[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 피라맥스의 코로나19 치료제 개발을 위해 필리핀 임상 환자 모집을 개시했다고 31일 밝혔다.필리핀 2/3상 임상시험은 402명 대상이다. 코로나19 치료제 목적의 피라맥스 유효성과 안전성을 확인한다. 두 단계 Stage로 진행된다.필리핀 임상은 다양한 중증도에서 피라맥스의 약동학 및 안전성, 유효성을 평가한다. 목표는 피라맥스가 COVID-19에 효과적이고 잘 훈련된 치료법에 사용될 수 있는지를 결정하는 것이다.신풍제약 관계자는 "필리핀 임상은 최근 대상자 모집이 완료된 국내 2상과 함께 코로나19 치료제 개발 주요 임상시험"이라고 강조했다.

엑스코프리 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 지난 30일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 31일 공시했다.지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은지 약 2개월 만이다. 이번 판매허가를 통해 SK바이오팜은 파트너사로부터 총 1억2322만달러(약 1400억원) 상당의 기술료를 확보하게 됐다. 유럽 현지 판매를 담당하는 안젤리니파마로부터 수령하는 유럽 허가 관련 마일스톤 1억1000만달러 외에 최초 계약상대인 아벨테라퓨틱스 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만달러를 추가 수령한다.SK바이오팜은 지난 2019년 2월 아벨과 '세노바메이트' 기술이전 계약을 체결했는데 올해 초 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 기존에 보유하던 아벨 지분 12%를 안젤리니파마 측에 양도한 바 있다. 당시 매각 수익 일부인 3176만달러를 확보했다.SK바이오팜은 연내 '세노바메이트'의 유럽 판매가 시작되면서 실적개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 세노바메이트를 '온투즈리'(ONTOZRY)란 제품명으로 올해 3분기부터 유럽 41개국에 발매한다고 예고했다. 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 시작으로 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에 순차 발매한다는 계획이다.SK바이오팜은 작년 5월부터 미국 현지 법인인 SK라이프사이언스를 통해 '엑스코프리'란 제품명으로 세노바메이트의 판매에 나섰다. 유럽 시장은 미국과 달리 파트너사를 통한 상업화 전략을 펼치면서 판매 로열티 수익을 받는 구조다. '온투즈리'의 상업화가 본격화 하게 되면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤으로 최대 5억8500만달러를 확보할 수 있다. 판매에 따른 로열티는 별도로 수령하기 때문에 판매량에 따라 수익 규모는 확장 가능하다.회사 측은 허가 전부터 유럽 현지에서 '온투즈리'에 대한 관심이 높았던 만큼 시장성을 자신하고 있다. SK바이오팜은 지난 2019년 계약 당시 유럽지역 중추신경계(CNS) 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했다. 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 유망혁신치료제로 선정됐고 같은 해 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되면서 동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)이란 평가를 받았다.파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화된 상태다. 