CMG 데핍조, 美 허가 내년 계획...아지도 이슈 점검

• 인도 원료업체, NDMA 이어 아지도 불순물 이슈 발생
• FDA 실사, 올해말이나 내년초 전망…이후 허가 작업 진행

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약의 조현병치료제 '데핍조(아리피프라졸)' 미국 승인 일정이 당초보다 지연될 것으로 보인다. 데핍조 원료업체 인도 공장에서 또 다른 불순물 이슈가 발생했기 때문이다.

CMG제약은 23일 IR(기업설명회)를 통해 이같이 밝혔다.

회사에 따르면, 데핍조 미국 허가 일정 지연은 원료사인 인도 헤테로사의 불순물 이슈 때문이다.

2019년 6월 헤테로사에서 제조한 고혈압약 로사르탄(살탄계)에서 NDMA라는 화학물질이 발견됐다. 이에 FDA는 헤테로사 공장 원료의 신제품 부적합 판정을 내렸다. 이에 고혈압치료제 원료와는 별개인 조현병치료제 데핍조도 보완 지시를 받으며 미국 허가 여부도 미뤄졌다. 데핍조는 2019년 12월 미국 NDA를 신청했다.

이후 NDMA 불순물 이슈는 해결됐다. 다만 현재는 살탄계 또 다른 불순물 아지도(AZBT) 이슈가 발생한 상태다.

이주형 CMG제약 대표는 "아지도 역시 NDMA와 똑같은 과정을 번복해야하는 번거로움이 있다. 살탄 불순물 이슈가 해결되는데 1년이 걸렸다는 점에서 아지도 역시 1년 정도가 지나야될 것 같다. 헤테로사는 데핍조 외에도 여러 원료를 생산하기 때문에 아지도 문제 해결이 필요하다"고 설명했다.

이어 "아지도 관련 FDA 실사가 올해말이나 내년초 있을 것으로 보인다. 아지도 이슈가 해결되면 이후 허가까지 5~6개월이 걸릴 것으로 보인다. 때문에 데핍조 미국 허가 여부는 내년까지 예상하고 있다"고 덧붙였다.

헤테로사 불순물 이슈와 별개로 데핍조 미국 상품화 작업은 순조롭게 이뤄지고 있다고 전했다.

이 대표는 "데핍조는 조현병, 우울증, 양극성 장애 등 적응증의 브랜디드 제네릭으로 허가를 받을 계획이다. 관련 시장의 5~10%는 필름형으로 전환될 것으로 본다. 허가는 물론 커머셜 작업도 동시해 진행하고 있고 현재 미국 10개 정도 회사와 파트너링을 진행중에 있다"고 말했다.

데핍조 미국 승인 여부 외에 투자 계획도 밝혔다.

CMG제약은 2025년까지 R&D 및 시설 부문에 2200억원을 투자한다.

△R&D 투자 540억원(신약, 개량신약, ODF 및 퍼스트제네릭, 라이선스 인) △생산인프라 확충 610억원(ODF 및 고형제 공장 확충) △제2판교 테크노밸리 1050억원(cell 및 Gene CDMO, 제제 및 신약 연구소) 등이다.

김상기 CMG제약 전무(CFO)는 "2200억원 투자액 중 500억원 정도를 집행한 상태다. 현재 현금자산 850억원 정도를 보유해 800억원 정도가 추가로 필요한 상황이다. 일부 차입을 통해 해결할 계획이지만 1년내 유상증자 계획은 없다"고 답했다.