삼성바이오에피스가 유럽에서 판매중인 바이오시밀러 3종 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 3종이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파에서 벗어나 매출 회복세를 나타냈다. 유럽 처방경험이 누적되면서 데이터 경쟁력을 기반으로 안정적 성장세를 지속하는 모습이다.삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 22일(현지시각) 1분기 실적을 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종은 지난 1분기 매출 2억510만달러(약 2320억원)를 합작했다.전년동기 2억1880만달러대비 6.3% 하락했지만 직전분기 1억9740만달러보다는 3.9% 오르면서 분기매출 상승추세를 이어갔다. 작년 1분기는 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 유럽 매출이 역대 최대치를 나타낸 시기다.삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 1분기에는 코로나19 대응 관련 재고 확보를 위해 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량으로 인한 일시적 매출 상승이 있었다. 기저효과일 뿐, 올해 1분기 매출이 역성장한 것은 아니다"라고 설명했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종 매출은 지난해 변동폭이 컸다. 작년 2분기에는 1분기 선주문 영향으로 매출규모가 1억7160만달러까지 하락했는데 이후 3분기 이후 회복세로 돌아서면서 지난해 누계매출 7억9580만달러로 역대 최고치를 기록한 바 있다.바이오젠이 발표한 제품 매출이 회사 매출에 그대로 반영되진 않는다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 2대주주로 유럽 현지에서 자가면역질환에 처방되는 바이오시밀러 3종의 유통과 판매를 담당하고 있다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 체결한 계약조건에 따라 '제품 매출'을 일정 비율로 배분한다.품목별 매출을 살펴보면 바이오시밀러 3종 모두 유럽 판매 안정권에 접어들었다. 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'의 지난 1분기 매출은 1억2170만달러로 전년동기대비 8.8% 감소했다. '베네팔리'는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 유럽에서 벌어들이는 바이오시밀러 수익 가운데 가장 큰 비중을 차지한다. 최근 몇년새 매출 성장세가 주춤한 양상이지만 시장점유율 46%로 선두를 지키면서 간판제품 역할을 톡톡히 했다.휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 매출은 5790만달러로 전년동기보다 6.3% 줄었다. 지난 2018년 10월 오리지널 제품의 특허만료 이후 복수의 바이오시밀러 업체가 뛰어들면서 경쟁이 심화되는 중에도 10% 이상의 시장점유율을 기록하면서 선방하고 있다는 평가다. 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 지난 1분기 유럽에서 2550만달러어치 팔렸다. 전년동기보다 7.6% 오른 규모다.바이오젠에 따르면 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종을 처방받은 누적 환자수는 24만명에 달한다.삼성바이오에피스 관계자는 "앞으로도 유럽 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 제품 포트폴리오를 활용해 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대를 위해 노력하겠다"라고 말했다.바이오젠이 판매하는 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 외에 안과질환 치료제 등 후속 바이오시밀러의 개발 및 상업화에도 한층 속도를 낸다는 방침이다.

