[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 580억원을 들여 인수한 '블러썸엠앤씨'는 어떤 기업일까.업계에 따르면, 블러썸엠앤씨는 코스닥 상장사로. 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다.국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합해 생산할 수 있는 원스탑 생산라인을 보유하고 있다. 화장품 소품 관련 국내외 110여개의 특허권을 보유했다.고객사는 아모레퍼시픽, 로레알, 랑콤, 입생로랑, 라메르, 시세이도 등이다. 2020년 기준 메이크업 NBR스펀지 국내 시장점유율 1위다. 지난해 3분기까지 연결 기준 매출액은 259억원이다. 전년동기대비 100억원 가량 늘은 수치다. 현재 기업회생절차를 밟고 있다.휴온스글로벌의 '블러썸엠앤씨' 인수는 비제약부문 사업 확대를 통해 그룹 포트폴리오 강화를 위해서다.회사는 블러썸엠앤씨 인수를 통해 에스테틱 사업 효율성을 높이고 시너지 창출 극대화를 노리고 있다. 또 코로나19 장기화로 인한 비대면 소비문화 확산에 적극 대응한다는 전략이다.특히 에스테틱 사업을 전개하는 자회사 휴메딕스와 화장품& 8729;의료용기 사업 회사 휴베나간의 사업 연계를 통해 새로운 비즈니스 창출이 가능할 것으로 기대하고 있다.휴메딕스의 독자적 기술력으로 개발& 8729;생산하는 화장품 원료에 휴베나의 고품질 화장품 용기와 블러썸엠앤씨의 화장 소품 사업을 결합하는 비즈니스 구조를 만든다는 구상이다.블러썸엠앤씨의 100% 지분 자회사 블러썸픽쳐스와 블러썸스토리도 활용한다.영화 및 드라마 등과 연계해 자체 에스테틱 브랜드 마케팅을 강화하는 한편 OTT(Over The Top, 온라인 동영상 서비스) 플랫폼 연계 및 장기적으로는 무형 자산인 문화콘텐츠로의 사업 다각화까지 전개하겠다는 계획이다.휴온스글로벌 관계자는 "포스트 코로나 시대에 새 성장 재원을 확보하고 화장품 산업 회복세에 대한 기대감과 가능성을 높게 평가해 인수를 추진했다"고 설명했다.

(왼쪽부터) 베네팔리, 임랄디, 플릭사비 제품사진 [데일리팜=안경진 기자]삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혼란 정국에도 연매출 신기록을 돌파했다. 작년 초 코로나19가 유럽 전역을 덮치면서 매출 감소 위기를 겪었지만 하반기 예년 수준을 회복하면서 연매출 규모가 8% 늘었다.3일(현지시각) 바이오젠의 실적발표에 따르면 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 바이오시밀러 3종은 지난 4분기 매출 1억9740만달러(약 2203억원)를 합작했다. 자체 최고 실적을 냈던 작년 1분기 2억1880만달러에 미치진 못하지만 전년동기보다는 0.8% 올랐다.바이오시밀러 3종의 작년 누계 매출은 7억9580만달러(약 8660억원)다. 전년 7억3830만달러보다 7.8%, 2년 전 5억4510만달러보다는 매출규모가 46.0% 확대했다.바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당한다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 연도별 유럽 매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 삼성바이오에피스는 유럽 지역에 바이오시밀러 3종을 연이어 발매하면서 매출 상승세를 지속하던 중 지난해 분기매출 규모가 큰 폭으로 하락했다. 2분기 들어 유럽 전역에 코로나19 확진자수가 폭발적으로 증가하면서 자가면역질환 치료제 시장 전체가 타격을 입은 탓이다. 3개 제품 중 매출 규모가 가장 큰 '베네팔리'(엔브렐 바이오시밀러)와 신제품 '임랄디'(휴미라 바이오시밀러)의 부진이 뼈아팠다.3분기 이후 유럽 내 코로나19 확산세가 주춤하면서 3개 제품 모두 매출 감소분을 만회했다.엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 작년 매출은 4억8160만달러로 집계된다. 전년보다 0.9% 줄었다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지하는데 최근 몇년새 매출 성장세가 주춤한 모양새다.'플릭사비'는 지난해 유럽에서 9790만달러어치 팔렸다. 전년보다 43.8% 오르면서 발매 이래 연매출 최대 규모를 실현했다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 2억1630만달러로 전년보다 17.6% 올랐다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 뛰어들면서 경쟁이 심화되는 중에도 선방하고 있다는 평가다.이날 컨퍼런스콜에 참석한 바이오젠 경영진은 "코로나19 여파로 의료기관들의 환자 수용력이 떨어지면서 매출 성장세가 주춤했다"라고 진단했다.바이오젠에 따르면 작년 4분기말 기준 유럽 내 24만명의 환자가 바이오시밀러를 처방받았다. 이를 금액으로 환산하면 유럽에서만 24억유로의 헬스케어 비용을 절감할 수 있었다는 분석이다. 바이오젠 측은 "미국과 유럽 허가신청을 완료한 루센티스 바이오시밀러를 필두로 안과분야 포트폴리오를 확대해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 항응고제 ‘사르포그렐레이트’의 연간 처방액이 처음으로 1000억원을 돌파했다. 최근 5년새 처방 규모가 2배 이상 증가하며 처방 시장에서 강세를 나타냈다. 총 99개 업체가 진출하며 과열경쟁을 보이는데다 서방형제제의 무더기 진출로 시장 규모가 빠른 속도로 팽창했다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 사르포그렐레이트 성분 의약품의 외래 처방금액은 1078억원으로 전년대비 11.4% 증가했다. 사르포그렐레이트의 연간 처방규모가 1000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다.사르포그렐레이트제제는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 용도로 사용된다. 유한양행의 ‘안플라그’가 오리지널 의약품으로 지난 1999년 국내 허가를 받았다.사르포그렐레이트는 최근 가파른 성장세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 493억원에서 5년만에 118.5% 성장했다. 복용 횟수를 줄인 서방형제제가 등장한 이후 시장 규모가 크게 확대됐다.지난 2015년 알보젠코리아가 1일 3회 복용 제품(100mg)을 1일 1회로 줄인 서방형 약물(300mg) ‘사포디필SR'을 내놓았다. 당시 HK이노엔, SK케미칼, 대웅제약, 제일약품 등이 사포디필SR의 위임제네릭을 허가받으며 본격적으로 서방형제제 시장이 열렸다.이후 제네릭 제품들이 무더기로 시장에 진출하면서 시장 규모는 빠르게 팽창했다.2019년 5월 신일제약, 국제약품 등 22개사가 사르포그렐레이트 서방형제제의 특허도전 성공으로 우선판매품목허가를 획득했다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다.지난해 4월2일 우선판매 기간이 종료된 이후 제네릭 제품들이 봇물처럼 쏟아졌다. 현재 건강보험급여목록에 등재된 사르포그렐레이트 서방형제제는 총 69개에 달한다. 표준 용량 시장에는 이미 73개 제품이 각축을 벌이고 있다. 사르포그렐레이트 시장에 진입한 업체는 총 99곳에 달한다. 99개 업체가 사르포그렐레이트 시장에서 과열경쟁을 펼치면서 시장 규모 확대도 견인한 것으로 분석된다.지난해 코로나19 확산으로 일부 처방약 시장이 큰 기복을 보였는데도 사르포그렐레이트 시장은 고공행진을 지속했다. 주요 제품의 처방실적을 보면 HK이노엔, 유한양행, 제일약품 등이 강세를 나타냈다.HK이노엔의 ‘안플레이드’는 전년대비 7.6% 감소했지만 205억원의 처방액으로 시장 선두를 지속했다. 