조병철 연세의대 교수 [데일리팜=안경진 기자] "이번에 공개된 '레이저티닙+아미반타맙' 반응률이 ESMO 발표 때와 동일하다고요? 말도 안되는 해석입니다. 7개월 전과는 비교할 수 없을만큼 데이터의 완성도가 높아졌어요. "조병철 교수(연세암병원 종양내과)가 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용데이터에 대한 견해를 밝혔다. 미국임상종양학회(ASCO 2021) 초록 공개 이후 수많은 질문들이 쏟아지면서 일부 잘못된 해석을 바로 잡을 필요가 있다고 판단했다.조 교수는 다음달 5일 ASCO 2021 온라인 컨퍼런스에서 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법 관련 최신 임상 결과를 소개한다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 화제를 모았던 CHRYSALIS 1b상임상의 후속 발표다. EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 양성 소견을 보여 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 복용하다 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법의 반응률을 평가하는 데 목적을 둔다.초록에서 공개된 객관적반응률(ORR)은 36%. '타그리소' 내성 환자 45명 중 15명이 종양크기가 30% 이상 줄어드는 부분반응(PR)에 도달했고, 1명은 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR)을 보였다. ESMO 2020 발표 때와 ORR 수치가 같다 보니, 자칫 동일한 데이터로 받아들여질 수 있다.조 교수는 "ORR 값이 같더라도 임상데이터의 성숙도는 완전히 달라졌다"라고 일축했다. 핵심은 추적관찰(follow up) 기간 차이다. ESMO 당시 발표된 데이터는 약물치료 후 추적 기간이 약 4개월에 불과했다. 반면 ASCO 발표 데이터는 추적기간이 최장 11.8개월로 늘어났다. 추적기간이 2배 이상 길어졌음에도 동일한 반응률이 유지된 셈이다. ESMO에서 발표된 'ORR'이 확증되지 않은(unconfirmed) 수치였다면, 이번에 소개된 ORR은 확증된(confirmed) 수치라는 표현이 좀더 정확하다. 약물투여에 반응을 보인 환자들의 반응지속기간은 10개월을 훌쩍 뛰어넘었다.바이오마커(생체표지자) 개념을 접목하면 반응률이 더 올라간다. '타그리소'의 가장 흔한 내성 원인으로 알려진 EGFR, MET 변이를 동반한 환자 17명 중 8명이 치료반응을 보이면서 ORR 47%를 달성했다. 그런데 바이오마커가 없다고 해서 반응률이 낮은 것도 아니다. 바이오마커가 확인되지 않은 나머지 28명 중에서는 8명이 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용투여에 종양반응을 나타냈다. ORR로 환산하면 29%다.조 교수는 "레이저티닙과 아미반타맙 병용요법에 반응을 잘하는 환자그룹이 존재하는 건 사실이다"라며 "하지만 바이오마커가 없을 때의 데이터만으로도 기존 치료제를 월등히 뛰어넘을만한 경쟁력을 갖췄다"라고 평가했다. 이전까지 '타그리소' 치료에 실패한 환자를 상대로 30%의 반응률과 10개월에 달하는 지속기간을 입증한 폐암치료제는 없었다. 가장 많이 처방되는 '타그리소'와 MET 억제제 '사볼리티닙' 병용요법을 예로 들면, MET 증폭 환자만 까다롭게 선별했을 때 반응률이 30%, 반응지속기간은 7.9개월에 불과한 실정이다.조 교수는 이번 데이터를 복싱에 빗대어 '마이크 타이슨을 이긴 것과 다름없다'라고 비유한다. '타그리소' 투여 후 새로운 내성이 발생한 비소세포폐암은 종양 이질성(tumor heterogeneity) 때문에 치료가 상당히 까다롭다. 그러한 악성 컨디션의 암환자를 상대로 오랜 기간 추적기간을 거치면서 데이터가 한층 강력해졌다는 의미다.조 교수는 '레이저티닙'과 '아미반타맙' 병용요법이 올해 안에 미국식품의약국(FDA) 혁신치료제(BTD)로 지정될 가능성도 충분하다고 봤다. 얀센이 진행 중인 CHRYSALIS-2 임상에서 비슷한 수준의 데이터가 재현될 경우 FDA 허가도 머지 않았다는 판단이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약 주가가 하루만에 35% 요동쳤다. 