[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티는 지난 20일 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals)와 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 판권이전 계약을 체결했다고 21일 공시했다. 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 1000만달러(약 115억원) 외에 임상, 허가 및 매출에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 9500만달러(약 1088억원)다. 이번 계약으로 동아에스티와 전략적 제휴 파트너사인 메이지세이카파마가 'DMB-3115'의 연구개발과 완제품 독점 공급을 맡고, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전하게 된다. 상업화 후 제품 생산은 동아쏘시오홀딩스의 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 계열사인 디엠바이오가 담당한다. 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티도 별도로 보장받았다. 'DMB-3115'는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 제품이다. 염증세포의 활성화를 억제하는 기전을 통해 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 처방된다. 작년 누계 매출 기준 77억 700만 달러의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품으로, 국내외 많은 기업들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있는 실정이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 'DMB-3115' 공동 개발을 추진해 왔는데, 작년 7월 효율적인 글로벌 개발 프로젝트 수행을 위해 동아에스티가 개발 및 상업화 권리를 넘겨받았다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 올해 1분기미국에서 3상임상을 개시한 데 이어 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 유럽에서 임상 3상을 순차적으로 개시하고 있다. 'DMB-3115' 3상임상은 유럽 지역 총 9개국에서 진행될 예정이다. 동아에스티와 디엠바이오는 이번 계약이 양사의 매출과 이익 성장에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 이번에 계약을 체결한 인타스는 85개국 이상의 글로벌 판매망을 갖춘 인도의 다국적 제약사다. 지난해 전체 매출의 약 70%를 미국, 유럽 등의 글로벌 시장에서 벌어들였다. 인도 제약사로는 최초로 미국과 유럽에 바이오시밀러를 출시한 전력을 지닌 회사로, 바이오시밀러 판매 및 마케팅 전문 계열사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)를 통해 미국 및 유럽 등에서 허가 및 판매를 진행한다. 어코드는 최근 북미 지역 인프라를 강화하기 위해 BMS, 암젠, 로슈, 산도즈 등 다국적 기업에서 30년 이상 경력을 갖춘 크리스 코키노(Chrys Kokino)를 US 스페셜티 부문 대표로 영입한 바 있다. 'DMB-3115'의 북미 시장에서 매출 확대에도 유리하게 작용하리란 판단이다. 동아에스티 관계자는 "글로벌 바이오의약품 연구개발 및 시장 경험이 풍부한 다국적 제약사 인타스와 계약이 성사되어 기쁘다. 동아쏘시오그룹의 2025 비전인 ‘전 사업영역의 차별적 경쟁력 확보를 통한 글로벌 헬스케어 플레이어 도약’을 위한 발판을 마련하게 됐다"라며 "현재 진행 중인 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상이 성공할 수 있도록 전사 역량을 집중하고 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 의약품들이 연간 1000억원 이상의 처방실적을 내는 대형품목 대열에 속속 진입하는 모습이다. LG화학의 '제미글로'를 필두로 보령제약의 '카나브', 한미약품의 '아모잘탄' 등이 복합제와 함께 영향력을 키우면서 회사의 알짜 수익원으로 자리 잡았다. 단일 제품 성공에 안주하지 않고, 브랜드 가치를 확장하려는 전략이 주효했다는 평가다. ◆LG '제미글로' 시리즈, 3년 연속 1000억 돌파 예고 21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 LG화학의 '제미글로' 시리즈가 올해 상반기 587억원의 누계 처방액을 기록했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)와 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종의 합산 처방액이다. 