[데일리팜=안경진 기자] 희귀질환약으로 탈바꿈한 토종 발기부전 치료제 '자이데나'가 미국 진출에 재도전한다. '자이데나'의 해외 판권을 보유한 메지온은 연내 '쥴비고'의 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득하고, 내년 1분기 현지 발매에 돌입하겠다는 목표를 제시했다.메지온은 22일 오전 기관투자자 대상으로 IR(기업공개) 설명회를 열어 '유데나필' 개발 현황을 공개했다.'유데나필'은 동아에스티가 개발한 발기부전치료제 '자이데나'의 주 성분이다. 메지온은 동아에스티로부터 '유데나필'의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 넘겨받고 개발을 진행해 왔다.지난 2019년말 3상임상시험을 완료하고, 2020년 6월 폰탄수술을 받은 단심실증 환자에 대한 '유데나필' 사용허가를 받기 위한 신약허가신청서(NDA)를 제출했는데, FDA로부터 자료보완 요청을 받으면서 허가일정에 차질이 생겼다. 메지온은 FDA 접수거절 통지문을 수취한지 8개월만인 지난 3월 26일 FDA에 '유데나필' 관련 수정된 NDA 자료를 다시 제출했다고 밝힌 바 있다.유데나필 개발 및 상업화 일정(자료: 메지온) 이날 발표에 따르면 FDA는 메지온과 미팅 당시 '유데나필' 핵심임상으로 꼽히는 FUEL 연구 관련 2가지 데이터를 추가로 요청했다. ▲환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량(VO2 Max)▲ 유산소에서 무산소운동으로 바뀌는 시점(VAT)의 산소소비량(VO2 at VAT) 2개 지표의 등록시점과 시험약 투여 후 수치변화를 비교해 달라는 내용이다.FDA 요청에 따라 새로운 지표를 사용해 하위군 분석을 시행한 결과 모든 그룹에서 '유데나필' 투여의 긍정적인 효과를 확인할 수 있었다. 이전까지 400명에 달하는 폰탄수술 환자를 대상으로 견고하게 디자인된 연구를 수행한 사례가 없었다는 진단이다. 장기안전성을 FUEL-OLE 연구와 폰탄수술 관련 간질환을 동반한 환자 100명 대상의 하위연구까지 추가로 진행하면서 탄탄한 근거가 갖춰졌다.메지온은 이러한 차별성을 바탕으로 '유데나필'이 폰탄수술을 받은 단심실증 환자 대상으로 FDA 정식 허가를 받은 최초의 치료제가 될 것이라고 자신했다. FDA 승인은 올해 4분기경으로 예상하고 있다. 내년 1분기 '쥴비고'란 제품명으로 미국 현지 발매에 나선다는 목표다. 상업화 일정에 대비해 세계 최고 수준의 위탁생산업체(CMO)인 폴파마(Polpharma), 캠브렉스(Cambrex)와 계약을 통해 원료 및 완제의약품도 확보해 놨다.메지온은 FDA 허가 적응증을 기준으로 미국에서만 잠재환자를 2만5000여 명 규모로 추산했다. 일본, 독일 등 다른 해외국가 진출방안도 고려하고 있다. 임상시험을 확장하면서 투여대상도 12세 이하 연령군까지 확대할 계획이다. 폰탄수술 등 소아심장병 환자들을 진료하는 오피니언리더들이 이미 오프라벨 상태에서 '유데나필' 사용이 익숙한 데다, 임상시험에 참여한 기관들과 협력관계를 구축하면서 환자를 확보하기에도 유리하다고 내다봤다.메지온 관계자는 "2040년까지 희귀의약품과 신약의 독점권 및 강력한 특허권 확보가 가능한 상황이다. 유데나필이 일차치료 기준약이 될 가능성이 존재한다는 여론이 형성되고 있다"라며 "연내 FDA 허가를 받고 대규모 상업화 기회가 열릴 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 복합신약 제품들이 알짜 수익원 노릇을 톡톡히 했다. 한미약품의 '로수젯', '아모잘탄' 등이 분기매출 200억원 규모의 대형품목으로 자리잡았다. '로바젯', '크레젯' 등 고지혈증 치료제 성분을 결합한 복합제가 가파른 성장세를 나타냈다.22일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품의 '로수젯'은 지난 1분기 266억원어치 처방됐다. 전년동기 228억원대비 16.3% 상승하면서 국내 개발 복합제 중 가장 많은 처방실적을 냈다.'로수젯'은 고지혈증 치료성분 로수바스타틴과 에제미티브로 구성된 복합제다. 2015년 말 발매 이후 고공질주하면서 압도적인 차이로 동일 성분 시장 1위를 기록하고 있다. 2016년 235억원으로 출발해 2017년 386억원, 2018년 566억원, 2019년 810억원 등으로 매년 처방실적이 수직상승하는 추세다.당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었다. 한미약품은 특허권자 MSD로부터 에제티미브 사용권리를 확보하면서 경쟁사들보다 빨리 시장에 진입하며 선점 효과를 거뒀다. '로수젯'은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 대면 영업마케팅 활동에 제약이 많았던 지난해에도 10% 이상의 상승률을 지속하면서 1000억원에 육박하는 처방실적을 올렸다. 