-
셀트리온, 코로나치료제 파키스탄 수출...해외판매 개시[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 해외 판매를 시작한다.셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대규모의 방위산업체 POF(Pakistan Ordnance Factories)의 자회사와 렉키로나 10만 바이알의 판매 계약을 체결하고 계약물량을 출하할 계획이라고 10일 밝혔다.회사 측은 “렉키로나는 파키스탄 보건당국의 정식 허가를 받기 전에 특정 집단에서 투약할 수 있는 응급사용 승인을 받았다”라고 설명했다.이번에 1차로 판매되는 렉키로나는 파키스탄 군인과 일반인 중 코로나19 확진자를 대상으로 투여가 이뤄질 예정이다. 계약이 체결된 10만 바이알은 약 3만명에게 투여가 가능한 물량이다. 셀트리온헬스케어는 렉키로나 투약을 담당할 현지 의료인 등에 대한 교육 지원을 위해 파키스탄 현지로 의료인력을 파견할 예정이다.파키스탄은 인구 수가 세계에서 5번째로 많은 2억 1660만명으로 최근 코로나19 신규 확진자가 일평균 약 4000명에 달하고, 누적 확진자 수도 85만명을 넘어섰다. 코로나19로 인한 누적 사망자도 1만8000명에 달한다. 올해 초 50~60명 수준으로 유지되던 일평균 사망자 수가 지난 3월 말을 기점으로 150명을 넘어서는 등 코로나19로 인한 상황이 더욱 악화하고 있다.셀트리온헬스케어 측은 “이번에 판매될 렉키로나가 파키스탄의 코로나19 방역 정책을 지원함과 동시에 현지 의료진의 업무 부담을 크게 완화시킬 것으로 기대한다”라고 밝혔다.렉키로나는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 조건부 승인을 획득한 이후 현재까지 2700명이 넘는 환자에게 처방됐다. 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개국에서 총 1300명의 글로벌 임상3상 환자 모집과 투약을 완료해 현재 데이터 분석이 진행 중이다.셀트리온그룹 관계자는 “현재 파키스탄뿐만 아니라 다수의 국가들과 렉키로나 수출 협의가 진행 중이다. 항체 치료제의 제한된 생산 캐파(capa)를 고려해 국제사회로부터 도움이 절실한 국가들을 중심으로 지원을 집중할 계획이다”라고 말했다.2021-05-10 08:54:57천승현 -
기술수출 신약의 재이전...한미, 쏠쏠한 기술료 수익한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 지난해 아테넥스로부터 '오락솔' 기술료 수익을 추가 확보한 것으로 나타났다. 10년 전 기술수출한 '오락솔'이 파트너사를 통해 중국제약사에 또다시 이전되면서 새로운 기술료 수익이 창출됐다.한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 6일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 개최하고 1분기 실적을 공개했다. 발표에 따르면 아테넥스의 지난 1분기 매출원가(cost of sales)는 1640만달러로 전년동기 1960만달러대비 19.5% 줄었다.아테넥스는 작년 1분기 한미약품에 200만달러(약 22억원)의 로열티를 지급하면서 매출원가가 일시 상승했다. 올해는 로열티 지급분 만큼의 기저효과로 비용지출이 줄었다.랜덜 체(Randoll Sze) 아테넥스 최고재무책임자(CFO)는 "지난해 1분기 한미약품에 200만달러의 로열티를 지급했다. 올해는 로열티를 지급하지 않으면서 매출원가가 감소했다"라고 설명했다.아테넥스는 지난 2019년 12월 중국 광저우 소재의 샹쉐제약(Xiangxue Pharmaceutical)과 신약파이프라인 3종에 관한 기술이전 계약을 맺었다. '오락솔', '오라테칸' 등 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암신약 2종과 광선각화증 치료용 연고제 티르바니불린의 중국(홍콩, 마카오 파함) 개발 및 판권을 넘기는 계약이다. 아테넥스는 해당 계약으로 반환 의무가 없는 계약금(upfront) 3000만달러를 받았다. 허가, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 1억7000만달러다. 한미약품은 '오락솔'과 '오라테칸' 원개발사 자격으로 아테넥스가 샹쉐제약으로부터 확보한 계약금 중 일부를 분배 받은 것으로 확인된다.