[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 코로나 백신 후보물질 'GBP510'의 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 식품의약품안전처의 품목허가를 거쳐 하반기 상용화가 가능할 것으로 전망했다. 품목허가를 통해 신청한 백신의 이름은 '스카이코비원(SKYCovione)멀티주'로 정했다. 식약처가 품목허가를 승인할 경우 스카이코비원은 국산 1호 코로나 백신으로 이름을 올린다. 스카이코비원의 품목허가는 긴급사용승인이 아닌 정식 품목허가를 위한 신속승인 절차로 진행된다. 승인이 완료되면 하반기 중 상용화될 것으로 예상된다. SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 스카이코비원에 대해 총 1000만명 분량(1000만 도즈)의 국내 공급계약을 맺은 바 있다. 스카이코비원은 1회 접종만으로 면역원성이 완성된다. 스카이코비원은 국내 품목허가 획득 후 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 이와 함께 스카이코비원에 대해 WHO 긴급사용목록 등재(EUL), 유럽 등 해외 국가별 긴급사용허가 획득에도 나선다는 계획이다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스를 주축으로 글로벌 기구·기업이 협업해 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 개발 초기단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)의 개발비 지원을 받았다. 또 면역반응을 높이고 높은 수준의 중화항체를 유도하기 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. SK바이오사이언스는 최근 마무리된 임상3상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 임상3상은 한국을 비롯해 태국·베트남·뉴질랜드·우크라이나·필리핀 등 6개국에서 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 진행됐다. 아스트라제네카의 코로나 백신인 '박스제브리아'를 대조백신으로 스카이코비원의 면역원성과 안전성을 살폈다. 그 결과, 모두 박스제브리아 대비 면역원성과 안전성이 우월한 것으로 나타났다. 스카이코비원 2회 접종 시점에서 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원의 항체전환율(접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로, 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10% 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람들의 항체전환율이 95%를 넘으며 대조백신(고령자 항체전환율 79%)대비 큰 차이를 보였다. 코로나19 감염 시 중증도를 낮추는 데 중요한 역할을 하는 세포성 면역반응도 대조백신 대비 동등 이상의 수준이었다. 안전성의 경우 스카이코비원은 대조백신과 유사한 수준의 이상반응률을 나타냈다. 임상시험 기간동안 특별한 안전성 문제는 보고되지 않은 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 기존 코로나 백신의 접종을 거부한 일부 계층에게 새로운 백신 선택권을 부여할 것이라고 기대했다. 새로운 기술이 적용된 기존 코로나 백신과 달리, 합성항원 방식은 지금까지 다양한 백신에서 널리 사용돼 안전성이 입증됐다는 설명이다. 또, 기존 mRNA 백신이 초저온 보관을 필요로 하는 것과 달리 2~8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능하기 때문에 고가의 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국의 백신 접종률을 높이는 데 기여할 것이라고 내다봤다. SK바이오사이언스는 스카이코비원이 엔데믹 시대의 방역에 광범위하게 활용될 수 있도록 추가임상에도 나설 방침이다. 기존 코로나19 백신 접종자를 대상으로 한 부스터샷 임상, 교차접종 부스터샷 임상, 청소년 대상 임상, 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 확장 임상 등이다. 특히 12~17세를 대상으로 한 임상3상은 상반기 안에 진입이 가능할 것으로 내다보고 있다. 로저 코너 GSK 글로벌 백신사업부 대표는 "코로나19 엔데믹이 예측됨에 따라 유통이 용이한 백신에 대한 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예측된다"며 "GSK 면역증강제가 병용된 스카이코비원은 엔데믹 시대의 방역에 매우 중요한 역할을 할 것"이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신이 출시를 위한 마지막 단계에 도달해 감회가 새롭다"며 "현재에 안주하지 않고 글로벌 기구·기업과 지속적으로 협력해 글로벌 무대에서 경쟁하는 혁신적인 바이오기업으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오업계에서 높은 성장세를 발판으로 분기 매출 5000억원 고지를 밟은 업체들이 속속 등장하고 있다. 2015년 한미약품이 처음으로 분기 매출 5000억원을 넘어선 이후 셀트리온과 셀트리온헬스케어에 이어 삼성바이오로직스도 가세했다. 