지난 3월 처방액은 94억원까지 치솟으면서 한미약품 주력 품목으로 자리매김했다.개량신약은 기존 신약의 구조나 용도 등을 변형시킨 의약품을 말한다. 오리지널의약품과 성분·약효가 비슷하더라도 복용 편의성을 개선하거나 제형 변경 등의 형태로 기술의 진보성이 인정되면 개량신약으로 승인받을 수 있다. 2가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제가 대표적인 개량신약이다. 개발비용과 시간이 적게 들면서도 성공 가능성과 수익성이 높아 오랜 기간 국내 제약업계에서 신약개발의 대안으로 활용돼 왔다.한미약품은 우수한 제제기술을 기반으로 수익성이 높은 알짜 복합신약을 다수 배출한 모범사례로 꼽힌다. 고혈압 복합제 '아모잘탄'이 '로수젯'과 함께 대표적인 성공사례로 평가받는다.'아모잘탄'의 지난 1분기 원외처방액은 195억원으로 전년동기대비 4.2% 줄었다. '아모잘탄'은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 2009년 발매 이후 100개 이상의 유사 약물과 경쟁하면서도 여전히 처방상승세를 지속하고 있다. 발매 이후 7000억원 이상의 누계 처방실적을 올리면서 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방실적을 보유한다.'아모잘탄'의 성장세가 주춤하자 '아모잘탄' 기반 복합제를 연이어 내놓으면서 시너지를 도모하고 있다. 한미약품은 지난 2017년 '아모잘탄'에 이뇨제 성분 클로르탈리돈을 결합한 3제 복합제 '아모잘탄플러스'와 '아모잘탄'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 더한 '아모잘탄큐'를 출시했다. 올해 초에는 아모잘탄과 로수젯을 결합한 '아모잘탄엑스큐'를 발매하면서 총 4개 제품군을 완성하기에 이르렀다. '아모잘탄플러스'는 지난 1분기 66억원의 처방실적으로 국내 개발 복합신약 중 상위 10위권에 랭크 중이다. '아모잘탄' 브랜드를 장착한 복합제 4종은 287억원의 분기실적을 합작했다.2013년 발매된 '제미메트'는 전년동기대비 12.2% 오른 208억원의 원외처방실적을 냈다.'제미메트'는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 '제미글로'에 메트포르민을 결합한 복합제다. 대웅제약이 영업에 가세한 2016년 이후 고공성장하면서 단일제 '제미글로'보다 존재감이 커졌다. '제미글로'에 고지혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'까지 '제미글로' 시리즈 3종의 지난 1분기 처방액은 296억원에 달한다. '제미메트' 성장세에 힘입어 처방규모가 전년동기대비 7.2% 확대했다. 에이치케이이노엔의 '로바젯'과 대웅제약의 '크레젯'이 가파른 상승세를 기록 중이다.'로바젯'의 1분기 원외 처방실적은 67억원으로 전년동기대비 15.6% 늘었다. '로바젯'은 고지혈증 치료성분 로수바스타틴과 에제미티브를 함유한 복합제다. 2016년 발매 이후 로수바스타틴과 에제티미브 조합의 복합제 수요 증가에 힘입어 일찌감치 블록버스터 대열에 올랐다.전반적으로 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제의 활약이 두드리진 모습이다. 대웅제약 '크레젯'의 1분기 처방액은 53억원으로 전년동기보다 28.4% 뛰었다. 유한양행의 '로수바미브'는 전년대비 상승률이 0.8%에 그쳤지만 134억원의 분기처방액으로 회사 간판제품 역할을 톡톡히 했다.종근당과 보령제약도 자체 개발한 복합신약으로 안정적인 수익을 확보하고 있다. '텔미누보'는 지난 1분기 110억원의 처방실적을 기록했다. 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 '텔미누보'는 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 발매 첫해인 2013년 92억원으로 출발한 뒤 분기당 100억원 이상의 처방실적을 올리는 알짜 품목으로 성장했다. 지난해 외래처방액은 459억원에 이른다.보령제약 '듀카브'의 1분기 처방액은 92억원으로 1년새 9.9% 신장했다. 2016년 발매된 듀카브는 보령제약의 자체 개발 고혈압 신약 '카나브'에 암로디핀을 결합한 제품이다. 단일제 '카나브'의 부진을 메우면서 '카나브 패밀리'의 성장 버팀목 역할을 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 주식시장이 상승 국면을 맞으면서 시가총액 1조원 이상 제약바이오기업이 40곳에서 46곳으로 6곳 늘었다. SK바이오사이언스, 프레스티지바이오파마, 네오이뮨텍 등 새내기 상장 기업들이 단숨에 시총 1조원을 넘어섰다. 