[데일리팜=천승현 기자] 지난 1월 허가받은 ‘리피로우젯’ 위임제네릭 22개 중 21개 제품이 내달부터 급여목록에 등재된다. 리피로우젯 위임제네릭 중 1개 제품이 등재되지 않았지만 동일 성분 의약품이 20개를 넘기면서 후발 제네릭 제품은 최고가 요건을 갖추고도 약가가 크게 낮아질 전망이다.22일 보건복지부에 따르면 내달부터 ‘아토르바스타틴’·‘에제티미브’ 복합제 52개 제품이 건강보험 급여목록에 이름을 올린다. 총 22개 업체의 아토르바스타틴·에제티미브 10/10mg와 , 10/20mg 2개 용량을 등재한다. 8개 업체의 아토르바스타틴·에제티미브 10/40mg이 등재된다.종근당, 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등이 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 등재했다.종근당이 임상시험을 거쳐 지난해 10월 허가받은 ‘리피로우젯’과 리피로우젯 위임제네릭 21개 제품이 이번에 동시에 급여목록에 등록됐다.지난 1월 총 22개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받았지만 삼진제약 ‘뉴스타젯에이’만이 등재되지 않았다. 삼진제약 측은 “당장 뉴스타젯에이의 출시 계획이 없어 등재하지 않았다”라고 설명했다. 위임제네릭 중 진양제약과 동구바이오제약은 각각 새한제약과 화일약품에 양도양수했다.아토르바스타틴·에제티미브 복합제 급여등재 현황과 보험상한가(단위: 원, 자료: 건강보험심사평가원) 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일 상한가로 등재됐다. 위임제네릭 21개 제품 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다.알보젠코리아의 ‘아제티브’가 최고가의 83% 수준으로 보험상한가가 결정됐다. 대다수 제네릭 제품들이 최고가 수준의 약가를 부여받은 셈이다.기존에 등재된 아토젯과 함께 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 등재 제품이 20개를 넘기면서 이후에 진입하는 동일 성분 제네릭은 약가가 크게 떨어지는 상황이 불가피해졌다.개편 약가제도에는 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 되는 계단형 약가제도가 담겼다. 예를 들어 30개 제품이 등재된 A성분 의약품 중 최저가가 100원일 경우 31번째 진입하는 동일 성분 제네릭의 보험상한가는 85원을 넘을 수 없다는 의미다.계단형 약가제도의 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이 경우 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85) 수준으로 낮아진다.후속으로 등재되는 동일 성분 의약품의 약가는 최고가의 61.4%인 637원을 넘을 수 없다는 계산이 나온다. 만약 위임제네릭 중 삼진제약 뿐만 아니라 추가로 3곳이 약가등재를 포기했다면 후발 아토젯 제네릭도 최고가로 등재될 수 있었다는 얘기다.지난달 제약사 89곳이 아토젯 제네릭을 허가받은 상태다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. 녹십자, 다산제약, 대한뉴팜, 동광제약, 동구바이오제약, 동화약품, 마더스제약, 메디카코리아, 메디포럼제약, 셀트리온제약, 에이프로젠제약, 우리들제약, 위더스제약, 유유제약, 이니스트바이오제약, 일동제약, 제일약품, 지엘파마, 테라젠이텍스, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 한국파비스제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 국내사 26곳이 아토젯의 제네릭 개발을 위해 생동성시험을 진행했다.약가규정대로라면 이들 제네릭 제품이 등록 원료의약품을 사용했다면 생동성시험 직접 실시 요건을 갖췄기 때문에 아토젯과 같은 최고가를 받아야 한다.하지만 위임제네릭 21개의 약가선점으로 계단형약가제도가 적용되면서 최고가를 받지 못하는 상황이 예고됐다. 다만 리피로우젯 위임제네릭 중 약가를 큰 폭으로 떨어뜨린 제품이 등장하지 않아 아토젯 제네릭은 최고가의 61.4% 수준의 약가는 유지할 수 있게 됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 제약바이오기업에 선임된 임원 10명 중 9명은 남성으로 조사됐다. 4년 전보다 나아졌지만 한국 사회의 고질적 문제로 지적돼온 유리천장이 제약바이오업계에서도 예외일 수 없음을 실감케 한다.26일 금융감독원에 따르면 작년 말 기준 국내 주요 상장제약·바이오기업 30곳의 여성임원은 75명으로 집계됐다. 