란테'와 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보'는 시장안착에 어려움을 겪는 분위기다. 지난해 베시보(성분명 베시포비어)의 외래 처방액은 약 8억원에 머물렀다.베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염 치료제다. 일동제약이 지난 2012년 LG화학으로부터 판권을 넘겨받고 2017년 11월 시장에 발매했다. 동일 적응증을 갖는 '비리어드'(성분명 테노포비르)와 '바라크루드'(성분명 엔테카비르) 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장침투속도가 더디다는 지적이 제기된다.'자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제 자보란테는 약 1억원어치 처방되는 데 그쳤다. 동화약품은 지난 2015년 자보란테를 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 식약처 허가를 받았다. 이후 지역사회획득성 폐렴 적응증 추가를 위한 3상임상시험을 계획했지만 시장성을 이유로 지난해 연구 중단을 결정했다.

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장 [데일리팜=안경진 기자] LG화학이 자체 개발한 통풍 신약후보물질이 글로벌 진출 속도를 낸다.20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 LG화학은 통풍 신약후보물질 'LC350189'의 상업화 가능성을 평가하는 글로벌 2상임상시험을 피험자 모집(Recruting) 단계로 전환했다.고요산혈증을 동반한 통풍 환자 190명을 대상으로 LC350189과 기존 통풍치료제 페북소스타트의 유효성, 안전성을 비교하는 연구다. 무작위배정을 통해 시험군(LC350189) 3개 용량(50mg·100mg·200mg 1일 1회용법) 또는 페북소스타트(40mg 또는 80mg 1일 1회 용법) 또는 위약군 등 5개군으로 나눈 뒤 12주동안 체내 요산수치(sUA) 변화를 측정하게 된다.LG화학은 지난해 5월 클리니컬트라이얼즈에 LC350189 관련 2상임상시험계획을 신규 등록했고 작년 12월2일 피험자모집에 착수했다. 미국 앨라바마주 시넥서스클리니컬리서치 등 미국 소재 36개 임상시험기관이 연구 참여를 확정하고 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다.연구진은 시험약 투여 후 84일간 sUA 수치 5.0mg/dL 미만에 도달한 피험자 비율을 일차유효성평가변수로 설정했다. 이차유효성평가변수로는 같은 기간 동안 ▲sUA 수치 6.0mg/dL 미만에 도달한 피험자 비율 ▲통풍관련 발작증상이 발생한 피험자 비율 ▲약동학지표 변화 등을 함께 살펴본다. 임상시험 종료는 오는 10월로 예상했다.LC350189은 LG화학 생명과학사업본부가 독자기술로 개발한 신약후보물질이다. LG화학은 지난 2017년 LG생명과학을 흡수 합병하면서 기존 사업을 넘겨받았다.LG화학은 합병 이후 ▲당뇨/대사질환 ▲항암/면역 분야 연구개발(R&D) 파이프라인을 확대하고 혁신신약 개발에 주력하는 모습이다. 지난해 생명과학분야 R&D에 약 1650억원을 투자하고, 전체 신약과제를 30여개에서 40여개로 확대하는 성과를 거뒀다.LC350189은 요산의 과다 생성에 관여하는 단백질인 잔틴산화효소(Xanthine Oxidase)를 억제함으로써 요산의 혈중농도를 감소시키는 기전의 후보물질이다. LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 최근 JP모건헬스케어콘퍼런스 기업설명회에서 LC350189의 개발 성과를 소개했다. 전임상과 1상 시험 결과 기존 요산 생성 억제제의 단점으로 지적돼 온 심혈관 질환 등의 부작용 발현 가능성을 낮추고, 통풍의 원인인 요산 수치를 감소시켜 기존 치료제 대비 차별화된 효능과 안전성이 기대된다는 입장이다.