올해 제약바이오기업 중 처음으로 매출 2조원 등장도 전망된다. 28일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 1분기 매출액이 5113억원으로 전년 동기 대비 96.1% 증가했고 영업이익은 1764억원으로 전년보다 137.5% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 바이오 의약품 수탁 생산(CMO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 3개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터) 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스가 분기 매출 5000억원을 넘어선 것은 이번이 처음이다. 지난 2011년 출범한 삼성바이오로직스는 2020년 매출 1조원을 돌파했고 최근에는 성장세가 더욱 가팔라졌다. 수익성도 빠른 속도로 호전되고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년 1,2분기에는 각각 234억원, 154억원 적자를 기록했다. 2019년 3분기 441억원 흑자를 냈고 지난해 2분기부터 4분기 연속 영업이익이 1000억원을 넘어섰다. 의약품을 취급하는 국내 제약바이오기업 중 분기 매출이 5000억원을 돌파한 것은 삼성바이오로직스가 역대 4번째다. 한미약품, 셀트리온, 셀트리온헬스케어가 분기 매출 5000억원 이상을 경험했다. 한미약품이 2015년 가장 먼저 분기 매출 5000억원을 돌파했다. 한미약품은 2015년 4분기 5899억원 매출을 기록했다. 전년 동기 2115억원보다 3배 가까이 확대됐다. 한미약품이 신약 기술수출 계약을 연거푸 맺으면서 역대급 실적을 냈다. 한미약품은 2015년 릴리, 베링거인겔하임, 릴리, 얀센, 사노피 등과 초대형 신약 기술수출 계약을 연이어 성사시켰다. 이때 한미약품은 기술이전 계약으로 받은 계약금 일부를 실적에 반영했는데 2015년 4분기 기술수출 수익으로만 3945억원을 올렸다. 2015년 1년 간 기술수출 수익은 5125억원에 달했다. 셀트리온헬스케어는 지난해 4분기 6058억원의 매출을 올리면서 처음으로 분기 매출 5000억원을 넘어섰다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온이 개발한 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 4종을 해외 시장에 판매 중이다. 유럽을 시작으로 북미 시장에서도 영향력을 확대하면서 실적 고공행진을 지속하고 있다. 셀트리온은 2020년 3분기와 지난해 4분기에 각각 매출 5000억원 이상을 기록했다. 다만 셀트리온은 관계사 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 공급하면서 발생한 실적이라는 점에서 다른 제약바이오기업들의 성과와는 차이가 있다. 전통제약사 중에는 2015년 4분기 한미약품 이후 단 한 곳도 매출 5000억원을 넘지 못했다. 유한양행은 지난해 3분기 4515억원이 역대 최대 기록이다. 녹십자는 작년 3분기에 4657억원을 올렸다. 최근에는 SK바이오사이언스의 성장세가 크게 눈에 띈다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 수탁 생산 사업을 앞세워 작년 4분기 4509억원 매출을 올렸다. 전년 대비 6배 이상 증가하는 높은 성장세를 지속 중이다. 제약바이오기업들의 영업이익 기록도 빠른 속도로 경신되고 있다. 2015년 4분기 한미약품이 1715억원의 영업이익을 내면서 국내 제약바이오기업 중 처음으로 분기 영업이익 1000억원대를 기록했다. 이후 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 삼성바이오로직스 등이 분기 영업이익 1000억원대로 올라섰다. SK바이오사이언스는 지난해 4분기 2539억원 영업이익을 나타내면서 역대 최고 기록을 갈아치웠다. 지난해 의약품 취급 기업 중 매출 1조원 이상을 올린 업체는 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 유한양행, 한국콜마, 삼성바이오로직스, 녹십자, 종근당, 광동제약, 한미약품, 대웅제약 10곳이다. 분기 매출 5000억원 이상을 기록한 업체들이 속출하면서 올해 처음으로 연 매출 2조원 제약바이오기업이 배출될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 전문의약품 사업 선전을 앞세워 분기 영업이익 신기록을 경신했다. 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 매출이 전년보다 2배 가량 확대됐다. 대웅제약은 지난 1분기 영업이익이 268억원으로 전년동기대비 32.6% 늘었다고 28일 공시했다. 매출액은 2722억원으로 전년보다 12.6% 증가했고 당기순이익은 175억원으로 흑자전환했다. 대웅제약의 1분기 영업이익은 역대 최대 규모다. 