전체 임원 685명 가운데 10.9% 비중을 차지한다.유가증권시장(코스피)과 코스닥시장에 상장한 제약·바이오기업 중 작년 매출액 기준 상위 30개사에서 근무하는 등기 및 미등기 임원의 성별 분포를 조사했다. 2016년말 기준 이들 기업에서 선임한 여성임원수는 38명이었다. 4년새 여성임원수가 2배가까이 늘었다는 의미다. 전체 임원에서 여성이 차지하는 비율은 6.3%에서 4년만에 4.6%포인트 증가했다.그럼에도 조사기업 소속 임원의 남녀 비율은 9:1 수준으로, 남성 임원이 압도적으로 많다. 영업 및 생산직 비중이 높은 업종 특성을 고려하더라도, 제약바이오업게 역시 여성의 고위직 승진을 막는 조직 내 보이지 않는 장벽을 일컫는 '유리천장' 문제로부터 자유롭지 못하다는 방증이다.조사기업 30개사 중 여성 임원이 있는 곳은 23곳이다. 휴온스와 삼천당제약, 안국약품, 경동제약, 테라젠이텍스, 대웅제약, 일양약품 등 7개사는 여성 임원이 전무했다. 휴온스는 임원 24명 전원이 남성이었다.여성 임원을 선임한 기업들 사이에서도 편차가 컸다. 작년 말 기준 가장 많은 여성임원을 선임한 기업은 한미약품이다. 한미약품은 전체 임원 41명 중 여성이 10명으로, 전체 임원들 가운데 24.4%를 차지했다. 고(故) 임성기 한미약품 그룹 회장의 작고 이후 추대된 아내 송영숙 회장(73)과 임 회장의 딸인 임주현(47) 사장 등 오너일가 2명을 제외해도, 여성 임원이 8명에 이른다. 한미약품은 영업마케팅 기획과 바이오플랜트, 개발, 임상 등 다양한 부서의 수장으로 여성 임원을 선임 중이다.한미약품 외에도 주요 기업들의 여성 임원 명단을 살펴보면 오너일가가 속속 눈에 띈다.광동제약 여성 임원 3명 중 1명은 창업주 고(故) 최수부 회장의 부인인 박일희(79) 광동제약 명예 부회장이다. 보령제약 여성 임원 3명 중에는 창업주인 김승호(89) 보령제약그룹 명예회장의 딸인 김은선(63) 전 회장이 포함됐다. 하나제약 조예림(43) 이사와 삼진제약 최지현(47) 전무, 동화약품 윤현경(41) 상무 등도 오너일가로서 회사 임원을 맡고 있는 경우다.여성 임원 비중은 부광약품이 35.3%로 가장 높았다. 부광약품은 등기 및 미등기임원 17명 중 6명이 여성이다. 2016년에는 여성 임원이 1명으로 전체 임원의 7.1%였지만, 4년새 28.2%포인트 상승했다. 부광약품은 제약업계 첫 번째 여성 최고경영자(CEO)로 꼽히는 유희원(57) 대표이사 사장 아래로 마케팅, 개발, 등록, 임상기획 등의 부서의 수장으로 5명의 여성 임원을 세웠다.한독은 등기 및 미등기임원 18명 중 5명(27.8%)이 여성이다. 한독은 지난 2018년 쏘카 출신 조정열(54) 대표를 영입하면서 창립 이래 첫 여성 CEO를 선임한 바 있다. 비록 조 대표가 임기를 절반가량 남겨둔 채 회사를 떠났지만 부광약품에 이어 국내 제약업계 2번째로 여성 CEO를 선임했다는 점에서 의미있는 인사로 평가받는다. 한독의 여성 임원 5명은 개발, 마케팅, 경영개선실, 커뮤니케이션실 등 다양한 부서를 이끌고 있다.그 밖에 동화약품(15.0%), 종근당(14.6%), 대원제약(14.3%), 경보제약(14.3%), 삼성바이오로직스(13.8%) 등의 순으로 여성 임원 비율이 높았다. 셀트리온은 여성임원수가 6명에 이르지만 전체 임원 가운데 차지하는 비율은 12.2%에 그쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품이 3년 연속 순현금 시대를 지속했다. 해당 기간 매년 부채(금융차입금)는 줄고 현금성자산은 늘었다.현금성자산은 300억원을 넘어섰다. 유상증자를 통한 자금유입 등이 원동력이 됐다. 사업보고서에 따르면, 화일약품의 지난해말 현금및현금성자산과 부채(금융차입금)는 각각 343억원, 64억원이다. 이에 순현금 280억원을 기록했다.이로써 화일약품은 2018년말(53억원), 2019년말(202억원), 2020년말(280억원) 등 3년 연속 순현금 시대를 유지했다. 2017년말은 3억원 순부채를 기록했다.화일약품의 현금유동성 개선은 잇단 유상증자에 따른 자금조달이 도움을 줬다.회사는 2019년 12월 170억원 규모(대상자 크리스탈지노믹스), 2020년 7월 200억원 규모(대상자 다이노나), 2020년 11월 165억원 규모(오성첨단소재 등 4인), 2020년 12월 114억원 규모(대상자 에스맥) 등 4차례 3자 배정 유증을 단행했다. 