[데일리팜=이석준 기자] 한미약품은 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가 절차가 순조롭게 진행되고 있다고 27일 밝혔다.회사 관계자는 "지난 5월 롤론티스 국내 허가를 신청했다. 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다"고 설명했다.이어 "국내 허가의 경우 이르면 연내 가능할 것"이라고 강조했다.롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제다. 미국 제약기업 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐다. 스펙트럼은 글로벌 3상을 끝내고 작년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.미국 허가 절차는 잠정 연기된 상태다. 코로나19 사태로 FDA의 평택 바이오플랜트 실사가 미뤄졌기 때문이다.당초 올 3월로 계획됐던 평택 바이오플랜트 실사는 국내외 코로나19 확산으로 두 차례 일정이 재조정됐다. 그러나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못했다.평택 바이오플랜트 실사 외에는 허가 준비를 마쳤다.회사 관계자는 "미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다"고 말했다.이어 "FDA가 스펙트럼에 CRL(Complete Response Letter, 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 '허가 거절(Rejection)'이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] JW그룹이 연이은 계약으로 글로벌 의약품시장에서 기술력을 과시하고 있다. JW중외제약이 아토피피부염과 통풍 신약기술을 해외 제약사에 수출한 데 이어 JW홀딩스가 종합영양수액제로 중국 시장 진출 대열에 올랐다.최근 2년간 3건의 기술수출 계약을 성사시키면서 그룹사의 수익성개선에도 도움을 얻고 있다.▲JW홀딩스, 중국에 영양수액 기술수출...'계약금 56억'JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 종합영양수액제 '위너프'의 기술수출 및 공급계약을 체결했다고 26일 공시했다. '위너프' 관련 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장 독점 개발 및 상업화 권리를 산둥뤄신에 넘기는 조건이다. '위너프'의 생산과 공급은 JW생명과학이 담당한다.JW홀딩스는 이번 기술수출 계약으로 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 500만 달러(약 56억 원)를 확보했다. 총 계약금은 3900만달러(약 440억원) 규모다. 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계별기술료(마일스톤) 명목으로 최대 3400만달러(약 384억 원)를 보장받았다. 발매 이후 중국 내 순 매출액에 따라 로열티가 추가로 발생할 수 있다. 완제품 공급 계약과 관련된 사항은 양 사간 합의에 따라 비공개다.'위너프'는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분함으로써 지질, 포도당, 아미노산 등 3개 성분을 간편하게 혼합해 사용할 수 있는 3챔버 종합영양수액제다. 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성된다. 기존 제품보다 고함량의 정제어유를 포함하고 있어 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 더 많다고 알려졌다. 국내에서는 JW중외제약이 판매를 담당하는데 지난해 557억원의 매출을 기록했다.업계에서는 중국 종합영양수액제 시장의 성장성이 높다는 점에서 이번 계약에 큰 의미를 부여한다. 당장 확보한 계약금 규모가 크진 않지만 이전까지 정제어유가 포함된 3세대 종합영양수액제가 중국에 상용화된 사례가 없었기 때문에 차별화 가능성이 높다는 분석이다.아이큐비아에 따르면 지난 3년간 중국 3챔버 종합영양수액제 시장의 연평균 성장률은 25.5%에 달했다. 같은 기간 전 세계 3챔버 종합영양수액제 시장의평균 성장률(9.1%)을 상회하는 수치다.JW홀딩스는 이번 계약에서 '위너프'의 중국 허가 후 완제품 생산을 자회사 JW생명과학이 담당하는 조건을 확보했다. 막대한 설비투자와 플랜트 기술을 요하는 종합영양수액제 기술의 특장점을 살려 그룹사 차원의 실익을 챙긴 셈이다.JW홀딩스 한성권 대표는 "국내 수액 시장을 선도해온 JW가 과감한 투자와 혁신적인 기술개발을 통해 전 세계 고부가가치 종합영양수액제 시장에서 인정을 받고 있다"라며 “이번 기술수출을 계기로 위너프의 글로벌 진출 기회를 더욱 넓혀나가겠다"라고 강조했다.▲JW그룹, 2년새 3건 의약품 기술수출 성과...기술료로 수익성개선이번 계약으로 JW그룹은 2년새 3건의 글로벌 기술수출 계약을 체결하는 의미있는 성과를 냈다.앞서 JW중외제약은 신약기술 수출 2건을 연달아 성사시켰다. 