[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 균주를 두고 벌어지는 두 제약사의 치열한 싸움은 올해 일단락될 수 있을까?미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 16일 메디톡스-엘러간과 대웅제약-에볼루스의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 소송에 대해 최종 결정을 내릴 예정이다.당초 11월 6일에서 두 차례 연기된 최종판결일이기에 업계에 전운이 감돈다. 코로나19 등 여러 이유로 해를 넘길 가능성도 제기되고 있다. 해가 지나면 바이든 정부로 넘어가게 된다. 조 바이든 당선인의 취임예정일은 내년 1월 20일이다.대웅제약은 자신만만한 모습이다. 전승호 대웅제약 대표는 최근 데일리팜과의 만남에서 "이달 결과가 나올 것으로 예상되지만 혹시 미뤄지더라도 자사에 불리한 점은 없다고 본다"라며 "바이든 행정부는 다자무역주의를 취하고 있으며, 독점을 선호하는 입장이 아니다"라고 말했다.전승호 대웅제약 대표 물론 ITC 최종 판결이 난다 해서 양사의 소송이 완전히 끝나는 것은 아니다. 어느 쪽이 승소하건 다른 쪽의 항소가 예견되기 때문이다.ITC 소송에서 메디톡스는 대웅제약이 자사 균주(홀A 하이퍼) 및 제조공정 기술을 훔쳐가 영업비밀를 침해했다고 주장했다. 반면 대웅제약은 미국에서 홀A 하이퍼 균주를 구매하며 누구나 쉽게 구할 수 있는 것으로 영업비밀에 해당하지 않는다고 반박했다.이에 대해 ITC는 대웅이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다는 예비 결정을 내린 상태다.현재까지 흐름이 대웅제약에 유리한 편은 아니다. 하지만 전 대표는 "위원들이 상식적인 판단을 한다면 당연히 대웅제약이 승소할 것"이라고 자신했다.전 대표는 "여러 로펌들이 반박문과 위원회 질의 등 ITC 문서를 검토하면서 보툴리눔 톡신 균주가 영업비밀이라는 의견에 '말도 안된다(ridiculous)'고 입을 모았다. 세계적인 영업비밀 전문가 밀그림 교수는 '경쟁우위성'과 비밀성' 요건이 충족되지 않아 영업비밀이 될 수 없는데 말도 안 된다며 소견서를 써주기도 했다"고 강조했다.이어 그는 "설령 이번 최종판결에서 좋지 않은 결과가 나오더라도 문제없다. 항소 시 ITC가 아닌 연방항소법원으로 사건이 넘어가는데, 법리논쟁에서는 대웅이 훨씬 유리하다고 본다"고 덧붙였다.만약 이번 결정에서 대웅 패소가 확정되면 대웅제약 '나보타'에 수입금지 조치가 내려진다. 이에 대해서도 대웅제약은 큰 문제없다는 입장이다.전 대표는 "연방항소법원은 빠른 결정이 내려지기 때문에 법원에서 판결이 뒤집어질 때까지의 기간은 길지 않을 것으로 보인다"라며 "그 외에 다양한 대안도 있다. 이미 구매한 균주가 있으므로 기존 균주와의 효능의 동등성을 입증하면 허가 변경이 가능할 것으로 보고 있다. 이에 대해 미국 식품의약국(FDA)과도 꾸준히 협의할 예정"이라고 말했다.ITC 소송으로 소요된 수백억원에 달하는 소송비는 크게 줄어들 것으로 보인다. 보통 증거개시절차에서 많은 비용이 들어가는데 이 절차는 모두 마무리됐기 때문이다. 향후 소송은 이미 수집한 증거에서 사실관계를 판단하는 방향으로 진행될 것으로 보인다.전 대표는 "오랜 소송에 내부적으로 지치는 것이 힘들지 비용은 문제가 안 된다. 승소에 대해서도 확신이 있다"면서 "동시에 다양한 대안을 마련하고 있으며, 협상의 여지는 없다. 끝까지 갈 것"이라고 강조했다.