전년 동기 560억대비 4.8% 오르면서 3년 연속 1000억원 돌파를 예고했다. '제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가받은 제품이다. 발매 이래 8년간 연평균 55%의 매출 성장세를 지속하면서 국산 신약을 대표하는 브랜드로 평가받고 있다. '제미글로'는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 처방의약품 시장이 크게 위축된 중에도 지난 6개월동안 외래에서 173억원어치 처방됐다. 전년동기 178억원보다 2.8% 줄었지만 팬데믹 위기에도 큰 기복없이 분기당 90억원 내외의 처방실적을 유지하면서 회사의 실적 버팀목 역할을 해내고 있다. 이 기간 '제미메트'는 411억원의 처방액으로 전년보다 8.4% 오르면서 '제미글로' 시리즈의 상승세를 주도했다. '제미로우' 처방액은 전년대비 7.6% 증가하면서 2억5000만원에 육박하는 실적을 올렸다. '제미글로' 시리즈 3종 처방액에서 차지하는 비중은 여전히 미미하지만 성장세를 지속하면서 자체 최고 기록을 경신하는 점이 의미있다는 평가다. 발매 10년차를 맞은 '제미글로'가 LG화학의 생명과학 사업부를 먹여살리는 간판제품으로 성장할 수 있었던 배경으론 꾸준한 연구개발(R&D) 투자가 지목된다. 국내 DPP-4 억제제 시장은 '제미글로'와 유사한 기전으로 작용하는 9개 성분이 발매되어 경합을 벌이면서 포화상태에 이르렀다. LG화학은 약 500억원을 투자해 '제미글로'를 개발한 이후에도 800억원 이상을 추가로 투입해 경쟁품과의 비교 시험, 복합제 개발 등을 진행했다. 우수한 혈당강하 효과와 안전성 외에도 혈당 변동폭(하루 24시간 동안 혈당의 변동) 최소화를 통한 저혈당 위험 감소를 확인하면서 동 계열 경쟁약들과 차별성을 확보할 수 있었다는 분석이다. 병용 처방이 많다는 진료현장의 니즈를 파악해 선제적으로 메트포르민, 로수바스타틴 등을 결합한 복합제를 출시하고, MSD의 '자누비아'(제품명 시타글립틴) 판매를 통해 당뇨병 시장의 영업망과 노하우를 확보한 대웅제약과 공동판매에 나선 것도 주효했던 것으로 평가된다. LG화학은 '제미글로'에 SGLT-2 억제제 성분을 결합한 당뇨 복합제를 필두로 '제미글로' 시리즈를 확장하면서 생명과학사업부 성장에 강한 드라이브를 건다는 방침이다. 지난 14일에는 신학철 LG화학 부회장이 직접 온라인 기자간담회에 나서 신약개발에 1조원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 2030년까지 '제미글로' 브랜드를 뛰어넘는 혁신신약 2개를 확보하면서 글로벌 제약사로 거듭난다는 의지다. ◆보령 '카나브 패밀리' 6종 564억...신기록 행진 성장세로 따지면 보령제약의 '카나브' 패밀리가 가장 두드러졌다. '카나브' 패밀리는 올해 상반기 564억원의 누계 처방액으로 전년보다 16.1% 확대했다. ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 '카나브'(성분명 피마사탄)와 '듀카브', '듀카로', '투베로', '아카브', '라코르' 등 카나브 기반 복합제 5종의 합산 처방액이다. 현 추세를 지속할 경우 지난해에 이어 2년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. '카나브'의 상반기 누계 처방액은 230억원으로 전년동기대비 5.7% 줄었다. '카나브'는 보령제약이 자체 기술로 개발한 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 고혈압 치료제다. 2011년 3월 발매 이후 오랜 기간 국산 신약 처방 1위자리를 지켰지만 최근 성장세가 주춤하면서 에이치케이이노엔의 항궤양제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)에 처방 선두를 뺏겼다. 하지만 '카나브' 기반 복합제를 합한 '카나브 패밀리'의 시장 영향력은 여전히 건재하다. 보령제약은 '카나브'를 기반으로 새로운 조합의 복합제를 지속적으로 출시하면서 간판제품의 부진을 성공적으로 방어하고 있다. 보령제약은 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 '라코르'를 시작으로 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 '듀카브'와 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '투베로'를 선보였다. 지난해에는 '듀카브'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제 '듀카로'와 카나브에 아토르바스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 '아카브' 2종을 발매하면서 제품군을 확장했다. 카나브 기반 단일제와 복합제 6종 중 '라코르'만 동화약품이 판매한다. '듀카브'의 올해 상반기 누계처방액은 184억원이다. 전년동기보다 8.6% 오르면서 '카나브'의 공백을 메웠다. 같은 기간 '투베로'의 처방액은 26억원으로 전년보다 18.1% 상승했다. 신제품 '듀카로'와 '아카브'는 각각 57억원과 29억원 규모로 처방실적을 키웠다. 