[데일리팜=정새임 기자] 새 기전의 항궤양제로 꼽히는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 제제들이 치료 영역 확대를 위해 치열한 임상을 벌이고 있다.다양한 적응증 확보로 경쟁력을 높이기 위해서다. 국내 유일 P-CAB 제제 HK이노엔 '케이캡'은 기존 PPI 시장 공략에 P-CAB 후발주자로 예고된 대웅제약 '펙수프라잔'은 '케이캡'과 격차 줄이기에 나서고 있다.7일 관련업계에 따르면 대웅제약은 자사의 P-CAB 신약 '펙수프라잔' 적응증 확보를 위한 관련 임상 5개를 종료했거나 진행 중이다.미란성·비미란성 위식도역류질환 치료에 대한 임상은 이미 종료했으며, 비스테로이드 소염진통제(세레콕시브·나프록센·멜록시캄) 3종과의 병용 임상, 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자에서 유지요법, 급성 또는 만성 위염 환자의 치료 등에 대한 임상은 진행중이다.대웅제약의 발빠른 움직임은 P-CAB 시장에서 펙수프라잔이 후발주자이기 때문이다.현재 펙수프라잔은 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 절차를 밟고 있어 내년 시장에 선보일 수 있을 것으로 예상된다. 2019년 출시된 케이캡과 2년의 격차가 발생하는 셈이다. 케이캡과의 격차를 빠르게 좁히기 위해 후속 임상에 속도를 높이고 있는 것으로 풀이된다.HK이노엔도 케이캡 추가 임상에 한창이다.케이캡은 발매 첫해 블록버스터 의약품 반열에 올랐다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 지난해 300억원에 달하는 처방실적을 올렸다. 올 상반기도 원외처방액 307억원(유비스트 기준)을 기록해 지난해 연간 처방액을 뛰어넘었다.HK이노엔 그럼에도 케이캡이 적응증 확장에 힘을 쏟는 이유는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제가 다양한 적응증을 갖고 있기 때문이다.일례로 케이캡이 비교 임상을 진행한 에스오메프라졸의 경우 ▲위식도역류질환 ▲헬리코박터파일로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드 소염진통제 투여와 관련된 상부 위장관 증상 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자 ▲졸링거-엘리슨 증후군의 치료 ▲정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지요법 등 6개 적응증을 갖고 있다.다른 PPI 제제인 란소프라졸은 ▲활동성 십이지장궤양의 단기치료 ▲활동성 양성 위궤양의 단기치료 ▲십이지장궤양 재발방지를 위한 헬리코박터파일로리의 박멸 ▲비스테로이드 소염진통제 유발성 위궤양의 치료 등 적응증이 10개에 달한다.케이캡은 발매 당시에는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 두 가지 적응증으로 승인받았으나 지속적인 임상으로 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 추가했다.현재는 비스테로이드 소염진통제와의 병용 임상, 에스오메프라졸 주사제와의 비교 임상을 진행 중이다. 이 외에도 상업용 임상은 아니지만 케이캡의 치료 효능을 확인하기 위한 다양한 연구자 임상이 이뤄지고 있다.지난해 기준 PPI 제제의 연간 처방 규모는 4669억원에 달한다.PPI 제제는 최근 불순물 검출로 라니티딘 등 일부 H2 차단제가 시장에서 퇴출되면서 그 수혜를 톡톡히 입었다. 다만 P-CAB 제제들이 적극적인 시장 공략을 펼치고 있어 장기적으론 PPI 시장에 적잖은 변화가 일어날 것으로 관측된다.