오스템임플란트, 녹십자랩셀, 엔지켐생명과학, 보령제약, 유바이오로직스 등이 새롭게 시총 1조클럽에 가입했다.21일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 지수는 전일 대비 1.52% 하락한 3171.66에 장을 마감했다. 역대 최고치를 기록한 20일보다는 하락했지만 지난해 말 2873.78보다 10.4% 상승했다. 코스닥 지수는 작년 말 968.42에서 5.6% 오른 상태다. 지난 12일부터 코스닥 지수가 1000을 넘어서면서 20년만에 ‘천스닥 시대’에 재진입했다. 제약바이오기업들도 대형주들이 크게 늘었다. 이날 시총 1조원 이상의 제약바이오기업은 총 46곳으로 집계됐다. 지난해 40곳에서 6곳 증가했다.바이오대장주 삼성바이오로직스를 비롯해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, SK바이오사이언스 등 4곳이 10조원 이상의 시총을 형성했다.SK바이오팜, 씨젠, 신풍제약, 셀트리온제약, 한미사이언스, 유한양행, 녹십자, 한미약품, 알테오젠, 에이치엘비, SK케미칼, 제넥신, 에스티팜, 휴젤, 대웅, 셀리버리 등 16곳은 시총이 2조원이 넘었다.프레스티지바이오파마, 녹십자홀딩스, 메드팩토, 대웅제약, 부광약품, 종근당, 박셀바이오, 레고켐바이오, 메지온, 한국콜마, 오스코텍, 엔지켐생명과학, 동국제약, 오스템임플란트, 네오이뮨텍, 녹십자랩셀, 삼천당제약, 에이비엘바이오, 보령제약, 영진약품, 메디톡스, 파미셀, 유바이오로직스, 에이치엘비생명과학, 차바이오텍 등이 1조원대 시총을 기록했다.2019년말 시총 1조원 이상 제약바이오기업은 24곳에 불과했는데, 1년 4개월만에 2배 가까이 늘었다. 이날 전체 상장 기업 중 시총 1조원 이상 기업은 270곳인데 이중 17.0%가 제약바이오기업이 포진한 셈이다.올해 들어 SK바이오사이언스, 프레스티지바이오파마, 오스템임플란트, 네오이뮨텍, 녹십자랩셀, 엔지켐생명과학, 보령제약, 유바이오로직스 등 8곳이 시총 1조클럽에 새롭게 이름을 올렸다.이중 SK바이오사이언스, 프레스티지바이오파마, 네오이뮨텍 등 올해 상장과 동시에 시총 1조원을 훌쩍 뛰어넘었다.지난달 코스피 시장에 상장한 SK바이오사이언스는 시총 11조4368억원으로 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스, 셀트리온, 셀트리온헬스케어에 이어 시총 4위에 이름을 올렸다.SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 백신 부문의 연구개발(R&D) 뿐 아니라 생산, 판매, 유통 등 전 과정의 사업을 영위하고 있다. SK바이오사이언스의 최대주주는 SK케미칼이다.SK바이오사이언스는 지난달 18일 시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가를 기록하는 ‘따상’에 성공하며 화려하게 주식시장에 데뷔했다. SK바이오사이언스는 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하면서 가치가 급등했다. 다만 상장 첫날 종가 시총 12조9285억원에서 소폭 감소한 상태다.지난 2월 코스피에 상장한 프레스티지바이오파마는 시총 1조9802억원을 기록하며 제약바이오기업 중 시총 21위에 자리했다.프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에 설립된 항체의약품 개발 전문 제약회사다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴', 자가면역질환 치료제 '휴미라' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다. 후보물질 탐색부터 전임상, 임상 개발, 제품 생산 등의 과정을 거쳐 상용화에 이르기까지 항체의약품 개발 전 과정의 기술력을 보유한 점이 경쟁력으로 평가받는다.지난달 16일 코스닥 시장에 상장한 네오이뮨텍은 시총 1조2545억원을 기록 중이다. 네오이뮨텍은 T 세포 중심의 차세대 면역항암 신약을 연구개발하는 바이오기업이다. 본사는 미국 동부 메릴랜드에 있다. 제넥신이 지분 25.3%를 보유한 최대주주다.오스템임플란트는 지난해 말 종가 5만1000원에서 8만9800원으로 4개월여만에 주가가 76.1% 뛰면서 시총 1조원을 돌파했다. 작년 말 시총 7286억원에서 1조2871억원으로 5585억원 늘었다. 녹십자랩셀, 엔지켐생명과학, 보령제약, 유바이오로직스 등도 올해 들어 주가가 큰 폭으로 뛰면서 시총 1조원을 넘어섰다.지난해 말 기준 시총 1조원 이상 제약바이오기업 중 일양약품과 유나이티드제약은 주가 하락으로 시총 1조원 아래로 내려갔다.