장중 고가와 저가를 비교했을 때다. 통상 상하한가 기준 30% 낙폭을 뛰어넘는 수치다. 시가총액은 하루에만 1700억원 이상 차이가 났다.이연제약 주가 변동은 정부의 'mRNA(메신저 리보핵산) 백신 업체 컨소시엄 구성' 발언과 연관된 것으로 분석된다. 이연제약은 내달 mRNA 백신 등 제조시설인 충주 바이오공장을 완공한다. 한국거래소에 따르면, 이연제약은 25일 상한가를 치며 3만7600원에 장을 마감했다. 시초가(2만8950원) 대비 29.88% 증가했다.3만7600원은 이날 저가(2만7900원)보다 34.77% 상승한 수치다. 이연제약 주식을 저가에 1000만원 샀다면 350만원 정도(세금 제외) 수익이 났다는 소리다.시총도 요동쳤다. 종가 기준 25일과 24일은 각각 6734억원, 5185억원이다. 하루만에 1549억원이 증가했다. 25일 고가(6734억원)와 저가(4997억원)를 비교하면 1737억원 차이다.업계는 이연제약 주가 변동이 정부 발언과 연관성 있다고 본다.이날 권덕철 복지부 장관은 "모더나 코로나백신 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 생산 가능 국내 기업을 전면 조사하고 컨소시엄을 구성하겠다"고 밝혔다.이연제약은 내달 mRNA 백신 등 제조시설인 충주 바이오공장을 완공한다.충주 바이오공장은 대장균 발효를 기반으로 하는 유전자 치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산), AAV(아데노 부속 바이러스) 기반 백신·치료제 제조 시설이다. 바이럴 벡터(바이러스성 벡터), CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 등 생산도 가능하다. 이연제약의 목표는 글로벌 유전자·세포 치료제 생산 허브다.이연제약 주가는 5월 17일에도 시설 투자 기대감으로 상한가를 치며 요동쳤다. 이날 3만2150원에 장을 마감했고 다음날 18일에는 3만6500원 종가를 기록했다. 이후 5월 24일 2만8950원까지 떨어졌지만 25일 3만7600원으로 급등했다.한편 이연제약은 충주에 800원 투자 바이오의약품 외에 2100억 투자 케미칼의약품 공장을 짓고 있다. 케미칼의약품 공장은 내년 3월 완공된다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 새로운 바이오시밀러 판매를 위해 보령제약과 손 잡았다. 유한양행과 대웅제약에 이어 3번째 국내제약사 파트너로 낙점했다. 기존에 내놓은 바이오시밀러 제품의 실적이 부진한 상황에서 맞춤형 영업력 보강으로 시너지를 내겠다는 복안이다.25일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 보령제약과 ‘온베브지주’의 국내 판권 계약을 맺었다. 이 계약으로 보령제약이 온베브지를 국내에서 독점 판매한다.온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 지난 3월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등을 적응증으로 보유하고 있다.아바스틴은 지난해 국내에서 1181억원어치 팔린 기록한 대형 제품이다. 단일 제품으로는 국내에서 3번째로 많은 매출을 올렸다.삼성바이오에피스는 유한양행, 대웅제약에 이어 3번째 국내제약사 파트너를 낙점했다.지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발 사업에 진출하면서 별도의 영업망을 갖추지 않았다. 출범 당시 유럽 등에선 바이오젠이 판매하고 국내 시장은 MSD에 판권을 맡겼다.삼성바이오에피스는 2015년과 2016년 각각 ‘에톨로체’와 ‘레마로체’를 한국MSD를 통해 발매했다. 에톨로체와 레마로체는 각각 엔브렐과 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 이후 삼성바이오에피스는 2017년 유한양행에 에톨로체와 레마로체의 국내 판권을 넘겼다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 매출과 국내 파트너사 현황(단위: 백만원, %, 자료: 아이큐비아) 삼성바이오에피스는 2017년 허가받은 항암제 허셉틴 바이오시밀러 ‘삼페넷’은 대웅제약을 판매 파트너로 선정했다.