오라스커버리 플랫폼기술(자료: 아테넥스) 한미약품은 지난 2011년 12월 아테넥스(당시 카이넥스)와 오라스커버리 플랫폼기술과 경구용 항암신약 '오락솔', '오라테칸'의 글로벌(한국 제외) 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 기술이다. 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 경구약물의 단점으로 지적받아온 흡수율을 개선했다. '오락솔'과 '오라테칸'은 오라스커버리를 적용해 주사용 파클리탁셀과 이리노테칸을 각각 경구용으로 전환한 항암신약이다.한미약품은 최초 계약 당시 반환의무가 없는 계약금 25만달러를 확보했다. 이후 수차례 계약조건을 갱신하면서 계약금과 기술료 등의 명목으로 현금 및 아테넥스주식을 추가로 챙겼다. 한미약품 입장에선 10년 전 기술이전한 신약이 파트너사를 통해 새로운 계약상대로 재이전되면서 기술료수익을 추가 확보하게 된 셈이다.아테넥스는 지난 2월 미국식품의약국(FDA)으로부터 '오락솔'의 신약허가신청(NDA) 관련 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 연내 미국 시장에 출시하겠다던 목표가 좌절됐다. 아테넥스는 상반기 이내 FDA와 미팅을 갖고 '오락솔' 상업화 방안을 모색한다는 방침이다.2021-05-10 06:20:49안경진 -
'중국·일본 진출' 녹십자 헌터라제, 연 1000억 가시화[데일리팜=이석준 기자] 녹십자 '헌터라제'의 연매출 1000억원 돌파가 가시화되고 있다. 중국과 일본 출시 첫해가 될 올해 700억원 정도(국내 약 200억 포함) 외형 달성이 전망된다. 2022년에는 중국과 일본 시장 안착으로 1000억원 돌파도 가능하다는 분석이 나온다.헌터라제는 녹십자가 세계 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. 8일 업계에 따르면 헌터라제는 지난해 9월 중국, 올 1월 일본 시판 허가를 받았다.중국은 올 2월, 일본은 3월 초도 물량이 출하됐다. 중국은 헌터라제IV(정맥주사), 일본은 헌터라제ICV(뇌실투여)로 승인됐다.중국과 일본 모두 '헌터라제 시장 프리미엄'이 기대된다.중국은 약 2000~3000명 헌터증후군 환자가 있는 것으로 추정된다. 다만 아직까지 허가된 헌터증후군 치료제는 없다. 때문에 헌터라제가 중국 첫 헌터증후군 치료제가 될 수 있다. 성별 약가 협상이 완료되면 하반기 출시에 따른 시장 선점 효과를 누릴 수 있다.일본도 최초다. 헌터라제 ICV 제형은 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식이다. 기존 IV 제형은 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 뇌실직 조직에 도달하지 못한다. ICV 제형은 임상에서 이런 한계를 극복해 지능 저하 증상 개선 효과를 입증했다.일본은 유일한 경쟁약물 샤이어 엘라프라제가 출시됐지만 IV제형이다. ICV 제형인 헌터라제는 새 시장을 열고 동시에 기존 시장을 뺏어올 수 있다. sv단일 품목 1000억 정조준증권가는 헌터라제의 올해 해외 매출액이 500억원을 넘어설 것으로 전망한다. 대신증권은 헌터라제 해외 매출액을 506억원을 추정했다.헌터라제의 국내 시장 매출액은 수년째 200억원 수준이다. 이를 감안하면 헌터라제의 올해 국내외 매출액은 국내 200억원, 해외 500억원, 총 700억원대다.국내는 헌터증후군 환자가 70~80명 정도여서 시장 규모는 약 300억원으로 큰 변동이 없다. 이중 100억원 정도는 샤이어 엘리프라제가 차지하고 있다.업계는 헌터라제가 중국과 일본 시장에 안착할 경우 연간 1000억원 돌파 시기도 앞당겨질 것으로 판단한다. 빠르면 2022년 전망도 나온다. 이 경우 녹십자는 단일품목 1000억원의 고정 캐시카우를 확보하게 된다.2021-05-08 06:20:08이석준 -
