[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분율을 8%대로 확장했다. 2020년 3월 첫 투자 후 1년 10개월여만이다. 이로써 삼진제약 최대주주 조의환 회장 측근(12.85%)과 격차는 5% 이내, 2대주주 최승주 회장 측근(9.90%)과는 2% 이내로 좁혀졌다. 조의환, 최승주 회장은 삼진제약 공동 창업주다. 시장의 해석은 '단순투자' 또는 '경영참여'로 엇갈린다. 후자는 △삼진제약 최대주주 지분율이 취약하고 △때마침 공동경영 승계 작업이 이뤄지고 있다는 점 등을 근거로 들었다. 시나리오 '하나' 하나제약(오너일가 포함)의 삼진제약 지분 확보 목적은 단순투자다. 말그대로라면 하나제약이 삼진제약 성장성을 높게 평가했다는 해석이 가능하다. 삼진제약 실적은 꾸준하다. 영업이익률은 2017년 18.75%(매출액 2453억원, 영업이익 460억원), 2018년 22.58%(2600억원, 587억원), 2019년 18.56%(2419억원, 449억원), 2020년 15.29%(2352억원, 322억원), 2021년 3분기 누계 18.81%(2015억원, 379억원) 등 15% 이상이다. 체질개선도 이뤄지고 있다. 삼진제약은 올해 오송공장 증설을 완료한다. 지난해는 마곡 연구센터를 준공하고 사업영역도 건강기능식품, 의료기기 등으로 다각화했다. 생산, R&D, 사업 영역에서 3박자 투자를 단행하고 있다. 하나제약의 삼진제약 투자도 이와 일맥상통할 수 있다는 분석이다. 성장성 있는 기업에 대한 선제적 투자로 엑시트(투자금 회수) 전략 등을 진행하고 있다는 것이다. 투자업계 관계자는 "2018년 10월 하나제약 상장 당시 피어그룹에 삼진제약이 포함됐다. 삼진제약에 대한 비교분석이 가능했다는 얘기며 이는 투자로 이어진 배경이 됐을 것이다. 하나제약이 향후 삼진제약과 사업 시너지를 내기 위한 움직임일 수도 있다"고 진단했다. 시나리오 '둘' 단순투자가 아니라면 경영참여 발판을 위한 움직임이라는 해석이다. 취약한 최대주주 지분율 때문이다. 삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 하나제약 외 5인은 8.09%다. 하나제약과 삼진제약 최대주주와의 격차는 4.76%, 2대주주와는 1.83%다. 단순 계산시 14일 종가 기준 하나제약은 168억원 정도만 추가 투자하면 최대주주에 오를 수 있다. 물론 삼진제약은 11.49%에 달하는 자사주를 보유 중이다. 향후 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다. 업계 일각은 제약업계서 단순투자 목적으로 특정 기업에 286억원 가량(14일 삼진제약 시가총액*하나제약 지분율)을 투입하는 사례는 드물다고 진단한다. 삼진제약과 사전 협의가 없었다면 시장에서 경영권 분쟁으로 비춰질 가능성이 농후하기 때문이다. 하나제약의 투자 시점 역시 절묘하다는 분석도 나온다. 조의환 회장과 최승주 회장은 공동창업주다. 두 회장 자녀들은 삼진제약에 두 명씩 근무하며 자연스레 경영 승계가 이뤄지고 있다. 조의환 회장의 장남 조규석 부사장(경영관리)와 차남 조규형 전무(기획, 영업관리), 최승주 회장의 장녀 최지현 부사장(마케팅 본부, 연구개발)와 차녀 최지선 전무(마케팅 커뮤니케이션) 등이다. 공동 창업주 자녀들의 지분율은 엇비슷하고 승진 시기도 맞추고 있다. 업계는 조규성, 최지현 부사장이 조만간 대표이사 자리에 오를 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 "하나제약이 삼진제약 지분을 8%까지 올리면서 표면상의 단순투자가 경영참여로 바뀔 수 있는 가능성이 높아졌다. 또 삼진제약 공동 경영 전선에 향후 분쟁이 생길 경우 8%를 쥔 하나제약이 키를 쥘 수 있다"고 진단했다. 이어 "최근 업계에는 씨티씨바이오와 더브릿지 사례가 있다. 더브릿지는 지난해초 단순투자 목적으로 씨티씨바이오 지분을 확보하다가 연말 경영참여를 선언하고 최대주주까지 올라섰다. 단순투자는 언제든 경영참여로 바뀔수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=지용준 기자] 올해 제약·바이오 14개 기업이 기업지배구조보고서를 의무적으로 공시해야 한다. 