대웅제약의 ‘안플원’은 전년보다 8.3% 증가한 192억원의 처방실적을 기록하며 선두권을 형성했다. HK이노엔과 대웅제약은 위임제네릭을 통해 시장에 먼저 진입하는 전략이 주효했다. 또 다른 위임제네릭 제품인 제일약품의 ‘안프란’ 역시 지난해 100억원에 육박하는 처방실적을 냈다.유한양행의 안플라그는 지난해 처방액이 전년보다 3.1% 증가한 108억원을 기록했다. 휴온스, 프라임제약, 동국제약, 한미약품 등이 높은 성장세를 나타냈다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 중국 바이오텍으로부터 도입한 비알코올성지방간염(NASH) 신약이 글로벌 임상시험 첫 발을 내디뎠다. 전임상 단계에서 경쟁력을 확인하면서 미국 등 글로벌 시장을 선점하기 위해 개발 속도를 높이는 모습이다.4일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 LG화학은 최근 'TT-01025' 관련 글로벌 1상임상시험계획을 신규 등록했다.LG화학은 작년 12월 'TT-01025'의 우수한 전임상 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)으로부터 1상임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔는데, 세부 임상 디자인과 일정은 이번에 처음 공개됐다.'TT-01025'는 LG화학이 작년 8월 중국 바이오텍 트랜스테라 바이오사이언스(TransThera Biosciences)로부터 도입한 신약 파이프라인이다. 간에서의 염증 진행과 관련성이 높다고 알려진 VAP-1 단백질의 발현을 억제하는 기전을 나타낸다.이번에 착수하는 연구는 'TT-01025'을 사람에게 처음으로 투약하는 FIH (First-In-Human) 항암제 1상임상시험이다. 건강한 성인 64명에게 'TT-01025'을 투약하고 이상반응과 최고혈중농도(Cmax), 혈중농도 곡선하면적(AUC), 반감기 등 약동학적 특성을 평가하게 된다. LG화학은 이달 중 피험자 등록을 시작하고, 10월까지 종료하겠다는 목표를 제시했다.LG화학은 올해 초 JP모건헬스케어콘퍼런스 온라인 행사에서 기업설명회 세션에 참석해 신약 파이프라인 40여 종의 핵심성과를 소개했다. NASH 신약도 핵심 성과로 거론됐다. NASH는 신약개발 난이도가 높아 전 세계적으로 허가받은 치료제가 없는 미개척 분야다. 반면 질환의 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상되면서 시장성이 높다고 평가받는다.LG화학은 전임상 결과 타깃 단백질인 ‘VAP-1’에 대한 높은 선택적 작용을 확인했다. 경쟁 약물의 임상중단 원인이었던 약물 간 상호작용 위험이 적은 데다 아직까지 전 세계적으로 상용화된 NASH 치료제가 없다는 점에서 경쟁력이 높다는 판단 아래 개발 속도를 내고 있다. 미국, 일본, 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등 의약품시장 규모가 큰 7개 국가의 NASH 환자 수는 총 6000만명에 이른다고 알려졌다. 그 중 절반 이상이 몰려 있는 미국 시장을 선점하겠다는 포부다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 오너일가가 삼진제약 5%대 주주로 등극했다. 3일 종가 기준 178억 규모다. 삼진제약 최대주주인 조의환 외 3인 지분율은 12.85%다.통상 5% 이상 주주 등극은 경영 참여 목적으로 해석된다. 삼진제약 공동창업주 지분율(특수관계인 포함) 격차가 약 3%인 점을 감안하면 경영권 분쟁시 캐스팅보트가 될 수 있다는 분석이다. 다만 하나제약은 단순투자라고 명시했다.조경일 하나제약 명예회장 외 5인의 삼진제약이 지분율이 5%를 넘어섰다. 삼진제약은 최근 하나제약 창업주 조경일 명예회장 외 5인의 삼진제약 지분율이 5.1%로 변경됐다고 공시됐다. 