종근당, 바이오신약 도전..."이중항체로 폐암 내성 극복"[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 신약개발 기업으로 변신 중이다. 간세포성장인자수용체(cMET)와 상피세포성장인자수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 이중항암항체로 폐암 내성 극복에 도전한다. 처음 도전하는 바이오신약으로 사업성과 연구개발(R&D) 성과를 모두 잡겠다는 구상이다.종근당 박규진 이사는 7일 미래의학연구재단이 개최한 제5회 미래의학춘계포럼 온라인 행사에서 '폐암 환자를 위한 cMET/EGFR 이중항체 개발' 주제 발표를 맡았다. 미래의학연구재단은 심혈관·줄기세포·생물학 분야 전문가로 꼽히는 김효수 서울대병원 교수가 2016년 설립한 과학기술정보통신부 산하 비영리법인이다.박 이사는 '차세대 바이오 혁신 기술의 최신 동향과 비전'을 주제로 마련된 이날 포럼에서 종근당이 개발 중인 바이오신약 'CKD-702'의 주요 연구 성과를 소개했다.박규진 종근당 이사가 포럼에서 CKD-702 작용기전을 소개하고 있다. 'CKD-702'는 암의 성장과 증식에 필수적인 c-Met과 EGFR를 동시에 억제하는 이중항암항체다. 각 수용체에 결합해 세포내제화와 분해를 유도함으로써 두 수용체의 발현양을 줄이고, 관련 하위신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 종근당이 창립 이래 처음으로 도전하는 바이오신약이다.종근당은 2013년 'CKD-702' 개발에 착수한 이후 범부처신약개발사업단의 지원을 받아 전임상 단계 검증을 마쳤다. 이날 발표에 따르면 비소세포폐암 동물모델에 'CKD-702'를 단독 투여한 전임상 연구 결과, 'CKD-702'는 '지오트립'(성분명 아파티닙), '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 같은 EGFR 티로신키나제 억제제(TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서 우수한 항암 효과를 확인했다. 비소세포폐암의 주요 발암 유전자 중 하나로 알려진 MET 엑손(exon) 14 스키핑(skipping) 돌연변이 또는 MET 유전자 증폭(amplification) 모델에서도 'CKD-702' 단독투여만으로 종양성장을 유의미하게 억제하는 것으로 나타났다. 현재 진료현장에서 활발하게 처방되고 있는 표적항암제의 내성 극복 가능성을 시사하는 결과다.종근당은 이 같은 전임상 데이터를 근거로 지난해부터 비소세포폐암 환자 대상의 국내 1상임상시험을 진행하고 있다. 비소세포폐암 환자 중 특정 돌연변이 소견을 나타내는 이들을 대상으로 'CKD-702' 단독요법을 투여하면서 후속 개발 가능성을 타진 중이다.박 이사에 따르면 'CKD-702'는 EGFR에 대한 결합력이 낮은 특성으로 인해 기존 EGFR 표적항암제의 부작용으로 꼽히던 피부독성 발생 위험이 적다. 반면 암세포 증식 저해능력은 c-MET 표적항암제와 EGFR 표적항암제를 병용투여할 때보다 우수하다고 평가했다. 전임상 결과가 임상 단계에서 재현될 경우, 세계 최초 혁신신약(first-in-class)은 아니라도 계열 내 최고 신약(Best-in-class)으로서 잠재력은 충분하다는 판단이다.박 이사는 "c-MET과 EGFR이 주로 발현되는 비소세포폐암을 첫 번째 적응증으로 공략하고 있다. 글로벌 기술수출 또는 자체 개발 가능성을 열어놓고 종합적으로 검토하는 단계다"라며 "향후 위암, 두경부암 등으로 적용 범위를 확대해 글로벌 임상을 추진할계획이다"라고 말했다.2021-05-08 06:18:11안경진 -
'1680억 블록딜' 신풍제약 최대주주, 300억 주담대 상환[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 최대주주 송암사가 300억원 규모 주식담보대출(주담대)을 상환했다. 지난달 27일 주식 처분으로 확보한 1680억원을 활용한 것으로 보인다. 신풍제약은 7일 최대주주 송암사가 300억원 규모 주담대를 상환했다고 공시했다.4월 30일 IBK투자증권 100억원(123만9201주)과 하나금융투자 30억원(3만6389주), 5월3일 KB증권 170억원 등이다.이로써 송암사의 주담대는 올 4월 5일 체결한 한화투자증권 50억원(12만3002주)만 남게 됐다.송암사의 주담대(단기차입금) 상환은 최근 블록딜로 마련한 현금을 사용한 것으로 보인다.송암사는 지난달 27일 보유주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다. 처분 규모는 1680억원이다. 거래 상대방은 알려지지 않았다.