헤모화이트 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 현대약품은 건강기능식품 '헤모화이트'를 출시했다고 21일 밝혔다.'헤모화이트'는 철분, 엽산, 비타민B12 등 3가지 성분을 함유한 기능성 건강기능식품이다. 1포당 철분 함유량은 9mg으로, 안전하고 위장장애가 적은 환원철을 사용했다는 특징을 갖는다. 달콤한 딸기향과 자일리톨 등을 첨가해 철분 특유의 비린 맛에 대한 거부감을 최소화했고, 임산부를 비롯해 어린이부터 노인까지 누구나 복용 가능하다.현대약품 관계자는 "헤모화이트는 달콤한 맛으로 누구나 섭취하기 쉬운 제품이다"라며 "바쁜 현대 사회에서 간편하게 건강을 챙기고자 하는 소비자들에게 추천한다"라고 말했다

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품 매각이 추진되고 있는 것으로 알려져 주목된다. 크리스탈지노믹스(화일약품 최대주주)와 화일약품 경영 중심에 조경숙씨(60)가 전면에 등장하면서 설득력을 얻고 있다.조경숙씨는 9월 18일 화일약품 신규 대표이사에 선임됐다. 기존 박필준 대표(60)가 떠난 자리다.같은날 금호에이치티는 크리스탈지노믹스 2대 주주(유증 납입)로 올라섰다. 조경숙씨는 금호에이치티 대표도 맡고 있다. 조경숙씨가 크리스탈지노믹스와 화일약품 중심 세력으로 자리매김한 셈이다.조경숙 대표 누구화일약품은 18일 임총에서 박필준 공동대표이사 사임과 함께 조경숙 대표이사를 신규 선임한다고 결정했다.조경숙 대표는 9월 29일 유상증자 납입 후 화일약품 2대주주로 올라서는 다이노나 대표이사다. 조경숙씨는 다이노나 뿐만 아니라 에스맥과 금호에이치티 대표이사이기도 하다.3사는 지분 관계도 얽혀있다. 그리고 그 꼭대기에는 조경숙씨가 있다.에스맥은 금호에이치티 모회사다. 에스맥과 금호에이치티는 다이노나 각각 1, 2대 주주다. 금호에이치티는 최근 다이노나 흡수 합병을 추진하고 있다.조경숙씨는 에스맥 최대주주 오성첨단소재 최대주주다. 오성첨단소재 최대주주 이스티버건디는 조경숙씨 개인회사(지분 100%)다. 이스티버건디-오성첨단소재-에스맥-금호에이치티·다이노나 꼭대기에 조경숙씨가 있는 셈이다.때문에 에스맥, 금호에이치티, 다이노나를 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다는 평가다.이에 업계는 조경숙씨 다이노나의 화일약품 지분 취득과 금호에이치티를 통한 크리스탈지노믹스 지분 취득 등 의사결정을 주도한 것으로 추정하고 있다.유증 납입 후 지분율 현황. 3자 배정 유상증자 'M&A 포석'되나이처럼 조경숙씨가 크리스탈지노믹스와 화일약품 경영에 깊숙히 들어오면서 화일약품 주인이 바뀔 수 있다는 전망이 설득력을 얻고 있다.사전 작업은 마쳤다는 평가다.금호에이치티와 다이노나는 올 7월말 각각 크리스탈지노믹스와 다이노나 제3자 배정 유상증자에 참여하기로 결정했다. 모두 2대 주주로 올라서 경영에 참여한다는 내용이다.크리스탈지노믹스는 7월 28일 금호에이치티에 회사 지분 240만주(5.48%)를 432억원 규모에 금호에이치티에게 넘기기로 했다.금호에이치티는 이날 조중명 크리스탈지노믹스 대표 구주 120만 주를 주당 2만3333원에 장외매수했다. 또 향후 크리스탈지노믹스 3자배정 방식 유상증자에 참여해 신주 120만주를 주당 1만2700원에 매입하기로 했다.금호에이치티는 9월 18일 유증 자금을 납입하면서 크리스탈지노믹스 2대 주주로 올라섰다. 화일약품 임총에서 조경숙 대표가 선임된 날짜와 일치한다.화일약품은 7월 30일 제3자배정 유상증자를 결정했다. 규모는 200억원이며 상대방은 다이노나다. 크리스탈지노믹스의 금호에이치티 대상 유증 결정 이틀 뒤다.