지난달 강성화씨가 삼진제약 주식을 장내매수하면서 보고의무가 발생했다.조경일 회장 외 5인은 하나제약과 하나제약 오너일가로 구성됐다. 조예림, 임영자, 조동훈, 강성화 등이다.하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조예림 '누나', 임영자 '어머니', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분 확보에 뛰어든 셈이다.보유주식수는 조경일 회장(21만539주), 조예림(20만221주), 하나제약(18만1551주), 임영자(5만9542주), 조동훈(4만1000주), 강성화(4700주) 순이다.총 69만7552주로 지분율은 5.01%다. 3일 종가 기준 178억 규모다.단순 투자 또는 경영권 캐스팅보트업계는 하나제약 오너일가의 삼진제약 지분 확보에 대해 새 투자 트렌드라고 평가한다.제약사의 바이오벤처 투자는 빈번하다. 다만 제약사간 투자는 이례적이다. 그것도 코스피 기업간 투자다. 벤처에 비해 실적 등 예측가능성이 높은 제약사간 투자가 새 트렌트가 될 수 있다는 분석이다.투자업계 관계자는 "2018년 10월 하나제약 상장 당시 피어그룹에 삼진제약이 포함됐다. 삼진제약에 대한 비교분석이 가능했다는 얘기며 이는 투자로 이어진 배경이 됐을 것이다. 하나제약이 향후 삼진제약과 사업 시너지를 내기 위한 움직임일 수도 있다"고 진단했다. 삼진제약의 향후 경영권 향방에 키를 쥘 수 있다는 분석도 나온다.삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다.조의환 회장과 최승주 회장은 공동창업주다. 두 회장 자녀들은 삼진제약에 두 명씩 근무하며 자연스레 경영 승계가 이뤄지고 있다.조의환 회장의 장남 조규석 전무(경영관리)와 차남 조규형 상무(기획, 영업관리), 최승주 회장의 장녀 최지현 전무(마케팅 커뮤니케이션)와 차녀 최지선 상무(디자인, 광고) 등이다. 공동 창업주 자녀들의 지분율은 엇비슷하다.현재까지는 승진 인사나 지분 분포 등을 봤을때 경영권 분쟁 가능성은 낮은 상태다. 아버지에 이어 자녀들의 공동경영이 점쳐지는 이유다.다만 분쟁이 생길 경우 지분율 5%를 가진 하나제약이 키를 쥘 수 있다는 해석이 나온다. 조의환 회장 측근(12.85%)과 최승주 회장 측근(9.90%) 지분율이 3% 이내여서다.삼진제약 관계자는 "하나제약의 삼진제약 지분 투자는 사전에 논의된 사안이 아니다. 회사에서는 단순 투자로 해석하고 있다"고 말했다.

동아에스티 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 지난해 부진한 성적표를 받아들었다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 해외수출 부진이 장기화하면서 4분기 적자를 냈다. 기술수출 수수료 등이 줄어든 데 따른 기저효과가 겹치면서 연간 매출, 영업이익도 큰 폭으로 하락했다. 다만 코로나19에 따른 불확실한 경영환경 속에서도 전문의약품 사업은 선방했다는 평가다.동아에스티는 작년 4분기 영업손실 155억원으로 적자전환했다고 3일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1282억원으로 전년동기대비 18.0% 감소했고, 당기순손실 260억원으로 적자를 냈다.작년 누계 기준 영업이익은 348억원으로 전년보다 39.0% 축소했고, 매출은 5866억원으로 4.2% 줄었다.동아에스티의 지난해 실적악화 배경으로는 코로나19 장기화가 지목된다. 동아에스티의 사업부문별 매출을 살펴보면 해외수출 부문의 작년 4분기 매출은 302억원으로 전년동기 380억원보다 20.5% 감소했다. 작년 누계 매출은 1467억원으로 전년 1591억원보다 7.8% 빠졌다.코로나19 여파로 해외사업 매출의 60%가량을 차지하는 캔박카스 수출규모가 8.0% 축소했다. 항결핵제 싸이크로세린과 인성장호르몬 그로트로핀 등의 수출액도 큰 폭으로 줄었다. 