[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학 외형(매출액)이 분사 2년만에 2배 가까이 커졌다. 지난해는 1000억원에 다가섰다.2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립된 동국생명과학은 매출 1000억원을 기점으로 기업공개(IPO) 의사를 밝힌 바 있다. 실적 호조로 상장 작업이 탄력을 받게 됐다. 감사보고서에 따르면, 동국생명과학은 지난해 매출액이 986억원으로 전년(877억원) 대비 12.43% 증가했다. 분사 원년인 2017년(505억원)과 비교하면 95.24% 늘었다. 조영제 홀로서기에 도전한지 2년만에 외형이 2배 커진 셈이다.주력인 파미레이 등 조영제와 이동 가능 모바일 CT '파이온'과 가정용 마사지기 '스포테라' 등 의료기기 부문 사업이 시너지 효과를 냈기 때문으로 분석된다.특히 조영제 사업은 일원화 구조로 원가 절감 등 수익성에 도움을 주고 있다. 동국생명과학은 관계사 동국정밀화학으로부터 조영제 원재료 제조사업까지 넘겨받아 원료-생산-유통까지 일원화 구조를 갖추고 있다. 2018년 영업이익이 전년대비 2배 가까이 증가한 이유도 여기에 있다.조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다.향후 성장 동력도 마련한 상태다.동국생명과학은 지난해 8월 바이엘코리아의 경기도 소재 안성공장 매입하기로 결정했다. 안성공장은 대지면적 약 1만7000㎡와 건물 및 관련 시설이 포함된다. 이 공장은 향후 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하기 위한 생산기지 역할을 맡게 될 예정이다.동국생명과학은 실적 호조로 IPO에 탄력을 받게 됐다.동국제약은 동국생명과학 물적 분할 안건을 다루기 위한 2017년 4월 임시주주총회에서 상장 계획을 밝혔다.동국제약은 조영제 사업 경쟁력을 확보를 위해 별도법인으로 분사를 택했다. 조영제나 의료기기는 제약과는 마케팅 방식 등이 다르기 때문이다.당시 의장을 맡은 오흥주 동국제약 대표는 "동국생명과학을 2~3년내로 1000억원대로 끌어올린 뒤 상장 요건을 갖춰 IPO에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 전 임직원의 CP 준수 온라인서약을 진행하며 윤리경영을 다짐했다.한미약품그룹은 4월 1일로 자제 제정한 'CP 자율준수의 날'을 맞아 우종수·권세창 대표이사 명의로 CP 준수 의지를 담은 메시지를 선포했다. 한미약품은 매년 4월 1일 CP 준수 메시지를 발표하며 윤리 경영의 의지를 다짐해왔다.메시지는 "혁신의 시작은 CP 준수다. 제약강국을 향한 새로운 도전을 선포한 2020년은 임직원 모두가 힘을 합해 윤리경영의 탄탄한 토대를 쌓아가자"는 내용이다.우종수·권세창 대표이사는 이번 메시지에서 "코로나19 사태는 제약기업으로서 한미의 혁신이 어떤 지점을 향해야 하는지 깨닫게 하는 이정표가 되고 있다"며 "한미의 혁신은 탄탄한 윤리경영의 토대 위에 쌓인 정직과 신의, 질병과 싸우는 의료진·환자로부터 받는 신뢰에서 시작돼야 한다"고 강조했다. 이어 "한미의 CP 준수 의지는 슬로건이나 메아리 없는 외침에 그쳐서는 안 된다"며 "사업장과 직무·지위를 막론하고 누구나 솔선수범해 지켜야 하는 우리의 실질적 행동지침으로 확고히 자리매김해야 한다"고 밝혔다. 한미약품은 이날 대표이사의 CP 준수 메시지 선포와 함께 그룹사 전 임직원이 참여하는 'CP 준수 실천' 온라인 서약도 진행했다. 이 서약을 통해 그룹사 전 임직원은 ▲투명한 업무수행 ▲관련 법령과 CP규정 준수 ▲윤리경영 기업문화 조성 동참 등을 다짐했다.2007년 CP를 도입한 한미약품은 독립기구인 CP관리위원회를 출범시켜 효과적 준법감시 프로그램 운영·적용을 위해 노력해왔다. 