합계 650억원 규모다.이에 현금성자산은 2019년말 273억원에서 2020년말 343억원으로 70억원 가량 늘었다. 2017년말과 2018년말에는 각각 135억원, 157억원에 불과했다.현금유동성→투자 연결풍부한 현금유동성은 투자로 이어졌다.씨티씨바이오는 최근 신주 162만8327주를 발행하는 유증을 결정했다. 100억원 규모다.이중 화일약품이 48만8519주를 책임진다. 주당 발행가액(6141원)을 고려하면 30억원 규모다.화일약품의 씨티씨바이오 유증 참여는 사업 시너지를 위해서다. 양사는 유증 후 신소재 개발 전략적 파트너십을 맺게 된다.화일약품이 그간 3자 배정 유증으로 자금을 조달했다면 이번에는 3자 배정 유증을 활용해 투자에 나선 셈이다.올해도 현금성자산 확대를 기대할 수 있다.화일약품은 올 2월 운영자금 확보 목적으로 103억원 규모 자사주를 처분했다. 상대방은 에스맥이다. 해당 자금은 올해 장부에 반영된다.

녹십자 62기 정기주주총회 개최 [데일리팜=안경진 기자] 녹십자는 25일 경기도 용인에 위치한 R&D센터 WEGO 강당에서 제52기 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다.이날 주주총회에서 녹십자는 지난해 연결 기준 매출액 1조 5041억원, 영업이익 503억원을 달성했다고 보고했다. 또한 임승호 부사장의 사내이사 신규 선임을 포함해 ▲허일섭 회장과 박용태 부회장, 허용준 사장 사내이사 재선임 ▲신규 감사 선임 ▲이사·감사 보수한도 등 부의된 5개의 안건을 모두 원안대로 승인했다.전날 열린 녹십자엠에스와 녹십자랩셀, 녹십자웰빙, 유비케어 등 계열사 주주총회에서도 상정된 안건들이 모두 통과됐다. 녹십자웰빙은 주총과 이사회를 거쳐 김상현 대표이사를 새롭게 선임했다.주주총회 의장을 맡은 허은철 녹십자 대표이사는 "국민의 생명을 지켜야 할 제약사로서 시대적 사명과 역할에 대해 고민하며 그 속에서 성장을 모색하겠다"라고 말했다.이날 주주총회에선 현금배당도 확정됐다. 녹십자는 1주당 1500원의 배당액을 결정하고, 녹십자홀딩스는 보통주와 2우선주는 1주당 500원, 1우선주의 경우 1주당 505원을 각각 배당하기로 했다. 녹십자랩셀은 1주당 100원, 녹십자웰빙과 유비케어는 1주당 50원씩의 배당액을 결정했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자가 상장 제약·바이오기업 중 지난해 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 타냈다. 4년 연속 정부보조금을 가장 많이 확보하면서 총 330억원에 육박하는 R&D 비용을 타갔다. 에이치엘비와 파미셀, 티앤알바이오팝 등의 바이오기업이 전체 R&D 비용의 50% 이상을 정부보조금으로 충당했다.25일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 사업보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인 중 사업보고서의 연구개발비용 항목에서 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 중 지난해 취득금액이 있는 50개사를 대상으로 집계한 결과다.녹십자는 지난해 정부로부터 111억원이 넘는 R&D 보조금을 받았다. 집계 대상 가운데 지원 규모가 압도적으로 많다. 녹십자는 지난해 매출의 10.6%인 1599억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 7.0%가 정부보조금이다.녹십자는 R&D 보조금을 기재한 2017년 이후 4년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원, 2020년 160억원 등으로 최근 4년간 누계 지원금은 327억원에 달했다. 2017년 메디포스트(51억원)를 제외할 경우, 지난 4년을 통틀어 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다.녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제, 백신 등 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중해왔는데, 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 'GC5131A'이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받고 있다. 