다이노나는 200억원을 납입하고 화일약품 보통주 200만주를 확보한다. 유상증자 납입일은 9월 29일이다. 납입 후 다이노나는 화일약품 지분 10.36%를 보유한 2대 주주가 된다.다이노나, 박필준 대표 지분 300억 취득업계는 결국 금호에이치티(금호에이치티의 다이노나 합병 가정시)가 화일약품 최대주주까지 등극할 것이라는 예상을 내놓는다.실제 다이노나는 18일 박필준 화일약품 대표 주식 전량을 양수한다고 공시했다. 박 대표 지분율은 9.25%다. 다이노나는 경영권 프리미엄을 고려해 양수가는 시가 대비 38% 할증해 책정했다. 총 양수금액은 308억원이다.다이노나는 박필준 대표 지분 취득에 화일약품 유상증자까지 끝날 경우 화일약품 지분율은 18.65%로 높아진다. 크리스탈지노믹스의 화일약품 지분율은 34.7%에서 31.1%로 낮아진다.업계 관계자는 "크리스탈지노믹스는 수년전부터 화일약품 매각을 고려한 것으로 알고 있다. 이번 3자 배정 유상증자도 M&A를 위한 포석으로 보고 있다. 크리스탈지노믹스와 다이노나의 향후 지분 거래 가능성도 존재한다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 이수앱지스가 ErbB3항체 'ISU104'의 기술이전에 대한 기대감을 나타냈다. 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 'ISU104'와 '세툭시맙' 병용요법의 긍정적인 임상데이터를 선보이면서 빅파마와 계약 성사 가능성이 높아졌다는 자체 평가다. ErbB3항체와 시너지를 낼 수 있는 신약파이프라인을 보유하고 있는 MSD, 로슈 등을 물망에 올려놓고 내년까지 기술수출 계약을 성사시키는 데 매진한다는 계획이다.이수앱지스는 지난 18일 기관투자자 대상의 기업설명회(IR)를 열어 주요 파이프라인 개발 현황과 사업 현황을 소개했다.이수앱지스는 지난 2001년 3월 바이오의약품 개발·제조·판매 목적으로 설립된 회사다. 이수화학의 자회사로서 '클로티냅', '애브서틴', '파바갈' 등 희귀질환 치료용 바이오시밀러 3종 개발에 성공하면서 국내외 매출이 꾸준히 발생하고 있다. 이수앱지스는 이 같은 바이오시밀러 상업화 경험을 기반으로 최근 바이오신약 개발 전문업체로 변신을 시도 중이다. ErbB3 표적항암제 'ISU104'와 피하주사(SC) 제형의 B형 혈우병치료제 'ISU304' 등 신약파이프라인 2종 개발에 주력하고 있다.이수앱지스는 내년까지 ErbB3 표적항암제 'ISU104'의 글로벌 기술이전 계약이 체결될 가능성이 높다고 내다봤다. 유럽종양학회(ESMO 2020) 발표를 계기로 'ISU104'의 파이프라인 가치가 높아지고, 2상임상 단계에 진입하면서 기술이전 관련 논의가 활발해지기에 적절하다는 판단에서다.ESMO 2020에서 발표된 ISU104 데이터(자료: 이수앱지스IR) 'ISU104'는 이수앱지스가 재발 또는 전이성 두경부 치료제로 개발 중인 ErbB3 표적항암항체다. EGFR 패밀리의 일종으로서 암세포 표면에 발현하는 ErbB3(HER3)에 특이적으로 결합해 리간드(HRG) 결합 및 HRG 유도 이합체화반응(dimerization) 등을 저해함으로써 암세포의 증식과 생존을 억제하는 기전을 나타낸다.이수앱지스는 범부처전주기신약개발사업(KDDF) 지원을 받아 지난 2017년 8월 진행성 고형암 환자 대상의 'ISU104' 1상임상연구에 착수했다. 1상임상 파트2연구가 막바지 단계에 접어들면서 2상임상 진입을 준비 중이다. 지난달말 미국식품의약국(FDA)에 백금기반 항암화학요법과 항PD-1 억제제 치료 후 재발한 두 경부 편평상피암 환자를 대상으로 'ISU104'과 세툭시맙 병용요법을 평가하는 2상 임상시험계획(IND)을 제출한 바 있다.