정기적인 CP 교육 및 클린경영소식지(CP레터) 발간, 자율 공시 등을 통해 국내 제약업계의 CP 문화 선도에 앞장서고 있다.한미약품은 제약업계 최초로 반부패경영시스템 국제표준(ISO37001) 인증을 획득했으며 공정거래위원회의 CP 등급 평가에서 6년 연속 AA 등급을 유지하고 있다. 한미약품 우종수 사장은 "한미약품은 윤리경영을 최우선 가치로 두고 CP 문화 정착과 확산을 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다"며 "경영진에서부터 직원 모두에 이르기까지 CP에 대한 확고한 의지를 토대로 제약강국을 향한 도전을 지속해 나가겠다"고 말했다.

박병무 파나시 사장(좌), 정용석 휴베나 대표이사. [데일리팜=이석준 기자] 휴온스 그룹 계열사 파나시와 휴베나는 각 신임 사장, 대표이사가 취임했다고 1일 밝혔다.휴온스글로벌 의료기기 계열사 파나시 신임 사장에는 박병무 전 휴베나 대표이사가 임명됐다.박병무 사장은 1963년생으로 한양대학교 경영학과를 졸업하고, 연세대와 숭실대에서 각 경영학 석사, 박사학위를 취득했다.이후 한국존슨앤존슨에서 영업본부장, 전무이사를 지냈고 2016년 휴베나 대표이사로 선임되면서 휴온스 그룹에 합류했다.박병무 사장은 앰플, 바이알 등 의약품 유리용기 제조 전문 기업이던 휴베나를 식품, 화장품 제약 및 이화학 관련 원부자재 분야까지 사업 포트폴리오를 확장시켰다.휴베나 신임 대표이사에는 정용석씨가 임명됐다.정용석 대표는 1960년생으로 고려대학교 경영학과를 졸업했으며 2014년부터 휴베나 생산본부장을 역임하며 생산본부 총괄을 맡았다.정용석 대표는 생산관리 분야의 전문성을 살려 품질 경영에 나선다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 전문기업 넥스트BT가 티씨엠생명과학을 인수했다.티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트(TCM-Q Corona Ⅲ), 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발한 바이오메디컬 전문기업이다.넥스트BT는 1일 티씨엠생명과학 보통주 72만 6836주를 양수했다고 밝혔다. 총 취득금액은 약 159억원이며 양수 후 지분율은 22.25%다.넥스트BT는 기존 건기식 사업에 분자진단 및 체외진단키트 등 새 성장동력을 확보했다. 양사는 보유 중인 글로벌 유통 네트워크와 기술력을 활용해 헬스케어 사업에서 시너지를 내고 기업 경쟁력을 높인다는 전략이다.이번 인수로 지배구조도 변경됐다.넥스트BT 최대주주 바이오리더스 그룹사 지배구조는 박영철 회장이 티씨엠생명과학을 통해 간접 지배하던 모습에서 바이오리더스 중심의 직접 지배구조로 변경됐다.박 회장은 그룹사 지배력 강화를 위해 바이오리더스 지분을 추가로 늘릴 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 지난해 500억원에 가까운 자금을 타법인에 투자했다. 글로벌 진출, 사업협력 강화, 파이프라인 확충, 지분투자 등을 위해서다.유한양행은 타법인 투자 '대명사'로 불린다. 투자 규모는 물론 기술수출 등 성과도 창출하며 오픈노베이션 대중화를 이끌고 있다. 회사 사업보고서에 따르면, 유한양행은 지난해 8개 법인에 총 460억원을 투자했다.먼저 현지 법인 설립 형태다.유한양행은 지난해 4월과 6월 각각 홍콩과 호주 법인을 설립했다. 각각 60억원, 20억원을 투자했다.홍콩 법인의 경우 중국에 자금을 투자하기 위한 목적으로 세워졌다.유한양행은 2018년 중국 신화진그룹과 연세대의료원이 건립 예정인 칭다오세브란스에 200억원을 출자해 지분 10% 가량을 취득했다.