빈혈치료에 사용되는 바이오시밀러 제품 '다베포에틴알파'와 결핵치료제 크로세린/클로파지민 등의 매출이 증가했지만 캔박카스의 공백을 메우지 못했다.의료기기& 8729;진단 사업도 코로나19 타격을 입었다. 작년 4분기 동아에스티의 의료기기& 8729;진단 사업 매출은 143억원으로 전년동기 237억원보다 39.6% 줄었다. 지난해 누계 매출은 10.9% 감소한 726억원이다. 코로나19 사태를 계기로 감염관리 제품 매출이 증가하면서 진단사업 부문 매출이 3.6% 올랐지만, 의료기기 부분은 매출이 26.6% 줄면서 매출하락이 불가피했다. 의료기기 일부 품목의 계약이 종료된 데다 코로나19 장기화로 병의원 방문을 기피하는 현상이 나타나면서 정형외과와 흉부외과 수술에 사용되는 제품과 의료장비 등의 매출이 급감한 점이 요인으로 지목된다.기술수출 수수료를 포함한 기타 수익이 줄어든 것도 영업이익과 당기순이익 하락에 영향을 끼쳤다. 동아에스티는 작년 4분기 기술수출 수수료 등 기타수익으로 76억원을 인식했다. 전년동기 524억원보다 85.5% 줄어든 규모다. 지난해 누계 기준으로는 1년새 524억원에서 271억원으로 반토막났다.다만 코로나19 혼란 정국에도 전문의약품(ETC) 부문 매출이 예년 수준을 회복한 점은 긍정적으로 평가된다. 작년 4분기 동아에스티의 전문의약품 부문 매출은 761억원으로 전년동기 848억원보다 10.3% 줄었다. 지난해 누계 기준으로 환산하면 전문의약품 부문 매출은 3402억원으로 전년 3193억원보다 6.6% 올랐다.동아에스티는 지난해 분기매출 변동폭이 컸다. 동아에스티는 작년 초 총 106개 품목이 의약품 등의 판매질서 위반 사유로 1~3개월 판매금지 처분을 받았다. 처분 기간 매출 공백을 최소화하기 위해 일정 물량을 사전 공급하면서 분기별 전문의약품 매출에 큰 편차가 발생했다는 분석이다.전문의약품 사업부 주요 품목별 매출을 살펴보면 '모티리톤'과 '슈가논', '가스터', '주블리아' 등 주력제품의 매출이 증가했지만, 코로나19로 내원 환자수 감소에 영향을 받는 일부 제품 매출이 감소하면서 예년보다 매출 규모가 소폭 하락한 것으로 확인된다.동아에스티의 천연물의약품 '스티렌'은 지난해 209억원어치 팔렸다. 2019년 항궤양제 라니티딘 성분 의약품이 불순물 검출로 퇴출된 데 따른 반사이익으로 1년새 매출규모가 2배 이상 뛰었다. 비슷한 사유로 기능성소화불량 치료제 '모티리톤'과 항궤양제 '가스터' 등도 매출상승 효과를 누렸다.동아에스티가 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 작년 매출은 238억원으로 전년대비 67.6% 증가했다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내에서 DPP-4 억제제 계열 9번째 약물로 출사표를 던진 뒤 매출 상승 흐름을 지속하고 있다. 올해 상반기 에이치케이이노엔과 판매제휴를 맺고 국제 학술지에 임상결과 논문을 발표하면서 매출상승 폭이 커졌다. 그 밖에 성장호르몬제 그로트로핀과 손발톱무좀 치료제 주블리아는 1년 전보다 매출규모가 각각 32.1%와 22.3% 증가했다.반면 요부척추관협착증 치료제 '오팔몬'은 1년새 매출액이 6.8% 줄었고, 치매치료제 '니세틸'은 16.9% 하락했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마의 항체신약물질 HL161 임상이 예기치 못한 부작용으로 임상 중단된 가운데 3상을 진행 중인 HL036의 임상은 주평가지수를 변경해 지속할 수 있게 됐다.3일 제약바이오업계에 따르면 한올바이오파마는 지난달 말 HL036 후속 임상 전략에 대해 미국 식품의약국(FDA)과의 사전 미팅(Pre-IND)을 가졌다. FDA는 한올바이오파마가 새롭게 제시한 임상 프로토콜을 수용한 것으로 확인됐다.한올바이오파마가 지난해 9월 밝힌 안구건조증 신약 물질 'HL036'의 새로운 임상 계획은 객관적 지표(Sign)와 주관적 지표(Symptom)를 각각 별도의 임상으로 쪼개고, 주평가변수를 각각 CCSS와 EDS로 변경하는 디자인이다.