[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비제약은 12일 제 14회차 무기명식 무보증 사모 전환사채(CB)에 대한 발행금액 132억원이 모두 납입됐다고 공시했다.납입금은 시설자금으로 쓰일 예정이다. 이는 에이치엘비제약이 지난 2월 삼성제약으로부터 향남 공장을 인수한데 따른 후속조치다.에이치엘비제약은 기존 남양주 공장의 3배 규모인 향남공장을 인수함으로써 주력제품인 정제/캡슐에서 주사제, 액제, 우청 등으로 생산품목을 대폭 확장했다. 에이치엘비제약과 삼성제약은 기존 향남공장에서 생산하던 대부분의 제품을 그대로 위탁 생산하기로 합의한 바 있다. 이로써 생산시설 확충과 함께 안정적인 매출과 영업이익을 동시에 확보했다.에이치엘비제약은 향남 공장에 항암제 생산을 위한 글로벌 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 수준의 생산 설비를 갖출 예정이다. 또 철저한 품질관리를 통해 향남공장이 항암제, 정제, 주사제 등 다양한 제품을 직간접적으로 생산할 수 있도록 개선해갈 방침이다.향남공장 인수로 건강기능식품 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 지난해 국내 건기식 시장 규모는 약 4조9000억원으로, 에이치엘비제약은 건기식 생산·판매를 통해 외형 성장과 수익성을 모두 잡고자 한다.박재형 에이치엘비제약 대표는 "이번 전환사채 자금 납입 완료로 유동성이 추가 확보된 만큼 시설의 확장과 개선에 집중하겠다"며 "제품의 다변화와 함께 지속적인 영업이익의 창출로 에이치엘비그룹의 핵심 역할을 수행할 것"이라고 말했다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 '포지오티닙'이 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정받았다. 파트너사가 연내 FDA 신약허가신청 계획을 밝히면서 내년 상업화 가능성도 조심스럽게 제기된다.스펙트럼파마슈티컬즈는 '포지오티닙'이 과거 치료 경험이 있는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 돌연변이 소견을 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상에 대한 FDA 신속심사대상으로 지정받았다고 11일(현지시각) 밝혔다.FDA는 생명을 위협하는 중증 질환 분야 신약개발 촉진하고 환자들에게 조기 혜택을 제공하기 위해 신속심사 절차를 운영 중이다. FDA 신속심사으로 지정되면 평균 10개월가량 소요되는 신약허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다.스펙트럼 경영진은 올 연말까지 HER2 엑손 돌연변이를 동반하고 과거 약물치료경험이 있는 비소세포폐암 환자 대상으로 '포지오티닙'의 FDA 신약허가승인(NDA)을 신청한다는 방침이다. 데이터가 FDA가 제시한 신약 허가기준을 충족할 경우 내년 상반기 승인도 가능하다고 내다봤다.조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "현재 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 승인된 치료제가 없는 실정이다. FDA가 포지오티닙을 신속심사 대상으로 지정한 데 대해 기쁘게 생각한다"라며 "포지오티닙의 잠재력이 조금씩 드러나고 있다"라고 말했다.'포지오티닙'은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 '포지오티닙' 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다.