나파벨탄 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 종근당은 러시아에서임상2상을 진행 중인 '나파벨탄'의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 가능성을 확인했다고 1일 밝혔다.러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 '나파벨탄' 임상2상시험의 안전성과 유효성을 중간평가한 결과, 임상적 유용성을 확인하고 임상을 지속하도록 권고했다는 설명이다.종근당은 이번 DSMB 권고를 바탕으로 올해 안에 임상시험을 완료하고, 내년 1월 국내 조건부허가 신청을 추진하겠다는 의지를 나타냈다. 현재 식약처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정을 협의 중인 단계로, 허가 즉시 국내에 '나파벨탄'을 공급하기 위한 준비에 힘을 쏟고 있다.DSMB는 목표한 피험자수의 50%를 모집한 시점에서 피험자의 안전성을 점검하고, 임상 지속 여부를 결정하는 절차다. 이번 중간평가에서는 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 '나파벨탄'을 투약하고, 환자의 안전성과 다양한 임상적인 지표를 분석하는 절차가 이뤄졌다. 그 결과 '나파벨탄'의 코로나19 치료제 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인할 수 있었다.종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 '나파벨탄'의 임상2상을 승인 받고 9월 25일부터 환자 등록을 시작했다. 현재 최종 결과 확인만을 남겨두고 있다. 회사 측은 2개월 반만에 코로나19 환자 등록과 투약을 완료할 수 있었던 비결로 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원을 꼽았다. 임상지역 및 임상기관을 선정하고 임상시험 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거치면서 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다는 설명이다.'나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인한 물질이다. 종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺고 본격적인 개발에 나섰다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상2상을 승인 받으면서 해외 임상 국가를 확대하고 있다.종근당 김영주 대표는 "위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과다"라며 "빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 다국적 제약사 다케다제약의 아시아태평양(AP) 지역 제품군에 대한 인수 절차를 마무리했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 지난 6월 다케다와 아태 지역 프라이머리케어(Primary Care) 사업부에서 판매하는 의약품 18종에 대한 권리를 총 2억7830만달러(약 3074억원)에 인수하는 계약을 체결했다. 이후 싱가포르에 신설한 자회사 '셀트리온APAC'을 통해 인수 작업을 진행해 왔다.이번 인수절차가 마무리됨에 따라 셀트리온APAC은 한국과 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 권리를 직간접적으로 행사하게 된다. 당뇨병 치료제 '네시나'와 '액토스', 고혈압 치료제 '이달비' 등 전문의약품 외에도 감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠'과 같이 소비자들에게 잘 알려진 일반의약품도 다수 포함된다. 