제약·바이오 기업은 지난해 기업지배구조보고서에서 요구하는 핵심 지표의 평균 이행률이 62.8%로 전체 평균보다 낮았다. 이행률을 올리려면 제약·바이오 기업 대다수는 이사회 구성에 변화가 필요한 것으로 분석된다. 17일 한국거래소에 따르면 올해부터 자산 총액 1조원 이상 유가증권시장(코스피) 상장 법인에 대해서 기업지배구조보고서 공시가 의무화됐다. 지난해까진 자산 총액 2조원 이상 코스피 상장 기업만 해당됐다. 지난해 3분기 기준 코스피 상장사 가운데 자산 1조원 이상 제약·바이오기업은 총 14곳이다. 자산 총액 순으로 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자홀딩스, 에스디바이오센서, 유한양행, 녹십자, 한미약품, SK바이오사이언스, 대웅, 동아쏘시오홀딩스, 대웅제약, 종근당홀딩스, 동아에스티, 종근당 등이다. 기업지배구조보고서는 각 기업이 지배구조와 관련된 주요 사항을 어떻게 도입·이행하고 있는지 공개하는 것이다. 기업지배구조보고서 속에는 주주, 이사회, 내부감사 크게 3가지 항목에서 15개로 나눈 핵심지표 준수 여부를 작성해야 한다. 핵심지표를 얼마나 채택했는지에 따라 기업의 투명성을 가늠할 수 있다는 게 한국거래소의 설명이다. 최근 전 세계에 환경·사회·지배구조(ESG)가 기업의 주요 현안으로 떠오르면서 투명한 지배구조의 중요성도 같이 높아졌다. 자산 총액이 2조원 이상이었던 삼성바이오로직스, 셀트리온, 녹십자홀딩스, 유한양행, 녹십자 등 5곳은 이미 보고서를 작성한 바 있다. 여기에 동아에스티와 동아쏘시오홀딩스는 자율공시를 통해 보고서를 발행했다. 이외 기업들은 올해 처음 기업지배구조보고서를 공시한다. 지난해 이행사항을 보면 ▲삼성바이오로직스 9개(60%) ▲셀트리온 10개 (66.6%)▲녹십자홀딩스 8개(53.3%) ▲유한양행 13개(86.6%) ▲녹십자 8개(53.3%) ▲동아쏘시오홀딩스 11개(73.3%) ▲동아에스티 7개(46.6%) 등으로 나타났다. 제약·바이오 기업들의 평균 핵심지표 이행률은 62.8%으로 전체 평균보다 낮았다. 동아에스티와 녹십자는 이사회 부문에서 점수가 깎인 게 원인이 됐다. 동아에스티는 ▲최고경영자 승계정책 ▲내부통제정책 마련 및 운영 ▲집중투표제 채택 ▲기업가치 훼손 또는 주주권익 침해에 책임이 있는 자의 임원 선임을 방지하기 위한 정책 수립 여부 ▲6년 초과 장기재직 사외이사 부존재 등의 항목을 준수하지 못했다. 녹십자는 ▲최고경영자 승계정책 ▲이사회 의장과 대표이사 분리 ▲집중투표제 채택 등을 이행하지 못했다. 제약바이오 업계는 올해 핵심지표 이행률을 끌어올리는 데 주력하고 있지만 쉽지 않을 전망이다. 올해 처음 공시 대상인 제약·바이오기업들도 핵심지표가 제시하는 이사회 구성 항목을 이행하기 어려워서다. 이사회 구성의 핵심지표 중 하나인 '이사회 의장과 대표이사 분리'에 관한 부분'에서 권고 사항을 이행하지 않고 있다. 현재 올해 처음 공시하는 한미약품, SK바이오사이언스, 대웅, 종근당홀딩스, 종근당 등은 이사회 의장과 대표이사의 분리가 이뤄지지 않았다. 한미약품의 이사회는 사내이사 5인 사외이사 3인으로 구성되는데 우종수 대표이사가 이사회 의장직도 겸임하고 있다. 대웅도 3인으로 구성된 이사회(사내 2인·사외 1인)에 윤재춘 대웅 부회장이 이사회 총괄과 대표이사를 맡고 있다. 종근당홀딩스의 이사회는 사내이사 2인과 사내이사 격인 기타비상무이사 1인, 사외이사 1인 총 4인이다. 김태영 종근당홀딩스 대표이사가 이사회를 총괄하고 있다. 종근당도 6인(사내 4인, 사외 2인)으로 구성된 이사회에서 김영주 종근당 대표이사가 이사회 의장직을 맡고 있다. SK바이오사이언스도 안재용 SK바이오사이언스 대표이사가 현재 이사회 의장직을 겸임하고 있다. 제약 산업의 특성상 R&D(연구개발) 분야에 강점을 갖은 만큼 지속적으로 막대한 비용을 투자한다. 이로 인해 이사회 의장과 대표이사의 분리보다 회사가 가진 파이프라인의 강점과 이해도가 높은 대표이사가 이사회 의장직까지 겸임하는 게 더 긍정적일 수 있다는 게 업계의 설명이다. 