'GC5131A'은 작년 8월 식품의약품안전처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 9월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다.그 밖에도 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'의 유럽 2상임상에 정부보조금 40억원이 투입됐다. 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106'도 산업통상자원부 과제로 선정되면서 11억원을 지원받았다. 2011년 개발에 착수한 탄저백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵백신 'GC3107A' 개발에도 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난해 정부로부터 45억원에 육박하는 R&D 지원금을 확보했다. 녹십자에 이어 두 번째로 많은 규모다. 다만 R&D 투자액에서 정부지원금이 차지하는 비중은 1.1%에 불과하다. 셀트리온은 지난해 매출의 20.8%에 해당하는 3892억원을 R&D 활동에 쏟아부었다. 작년 초 코로나19 팬데믹(전 세계적 유행) 사태에 대비해 항체치료제와 진단키트를 개발하면서 R&D 지출이 대폭 늘어난 연유다. 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 '렉키로나주'는 2상임상을 성공적으로 마치고 올해 초 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 허가신청 전 신속검토 절차인 롤링 리뷰도 진행 중이다.피씨엘과 파미셀, 바이오니아, 오스코텍 등 바이오기업이 지난해 20억원이 넘는 정부지원금을 확보했다. 강스템바이오텍과 앱클론, 제넥신, 에이비엘바이오, 티앤알바이오팹 등이 작년 한해동안 10억원 이상의 정부 지원 연구비를 받았다.피씨엘이 지난해 정부로부터 받은 R&D 지원금은 34억원에 육박한다. 작년 매출액의 14.2%인 76억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 절반가량(44.7%)을 정부보조금으로 충당했다.피씨엘은 지난 2008년 설립된 체외진단 전문기업이다. 인간면역결핍바이러스(HIV)와 B형간염, C형간염 같은 고위험 감염병이나 각종 고형암, 인플루엔자, 코로나19 등을 혈액으로 진단할 수 있는 진단키트와 분석기기 등을 개발, 판매하고 있다. 코로나19 확산 이후 수백억원 규모의 진단키트 공급계약을 따내면서 실적개선과 주가상승을 이룬 대표적인 수혜 기업으로 꼽힌다. 최근 허위공시 의혹으로 논란의 중심에 섰던 에이치엘비는 지난해 9억원가량의 보조금을 정부로부터 따냈다. 작년 한해동안 R&D 활동에 지출한 12억원 중 75.2%에 해당하는 규모다. 에이치엘비는 2018년 2억원, 2019년 4억원 등으로 R&D 정부보조금을 꾸준히 받고 있다.정부보조금은 정기적인 매출 발생이 적은 바이오기업들에게 중요한 연구비 재원으로 꼽힌다. 파미셀은 작년 R&D 투자액 31억원의 71.4%인 31억원을 정부로부터 따냈다.파미셀은 줄기세포치료제와 항암면역세포치료백신, 의약중간체, 원료의약품 등을 개발하고 있다. 파미셀이 최근 3년간 정부로부터 받은 보조금은 총 48억원에 이른다. 보건복지부와 중소벤처기업부 등의 국책과제를 꾸준히 수행하면서 R&D 자금을 확보하고 있다.전통제약사들 중에선 대화제약이 녹십자 다음으로 많은 정부보조금을 확보한 것으로 나타났다.대화제약은 지난해 매출의 13.9%인 152억원을 R&D 활동에 지출했다. 그 중 14억원(9.2%)이 정부보조금이다. 대화제약은 피부를 통해 약물을 전달하는 경피투과 약물전달기술을 개발하면서 지난 2007년 정부의 바이오신약장기사업단의 우수 연구팀에 선정됐다. 해당 기술을 응용해 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 증대시키는 패치형 제품 개발에 주력하고 있다. 리독스바이오 연구소에서는 항체-약물 접합체(ADC) 링커플랫폼 기술 등의 연구를 활발하게 전개 중이다.그 중 알츠하이머치매를 치료하는 천연물의약품 'DHP1401'과 혈압조절을 위한 건강기능식품 'DHP1501' 등의 연구에 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다.