셀트리온은 '네시나'와 '이달비'가 각각 2026년, 2027년경까지 물질 특허로 보호돼있다는 점에서 안정적인 매출 성장이 가능할 것으로 기대하고 있다.글로벌시장 판매는 셀트리온헬스케어가 자체 보유중인 판매망을 활용하고, 국내 시장 판매는 셀트리온제약이 주도적으로 진행하게 된다. 셀트리온은 당분간 안정적인 제품 공급을 위해 다케다와 생산 및 공급 계약을 맺고 기존 다케다 제조소를 활용한다는 방침이다. 향후 일부 제품은 셀트리온제약의 cGMP급 생산시설로 전환해 국내외에 판매하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.셀트리온은 이번 인수를 통해 기존에 강점을 지닌 바이오의약품 외에 케미컬의약품 부문을 강화하고, 글로벌 종합 제약·바이오회사로 도약할 수 있는 계기를 마련했다고 의미를 부여했다. 연구개발(R&D) 역량과 새롭게 확보한 물질 특허를 기반으로 서방성 제형과 복합제 등의 개량신약. 인슐린 바이오시밀러 개발을 본격화하고 당뇨·고혈압 제품군을 완성하겠다는 계획이다.신설 자회사 셀트리온APAC에 대해서는 향후 위탁개발생산(CDMO)과 임상시험수탁(CRO) 사업을 필두로 아태 지역 바이오의약품의 저온 유통망(Cold Chain) 구축까지 단계적으로 사업을 확장해나가겠다는 계획을 세웠다.셀트리온 관계자는 "인수 절차를 성공적으로 완료함에 따라 아시아태평양 지역을 공략하기 위한 개량신약을 개발하고, 점유율을 확대할 수 있는 계기를 마련했다"라며 "아태지역 제약바이오 시장의 연구개발과 위탁개발생산 사업으로 영역을 넓혀 글로벌 종합 제약바이오 회사로 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 경동제약(대표 류기성)은 1일 남성형 탈모치료제 '알로스칸정'을 발매했다고 밝혔다.알로스칸은 프로페시아로 알려진 피나스테리드 1mg을 주성분으로 한 제품이다. 경동제약은 환자 부담을 줄이기 위해 저가 전략으로 출시했다.현재 심평원에서 제공하는 DUR 점검 대상 비급여 의약품 품목 리스트에 의하면 피나스테리드 1mg 동일 성분 제품은 95개에 달한다.피나스테리드 1mg 의약품은 건강보험이 적용되지 않는 비급여 전문의약품으로 분류돼 반드시 전문의의 처방이 있어야 구매가 가능하며, 현재 제약사의 가격정책에 따라 다양한 가격으로 판매되고 있다.경동제약은 "남성형 탈모치료제는 효과 유지를 위해서 장기간 복용해야 하는 약물인 만큼 환자들의 경제적 부담이 크다"라며 "알로스칸이 환자들의 경제적 부담을 덜어주는 대표적인 제품이 되길 바란다"고 밝혔다.한편 알로스칸은 1mgx30정, 1개월분으로 구성돼 있으며 1일 1회, 1회 1정을 식사와 관계없이 섭취하면 된다.

전승호 대웅제약 대표[데일리팜=정새임 기자] "코로나19 치료제 3가지 파이프라인은 각기 지닌 역할이 뚜렷하다. 대웅제약은 코로나 의심 환자부터 경증~중증에 이르는 모든 단계의 환자들에게 다양한 옵션 치료제를 적절히 쓸 수 있도록 개발할 예정이다."전승호(45) 대웅제약 대표는 지난 26일 데일리팜과의 인터뷰에서 현재 개발 중인 코로나19 치료제 개발 성공 의지를 강하게 드러냈다.대웅제약은 신약 1건, 약물재창출 2건 등 총 3건의 코로나 19 치료제 파이프라인을 갖고 있다. 국내 제약사 중 가장 많은 숫자다.개발 단계가 가장 빠른 '호이스타(성분명 카모스타트)'는 이미 시판 중인 약물이라 안전성 우려가 없다는 것이 강점이다.연내 나오는 2상 결과를 토대로 내년 1월 긴급사용승인을 신청할 계획이다. 기존 췌장염 치료제인 호이스타는 바이러스가 사람 세포에 부착되는 것을 방해해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 지닌다.전승호 대표는 "호이스타는 경구제여서 무증상에서 경증 등 초기 환자들에게 접근성이 매우 쉽다. 처방의가 현장에서 오프라벨로 처방을 하는데, 정신적 부작용도 없고 바이러스 소멸 기간이 빨라져 증상이 빠르게 호전된다는 이야기를 많이 한다"며 "기전이 확실해 의료진도 이 약에 대해 신뢰를 해주고 있다. 