한국거래소 관계자는 "기업지배구조보고서는 기업의 개선 추세를 봐야한다"며 "기업이 개선이 가능한 부분에서 어떤 노력이 펼쳐지고 있는지 확인하는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 젬백스앤카엘이 알츠하이머 치료제로 개발 중인 GV1001의 국내 임상 3상을 진행한다. 젬백스앤카엘은 지난해 4월 국내 임상3상시험계획이 식품의약품안전처로부터 반려된 뒤 9개월 만에 임상 3상 진입에 성공했다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 젬백스앤카엘은 지난 14일 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행하는 GV1001의 국내 임상 3상을 승인 받았다. 임상은 국내 936명의 알츠하이머 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg또는 1.12 mg을 피하(SC) 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 당초 젬백스앤카엘은 지난해 1월 중등도에서 중증의 알츠하이머 환자 306명을 대상으로 GV1001의 임상 3상에 진입할 계획이었다. 하지만 식약처는 같은해 4월 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수 등에 대한 자료가 미비해 임상을 반려했다. 이후 젬백스앤카엘은 GV1001의 임상 피험자 수를 확대 보완, 9개월만에 임상 3상에 진입할 수 있었다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개의 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)이다. GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 '리아백스주'와 동일한 성분의 약이다. 현재 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있다. 그동안 젬백스앤카엘은 알츠하이머병에 대한 GV1001의 임상을 진행해 왔다. 2017년부터 2019년 9월까지 국내 12개 의료기관에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행한 GV1001의 임상 2상에서 유의미한 결과 값을 도출하기도 했다. 임상 2상은 중등도에서 중증 알츠하이머병 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 96명 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg·도네페질 투여군, GV1001 1.12mg·도네페질 투여군, 위약·도네페질 세 가지 클래스로 나눠 비교했다. GV1001군과 위약군을 비교하기 위해 1주 간격으로 4회, 이후 2주 간격으로 10회, 총 14회 투약하는 방식이다. 그 결과 도네페질을 단독으로 투여한 대조군보다 GV1001 1.12mg 투여군에서 중증장애(SIB) 점수 항목 유의미한 결과 값을 입증했다. 도네페질을 단독으로 투여한 대조군은 SIB 점수가 7.23점 감소한 반면 GV1001 1.12mg을 투여한 시험군은 0.12점 감소해 우월성을 확보했다. IMARC 서비스 프라이빗 리미티드에 따르면 알츠하이머 치료제 시장은 2020년에 63억4000만달러(약 7조5400억원)으로 2026년까지 연평균 6.5%씩 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 항궤양제 '알비스D' 특허 자료조작 사건이 반전을 맞이했다. 특허청이 직권으로 대웅제약에 특허무효 심판을 청구했으나, 대웅제약이 승리하면서 알비스D 특허를 유지하는 데 데 성공한 것이다. 다만 이번 승리에도 불구하고 대웅제약이 얻을 실익은 크지 않다는 판단이다. 알비스D의 경우 2019년 발생한 라니티딘 사태로 판매가 중단된 데 이어, 지난해엔 식품의약품안전처가 품목허가 취소처분까지 내린 상태이기 때문이다. ◆특허청, 공정위 '자료조작’ 판단 이후 특허무효 심판 청구 14일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 특허청이 대웅제약을 상대로 제기한 알비스D 특허(위잘질환 치료용 의약 조성물) 무효심판에서 일부기각·일부각하 심결을 내렸다. 