2018년 8월에는 덴마크 제약사 레오파마와 전임상 단계 아토피피부염 치료제 'JW1601'의 기술수출 계약을 맺었다. 계약금은 1700만달러를 포함 총 계약 규모는 4억200만달러다. 지난 8월에는 중국 난징심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 500만달러, 총 계약금은 7000만달러 규모다.JW중외제약은 연이은 2건의 계약으로 총 2200만달러(260억원)의 계약금을 챙겼다. JW중외제약의 2018년 영업이익 216억원보다 많은 액수다. JW중외제약은 2건 계약의 계약금을 회계상 다르게 반영했다. 'JW1601' 관련 계약금 1700만달러는 170억원을 계약 직후인 2018년 8월 일시 인식하고, 나머지 13억원을 20개월동안(2018년 8월~2020년 3월) 분할 인식하는 형태다. 'URC102' 관련 계약금 500만달러는 지난해 3분기 일시 인식한 것으로 확인된다.이번에 기술이전한 위너프는 유럽 진출로 기술료가 유입되고 있다.JW홀딩스는 지난 2013년 7월에도 영양수액제의 기술수출 계약을 맺었다. 박스터가 위너프를 미국, 유럽 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 당시 반환의무가 없는 계약금으로 2500만달러를 받았다. 단계별 기술료를 포함한 계약규모는 최대 3500만달러다. 아시아권 제약사가 글로벌 수액제 시장에 진출한 첫 사례로 기록됐다.2018년에는 '피노멜'(위너프의 유럽 제품명)의 유럽 승인으로 JW홀딩스는 약속된 마일스톤 중 400만달러를 받았다. 나머지 마일스톤 600만달러는 유럽 이외 지역의 허가를 획득하면 받게 된다.JW그룹은 R&D 투자 노력이 기술수출 성과로 이어지면서 수익성 개선에 기여하는 선순환 구조를 구축했다는 평가를 받는다. JW중외제약은 연구개발(R&D) 지출증가로 최근 수익성이 크게 악화하는 추세다. 지난해에는 190억원의 영업손실을 기록했다. 기술료 수익 반영으로 적자 폭을 줄일 수 있었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)의 미국식품의약국(FDA) 판매허가가 지연됐다.한미약품의 미국 파트너 스펙트럼파마슈티컬즈는 26일(현지시각) 보도자료를 통해 "FDA가 롤론티스의 판매허가신청(BLA)을 승인하기 전에 한국 소재 한미약품 제조시설에 관한 실사가 필요하다는 입장을 전해왔다"라고 밝혔다.FDA는 올해 초 '롤론티스'의 허가심사에 착수하면서 10월 24일을 심사기일로 못박았다. 하지만 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 여행제한으로 '롤론티스' 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오공장에 대한 실사를 진행하지 못했다. 여행제한 조치가 해제되고 현지실사를 완료할 때까지 판매허가에 관한 결정을 잠정 연기하겠다는 방침이다. 미국 지역 실사는 완료된 것으로 알려졌다.스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 최고경영자(CEO)는 "FDA와 적극적으로 협력하면서 바이오공장 실사를 신속하게 처리 할 수있는 방법을 찾고 있다. 제조 시설은 검사받을 준비가 갖춰진 상태다"라고 말했다.'롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열 약물로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다.'롤론티스'가 FDA 최종 관문을 통과할 경우 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술이 적용된 한미약품의 첫 바이오신약이 미국 데뷔전을 치르게 되는 셈이다.스펙트럼 측은 FDA 허가신청 당시 제출한 2건의 대규모 3상임상시험을 통해 '뉴라스타' 대비 비열등성을 입증한 상태다. 영업마케팅과 의학부, 보험 등 세부영역을 담당하는 직원 60여 명을 '롤론티스' 관련 전담인력으로 배치하겠다는 계획도 공식화했다. 발매 이후에는 바이오시밀러와 달리 판매가격을 설정하는 데 제한을 받지 않는다는 이점을 살려 공격적인 가격할인 정책을 펼치겠다는 구상이다. 올해 들어서는 '롤론티스' 관련 임상시험 2건을 새롭게 가동하면서 상업화 성공 의지를 나타냈다.'롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 파트너사로부터 120억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았는데, 스펙트럼은 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.'롤론티스'의 상업화 성공으로 파트너사 주가가 오르면 한미약품은 보유 지분 가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다. 한미약품은 올해 2분기말 기준 스펙트럼 주식의 0.29%(31만8750주)를 보유 중이다. 스펙트럼이 '롤론티스'가 3상임상 단계에 진입하는 과정에서 당시 주가 기준으로 230만달러에 해당하는 보통주를 한미약품에 발행한 것으로 알려졌다.