단일제 '카나브'를 제외하면 복합제 5종 처방액이 일제 상승한 셈이다. 발매 햇수로 11년을 훌쩍 넘긴 '카나브'가 다양한 조합의 복합제와 함께 두자릿수의 브랜드 성장률을 유지할 수 있었던 비결로 꼽힌다. 보령제약은 오는 2025년까지 '카나브 패밀리'의 국내 매출을 2000억원 규모로 키우겠다는 청사진을 내세웠다. '카나브'의 핵심 특허는 오는 2023년 만료된다. 단일제 '카나브'의 적응증을 확장하고, '카나브' 기반 새로운 복합제 개발 속도를 내면서 지속 성장을 도모한다는 방침이다. 빠르면 내년 상반기 '카나브' 패밀리 7번째 제품의 출시가 예상된다. ◆한미 '아모잘탄 패밀리' 4종 확대...상반기 571억 합작 신약 패밀리만 브랜드 영향력을 인정받는 건 아니다. 한미약품은 우수한 제제기술을 기반으로 수익성이 높은 알짜 복합신약을 다수 배출하면서 처방의약품 시장 내 막강한 영향력을 과시하고 있다. '아모잘탄' 패밀리는 올해 상반기 571억원의 누계 처방실적을 올렸다. 고혈압 2제 복합제 '아모잘탄'과 '아모잘탄 플러스', '아모잘탄 큐', '아모잘탄 엑스큐' 등 복합제 3종의 처방액을 합한 액수다. 전년동기 574억원보다는 소폭(0.6%) 줄었지만 코로나19 혼란 정국에도 분기당 300억원에 육박하는 처방실적을 지속하면서 실적 버팀목 역할을 톡톡히 해냈다. '아모잘탄'의 상반기 외래처방액은 384억원으로 전년동기대비 5.8% 줄었다. '아모잘탄'은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 처방상승세를 지속하고 있다. 발매 이후 7000억원 이상의 누계 처방실적을 올리면서 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 보유한다. 한미약품은 지난 2017년 '아모잘탄'에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 '아모잘탄 플러스'와 '아모잘탄'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄 큐'를 출시했다. 올해 초에는 아모잘탄과 로수젯을 결합한 '아모잘탄엑스큐'를 발매하면서 총 4개 제품군을 완성하기에 이르렀다. '아모잘탄 플러스'는 올해 상반기 132억원의 처방실적으로 전년보다 9.5% 성장했다. '아모잘탄 큐'는 전년보다 6.1% 오른 48억원의 처방실적을 냈다. 신제품 '아모잘탄 엑스큐'는 상반기 처방액 6억원으로 성공적인 데뷔전을 치렀다. 시장성을 인정받은 '아모잘탄'의 성장세가 주춤하자 새로운 조합의 복합제를 연이어 발매하면서 브랜드 존재감을 성공적으로 키워냈다.

[데일리팜=정새임 기자] 로슈와 리제레논이 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 칵테일 요법이 최근 일본에서 정식 치료제 지위를 획득했다. 전세계 백신 접종률이 주춤한 가운데 변이 바이러스의 확산세가 커짐에 따라 새 코로나19 치료제에 대한 기대가 높아지는 모습이다. 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labor and Welfare)은 20일 자로 '카시리비맙+임데비맙(REGEN-COV)'을 경증 및 중증 코로나19 치료제로 승인했다. 카시리비맙+임데비맙은 '로나프레브(Ronapreve)'라는 이름으로 유통된다. 로나프레브는 일본 특별 승인 경로로 품목허가를 획득했다. 이로써 로나프레브는 일본에서 처음으로 정식 승인을 받았다. 앞서 로슈와 리제레논의 칵테일 요법은 유럽연합, 미국, 인도, 스위스 등에서 긴급사용승인을 받은 바 있다. 일본 후생노동성은 로나프레브가 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 70% 감소하고, 증상 지속 시간을 4일 줄인다는 글로벌 3상 연구 결과를 근거로 허가를 내렸다. 또 일본인에서 안전성과 내약성 등을 시험한 1상 연구 결과도 참고했다. 코로나 변이 바이러스 잡을 항체 치료제 부상 코로나19 백신 접종이 계속되고 있지만 변이 바이러스는 여전히 무서운 기세로 확산하고 있다. 이 가운데 변이 바이러스에도 효과가 기대되는 코로나19 치료제에 관심이 쏠린다. 현재 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용승인한 코로나19 치료제로는 '로나프레브'를 비롯해 GSK와 비어(Vir)의 '소트로비맙', 길리어드의 '렘데시비르', 로슈 '악템라' 등이 있다. 릴리의 항체 칵테일 요법 '밤라니비맙+에테세비맙'은 변이 바이러스에서 활성을 나타내지 못해 공급이 중단됐다. 국내 치료제로는 셀트리온의 항체 치료제 '렉키로나'가 있다. 렉키로나는 미국에서는 쓰이지 않으나 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 유망한 코로나19 치료제로 선정됐다. 최근에는 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았다. 문제가 되는 변이 바이러스에서 임상시험으로 효능을 입증한 치료제는 아직까지 없다. 대신 제약사들은 전임상 실험을 통해 효능을 측정하고 있다. 