송암사는 보유 주식 15.6%만 처분하고도 1680억원의 자금을 확보했다. 신풍제약 주가가 지난해부터 급등하면서 주식 일부 매각으로 대규모 자금 유입이 가능했다.신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 약물재창출 방식으로 코로나치료제 개발에 도전하고 있다. 회사는 지난해부터 국내 코로나 환자 113명 대상 피라맥스 2상을 진행했다. 현재 2상을 끝내고 이르면 2분기 데이터 발표를 준비하고 있다.한편 송암사는 신풍제약 창업주이자 장원준 사장 아버지 고 장용택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다. 장 사장이 지난해말 기준 송암사 주식 72.91%를 보유하며 신풍제약을 사실상 지배하고 있다.2021-05-07 16:57:56이석준 -
SK바이오팜, 뇌전증신약 3상 본격화...한·중·일 공략[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 아시아시장 공략을 본격화한다. 한국, 중국, 일본 3개국에서 부분발작 치료효과를 평가하는 대규모 3상임상의 피험자 모집을 시작했다. 2023년 3상임상이 완료되면 미국, 유럽에 이어 아시아 시장진출 발판이 마련되면서 시장가치가 한창 높아질 전망이다.7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다.부분발작 증상을 동반한 뇌전증 환자를 대상으로 '세노바메이트' 보조요법의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위해 한국과 중국, 일본 3개국에서 진행하는 다기관 연구다. SK바이오팜은 지난해 9월 3상임상시험계획을 공개한 이후 약 8개월만에 개발 진행상황을 업데이트했다.지난 3월부터 도호쿠남부의료원 등 일본 7개 의료기관과 서울대병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 세브란스병원 등 국내 의료기관 5곳이 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 임상참여를 확정한 기관 중 중국 복단대학교 후아산병원은 아직까지 피험자 모집을 시작하지 않았다. '세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 올해 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC) 판매허가도 받았다. SK바이오팜은 '세노바메이트'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사한다. 미국은 작년 5월부터 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매에 나섰고, 유럽은 기술수출 후 파트너사 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)를 통해 간접 판매하는 형태다. 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역은 직접 판매체제를 구축하기 위해 작년부터 아시아 지역 3상임상계획을 공식화하고 관련 절차를 추진해 왔다.이번 연구는 한국, 일본, 중국 3개국에서 18~70세 성인 환자 540명 모집한 다음 약물치료를 진행하면서 단순 또는 복잡 부분발작, 이차 전신발작 등 모든 유형의 발작빈도 변화를 평가하는 방식으로 진행된다. SK바이오팜은 2023년 10월까지 주평가지표 관련 데이터를 취합하고, 2024년 10월까지 연구 전 과정을 종료하겠는 계획이다.아시아 임상시험이 완료되면 SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 시장의 전 세계 주요 시장진출 활로가 열리게 된다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 올해 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 국가에 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 제품명)를 발매하기 위한 절차를 진행 중이다.2021-05-07 12:18:36안경진 -