지난해 2분기 올린 종전 기록 267억원을 1억원 앞섰다. 매출은 작년 4분기(2753억원)와 2분기(2731억원)에 이어 3번째로 높은 수치다. 회사 측은 “고수익성 제품 위주의 전문의약품(ETC) 매출 성장과 나보다 수출 증가가 수익성, 영업이익, 매출총이익률 등의 개선을 주도했다”라고 설명했다. ETC 부문의 1분기 매출은 1976억원으로 전년 동기 1810억원 대비 9% 증가했다. 항궤양제 넥시어드, 이상지질혈증치료제 리토바젯, 위궤양제 액시드, 고지혈증 료제 크레젯, 항혈전제 클로아트 등 수익성 높은 제품들이 전년 동기 대비 20% 이상 성장했다. 보툴리눔독소제제 나보타 매출은 전년 동기 154억원 대비 98% 증가한 307억원을 기록했다. 나보타의 수출은 작년 1분기 79억원에서 228억원으로 189% 치솟았다. 나보타는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다. 미국 판매 파트너사 에볼루스향 수출 규모는 전년 동기 대비 3배 상승한 183억원에 달했다. 에볼루스는 오는 3분기 나보타의 유럽 출시를 준비 중이며 기존 진출 국가에서도 선전하고 있어 앞으로도 매출 성장세를 견인할 것으로 회사 측은 내다봤다. OTC 부문의 1분기 매출은 297억원으로 전년 동기 264억원보다 12% 늘었다. 코로나19 확산과 가정상비약 수요 급증으로 해열진통제 이지엔6가 전년 동기 대비 77.3% 성장했다. 건강기능식품 매출도 전년보다 169% 증가했다. 전승호 대웅제약 대표는 “2분기와 하반기에도 나보타 해외 판로 확대, 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 등 고수익 신제품 출시, 매출총이익률 상승 등에 힘입어 수익성이 지속 개선되고 성장세도 견조하게 이어질 것으로 예상된다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 자양강장제 박카스가 역대 최대 수출 실적을 냈다. 캄보디아 공급 규모가 확대하면서 지난 2년 코로나19 확산에 따른 부진에서 벗어났다. 28일 동아에스티에 따르면 지난 1분기 박카스 수출은 264억원으로 전년 동기 대비 22.2% 증가했다. 작년 4분기 211억원에서 1분기 만에 25.2% 상승했다. 박카스 1분기 수출액은 역대 최대 규모다. 지난 2019년 3분기에 올린 종전 신기록 263억원을 3년 만에 넘어섰다. 박카스는 동아제약과 동아에스티가 판매를 담당한다. 동아제약이 내수와 베트남 시장을 담당하고 동아에스티는 베트남을 제외한 다른 국가에 박카스를 수출한다. 동아제약과 동아에스티는 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아에스티는 전문의약품과 의료기기· 해외 사업을 맡고, 동아제약은 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 비상장법인이다. 동아에스티의 박카스 수출액은 2017년 653억원에서 2019년 905억원으로 2년 새 38.6% 증가할 정도로 높은 성장세를 나타냈다. 하지만 2020년부터 2년 연속 박카스 수출실적은 하락했다. 2020년 박카스 수출액은 834억원으로 전년보다 7.8% 감소했고 지난해에는 817억원으로 축소됐다. 지난 2년 전세계적으로 코로나19 확산되면서 공급 차질과 소비 위축에 따른 수출 부진이 불가피했다. 하지만 박카스 수출은 캄보디아를 중심으로 공급이 원활하게 진행됐고 파트너사들이 재고 물량 확보에 더 적극적으로 나서면서 역대 최대 규모를 기록했다. 동아에스티 관계자는 “코로나로 운송 지연 등 문제가 발생했었고, 이에 대비하기 위해서 파트너사가 안전재고 물량을 확보함에 따라 박카스 수출이 크게 증가했다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엔케이맥스는 미국임상종양학회(ASCO)에 총 4개 초록이 채택됐다고 28일 밝혔다. ASCO는 세계 3대 암 학회 중 하나로 후기 임상 결과를 공개하는 학회다. 4개 초록은 엔케이맥스 미국법인 엔케이젠 바이오텍에서 제출한 2건과 공동 임상을 진행중인 아피메드(Affimed NV, NASDAQ: AFMD), 덴마크 베이에 병원(Vejle Hospital)의 각 1건이다. 아피메드는 이중항체를 개발하는 개발하는 나스닥 상장사다. 베이에 병원은 덴마크 국립암병원으로 유방암, 림프종, 폐암 치료에 우수한 곳으로 알려져있다. 채택된 4가지 초록은 ▲불응성 고형암 대상 미국 임상 1상 슈퍼NK(SNK01) 단독투여군과 ▲슈퍼NK+바벤시오(성분명: Avelumab) 병용투여군 ▲EGFR 양성 고형암 대상 미국 임상1/2a상 연구 ▲폐암 환자 대상 NK Vue 키트를 이용한 치료반응률 측정 연구다. ASCO 학회에 국내 바이오기업의 4개 초록이 채택된 것은 이례적인 일이다. 특히 불응성 고형암 1상에 대한 추가 데이터가 관심을 받고 있다. 엔케이맥스는 지난해 8월 말기 육종암 환자에게서 완전관해(CR)이라는 중간 결과를 도출했고 최근 동정적 사용 승인을 받은 육종암 환자에게서도 CR이라는 결과를 공개했다. 김태희 KB증권 연구원은 "후기 임상 결과를 주로 발표하는 ASCO에서 초록 4건이 채택된 점은 매우 긍정적이다. NK세포치료제는 최근 각광 받는 기술로 국내 기업 중 엔케이맥스가 앞서있다"고 강조했다.