[데일리팜=천승현 기자] 상장 제약바이오기업들이 지난해 활발한 주식 투자 활동을 펼쳤다. 지분투자를 통한 사업 제휴와 같은 경영 활동 목적이 아닌 투자회사나 상장기업에 대한 단순투자로 수익을 창출하겠다는 노림수다. 셀트리온, 삼성전자, SK바이오팜 등 국내 상장 기업 뿐만 아니라 모더나, 아마존, 넷플릭스 등 최근 주목받은 해외기업 주식을 사들이며 제약바이오기업들도 ‘동학개미’와 ‘서학개미’ 대열에 합류한 모습이다.24일 금융감독원에 따르면 경남제약, 경동제약, 녹십자홀딩스, 대웅제약, 대원제약, 대한뉴팜, 대화제약, 동구바이오제약, 동국제약, 동아에스티, 동화약품, 보령제약, 부광약품, 삼진제약, 알리코제약, 유유제약, 종근당홀딩스, 하나제약, 휴온스, 휴온스글로벌 등이 지난해 단순투자를 이유로 타법인 투자를 단행했다.제약바이오기업들이 바이오벤처 등과 기술제휴나 사업협력이 아닌 상장기업의 주식을 사들이는 단순투자가 크게 눈에 띄었다. 법인이 보유한 자금으로 주식투자를 통해 수익을 창출하려는 의도다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 선언 이후 국내외 주식시장이 유례없는 호황기를 맞으면서 개인투자자들이 크게 늘었는데, 제약바이오기업들도 주식투자에 적극 뛰어든 모양새다. 경동제약은 지난해에만 환인제약, SK바이오팜, 서진시스템, SK하이닉스, 삼성물산, GS, SK이노베이션, SK네트웍스, 현대자동차, 제넥신, 포스코인터내셔널 등 11개 국내 상장기업의 주식을 매수했다. 종근당홀딩스는 지난해 코로나19 진단키트로 주가가 급등한 씨젠의 주식을 1억7500만원어치 매수했다.대한뉴팜은 삼성전자 우선주, SK하이닉스, 삼성생명, 셀트리온 등에 각각 5억원 안팎의 투자를 단행했다. 대화제약은 SK하이닉스, 삼성바이오로직스, 삼성SDS 등 굵직한 우량주의 주식을 매수했다.대한뉴팜과 대화제약은 해외기업 주식도 매수하며 서학개미 대열에 동참했다. 대한뉴팜은 아스트라제네카, 모더나 등 코로나19 백신 개발로 주목을받은 해외법인 기업의 주식도 매입했다. 대화제약은 아마존닷컴, 넷플릭스 등에 투자했다.국내 제약사들의 주식을 매입하는 사례도 눈에 띄었다.동화약품은 지난해 4월 50억원을 들여 환인제약 주식 1.9%를 취득했다. 동국제약은 동구바이오제약, 일동제약 등 국내 경쟁기업의 주식을 매입했다, 하나제약은 삼진제약의 주식 취득에 25억원을 투자했고, 휴온스글로벌은 한미약품과 한미사이언스에 투자했다.제약바이오기업들은 투자회사를 통한 투자활동도 적극적으로 펼쳤다.부광약품은 메디치2020의1 사모투자합자회사에 100억원을 투자했다. 경동제약은 스마트 대한민국 경동킹고 바이오펀드에 28억원을 투입했고 녹십자홀딩스는 비엔에이치-포스코바이오헬스케어투자조합에 10억원 투자를 결정했다.대원제약은 지난해에만 디에스베네피트 XV전문투자형 사모투자 신탁, 프리미어 글로벌 이노베이션 2호 투자조합, 수성코스닥벤처 M6 전문투자형 사모투자신탁 등에 26억원을 투자했다. 동구바이오제약, 동아에스티, 동화약품 등도 투자회사 투자를 통해 수익창출 기회를 모색했다.