종근당, 새 미래비전 선포 '인류 건강한 삶에 기여'종근당 창립 80주년 기념식 중 비전 선포식에서 종근당 김영주 대표를 비롯한 참석자들이 새로운 비전을 외치고 있다. [데일리팜=안경진 기자] 종근당은 창립 80주년을 맞아 7일 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 비대면 방식으로 진행됐다. 식전행사인 가상갤러리 관람을 시작으로 'CKD CLASS' 연구발표, 이장한 회장과 임직원들의 좌담회, 임직원 포상, 비전선포 등의 본 행사가 이어지는 형태다. 임직원들은 온라인으로 기념식에 참석했다.행사 첫 순서에서 발표된 'CKD CLASS'는 서울대학교 경영대학 송재용 교수 등 3명의 연구진 주도로 종근당이 80년간 우리사회에 미친 영향과 조직문화, 앞으로의 방향성 등을 진단하기 위해 진행한 연구다. 외부인의 시각으로 조명한 ▲종근당의 위상 ▲종근당의 사회공동체에 대한 공헌 ▲종근당의 문화와 인사관리 ▲CKD CLASS에 대한 평가와 과제 등 4개의 주제로 나눠 연구 결과를 발표하고 참석자들과 공유하는 시간을 가졌다.발표를 맡은 송재용 교수는 "종근당은 제약주권과 아울러 경제를 살찌우는 약업보국의 가치를 한국 제약산업에 심은 기업이다"라고 평가했다. 향후 종근당이 토탈 헬스케어기업으로 도약하기 위해서는 ▲플랫폼 기술 중심의 선택과 집중 ▲개방형 혁신을 통한 글로벌 신약개발과 ▲ESG 경영 시스템 확립 등의 과제를 수행해야 한다는 진단이다.이정연 교수는 종근당 및 계열사 임직원 약 1050명을 대상으로 설문을 진행하고, 종근당의 조직문화와 지향점에 대해 분석했다. 연구 결과 종근당은 전통적인 가치를 중요시 하면서도 혁신형, 가족주의적 조직문화로 대변되는 '성공적인 벤처기업의 조직문화'를 지향하고 있는 것으로 나타났다.이장한 회장을 비롯해 종근당 및 계열사 사장단과 임직원들이 참석한 좌담회에서는 종근당 창립 80주년의 의미, 변화와 혁신, 기업문화에 대해 자유롭게 의견을 나눴다.종근당건강 김호곤 대표는 "종근당의 힘은 80년 동안 다져온 연구개발 역량에 있다"라며 "장치산업으로 여겨졌던 발효와 합성기술을 인내와 끈기로 지켜낸 뚝심이 있었기에 오늘날 락토핏의 성공을 이뤄낼 수 있었다"라고 진단했다.종근당홀딩스 김태영 대표는 "제약기업으로서 연구개발에 절대적으로 필요한 요소는 창의력과 창조성이다. 종근당은 직급을 간소화하고 단상 위의 임원석을 없애는 등 작은 것에서부터 사고의 다양성과 수평적 기업문화가 조성되도록 노력해 왔다"라는 의견을 냈다.이에 이장한 회장은 "창의력과 창조성의 전제는 자유에 있다"라며 "자유는 자율적 사고의 원천이 되고 자율적 사고는 다시 창의력과 창조성으로 연결된다"고 강조했다. 또한 "위기를 기회로 바꾸며 성장해 온 지난 시간은 종근당의 자신감이자 고유의 DNA다. 4차 산업혁명 시대에도 종근당의 DNA를 100% 발휘한다면 인류 건강을 지키는 제약기업으로서의 소명을 다할 수 있을 것이다"라고 덧붙였다.이날 기념식에서는 우수사원 및 장기근속자에 대한 포상을 실시했다. 제제연구실 이동진 과장이 회사발전에 기여한 공로로 대상을 받았다. 의원4사업부 경기2팀 강윤철 과장 외 60명이 가치창조상을, 공무팀 신현승 과장 외 20명이 30년 근속상을 받았다. 종근당바이오 경영기획팀 김진오 부장 외 57명은 20년 근속상을, 종근당홀딩스 사회공헌팀 이윤영 과장 외 88명은 10년 근속상을 수상했다.행사 마지막 순서로는 종근당의 미래 비전을 다짐하는 비전 선포식이 진행됐다. 새롭게 제시된 비전 'Creative K-healthcare DNA'는 한 사람에서 전 인류까지 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다는 의미를 종근당의 영문이니셜 'CKD'에 담았다.2021-05-07 11:46:30안경진 -
휴젤, 리도카인 HA필러 콜롬비아 시판 허가[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 최근 '히알센스 플러스(Hyalsense Plus, 리도카인 함유 제품)' 3종 제품이 콜롬비아 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다.회사에 따르면, 승인 제품은 △히알센스 파인 플러스(Hyalsense Fine Plus) △히알센스 울트라 플러스(Hyalsense Ultra Plus) △히알센스 서브-큐 플러스(Hyalsense Sub-Q Plus) 등이다.3개 품목 모두 국소마취제 '리도카인'을 함유해 시술시 환자 고통을 최소화했다. 