비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상임상을 ▲과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트1) ▲과거 치료경험이 있는 HER2 엑손 20 삽입 변이 ▲치료 전력이 없는 EGFR 엑손 20 삽입 변이(코호트3) ▲치료 전력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이(코호트4) ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이 동반(코호트5) ▲EGFR 변이 양성으로 타그리소를 복용한 후 추가 돌연변이 발생(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이 동반(코호트7) 등 총 7개 코호트로 확장하고 가동하고 있는데 지난 2019년 말 코호트1 연구가 일차유효성평가지표를 충족하지 못하면서 주가가 60% 이상 내려앉는 위기를 맞았다. 스펙트럼은 '포지오티닙' 복용법을 포함한 프로토콜을 전면 수정하고 재연구에 돌입한 상황이다. 최근 유럽종양학회 주최로 열린 표적항암요법(ESMO TAT 2021)에서 새롭게 도입한 '포지오티닙' 8mg 1일 2회 복용법이 유효성과 안전성을 개선했다고 발표한 바 있다.프랑수아 레벨(Francois Lebel) 스펙트럼 최고의학책임자(CMO)는 “지난주 ESMO TAT에서 발표한 바와 같이 포지오티닙 1일 2회 복용 전략이 긍정적인 결과를 확보했다. 다음달 미국암학회(AACR)에서 추가 결과를 발표할 계획이다"라며 "FDA 신약허가신청도 적극적으로 준비하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 상장 제약바이오기업들이 임기가 만료된 대표이사를 대거 유임시켰다. 유한양행과 일동홀딩스를 제외하고 대다수 임기만료 최고경영자(CEO)들이 재선임 명단에 이름을 올렸다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 위기 상황에서 주요 경영진의 변화보다는 안정을 선택했다는 분석이 나온다.11일 금융감독원에 따르면 대웅제약은 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 전승호 대표이사 사장(46)과 윤재춘 대표이사 사장(62)을 재선임하는 안건을 의결한다고 공시했다. 전 사장과 윤 사장은 지난 2018년 대표이사로 선임됐다. 오는 23일 3년의 임기가 종료되지만 재선임 명단에 이름을 올리면서 3년의 임기를 더 부여받을 전망이다.대웅제약은 코로나19와 불순물, 보툴리눔독소제제 균주 소송 등 다양한 악재를 겪고 있지만 안정적인 경영을 독려하기 위해 현 대표이사 체제를 지속하려는 행보로 분석된다.대웅제약은 지난해 영업이익이 170억원으로 전년대비 62.0% 감소했고 매출액은 1조554억원으로 5.2% 줄었다. 대외적인 악재로 실적 부진을 겪었다. 대웅제약은 불순물 라니티딘 여파로 주력 제품 ‘알비스’와 알비스디‘의 판매중지로 매출 공백이 발생했다. 보툴리눔독소제제 균주 소송 수행에 따른 비용 지출이 불가피했다.전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 윤 대표는 지주회사 대웅에서 경영관리본부장, 최고운영책임자를 거쳐 대표이사 사장을 맡고 있다. 관계사 한올바이오파마에서도 공동 대표이사를 수행 중이다. 이우석 코오롱생명과학 사장(64)도 재선임이 예고됐다.코오롱생명과학은 지난 9일 이우석 대표이사의 재선임 안건을 상정하는 내용을 담은 주주총회소집결의를 공시했다. 앞서 코오롱생명과학은 지난달 주주총회 소집 결의 공시를 통해 올해 주총의 시간과 장소만을 알리고 "이사 후보는 추후 확정시 통지한다"고 밝혔다. 오는 15일 임기만료 예정인 이 대표는 유전자치료제 인보사케이의 성분 변경 논란에 따른 책임론이 불거지면서 재선임 여부가 불투명하다는 관측이 나왔다.이 대표는 2017년 7월 인보사에 대한 식약처 허가를 받아내기 위해 허위 자료를 제출한 혐의로 구속 기소됐다가 작년 7월 법원의 보석 결정으로 석방됐다. 하지만 최근 코오롱티슈진의 상장폐지 개선기간 부여, 법원의 허위자료 제출 혐의에 대한 무죄판결 등이 나오면서 재선임으로 가닥을 잡은 것으로 알려졌다.이달 중 임기만료가 예정된 대표이사 대부분 연임이 예고됐다.