보령제약 종로 사옥 [데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 국내 약 600억원 규모의 다발성 골수종 치료제 시장에서 입지를 강화하기 위한 행보를 보이고 있다.신약 도입 계약에 이어 최근에는 국내사 최초로 오리지널 약물 '포말리스트' 특허도전에 나섰다.5일 업계에 따르면 보령은 지난달 31일 포말리스트캡슐 제제특허 회피를 위한 소극적권리범위확인 심판을 국내 제약사 최초로 청구했다.포말리스트는 다발성 골수종 치료제 시장에서 가장 높은 점유율을 기록하고 있는 세엘진의 제품이다. 지난 2014년 품목허가를 받은 뒤 지난 2017년 3차 약제로 급여 출시됐다.1차 약제인 얀센의 '벨케이드'(성분명 보르테조밉)에 실패하고, 2차 약제인 '레블리미드'(성분명 레날리도마이드)에 반응하지 않을 경우 사용이 가능하다. 레블리미드도 세엘진의 약물이다.보령은 보르테조밉 성분의 '벨킨주'를 보유하고 있다. 벨킨주는 지난 2015년 11월 품목허가를 받았다.보령은 벨킨주를 허가받은 이듬해인 2016년 10월 스페인 제약기업 파마마로부터 다발성 골수종치료제 '아플리딘'(플리티뎁신)에 대한 도입계약을 체결했다. 아플리딘은 최근 코로나19 억제 효과가 알려지면서 주목받기도 했다.보령은 아플리딘의 국내 품목허가를 위해 식약처에 임상시험1상 계획서를 제출한 상황이다.이번 포말리스트 특허도전은 후발약물 개발을 위한 전 단계로 풀이된다. 보령의 이같은 계획들이 순조롭게 진행된다면 다발성 골수종 치료제 시장에 3개 제품을 내놓게 돼 입지를 강화할 수 있다.보령은 국내 제약사로는 드물게 항암제 사업에 강점을 갖고 있다. 오리지널약물인 젬자, 젤로다를 보유하고 있고, 동일성분 약제 시장 1위 품목인 제넥솔도 판매하고 있다. 다발성 골수종 치료제의 잇따른 제품도입으로 항암제 사업을 강화해 안정적인 매출원을 확보할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 2분기 영업이익이 14억원으로 전년동기(45억원) 대비 70.1% 감소했다고 6일 공시했다.같은 기간 매출액(591억→508억원)과 순이익(35억→8억원)으로 각각 13.9%, 78% 줄었다.

북경한미약품 진해거담제 [데일리팜=정새임 기자] 한미약품 중국 현지 법인 북경한미약품은 진해거담제 '이안핑'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발한다고 6일 밝혔다.앞서 중국 소아과 최고 전문가들과 중국 광동성 약물관리 통제센터 2개 기관은 '이안핑'에 대해 코로나19 권장사용약품 의견을 냈다.중국에서 진해거담 치료 목적으로 이안핑을 투여받은 코로나19 환자들에서 '급성 호흡기 장애 증상(ARDS)'과 과민 면역 반응인 '사이토카인 릴리즈 신드롬(CRS)'에 의한 저산소증 사망 위험을 크게 낮추는 예후들이 보고됐기 때문이다.이안핑은 입으로 흡입하는 기화제 형태의 진해거담 치료제다.1979년 독일에서 최초로 상용화된 이후 전 세계적으로 널리 쓰이는 '암브록솔'을 주성분으로 한다. 2형 폐세포에서 계면활성제를 분비하도록 해 거담이 폐포에 달라붙지 않고 쉽게 배출되도록 한다. 중국에서는 지난해 7월 허가를 받았다.한미약품은 이안핑을 코로나19 치료에 병용하는 임상을 추진할 계획이다. 중국 우한에 위치한 5000병상급 대학병원인 우한과학 대학부속 협화병원을 필두로 북경의과대학부속디단병원, 상해공공위생임상센터와 본격적인 임상 논의에 착수한 상태다. 한미사이언스는 미국과 유럽, 한국에서도 이안핑을 승인 받기 위한 절차를 진행하고 있다.한미약품 관계자는 "이안핑의 이번 임상은 코로나19의 통합적, 융합적 치료법 전체를 포괄하는 한미의 혁신 통합 치료 요법인 'Hanmi Covid MDT Program'과 연계될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 대형제약사들의 '빅딜(라이선스 아웃/LO)'이 있기 까지는 빅파마와 끊임없는 협업관계가 바탕이 됐다는 분석이다. 