'펠루비' 제네릭 경쟁…대원, 오리지널 후속약물로 맞불

• 대원, 오리지널 제형변경·염변경+적응증 추가 차별화
• 영진약품 '펠프스' 우판기간 종료…휴온스·종근당 진입 예고
• 펠루비정 특허분쟁과 서방정에 대한 신규 특허도전이 변수

펠루비정 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 연 300억원 규모의 골관절염 치료제 '펠루비프로펜' 시장에서 제네릭 경쟁이 본격적으로 펼쳐질 전망이다.

단독으로 제네릭을 출시한 영진약품에 이어 휴온스·종근당 등이 시장 진입을 예고하고 있다.

제네릭 도전에 직면한 대원제약은 오리지널의 제형변경·염변경 제품 등 후속약물을 내놓으면서 맞불을 놓고 있는 상황이다.

◆퍼스트제네릭 우판기간 종료…휴온스·종근당 진입 예고

6일 제약업계에 따르면 영진약품 '펠프스정'의 우선판매 기간이 이달 25일 종료된다. 펠프스정은 대원제약 펠루비정의 퍼스트제네릭이다.

영진약품은 지난 2019년 12월 대원제약 펠루비 제제특허에 도전, 지난해 3월 특허심판원(1심)에서 청구성립 심결을 받았다. 이 심결을 근거로 영진약품은 지난해 8월 펠프스정을 발매했다.

영진약품은 단독으로 우판권을 받았다. 이에 따라 영진약품을 제외한 나머지 제네릭사들은 우판기간 내에 동일성분 의약품을 출시할 수 없었다.

이달 25일 펠프스정의 우판기간이 만료되면 휴온스·종근당 등이 본격적으로 제네릭을 출시할 전망이다. 두 업체는 영진약품과 마찬가지로 펠루비 특허 허들을 넘은 상태다.

이어 지난해 4월과 5월 각각 펠루비 제네릭의 품목허가를 받았다. 휴온스의 경우 이미 보험급여까지 받아둔 상태다. 우판기간이 만료되면 이달 내 즉시 제네릭을 출시할 수 있다.

◆대원, '펠루비서방정' 이어 '펠루비에스' 허가…제네릭 공세 차단 전략

오리지널사인 대원제약은 후속약물 개발과 적응증 추가 전략으로 제네릭 공세에 맞서고 있다.

대원제약은 지난해 염 변경 제품으로 허가받은 '펠루비에스정'을 조만간 발매할 계획이다. 염 변경을 통해 약물 용해도와 위장장애 부작용을 개선했다는 게 대원제약 측 설명이다.

이에 앞서 발매한 '펠루비서방정'의 경우 이미 펠루비정보다 많은 실적을 내고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠루비정·펠루비서방정의 지난해 원외처방액은 325억원에 이른다. 이 가운데 펠루비서방정의 처방실적이 전체의 70% 가량을 차지하는 것으로 전해진다.

펠루비서방정의 처방실적 확대에는 적응증 추가가 적지 않은 영향을 끼쳤다는 분석이다. 대원제약은 지난 2020년 5월 펠루비서방정 적응증으로 '외상 후 동통'을 추가했다. 펠루비정에는 없는 적응증이다.

◆끝나지 않은 특허분쟁…펠루비서방정 새 특허도전도 변수

향후 펠루비프로펜 시장에서 제네릭 경쟁의 주요 변수는 두 가지로 정리된다.

하나는 펠루비정 특허분쟁이다. 1심에서 영진약품·휴온스·종근당이 승리하긴 했지만, 대원제약이 이 심결에 불복하면서 사건을 2심으로 끌고 간 상태다. 만약 대원제약이 이어질 2·3심에서 승리할 경우 펠루비정 제네릭은 판매가 중단된다. 제네릭사들은 특허침해에 따른 손해배상도 불가피하다.

또 후속 판결에 따라 대원제약이 미뤄둔 약가인하 처분이 집행될 가능성도 있다. 대원제약은 펠루비정 특허분쟁을 2심으로 끌고 가면서 서울행정법원에 약가인하 취소소송을 제기했다. 이 과정에서 복지부의 약가인하는 집행이 정지된 상태다. 대원제약이 2심에서 패소할 경우 펠루비정의 약가는 30% 인하된다.

또 다른 변수는 펠루비서방정에 대한 신규 특허도전이다. 펠루비서방정이 펠루비정보다 많은 실적을 내고 있는 상황에서 휴온스·종근당·마더스제약 등이 펠루비서방정 조성물특허에 도전할 채비를 마친 것으로 전해진다.

마더스제약의 경우 이미 펠루비서방정 제네릭의 생동성시험에 착수한 상태다. 마더스제약은 지난 2020년 7월 식약처로부터 펠루비서방정과 펠루엠서방정의 생동성 평가를 위한 임상시험을 승인받았다.