중국은 국내와 달리 병원사업이 수익사업으로 분류돼 제약사 직접 투자가 가능하다. 홍콩그룹은 향후 신화진그룹과 컨소시엄을 형성하는 방식으로 활용될 계획이다.파이프라인 확장을 위한 투자도 다수 이뤄졌다.이중 아임뉴런 바이오사이언스와 지아이이노베이션은 전직 유한양행 출신이 대표로 있는 곳이다. 김한주 아임뉴런 대표와 남수연 지아이이노베이션 대표는 각각 유한양행 R&D 전략 팀장, 연구소장 출신이다.유한양행은 지난해 6월과 7월 아임뉴런과 지아이이노베이션에 각 60억원, 총 120억원을 투입했다. 아임뉴런은 뇌질환 및 유전자치료제, 지아이이노베이션은 바이오 신약 개발에 특화된 곳이다.인공지능, 치과 사업 확장AI(인공지능) 사업에도 뛰어들었다.지난해 6월 신테카바이오에 50억원을 투자했다. 신테카바이오는 유한양행 외에도 CJ헬스케어, JW중외제약 등과도 제휴를 맺으며 국내 상위제약사들로부터 러브콜을 받고 있는 대표 AI 업체다.지난해 4월에는 파라투스에스피사모투자에 150억원을 투자했다. 미국 소렌토와 세운 면역항암제 개발 조인트벤처 이뮨온시아에 우회 투자하기 위해서다. 파라투스는 올초 이뮨온시아에 유한양행을 비롯한 다수 투자자와 435억원을 투자했다.치과 사업도 확장했다.지난해 3월 치과용 네트워크 플랫폼 및 의료기기 업체 메디파트너에 30억원 지분 투자를 단행했다. 7월에는 유한양행은 글로벌 임플란트 기업 스트라우만 그룹과 투자 계약을 체결했다. 유한양행은 2017년에도 임플란트 제조업체 워랜텍에도 20억원을 투자했다.타법인 투자, 기술 수술 밑거름유한양행의 잇단 타법인 투자는 기술수출 등 성공 경험 때문이다.유한양행은 2018 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 지난해 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다.이중 퇴행성디스크질환치료제, 레이저티닙은 각각 엔솔바이오사이언스, 오스코텍 물질을 라이선스 인 후 임상을 거쳐 라이선스 아웃한 사례다.베링거인겔하임 1조원 규모의 기술수출도 제넥신 기술을 탑재했다. 물질이 아닌 기술 도입이지만 라이선스 인아웃을 포함한 오픈이노베이션 일종으로 볼 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오업계가 지난해 연구개발(R&D) 투자를 대폭 확대했다. 주요 상장제약바이오기업 5곳 중 4곳이 1년 전보다 많은 비용을 R&D 활동에 썼다. 단기간 수익성 악화를 감수하면서도 미래 성장동력을 확보하기 위해 투자활동 지출을 늘리는 모습이다.셀트리온, 한미약품, GC녹십자 등이 가장 많은 R&D 비용을 썼다. 유한양행을 필두로 종근당, JW중외제약, 대웅제약 등 대형제약사들은 R&D 투자확대 기조를 이어갔다. 집계대상 중 절반에 가까운 기업이 매출액의 10% 이상을 R&D 활동에 투자했다.1일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 40곳의 사업보고서를 분석한 결과, 32곳의 R&D 투자규모가 전년대비 증가한 것으로 나타났다. 제약바이오업계 주요 상장기업의 80.0%가 R&D 투자를 확대한 셈이다.18-19년 주요 상장 제약바이오기업의 R&D 투자 현황(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원, *현대약품은 11월 결산) 셀트리온은 지난해 매출의 26.9%에 해당하는 3031억원을 R&D 활동에 썼다. 전년 2890억원보다 4.9% 증가한 규모다.셀트리온의 R&D 활동은 전통 제약사들과 다른 양상을 나타낸다. 셀트리온은 글로벌 바이오의약품 시장 진출을 목표로 매출액의 대부분을 바이오시밀러 개발에 쏟아부었다. 