최근 성사된 한미약품, 유한양행 기술이전 파트너를 보면 과거 공동판촉 등 계속된 '스킨십'이 존재했기 때문이다.결국 빅파마와 전통제약사들의 콜라보레이션이 대형 연구소 교류 등을 이끌었고 기술이전까지 이어졌다는 해석이다. 한미약품은 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 '에피노페그듀타이드(HM12525A)'를 미국계 MSD에 1조원 규모(계약금 120억원)에 기술이전했다.한미와 MSD는 오랜 협업관계를 이어왔고 기술수출까지 이어졌다는 분석이다.한미약품과 MSD 인연은 2009년으로 거슬러 올라간다. 당시 양사는 고혈압치료 복합제 '아모잘탄'을 '코자XQ'라는 브랜드로 50여개 국가에 수출하는 계약을 맺었다.2016년에는 '로수젯' 23개국 글로벌 수출 계약을 체결했다. 이는 올 6월 로수젯 멕시코로 이어졌다.업계 관계자는 "한미약품이 MSD와 수년간 제휴 활동을 하면서 자연스레 연구소 교류도 이뤄진 것으로 알고 있다. 작은 스킨십에서 쌓은 신뢰도가 기술이전까지 이어지는 사례가 늘고 있다"고 바라봤다.한미약품과 사노피와의 2015년 대규모 기술이전 계약도 마찬가지다.양사는 2013년 고혈압·고지혈증 복합제 '로벨리토' 공동 개발을 진행했다. 제품 개발에서부터 출시, 마케팅 등 모든 과정이다. 최근 사노피의 권리 반환 등 양사의 관계에 변화가 있었지만 과거 스킨십이 LO에 긍정적인 영향을 줬다는 데는 이견이 없다.유한, 베링거-길리어드 스킨십 빅딜로유한양행도 비슷한 사례다. 유한양행은 지난해 7월 베링거인겔하임에 전임상(동물실험) 단계 NASH 치료 물질을 1조원 규모(8억7000만 달러)에 기술 수출했다. 국내 제약업계 전임상 단계 라이선스 계약 중 수위를 다투는 규모다. 계약금만 4000만달러(약 450억원)다.유한양행은 2010년 베링거 고혈압복합제 '트윈스타' 코프로모션 계약을 맺었다. 이후 당뇨병치료제 트라젠타, 자디앙 등을 추가로 공동판매 진행중이다. 초반 공동판매 품목의 성적이 좋으면서 제휴 확대가 이뤄진 것이다.양사 관계는 연구소간 교류로 이어졌다. 비밀준수 계약을 기반으로 서로의 연구 내용을 공유하고 있다. 이 과정에서 유한양행 NASH 물질에 대한 교감도 생긴 것으로 알려졌다.같은해 1월 발생한 유한양행과 길리어드의 빅딜도 마찬가지다. 유한양행은 당시 길리어드 사이언스에 또 다른 NASH 치료 물질을 7억8500만 달러(8823억원 규모) 규모에 기술이전했다. 계약금은 1500만 달러(약 168억원)다.이번 사례는 후보물질탐색단계서 이뤄졌다. 양사 스킨십이 없었다면 불가능했다는 해석이 나온다.유한양행은 2012년 길리어드 B형간염치료제 '비리어드' 코프로모션 계약을 맺었다. 이후 2017년 C형간염치료제 '소발비'와 '하모니', HIV/AIDS 치료제 '스트리빌드'와 '젠보야' 등 다양한 품목을 공동판매하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자가 합성의약품 시장 진출을 선언한 지 반년 만에 주력 제품 처방액이 크게 늘어나는 등 가시적인 성과를 보이고 있다.5일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 GC녹십자의 자사 복합제 제품인 '다비듀오'와 '로타칸'의 올해 상반기 외래처방액은 전년동기대비 각각 70%, 62% 성장했다.다비듀오의 올 상반기 처방액은 67억원이다. 지난해 같은 기간(40억원)보다 무려 27억원 증가했다.다비듀오는 GC녹십자가 2016년 내놓은 이상지질혈증 치료제다. 체내 LDL-C의 합성을 억제하는 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 음식물로부터 LDL-C 흡수를 억제하는 에제티미브의 복합제형이다. 합성의약품 분야에서 회사가 미는 주력 품목 중 하나다.출시 이듬해인 2017년에는 반기 처방액이 10억원대에 그쳤지만 2018년 20억~30억원대로 올라섰다. 