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 CNS 분야에 특화된 제품군을 갖추고 있다.SK바이오팜 조정우 사장은 "유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다"라며 "중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다"라고 말했다.안젤리니파마 피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 사장은 "온투즈리가 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 기대한다. 혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다"라고 강조했다.

◆방송: 라이징 K-바이오 ◆진행: 정새임 기자 ◆영상 편집: 이현수 기자 ◆출연: 이정규 브릿지바이오 대표[오프닝멘트] 글로벌 시장을 향해 뛰는 제약바이오기업을 살펴보는 '라이징 K-바이오' 시간입니다. 오늘 만나볼 기업은 브릿지바이오 테라퓨틱스 입니다. 이정규 대표님 모셨습니다.[정새임 기자] 브릿지바이오는 대표적인 NRDO 전문 기업인데, 최근에는미국 AI 신약 발굴 기업 아톰와이즈와 협력해 신약 후보 물질 직접 발굴에도 나섰습니다. 그 배경과 협력방안이 어떻게 되나요?[이정규 대표] 말씀하신 것처럼 브릿지바이오는 개발 전문 역량을 토대로 시작해 자체 발굴로 역량을 차츰 확대해 나가고 있습니다. 보다 신속하고 효율적으로 신약 개발을 할 수 있도록 다양한 형태의 협업을 추구하고 있습니다.지난해 3월 아톰와이즈와 협업 계약에 따라 최대 13개 과제까지 확장해 진행할 수 있습니다. 양사의 공조 하에 펠리노를 포함한 여러 표적 단백질을 대상으로 하는 신약 후보 물질 관련 과제들을 진행하고있으며, 현재 두 번째 타깃 과제까지 착수한 상태입니다. 아톰와이즈와의 긴밀한 협업을 통해서 후보 물질들을 더욱 정교화해 나가고 있습니다.이 과정에서 아톰와이즈의 단백질 구조 기반 기술을 적극 활용하고 있습니다. 아톰와이즈는 인공지능 신약 발굴 업체 중에서도 단백질 구조 기반에 특화돼 있는 선도적인 업체로서, 60여개 이상의 바이오파마 및 200여개 이상 대학과 파트너십을 맺고 활발한 연구활동을 진행하는 곳입니다.특히 아톰와이즈가 개발한 인공지능 시스템 '아톰넷(AtomNet)'은 하루 수많은 화합물을 선별할 수 있는 것으로 알려져 있는데요. 실제로 에볼라 치료제 개발과 관련해 당시 시판 중인 7000여종의 약물 가운데 2개의 신약 후보 물질을 하루 만에 찾아내 이름을 알리기도 했습니다.브릿지바이오는 펠리노-1의 단백질 구조를 규명하고 보유하고 있어서 이를 활용하기에 최적의 AI 업체라 보고있습니다.[정 기자] 지난해 베링거인겔하임에 수출한 폐섬유증 신약 물질 BBT-877이 반환되는 아쉬움이 있었습니다. 하지만 브릿지바이오에서 자체 임상을 이어가겠다는 의지를 밝혔는데요. 개발 방향을 어떻게 잡고 계신가요?[이 대표] 저희가 2019년 굉장히 큰 규모로 기술수출 했다가 약 1년 뒤 반환되었던 점이 아쉽습니다. 그 과정에서 이슈되었던 부분은 발암 가능성이 있다는 것이 베링거인겔하임의 주장이었습니다. 저희는 발암성 시험(혜성 분석) 데이터에 해석의 여지가 있다고 생각해 자체적인 시험을 하고 있습니다. 현재까지 자체 시험을 거의 마친 상태고, 외부 시험을 일부 진행한 뒤 미국 식품의약국(FDA)에 자문을 구할 예정입니다. 타입 C 미팅이고요, FDA가 긍정적인 답을 준다면 바로 임상 2상을 독자적으로 할 예정입니다.현재 FDA 타입C 미팅과 독자 임상을 동시에 준비 중입니다. 올해 중반 개발 계획을 FDA와 협의하고 순조롭게 진행된다면 올해 4분기 중에 임상을 시작할 수 있도록 열심히 준비하고 있습니다.