종근당, 녹십자홀딩스, 동아에스티, JW홀딩스, 휴온스글로벌, 삼진제약, 경보제약, 한국유나이티드제약, 영진약품, 휴젤, 하나제약, 삼천당제약, 대한약품, 대한뉴팜, 안국약품, 동구바이오제약 등이 임기 만료가 예정된 대표이사를 재선임하는 안건을 주주총회에서 다룰 예정이다.종근당은 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 김영주 대표이사 사장(57)을 재선임하는 안건을 의결한다. 김 사장은 지난 2015년 종근당에 합류하면서 대표이사로 선임됐다. 이후 두 번의 3년 대표이사 임기를 마쳤고 사실상 3연임을 보장받았다김 사장은 고려대 미생물학과를 졸업하고 미국 롱아일랜드 대학원에서 면역학 석사를 취득했다. 김 사장은 1993년 한독을 시작으로 스미스클라인비참, 릴리, 노바티스 영업·마케팅 총괄을 거쳐 2007년부터 머크세로노 대표를 역임했다.김 사장이 대표이사 임기내에 종근당의 실적을 비약적으로 끌어올린 성과를 인정받으면서 3연임이 내정됐다는 평가다. 김 사장이 대표이사로 선임되기 전인 2014년과 비교하면 매출은 5441억원에서 지난해 1조3030억원으로 무려 139.5% 치솟았다. 영업이익은 2배 이상 확대됐다.왼쪽부터 엄대식 동아에스티 회장, 김영주 종근당 사장, 윤재춘·전승호 대웅제약 사장 오너 일가가 아닌 전문경영인 CEO들도 대거 연임이 유력하다.동아에스티는 엄대식 대표이사 회장(60)을 재선임할 예정이다. 엄 회장은 지난 2018년 신규 대표이사로 선임된 이후 이번에 3년의 임기를 더 부여받을 전망이다. 엄 회장은 한국오츠카제약에서 15년간 대표이사로 재직했고 지난 2018년 동아에스티가 불법 리베이트 사건으로 내홍을 겪고 있을 때 구원투수로 투입됐다.한성권 JW홀딩스 대표(64), 김태영 경보제약 대표(63), 이재준 영진약품 대표(55), 손지훈 휴젤 대표집행임원(57), 이윤하 하나제약 대표(63), 전인석 삼천당제약 대표(47) 등 전문경영인 CEO들이 주추총회에서 재선임될 예정이다.코로나19와 같은 예상치 못한 변수가 장기화하면서 갑작스러운 변화보다는 안정적인 경영체제를 유지하면서 성장을 도모하려는 의도로 분석된다.주요 전문경영인 CEO 중 이정치 일동홀딩스 회장과 이정희 유한양행 사장이 대표이사 자리에서 물러난다.국내 제약업계 ‘최장수 CEO’ 타이틀을 갖고 있는 이정치 일동홀딩스 회장(79)은 이번 정기 주주총회에서 재선임 명단에서 제외됐다. 이 회장은 세대교체를 위해 자발적으로 대표이사 용퇴를 결정한 것으로 전해졌다.이 회장은 고려대 농화학과를 졸업하고 1967년 일동제약에 연구원으로 입사한 이후 54년 동안 근무한 대표적인 ‘일동맨’이다. 이 회장은 지난 2003년부터 18년 동안 일동홀딩스의 대표이사를 역임했다. 이 회장은 대표이사직을 내려놓지만 회사에 남아 고문 역할을 담당할 것으로 알려졌다.이정희 유한양행 사장은 6년의 임기를 마치고 조욱제 부사장에 차기 대표이사 자리를 넘겨줄 예정이다. 지난 6년간 유한양행의 대표이사를 역임한 이정희 사장은 더 이상 대표이사를 맡을 수 없다. 유한양행은 정관상 대표이사는 1회만 연임이 가능하다.유한양행은 대다수 전직 CEO들은 임기가 만료된 이후 회사를 떠나는 관행이 지속됐지만 이정희 사장은 대표이사 퇴임 이후에도 회사에 몸 담는다. 유한양행은 이정희 사장을 기타비상무이사로 선임할 예정이다. 기타비상무이사는 비상근 임원으로 회사 경영에 직접적인 영향력을 행사하지 않고 자문 역할을 주로 담당한다. 등기임원에 포함돼 이사회 구성원으로 회사 경영에 관여할 수 있지만 회사에 상근하지 않는다.