2011년부터 9년간 셀트리온의 R&D 투자 누계액은 2조원이 넘는다. 2010년대 초반까지 매출대비 R&D 투자비율이 50%에 육박했는데, 바이오시밀러 제품의 상업화 이후 매출액이 늘어나면서 R&D 투자비율도 20%대까지 낮아졌다. 그럼에도 집계대상 중 R&D 투자규모가 압도적으로 높았다.셀트리온은 지난달부터 독일 등 유럽 주요 국가에서 '램시마SC' 판매를 시작했다. 램시마SC는 미국과 유럽, 한국에서 판매 중인 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 개선한 제품이다. 2022년 미국식품의약품국(FDA) 허가를 목표로 현재 미국 내 임상3상을 진행하고 있다.셀트리온의 연도별 연구개발비와 매출대비 R&D 투자비율(단위: 억원, %, 자료: 금융감독원) 셀트리온은 지난 3월 기준 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'에 이어 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마', 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마' 등 주력 바이오시밀러 3개 제품을 미국 시장에 발매하는 성과를 냈다. 후속 바이오시밀러 개발에도 속도를 내고 있다. 지난 2012년 연구에 착수한 휴미라 바이오시밀러는 지난달 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 완료했고, 아바스틴 바이오시밀러와 졸레어 바이오시밀러는 각각 3상임상과 1상임상 단계에 진입했다.한미약품은 지난해에도 R&D 투자확대 기조를 이어갔다. 한미약품은 지난해 매출액의 18.8%를 R&D 비용으로 투입했다. 한미약품의 지난해 R&D 투자액은 전년대비 8.8% 증가한 2098억원이다. 한미약품은 2011년 이후 글로벌 제약사와 총 11건의 신약 기술수출 계약을 맺었다. 그 중 4건의 계약이 파기 또는 변경됐지만 아직 기술수출 과제 중 7건이 개발을 지속 중이다.2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 7개월 여만인 지난해 10월 상업화 행보를 재개했다. 스펙트럼은 오는 10월 롤론티스의 FDA 최종 판매허가를 획득하고, 최대한 빨리 시장발매에 나선다는 목표다. pan-HER2 저해제 '포지오티닙'의 경우 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 ZENITH20 2상임상연구의 첫 번째 코호트가 일차목표를 달성하지 못했지만, 스펙트럼은 나머지 6개 코호트연구를 지속하겠다는 의지를 고수하고 있다.2015년 사노피에 기술수출한 당뇨/비만 치료제 '에페글레나타이드'는 글로벌 3상임상 5건을 진행 중이다. 사노피는 R&D 전략을 정비하면서 당뇨병과 심혈관질환 분야 연구를 중단하기로 했지만, 현재 진행 중인 에페글레나타이드 3상임상은 직접 완수하겠다고 밝혔다. 3상임상 이후의 상업화 절차는 파트너사에 일임하기 위해 계약상대를 물색 중이라는 입장이다.2011년 아테넥스에 기술이전한 '오락솔'도 상업화가 임박했다. 아테넥스 경영진은 이달 중 FDA와 NDA 관련 최종미팅을 진행하고, 상반기 중 신약허가신청 절차를 밟겠다는 의지를 나타냈다.한미약품은 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15211'를 현재 치료제가 없는 비알코올성지방간염(NASH) 혁신신약으로, 지속형 글루카곤유도체 'HM15136'와 얀센으로부터 권리를 돌려받은 'HM12525A' 등을 등을 비만치료제로 개발하고 있다.대형제약사들의 연도별 R&D 투자액 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 한미약품 외에도 GC녹십자, 대웅제약, 유한양행, 종근당 등 매출 규모가 큰 전통제약사들은 최근 R&D 투자규모를 확대하는 추세다.