로슈와 리제레논은 로나프레브는 브라질발 '감마' 변이와 남아프리카발 '베타' 변이, 인도발 '델타' 변이에서 효능을 유지하는 전임상 데이터를 지난달 발표했다. GSK와 비어의 소트로비맙 역시 전임상 실험에서의 베타, 감마 변이 등에 대한 활성을 입증했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)와 미국국립보건원(NIH)은 변이 바이러스에 감염된 환자 치료에서 두 치료제를 사용할 것을 권고하고 있다. 셀트리온 렉키로나와 유나이티드제약이 개발중인 흡입형 코로나치료제도 동물 실험에서 델타 변이에 대한 효과를 확인했다. 나아가 셀트리온은 신종 람다 변이에서 렉키로나가 더 강한 중화능을 보였다고 설명했다. 정맥주사 현실적 한계…경구제·흡입제 대안 될까 이들 항체 치료제를 사용할 때 가장 큰 걸림돌은 제형이다. 정맥 주사로 병원에 입원해 치료를 받아야 한다. 편의성이 떨어져 긴박한 상황에 쉽게 쓰이기 힘들다는 문제가 있다. 첫 치료제인 렘데시비르와 로나프레브, 소트로비맙, 렉키로나 모두 정맥주사 제제다. 간편하게 복용할 수 있는 경구용 혹은 새로운 제형에 대한 니즈는 점점 높아지고 있다. MSD의 경구용 치료제 '몰누피라비르'가 주목받는 것도 이 때문이다. 경구제라는 강력한 이점으로 아직 3상을 진행 중임에도 미국 정부와 선구매 계약을 체결했다. 몰누피라비르는 RNA 중합효소 억제 기전의 약물로 코로나바이러스의 RNA에 삽입돼 복제를 억제한다. 외래 환자를 대상으로 한 2상에서 입원 또는 사망 위험을 낮춘 것으로 나타났다. 상대적으로 입원 환자에서는 효과를 보이지 못해 몰누피라비르는 증상 발생 초기의 경증 환자에게 쓰일 수 있을 것으로 보인다. 동물 실험에서는 주요 변이 바이러스에 대한 효능을 확인했다. 국내에서는 셀트리온과 한국유나이티드제약이 흡입형 치료제 개발에 착수했다. 흡입형은 바이러스에 감염된 기도 점막에 항체를 직접 전달하는 방식으로 셀트리온은 미국 바이오기업 '인할론'과 함께 글로벌 1상 승인을 기다리고 있다. 한국유나이티드제약은 개발 중인 흡입제 'UI030' 2상을 승인받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 ‘제1회 임성기 연구대상’ 수상 후보자 공모를 내달 31일까지 진행한다고 20일 밝혔다. 만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 하는 ‘제1회 임성기 젊은연구자상’ 수상 후보자 공모도 동시에 진행된다. 임성기연구대상 수상자격은 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)로서 성취한 업적들이 생명공학, 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발에 유익한 응용이 가능해야 한다. ‘임성기 젊은연구자상’은 임성기연구대상과 수상자격이 동일하지만 45세 미만의 연구자를 대상으로 한다. 임성기연구대상 수상자에게는 상금 3억원을, 임성기젊은연구자상 수상자 2인에게는 각각 상금 5000만원을 수여한다. 수상후보자 추천은 임성기재단 이사 또는 임성기연구자상의 시상 분야와 관련 있는 국내외 전문 학회, 협회, 연구기관 및 대학의 장이거나 해당 분야 전문성을 가진 개인 또는 단체가 할 수 있다. 추천서 1부와 경력 및 공적서 1부, 대표논문 사본 1부, 관련 논문 5편 이하 사본 각 1부를 임성기재단 사무국 이메일로(lim.foundation@hanmi.co.kr)로 제출하면 된다. 제출할 논문은 임성기 연구대상의 경우 접수마감일 기준 최근 5년, 임성기 젊은연구자상은 최근 3년 이내 기간에 전문학술지에 발표한 연구자료만 해당된다. 국내외에서 동일 주제로 유사한 규모의 상을 수상하거나 응모 중인 논문은 제외한다. 재단이 구성한 객관적 심사위원회에서 후보자 업적을 심사해 수상자를 선정하며 재단 이사회 승인을 거쳐 확정된다. 시상은 매년 3월 중 시행한다. 임성기재단은 ‘창조와 혁신, 도전’을 통해 국내 제약·바이오 산업계에 큰 족적을 남긴 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 것을 목표로 설립된 공익법인이다. 임성기재단은 임 회장 생전부터 준비돼 온 재단법인으로, 작년 8월 임 회장 타계 후 유지를 받들어 유족들이 최우선 순위로 설립을 진행했다. 고 임 회장은 보유 중이던 한미사이언스 주식 2307만6985주(지분율 34.29%) 중 임성기재단에 201만9600주(3.00%)를 기부했다. 재단은 임성기 연구자상 뿐만 아니라 생명공학과 의약학 분야의 다양한 학술대회도 지원해 학자간 교류와 연구 결과 확산을 도모할 계획이다. 각종 포럼, 세미나, 심포지엄에 비용을 지원해 관련 분야에 대한 학문적 성취를 이루도록 돕고 학교, 병원, 기관 등과 산·학·연 클러스터 및 네트워크를 구축해 공동연구 및 사업 연계 등을 진행할 예정이다. 이관순 임성기재단 이사장은 “글로벌 신약개발을 위해 일생을 헌신한 고 임성기 회장의 철학을 계승하는 매우 의미있는 시상”이라며 “중요한 연구 업적을 쌓고 있는 우수한 연구자들을 발굴해 R&D를 평생의 신념으로 살아오신 임 회장의 유지를 잘 받들 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암치료제 '렉라자'(성분명)가 총 5건의 글로벌 임상시험을 동시 가동한다. 