[데일리팜=안경진 기자] 일반 식사가 어려운 환자에게 직접 영양분을 주입하는 '경장영양제' 시장이 지난해 역대 최대치로 팽창했다. 시장선두 제품 2종의 연이은 공급차질로 매출 하락을 경험했지만, 1년만에 반등하면서 400억원에 육박하는 판매실적을 올렸다.12일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 경장영양제 시장규모는 385억원으로 전년대비 16.8% 증가했다. 2016년 287억원, 2017년 321억원, 2018년 359억원 등으로 상승흐름을 지속하다 2019년 330억원으로 내려앉았는데, 1년만에 반등하면서 역대 최대치를 나타냈다. 2016년 287억원과 비교하면 4년만에 시장 규모가 34.4% 커졌다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품의 '하모닐란'과 JW중외제약의 '엔커버' 2종뿐이다. JW중외제약은 일본 오츠카에서, 영진약품은 독일 비브라운에서 각각 완제품을 수입하고 있다.국내 경장영양제 시장은 형성 초기 '하모닐란'이 성장세를 주도하다 '엔커버'가 점유율 1위에 오르는 등 2개 제품이 경쟁을 펼치면서 규모를 키웠다.하지만 2017년 이후 주도권을 잡은 '엔커버'가 2019년 5월 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매중단되고, '하모닐란'마저 품절되면서 출렁였다. 2개 제품이 경쟁하는 시장에서 한 제품의 판매가 갑작스럽게 중단되자 나머지 제품의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출된 셈이다.국내 판매 중인 경장영양제 2종의 분기별 매출을 살펴보면 '엔커버' 판매가 중단된 2019년 2분기를 기점으로 변화가 컸다. 2019년 1분기 52억원에 불과하던 '하모닐란' 매출은 2분기 76억원으로 치솟았다. 하지만 2019년 3분기와 4분기 매출은 40억원대로 주저앉았다. '엔커버' 공백으로 '하모닐란' 시장수요가 급증하면서 국내 재고분이 소진된 탓이다.'하모닐란'은 국내 공급이 원활해진 20년 1분기 이후 분기매출 60억원대를 유지하면서 주도권을 재탈환했다. '엔커버'는 작년 2월부터 공식적으로 판매를 재개하면서 경쟁제품 추격에 나선 상태다. 20년 1분기 14억원으로 출발해 2분기 26억원, 3분기 36억원, 4분기 43억원 등으로 빠른 매출 상승세를 나타냈다. 일시적인 문제로 출렁였던 국내 경장영양제 시장이 공급부족 문제를 해소하면서 역대급 흥행을 이뤘다.올해 관전 포인트는 두 제품의 1위 쟁탈전이다. 작년 누계 매출 기준 '하모닐란'의 시장점유율은 69.1%로 '엔커버'와 2배 이상 벌어졌다. 다만 '엔커버'가 빠른 속도로 시장을 장악해 나가고 있다는 점에서 또다시 선두가 뒤바뀔 가능성도 배제할 수 없다는 관측이다.

팔팔 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 특허심판원이 한미약품의 '팔팔' 상표권에 대한 권리를 다시 한 번 인정했다.11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 씨스팡의 '비타D팔팔', 청우스토리의 '맨프로팔팔', '맨즈팔팔'의 상표가 무효에 해당한다는 심결을 내렸다. 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'과 상표가 유사하다는 것이 특허심판원의 판단이었다.이번 상표권 무효 심결에 따라 두 업체는 해당 제품명을 사용할 수 없게 됐다. 현재 씨스팡 홈페이지에는 기존에 사용하던 '비타D팔팔'의 제품명이 '씨스팡 비타민D'로 변경돼 있다.특허심판원은 "한미약품의 '팔팔'은 사용자들에게 강한 인상을 심어줘 제품을 기억, 연상하게 한다"며 "팔팔이라는 브랜드는 독립된 상품의 출처 표시 기능을 수행하는 핵심 역할을 한다"고 판단했다.이어 "팔팔이 연간 처방조제액 약 300억원, 연간 처방량 약 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 부동의 1위를 지키고 있어 상표로서의 주지성·식별력·명성 등이 확고하다"며 "소비자에게 상품 출처에 관한 오인과 혼동을 일으킬 우려가 있다"고 설명했다. & 160; 이번 판결은 한미약품이 2019년 '기팔팔'과 작년 '청춘팔팔'에 대해 승소한 확정 판결 내용과 동일하다. & 160; 한미약품 관계자는 "팔팔은 한미약품의 확고한 고유 브랜드임을 다시 한 번 확인하게 됐다"며 "팔팔의 명성에 무단 편승하는 브랜드 및 기업에 대해서는 지속적으로 법적 대처를 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마의 관계사 프레스티지바이오로직스가 코스닥 상장 첫날 흥행에 성공했다. 