보령제약 예산신생산단지 사진 [데일리팜=안경진 기자] 작년 4월 준공을 완료한 보령제약 예산공장이 본격 가동을 시작했다.보령제약은 예산캠퍼스가 위염& 8729;위궤양치료제 '스토가' 소포장(30정) 생산을 시작해 지난 1월 둘째주에 첫 출하했다고 20일 밝혔다.예산캠퍼스 첫 생산품으로 스토가를 선택한 배경은 지난해 라니티딘 성분의 의약품 판매금지 이후 스토가 처방량 급증과 관련이 있다. 특히 소포장(30정) 제품은 조제, 처방과 보관, 복용 등의 편의성으로 인해 약국가와 환자들의 수요가 급증하는 것으로 알려졌다.스토가는 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 소화성궤양 치료제로, H2 수용체 길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득했다. 라니티딘 사태 이후 선제적으로 발암가능물질 NDMA(니트로소디메틸아민) 등이 검출되지 않았다는 자체 검사결과를 발표하면서 H2 수용체 길항제 시장 점유율 선두에 올랐고 지속적으로 점유율을 높여가고 있는 실정이다.보령제약은 14만5097㎡ 규모의 예산 부지에 2100억원을 투자해 신공장을 건립했다. 2017년 3월착공한지 2년 여만인 작년 4월 완공하고, 10월말 GMP 승인을 획득한 바 있다. 신공장 생산동은 지하 1층, 지상 5층 규모로 연면적 2만8551㎡ 외형을 갖췄고 고형제, 항암주사제 시설이 들어서 있다.보령제약에 따르면 예삼캠퍼스의 생산규모는 내용고형제 8억7000만정으로 기존 안산공장보다 3배가량 늘어났고, 최대 5배까지 확장 가능하다. 스토가의 한 회(1batch) 생산량은 약 500만정으로 안산공장 대비 약 2.5배 증가했고, 포장 속도(소포장 30정 기준)는 약 5배 빨라졌다. 보령제약은 예산캠퍼스가 가동을 시작하면서 생산효율도 한층 높아질 것이란 기대감을 나타냈다. 늘어나는 스토가 수요에도 효율적으로 대처하겠다는 입장이다. 올해 내용고형제 31개 품목에 대한 생산 허가를 획득하고, 전체 생산량의 85%를 예산캠퍼스에서 생산한다는 계획을 밝혔다. 보령제약 이삼수 사장은 "예산캠퍼스는 최첨단 스마트공장으로 필요에 따라 생산량을 효율적으로 조절, 운영할 수 있다"며 "현재 시장에서 스토가 소포장 유통량이 부족한 상황은 아니지만 시장의 요구에 맞춰 소포장 유통량을 늘려나가겠다"라고 말했다.

전승호 대웅제약 대표가 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 R&D전략을 발표하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 지난 15일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 글로벌 사업전략과 신약 개발 현황을 제시했다고 밝혔다.전승호 대웅제약 대표는 올해 항궤양제 ‘펙수프라잔’을 가장 주목할만한 연구개발(R&D) 성과로 지목했다.펙수프라잔은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다.대웅제약은 지난해 펙수프라잔의 국내 임상3상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 올해 성과가 가시화할 것으로 회사 측은 전망했다.대웅제약은 올해 미국과 중국에서 펙수프라잔의 임상시험에 진입하면서 약 40조원 규모의 세계 시장에 진출하겠다는 계획이다.행사에서 전 대표는 희귀 난치성 질환 치료제 개발 현황도 공유했다. 현재 자가면역질환치료제 ‘DWP212525’의 임상 1상 진입을 준비 중이며, 특발성 폐섬유증 치료제 ‘DWN12088’의 임상 1상이 호주에서 진행 중이다.대웅제약과 한올바이오파마가 공동 개발 중인 안구건조증 치료 신약 ‘HL036’의 미국 임상 진행 현황도 소개했다.대웅제약은 “연구개발 전체 과정에서 글로벌 파트너, 전문가의 역량을 융합해 세상에 없는 혁신적인 기술을 개발하고 고객 가치를 극대화할 계획이다”라고 설명했다. 대웅제약은 항체 융합형 세포치료제 개발을 위해 영국 ‘아박타’와 조인트벤처 설립 계약을 체결했고, 미국 A2A파마와 인공지능(AI)을 결합한 항암 신약 공동 연구개발 계약을 맺은 바 있다.대웅제약은 보툴리눔독소제제를 글로벌 치료사업까지 영역을 확대할 계획이다. 지난해 대웅제약은 이온바이오파마와 함께 미국에서 치료 적응증 획득을 위한 임상시험을 준비하고 있다.전 대표는 “2020년은 대웅제약이 추진 중인 R&D 성과가 가시화되는 중요한 한 해가 될 것이다”라며 “아시아태평양 지역의 대표 혁신제약사 중 하나로서 희귀 난치성 질환의 혁신 신약 개발에 역량을 집중해 세계 최초, 계열 내 최고 신약을 개발해내겠다”고 말했다.