회사 측이 'ISU104'의 기술수출에 대한 자신감을 나타내는 근거는 현재까지 확보된 임상데이터다. 이수앱지스는 지난해부터 2년 연속 ESMO 연례학술회의에서 'ISU104'과 '세툭시맙' 병용요법 관련 초기임상의 중간분석 결과를 발표했다. 'ISU104'과 '세툭시맙'을 병용투여한 환자의 객관적반응률(ORR)은 36.4%, 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 81.8%다. 시험약을 투여받은 환자 11명 중 1명은 완전관해(CR)에 도달했고, 투약 중단에 이르는 부작용은 발견되지 않았다. 지난 3월 마지막 환자의 투약을 시작해 오는 10월 종료되는 일정으로 충분한 데이터가 쌓이면서 한층 신뢰도 높은 분석 결과를 확보할 수 있었다는 진단이다.ErbB3 표적항암제를 개발 중인 글로벌 경쟁업체들 가운데 셀덱스(Celldex)가 안전성 문제로 'CDX-3379' 2상임상을 중단한 것도 기술수출 계약에 긍정적 요인으로 판단하고 있다.이수앱지스 관계자는 "ErbB1, ErbB2 표적항암제의 내성, 재발 위험이 높은 탓에 ErbB3 표적항암제에 대한 시장수요는 갈수록 커지고 있다. ErbB1, ErbB2 관련 파이프라인을 보유 중인 MSD, 로슈 등이 시장 확장을 위해 높은 관심을 나타내는 분야다"라며 "2b상임상 진입을 서둘러 내년까지 ISU104의 글로벌 기술수출이 성사될 수 있도록 총력을 기울일 계획이다"라고 강조했다.

조병철 연세의대 교수가 발표 중이다. [데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'과 이중항암항체 '아미반타맙' 시너지효과에 고무된 반응을 보였다. 선행치료 경험이 없는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 100% 종양반응을 확인하면서 후속개발 속도를 한층 높이겠다는 방침이다. '타그리소' 복용 이후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 차기 옵션 가능성에도 큰 기대를 나타냈다.얀센은 20일(현지시각) 유럽종양학회 2020 온라인 회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 전이성 비소세포폐암 관련 새로운 병용요법의 임상연구 결과를 소개했다.EGFR 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자를 대상으로 이중항암항체 '아미반타맙'과 3세대 티로신키나아제억제제(TKI) '레이저티닙' 병용요법의 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위해 진행 중인 CHRYSALIS 1b상임상연구의 중간분석 결과다. 얀센이 지난 2018년 유한양행으로부터 '레이저티닙'을 도입한 이후 가장 먼저 착수한 병용임상연구 결과를 국제학술대회를 통해 처음 소개한다는 점에서 관심을 모았다.발표에 따르면 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자들 가운데 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 뛰어난 반응률을 나타냈다.ESMO 2020에서 소개된 CHRYSALIS 1b상임상 결과 EGFR 표적항암제 등 선행 치료 경험이 없었던 환자는 약물치료 후 7개월(중앙값, 범위 3~19개월) 시점에 평가했을 때 20명 전원의 종양이 축소된 것으로 나타났다. 객관적 반응률(ORR)은 100%(95% CI, 83-100)다. ' 타그리소' 투여 후 재발 소견을 보인 환자들 중에선 16명의 종양 크기가 줄어들었다. 