연이은 악재로 제약& 8231;바이오기업들의 주가가 불안한 흐름을 나타내는 중에도 공모가대비 15% 이상 상승하면서 시가총액 6000억원을 돌파했다.11일 한국거래소에 따르면 프레스티지바이오로직스는 이날 1만4300원에 장을 마쳤다.주식시장에 새롭게 상장되는 종목은 장 시작(오전 9시) 전 30분간 공모가의 90~200% 범위에서 매수와 매도 호가를 받아 가장 많이 거래가 체결된 가격으로 시초가를 정한다.프레스티지바이오로직스의 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 프레스티지바이오록직스는 공모가보다 낮은 1만2100원에서 시초가가 정해졌다. 장 초반 1만1700원까지 내리면서 약세 출발했으나 이후 상승 전환하면서 장중 주가가 1만5600원까지 올랐다. 공모가 1만2400원과 비교하면 15.3% 상승 마감했다. 이날 종가 기준 프레스티지바이오로직스의 시총 규모는 6128억원에 달한다.프레스티지바이오로직스는 지난 2015년 설립된 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체다. 항체의약품 개발업체로서 지난달 유가증권시장(코스피)에 상장한 프레스티지바이오파마가 의약품 제조를 맡아줄 CDMO 업체를 물색하다 직접 설립했다.프레스티지바이오파마가 개발을, 프레스티지바이오로직스가 양산을 담당하며 수익이 연동된다는 점에서 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스의 관계와 유사하다고 평가받는다. 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치하면서 6000리터 규모의 제1공장을 운영하고 있다.프레스티지바이오로직스는 기관 대상 수요예측에서 369.9대 1의 경쟁률을 기록했다. 일반투자자 대상 공모청약 경쟁률은 126.06대 1이었다.프레스티지바이오로직스는 이번에 약 911억원의 공모자금을 조달하면서 차세대 제품을 수주하기 위한 새로운 제조플랫폼과 서비스 개발에 나선다. '알리타 스마트바이오팩토리'(Alita Smart Biofactory) 특허기술이 접목된 제2공장을 건설해 제조 효율성과 공정 유연성을 극대화하고, 국내외 대형 제약사들과 파트너십을 확대한다는 계획이다. 2022년말 제2공장이 완공되고 나면 기존 오송 공장까지 전체 생산규모가 10만4000리터로 늘어나면서 글로벌 규모의 생산력을 갖추게 된다.알리타 스마트 바이오팩토리는 인공지능(AI)에 기반한 공정운영시스템이다. 프레스티지바이오로직스만의 맞춤형 컨트롤러(Customized Controller)가 부착된 2000리터 규모의 배양기와 AI에 의한 공정별 자동 설정 및 실시간 세포 성장 모니터링 기능을 갖추고 있다. 공정의 실시오차와 인적오류(Human Error)를 최소화하고 생산 효율성을 향상시킬 수 있는 미래 공학적인 시스템이다.프레스티지바이오로직스는 아직까지 뚜렷한 매출이 발생하지 않아 성장성특례로 코스닥시장에 입성했다. 회사 측은 관계사 프레스티지바이오파바와 공동개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'가 상반기 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 획득하면서 올해 첫 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다. 'HD201'의 라이선스 매출을 포함한 CDMO 매출 발생으로 흑자전환까지도 가능하다는 판단이다.관계사인 프레스티지바이오파마가 백신생산센터를 추진하면서 위탁엔지니어링(Contract Engineering Organization) 서비스 사업도 힘을 받을 것으로 기대하고 있다. 스마트 바이오팩토리가 도입된 제조시설과 원제생산을 위한 전문적인 용역서비스를 제공하면서 경쟁업체와 차별화하겠다는 포부다. 프레스티지바이오파마는 최근 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터를 건립한다고 밝혔다. 