특허청은 지난해 4월 이 심판을 청구했다. 한 달 앞서 공정거래위원회가 알비스D 특허자료 조작과 관련해 시정명령과 과징금 처분을 내리자 후속조치 격으로 특허의 무효화에 나선 것이다. 당시 공정위는 대웅제약이 알비스D 특허를 등록할 당시 자료를 조작해 제네릭의 진입을 고의로 방해했다고 판단했다. 공정위는 대웅제약에 과징금 22억9700만원을 대웅제약에 부과했다. 또, 특허청에는 대웅제약 알비스D의 특허를 무효화하라는 시정명령을 내렸다. 이에 특허청은 자체조사를 진행하고, 대웅제약이 실험데이터를 속여 특허를 받았다는 것을 확인했다. 이어 직권으로 알비스D 특허무효 심판을 청구하고, 대웅제약을 특허법상 거짓행위의 죄로 검찰에 수사의뢰했다. ◆대웅제약 승리로 '알비스D' 특허 유지 불구 실익은↓ 8개월여 만에 특허심판원은 대웅제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 다만 대웅제약은 이번 심판 승리에도 얻을 수 있는 실익이 크지 않다. 알비스D의 경우 지난 2019년 발생한 라니티딘 사태 이후 판매가 전면 중단됐기 때문이다. 여기에 더해 식약처는 지난해 8월 공정위 처분의 후속조치 격으로 알비스D의 품목허가를 취소해둔 상태다. 알비스D는 지난 2014년 12월 허가받은 라니티딘-비스무트-수크랄페이트 3개 성분이 결합된 제품이다. 당시 알비스 제네릭이 시장에 속속 뛰어들자, 대웅제약은 견제를 목적으로 알비스D를 개발했다. 다만 알비스D의 시장 독점은 오래가지 않았다. 출시한 지 1년도 안 된 상황에서 제네릭이 등장했다. 생산을 주도한 안국약품 등은 알비스D 조성물특허(피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물)를 회피하는 심판을 청구, 승리했다. 그러자 대웅제약은 2016년 1월 새로운 알비스D 조성물특허(위장질환 치료용 의약조성물)를 등록했다. 특허청이 문제 삼는 특허는 이때 등록된 특허다. 대웅제약은 이 특허를 방패삼아 2016년 2월 안국약품에 특허침해 소송을 제기했다. 안국약품은 그해 5월 특허무효 심판을 청구하며 맞섰다. 그러나 2017년 1월 안국약품은 패배했다. 특허청은 이때 대웅제약이 조작 데이터를 진실한 것처럼 진술해 안국약품이 제기한 무효심판에서 승리했다고 봤다. 안국약품은 물러서지 않고 항소했다. 2심 결론이 나기 전인 2017년 10월 특허법원이 화해를 권고했다. 결국 대웅제약과 안국약품이 권고를 받아들이며 양사의 특허분쟁은 일단락됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 조용준 동구바이오제약 대표 측근의 씨티씨바이오 지분율이 5% 밑으로 내려갔다. 씨티씨바이오 상장주식수 증가로 지분율이 희석됐다. 조 대표는 지난해 씨티씨바이오 지분 5% 이상을 확보하면서 경영참여를 선언했다. 다만 조 대표는 이후 추가 매입에 나서지 않았다. 이 과정에서 이민구 더브릿지 대표가 씨티씨바이오를 장악하면서 자연스럽게 경영권 교통정리가 됐다는 분석이 나온다. 씨티씨바이오는 최근 공시에서 조용준 대표 외 4인의 지분율이 5.15%서 4.94%로 변동됐다고 밝혔다. 신주인수권(BW) 상장으로 기존보다 상장주식수가 95만주 정도 늘은 결과다. 조용준 대표는 지난해 한국투자파트너스 블록딜 물량(199만8689주) 중 108만6932주를 125억원(주당 1만1500원)에 4.79%를 확보했다. 이어 8월초 장내서 9억원(7만9895주)에 0.36%를 추가해 총 5.15%를 보유하게 됐다. 단 이후 추가 매입이 없고 상장주식수가 늘면서 지분율은 5% 밑으로 내려오게 됐다. 씨티씨바이오 '교통정리' 씨티씨바이오는 한때 조용준 대표의 5% 이상 지분 확보로 적대적 M&A 설이 돌아지만 현재는 이민구 더브릿지 대표가 회사를 장악한 상태다. 이민구 대표는 지난해 9월 최대주주 등극(현재 12.82%), 10월 경영참여 선언, 12월 대표이사 및 사내이사 등극 등을 순차적으로 이뤄냈다. 여기에 기존 경영진도 물갈이 됐다. 공동창업주인 조호연 회장과 성기홍 대표가 떠나고 이민구 대표 측근으로 이사진이 구성됐다. 이민구 대표 측근은 현재 12%대 지분율을 20%대까지 끌어올릴 계획으로 알려졌다. 