덕분에 국내 코로나 임상 2상 중 가장 많은 환자를 빠르게 모집할 수 있었다"고 설명했다.이어 그는 "타미플루처럼 초기 단계에서 바이러스 전파를 차단할 수 있도록 호이스타를 개발 중"이라며 "현재 공감대를 이룬 의료진과 함께 코로나19 예방에 대한 임상도 논의 중"이라고 덧붙였다.구충제 성분의 '니클로사마이드'는 감염된 숙주세포에서 자가포식을 증가시켜 바이러스를 제거하는 기전이다.따라서 바이러스 변이에도 대응이 가능하다. 단회 투여만으로 항바이러스·항염증 효과가 있지만, 경구제는 체내 흡수율이 낮다는 단점을 지녀 대웅제약은 이를 서방형 주사제로 바꿔 개발 중이다. 내년 미국을 포함한 다국가 2상을 마무리한 뒤 국내외에서 조건부 허가를 받고자 한다.전 대표는 "바이러스 사멸 효과로는 니클로사마이드가 가장 강력할 것으로 예상된다"며 "특히 두 시간가량 정맥주사를 맞아야 하는 다른 치료제와 달리 단회 근육주사인 니클로사마이드는 투약 편의성이 높다. 인플루엔자 바이러스 사멸 효과도 탁월해 트윈데믹 상황에서도 쓰일 수 있을 것"이라 예측했다.여기에 인도네시아에서 1상 중인 중간엽줄기세포 코로나19 호흡기 증상 치료 신약 물질(DWP710)도 조만간 국내 2상 진입을 예고했다.우수한 면역조절능력으로 사이토카인 폭풍 예방 및 치료에 적합해 중등도 이상 환자의 생존율 향상에 기여할 것으로 기대된다. 대웅의 코로나 치료제 개발에서 눈에 띄는 점은 해외 임상이 활발하다는 것이다.필리핀, 인도네시아, 호주, 인도 등 다양한 국가에서 코로나 임상을 진행하고 있다. 이는 대웅제약이 10년간 쌓아온 현지 인프라 덕택이다. 현재 대웅제약은 인도네시아, 인도, 홍콩, 중국, 필리핀 등 8개 해외 법인을 갖고 있다.전 대표는 "보통 현지 임상을 하려면 국내에서 직원을 보내고 CRO를 구하는 등 기반 작업을 하는데 시간이 많이 소요된다. 대웅은 이미 확보된 인프라가 있어 임상을 진행하는 것이 훨씬 수월했다"며 "빠른 현지 공급을 목표로 정부, 기관, 연구자 등과 협력하고 있으며, 신속하게 다양한 인종에 대한 임상결과를 도출하고 있다"고 말했다.대웅제약은 코로나19 밀접접촉자 및 무증상 환자부터 경증~중증 환자에 이르기까지 모든 치료 과정에서 쓸 수 있도록 다양한 치료제 개발을 시도하고 있다.전 대표는 "대웅제약은 코로나 치료제 개발을 위해 전사적인 노력을 하고 있다. 막대한 비용을 투자하고 기존 과제를 후순위로 미루면서까지 매달리는 이유는 국민을 위한 제약사의 사명이라고 보기 때문"이라고 강조했다.실제 대웅제약은 각 파이프라인마다 100억원 이상의 임상 비용을 투입할 계획이다. 정부 지원을 감안하더라도 기업이 느끼는 부담감은 적지 않다.동시에 대웅제약은 소화기계 강자라는 타이틀도 놓치지 않을 계획이다.대웅제약 신약 '펙수프라잔'은 출시 첫해 만에 블록버스터 약물 반열에 오른 '케이캡(HK이노엔)'과 같은 P-CAB 계열이다. PPI 제제의 단점을 극복한 P-CAB 계열은 국내뿐 아니라 해외에서도 높은 관심을 받고 있다. 대웅은 펙수프라잔 정식 허가 전부터 중남미 등과 수출 계약을 맺었으며 중국 현지 임상 계약도 마무리 단계다.전 대표는 "특히 이 시장은 글로벌 규모로는 40조원에 달하는데 다국적 제약사가 상대적으로 관심이 없어 경쟁자가 없는 무주공산이나 마찬가지"라며 "국내에서 소화기계 질환 넘버원인 대웅제약이 펙수프라잔을 베스트-인-클래스로 만들 것"이라고 자신했다.최초의 국산 SGLT-2 억제제 '이나보글리플로진'도 기대되는 신약이다.국내 처음으로 신속심사대상(패스트트랙)으로 지정돼 상용화에 속도가 붙었다. 대웅제약은 앞서 출시된 다국적사들의 SGLT-2 억제제와의 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해 3제 등 다양한 병용 임상을 동시에 진행하고 있다.전 대표는 "두 신약 모두 최소 매출 천억원 이상이 가능한 품목들이다. 