이달 중 착공에 들어가 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성한다는 목표다.이날 코스닥은 전거래일보다 17.94포인트(2.02%) 오른 908.01에 장을 마쳤다. 엿새 만에 반등하면서 900선을 회복했다. 투자업계는 연이은 악재로 약세장을 연출하던 제약바이오주가 상승세로 돌아서길 기대하는 분위기다. 코스닥이 모처럼 상승세를 나타내고, 프레스티지바이오로직스가 상장 첫날 흥행을 거두면서 기업공개(IPO)를 앞둔 기업들의 흥행 여부에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=안경진 기자]메드팩토는 미국암연구학회(AACR 2021)에서 발표 예정인 연구성과 4건의 초록이 공개됐다고 11일 밝혔다.AACR은 세계 120여 개국의 연구자들이 암에 관한 기초연구와 임상 데이터를 연례 학술대회다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 4월 10~15일, 5월 17~21(현지시각) 두 차례에 걸쳐 온라인으로 개최된다. 메드팩토는 ▲데스모이드종양에서 TGF-β 바이오마커 분석 결과▲췌장암에 대한 '백토서팁-오니바이드' 동물실험 결과 ▲BAG2 기전 연구결과 ▲DRAK1 기전 연구결과 등 4건의 발표를 앞두고 있다.데스모이드종양은 섬유아세포가 이상증식하는 희귀암종이다. 연구진은 섬유아세포를 자극하는 TGF-β의 발현율을 확인하기 위해 관련 바이오마커인 TBRS(TGF-β response gene signature)를 분석했다. 이를 토대로 다른 암종을 포함한 유전체 및 바이오마커 발현을 분석한 결과, 데스모이드종양, 췌장암 순으로 TBRS 발현이 월등히 높게 나타났다.데스모이드종양에서 TGF-β 저해제를 사용할 경우 높은 치료 효과는 물론 임상성공률도 높일 수 있다는 게 연구진의 판단이다. 메드팩토의 간판제품인 '백토서팁'은 TGF-β 수용체I 을 저해함으로써 TGF-β 신호를 저해한다. 이를 통해 면역세포의 암세포 사멸확성을 촉진하고, 암의 전이와 암줄기세포의 생성 및 혈관생성을 억제하는 기전이다. 암조직 주변의 기질 벽 생성을 억제해 다양한 암치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 역할도 담당한다.메드팩토는 데스모이드종양에 대한 '백토서팁'의 희귀의약품지정(ODD) 절차를 진행하고 있다. 연내 미국식품의약국(FDA) 신속심사대상으로 신청하고 글로벌 임상2상에 돌입한다는 목표다.이번에 함께 공개된 '백토서팁-오니바이드' 병용요법의 전임상 결과도 긍정적이었다. 메드팩토 연구진이 췌장암 마우스 실험군을 대상으로 진행한 실험 결과, '백토서팁' 병용요법은 '오니바이드' 단독요법 대비 췌장암세포의 전이가 줄고 생존율이 개선됐다. 향후 FDA에 췌장암 분야 희귀의약품지정(ODD) 신청을 위한 근거자료로 활용할 수 있다는 판단이다.메드팩토가 '백토서팁' 후속 파이프라인으로 개발 중인 BAG2와 DRAK1 관련 연구결과도 공개됐다. BAG2와 DRAK1은 김성진 메드팩토 대표가 삼중음성유방암(TNBC)과 자궁경부암(HPV)에서 작용기전을 세계 최초로 규명한 후보물질이다.초록에 따르면 BAG2 단백질은 암화 기전에 중요 인자로 알려진 카텝신B의 기능을 조절해 종양 형성과 폐 전이 등을 촉진하는 것으로 나타났다. DRAK1은 TRAF6 단백질과 결합 및 분해를 유도하면서 암세포 전이를 억제하는 것으로 확인됐다. 회사 측은 삼중음성유방암을 비롯한 자궁경부암, 난소암 등 난치암의 재발과 전이를 예측할 수 있는 바이오마커 발굴의 초석을 마련하면서 향후 새로운 진단법과 치료제 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다.메드팩토 관계자는 "총 4건의 연구성과는 백토서팁 및 후속 파이프라인들에 대해 글로벌 학회에서 검증받는 계기가 됐다"라며 "유의미한 성과들을 지속해서 도출해 경쟁력을 강화하고 시장과 소통해나갈 계획이다"라고 말했다.