하지만 지금까지 유한양행과 대웅제약이 판매하는 삼성바이오에피스 바이오시밀러의 성적표는 신통치 않았다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 에톨로체, 레마로체, 삼페넷 등 3종의 매출은 29억원으로 집계됐다. 전년대비 9.8% 증가했지만 아직 시장에서의 영향력은 크지 않다. 3종의 바이오시밀러 제품 모두 분기 매출이 10억원에 못 미친다. 이에 반해 셀트리온의 바이오시밀러 3종(램시마, 허쥬마, 트룩시마)은 1분기에만 187억원의 매출을 올렸다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품이 해외에서 높은 성장률을 보이는 것과 대조적이다.바이오젠이 유럽에서 판매 중인 '베네팔리', '플릭사비', '임랄디' 등 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종은 지난 1분기 매출 2억510만달러(약 2300억원)를 합작했다. 삼성바이오에피스 바이오시밀러 3종의 유럽 분기매출 추이(단위: 백만달러, 자료: 바이오젠) 삼성바이오에피스는 최근 내놓은 바이오시밀러 2종의 판매를 유한양행과 보령제약에 맡겼다. 유한양행이 '휴미라' 바이오시밀러 ‘아달로체’를 이달부터 판매하고, 보령제약은 온베브지를 약가등재 절차를 거쳐 하반기부터 판매할 전망이다.이번에 온베브지 판권을 가져간 보령제약이 항암제 사업에 강점을 보이고 있다는 점에서 삼성바이오에피스는 큰 기대를 거는 분위기다.보령제약은 2008년부터 BMS의 ‘파클리탁셀’ 성분 항암제 ‘탁솔’을 판매하면서 시장 점유율 1위로 성장시킨 경험이 있다. 보령제약은 2016년 탁솔과 결별하고 삼양바이오팜이 내놓은 동일 성분의 제넥솔 판매를 시작했다. 지난 1분기 제넥솔 매출은 51억원으로 탁솔(20억원)보다 2배 이상 앞섰다.보령제약은 전략적으로 항암제 부문을 미래성장동력으로 설정하고 집중 육성하겠다는 구상이다.지난해 릴리로부터 '젬자'(성분명 젬시타빈)의 국내 판권을 도입했다. 젬자 브랜드 확보로 항암제 포트폴리오를 강화하고, 자체 생산을 시작하면서 수익성 개선이 가능할 것으로 기대하고 있다. 보령제약은 방광암, 전립선암 등 새로운 암종 분야 파트너십을 강화할 계획이다.삼성바이오에피스 관계자는 “보령제약이 항암제 분야에서 강점이 있고 강력한 육성 의지를 갖고 있어 온베브지의 판매 파트너로 손 잡았다”라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오 보톡스(제품명 리엔톡스주) 국내 3상이 마무리 단계다. 이르면 내달 종료된다. 회사는 하반기 품목허가 절차 후 내년초 리엔톡스를 출시한다는 계획이다.파마리서치바이오는 최근 기업설명회(IR)을 열고 리엔톡스 사업 방향을 공유했다. IR에 따르면, 파마리서치바이오는 지난해 6월 리엔톡스(BCD200) 100유닛 국내 3상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다.임상 디자인은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 환자 대상 리엔톡스 유효성 및 안정성을 보톡스와 비교다. 중앙대학교병원, 건국대학교병원, 분당서울대병원 3개 기관에서 진행된다.3상은 현재 마무리 단계다. 회사는 이르면 6월, 보수적으로는 3분기 종료를 계획하고 있다.회사는 3상 종료 후 올 하반기 품목 허가에 도전한다. 내년초 국내 출시가 목표다.파마리서치바이오 관계자는 "리엔톡스가 3상을 끝내고 국내에 출시되면 모기업 파마리서치트 에스테틱 라인 리쥬란, 클레비엘, 리쥬비엘 등과 미용 포트폴리오를 구축하게 된다"고 기대했다.파마리서치바이오는 리엔톡스 국내 품목허가시 LG화학과 라이선스 계약으로 5억원 개발 마일스톤을 받게 된다.파마리서치바이오는 2019년에는 첫 매출(35억원)을 만들었고 지난해는 첫 영업이익(4억원)을 창출했다. 올 1분기는 23억원 매출과 4억원 순이익을 만들어냈다.리엔톡스 해외 매출에 더해국내 허가시 파마리서치바이오 올해 실적은 창립 최대치를 기록할 수 있다.중국 허가 임상 가시화리엔톡스는 2018년 파마리서치가 인수한 파마리서치바이오(옛 바이오씨앤디)가 개발 중인 보툴리눔 톡신이다.2019년 2월 수출용 허가(200유닛)와 식약처 GMP 인증을 취득해 현재 미등록 수출국에 제품을 판매 중이다.같은해 10월 LG화학과 라이선스계약을 맺고 중국 시장에 도전하고 있다. 총 규모는 선수금 10억원, 개발 마일스톤(단계별) 30억원 등 40억원이다.중국 허가 임상은 국내 3상 종료 후 본격화될 전망이다. 중국에서의 연구개발, 허가등록과 관련한 일체 비용은 LG화학에서 부담한다.