글로벌 제약 시장에서 성장 가능성이 매우 높아 매출을 견인하는 실속있는 제품이 될 것"이라며 "중남미, 중국, 미국, 일본 등 파트너링을 통해 두 신약을 위식도역류질환 및 SGLT-2 시장을 주도하는 글로벌 약제로 키우겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 독자 기술로 개발한 안구건조증 치료 바이오신약이 상업화 행보를 재개한다. 한올바이오파마의 중국 파트너사인 하버바이오메드가 다음달 항체신약 'HL306'의 3상임상 진입을 공식화하면서 후속 개발 의지를 나타냈다. 내년 하반기부턴 한올바이오파마와 대웅제약이 준비 중인 미국 임상까지 복수의 3상임상과제를 동시 가동하면서 글로벌 시장진출 가능성을 본격 타진하게 될 전망이다.1일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 하버바이오메드는 최근 'HBM9036' 관련 3상임상시험 계획을 신규 등록했다.중등도~중증 안구건조증으로 진단받은 중국인 성인 환자를 대상으로 'HBM9036' 0.25% 점안액의 유효성과 안전성 등을 평가하는 연구다. 임상기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 무작위 배정을 통해 'HBM9036' 0.25% 점안액 또는 위약을 1일 2회 점안하고, 투약반응을 평가하게 된다.하버바이오메드가 제시한 피험자 모집규모는 674명이다. 임상시험 성패를 좌우하는 주평가변수는 TCSS(전체각막개선지표)로 설정했다. TCSS는 각막 상부와 중앙부, 하부를 포함해 각막 전반에 걸친 손상개선 효과를 살펴볼 수 있는 지표다. 하버바이오메드는 피험자 등록시점과 5번째 방문 , 2차례에 걸쳐 TCSS를 측정하고 유효성 개선 효과를 평가하기로 결정했다. 앞서 3상임상을 진행한 한올바이오파마가 ICSS(하부각막개선지표)를 주평가변수로 정한 것과 대비된다. 다음달 피험자 등록을 시작해 2022년 6월까지 전 일정을 완료하는 일정이다.한올바이오파마가 공개한 HL036 관련 개발 계획(자료: 한올바이오파마 IR) 'HBM9036'은 한올바이오파마가 지난 2017년 9월 중국 하버바이오메드에 기술이전한 안구건조증치료 바이오신약 'HL036'의 중국 개발명이다. 하버바이오메드는 'HL036'을 포함한 항체신약 2종의 중국(대만, 홍콩, 마카오 포함) 판권을 넘겨받으면서 총 8100만달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금이 400만달러, 임상, 허가 등 개발 단계에 따른 기술료(마일스톤)가 7700만달러다. 상업화 이후 매출액에 따른 로열티는 별도 지급하기로 합의했다.이번 연구는 하버바이오메드가 'HL036' 도입 이후 2번째로 착수하는 임상시험이다. 하버바이오메드는 작년 10월 안구건조증 환자 100명 대상의 중국 현지 2상임상시험을 완료했다. 1년 여만에 'HL036' 관련 후속 임상계획을 구체화한 셈이다.이로써 'HL036'의 안구건조증 개발과제는 재차 속도를 내게 됐다. 'HL036'은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인(Resistein) 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 안구에 염증을 유발하는 TNF-α를 억제해 안구건조증을 치료하는 작용기전을 나타낸다.한올바이오파마의 기술료 수익 추이(자료: 한올바이오파마 IR) 한올바이오파마는 2016년 3월 대웅제약과 계약을 체결하고 'HL036' 글로벌 임상을 공동으로 진행해 왔는데, 올해 초 첫 번째 3상임상시험이 기대에 미치지 못하는 결과를 받아들면서 어려움을 겪었다. 미국 전역 임상시험기관 12곳에서 진행한 VELOS-2 3상임상시험 분석 결과 주평가변수로 설정한 ICSS(하부각막개선지표)가 위약대비 통계적 유의성을 확보하지 못한 것이다.한올바이오파마와 대웅제약은 ICSS를 제외한 부평가변수가 유의하게 개선된 데서 가능성을 확인하고, 'HL036'의 안구건조증 관련 추가 3상임상을 진행하기로 의견을 모았다. 