긍정적인 부분은 최근 몇주간 BBT-877의 개발 환경이 상당히 크게 바뀌었습니다. 지난 2월 10일 저희의 BBT-877과 동일계열(오토택신저해제)의 약물을 개발 중인 갈라파고스가 독립적 데이터 감시 위원회(IDMC)권고로 특발성폐섬유증을 대상으로 하는 'GLPG1690' 3상을 중단했습니다.이에 따라 저희가 개발 중인 동일 계열 후보 물질 BBT-877이 '퍼스트 인 클래스'로 개발될 가능성이 한층 높아졌습니다. BBT-877은 동물모델에서 전임상 효력 시험 결과를 토대로 GLPG1690 대비 우수한 치료 효능 프로파일을 확인하며 '베스트 인 클래스'로서 개발 가능성에 기대가 모아졌는데요. 이번 경쟁약물의 임상 중단으로 계열 내 최초 의약품으로서의 개발 가능성도 더해질 것으로 예상합니다.[정 기자] 또 다른 파이프라인으로 궤양성 대장염 신약 물질 BBT-401이 있습니다. 궤양성 대장염 시장은 생물학적 제제 옵션이 많이 늘어나고 있는데, BBT-401은 이들과는 다른 펠리노-1 저해제 입니다. 기존 약물과 비교해 특장점이 있다면요?[이 대표] BBT-401은 펠리노-1이라는 단백질을 저해해 항염증 효과를 나타내는 기전입니다. 궤양성 대장염은 대장에만 염증이 있는 질환인데, 현재 쓰이는 약물들은 전신에 분포하며 염증을 억제합니다. 그에 따른 부작용이 이슈가 되고 있고요.BBT-401은 경구투여 시 전신 흡수가 되지않고 위장관 내에서만 한정적으로 체류하며 약효를 보인다는 강점이 있습니다. 그래서 안전성이 뛰어난 것으로 현재까지의 동물실험과 임상 1상 및 2상 저용량에서 확인되었습니다. 이를 기반으로 현재 전통 약제인 5-ASA제제 이외에 대안이 없는 궤양성 대장염 1차 치료제를 타깃으로 개발 중입니다.현재 궤양성 대장염 치료제 시장에서 BBT-401과같이 펠리노-1 기능을 저해하는 기전의 약물이 상업화된 바 없어 개발이 완료될 경우 '퍼스트 인 클래스'가 될 것으로 기대됩니다.[정 기자] 최근 임상에서 저용량으로 시험한 코호트1에서는 기대 이하의 결과가 있었습니다. 고용량 임상을 기대하고있는데, 용량 증량의 경우 안전성 이슈는 없을지요?[이 대표] 작년에 진행한 임상2a상 저용량군(코호트1)시험에서는 환자에서 약물이 대장 말단까지 도달하는 것을 확인했고, 30% 수준의 약물 반응률을 확인했습니다. 이정도 결과도 상당히 의미가 있었다고 생각합니다. 그리고 약물이 경구투여 했을 때 대장까지 도달하는 전달률이 조금 저조했습니다.이에 저희는 신규 제형을 개발하여 충분이 약물을 전달할 수 있다는 것을 확인했고, 용량을 높이면 약물 효과를 더 볼 수 있으리라 생각합니다. 독성 부분에서는 증량한 용량이 전임상과 1상에서 올렸던 용량 범위 내에 있기 때문에 안전성도 보장되어 있다고 생각합니다. 또한 저희 약물은 전신 흡수가 아니기 때문에 안전성에서는 확신하고 있습니다.[정 기자] 추후 BBT-401 임상 스케줄은 어떻게 되나요?[이 대표] 저용량은 미국에서만 진행했는데, 임상 속도를 높이기 위해 미국을 포함한 5개국에 임상승인계획서(IND)를 제출했고 뉴질랜드에서는 승인을 받았습니다. 올해 1분기 내 중-고용량 첫 환자가 모집될 것으로 생각합니다. 올해 말까지 환자 모집을 마무리하고자 합니다.[정 기자] 또 다른 파이프라인 BBT-176은 타그리소 내성으로 C797S 변이가 생긴 환자를 타깃으로 합니다. 뿐만 아니라 이중/삼중 돌연변이를 타깃하는 다양한 후보물질을 탐색 중인데, 새롭게 확보한 후보물질은 어떤 것인가요?[이 대표] 암세포가 삼중 돌연변이뿐 아니라 이중 변이 등 이질적으로 형성돼 있습니다. 그래서 특정 변이만 타깃한다고 하여 충분한 약효를 보장할 수 없기 때문에 여러 변이를 광범위하게 공략할 수 있는 물질을 내부에서 발굴하여 올해 상반기 개발 후보를 확정지을 예정입니다.신규후보물질은 BBT-176과는 별개의 과제로, 두 과제의 개발 지향점이 다르다고 보시면 됩니다. 