삼천당제약 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 삼천당제약은 지난 24일 해외 독감백신 전문 제약사와 경구용 독감백신 원료 공급에 관한 물질이전계약(MTA)을 체결했다고 25일 밝혔다.계약 상대는 자사 제품을 포함해 다수의 글로벌 제약사들에게 독감 백신을 공급하고 있는 회사다. 경구제 등 기존 백신의 투여 편의성을 개선하기 위해 여러 연구기관 및 제약사들과 공동 개발을 추진한 것으로 알려졌다.파트너사가 삼천당제약의 경구용 독감 백신 'SCD-101V'의 전임상 결과를 검토한 결과 상업화 가능성을 확인하면서 계약이 성사될 수 있었다는 설명이다. 이번 계약을 기반으로 양사는 경구용 독감 백신 개발에 본격적으로 돌입한다. 양사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태를 계기로 독감 백신 시장이 급성장하고, 경구용 백신에 대한 수요가 높아지는 데 착안, 조속히 개발을 추진하기로 합의했다. 다만 파트너사의 요청 및 비밀유지 조항에 따라 업체명은 공개하지 않았다.삼천당제약은 자체 보유 중인 S-PASS 플랫폼 기술을 활용해 코로나19 및 독감 백신 외에도 다양한 종류의 백신을 경구화하기 위해 해외 파트너사들과 협력 체계를 확장하고 있다.삼천당제약 글로벌 사업본부장은 "글로벌 독감 백신 시장은 2019년 5조원에서 2020년 약 7조원으로 급격한 성장을 이뤘다. 경구용 독감 백신은 추가적으로 시장을 성장시키면서 판도를 완전히 변화시킬것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령제약이 삼성바이오에피스의 ‘아바스틴’ 바이오시밀러의 국내 판매를 맡는다.보령제약 본사 전경25일 보령제약은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 ‘온베브지주’의 국내 판권 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약으로 보령제약은 국내에서 온베브지를 독점 판매한다. 온베브지는 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스가 지난 3월 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 받았다.아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등을 적응증으로 보유하고 있다.아바스틴은 2019년 기준 글로벌 시장에서 약 70억7300만 스위스프랑(8조8천억원)의 매출을 기록한 대형 제품이다. 국내시장에서는 지난해 1180억원의 매출을 기록했다.삼성바이오에피스는 지난 2019년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 연구 결과 온베브지는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 763명을 대상으로 한 임상3상시험에서 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증했다.보령제약 Onco부문 김영석 부문장은 “온베브지주 판권계약 체결로 보다 많은 환자들의 치료성과 향상에 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “첫 바이오시밀러 항암제 도입으로 보령제약이 강화하고 있는 항암제 포트폴리오가 더욱 확대 된 것에 큰 의미가 있다”라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 허승범 삼일제약 부회장(40)이 최근 4년새 24억원 규모의 주식을 취득했다. 장내매수, 유상증자 참여 등을 통해서다.주식 매입은 꾸준히 이뤄졌다. 지배력 강화, 주가 안정 등은 물론 회사 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지가 반영됐다는 분석이다. 