16명 중 1명이 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 완전관해(CR)에 도달했고, 15명이 부분반응(PR)을 보인 것으로 확인된다. ORR 35%로 집계됐다(95% CI, 22-51). 종양성장을 억제된 환자까지 고려하면 60%가 임상적 혜택을 나타냈다(95% CI, 44-74).'아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법군에서 보고된 이상반응은 대부분 1~2등급으로 기존 티로신키나제억제제(TKI)보다 낮았다. 흔한 이상반응은 발진(4%), 저알부민혈증(2%), GGT 수치 증가(1%), 저나트륨혈증(1%), 조갑주위염(1%), 간질성폐질환(1%) 등이다. 이상반응으로 인해 약물치료를 중단한 환자 비율은 6%였다.CHRYSALIS 임상의 책임연구자로서 이번 대회 발표를 맡은 연세의대 조병철 교수(연세암병원 종양내과)는 "치료기술 발전에도 불구하고 폐암은 여전히 가장 많은 암사망자를 내는 중증 질환이다. 수많은 폐암 환자들과 대면하는 진료의 입장에서 이번 아미반타맙과 레이저티닙 병용임상 결과에 흥분하지 않을 수 없었다"라며 "EGFR 관련 특정 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자를 상대로 뛰어난 반응률을 보이면서 향후 유용한 치료옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"라고 말했다.얀센 역시 기대 이상의 시너지효과에 고무된 분위기다. '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법이 새롭게 진단받은 환자그룹은 물론, '타그리소' 내성 환자그룹을 상대로 뛰어난 종양반응을 확인하면서 경쟁 우위 가능성을 확인했다는 데 대해 자신감을 나타냈다.얀센에서 종양학 관련 R&D 프로그램을 총괄하는 마크 와일드 거스트(Mark Wildgust) 부사장은 "1차치료제로 타그리소를 복용한 이후 질병이 재발한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 공식적으로 허가된 치료제는 없다"라며 "전체 환자의 60%가 임상적 혜택을 나타냈다는 점은 상당히 긍정적 신호다"라고 평가했다. 시판 중인 EGFR 티로신키나제들이 발진, 설사 등의 이상반응 발생률이 높았던 데 비해 '레이저티닙'의 경우 '아미반타맙'과 병용했을 때에도 독성반응을 보이지 않으면서 다양한 용도로 활용될 수 있다는 판단이다.거스트 부사장은 "경쟁약 타그리소의 반응률은 88%였다. 이번 연구 결과만으로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법이 타그리소보다 뛰어나다고 장담할 순 없지만 반응률 100%는 더 이상 좋아질 수 없는 수치라는 데는 의심의 여지가 없다"라며 "7개월의 추적기간동안 질병진행 소견을 보인 환자가 없었다는 점에서 향후 무진행생존기간(PFS) 데이터도 긍정적일 것으로 기대한다"라고 말했다. '레이저티닙'이 앞서 수행된 전임상연구를 통해 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 비소세포폐암 환자에서도 '타그리소'에 뒤지지 않는 침투력을 나타냈고, 작용기전상 '아미반타맙'과 병용 시 내성 돌연변이를 일으킬 가능성이 희박하다는 설명이다.얀센은 이번 발표를 계기로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 후속임상 진입에 속도를 낸다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 3상임상연구를 시작한다고 공식화했다. 다음달부터 시작하는 MARIPOSA 임상은 '타그리소'를 직접 비교하는 디자인으로 설정하면서 정면 승부를 펼치게 된다.