서로 다른 특장점을 갖고 포지셔닝하게 될 것으로 보입니다.이를 통해 브릿지바이오는 미국 FDA 승인 기준 최초의 C797S 돌연변이 저해 신약 후보 물질의 임상 개발과 더불어 보다 다양한 돌연변이에 대응하는 자체 발굴 신규 후보 물질을 추가 개발해 비소세포폐암 시장에서 보다 다양한 수요에 부합하는 '종합솔루션'을 제공해 나가고자 합니다.[정 기자] 최근 미국에 세운 보스턴 디스커버리 센터는 어떤 곳이며 어떤 활동을 하게 되나요?[이 대표] 브릿지바이오는 한국에 본사를 둔 글로벌 바이오텍을 지향하고 있습니다. 전 세계 인재의 대다수는 한국 바깥에 있기 때문에 글로벌 인재들에게 접근 가능한 회사를 만들겠다는 것이 저희의 비전입니다. 이를 위해 물리적으로 해외에 자리하고 있을뿐 아니라 회사의 운영 시스템과 문화가 외국인이 일하기에 걸림돌로 작용하지 않아야 합니다.이를 위해 미국 보스턴 디스커버리 센터가 작년 10월에 설립되었습니다. 첫번째 미션은 보스턴에서 현지 인재를 채용해 신약 후보 물질을 발굴하는 전진기지로서의 역할을 하는 것입니다. 동시에 미국 현지 및 유럽 신기술 탐색과 검통 활동이 활발히 이뤄질 것입니다. 장기적으로는 임상 후기 단계에 글로벌 인재를 채용해 독자적으로 FDA 허가를 받을 수 있는 약물을 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다.보스턴 센터는 브릿지바이오의 글로벌 진출에 교두보가 되는 센터라고 말씀드릴 수 있겠습니다. 올해 2월 미국법인에 1000만 달러 규모의 증자를 실시해 본격적인 확장의 기틀을 다지고 있다.[정 기자] 올해 브릿지바이오의 중점 목표는 무엇인가요?[이 대표] 앞서 말씀드린 보스턴 디스커버리 센터가 안착하는 것이 굉장히 중요한 의미가 있을 것입니다. 또 BBT-401, 176, 877 등 주요 파이프라인이 새 임상에 들어갑니다. BBT-176과 401이 올해 3월, BBT-877은 FDA 미팅 후 연말쯤 임상을 진행할 예정이므로 임상 안착이 중요하다고 생각합니다.동시에 BBT-176과 401은 올해 혹은 내년 상반기까지 기술수출을 목표로 하고 있기 때문에 데이터가 나오는 즉시 빅파마들과 협력할 수 있는 사업개발 활동에도 역점을 두고 있습니다.동시에 인력과 신규 과제적인 측면에서도 상당한 보강이 이뤄질 것으로 기대합니다.[클로징멘트] 네 대표님 말씀 감사합니다. 지금까지 이정규 대표와 브릿지바이오 테라퓨틱스에 대해 알아보았습니다. 라이징 K-바이오 여기서 마치겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 제약바이오기업의 1인당 평균 영업이익은 6200만원 규모로 조사됐다. 대기업 수준에는 못 미치지만 전년보다 생산성이 개선됐다. 셀트리온헬스케어를 포함하면 1억4000만원까지 불어난다. 셀트리온과 휴젤, JW생명과학, 한국콜마, 삼성바이오로직스 등 실적 성장세가 뚜렷한 바이오기업들의 수익률이 높았다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장사로서 의약품사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 중 연결 매출액 기준 상위 30개사의 사업보고서를 토대로 직원 1인당 영업이익을 조사한 결과 이 같이 나타났다. 직원 1인당 영업이익은 기업의 생산성을 평가하는 지표 중 하나다.지난해 30개 기업의 영업이익 합산액은 2조4583억원, 직원수는 3만4211명으로 집계됐다. 직원 1인당 평균 1억4000만원의 영업이익을 벌어들인 것으로 계산된다. 전년 4000만원과 비교할 때 1억원가량 차이가 난다. 30개사의 영업이익이 전년대비 61.8% 증가한 데 비해 직원수는 296명(0.9%) 증가에 그치면서 1인당 영업이익이 큰 폭으로 뛰었다. 셀트리온헬스케어가 집계에 포함된 점도 전체 수치에 영향을 끼쳤다.