(왼쪽부터) 레미케이드, 인플렉트라, 렌플렉시스 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 존슨앤드존슨(J&J)의 간판제품 '레미케이드'가 바이오시밀러 공세에 무너져내렸다. 매출 비중이 높은 미국 시장마저 바이오시밀러에 주도권을 내주면서 4년새 분기 매출이 60% 가량 줄었다.20일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵)는 지난 1분기 미국에서 4억8900만달러(약 5458억원)의 매출을 기록했다. 전년동기 6억2500만달러대비 21.8% 감소한 액수다.셀트리온의 '인플렉트라'(램시마의 미국상품명)가 미국에 발매됐던 2016년 4분기와 비교하면 분기매출 규모가 58.3% 줄었다. 인플릭시맵 성분 바이오시밀러가 미국 시장에 등장한 이래 최저 수준에 해당한다.미국은 '레미케이드' 매출의 70% 이상을 차지하는 핵심 시장이다. '레미케이드'의 미국 매출이 추락하면서 글로벌 매출도 타격을 입었다. 지난 1분기 '레미케이드'의 글로벌 매출은 7억7700만달러로 전년동기대비 21.5% 감소했다. 2016년 4분기 16억2400만달러에서 4년 여만에 매출의 절반 이상이 증발한 셈이다.레미케이드의 분기별 미국 매출액과 증감률 추이(단위: 백만달러, %, 자료: J&J) 업계에서는 국내 기업이 개발한 바이오시밀러의 미국 시장침투율이 높아지면서 '레미케이드'의 시장영향력이 급감했다고 분석한다.현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 인플랙시맙 성분 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 '인플렉트라'를 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매했다. 암젠은 2019년 12월 '애브솔라'의 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고 작년 7월 발매에 나섰다. 후발주자인 암젠은 미국 현지의 브랜드파워를 앞세워 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품을 맹추격 중이다.'인플렉트라'는 미국 발매 초기 J&J의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었다. 하지만 미국 행정부가 단계적 치료지침을 허용하고 340B 환급체계를 변경하는 등 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 최근 판세가 역전되는 분위기다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 작년 말 기준 '인플렉트라'의 시장 점유율은 11.8%까지 올랐다. 한발 앞서 진출한 유럽 시장 점유율은 약 53%에 이른다.J&J 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러와 경쟁으로 '레미케이드' 실적감소가 불가피했다"라며 "자가면역질환 치료제 '스텔라라'와 '트렘피어'를 필두로 혈액암 분야 '다잘렉스', '임브루비카' 등 신제품으로 '레미케이드'의 매출 공백을 만회할 수 있었다"라고 평가했다.TNF-α억제제 시장에서 '레미케이드' 입지는 더욱 좁아질 전망이다. 셀트리온은 정맥주사 제형의 레미케이드 바이오시밀러를 선보인 데 이어 피하주사(SC) 제형을 개발하면서 오리지널의약품과 차별성을 확보했다. 2019년 11월 유럽에서 세계 최초 인플릭시맵 성분 피하주사제인 '램시마SC'의 류마티스관절염 적응증을 허가받고, 판매에 나섰다. 이듬해 7월 염증성 장질환 적응증을 추가하면서 성인에 대한 모든 적응증을 확보한 단계다. 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 판매 국가를 확대해나가고 있다. 미국에서는 2019년부터 '램시마SC'의 임상3상시험을 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난해 제약바이오 기업 538곳의 합계 영업이익이 전년대비 140% 증가했다.