유한양행 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 이중항암항체 '아미반타맙'과 폭발적인 시너지효과를 나타냈다.선행치료 경험이 없는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 반응률을 100%까지 끌어올리고, 경쟁약물 '타그리소' 내성 환자에서는 35%의 반응률을 확보했다. 초기 단계에서 유의미한 효과와 안전성 검증을 마치면서 상업화 속도도 탄력을 받고 있다.유럽종양학회(ESMO)는 19일(현지시각) 온라인 학술대회 개막에 맞춰 메인 프로그램으로 배정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 글로벌 제약사 얀센이 유한양행으로부터 기술을 도입한 이후 처음으로 착수한 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용임상 결과도 베일을 벗었다.EGFR 돌연변이를 지닌 비소세포폐암 환자를 대상으로 이중항암항체 '아미반타맙'과 3세대 티로신키나아제억제제(TKI) '레이저티닙' 병용요법의 유효성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위한 CHRYSALIS 1b상임상 결과다.얀센은 지난 2018년 도입한 '레이저티닙'과 자체 개발 중이던 '아미반타맙'을 차기 유망 파이프라인으로 지목하고 과감한 연구개발(R&D) 투자를 지속 중인데, 이를 뒷받침할만한 임상 근거가 국제학술대회에서 소개된 적은 없었다. 이번 발표에 학계 관심이 집중될 수 밖에 없는 배경이다.이번 초록은 EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 91명을 대상으로 경구약물 '레이저티닙'과 정맥주사(IV) 제형의 '아미반타맙' 병용치료의 중간분석 결과를 소개한다. 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI '타그리소'(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발한 환자 그룹(45명)에 대한 반응평가가 핵심이다.초록 등에 따르면 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법은 선행 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 20명 전원에서 종양반응을 유도했다. 약물치료 시작 후 7개월(중앙값) 시점에 분석한 결과다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 100%에 이른다.'타그리소' 복용 후 암이 재발한 환자 그룹에선 45명 중 16명이 종양반응을 보이면서 35%의 객관적반응률을 나타냈다. 1명은 완전반응(CR), 15명은 부분반응(PR)에 해당한다. 임상적 혜택을 보인 환자 비율은 60%로 집계됐다.'아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용치료를 받았던 환자에서 보고된 이상반응은 대부분 1~2등급으로 3등급 이상 이상반응 발생률은 낮았다. 구체적으로는 발진(4%), 저알부민혈증(2%), GGT 수치 증가(1%), 저나트륨혈증(1%), 조갑주위염(1%), 간질성폐질환(1%) 등이다. 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 6%였다.'아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법 관련 초기 임상이 고무적인 결과를 나타내면서 얀센의 적극적인 개발 행보는 설득력을 얻게 됐다. 얀센은 다음달부터 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 관련 3상임상시험에 돌입한다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환변이 소견을 나타내는 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법을 평가하는 MARIPOSA 연구다. 경쟁약물인 '타그리소'를 비교대상으로 설정하면서 승부수를 띄웠다.'아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용임상 관련 상세 데이터는 ESMO 2020 학회 둘째날 전이성 비소세포폐암 Proffered Paper 세션에서 확인할 수 있다. 얀센 주도로 진행되고 있는 CHRYSALIS 연구의 첫 발표는 국내 폐암 치료 권위자인 조병철 교수(연세암병원 종양내과)가 맡았다.

[데일리팜=정새임 기자] 다국적 제약사 로슈가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 사용하기 위해 실시한 자가면역질환 치료제 '악템라'의 두 번째 임상이 성공적인 결과를 얻었다. 지난 악템라 단독 임상이 실패로 돌아간 것과 대조적인 결과다.로슈는 악템라 3상 임상시험인 EMPACTA 연구에서 1차 평가 변수를 만족했다고 17일(미국 현지시간) 밝혔다.로슈에 따르면 코로나19와 관련된 폐렴 환자 중 악템라(성분명 토실리주맙)와 표준치료를 병행한 환자 그룹은 표준 치료만 받은 환자들(위약군)보다 기계장치에 의한 인공 호흡 조치가 필요한 위중한 상태 혹은 사망으로 이르는 비율이 44% 적었다.치료 시점에서 28일째까지 위중 혹은 사망에 다다른 환자의 누적 비율은 악템라군이 12.2%, 위약군이 19.3%로 나타났다.이번 연구에서 악템라와 관련한 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.