셀트리온헬스케어의 1인당 영업이익은 26억8000만원이다. 삼성전자의 직원 1인당 영업이익 3억3000만원보다도 8배 이상 많다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러를 해외에 유통하고 판매하는 기업이다. 사업보고서에 기재된 직원수에는 주재원, 해외법인 직원과 휴직자들이 반영되지 않으면서 1인당 영업이익이 높아졌다. 특히 지난해 북미 시장에 새롭게 발매한 바이오시밀러 점유율이 가파르게 상승하면서 깜짝실적을 거두면서 편차가 더욱 커졌다는 분석이다. 셀트리온헬스케어의 작년 영업이익은 3621억원으로 전년대비 4배 넘게 늘었다. 이 기간 116명에서 135명으로 19명(16.4%) 증가하는 데 그치면서 1인당 영업이익이 20억원 가까이 불어났다.셀트리온헬스케어를 제외한 29개사의 직원 1인당 평균 영업이익은 6200만원이다. 전년 4000만원보다 2200만원 올랐지만 여전히 대기업 수준에는 크게 못 미친다. 참고로 국내 대표 IT기업인 카카오의 작년 직원 1인당 영업이익은 14억7000만원, 네이버는 3억원이었다. 반도체 기업인 SK하이닉스는 직원 1인당 1억7000만원의 영업이익을 기록했다.전반적으로 영업이익률이 높은 바이오기업들의 생산성이 높게 나타났다. 작년 말 기준 셀트리온은 2158명의 직원이 7121억원의 영업이익을 올렸다. 직원 1인당 3억3000만원의 영업이익을 낸 것으로 계산된다. 직원 1인당 생산성만 놓고보면 IT기업 네이버와 유사한 수준이다.보툴리눔톡신 제제 등을 취급하는 바이오기업 휴젤이 지난해 직원 1인당 1억8000만원의 영업이익으로 상위권에 랭크됐다. 휴젤은 지난해 영업이익이 780억원으로 전년보다 14.8% 올랐다. 직원수는 429명에서 438명으로 9명(2.1%) 늘어나면서 1인당 영업이익이 2000만원 증가했다.JW생명과학과 삼성바이오로직스 등의 1인당 영업이익이 1억원 이상으로 집계됐다. 한국콜마는 지난해 제약사업과 콜마파마 매각으로 직원수가 385명(31.6%) 줄면서 1인당 영업이익이 6000만원가량 증가했다.전통제약사 중에는 동국제약과 휴온스의 1인당 영업이익이 높았다.동국제약은 지난해 1041명이 847억원의 영업이익을 기록하면서 1인당 8000만원의 영업이익을 냈다. 휴온스는 지난해 763명의 직원이 541억원의 영업이익을 내면서 평균 7000만원의 이익을 거뒀다.그에 반해 일동제약, 영진약품, JW중외제약 등은 1인당 영업이익이 1000만원에도 못 미쳤다. JW중외제약은 지난해 적자를 기록했고, 일동제약과 영진약품은 실적부진을 겪으면서 직원들의 평균 생산성도 저조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약의 '신약후보물질 라이선스 계약 능력'이 재조명받고 있다. 1200억원대 중형제약사 외형 한계에도 외국제약사 신약후보물질 판권을 수차례 따내고 있다.'라이선스 계약'은 회사 가치 산정시 주요 평가 잣대 중 하나다. 파트너에게 R&D 능력, 경영진, 네트워크, 판촉능력 등을 종합적으로 인정받아야하기 때문이다. 3상 관절염약 국내 판권 계약삼일제약은 3월 30일 FDA 허가에 도전하고 있는 '무릎 관절염약(OA)'에 대해 라이선스 계약을 체결했다.상대방은 미국계 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics, Inc, 구 Samumed)다. 계약 내용은 로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)의 국내 허가 및 판매에 대한 독점 권리다. 계약규모는 1000만 달러(약 113억원)다.로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다.로어시비빈트는 임상 2b상에서 무릎 골관절염과 관련된 통증완화 및 기능 개선에 있어 위약군 대비 유효성 및 안전성을 입증했다. 