'Even particle distribution' 공법을 통한 제품 주입감 개선으로 시술자 편의도 높였다.Even particle distribution 공법은 가교 후 겔 형태로 만들어진 입자를 고르게 분쇄하는 휴젤만의 제조 공법이다.겔 형태 입자의 고른 분쇄를 통해 별도의 free HA 첨가 없이도 제품의 점·탄성을 향상, 비가교 입자 첨가로 인한 부작용 발생 가능성을 최소화했다. 시술 부위 내 필러 이동을 최소화해 시술 후 형태 유지가 용이하도록 했다.콜롬비아 HA필러 시장은 지난해 5만4000 시린지 규모다. 이중 85%를 리도카인 함유 제품이 차지하고 있다.휴젤은 앞서 진출한 히알센스 시리즈와 함께 2025년까지 현지 HA필러 시장 점유율 20% 달성을 목표로 하고 있다. 현지 파트너는 '애보트(Abbott)'다.2021-05-07 10:34:48이석준 -
아테넥스, 한미 오락솔 허가총력..."FDA와 미팅추진"한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암제 '오락솔'의 상업화 의지를 드러냈다. 2분기 중 미국식품의약국(FDA)와 미팅을 갖고 판매허가에 재도전한다는 목표다.한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 6일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 '오락솔' 신약허가신청(NDA) 관련 최신 진행현황을 공개했다.'오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 개선한 점이 특징적이다.아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 NDA 서류를 제출했는데, 지난 2월 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 허가가 좌절됐다.당시 아테넥스가 밝힌 FDA의 승인보류 사유는 안전성 문제다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제(IV) 투여군보다 호중구감소증 관련 후유증(sequelae)이 높게 나타났다는 데 대해 우려를 표했다. 3상임상의 일차평가지표로 설정된 객관적반응률(ORR)도 편향(bias)이 발생했을 가능성이 존재한다고 판단했다. 독성반응을 개선하기 위해 시험약 투여용량을 최적화하고, 미국의 전이성 유방암 환자를 대표할 수 있는 집단을 대상으로 잘 설계된 임상시험을 다시 수행해야 한다는 지적이다. FDA의 권고사항을 따를 경우, 허가시점이 수년 뒤로 미뤄질 수 밖에 없다.아테넥스는 이달 중 FDA에 타입A 미팅을 신청하고, '오락솔'의 상업화 시기를 앞당기기 위한 해결방안을 모색하겠다는 방침이다. 타입A 미팅은 신약개발 업체가 허가 보류 또는 임상시험 중단 등의 사유가 발생했을 때 FDA에 신청하는 미팅의 종류다. 미팅을 요청받은 부서가 적절하다고 판단하면 30일 이내에 업체와 일정을 잡게 된다.상업화에 대비해 오라스커버리 관련 연구개발(R&D) 프로그램도 가동 중이다. 아테넥스는 폐암과 위암 대상으로 '오락솔'과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 1상임상 확장 연구의 개시를 앞두고 있다. 다음달 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서는 경구용 파클리탁셀과 경구용 도세탁셀 관련 초록 데이터를 발표한다.존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "CRL 지적사항을 토대로 '오락솔' 데이터에 대한 추가 분석을 수행하고 있다. 5월 말까지 FDA에 타입A 미팅을 신청하고 2분기 이내 만남을 가질 생각이다"라며 "오락솔의 판매허가를 획득하고 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하는 데 총력을 기울이겠다"라고 말했다.2021-05-07 10:28:23안경진 -