[데일리팜=김진구 기자] 일양약품이 다산제약을 상대로 특허무효 심판을 제기했다. 흥미로운 점은 그 대상이다. 일양약품이 문제 삼은 특허는 다산제약이 보유한 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법' 특허다. '일라프라졸'은 일양약품의 간판제품이자 국산 12호 신약인 '놀텍'의 성분명이다.다산제약이 제네릭 조기출시 전략의 일환으로 새로운 일라프라졸 결정형특허를 등록하자, 일양약품이 방어 목적으로 특허 무효를 주장하고 나선 것이다.두 업체간 분쟁에선 다산제약이 최근 승리를 거둔 것으로 확인된다. 일양약품이 이에 불복해 다툼을 특허법원으로 끌고 갈지는 정해지지 않았다. 다만 분쟁이 이대로 마무리된다면 일양약품은 2027년 결정형특허가 만료되기 전에 놀텍 제네릭이 출시되는 것을 지켜봐야 하는 상황이다.◆놀텍 물질·제제특허 만료…2027년 만료 결정형특허만 남아놀텍 제품사진자세한 사정을 살피면 이렇다. 일양약품은 2009년 12월 놀텍을 발매했다. 관련 특허 3개를 등록했다. 물질특허, 제제특허, 결정형특허다. 이 가운데 물질특허는 지난 2015년 만료됐다. 지난해 6월엔 제제특허마저 만료됐다.남은 특허는 하나다. 2027년 12월 만료되는 결정형특허다. 이 특허는 일라프라졸 성분을 안정화하는 내용을 담고 있다.일라프라졸은 항궤양제로서는 유용하지만, 산에는 불안정하다. 이런 이유로 일양약품은 '5-피롤릴-2-피리딜메틸설피닐벤드이미다졸 유도체'라는 알칼리 화합물을 더해 물질의 구조를 안정화시켰다.특허등록 사항을 살피면, 일양약품은 이를 '결정형A'라고 소개하고 있다. 여기서 나아가 일양약품은 '결정형B'의 제조방법도 특허 범위에 포함시켰다. 결정형A를 일부 변형시켜 순도와 수율을 높이는 제조방법에 관한 내용이다.◆'결정형B'가 뭐기에…다산제약, 신규 제조방법으로 특허 취득바로 이 '결정형B'가 이번 특허 분쟁의 중심에 있다.일라프라졸 반응식. 왼쪽이 결정형A, 오른쪽이 변형 과정을 거친 결정형B다. 다산제약은 결정형A를 거치지 않고 곧바로 결정형B를 만드는 방법을 특허로 등록하는 데 성공했다. 다산제약은 놀텍 결정형특허 만료 전인 2017년 11월 결정형B와 관련한 신규 결정형특허를 출원했다. 일라프라졸 물질특허·제제특허가 만료됐기에, 특허청은 이를 받아들였다. 결국 특허목록집에 다산제약의 이름으로 '고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법'이라는 특허가 실렸다.일양약품이 곧바로 이의를 제기했다. 특허등록 과정에서 한 차례 이의를 제기했으나, 기각됐다. 이어 정식으로 특허심판을 청구했다. 다산제약의 이름으로 등록된 결정형B와 관련한 특허는 무효에 해당한다고 주장했다.오리지널사가 제네릭사를 상대로 먼저 심판을 제기했다는 점에서, 성격상 '적극적 권리범위확인' 심판과 유사하다는 분석이다.적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자(오리지널사)가 자신의 특허권 방어를 목적으로 특허침해 여부를 따지는 것을 말한다. 제네릭사가 특허회피를 위해 오리지널사를 상대로 심판을 제기하는 '소극적 권리범위확인' 심판과 반대다.◆특허심판원, 다산제약 손 들어줘…신규성·진보성 인정약 8개월간 진행된 분쟁에서 특허심판원은 다산제약의 손을 들어줬다. 심판원은 다산제약의 결정형B 관련 기술에 신규성·진보성이 있다고 판단했다.특허심판원은 "결정형B를 만들기 위한 목적 자체는 일양약품 특허에도 명시돼 있다"고 인정했다.그러나 다산제약의 특허는 결정형A를 거치지 않고 곧바로 결정형B를 만들 수 있다는 점에서 일양약품 특허보다 진보한 것으로 봤다.여기에 더해 "이미 공지된 화합물의 제조방법이라고 하더라도 더 저렴하고 더 단순하게 고순도·고수율의 화합물을 얻어낼 수 있다면, 이같은 제조방법에 특허를 부여하는 것이 기술의 발전을 촉진하고 산업발전에 이바지하고자 하는 특허법 제정 취지에 부합한다"고 설명했다.