무릎 골관절염 질환에 있어 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 잠재력도 확인했다. DMOAD는 코오롱생명과학이 인보사로 도전했다.3상 NASH 물질, FDA 허가 결막염치료제 확보삼일제약의 라이선스 계약은 이뿐만이 아니다.삼일제약은 2016년 이스타엘 갈메드(Galmed)와 비알콜성지방간염(NASA) 치료제 '아람콜(Aramchol)'에 대해 라이선스 제휴를 맺었다.아람콜 국내 발매 후 20년간 판매권을 보유하는 조건이다. 총 계약 규모는 808만9473만 달러(약 90억원)다.아람콜은 현재 3상 진행중이다. 2b상에서 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다. NASH 질환은 높은 개발 난이도로 아직 치료제가 없는 미개척 시장이다 .FDA 허가 신약도 도입했다.삼일제약은 2019년 프랑스 안과전문회사 니콕스('Nicox S.A)'와 알레르기성 결막염치료제 '제르비에이트' 한국 내 제조 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다.삼일제약은 2022년 발매를 목표로 한국 내 제조 및 상업화 등을 진행하게 된다.제르비에이트는 2017년 알레르기성결막염 가려움증 예방으로 미국 허가를 받았다. 세티리진염산염 주성분 최초이자 유일하게 점안제로 개발됐다.증권가 관계자는 "라이선스 계약은 회사 경영 능력으로 봐도 무방하다. 파트너로부터 R&D 능력, 임상 경험, 경영진, 네트워크 등을 꼼꼼히 평가받기 때문이다. 삼일제약이 1200억원대 중형제약사인점을 감안하면 라이선스 계약 능력에 높은 점수를 줄 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 4세대 EGFR(상피세포성장인자수용체) 폐암신약의 임상 개발을 본격화한다. 다음달 첫 환자 투여를 시작하고 글로벌 기업들과 협상을 구체화하면서 연내 추가 기술이전 계약을 성사시키겠다는 목표다.브릿지바이오테라퓨틱스는 30일 오전 온라인 IR(기업공개) 설명회를 개최하고, 사업 진행현황을 공개했다.브릿지바이오는 LG화학(옛 LG생명과학) 연구원 출신 이정규 대표가 지난 2015년 9월 설립한 바이오기업이다. 지난 2019년 12월 성장성특례로 코스닥시장에 상장했다. 학계·정부·기업 등 외부로부터 신약후보물질을 도입해 전임상·1·2상임상 등 초기 개발을 거쳐 기술수출하는 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델을 표방해 왔는데, 최근 들어 신약후보물질을 자체 발굴하고 독자 개발하는 형태로 사업 변화를 시도하고 있다.이날 발표에 따르면 브릿지바이오가 차세대 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 'BBT-176'은 세브란스병원 등 국내 의료기관에서 환자모집을 시작했다. 다음달 1일 한국에서 첫 환자 투여가 시작된다.BBT-176의 전임상결과(자료: 브릿지바이오) 기존 치료제에 내성을 나타내는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 'BBT-176' 용량을 단계별로 증량하면서 내약성과 안전성, 항종양 효능 등을 평가하는 용량상승시험(Dose Escalation Study)이다. 'BBT-176'의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다. 