2021년 완공될 서울 마곡지구 한독 R&D센터 조감도와 한독연구소 연구원들의 실험 모습. [데일리팜=노병철 기자] 한독의 2021년 경영목표는 5000억원 매출 실현을 위한 디지털 마케팅 시스템 구축과 오픈이노베이션으로 압축된다. 지난해 한독은 코로나19 상황 속에서도 전문의약품 사업부분이 10%대 성장을 이루며 3000억원 외형을 돌파했다. 실적 견인차는 당뇨병·희귀질환 약물이다. 이 두가지 질환 치료제는 각각 740/700억원의 매출을 기록했다. 일반의약품과 컨슈머헬스사업부문은 코로나19 여파로 박스권 매출곡선을 그렸지만 대표품목인 케토톱과 훼스탈, 클리어틴의 선전으로 600억원대 성장을, 디바이스와 라이프 사이언스사업부문도 795억원 매출을 달성했다.2021년은 한독 오픈이노베이션에 있어 매우 중요한 해이다. 제넥신과 공동 건설 중인 마곡 R&D 연구소가 12월 완공을 앞두고 있다. 마곡 R&D 연구소는 한독의 오픈 이노베이션 전략을 보다 확장하고 제넥신과의 연구 협력을 강화하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 또, 글로벌 경쟁력을 가지는 자체 신약개발과 파이프라인 확장을 위한 연구개발의 중심지로 거듭날 것으로 평가된다.현재 주요하게 진행되고 있는 오픈 이노베이션 현황을 보면 제넥신과 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬’은 임상 3상 신청을 준비하고 있다. 또, CMG제약 및 국가항암신약개발사업단과 개발 중인 ‘Pan-TRK’ 저해 항암신약은 임상 1상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오과 개발 중인 신생혈관 억제 항암항체 ABL001은 올해부터 한독이 담도암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 주도한다. 또, 한독칼로스메디칼이 개발중인 고혈압 치료기기 디넥스는 국내에서 진행한 임상시험의 2년간 추적관찰을 2020년 5월 성공적으로 종료하고 현재 국내 확증적 임상의 환자 모집을 시작했으며 2021년 다국가 임상시험에도 돌입할 계획이다.김영진 회장김영진 한독 회장은 "진단 의료기기벤처 엔비포스텍과 개발 중인 나노콘 기술 기반 체외진단기기 Rapid Screening Test Kit는 올해 유럽 시장에 출시해 해외 진출에 박차를 가할 계획이다. 엔비포스텍과 개발해 작년 CE마크를 획득한 코로나 신속항원 항체 테스트 키트는 올해 FDA EUA(응급사용승인)에 도전해 우수한 제품력을 바탕으로 해외 판로를 확보할 예정"이라고 밝혔다.김 회장은 또 "자체 개발 개량신약 아마릴M(2007년부터 수출 시작)과 아마릴멕스를 세계 35개국에 수출하고 있다. 지난해 아마릴, 케토톱, 레디큐 등은 162억원 규모의 수출 실적을 달성했다. 말레이시아에서 케토톱 수출은 MOH(Hospital&Special institution) 채널에서 1위를 기록했다. 카자흐스탄에서도 기존 판매 물량에서 크게 증가하는 매출을 이뤘다. 지난해 12월 케토톱 러시아 허가 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 시장 확대가 기대된다"고 말했다.레디큐는 작년 수출을 위해 중국 시장의 온라인 판매 채널 강화와 마케팅 활동 다각화에 집중했다. 중국 최대 플랫폼인 T몰의 레디큐 플래그십 스토어를 중심으로 제품 노출과 판매를 이어간 결과, 중국 최대 쇼핑 시즌인 광환제·광군제·?j스얼 기간 동안 해외 비지니스 이래 최대 방문객과 판매를 기록했다. 아울러 최근 관심이 높은 라이브커머스를 활용해 중국 유명 왕홍(유투버)들과의 협업하고 타오바오·샤홍슈·틱톡 내 레디큐 홍보와 판매를 이어가고 있다. 올해는 브랜드 인지도 상승세를 이어가기 위해 입점몰 확대, 마케팅 활동과 연계한 매체 홍보, 라이브커머스·컨텐츠 강화에 집중할 계획이다.R&D에서도 제품 개발 단계부터 국내뿐 아니라 해외 시장 진출을 함께 준비하고 있다. 