유한양행은 지난해 매출액의 9.3%에 해당하는 1382억원을 R&D 비용으로 쏟아부었다. 전년보다 22.7% 증가한 규모다. 영업이익이 크게 떨어지는 위험 부담을 감수하면서도 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 사용했다. 지난해 매출대비 R&D 투자비율은 전년보다 1.9%포인트 증가한 9.3%다. 5년 전 5.7%보다는 3.6%포인트 올랐다.유한양행은 올해 초 얀센바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질 '레이저티닙'의 글로벌 3상임상에 착수했다. 글로벌 신약 개발과정에서 가장 시간과 비용이 많이 드는 3상임상을 진행하면서 올해도 R&D 투자 규모가 더욱 늘어날 것이란 전망이 제기된다. 레이저티닙 기술이전 계약을 체결한 얀센은 레이저티닙의 단독, 병용요법을 평가하는 글로벌 2상임상 3건을 진행 중이다.대형제약사 중 대웅제약, 종근당, 동아에스티, 일동제약, GC녹십자 등이 매출액의 10% 이상을 R&D에 사용했다. 집계대상 40곳 중 매출액의 10% 이상을 R&D에 사용한 기업은 16곳에 달한다. 집계대상 40곳 중 32곳이 매출대비 R&D 투자비율을 지난해보다 높인 것으로 나타났다.휴젤, 메디톡스, 휴온스 등 보툴리눔독소 제제 개발 업체들도 적응증 추가와 후속 제품 개발에 힘을 쏟으면서 R&D 투자 규모를 대폭 늘렸다. 삼성바이오로직스는 위탁개발서비스(CDO) 계약건수가 늘어나면서 R&D 지출이 전년보다 98.3% 증가했다.반면 이연제약과 부광약품, 국제약품, 영진약품, 일양약품, 제일약품, 한독, 현대약품 등 8곳은 지난해 R&D 비용 투자를 전년보다 줄였다. 이연제약의 지난해 R&D 투자액은 40억원으로 전년보다 42.9% 감소했다. 부광약품은 지난해 R&D 투자를 전년보다 27.3% 줄였다. 매출대비 R&D 투자비중도 15.3%에서 12.7%로 2.6%포인트 감소했다. 국제약품과 영진약품, 일양약품, 제일약품의 R&D 투자액이 전년대비 10% 이상 줄었다.

[데일리팜=천승현 기자] 코스닥 시장에 상장된 제약바이오기업 중 절반 가량은 적자를 면치 못하는 것으로 나타났다. 고정 수익원(캐시카우)이 없고 연구개발(R&D) 지출이 큰 탓에 수익성도 악화하는 양상이다. 매출 1위 동국제약이 매출과 영업이익 모두 크게 상승하는 안정적인 성장세를 보였다.1일 금융감독원에 따르면 지난해 코스닥 상장 제약사 88곳의 영업이익은 2717억원으로 전년대비 16.7% 감소했다. 매출액은 5조5523억원으로 2018년 5조502억원보다 9.9% 증가했다. 한국거래소 코스닥 시장에 제약 업종으로 분류된 기업 89곳 중 9월 결산 한스바이오메드를 제외한 88곳의 별도 재무제표 기준 실적을 집계한 결과다.코스닥 제약업종에는 신약 개발을 위해 연구단계가 진행 중인 업체가 많아 적자 기업 비중이 크다.코스닥 상장 제약사 별도 기준 매출 영업이익(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 88개사 중 지난해 적자를 기록한 업체는 35곳에 달했다. 코스닥 상장 제약기업 5곳 중 2곳은 수익을 내지 못하고 있는 셈이다. 에이비엘바이오, 코오롱생명과학, 에스티팜, 강스템바이오텍, 유틸렉스, 올리패스, 엔지켐생명과학, 이수앱지스, 엔케이맥스, 바이오니아, 오스코텍, 펩트론, 제테마 등 13곳은 적자 규모가 100억원이 넘었다. 대부분 매출액보다 적자 규모가 더 컸다.상당수 적자 기업은 코스닥 시장에 기술특례로 상장한 바이오기업들이다. 기술특례상장제도는 현재 수익성은 낮지만 성장 가능성이 높은 기업이 주식시장에 상장할 수 있도록 상장심사 기준을 낮춰주는 제도다.주요 업체들의 실적을 보면 동국제약이 단연 돋보였다. 