JW홀딩스 한성권 대표(왼쪽)와 산둥뤄신제약그룹 라이언 리우(Ryan Liu) 대표(오른쪽)가 3체임버 종합영양수액제 위너프에 대한 ‘기술수출 및 공급 계약’을 체결하고 기념촬영 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] JW그룹이 자체개발한 영양수액제가 유럽에 이어 중국에도 진출한다.JW홀딩스는 중국 뤄신제약그룹의 자회사 산둥뤄신제약그룹과 종합영양수액제 ‘위너프’의 기술수출 및 공급계약을 체결했다고 26일 공시했다.이번 기술수출 계약에 따라 JW홀딩스는 산둥뤄신으로부터 반환 조건 없는 선 계약금 500만 달러(약 56억 원)를 받는다. 개발, 허가 및 매출에 따른 마일스톤으로 최대 3400만 달러(약 384억 원) 등 총 3900만 달러(약 440억원)를 순차적으로 받기로 합의했다. 허가 이후에는 산둥뤄신의 중국 내 순 매출액에 따라 로열티도 추가로 받게 된다.산둥뤄신은 이번 계약을 통해 위너프에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 완제품 공급 계약과 관련된 사항은 양 사간 합의에 따라 비공개다. 위너프의 생산과 공급은 JW생명과학이 담당한다. 위너프 제품 사진위너프는 3세대 종합영영수액으로 정제어유(20%), 정제대두유(30%), 올리브유(25%), MCT(25%) 등 4가지 지질 성분과 포도당, 아미노산 등으로 구성돼 있다. 기존 제품보다 높은 함량의 정제어유를 포함하고 있어 환자의 면역력 향상과 회복을 촉진하는 오메가3와 오메가6 지방산 함유량이 더 많다. 국내에서는 2013년 출시됐으며 JW중외제약이 판매를 담당하고 있다. 지난해에는 557억 원의 국내 매출을 기록했으며 아시아권 제약사로는 최초로 유럽 시장에도 진출했다. 산둥뤄신은 위너프 도입을 통해 중국 영양수액제 시장을 새롭게 개척해 나갈 계획이다. 지금까지 중국 시장에서 정제어유가 포함된 종합영양수액제는 상용화되지 않아 위너프가 출시될 경우 최초의 3세대 종합영양수액제가 된다. 라이언 리우(Ryan Liu) 산둥뤄신 대표는 “JW와 합의에 도달해 매우 기쁘게 생각한다”며 “위너프가 하루빨리 중국 시장에 진출해 관련 적응증을 가진 환자들에게 혜택을 주기를 기대한다”고 말했다.한성권 JW홀딩스 대표는 “국내 수액 시장을 선도해온 JW가 과감한 투자와 혁신적인 기술개발을 통해 전 세계 고부가가치 종합영양수액제 시장에서 인정을 받고 있다”며 “이번 기술수출을 계기로 위너프의 글로벌 진출 기회를 더욱 넓혀나갈 방침”이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 채혈이 필요 없는 최신의 연속혈당측정시스템 '덱스콤 G6'를 국내 출시한다고 26일 밝혔다.'덱스콤 G6'는 전세계 연속혈당측정시스템 시장을 리드하는 '덱스콤(Dexcom)' 최신 버전이다.회사에 따르면 '덱스콤 G6'는 당뇨 환자들이 일상에서 겪었던 채혈 고통 뿐 아니라 당뇨 소모 재료 구입비 등 의료비를 줄여준다.5분에 한 번씩, 하루 최대 288번 '자동'으로 측정된 혈당값이 스마트폰 어플리케이션으로 전송돼 혈당 변동 추이와 변동폭을 확인할 수 있다. 자동 보정 기술이 들어가 있어 별도의 손가락 채혈을 통한 혈당 측정을 할 필요가 없다.센서 1회 사용 기간은 최대 10일로 늘어났고 혈당값 정확도(MARD) 오차율은 평균 9%(소아 7.7%)다. 아세트아미노펜 복용 시에도 혈당 값 모니터링에 영향을 미치지 않는다.버튼 하나로 센서를 간단하게 장착할 수 있는 '원터치 방식'이 적용돼 소아 또는 신규 환자들도 편리하게 사용할 수 있다. 트랜스미터는 기존 '덱스콤G5' 대비 28% 슬림해졌다.어플리케이션도 업그레이드됐다.환자들이 10일간 정확하고 안전하게 센서를 사용할 수 있도록 사용기간이 관리된다. 새로워진 '사전 저혈당 경고 알람 기능'은 극저혈당(55mg/dL) 도달 20분 전에 경고 알람을 보내 미리 '당 섭취' 등 예방조치를 할 수 있다.'덱스콤G6'는 공식 판매 사이트 '휴:온 당뇨케어'에서 만날 수 있다.엄기안 휴온스 대표는 "덱스콤G6는 전세계 최신의 연속혈당측정시스템이다. 1형 당뇨 환자들의 건강보험 급여는 11월 중 개정안이 고시될 예정"이라고 말했다.