한올바이오파마가 임상 디자인을 바꾼 이유는 자사 물질에 더 적합한 디자인으로 성공률을 높이기 위해서다. 안구건조증은 질환은 오랜 기간 신약이 부재했던 터라 한올바이오파마는 첫 3상 당시 2016년 10여년 만에 등장한 신약 샤이어의 '자이드라' 임상 프로토콜을 주로 따랐다.이에 따라 HL036 첫 3상인 VELOS-2의 객관적 지표와 주관적 지표는 각각 ICSS(하부각막염색지수)와 ODS(안구불편감지수)를 주평가변수로 했다. .하지만 지난해 초 공개된 VELOS-2 톱라인 결과에서 HL036 투여군은 위약군 대비 주평가변수에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보이지 못했다.반면, 부평가변수로 삼았던 SCSS(상부각막염색지수)와 CCSS(중앙부각막염색지수)에서는 유의한 개선 효과가 관찰됐다. 다른 주관적 지표인 EDS(안구 건조감 점수)에서도 마찬가지였다.이에 회사는 개선 효과가 가장 높게 나타났던 CCSS와 EDS를 후속 임상의 주평가변수로 삼고자 했다. 또 객관적 지표와 주관적 지표 특성에 맞는 환자군을 고려해 임상을 분리해 진행키로 했다.앞선 임상이 눈의 어느 부위에서든지 2점 이상 손상이 있으면 환자군에 포함한 것과 달리 객관적 지표 측정 임상은 각막 중앙부 손상이 있는 환자들만 모아 개선 효과를 측정한다. 주관적 지표 측정 임상은 환자들이 시간이 지날 수록 감각이 둔화된다는 점을 감안해 한 달 이내 인공눈물을 쓰면서 평상시 불편감을 느끼는 환자들을 대상으로 할 예정이다.박승국 대표는 지난해 9월 데일리팜과의 인터뷰에서 "객관적 지표는 시간이 지날수록 개선 효과에 따라 차이가 벌어지는데, 주관적 지표는 환자들의 감각이 둔화하면서 오히려 차이가 나지 않는 현상이 벌어진다. 측정 시기도 객관적 지표는 8주 차, 주관적 지표는 4주 차로 서로 다르다"라며 "분석 결과 명확한 개선 효과를 증명하려면 임상을 나누어 실시하는 것이 낫다고 판단했다"고 설명한 바 있다.FDA도 사전 미팅에서 한올바이오파마가 제시한 임상 디자인을 수용했다. 이에 회사는 상반기 내 임상시험계획서를 제출해 승인받은 후 두 임상을 진행한다는 계획이다.만약 후속 임상에서 CCSS와 EDS 개선 효과를 다시한번 입증하면 한올바이오파마는 신약허가신청을 넣을 근거를 갖추게 된다. FDA는 유효성과 안전성 지표를 2번 이상 검증하도록 제시하고 있다.특히 FDA는 지난해 12월 안구건조증 치료제 개발에서의 새로운 가이드라인(초안)을 제시하며 까다로운 이 질환의 신약 개발을 독려하기도 했다.여기서 FDA는 객관적 지표와 주관적 지표를 한 임상에서 입증할 필요는 없으며 각각 진행해도 된다고 명시했다.이로써 한올바이오파마의 주요 파이프라인이었던 HL036과 HL161의 희비가 한날 엇갈렸다. HL036은 후속 3상 진입으로 속도가 붙는 반면, HL161 개발은 지체될 것으로 보인다. HL161 파트너사인 이뮤노반트는 2일(미국 현지시간) 2상 중 환자군의 콜레스테롤 수치 상승이 관찰돼 갑상선안병증(TED)과 용혈성빈혈(WAIHA) 임상을 일시 중지한다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나19 백신 개발에 뛰어든 국내 업체들이 완주 의지를 내비치고 있다. 제넥신·SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스는 각사 발표자료를 통해 연내 임상3상 진입 혹은 완료를 목표로 하고 있다고 강조했다.이미 글로벌제약사의 코로나 백신 개발이 완료된 상황에서 이들이 목표로 하는 것은 '최초 혹은 게임체인저'가 아닌 '최고 혹은 게임클로저'다. 코로나 바이러스가 독감처럼 계절성 질병이 돼 백신을 매년 맞아야 한다는 예측이 나오는 가운데, 개발 일정에서 다소 뒤쳐져있어도 상업성은 충분하다는 것이 이들의 판단이다.