지난해는 상반기 40억원, 하반기 49억원을 기록하며 연간 처방액이 약 90억원에 달했다. 올해는 상반기만 67억원을 기록해 연 처방액 100억원을 넘을 것으로 예상된다.GC녹십자 주요 합성의약품 제제 다비듀오·로타칸 원외 처방 추이(자료: 유비스트) GC녹십자의 또 다른 합성의약품 품목인 고혈압·이상지질혈증 복합제 '로타칸' 역시 매년 성장세다.2017년 하반기에 출시한 로타칸은 다비듀오에 비하면 아직 처방 규모가 크지 않지만 빠른 속도로 외형을 키우고 있다. 출시 직후인 2017년 하반기 처방액은 2억원에 불과했지만 올 상반기는 20억원으로 10배 증가했다.회사가 합성의약품 시장의 본격 진출을 선언하면서 두 제품의 성장도 가속화하고 있다는 평가다. GC녹십자는 지난해 12월 합성의약품 부문을 강화하며 사업 영역을 확장하겠다고 선언했다.코프로모션 품목도 성과를 냈다.GC녹십자는 2017년 7월 애보트와 '가나플럭스' 파트너십을 맺었다. 당시 7억원 수준이었던 반기 처방액은 올 상반기 18억원까지 늘어났다.회사는 합성의약품 시장 공략을 위한 새 제품 준비에도 한창이다.지난해 11월과 7월 두 차례에 걸쳐 MSD의 이상지질혈증 치료제 '아토젯' 제네릭 'GC7001' 생동성시험 임상을 진행했다. 지난 3일에는 새 이상지질혈증 복합제 'GC7009' 1상을 승인받았다. 현재 GC녹십자는 개량신약 개발 전문 기업 애드파마와 공동으로 합성의약품을 개발하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 펠루비 제네릭약물이 오리지널약물의 PMS 종료 이후 7년만에 허가신청서가 접수됐다.그동안 특허에 가로막힌 측면도 있지만, 펠루비가 뒤늦게 시장에서 인기를 끌었던 것이 후발제약사의 제네릭 개발에 영향을 미쳤다는 분석이다.식약처에 따르면 지난달 29일 펠루비와 동일성분인 펠루비프로펜 정제 30mg이 허가를 신청했다. 다만 이 약물은 오리지널 펠루비의 해열 적응증 부문은 빠졌다..펠루비의 경우 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)과 함께 급성 상기도염의 해열에도 쓰인다.하지만 이번에 허가신청한 후발약물은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증) 적응증으로만 허가신청서를 제출했다. 급성 상기도염 해열 적응증의 PMS가 2021년 9월 18일 종료되기 때문이다.해열 적응증을 획득하기 전 펠루비의 PMS는 2013년 4월 19일 만료됐다. 따라서 제네릭 허가신청이 PMS 종료 이후 7년만에 이뤄진 것이다.보통 제네릭약물이 PMS 종료에 맞춰 개발된다는 점에서 펠루비 후발약물의 경우 이례적이라 할 수 있다.이는 신약인 펠루비의 선행특허가 2028년 11월 만료된다는 점도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 후발제약사들은 작년말부터 특허도전에 나서고 있다. 영진약품을 시작으로 마더스제약, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다.동시에 제네릭 개발도 진행했었다. 지난 3월 마더스제약을 시작으로 휴온스, 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약이 생동성시험을 승인받았다.최근 제네릭약물의 허가신청이 접수된 가운데 앞으로 관건은 특허도전 성공여부다. 특허회피 심판에서 이겨야 품목허가를 받더라도 제품출시가 가능하기 때문이다.펠루비는 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 289억원을 기록한 대형 국산 신약이다. 지난 2008년 품목허가 이후 추가임상을 통해 적응증을 늘려나갔고, 2017년 8년만에 매출액 100억원을 돌파하는 등 뒷심을 발휘하고 있다.