현재 미국식품의약국(FDA)과 프로토콜 등에 관한 세부 논의를 진행 중이다. 회사 측은 최근 모건스탠리 주최로 열린 헬스케어포럼에서 내년 하반기 중 'HL036'의 미국 3상임상을 시작할 수 있을 것이란 예상을 내놨다. VELOS-2 연구의 부평가변수였던 CCSS(중앙각막개선지표)를 주평가변수로 설정한 VELOS-3 연구와 EDS(안구건조지수) 등 주관적 지표를 측정하는 VELOS-4 3상임상을 별도로 진행하는 안 등을 검토 중인 것으로 알려졌다.한올바이오파마는 2017년 이후 기술수출 계약금 등 기술료 유입으로 수익성 개선효과를 누려왔다. 하버바이오메드가 주도하는 안구건조증 임상이 진척을 나타내면서 4분기 중에는 기술료 유입도 기대하고 있다. 개발 중인 신약파인의 가치가 높아지는 동시에 글로벌 3상임상 추가 진행에 따른 연구개발(R&D) 비용 부담을 완화할 수 있게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발에 전력을 기울이고 있다. 빠르면 내년 1월 긴급사용승인이 이뤄질 것으로 보인다. 또 다국가 임상을 통해 글로벌 상용화 목표에도 한발짝 다가섰다.제약업계에 따르면 대웅제약은 자사 췌장염 치료제인 '호이스타(성분명 카모스타트 메실레이트)'의 국내 2상 환자 모집을 완료했다. 회사는 연내 임상 결과를 확보할 수 있을 것으로 예상하며, 내년 1월 긴급사용승인 및 조건부 허가를 목표로 하고 있다.췌장염 치료제로 쓰이던 호이스타는 바이러스가 사람 세포에 부착되는 것을 방해해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 지닌다. 따라서 초기 코로나19 환자의 증상 악화를 막을 수 있을 뿐 아니라 감염이 의심되는 밀접 접촉자에게서도 바이러스의 세포 침입을 막을 수 있다는 설명이다.호이스타는 국내 승인된 코로나 2상 중 가장 빠르게 환자 모집을 완료했다. 이는 호이스타에 대한 의료진의 공감대가 이뤄졌기 때문이라는 평가다.대웅제약 측은 "오프라벨 투여에서도 완치나 바이러스 소멸 기간이 빨라지고 증상이 2~3일 내 없어졌다는 보고가 많이 나오고 있다"면서 "전임상 데이터, 약의 포지셔닝에 공감을 한 의료진들과 코로나19 예방에 대한 임상도 논의하고 있다"고 설명했다.호이스타의 글로벌 임상은 멕시코에서 이뤄지고 있다. 이 외에도 대웅제약은 여러 국가 연구자들과 현지 임상을 논의 중이다. 두 번째 코로나19 치료제 파이프라인인 '니클로사마이드(개발명 DWRX2003)'는 본래 자회사 대웅테라퓨틱스가 난치성 폐질환 치료제로 개발하던 신약 물질이다. 한국파스퇴르연구소와의 연구에서 코로나19 항바이러스 효과가 매우 뛰어나다는 세포실험 결과를 바탕으로 코로나19 치료제로도 개발을 시작했다.인도에서 먼저 니클로사마이드 1상을 시작한 대웅제약은 필리핀, 한국, 호주로 임상 국가를 넓혔다. 호주를 제외한 나머지 국가에서는 1상 마무리 단계에 접어들고 있는 것으로 파악된다.대웅제약은 내년 초 니클로사마이드 다국가 2상을 실시할 예정이다. 2상엔 미국도 포함될 것으로 예상된다. 앞서 대웅제약은 미국 터프츠 메디컬 센터와 함께 니클로사마이드 공동 임상 연구 협약을 맺은 바 있다. 미국국립보건원(NIH)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속하는 터프츠 메디컬센터는 니클로사마이드 경구제 임상을 하던 중 대웅의 개발 소식을 듣고 먼저 연락을 한 것으로 알려졌다.마지막 코로나19 치료제 파이프라인인 'DWP710'은 중간엽줄기세포 치료제로 코로나19로 인한 호흡기 증상을 개선하는 치료제다. 대웅 현지 법인인 대웅인피온이 인도네시아 정부와 협력해 1상을 진행 중이다. 1상이 마무리되면 한국을 포함해 2상을 진행할 계획이다.대웅제약은 세 파이프라인으로 코로나19 밀접접촉자부터 경증~중증 환자까지 전 주기에 자사 치료제를 쓸 수 있도록 할 방침이다. 이를 위해 각 파이프라인에만 최소 100억원씩의 개발 비용을 투입할 예정이다.