◆제넥신 "글로벌 임상 동시진행…연말 조건부허가 신청"국내에서 식품의약품안전처 승인을 받아 정식으로 임상에 뛰어든 업체는 총 5곳이다. 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스가 지난해 말부터 올해 초까지 임상시험계획을 승인받았다.제넥신의 경우 지난해 10월 임상1/2a상을 시작했다. 지난해 12월엔 후보물질 'GX-19'를 'GX-19N'으로 변경했다. 이로 인해 전체 개발일정이 뒤로 3개월가량 밀렸다.제넥신은 GX-19N의 임상1상이 올해 1분기 안에 마무리되고, 곧바로 2a상에 진입할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임상2상은 국내에서 150명을 대상으로 진행된다. 2분기 내 완료를 목표로 하고 있다. 임상2상의 중간결과는 5월말 혹은 6월초에 공개될 것으로 예상된다.제넥신 코로나19 백신 개발계획(회사발표 자료) 이와는 별개로 노인 대상 임상시험을 조만간 개시할 계획이다. 기존 임상이 18~55세 성인을 대상으로 진행됐다면, 노인 임상은 55~85세 30명을 대상으로 진행된다.동시에 글로벌 임상도 이르면 올 1분기 내에 돌입하겠다는 방침이다. 임상 2b/3상의 형태로 인도네시아·터키·인도·동유럽에서 동시 진행될 가능성이 크다.제넥신은 "글로벌 제약사의 속도를 따라잡기엔 무리가 있기에 처음부터 최초가 아닌 최고를 목표로 가장 안전하고 효과적인 백신 개발을 목표로 뒀다"며 "올해 말까지 GX-19N의 2b/3상 데이터를 도출하고 국내에서 조건부허가를 신청할 것"이라고 밝혔다.◆CEPI 업은 SK바이오사이언스 "내년 출시 목표"SK바이오사이언스는 현재 두 가지 물질로 임상1상을 진행 중이다. 'NBP2001'과 'GBP510'이다.NBP2001은 지난해 11월 임상1상 승인을 받았다. 후보물질 발굴부터 독자적으로 개발한 물질로, 단백질 서브유닛을 이용한 전통적인 방식을 이용했다. 글로벌에선 노바백스가, 국내에선 유바이오로직스가 같은 방식으로 백신을 개발 중이다.GBP510이라 불리는 또 다른 후보물질에 대한 임상시험도 진행 중이다. 지난해 마지막날 임상1/2a상 승인을 받았다. 특히 이 물질은 빌&멜린다게이츠 재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI) 지원을 받았다는 점이 알려지면서 주목을 받았다.회사에 따르면 GBP510은 CEPI가 추진하는 'Wave2'(차세대 코로나19 백신) 개발 프로젝트의 지원을 받는다.Wave1이 팬데믹 상황에서 긴급사용을 위한 백신개발 프로젝트였다면, Wave2는 장기적으로 최적화된 백신개발이 목표다. 앞서 모더나·아스트라제네카 등이 Wave1 프로젝트 지원을 받아 백신을 개발했다.현재로선 CEPI의 Wave2 과제로 선정된 업체는 SK바이오사이언스가 유일하다. 향후 코로나19 장기화 국면에서 게임 클로저 역할을 할 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 개발이 완료되면 CEPI가 포함된 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)'를 통해 전 세계에 공급된다.SK바이오사이언스 코로나19 백신 개발계획(회사발표 자료) SK바이오사이언스는 두 후보물질 모두 올해 3분기부터 임상3상에 진입할 수 있을 것으로 내다봤다. 이에 앞서 기존 임상의 중간결과는 7~8월쯤 공개될 것으로 전망된다.SK바이오사이언스는 "내년 상반기, 늦어도 하반기에는 백신을 출시할 것으로 예상한다"며 "다른 백신보다 개발 속도는 늦더라도 게임클로저 역할을 할 것으로 기대한다"고 자신했다.◆유바이오로직스 "연내 조건부허가 신청…가격·생산성 장점"유바이오로직스는 '유코백19'라는 이름으로 개발 중인 백신의 임상시험을 올해 안에 마무리하고 조기 품목허가를 받겠다는 계획이다. 노바백스와 같은 단백질 서브유닛 기전으로 개발되는 이 백신에 대해 유바이오로직스는 안전성과 가격경쟁력을 장점으로 내세울 방침이다.