이번 EMPACTA 임상은 총 389명의 폐렴을 동반한 코로나19 성인 환자를 대상으로 했다. 1차 평가 변수는 치료 후 28일째 시점에서 기계 인공 치료 혹은 사망에 다다른 환자들의 누적 비율이다.특히 이번 임상에는 미국뿐 아니라 남아프리카, 케냐, 브라질, 멕시코 등 일반적으로 임상에서 잘 대표되지 못했던 국가가 대거 포함됐다. 389명 환자 중 85%가 소수 인종 혹은 민족이었으며, 아메리칸 원주민과 흑인들을 대표하는 히스패닉 계열이 가장 많았다.로슈 최고의료책임자인 레비 개러웨이(Levi Garraway) 박사는 "EMPACTA 임상은 악템라가 코로나19로 인한 폐렴 환자들이 기계적 인공호흡 치료 상황으로 가는 것을 줄여준다는 것을 증명했다"라며 "이는 심각한 질병에서 얻어낸 중요한 결과이며, 우리는 이 데이터를 미국 식품의약국(FDA) 및 전 세계 보건당국과 공유할 것"이라고 말했다.앞서 로슈가 악템라 단독요법으로 진행했던 코로나19 임상인 COVACTA 연구는 1차 목표를 충족하지 못했다. 코로나19로 폐렴을 일으킨 450명을 대상으로 악템라 투여군과 위약군을 비교한 결과, 4주 후 사망률이 각각 19.7%, 19.4%로 유의한 차이가 없었다.로슈는 코로나19와 관련해 또 다른 임상을 진행 중이다. REMDACTA 연구는 악템라와 렘데시비르를 병용해 렘데시비르 단독과 비교평가하는 임상으로, 렘데시비르 개발사인 길리어드와 함께 수행한다.한편, 로슈의 악템라는 IL-6 저해제로 류마티스성 관절염 치료에 쓰인다. 국내에서는 JW중외제약이 판권을 보유하고 있다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 의미있는 반응을 끌어냈다. 미충족수요가 높은 폐암 환자를 대상으로 종양억제효과와 안전성을 입증하면서 개발 중단 위기에서 벗어났다.유럽종양학회(ESMO)는 19일(현지시각) 온라인 학술대회 개막을 앞두고 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 선공개했다. 한미약품 파트너사 스펙트럽파마슈티컬즈가 발표하는 '포지오티닙' 관련 임상연구 2건의 초록도 홈페이지를 통해 모습을 드러냈다.업계의 주된 관심사는 미니 오랄세션으로 배정된 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 코호트2 연구 결과다. 스펙트럼이 지난 7월 "코호트2 연구의 탑라인 결과가 주평가변수를 충족시켰다"라고 밝혔는데, 세부 결과는 공개하지 않았다.ZENITH20은 특정 돌연변이가 발현된 비소세포폐암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 다국가 임상시험이다. 선행치료 경험 또는 변이 유형에 따라 총 7개 코호트로 나뉘어 진행되고 있다. 전체 환자 모집규모가 603명에 달하는 대규모 프로젝트다.초록에 따르면 코호트2 연구에는 선행치료 경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명이 등록됐다. 평균 연령은 60세(중앙값)로 여성(64%), 비흡연자(66%)가 3분의 2 비중을 차지했다. 인종별로는 코카시안(78%)이 가장 많았고, 16%는 등록 당시 임상적으로 안정적인 뇌전이를 동반한 것으로 나타났다. 환자들은 임상시험 등록 전까지 면역관문억제제, HER2 표적항암제 등 평균 2가지 약물을 투여받았는데, 98%는 백금기반 항암화학요법을 시도한 적이 있었다.분석 결과 포지오티닙 16mg을 하루 한번 복용한 환자들 가운데 약물투여반응 평가가 가능한 74명의 객관적반응률(ORR)은 35.1%로 집계됐다(95% CI: 24.4 & 8211; 47.1%). 중앙연구소 소속 연구자들이 항암활성 평가지표인 'RECIST1.1' 기준을 사용해 독립적으로 영상을 판독한 결과다. 프로토콜에 정의된 ORR 하위기준값인 17%를 초과하면서 의미있는 반응을 나타냈다.종양반응을 나타낸 환자들을 8.3개월(중앙값)간 추적관찰했을 때 반응지속기간은 평균 5.1개월이었다(범위 1-12.3개월). 집계 시점에 약물치료를 지속 중인 환자들은 3명으로 확인된다. 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)은 70%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.5개월이었다(범위 0.03-13.1개월).반응을 보인 환자들을 유형별로 살펴보면 3가지 이상의 약물치료를 받았던 31명의 객관적반응률(ORR)은 38.7%, 중추신경계(CNS) 전이를 동반한 14명은 28.6%로 나타났다. 치료와 연관성을 갖는 3등급 이상반응은 발진(30%), 설사(26%), 점막염증(14%) 등으로 기존에 사용 중인 2세대 티로신키나제억제제와 유사했고, 관리 가능한 수준이었다는 평가다. 연구진은 "ZENITH20 2상임상의 코호트 2연구에서 포지오티닙을 복용한 환자들이 주평가변수인 객관적반응률을 충족시켰고, 지속적인 반응을 나타냈다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다"라고 보고했다.연구진은 ZENITH20 2상임상에 포함된 나머지 5개 코호트에서 16mg 1일 1회 용법 외에 다른 용량에 대해서도 평가를 지속하고 있다. 다음 결과발표는 선행치료 경험이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 대상의 코호트3 연구다. 연내 탑라인 결과 발표가 유력시된다. 코호트1 연구의 실패를 딛고, 코호트2 연구가 긍정적인 결과를 나타내면서 코호트3 연구에 대한 관심이 높아지고 있다.