7월 2일 SK바이오팜의 유가증권시장 신규상장기념식 개최 현장(자료: 한국거래소) [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜 임직원수가 3개월새 눈에 띄게 줄었다. 전체 임직원의 절반가량을 차지하는 연구개발(R&D) 인력이 이례적으로 20% 가량 축소됐다. 상장 후 주가가 급등하면서 우리사주를 확보한 직원들이 일부 이탈한 것으로 보인다.30일 금융감독원에 따르면 올해 3분기 말 기준 SK바이오팜의 연구인력은 88명이다. 2분기말 108명보다 18.5%(20명) 줄었다.같은 기간 SK바이오팜의 임직원수는 218명에서 184명으로 15.6%(34명) 감소했다. 전체 임직원수보다 R&D 인력 감소율이 높다. SK바이오팜의 직원수 대비 R&D 인력이 차지하는 비중은 49.5%에서 47.8%로 3개월새 1.7%포인트 축소했다.SK바이오팜의 R&D 조직 구성인원수 변화(단위: 명, 자료: 금융감독원) SK바이오팜은 수면질환을 포함한 중추신경계(CNS)와 항암 분야 신약개발이 주된 사업영역이다. 신약개발부문 아래 신약연구소와 항암연구소, 신약개발사업부, R&D 혁신실 등 4개 산하조직을 두고, 총 14개 팀을 가동하고 있다. 전체 임직원의 50%에 육박할 정도로 높은 비중을 차지하는 R&D 인력규모가 3개월새 5분의 1가량 축소한 셈이다.이기호 신약개발부문장과 맹철영 항암연구소장, 정구민 신약연구소장, 박정신 신약개발사업부장, 황선관 R&D혁신실장 등 핵심 연구인력은 변함없지만 조직별 구성인원은 달라졌다.신약연구소와 항암연구소는 3개월새 조직구성원이 각각 28%(14명)와 29.6%(8명)씩 감소했다. 신약연구소는 중추신경계 치료후보물질 탐색을 담당하는 부서로 총 4개팀으로 구성된다. 항암연구소는 2개 팀이 각각 신경종양 치료후보물질 또는 종양 치료후보물질 탐색을 담당하고 있다.SK바이오팜의 2분기(왼쪽)와 3분기 R&D 조직 인력현황(자료: 금융감독원) 석박사급 연구인력의 감소 폭이 컸다. 박사학위 소지자는 2분기말 38명에서 3분기말 28명으로 10명 감소했다. 같은 기간 석사학위 소지자는 68명에서 54명으로 14명 줄어든 것으로 확인된다.3개월새 R&D 인력의 학력분포도 바뀌었다. 박사학위 소지자(35%→32%)와 석사학위 소지자(63%→61%)가 소폭 감소하고, 학사학위 소지자(2%→7%) 비중이 증가했다.단기간에 R&D 인력을 포함한 임직원수가 10% 이상 감소하는 현상은 상당히 이례적이다.SK바이오팜의 상장 이후 우리사주를 매도하기 위한 직원들의 일부 이탈로 직원수가 감소한 것으로 분석된다.그간 업계에서는 지난 7월 유가증권시장(코스피)에 상장한 SK바이오팜 주가가 상승세를 타면서 우리사주를 배당받은 임직원들이 대거 퇴사했다는 소문이 파다했다. SK바이오팜 직원들은 상장 직전에 1인당 평균 1만1820주를 배정받았다. 공모가 기준 약 5억8000만원에 해당하는 규모다. 공모가 4만9000원이었던 SK바이오팜 주식이 한때 4배 수준까지 뛰어오르면서 퇴사신청이 속출하리란 관측에 힘이 실렸다. 