GC녹십자 본사 전경 [데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 간판 혈액제제의 북미 진출 행보를 가속화한다. 연내 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 앞두고 있는 '아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%'의 새로운 글로벌 임상시험에 착수했다. 과거 미국 시장진출 지연의 아픔을 딛고 시장성이 큰 'IVIG-SN 10%'의 미국 발매를 서두르겠다는 포석이다.26일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 GC녹십자는 최근 'GC5107' 관련 글로벌 3상임상시험 계획을 신규 등록했다.원발성 체약면역결핍으로 진단받은 소아 환자를 대상으로 'GC5107'의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 아틀란틱연구그룹(Atlantic Research Group)이 참여한다. 등록된 환자에게 12개월동안 'GC5107' 300-900mg/kg 용량을 21일 또는 28일 주기로 정맥투여하는 방식으로 이뤄진다. 최근 3개월동안 혈장 면역글로불린G(IgG) 최저농도가 500mg/dL 이상으로 유지됐던 2~12세 연령대 환자 16명을 모집 목표로 설정했다.'GC5107'의 혈중농도곡선(혈장 농도와 시간 비율)과 반감기, 최소 및 최대 농도, 'GC5107' 투여 후 1시간, 24시간, 72시간 이내에 발생하는 일시적 이상반응, 12개월의 추적관찰 기간동안 발생한 이상반응 등을 주평가변수로 살펴보게 된다. 다음달 피험자 모집을 시작해 2023년 11월까지 완료하는 일정이다.'GC5107'는 녹십자의 간판 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%'의 또다른 개발명이다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는데 농도에 따라 5%와 10%로 구성된다.GC녹십자는 'IVIG-SN 10%'를 앞세워 북미 혈액제제 사업 진출방안을 적극 모색하고 있다. 올해 4분기 중 'IVIG-SN 10%'의 FDA 허가신청을 추진하기 위한 절차가 진행 중이다. 회사 측은 빠르면 2021년 말 허가를 받고 2022년부터 미국 매출이 본격적으로 발생할 수 있다는 전망을 내놨다.앞서 북미 혈액제제 계열사 2곳을 그리폴스에 매각하면서 혈액제제 사업을 가속화할 수 있는 구조를 갖춘 상태다.이미 녹십자는 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 이르면 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다.녹십자는 'IVIG-SN 5%' 제품 대신 임상시험을 진행 중인 10% 제품의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정했다. 2020년 내 'IVIG-SN 10%'의 신약허가신청(BLA)을 완료하고 2022년에 IVIG 5%의 BLA를 재신청한다는 방침이다. 'IVIG-SN 10%'는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계에 접어들었다. 이번에 추진하는 소아 대상 임상은 'IVIG-SN 10%'의 처방 범위 확대를 위한 것으로 판단된다.GC녹십자 관계자는 "올 4분기경 IVIG-SN 10% 미국 허가 신청을 앞두고 있다. 성인 환자를 시작으로 IVIG-SN 10%의 연령대별 적응증확대를 추진할 계획이다"라며 "빠르면 IVIG-SN 10%가 내년 말 허가를 받고 내후년엔 미국 매출이 본격화될 것으로 예상한다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 간판 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’가 2년 연속 매출 1000억원 돌파를 예약했다.한미약품 아모잘탄 제품 사진26일 의약품조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 고혈압치료제 '아모잘탄'은 3분기 누계 외래 처방실적 619억원으로 전년동기대비 5.7% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 한미약품의 간판 복합신약이다.지난 2009년 발매된 아모잘탄은 100개 이상의 유사 약물과 경쟁 중인데도 여전히 시장에서 위력을 더하고 있다. 