씨젠 등 13개 진단사가 수익성 개선을 주도했다. 327개 전통제약사의 합계 영업이익은 소폭 줄었다. 일부 기업의 어닝서프라이즈 실적이 전체를 이끈 형상이다. 코로나19 여파가 바꾼 지형도다. 나우팜컨설팅이 집계한 자료에 따르면 제약바이오기업 538곳의 개별재무제표 기준 2020년 영업이익 합계는 4조9362억원으로 전년(2조553조)보다 140.2% 증가했다.다만 기업군별로 분석하면 희비가 갈렸다.기업군별로는 327개 전통 케미칼제약사, 153개 바이오벤처사, 43개 외자사, 13개 진단사, 2개 시밀러사 등이다.327개 케미칼기업의 지난해 영업이익 합계는 2조2041억원으로 전년(2조2703억원) 대비 2.9% 감소했다.153개 바이오기업은 적자가 확대됐다. 2019년 합계 영업손실은 9866억원이며, 올해 1조1003억원을 기록했다.13개 진단사는 괄목할 실적을 냈다.이들 기업의 지난해 합계 영업이익은 2조4595억원으로 전년(-20억원) 대비 흑자전환됐다. 2조4595억원은 327개 전통제약사 합계 영업이익(2조2041억원)보다 많은 수치다.SD바이오센서와 씨젠이 각각 7069억원, 6976억원의 영업이익을 올리며 진단사를 대표했다.셀트리온, 삼성바이오로직스 등 2개 시밀러사도 1조원에 가까운 영업이익을 합작했다. 합계 9959억원으로 전년(4516억원)보다 120.5% 증가했다.43개 외자사도 3770억원을 합작하며 전년(3219억원) 대비 17.1% 늘었다.업계 관계자는 "조사 기업 538곳의 합계 실적 지형도를 13개 진단사가 바꿔놨다고 봐도 무방하다. 코로나19 여파로 특정 사업군이 두각을 보였다"고 분석했다. 매출액 1조원 클럽은 7곳으로 조사됐다.셀트리온(1조6898억원), 유한양행(1조5679억원), SD바이오센서(1조4779억원), 종근당(1조3005억원), 녹십자(1조2278억원), 삼성바이오로직스(1조1648억원), 씨젠(1조686억원) 등이다.이중 셀트리온, SD바이오센서, 삼성바이오로직스, 씨젠은 1조 클럽에 처음 가입했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스는 창립 10주년을 맞아 21일 사내 임직원을 대상으로 기념행사를 개최했다고 밝혔다.지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 삼성은 2011년 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁(CMO)시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스 창립 10주년 기념 조형물삼성바이오로직스는 이날 방역지침에 따라 별도의 오프라인 행사 없이 특집방송을 제작해 임직원들이 사내방송으로 기념식을 시청하는 방식으로 진행했다.존림 사장을 비롯한 주요 임직원은 삼성바이오캠퍼스 내 바이오파크에 모여 2030 비전을 담은 조형물의 제막식과 함께 10주년 기념식수를 진행했다.조형물은 바이오 첨단기술을 상징하는 정육면체는 글로벌 마켓을 의미하며, 상단의 구는 삼성바이오로직스 임직원이 하나된 모습을 형상화 했다.존림 삼성바이오로직스 사장은 CEO 메시지에서 "지난 10년간 삼성바이오로직스의 성장을 이끈 혁신의지와 도전정신을 계승하고 협업문화를 더욱 강화해 2030년 글로벌 톱티어(top tier) 바이오 기업으로 도약할 것"이라고 강조했다.삼성바이오로직스는 이날 행사를 통해 2030년 글로벌 톱티어 바이오 기업 도약이라는 비전을 공표하고 이를 달성하기 위한 새로운 미션인 'Driven. For Life'(생명을 향한 끊임없는 도전)를 공개했다. 'Driven. For Life‘는 인류의 더 나은 내일에 기여한다는 삼성바이오로직스의 사명과 헌신을 담은 새로운 메시지다.존림 사장은 "'Driven. For Life'는 단순히 제품을 개발하고 생산하는 것이 아닌 사람을 살리는 약을 만들고, 인류의 더 나은 삶을 실현하기 위해 임직원 모두 책임과 역할을 다하자는 의미를 담고 있다"고 밝혔다.