미국 뉴욕 소재의 저명한 암센터가 '렉라자'와 '리브레반트'(성분명 아미반트) 병용요법을 평가하는 2상임상에 착수했다. 단독요법과 병용요법을 동시 개발하는 투트랙전략이 속도를 내면서 상업화 목표에 가까워졌다는 평가다. 20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 메모리얼슬로언케터링암센터는 최근 '렉라자' 관련 새로운 글로벌 임상시험계획을 공개했다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 동반한 재발 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법을 평가하기 위한 2상임상연구다. 과거 약물치료 전력이 있음에도 질병 진행 소견을 보이거나 새로운 중추신경계(CNS) 전이가 발생한 환자를 모집한 다음 뇌실질 병변과 연수막질환 여부에 따라 2개 코호트로 나눠 약물치료를 진행하게 된다. '리브레반트' 1050mg 주1회 정맥주사(IV)와 '렉라자' 240mg 1일 1회 경구용법을 환자의 체중에 맞게 병용 투여하는 방식이다. 주평가변수는 각각의 코호트에서 측정한 CNS 전이 동반 환자의 종양반응률(ORR)로 설정했다. 이달 중 피험자 등록을 시작해 2023년 7월까지 진행하는 일정이다. 피험자 모집목표는 40명으로 잡았다. 이로써 '렉라자' 단독 또는 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험은 총 5건으로 늘어났다. 얀센이 진행 중인 글로벌 임상 3건과 유한양행이 주도하는 '렉라자' 단독요법 관련 LASER 301 글로벌 3상임상연구를 포함해서다. '렉라자'는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 지난 1월 EGFR 변이 양성 소견을 지닌 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 LASER201 2상임상을 기반으로 식품의약품안전처의 판매허가를 받고 이달부터 처방권에 진입했다. 현재는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 1, 2세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 용도로 사용된다. 얀센은 지난 2018년 11월 유한양행으로부터 '렉라자'의 글로벌 판권을 도입한 이후 활발한 임상개발을 진행하고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'와 '리브레반트' 외에 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법을 평가하는 디자인으로 확장해 활발하게 전개 중이다. 2019년 4월에 시작한 병용임상은 진행성 비소세포폐암 환자를 총 4개 코호트로 나눠 ▲'렉라자' 단독요법 ▲'렉라자'와 '리브레반트' 병용요법 ▲'렉라자', '리브레반트'과 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법 등을 투여하면서 다양한 활용 가능성을 모색하고 있다. '렉라자', '리브레반트' 투여에 뛰어난 반응률을 나타내는 환자를 사전 선별하기 위한 바이오마커 분석과 아스트라제네카의 경쟁약물 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 내성 환자에 대한 연구도 포함된다. EGFR 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 등의 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 '타그리소'와 직접 비교를 통해 폐암 1차치료 효과를 평가하는 MARIPOSA 3상임상도 작년 9월 개시 이후 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등 해외 여러 국가에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. 얀센이 진행 중인 글로벌 3상임상의 참여환자 규모는 1980명이다. 유한양행이 진행하는 LASER301 참여 환자까지 고려할 경우 2400명에 육박할 것으로 전망된다. 유한양행은 최근 UBS 코리아 주최로 열린 비대면컨퍼런스에서 '렉라자'를 국내개발 신약 최초로 연간 10억달러(1조1000억원) 이상의 매출을 내는 글로벌 제품으로 키우겠다는 중장기 목표를 제시했다. 글로벌 파트너사인 얀센을 통해 오는 2023년 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하고, 해외 매출 발생이 본격화하리란 전망이다. 