코스닥 제약사 중 매출 1위를 기록 중인 동국제약은 지난해 매출과 영업이익 모두 전년대비 20% 이상 늘었다. 작년 매출은 4286억원으로 전년보다 21.1% 증가했고, 영업이익은 616억원으로 27.5% 신장했다. 동국제약의 연결 기준 지난해 매출은 4823억원이다.동국제약은 최근 안정적인 실적 성장흐름을 지속 중이다. 매출은 2014년 2228억원에서 5년만에 2배 가량 성장했다. 같은 기간 영업이익은 134.2% 확대됐다. 상당수 전통제약사들이 최근 불순물 사태 등의 여파로 실적이 크게 악화한 것과는 대조적이다.연도별 동국제약 매출 영업이익 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원)동국제약은 일반의약품, 전문의약품, 화장품 등 다양한 분야에서 안정적인 캐시카우를 구축했다는 평가다. 일반의약품은 인사돌, 마데카솔, 센시아, 판시딜 등 시장 점유율 1위 제품이 다수 포진했다. 2015년 뛰어든 헬스케어 사업은 지난해 매출 1000억원을 돌파했다.주요 업체 중 콜마비앤에이치, 셀트리온제약, 동구바이오제약, 바이넥스, 알리코제약 등의 실적이 크게 개선됐다.코스닥 제약사 매출 2위 콜마비앤에이치는 매출이 3361억원에서 3845억원으로 14.4% 늘었고 영업이익은 21.6% 증가했다. 한국콜마홀딩스의 자회사 콜마비앤에이치는 건강기능식품과 화장품이 주력 사업이다.셀트리온제약은 지난해 매출이 1735억원으로 전년보다 18.1% 증가했고 영업이익은 147억원으로 전년대비 312.9% 상승했다. 간장약 ‘고덱스’, 바이오시밀러 ‘램시마’, ‘허쥬마’ 등 간판 제품이 높은 성장세를 보였다.바이넥스는 바이오의약품 위탁생산 사업의 호조로 매출과 영업이익이 20% 이상 뛰었다. 동구바이오제약과 알리코제약은 20% 안팎의 매출 상승세를 나타냈다. 동구바이오제약과 알리코제약은 제네릭 판매에 영업대행업체(CSO, Contract Sales Organization)를 적극 활용하는 전략을 구사한다.반면 지난 몇 년간 실적 고공비행을 거듭했던 메디톡스는 지난해 매출이 1801억원으로 전년보다 2.9% 감소했고, 영업이익은 771억원에서 180억원으로 76.7% 하락했다. 안국약품은 매출과 영업이익이 각각 17.1%, 78.6% 감소하는 부진한 실적을 나타냈다.매출 대비 영업이익률은 케어젠이 가장 높은 56.9%를 기록했다. 휴온스글로벌, 앱클론, 유바이오로직스, 엘앤씨바이오, 바디텍메드, 디에이치피코리아 등이 25% 이상의 고순도 이익률을 달성했다.코스닥 상장 제약사 연결 기준 매출 영업이익(단위: 백만원, %, 자료: 금융감독원) 한편 코스닥 상장 제약사 88곳의 연결 기준 실적을 보면 37곳이 지난해 적자를 기록했다. 차바이오텍이 연결 기준 가장 많은 매출 5346억원을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약은 독일 에보텍(Evotec)과 신약개발 관련 제휴를 체결했다고 31일 밝혔다. 임상 전단계 연구과제의 협력을 통해 일동제약이 보유한 혁신신약 후보물질의 글로벌 임상시험 진입시기를 앞당긴다는 취지다.일동제약에 따르면 양사는 올해 3~6개 연구과제의 협력을 시작한다. 일동제약이 보유한 당뇨병 치료후보물질 'IDG-16177'과 관련 2021년 1분기 1상임상시험 허가신청을 첫 번째 목표로 제시했다. IDG-16177은 췌장베타세포 표면의 GPR40 수용체를 활성화해 혈당 농도에 의존적으로 인슐린 분비를 촉진하는 기전을 나타내는 혁신신약(first-in-class) 후보물질이다. 비임상연구 결과, 유효성과 안전성 측면에서 경쟁력을 확인한 바 있다.일동제약은 2021년부터 매년 4개 이상의 신약후보물질들을 글로벌 임상에 진입시키겠다는 계획이다. 성과에 따라 양사의 협력 범위를 확대할 가능성도 열어놨다.