일동제약 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 일동제약은 독일 연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM)에 제2형 당뇨병 신약후보물질 'IDG-16177' 1상 임상시험계획에 대한 승인을 신청했다고 21일 밝혔다.'IDG-16177'은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절하는 기전의 GPR40 작용제다. 고혈당 상태에 도달했을 때 선택적으로 인슐린 분비를 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 장점을 갖는다.이번 임상1상은 건강한 성인과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'IDG-16177'의 안전성 및 유효성 등을 평가하기 위한 연구다. 건강한 성인에게 'IDG-16177'을 단회 및 반복 투여하면서 약물 동태와 안전성, 내약성 등을 관찰하고, 그 결과를 토대로 제2형 당뇨병 환자군에서 'IDG-16177'의 치료 효과를 탐색하는 방식으로 이뤄진다.일동제약 관계자는 "앞서 진행된 IDG-16177 관련된 비임상 결과를 토대로 혈당강하 효과는 물론 독성 문제 등 안전성 측면에서 경쟁력을 확인했다"라며 "현재 임상용 시료 확보 등 제반 준비가 완료된 상태다. 임상계획을 승인받는 즉시 유럽 현지에서 신속하게 'IDG-16177'의 임상1상시험에 돌입하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보령제약 최대주주 보령홀딩스가 보령제약 1000억원 규모 유상증자에 절반 미만인 46%만 참여한다. 이에 보령홀딩스의 보령제약 지분율은 유증 후 36.8%로 낮아질 전망이다.2대주주 김은선 보령제약 회장의 유증 참여는 결정되지 않았다. 미참여시 회사 지분율은 기존 11.42%서 10.32%로 변경된다. 보령제약은 1000억원 규모 유상증자를 진행중이다. 발행 신주는 555만주로 증자전 발행주식총수(5212만주)의 10.6%에 해당한다.방식은 주주배정 후 실권주 일반공모다.555만주를 일단 기존 주주에게 지분율에 따라 배정하고 실권이 발생하면 일반공모로 돌린다.보령홀딩스는 182만7277주를 배정받았다. 보령홀딩스는 이중 45.5%(83만1024주)에 해당하는 약 150억원 수준의 청약 참여를 예정하고 있다.54.5% 실권이 발생하는 셈이다. 이 경우 유증 후 보령홀딩스의 보령제약 지분율은 기본 39.13%서 36.8%로 2%p 이상 낮아진다.보령홀딩스 외 김은선 보령제약 회장 등 특수관계인 유증 참여 여부를 결정되지 않았다.미참여시 김은선 회장 11.42→10.32% 등 지분율이 변경된다. 유증 후 최대주주 및 특수관계인의 보령제약 지분율도 현 57.47%서 53.38%로 4%p 이상 떨어진다.단 최대주주 등의 보령제약 지배력은 공고할 전망이다.회사 관계자는 "보령제약 최대주주 및 특수관계인은 약 57.47%의 지분율을 확보하고 있고 그외 상당수 주식이 소액주주에게 분포돼 있다. 이번 유증 이후 최대주주 지분 하락으로 인한 최대주주 변경 가능성 등 위험 가능성 낮다"고 설명했다.한편 보령홀딩스는 비상장사로, 보령제약 지분 38.94%를 보유하면서 사실상 보령제약그룹 지주사 역할을 담당한다. 2019년말 보령제약 창업주 김승호 회장 손자 김정균 대표가 사령탑에 오르면서 3세 경영체제로 전환했다.