얀센과 유한양행이 '렉라자' 개발에 막대한 연구개발(R&D) 비용을 쏟아붓는 비결은 지금까지 축적된 임상데이터에 기인한다고 알려졌다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2021) 발표에 따르면 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법은 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 36%의 반응률을 나타냈다. EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어 400 이상으로 높은 환자 대상으로는 90%에 이르는 반응률을 확보했다. 지난 5월 '렉라자'의 병용 약물인 얀센의 이중항암항체 '리브레반트'가 FDA 허가를 획득한 것도 '렉라자'의 상업화 속도를 높이는 요인으로 지목된다. 얀센은 오는 9월 유럽종양학회(ESMO 2021)에서도 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법 관련 최신 임상 데이터의 발표를 예고하면서 관심을 받고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 20일 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 인도네시아 정부는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증·중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 코로나19 실시간 통계사이트 '월드오미터'에 따르면 19일 기준 인도네시아의 코로나19 확진자는 288만명, 사망자는 7만3600명에 달한다. 델타변이의 확산으로 코로나19 감염자가 급증하고 있다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 렉키로나의 중화능력을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이에 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상·품질 데이터를 기반으로 효능을 입증해 인도네시아 식약처로부터 긴급사용 승인을 획득했다”며 “이를 계기로 렉키로나의 수출 협의에도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 '스텔라라' 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 19일 밝혔다. 스텔라라는 다국적제약사 존슨앤드존슨 전문의약품 부문 얀센이 개발한 약물이다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰이며 지난해 전세계 약 8조4000억원(77억700만달러) 매출을 올렸다. 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 464명 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 이뤄진다. SB17과 스텔라라 사이 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다. 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 2종과 항암제 2종은 글로벌 시장에서 판매 중이다. 안과질환 치료제 'SB11'은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 권고를 받았다. SB17 3상 착수로 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 3상에 진입했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 기업 스페라젠(Speragen)과 희귀난치성질환 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(SSADHD, Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency) 치료제의 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 계약에 따라 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제 개발이 목표다. SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 평균적으로 100만명 중 1명 꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려졌다. 대표 증상으로는 뇌전증, 운동 능력& 8729;지적 발달 지연 등이 있으며 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다. 스페라젠은 SSADHD 치료제 관련 특허를 보유한 신생 기업이다. 지난 2019년 워싱턴주립대학교에서 원천 특허에 대한 독점 실시권을 확보했다. 녹십자는 스페라젠으로부터 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드(Plasmid) 관련 특허에 대한 권리를 부여받는다. 스페라젠은 미국 현지에서 FDA와 맞춤형 약물 개발회의 등의 절차와 신규 환자 확보를 위한 신생아 스크리닝 과정을 담당한다. 