아모잘탄은 2010년 483억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 600억원대 매출로 회사 캐시카우 역할을 톡톡히 해왔다.아모잘탄은 발매 이후 누적 처방실적 7000억원 이상을 기록했다. 2010년부터 지난해까지 10년간 6000억원대의 처방액으로 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 기록 중인 제품이다.최근에는 한미약품이 아모잘탄을 기반으로 내놓은 복합제들도 성공적으로 시장에 안착하며 아모잘탄과 시너지를 냈다.2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 '아모잘탄플러스'가 3분기까지 전년보다 34.0% 상승한 184억원의 처방액을 냈다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 '암로디핀', '로사르탄', '클로르탈리돈' 등 3개의 약물이 결합된 복합제다.아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'는 3분기 누계 51.3% 증가한 70억원의 처방액을 기록했다.분기별 아모잘탄패밀리 원외 처방실적 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 코자엑스큐는 3분기 누계 55억원의 처방실적을 냈다. 아모잘탄을 기반으로 만든 4개의 제품이 9월까지 처방실적 928억원을 합작한 셈이다. 지난해보다 12.0% 증가했다.지난해에 이어 올해도 아모잘탄패밀리의 처방액은 1000억원 돌파를 예약했다. 아모잘탄 기반 의약품 4종은 지난해 총 1121억원의 처방실적을 기록한 바 있다.한미약품 관계자는 “아모잘탄패밀리가 다양한 임상시험을 통해 검증된 근거중심 데이터를 통해 국내외 의료진들의 신뢰를 두텁게 받고 있다”라고 설명했다.

휴젤 제3공장 기공식 [데일리팜=정새임 기자] 휴젤이 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 신공장을 건설한다.휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 21일 강원도 춘천 거두농공단지 내 신공장 부지에서 자사 보툴리눔 톡신 생산 확대를 위한 제3공장 기공식을 진행했다고 26일 밝혔다.이날 기공식은 휴젤 손지훈 대표집행임원, 한선호 부사장, 권순우 부사장을 비롯해 휴젤 주요 임직원 및 제3공장 건설 관계자 등 총 30여 명이 참석한 가운데 진행됐다.약 400억 원의 자본이 투입되는 제3공장은 연면적 약 1500㎡(약 4800평)에 지상 4층, 지하 2층으로 총 6층 규모로 건설된다. 완공 이후 지상 1층을 추가 증축할 계획을 세운 만큼, 향후 총 7층 규모의 공장이 탄생할 예정이다.휴젤은 이날 기공식을 시작으로 본격적인 공사에 돌입해 오는 2022년 2월 완공, 밸리데이션 과정을 거쳐 오는 2023년 본격적으로 제품 양산을 시작한다.새롭게 건설되는 제3공장은 기존 동결건조 제품 기준, 제1공장인 신북공장 대비 10배에 달하는 연간 800만 바이알 규모의 제품 생산이 가능하다.지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)'의 품목허가를 획득한 중국을 비롯해 3년 내 유럽, 미국 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 제3공장을 주축으로 국내외 수요에 대응한 원활한 제품 공급을 통해 글로벌 확대의 초석을 다지겠다는 계획이다.제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축, 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성 보증에 더욱 힘을 실을 예정이다.더불어 오는 2022년 판매 허가 획득 및 2023년부터 제품 생산 돌입 예정인 무통 액상형 제품의 생산 설비도 갖춰 국내 시장 내 차별화된 제품 생산을 통한 휴젤의 기업 가치를 높인다는 계획이다.손지훈 휴젤 대표집행임원은 "제3공장은 세계 시장으로 뻗어 나가는 휴젤의 전진 기지로서 글로벌 리딩 기업 휴젤의 도약을 이끄는 새로운 성장 동력이 될 것"이라며 "새롭게 건설될 제3공장을 주축으로 자사 보툴리눔 톡신이 자사의 자부심을 넘어 글로벌 시장 내 'K-톡신'의 자부심이 될 수 있도록 안전성과 제품력을 갖춘 제품 생산을 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.