유바이오로직스는 지난달 임상1/2상 계획을 승인받았다. 1상은 2분기 초에, 2상은 3분기 초에 각각 마무리될 것으로 예상된다. 2상이 마무리 되는대로 임상3상에 돌입, 올해 안에 임상을 완료한다는 계획이다. 이 과정에서 올 하반기(11월) 조건부허가 신청을 추진한다.3상은 기존 백신과의 비교임상 형태로 진행될 가능성이 크다. 회사는 임상3상을 글로벌 규모로 진행할지 논의 중이다. 글로벌 3상이 2만~4만명 수준의 대규모로 진행된다는 점을 감안해 해외파트너 혹은 IVI·BMGF 등 글로벌 NGO와 협력을 논의 중이다.유바이오로직스 코로나19 백신 개발계획(회사발표 자료) 회사는 자체 보유한 면역증강 기술인 'EulMT'를 통해 효과적이면서도 생산성이 높은 백신을 개발할 수 있을 것으로 자신하고 있다.백신의 면역원성을 증강시키는 기술로는 전 세계에서 GSK와 MSD가 최고 수준인 것으로 알려졌다. 다만 GSK는 낮은 생산성이, MSD는 높은 제조비용이 단점으로 지적된다. 유바이오로직스는 자체 보유한 기술이 대량생산이 가능하면서도 제조비용이 낮다고 강조했다.유바이로직스는 "항원과 면역증강제를 생산하는 GMP 시설을 모두 보유하고 있다"며 "안정적인 생산과 가격경쟁력을 무기로 다른 코로나 백신과 경쟁이 가능할 것"이라고 설명했다.◆LG화학과 손잡은 셀리드 "9월 기존 백신과 비교임상 착수"셀리드는 바이러스벡터를 이용해 'AdCLD-Cov19'를 개발 중이다. 개발속도가 빠르고 가격경쟁력이 있다는 점이 장점으로 꼽힌다. 1회 접종이 가능한 것도 장점 중 하나다. 글로벌에선 아스트라제네카와 얀센이 이 방식으로 백신을 개발했다.지난해 12월 임상1/2a상을 승인받았다. 회사는 오는 3월까지 1상을, 5월까지 2a상을 마무리한다는 계획이다. 이어 6월에 1000명 규모의 2b상을 개시하고, 9월부터는 임상3상에 착수하는 것이 목표다.셀리드 코로나19 백신 개발계획(회사발표 자료) 2b상에선 기존 백신(모더나·아스트라제네카)과의 효과 비교를 저울질 중이다. 단독임상 후 질병관리청에 비교분석을 의뢰할지, 아예 비교임상을 진행할지는 결정되지 않았다.셀리드는 3상을 국내외에서 동시 진행키로 했다. 이를 위해 LG화학과 손을 잡았다. LG화학과 함께 해외진출을 추진하고 국내에서 먼저 1만명 규모의 3상을 개시한 뒤, 2만명 규모의 해외 임상을 추가로 실시한다는 설명이다.◆진원생명과학 "연내 3상 돌입…아시아·아프리카 공략"진원생명과학은 'GLS-5310'을 개발 중이다. DNA를 이용한 방식으로, 제넥신 백신과 기전상 비슷하다는 설명이다.진원생명과학은 지난해 12월 임상1/2a상을 승인받고, 올해 2월 임상1상에 본격 착수했다. 회사는 6월부턴 임상2상에 착수할 수 있을 것으로 전망한다.이어 올해 12월엔 한국과 인도에서 글로벌 임상3상을 동시 진행할 계획이다. 이를 위해 인도 제약사 Bharat Biotec과 지난해 12월 MOU를 체결한 상태다. 임상3상의 중간결과는 내년 4월에 나올 것으로 전망된다.이를 통해 내년 5월 백신을 상용화하는 것이 진원생명과학의 목표다. 글로벌 임상3상이 성공적으로 마무리될 경우, 아시아와 아프리카 시장으로 진출할 수 있을 것으로 회사는 전망하고 있다.진원생명과학 코로나19 백신 개발계획(회사발표 자료) 진원생명과학은 최근 이슈로 떠오른 바이러스 변이에도 적극 대응할 계획이다. 회사는 변이 바이러스에 대비하고자 'ORF3a' 항원을 추가한 백신의 동물실험에 착수했다.현재 승인된 백신은 대부분 스파이크 항원만을 이용하는데, 이로 인해 스파이크 항원의 주요 부위가 변이된 남아공 바이러스에 대한 예방효과가 현저하게 감소한다는 것이 회사 측 설명이다.회사는 ORF3a 항원이 추가된 코로나19 백신이 변이 바이러스에 대한 차별적인 예방 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 또 코로나19 바이러스를 공격하는 데 필요한 T세포를 더욱 강하게 만들어낼 것이라는 설명이다.