에보텍은 독일 함부르크에 본사를 둔 글로벌 신약연구개발 회사다. 신약후보물질의 탐색과 발굴, 연구개발, 상용화 등을 주사업으로 영위한다. 에보텍은 자체 개발한 인디고(INDiGO) 플랫폼을 기반으로 MSD, 바이엘, 다케다 등 유수의 글로벌 제약사와 프로젝트를 수행해 왔다. 인디고는 후보물질들의 초기단계부터 임상승인에 이르는 신약개발 전 과정을 통합적으로 관리하고글로벌 임상시험승인(IND/CTA)에 필요한 양질의 데이터를 제공함으로써 임상 진입에 필요한 시간과 비용을 단축시키는 솔루션이다.일동제약의 연구본부책임자인 최성구 연구소장(부사장)은 "에보텍의 통합개발솔루션인 인디고(INDiGO)를 활용해 미국식품의약품국(FDA)이 요구하는 품질의 연구를 신속하게 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라며 "글로벌 진출을 염두에 두고 미국을 포함한 해외 여러 국가에서 임상시험을 진행할 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자 희귀약 '헌터라제'가 중국과 일본 진출에 속도를 내고 있다. 중국은 이르면 상반기 승인이 점쳐지고 일본은 내달 허가 신청서를 낼 계획이다.헌터라제는 2012년 국내 허가를 받았다. 젠자임 '엘라프라제'에 이어 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다.출처: 녹십자 사업보고서. 31일 녹십자에 따르면, 헌터라제 중국과 일본 진출은 각기 다른 제형으로 이뤄지고 있다. 중국은 정맥주사(IV), 일본은 뇌실투여(ICV) 제형으로 허가에 도전한다.중국은 빠르면 올 2분기경 승인 여부가 결정된다. GC녹십자는 지난해 7월 중국 NMPA(국가약품감독관리국)에 허가 신청서를 제출했다. 보통 허가 신청 후 1년 정도 검토 기간이 걸린다.헌터라제의 중국 시장 진출이 주목받는 이유는 희소성 때문이다. 중국에는 현재까지 헌터증후군 치료제로 허가 받은 의약품이 없다. 다만 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군이 포함되는 등 희귀의약품 제도에 변화가 생기면서 헌터라제 허가 가능성이 높다는 평가다.국내 헌터 증후군 환자수는 70명 정도다. 1년 투여 약가는 4억원 수준이다. 지난해 국내 매출은 187억원이다. 중국 환자는 약 2000명으로 추정 가능하다. 보수적으로 국내 약가의 절반, 환자수도 50%만 투여 받는다고 가정했을때 2000억 정도의 시장 규모가 형성된다."엘라프라제 넘는다"일본 진출도 한 걸음 다가섰다. 녹십자는 일본 진출을 위한 헌터라제 임상 1/2상 및 연장 임상을 완료하고 조만간 허가 신청서를 낼 계획이다.일본 내 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 존재한다. 단 IV제형이다. 헌터라제 ICV제형이 출시되면 차별성을 가질 수 있다.IV제형은 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 못해 지능저하 증상 개선에 한계가 있다. 이와 달리 헌터라제ICV는 일본 1·2상에서 지능저하를 일으키는 핵심물질인 '헤파란황산'(HS)을 크게 감소시킨 것으로 알려졌다.헌터라제는 일본 허가시 두번째 헌터증후군 치료제가 되지만 ICV 제형으로는 최초가 된다.증권사 관계자는 "중국과 일본의 경우 엘라프라제 대비 퍼스트무버, 최초 제형 등 유리한 환경이 조성돼 있다"고 평가했다.기술이전 파트너, 각국 허가 진행중국과 일본 허가 작업은 기술이전 파트너가 맡는다. 헌터라제는 지난해 1월과 4월 각각 중국 '캔브리지', 일본 '클리니젠'에 라이선스 아웃됐다.중국과 일본 등 허가가 이뤄지면 최종 목표인 미국 진출에도 탄력을 받을 수 있다. 헌터라제는 미국에서 2상을 진행중이다.