(왼쪽 위부터 시계방향순) 카나브패밀리, 듀비메트, 제미메트, 슈가메트 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 에이치케이이노엔의 '케이캡'이 올해 들어 508억원의 누계처방기록을 냈다. 발매 첫해 국산 신약 흥행기록을 갈아치운데 이어 돌풍을 이어갔다. LG화학과 보령제약, 동아에스티 등은 자체 개발한 신약을 활용해 만든 복합제를 앞세워 처방의약품 시장 영향력을 키워나가는 모습이다.25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 '케이캡'(성분명 테고프라잔)은 지난 3분기 200억원의 외래처방액을 기록했다. 전년동기 76억원대비 164.1% 오른 규모다. 올해 9개월동안 508억원에 육박하는 처방실적을 달성했다.케이캡은 에이치케이이노엔(옛 CJ헬스케어)이 지난해 3월 발매한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전을 나타낸다.케이캡의 월별 원외처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) '케이캡'은 발매 첫달인 지난해 3월 17억원의 처방액을 기록한 이후 상승세를 지속 중이다. 발매 첫해 300억원에 육박하는 처방실적을 올리면서 화려한 데뷔전을 치렀다. 국내개발 신약 중 발매 첫해 100억원 이상의 매출을 기록한 제품은 '케이캡'이 유일하다.첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받은 '케이캡'은 작년 7월 위궤양 치료적응증을 추가로 확보하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 작년 4분기 처방액 132억으로 국산 신약 처방 선두 제품으로 올라섰고, 올해 들어서는 매월 처방기록을 갈아치우면서 분기매출 규모가 200억원대로 확대했다.기존 프로톤펌프억제제(PPI) 대비 차별성을 갖추고, 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당과의 공동판매 전략이 시너지를 냈다는 분석이다. 지난해 불거진 라니티딘 불순물 사태로 반사이익을 입었다는 평가도 나온다.'케이캡' 다음으로 외래에서 많이 처방된 국산 신약은 '카나브'(성분명 피마사탄)다. '카나브'의 3분기 외래처방액은 126억원으로 전년동기 119억원보다 6.2% 올랐다. 올해 누계처방액은 5.2% 증가한 370억원으로 집계된다.카나브패밀리 분기매출 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 보령제약은 지난 2011년 3월 단일제 '카나브'를 국내 시장에 선보인 후 카나브 기반의 다양한 복합제를 연달아 출시하면서 시장 영향력을 키워나가고 있다.지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 출시했고, 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 발매했다. 올해 2월에는 듀카브에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'를 선보였고, 하반기부터 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브'를 발매에도 나섰다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다.'카나브'는 오랜 기간 국산 신약 처방 1위 자리를 지켰지만 최근 몇년새 성장세가 주춤한 모습이다. 작년 4분기에는 '케이캡'에 처방 선두 자리를 내줬다.하지만 카나브 기반 복합제를 합친 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. '듀카브'의 올해 3분기 누계 처방액은 259억원으로 지난해보다 24.0% 뛰었다. 