해당 연구가 마무리되고 나면 미국과 한국의 의료기관에서 C797S 돌연변이를 동반한 환자를 대상으로 'BBT-176'의 최적 용량을 탐색하는 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행하게 된다.'BBT-176'은 한국화학연구원 차세대의약연구센터 이광호 박사팀과 연세암병원 조병철 교수팀이 공동으로 개발한 4세대 EGFR TKI(티로신키나제억제제)다. C797S 특이 EGFR 돌연변이를 동반하거나 '타그리소'와 같은 3세대 EGFR-TKI 투여 후 내성이 생긴 폐암 세포를 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 브릿지바이오는 지난 2018년 12월 화학연구원으로부터 'BBT-176'의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 전임상 단계에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양억제효능을 확인하고, 올해 초 식품의약품안전처와 미국식품의약국(FDA)으로부터 'BBT-176'의 1·2상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.브릿지바이오 경영진은 'BBT-176'의 예상매출액을 연간 10억~20억달러로 제시했다. 약값을 6만1000~17만달러 수준으로 책정하고, 전 세계에서 최대 8000명에게 처방된다고 가정한 데 따른 수치다. 복수의 글로벌 제약사들이 'BBT-176'에 관심을 나타내면서 연내 기술수출 성사 가능성을 충분하다고 봤다. 1상임상 용량상승시험을 완료하는 시점에 맞춰 본격적인 협상에 나서겠다는 계획이다.이정규 브릿지바이오 대표는 "올해는 회사가 성장기에 진입하는 첫 해다. BBT-176과 함께 임상단계에 진입한 궤양성 대장염 후보물질 BBT-401의 개발을 신속하게 진행하고, 연내 글로벌 기술수출 계약을 달성하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 FDA 허가에 도전하고 있는 '관절염약'에 대해 라이선스 계약을 체결했다고 30일 공시했다.상대방은 미국계 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics, Inc, 구 Samumed)다. 계약 내용은 로어시비빈트(Lorecivivint, SM04690)의 국내 허가 및 판매에 대한 독점 권리다.총 계약금액은 1000만 달러(약 113억원)다. 계약금은 300만 달러, 개발 마일스톤 700만 달러다. 향후 국내 출시 후 매출 달성 정도에 따라 로열티 등을 지급한다.로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다.로어시비빈트는 임상 2b상에서 무릎 골관절염과 관련된 통증완화 및 기능 개선에 있어 위약군 대비 유효성 및 안전성을 입증했다. 무릎 골관절염 질환에 있어 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs) 잠재력도 확인했다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문 기업 국전약품은 신약개발 바이오기업 샤페론과 치매 치료제 기술이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.이번 계약으로 국전약품은 경구용 치매 치료제의 국내 독점개발권을 확보하고 샤페론은 정액 기술료와 향후 판매실적에 따른 추가 로열티를 받게 된다. 국전약품의 신약 합성 연구개발 기술, GMP 및 허가 관리역량과 샤페론의 면역전문 신약개발 기술 시너지 극대화를 위해 양사는 기술이전 계약과 투자를 병행해 전략적 협업 관계를 구축했다.샤패론의 치매용 신약 후보 물질 '뉴세린(NeCerin)'은 최근 타깃으로 급부상한 염증복합제 활성화 억제를 기반으로 한다. 개시·증폭 단계에서 염증복합체 활성화를 모두 차단해 경쟁업체 대비 효능이 우수하다. 타사의 염증복합체 억제 후보물질은 일부 염증복합체만 억제 가능한데 비해 샤페론의 후보물질은 다양한 염증인자를 함께 억제한다.