우리사주는 1년간 보호예수돼 매매가 불가능하지만 퇴사하면 한달 후 입고되는 주식을 처분해 차익을 실현할 수 있다.분기보고서상 확인된 감소인원보다 실제 이탈자수가 많았을 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.2020년 2분기와 3분기 주요 제약바이오기업의 임직원수 현황(단위: 명, 자료: 금융감독원) 매출 상위 제약바이오기업 10개사 중 3개월새 임직원수가 10% 이상 감소한 회사는 전무했다. 삼성바이오로직스는 2분기말 2717명에서 3분기말 2884명으로 고용인원을 6.1% 늘렸다. 같은 기간 연구인력수는 301명에서 335명으로 11.3% 증가했다. 같은 기간 셀트리온은 전체 임직원과 R&D 인력수가 1.7%와 1.3%씩 증가했다. 종근당도 임직원과 R&D 인력이 0.3%와 1.5% 상승한 것으로 확인된다.올해 2분기와 3분기 주요 상장 제약바이오기업의 R&D 인력 현황(단위: 명, %, 자료: 금융감독원) 광동제약과 동아에스티는 직원수와 R&D 인력 감소율이 1%에 못미쳤다. SK바이오팜 다음으로 변화가 컸던 한미약품의 R&D 인력감소율은 4.3% 수준이었다.

스카이조스터(왼쪽)와 조스타박스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 대상포진 예방백신 '스카이조스터'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 위기에서도 점유율을 41%까지 끌어올렸다. 경쟁제품 판매가 주춤한 사이 시장영향력을 키우면서 전체 시장축소를 방어했다.28일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 3분기 누계 기준 대상포진 예방백신 시장 규모는 550억원으로 집계됐다. 전년동기 621억원대비 11.3% 감소한 규모다.국내 대상포진 예방백신 시장은 MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터' 2종의 합산매출로 구성된다. 지난 1분기 국내 대상포진 예방백신 2종 매출은 122억원으로 전년대비 반토막났다. 코로나19 확산으로 환자들의 의료기관 방문이 급감한 데 따른 여파다.조스타박스와 스카이조스터 분기매출 추이(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 하지만 국내 코로나19 확산세가 진정 국면에 접어들면서 2분기 매출 226억원, 3분기 203억원 등으로 회복한 모습이다. 긴급 상황에서 사용하는 치료제가 아닌 예방백신이라는 특성으로 인해 코로나19 유행에 따른 매출 기복이 컸다는 분석이 제기된다.'조스타박스'와 '스카이조스터' 2종 모두 올해 3분기까지 비슷한 매출 추이를 나타냈다. 다만 '스카이조스터'의 분기매출이 경쟁제품 대비 큰 폭으로 오르면서 점유율 상승 효과를 누렸다.'스카이조스터'의 3분기 누계 매출은 228억원이다. 전년동기대비 1.4% 줄었다. 같은 기간 경쟁제품인 '조스타박스'는 122억원의 매출로 지난해 169억원보다 17.2% 감소했다. 경쟁제품 매출이 큰 폭으로 줄면서 '스카이조스터'는 3분기 누계 기준 시장점유율 41.4%까지 높아졌다.