제약, 자금 조달 방식 다변화…수천억 임상 자금 확보[데일리팜=이석준 기자] 제약사들의 자금 조달 방식이 다변화되고 있다. 파트너 임상 자금 유치, 주식 처분, 회사채, 유상증자 등이다.규모도 상당하다. 연구개발 가시화로 R&D 투자 비용이 늘면서 1000억원이 넘는 외부 자금 조달이 빈번해지고 있다. 파트너 러브콜…임상 자금 전액 확보7일 업계에 따르면, 삼천당제약은 오럴(경구용) 인슐린 및 GLP-1 개발을 위해 파트너 투자를 유치하고 있다.중국과 미국 파트너사 해당 지역 임상 비용 전액 부담 조건을 포함한 마일스톤과 로열티 지급 조건 등이다. 중국 및 미국 파트너 각 1000억원 규모, 총 2000억원이다. 회사는 관련 사안 확정시 공시를 하겠다고 밝혔다.삼천당제약은 주사제를 먹는 약으로 전환하는 '에스패스(S-PASS)' 기술을 보유하고 있다. 먹는 인슐린 개발도 해당 기술이 적용된다.먹는 코로나 백신 개발을 위한 투자 유치도 진행중이다. 역시 에스패스 기술이 탑재된다.삼천당제약은 최근 글로벌 제약사들과 '먹는 코로나19 백신' 개발을 위한 컨소시엄을 구성해 이달 전염병대응혁신연합(CEPI)에 임상비용 지원을 신청했다. 규모는 2000억원 이상으로 알려졌다.주식 처분 3834억 확보…10년 순익 9배신풍제약은 7개월새 두 차례 주식 처분으로 3834억원 규모의 현금을 확보했다. 회사 10년 합계 순이익(413억원)의 9배가 넘는 금액이다.신풍제약 최대주주 송암사는 지난달 27일 보유주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다. 처분 규모는 1680억원이다.신풍제약은 지난해 9월 자사주 처분(블록딜)으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 당시 신풍제약은 보통주 500만3511주 중 128만9550주를 처분했다.신풍제약은 주식 처분을 통한 자금을 생산설비 개선 및 연구개발과제 투자 자금, M&A 등에 투입할 예정이다.신풍제약은 올해 매출의 20% 이상을 연구개발(R&D)에 투자 계획을 세웠다. 지난해 매출액(1978억원)을 감안하면 200억원 규모다. 회사는 약물재창출 방식의 피라맥스 코로나치료제, 뇌졸중 치료제(SP-8203) 등을 개발하고 있다.M&A는 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업을 살펴보고 있다.회사채 2000억 확보…단기부채 상환녹십자는 최근 회사채를 통해 2000억원 조달에 성공했다.회사는 2000억원 모두 단기부채 상환에 사용할 계획이다. 단순 계산시 지난해말 기준 단기차입부채 2944억원 중 3분의 2 이상을 해소할 수 있다.녹십자도 다수 R&D 파이프라인을 가동중이다.면역글로불린제제(GC5107)는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다. 회사 예상대로 FDA 최종 허가가 나오면 내년 하반기 미국 출시가 전망된다.코로나19 치료제 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'는 국내 품목 허가를 진행중이다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.2000억원 규모 회사채는 표면적으로 단기부채 상환이지만 R&D 비용을 봐도 무방하다.유증 1000억 유치…오리지널 의약품 인수보령제약은 지난달 1000억원 규모 유상증자를 단행했다.관련 자금 중 700억원은 오리지널 의약품 인수에 쓰인다. 품목군은 회사 영업력과 시너지를 낼 수 있는 만성질환 또는 항암제가 될 것으로 보인다. 나머지 300억원은 개량신약 개발에 사용된다.업계 관계자는 "임상 가속화 등을 위한 제약사들의 자금 조달 방식이 다양해지고 있다. 기업별 사정에 맞는 방식을 택하고 있다. R&D 성과 가시화로 1000억원 이상 자금 유치 규모도 잇따르고 있다"고 분석했다.2021-05-07 06:20:29이석준
오늘의 TOP 10
- 1개편 약가 적용하니...플라빅스 시장 최대 1100억 증발
- 2먹는 위고비 등장…국내사 비만약 차별화 전략 재조명
- 3의료급여 지급 지연 현실화…월말 결제 앞둔 약국들 '한숨'
- 4본업 이탈하면 퇴출…바이오, 엄격해진 규정에 상폐 우려↑
- 5서류반품에 사전 공지도 됐지만…약가인하 현장은 혼란
- 6마약류 불법처방 만연...의사·약사·도매업자 적발
- 7여명808·컨디션환 등 25개 품목 숙취해소 효과 확인
- 8캡슐 대신 정제…CMG제약, '피펜정'으로 복합제 차별화
- 9심평원 약제라인 새 얼굴 교체...약가개편·재평가 마무리
- 105층약국, 6층약국 개설 저지 소송 나섰지만 결국 기각