특히 뉴세린은 알츠하이머 치매의 주요 원인으로 연구되고 있는 미세아교세포(microglia)의 IL-1β와 TNF-α 생성을 동시에 억제해 신경염증을 질환 초기 단계부터 완화하고 식세포 작용을 증대해 치매유발인자를 감소한다.지난해 12월 코스닥 상장한 국전약품은 신약 개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 지난해 아이엠디팜으로부터 기술이전 한 나파모스타트 기반 코로나 19 치료제 서방형 제형에 이어, 샤페론과의 계약으로 세계 최초 GPCR(G protein& 8211;coupled receptor) 수용체를 타깃으로 하는 치매 치료제 기술 연구개발권을 확보했다.국전약품 홍종호 대표이사는 "국전약품은 샤페론과 치매치료제 기술 도입 외에도 유상증자 3자배정 지분투자를 통해 전략적파트너로서 함께 한다"라며 "국전약품은 샤페론과 협업을 통해 코로나 바이러스, 아토피 피부염, 치매 질환 등 난치성 질환으로부터 인류를 위한 치료제를 개발해나갈 것"이라고 설명했다.성승용 샤페론 대표이사는 "올해 상반기 중 임상 1상에 진입하게 되면 전세계 염증복합체 억제제 개발 기업 중 치매 용도로는 가장 빨리 임상진입을 하는 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤 인수합병 물밑 움직임이 활발한 것으로 감지된다. 2019년 이후 국내 대기업과의 인수합병(M&A)설이 나돈 지 2년여 만에 일이다. 빅딜 예상가는 3조원 안팎까지 거론된다. 거래가 성사된다면, 역대 국내 제약바이오업계 최대 규모가 될 것으로 보인다.30일 관련 업계에 따르면 국내를 포함한 다수 글로벌 헬스케어 기업들이 휴젤 지분인수에 관심을 표명하고 있는 것으로 관측된다.휴젤 지분 43.73%를 보유한 최대주주인 베인캐피탈은 지난 2017년 총 9275억원에 이 회사에 대한 경영권을 확보했다.업계가 전망한 휴젤 인수가는 최소 2조원에서 최대 3조원 밴딩이다. 경영권 프리미엄 및 기업 미래 가치 등을 고려한 액수다.국내 인수 희망 기업으로는 대기업 계열 헬스케어 기업 A사와 바이오 전문기업 B사가 거론된다.A사는 현금 및 현금성 자산과 이익잉여금 수조원 규모로 자금여력은 충분해 보인다.B사의 재정상황은 자회사 포함 현금 및 현금성 자산 약 1조원과 이익잉여금 3조원 정도를 보유하고 있다. 이 회사 역시 A사와 마찬가지로 자금 상황은 건실한 것으로 관측된다.중국 10대 헬스케어 기업 2곳도 인수 의사를 보인 것으로 파악된다. 특히 이들 기업은 한국산 보툴리눔 톡신에 대한 가능성을 높게 평가해 가장 적극적인 행보를 보이는 것으로 알려졌다.이들 기업의 베팅금액은 이른바 '백지수표'격인 3조원 규모까지 점쳐진다.여기에 미국계 헬스케어 기업도 사업적정성을 감안해 2~3조원 정도의 인수가를 고려하고 있다고 알려졌다.현재 베인캐피탈의 보유지분 시가는 약 9391억원이다. 인수 의향 기업들이 최소 2조원, 나아가 이를 훌쩍 넘는 딜도 고려하는 배경엔 보툴리눔 톡신 제제의 높은 성장성이 반영된 것으로 관측된다.전반의 상황과 관련해 투자 업계에서는 "휴젤 매각이 본격화된다면 최대 3조원 규모의 빅딜도 성사될 수 있을 것이다. 중국 뷰티 시장의 성장세와 '레티보'의 시장성, 프리미엄 등을 고려할 때 매각가 3조원은 '오버밸류'가 아니다"고 전망했다.베인캐피탈 역시 4년 전 인수가를 고려하면 2조원 이하는 만족할 수준이 아니다.투자 업계에서 통상적으로 기대하는 평균 투자 수익률(복리 적용 15% 상당)을 크게 상회하지 않기 때문이다. 따라서 베인캐피탈은 적어도 2~3조원 상당의 희망 매각가를 제시할 가능성이 높다고 업계는 보고 있다.휴젤 측 관계자는 "이와 관련해 상세한 내용을 알기 어렵다"면서 "좋은 밸류에이션을 제시한 곳과 최대주주와의 대화 가능성은 열려 있다"고 말했다.한편, 지금까지 국내 제약업계에서 이뤄진 가장 큰 M&A는 2018년 한국콜마의 CJ헬스케어 인수로 1조3100억원 규모였다.