같은 기간 '투베로'와 '라코르' 외래처방규모는 각각 37억원과 54억원이다.신제품 '듀카로'는 8개월이 채 되지 않는 기간동안 35억원에 가까운 처방실적을 냈고, '아카브'는 발매 첫달 1억원이 넘는 처방성적을 받아들었다. '카나브' 단일제와 복합제 5종을 포함한 '카나브 패밀리'의 올해 3분기 누계 처방액은 총 757억원으로 전년동기보다 19.0% 올랐다. 단일제 발매 이후 처방의약품 시장 수요에 맞는 복합제를 꾸준히 선보이면서 '카나브 패밀리'를 확장한 점이 9년간 두자릿수 성장률을 유지할 수 있었던 비결로 꼽힌다.단일제와 복합제를 합친 실적은 LG화학의 '제미글로' 시리즈가 가장 많았다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)는 올해 3분기 외래에서 92억원어치 처방됐다. 전년동기 86억원보다 6.4% 증가한 액수다. 올해 누계 처방액은 270억원으로 지난해보다 5.8% 상승했다.제미글로와 메트포르민을 결합한 '제미메트'의 3분기 누계 처방액은 593억원으로 전년대비 상승률이 27.3%에 달한다. 제미글로에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'는 전년대비 11.5% 오른 3억원가량의 분기처방액을 기록했다.제미글로 기반 단일제와 복합제 3종을 포함한 '제미글로 시리즈'의 올해 누계 처방실적은 866억원으로 전년동기 746억원보다 20.1% 올랐다. 복합제 '제미메트'의 처방실적이 월평균 66억원 규모로 확대하면서 처방 상승세를 견인했다는 분석이다. '제미메트'의 고성장세에 힘입어 제미글로 시리즈의 월처방액은 100억원을 넘보기에 이르렀다.주요 국내 개발 신약의 단일제·복합제의 분기 외래처방총액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 동아에스티와 종근당도 자체 개발 신약과 복합제의 시너지 효과를 톡톡히 보고 있다. 동아에스티의 당뇨병 치료제 '슈가논'(성분명 에보글립틴)의 올해 누계처방액은 77억원으로 전년동기보다 47.2% 증가했다. 같은 기간 슈가논에 메트포르민을 결합한 복합제 '슈가메트'는 처방액은 전년동기대비 55.8% 오른 99억원이다. 단일제와 복합제가 비슷한 수준의 성장률을 나타낸 점이 이채롭다. '슈가논'과 '슈가메트' 2종은 전년동기보다 51.9% 상승한 176억원의 외래처방액을 합작했다.종근당의 당뇨병 치료제 '듀비에'(성분명 로베글리타존)는 올해 3분기 158억원의 누계처방실적을 냈다. 듀비에에 메트포르민을 결합한 복합제 '듀비메트'가 14억원어치 처방되면서 3분기 누계처방액 172억원을 기록했다.그 밖에 일양약품의 항궤양제 '놀텍'이 3분기 누계처방액 261억원으로 전년동기대비 11.3% 성장을 거뒀다. '놀텍'은 일양약품이 자체 개발한 일라프라졸 성분의 프로톤펌프억제제(PPI)다. 지난 2009년 말 국산신약 14호로 발매됐다. '놀텍'은 라니티딘 성분 항궤양제가 판매 중지된 직후인 작년 10월 이후 처방액이 급증했다. 80억원에 미치지 못하던 분기처방액이 작년 4반기 이후 90억원 규모로 치솟았다.'놀텍'을 제외한 국내 개발 의약품은 처방시장 영향력이 미미하다. 대원제약의 소염진통제 '펠루비'(성분명 펠루비프로펜) 외래처방액은 226억원으로 지난해보다 0.3% 줄었다. 일동제약의 B형간염 치료제 '베시보'의 3분기 누계처방액은 11억원이다. 지난해보다는 42.2% 올랐지만 발매 3년차에 이르도록 시장에서 자리잡지 못했다는 평가가 지배적이다.크리스탈지노믹스의 관절염 치료제 '아셀렉스'(성분명 폴마콕시브) 누계처방액은 34억원으로 전년대비 17.2% 내려앉았다. 동화약품의 항생제 '자보란테'는 처방 하락세를 지속하면서 올해 누계처방액이 5000만원선에 머물렀다.