허승범 부회장은 고(故) 허용 명예회장 손자이자 허강 회장의 장남이다. 회사에 따르면, 허승범 부회장은 올 5월 세차례 장내매수를 통해 6407주를 추가 확보했다.이에 회사 지분율은 11.22%(150만4191주)로 올라갔다. 특수관계자까지 포함하면 37% 수준이다.허 부회장의 주식 매입은 최대주주로 올라선 2018년 7월 19일을 포함해 꾸준히 이뤄지고 있다.당시(2018년 7월 19일) 주주배정 유상증자 참여로 10만5832주를 확보, 최대주주로 등극했고 이 과정에서 18억원 정도를 투입했다.2019년과 2020년에는 장내매수를 통해 각각 1만6084주, 4050주를 추가했다. 올해도 6407주를 더했다.종합하면 허 부회장은 최대주주로 올라서는 유상증자 참여를 포함해 최근 장내매수까지 4년새 24억원 규모의 주식을 취득했다. 업계는 허 부회장의 주식 늘리기를 회사 성장 자신감과 책임 경영에 대한 의지로 분석한다.삼일제약은 지속적으로 미래 성장 동력을 확보하고 있다.대표 사례는 신약후보물질 라이선스 계약이다.'라이선스 계약'은 회사 가치 산정시 주요 평가 잣대 중 하나다. 파트너에게 R&D 능력, 경영진, 네트워크, 판촉능력 등을 종합적으로 인정받아야하기 때문이다.삼일제약은 올 3월 30일 FDA 허가에 도전하고 있는 '무릎 관절염약(OA)'에 대해 라이선스 계약을 체결했다. 로어시비빈트는 현재 미국 FDA 승인 목적의 2개 3상 임상(OA-10, OA-11)을 가동 중이다. 올 하반기 종료 예정이다.회사는 2016년 이스타엘 갈메드(Galmed)와 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 '아람콜(Aramchol)'에 대해 라이선스 제휴를 맺었다.아람콜은 현재 3상 진행중이다. 2b상에서 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다. NASH 질환은 높은 개발 난이도로 아직 치료제가 없는 미개척 시장이다.FDA 허가 신약도 도입했다.삼일제약은 2019년 프랑스 안과전문회사 니콕스('Nicox S.A)'와 알레르기성 결막염치료제 '제르비에이트' 한국 내 제조 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다.삼일제약은 2022년 발매를 목표로 한국 내 제조 및 상업화 등을 진행하게 된다.제르비에이트는 2017년 알레르기성결막염 가려움증 예방으로 미국 허가를 받았다. 세티리진염산염 주성분 최초이자 유일하게 점안제로 개발됐다. 시설 투자도 한창이다.회사는 지난해부터 베트남 현지법인 공장을 세우고 있다. 공사 기간은 올 12월까지다.준공 후 GMP 승인 작업이 끝나면 2022년 생산 가동될 전망이다. 다회용 점안제와 일회용 점안제 각 2개 라인이 구축된다.회사는 베트남 공장을 교두보로 안과 분야 글로벌 CMO 기업 토대를 마련하겠다는 방침이다.증권가 관계자는 "허승범 부회장이 꾸준한 지분 매입을 통해 표면적으로는 지배력 강화, 주가 안정 등을 도모하고 아울러 책임 경영 의지와 회사 성장 자신감을 표출하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=안경진 기자] 거침없이 질주하던 EGFR 폐암치료제 시장에 제동이 걸렸다. 급여등재 이후 시장성장의 기폭제로 작용하던 3세대 약물 '타그리소' 매출이 꺾이면서 전체 시장도 숨고르기에 들어간 양상이다. 신제품이 연달아 등장하면서 연내 시장판도 변화가 가속화하리란 전망이 나온다.25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 국내 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 시장 규모는 355억원으로 전년동기 365억원대비 2.9% 줄었다. 국내 EGFR-TKI 시장은 2017년 1분기 이후 성장세를 거듭하면서 작년 3분기 매출 389억원까지 팽창했지만 2분기 연속 하락세를 나타냈다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. EGFR 돌연변이는 폐암의 80~85%를 차지하는 비소세포폐암 중 30~40%에서 관찰되는 매우 흔한 변이 유형으로, 엑손(exon) 18번부터 21번 사이에서 일어난다. 