제네릭 개발이 늦어진 것도 펠루비가 뒤늦게 매출이 폭발했기 때문에 후발제약사들이 나중에 관심을 갖기 시작했기 때문이라는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품이 10번째 기술수출을 이뤄냈다. 10번째 주인공은 '에피노페그듀타이드(코드명 HM12525A)'다. 미국계 MSD에 1조원 규모(계약금 120억원)에 라이선스 아웃됐다.에피노페그듀타이드는 2015년 얀센에 비만당뇨치료제 물질로 기술이전됐지만 2019년 반환됐다. 한미약품은 에피노페그듀타이드를 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 재발견해 다시 라이선스 계약에 성공했다.한미약품 바이오신약 라인업. 이번 기술수출 성공으로 한미약품의 신약 파이프라인은 다시 조명을 받고 있다. 11번째 기술수출 후보군에 관심이 쏠린다.한미약품은 현재 바이오신약 14개, 합성신약 12개 파이프라인을 돌리고 있다. 이중 바이오신약은 4개, 합성신약은 7개가 기술이전된 상태다.나머지 라인업 중에서 기술이전 가능성이 높은 물질은 크게 3개(바이오신약 2개, 합성신약 1개) 물질이 꼽힌다.먼저 HM15211(LAPS-Triple agonist)이다. MSD에 라이선스 아웃한 에피노페그듀타이드와 같이 NASH 치료제로 개발중이다.HM15211은 LAPS Tri-Agonist은 미국 FDA로부터 희귀의약품(원발 경화성 담관염, 원발 단즙성 단관염)으로 지정받았고 현재 미국 1b상을 완료했다. 8월 유럽간학회(EASL)에서 임상 1상 결과 발표가 기대된다. 연내 2상 진입도 점쳐지고 있다.HM15136(LAPS-Glucagon Analog)도 주목받는다. HM15136도 최근 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정받았다. 2018년 FDA 희귀의약품 지정 승인에 이어서다.RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 우선 심사권(Priority Review Voucher, PRV)이 제공된다.현재 미국에서 1b상 진행중이다. 선천성 고인슐린증, 비만치료제로 개발중이다. 오는 4분기 1b상 종료가 기대된다.한미약품 합성신약 라인업. 합성신약 HM43239(FLT3 저해제)도 글로벌제약사 관심을 받고 있다.HM43239도 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 현재 글로벌 1상 진행중이다. 'HM43239'는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 'FLT3' 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 파이프라인으로 평가 받는다.사노피에 기술이전한 에페글레나타이드도 새 파트너를 찾을 수 있다. 사노피는 올 5월 에페글레나타이드 권리 반환을 통보했다. 최종 결정은 9월에 난다. 경우에 따라 한미약품이 에페글레나타이드 새 파트너를 맞이할 수 있다.증권사 관계자는 "한미약품은 업계에서 신약후보물질 파이프라인이 풍부하다고 평가받는다. 2016년 이후 4년만에 기술이전을 단행하면서 향후 라이선스 후보군도 재조명되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약이 임상의학팀을 신설했다고 5일 밝혔다.임상의학팀은 앞으로 이스라엘 STM사와 진행 중인 다중 항생제 내성 치료제 개발과 싱가포르 타우알엑스(TauRx)사에서 글로벌 3상 진행 중인 치매 치료제 신약을 국내에 도입하는 업무를 전담할 예정이다.임상의학팀을 중심으로 자체 개발 중인 장기지속형 주사제 임상 준비도 진행하게 된다.메디포럼제약 관계자는 "최근 컨슈머헬스케어팀을 신설한 데 이어 임상의학팀도 새롭게 구성해 제네릭 제조사에서 R&D 전문 회사로 전환하기 위한 기반을 마련하고 있다"며 "이를 위해 다국적 임상시험수탁기관(CRO)과 제약사에서 경험이 풍부한 임상 전문가를 영입했다"고 말했다.