제넥신과 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬제, CMG제약 및 항암신약개발사업단과 개발 중인 Pan-TRK 저해 항암신약, 한독칼로스메디칼에서 개발 중인 고혈압 치료 의료기기 디넥스, 진단의료기기 벤처 엔비포스텍과 체외 진단용 의료기기‘Rapid Screening Test Kit 등과 같이 글로벌 시장을 목표로 한 신제품을 개발하고 있다. 또, 엔비포스텍과 개발해 작년 CE마크를 획득한 코로나 신속항원 항체 test kit는 올해 FDA EUA(응급사용승인)에 도전하고 우수한 제품력을 바탕으로 해외 진출을 꿰하고 있다.글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 제넥신과 공동 투자한 레졸루트의 행보도 주목된다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로 2020년 10월 사모(private placement) 형태로 4천1백만 달러(한화 472억원) 규모의 투자를 유치하는 데 성공하고 나스닥에 상장됐다. 한독은 2020년 9월 레졸루트가 개발하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득해 당뇨와 희귀질환 파이프라인을 강화했다. 레졸루트가 개발 중인 RZ358는 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)으로 지정됐다. 레졸루트가 RZ358에 대한 신약 허가를 받을 경우 다른 개발의약품으로 적용 받을 수 있는 우선심사바우처를 받게 된다.한독 음성 공장과 플라스타 전용시설 내부 생산 모습. 전문의약품 사업부문에서는 아마릴M과 아마릴멕스, 테넬리아M 서방정 등을 중점 육성할 방침이다. 특히, 테넬리아는 작년 하반기 DPP-4 치료제 시장에서 4위를 달성했다. 올해 한독은 그간 쌓아온 당뇨 명가의 경험을 토대로 가파르게 성장하고 있는 테넬리아, 치열한 경쟁속에서도 300억원 이상 매출을 달성하고 있는 아마릴, 최근 더해진 슈글렛 등으로 당뇨병 비즈니스에서 800억원 매출을 돌파할 계획이다.한독은 희귀질환 분야에서 차별화된 제품과 마케팅으로 경쟁력을 강화하고 있다. 알렉시온, 악텔리온, 재즈, 아미커스 등 희귀질환 분야의 글로벌 회사와 견고한 파트너십으로 PNH(발작성야간혈색소뇨증) 및 aHUS(비정형용혈성요독증후군) 치료제 솔리리스, 폐동맥 고혈압 치료제 트라클리어, 옵서미트, 업트라비, 중증 간정맥폐쇄증 치료제 데피텔리오, 최초의 경구용 파브리 질환 치료제 갈라폴드 등과 같이 혁신적인 희귀질환 치료제을 국내에 선보였다. 올해는 솔리리스에 이어 울토미리스 출시를 성공적으로 이끌어 PNH 환자들의 더 나은 삶을 위한 노력을 이어갈 예정이다.한독은 2021년 A형간염백신인 아박심을 포함한 4종 성인백신 및 박시그리프테트라, 알레르기성 비염 치료제 알레그라, 과민성방광 치료제 토비애즈, 전립선비대증 치료제 자트랄, 골다공증 치료제 비비안트, 본비바 등 우수한 오리지널 제품들의 시장점유율을 지속적으로 확대할 것이다. 또, 작년 노바티스로부터 도입한 알츠하이머 치매치료제 엑셀론과 뇌전증 치료제 트리렙탈은 한독의 정신신경계 포트폴리오 강화를 통해 시장성장률보다 높은 성장률을 기록했으며 올해도 성장세를 이어갈 것으로 기대를 모으고 있다.일반의약품 사업부문은 코로나19로 어려움을 겪었지만 2020년 598억원 매출을 달성했다. 특히, 주요 제품인 케토톱, 훼스탈, 클리어틴 등이 시장에서 점유율을 늘려가며 모두 1위의 지위를 강화했다.케토톱은 7.3% 성장을 기록, 지속적으로 시장 점유율을 높여 나가고 있다. 또, 케토톱 핫 제품으로 밴드형 제품을 출시했다, 이는 그 간의 소비자 사용 패턴을 고려한 제품이다. 앞으로도 소비자 입장의 효과와 사용면을 고려해 편리한 제품을 선보일 것이다. 또, 케토톱은 말레이시아, 카자흐스탄에서도 좋은 반응을 얻고 있으며 작년 러시아 허가 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 수출 확대를 기대하고 있다. 클리어틴은 전년 대비 65.4%성장했으며 여드름 치료제 시장 점유율은 64.4%로 압도적인 1위를 지키고 있다.