서양인보다 아시아인에서 호발하기 때문에 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아지역 시장 규모가 크다고 알려졌다.국내 시판 중인 EGFR-TKI는 1세대 약물인 '이레사'(성분명 게피티닙)와 '타쎄바'(성분명 엘로티닙), 2세대 '지오트립'(성분명 아파티닙)과 '비짐프로'(성분명 다코미티닙), 3세대 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 등이다.5개 제품 중 시장 선두품목인 '타그리소' 매출에 따라 전체 시장 규모가 좌우되는 경향이 뚜렷하다. '타그리소'의 1분기 매출은 244억원으로 전년동기대비 3.1% 올랐다. 1분기 기준 '타그리소' 단일 품목이 전체 시장에서 차지하는 비중은 68.9%에 이른다. 매출 2위 품목인 '지오트립'과 4배 이상의 매출 격차를 유지 중이다.아스트라제네카의 '타그리소'는 지난 2016년 5월 'EGFR-TKI 투여 후 EGFR-T790M 변이가 확인된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자' 대상으로 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 기존 1, 2세대 EGFR-TKI 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에게 2차치료제로 처방된다.'타그리소'는 2017년 12월 2차 치료제로 건강보험 급여 적용을 받으면서 매출액이 급등했다. 발매 첫해 23억원으로 출발해 2017년 103억원에 머물던 '타그리소' 매출은 2018년 594억원으로 1년새 5.8배 뛰었다. 2019년 792억원, 2020년 1065억원 등으로 가파른 성장률을 지속했지만 최근 기세는 예전만 못하다. 작년 3분기 매출 279억원으로 자체 최고기록을 세운 뒤 2분기 연속 하락세를 지속했다.'타그리소' 성장세가 한풀 꺾인 데는 다양한 요인이 거론된다. '타그리소'는 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가했는데, 급여 확대는 2년 넘게 답보상태다. 보험적용이 되지 않는 '타그리소'의 약값은 80mg 1정당 21만7782원으로, 한달에 600만원이 넘는다. 기준에 맞더라도 비용부담 때문에 치료받지 못하는 환자가 많다보니 처방확대에 한계가 따를 수 밖에 없다. 후발 제품들의 등장도 일부 영향을 끼친 것으로 보인다. 국내 주요 대학병원에서는 지난해부터 유한양행이 개발한 3세대 EGFR-TKI '렉라자'(성분명 레이저티닙) 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상의 피험자 모집이 활발하게 전개 중이다. 비록 규모는 작지만 2세대 약물인 화이자의 '비짐프로'(성분명 다코미티닙)도 작년 말 급여등재 이후 신규 처방이 발생하기 시작했다.'타그리소'가 급여확대 지연으로 발목이 묶인 사이 가장 큰 수혜를 누린 건 베링거인겔하임의 '지오트립'이다. '지오트립'의 지난 1분기 매출은 52억원으로 전년동기대비 10.1% 상승했다. 국내 발매 이래 최대 성적이다.나머지 EGFR-TKI는 부진한 매출을 지속 중이다. 아스트라제네카 '이레사'의 지난 1분기 매출은 42억원으로 전년동기대비 29.9% 줄었다. 같은 기간 로슈 '타쎄바'는 29.6% 줄어든 15억원의 매출을 기록했다. '비짐프로'는 작년 4분기 매출 1억원, 올해 1분기 2억원 등으로 아직까지 시장 영향력이 미미하다.업계에서는 올해 하반기 EGFR-TKI 시장판도 변화가 가속화하리란 전망을 내놓는다. 국산 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 발매 이후 3세대 EGFR-TKI간 경쟁구도가 심화하리란 관측이다. '렉라자'는 지난 1월 '이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 식약처 허가를 받았다. 지난 2월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여 적정 판정을 받고, 약제급여평가위원회와 건강보험공단 협상을 진행 중이다. 신속하게 급여등재 절차를 마치고 올 하반기부터 매출 발생이 본격화하리란 전망이 우세하다.