◆다산제약, 연 350억 놀텍 첫 제네릭 개발 시동다산제약은 이번 승리를 바탕으로 놀텍 제네릭 조기출시에 나설 계획이다.앞서 설명한대로 놀텍의 3개 특허 중에 2개 특허가 만료됐다. 마지막 남은 결정형특허의 경우 물질특허나 제제특허에 비해 특허 회피가 수월한 편이다. 그럼에도 놀텍 제네릭 개발에 나선 업체는 지금까지 없었다. 특허에 도전한 제약사도 전무했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 놀텍의 원외처방액은 352억원에 달한다. 2015년 162억원에서 5년 새 2배 이상으로 늘었다. 물질특허가 2015년 만료됐음에도 후발 제네릭 도전이 없었던 덕분이라는 해석이다. 지난해 터진 라니티딘 사태는 처방액 상승에 힘을 실었다.일양약품이 1심 심결에 불복하지 않는다면 다산제약은 제네릭 개발이 완료 되는대로 관련 제품을 출시할 수 있다. 놀텍의 첫 제네릭이 될 가능성이 큰 상황이다.이와 관련 일양약품 관계자는 "특허법원으로 사건을 끌고 갈지는 내부 논의 중"이라며 "놀텍을 보유한 원천회사로서 (제네릭이 나온다고 해도) 큰 문제는 없을 것으로 보인다"고 말했다.

수노시 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시'가 총 5건의 글로벌 임상을 가동한다. 미국, 유럽 발매 이후 연구개발(R&D)과 마케팅 분야 투자를 강화하면서 시장확대에 박차를 가하는 모습이다.24일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 재즈파마슈티컬즈는 최근 '솔리암페톨' 관련 새로운 임상시험계획을 공개했다.인지기능장애와 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 주간과다졸림증(excessive daytime sleepiness) 환자를 대상으로 '솔리암페톨'의 인지기능 개선 효과를 평가하기 위한 연구다. 이미 미국에서 판매 중인 약물이라는 점에서 일종의 시판후조사(PMS)에 해당한다. 18세 이상 성인 피험자 164명을 모집한 다음 무작위 배정을 통해 '솔리암페톨' 또는 위약 투여군으로 나눠 약물치료를 진행하는 방식이다.주평가변수는 인지능력 측정척도로 사용되는 DSST RBANS 점수의 평균변화로 설정했다. 이달 중 피험자 등록을 시작해 2022년 7월까지 진행하는 일정이다.이로써 현재 진행 중이거나 피험자 모집을 앞둔 '솔리암페톨' 관련 글로벌 임상시험은 총 5건으로 늘어났다. 재즈가 주도하는 이번 임상 외에 의료기관 연구자가 주도하고 재즈가 협력하는 연구 3건, 미국립암연구소(NCI)와 미국 노스캐롤라이나주 소재의 웨이크포레스트대학의료센터가 진행하는 연구 1건 등이다. 신경교종(glioma) 또는 교모세포종(glioblastoma) 환자의 수면장애를 개선하는 용도 외에 교대근무장애, 폭식장애, 만성피로증후군과 근육통성뇌척수염을 앓는 환자 등 다양한 피험자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시도가 이뤄지고 있다.'솔리암페톨'은 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난 2019년 3월 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 그해 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 작년 5월부턴 독일을 시작으로 유럽 판매에도 나섰다. 독일, 덴마크에 이어 유럽 지역 나머지 국가로 판매망을 넓혀가는 단계다. 지난해 2833만3000달러(약 316억원)의 글로벌 매출을 냈다.재즈는 수면장애 분야에 특화된 회사다. '수노시'의 새로운 가능성을 모색하기 위한 R&D 투자를 지속하는 동시에 영업마케팅 활동에도 힘을 쏟고 있다. 올해 초 TV광고를 시작하면서 일반 대중을 상대로 제품 홍보에 나섰고, 최근에는 과다수면증재단과 손잡고 특발성수면과다증(idiopathic hypersomnia) 관련 'I Have IH' 캠페인을 시작했다. 수면장애 관련 질환인지도를 높이고 치료 필요성을 알리면서 시장규모를 키워나가려는 전략이다.SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출이 증가할수록 부가이익을 기대할 수 있다. 양사의 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