박필준 대표.[데일리팜=이석준 기자] 박필준 화일약품 대표(60)가 회사를 떠난다. 화일약품은 조중명·조경숙 각자대표로 전환됐다. 조중명 대표(72)는 화일약품 최대주주 크리스탈지노믹스 창업주다.화일약품 같은 원료 회사의 경우 대표이사 네트워크가 경영에 상당 부분 영향을 준다는 점에서 향후 경영 차질 우려가 제기된다.업계에 따르면 화일약품은 18일(오늘) 임시주주총회를 진행했다. 여기서 조경숙(60), 김상엽(55), 김영호(53) 등 3인을 사내이사로 신규 선임했다.3인 모두 에스맥, 금호에이치티, 다이노나 측 인사다.에스맥은 금호에이치티 모회사다. 금호에이치티는 다이노나 흡수 합병을 추진중이다. 에스맥과 금호에이치티는 다이노나 각각 1, 2대 주주다. 사실상 한 몸으로 봐도 무방하다박필준 대표 퇴임도 결정됐다. 이날 대표이사직 및 사내이사직 사임 절차를 밟았다.박 대표는 1979년 회사에 들어와 현재까지 40년 이상 근속했다. 박 대표는 퇴임 후 원료 회사를 차릴 것으로 알려졌다.화일약품은 박필준 대표와 조중명 대표가 공동 대표를 맡았다. 조 대표는 화일약품 최대주주이자 크리스탈지노믹스 창업주다.박필준 대표 퇴임 후 화일약품은 조중명 대표와 조경숙 각자대표 체제로 변경됐다.박필준 대표 퇴임은 다이노나 유증과 맞물려있다는 분석이다.화일약품은 7월 30일 제3자배정 유상증자를 결정했다. 규모는 200억원이며 상대방은 다이노나다. 다이노나는 200억원을 납입하고 화일약품 보통주 200만주를 확보한다.유상증자 납입일은 9월 29일이다. 납입 후 다이노나는 화일약품 지분 10.36%를 보유한 2대 주주가 된다.다이노나의 유증 참여는 목적은 경영 참여다. 이 과정에서 에스맥 등 인사가 들어왔다고 박필준 대표 퇴임도 맞물려 진행되면서 경영진 교체가 이뤄졌다는 분석이다. 크리스탈, 흑자 기업 경영 차질 빚나화일약품은 크리스탈지노믹스 종속기업 중 사실상 유일하게 실적을 내는 기업으로 평가받는다.올 반기에도 매출액 710억원, 영업이익 43억원을 기록했다. 지난해 매출액과 영업이익은 각각 1087억원, 41억원이다.다만 40년 이상 화일약품에 근무하며 회사를 궤도에 올린 박필준 대표가 퇴임하면 영업 차질은 불가피할 전망이다. 거래처 장악력 등 박필준 대표의 영향력이 크다는 점에서 변화가 생길수 있어서다.한편 크리스탈지노믹스는 2013년 8월 화일약품을 인수했다.