녹십자는 헌터라제 등을 통해 검증 받은 효소 치료제기술력을 기반으로 제제 개발부터 임상& 8729;바이오마커 연구 등을 진행할 예정이다. 올해 전임상을 시작으로 2023년 하반기 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있다. 허은철 녹십자 대표는 “이번 협력을 통해 질환으로 고통받는 환자들을 위한 자사의 희귀질환 파이프라인을 강화할 수 있을 것”이라며 “환자와 의료진 모두를 위해 헌신하는 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기 외래 처방시장에서 선두 자리를 굳건히 지켰다. 자체개발 복합신약의 선전을 바탕으로 경쟁 업체들을 큰 격차로 따돌렸다. 대형제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주춤한 상황에서 HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 의약품이 위기 상황에서 버팀목 역할을 톡톡히 한 셈이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내외 제약기업 중 한미약품이 가장 많은 3279억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 0.2% 감소했지만 2위와의 격차를 564억원으로 벌리며 4년 연속 선두 자리를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방약 시장 선두에 오른 이후 지난해까지 3년 연속 1위를 기록했다. 한미약품은 코로나19 정국 장기화에 따른 처방시장 위축으로 1분기 처방액이 전년대비 2.5% 감소했다. 하지만 2분기 처방액이 1657억원으로 전년동기보다 2.1% 상승하면서 확연한 회복세를 나타냈다. 한미약품이 자체개발한 복합신약이 성장세를 이끌었다. 고지혈증복합제 로수젯은 상반기 처방액이 534억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다. 고혈압치료제 아모잘탄은 상반기 384억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기에만 132억원의 처방액으로 전년보다 9.50% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 6월 누계 처방액이 전년보다 14.22% 증가한 232억원의 처방금액을 기록했다. 대형제약사 중 HK이노엔이 유일하게 지난해보다 처방실적이 증가세를 나타냈다. HK이노엔의 상반기 원외 처방금액은 1579억원으로 전년대비 2.5% 늘었다. HK이노엔은 1분기와 2분기 처방액이 전년동기보다 각각 1.9%, 3.1% 증가했다. 처방실적 상위 10개 업체 중 1·2분기 모두 전년보다 성장한 제약사는 HK이노엔이 유일하다. 신약 케이캡이 거침없는 상승세를 기록했다. 케이캡의 상반기 외래처방액은 454억원으로 전년동기대비 47.8% 확대했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫 해 월처방액이 50억원까지 오르며 시장에서 돌풍을 일으켰다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장했다. 대형제약사들은 전반적으로 올해 들어 처방실적이 주춤한 양상이다. 종근당은 상반기 처방액이 2714억원으로 전년대비 7.5% 감소했다. 한미약품에 이어 2위 자리를 유지했지만 최근 약세를 보이며 선두와의 격차가 더욱 커졌다. 종근당은 1분기 처방액이 전넌동기보다 4.3% 감소한데 이어 2분기 처방액은 전년대비 10.7% 줄었다. 품질관리 위반으로 일부 제품이 잠정 판매중지 조치를 받으면서 처방 공백이 발생했다. 종근당의 간판 제네릭 의약품 리피로우의 상반기 처방실적은 178억원으로 전년동기대비 29.6% 줄었다. 종근당은 지난 4월 전문의약품 9개 제품이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 잠정 제조·판매중지 조치를 받았다. 종근당의 간판 제네릭 제품 리피로우가 판매중지 대상에 포함됐다. 리피로우는 1분기 처방금액이 121억원으로 전년보다 3.0% 줄었는데, 2분기에는 57억원으로 55.4% 축소됐다. 종근당의 항혈전제 제네릭 ‘프리그렐’은 상반기 처방액이 74억원으로 작년 같은 기간보다 42.6% 감소했다. 다만 이달부터 잠정 판매중지 조치를 받은 제품의 가 판매가 재개되면서 하반기 반등을 기대할 수 있는 상황이다. 화이자, 대웅제약, 한국MSD, 유한양행, 노바티스, 베링거인겔하임, 동아에스티 등 대형제약사들 모두 상반기 처방액이 전년보다 5% 이상 내려앉았다. 코로나19 장기화의 따른 전체 외래처방시장 부진의 여파로 분석된다. 상반기 전체 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어진 것으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자 급증에 따른 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 시행되면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다.