동아ST 제8기 정기주주총회에서 주주총회 의장인 동아에스티 엄대식 회장이 인사말을 하고 있다. [데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 엄대식(60) 회장과 한종현(53) 사장 각자 대표체제로 전환한다.동아에스티는 24일 오전 9시 동대문구 소재 본사 7층 강당에서 제8기 정기주주총회를 개최하고, 이사회를 통해 엄대식 회장과 한종현 사장을 각자 대표이사로 선임했다고 밝혔다.기존 대표였던 엄 회장을 사내이사로 재선임하고, 지난달 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 자리를 옮긴 한 사장을 사내이사로 신규선임하면서 각자대표 체제로 전환했다.한 사장은 2002년 동아제약 2002년 의료기기사업부에 입사해 해외사업부 해외영업팀장을 거쳐 2013년 M.I.Tech 대표이사 사장을 지낸 뒤 2016년부터 동아쏘시오홀딩스 사장을 맡아왔다. 지난달 동아에스티 사장으로 합류한 뒤로는 해외사업부와 의료기기진단사업부를 총괄하고 있다. 동아쏘시오홀딩스의 비상장 계열사로서 의료기기 제조 및 판매를 담당하는 참메드 사장도 겸직한다.주총 의장을 맡은 동아에스티 엄대식 회장은 "지난해 코로나19 영향으로 전체 매출이 하락했지만 전문의약품 부문에서는 시장 성장률을 상회하는 매출을 달성했다. 중장기 성장동력이 될 R&D 분야는 목표 계획에 따라 순조롭게 진행됐다"라며 "올해는 R&D분야에서 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 개발에 주력할 계획이다. 개량신약 개발과 신규 파이프라인의 전임상 시험도 수행하겠다"라고 말했다.이어 "팬데믹 환경과 4차 산업혁명에 대비하기 위해 송도 신공장 건설 등의 전략적 투자와 품질문화 혁신, 디지털 전환 등 업무 프로세스 개선으로 경쟁력을 강화해 나가고 있다"라며 "지난해 출범한 사회적가치위원회를 통해 고객과 지역 사회, 이해관계자들에게 기여하고 ESG 중심의 지속가능경영을 실천해 나가겠다"라고 덧붙였다.이날 주총에서는 ▲제8기(2020.01.01. ~ 2020.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임 ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 총 6건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다.동아에스티는 제8기 영업보고에서 2020년 별도 재무제표 기준 매출액 5866억 원, 영업이익 341억원을 달성해 전기 대비 각각 4.2%, 40.2% 감소했다고 보고했다. 재무제표 및 연결재무제표 승인과 보통주 1주당 1000원의 현금배당 실시가 상정되어 의결됐다.사외이사 및 감사위원으로는 법무법인 율촌의 최희주 고문과 이화여자대학교 류재상 교수가 재선임됐다. 감사위원회 위원 중 1명은 분리 선출해야 한다는 상법 개정에 따라 류재상 사외이사는 분리선출 됐다. 상법 개정과 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률(전자증권법)의 시행에 따라 상정된 정관 일부 변경 건도 승인됐다.동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성하고, 사외이사후보추천위원회는 3분의 2 이상을 사외이사로 구성해 운영 중이다.