이로써 씨티씨바이오 경영권은 사실상 교통정리가 됐다는 분석이다. 조용준 동구바이오제약 대표 측근은 한때 경영참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 현재는 이민구 더브릿지·씨티씨바이오 대표와 우호적인 관계로 알려지고 있다. 동구바이오제약은 비뇨기과 사업에 두각을 보이고 있다. 씨티씨바이오는 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 800명 규모 국내 3상 환자 모집을 마친 상태다. 올 상반기 데이터 도출이 점쳐진다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약이 제2형 당뇨병치료제로 개발 중인 ‘DWP16001’이 단독요법과 병용요법 모두 임상3상시험을 성공적으로 마무리했다. DWP16001은 이나보글리플로진 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨치료제다. 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상3상결과 통계적 유의성을 확보했다고 14일 공시했다. 대웅제약은 2020년 9월부터 이나보글리플로진의 치료효과를 위약과 비교한 임상3상시험을 수행했다. 이 임상시험은 이나보글리플로진의 치료효과가 위약과 비교해 우월함을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 진행됐다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여했다. 임상시험 결과 투약 후 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 투약군(82명) 및 위약군(79명)은 각각 -0.88%, 0.11%로 나타났다. 이나보글리플로진이 위약군보다 당화혈색소를 더욱 떨어뜨리는 것으로 나타나 통계적 유의성을 확보했다. 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 이날 대웅제약은 이나보글리플로진을 메트포르민과 병용요법 임상3상 결과도 공개했다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 임상시험에 참여한 연구진들은 "이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 대웅제약은 상반기에 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 출시한다는 계획이다. 이나보글리플로진이 품목허가를 받으면 국내제약사 최초로 SGLT-2 억제제 계열 신약을 배출하게 된다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 신약 '케이캡'을 2030년까지 누적 매출 2조원을 올리겠다는 중장기 비전을 제시했다. 국내 시장에서 케이캡의 상업적 가치가 검증된데다 급여 확대와 수출 호재가 가세하면 시장성은 더욱 커질 것이라는 노림수다. HK이노엔 송근석 전무는 지난 12일 2022 JP모건 헬스케어에서 '케이캡'을 2030년까지 누적 매출 2조원 규모의 글로벌 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 중장기 비전을 발표했다. 케이캡의 매출을 2000억~3000억원 규모로 끌어올리겠다는 구상이다. HK이노엔이 케이캡의 구체적인 매출을 제시한 건 이번이 처음이다. 케이캡이 국내에서 입증한 시장성이 앞으로 성장 가능성의 가장 큰 배경으로 지목된다. 2019년 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제'(P-CAB) 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용한다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 약효 지속성 등의 장점을 지녔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 2019년 발매 첫해 외래 처방액 309억원을 기록하며 돌풍을 일으켰고 2020년에는 761억원으로 시장 장악력을 확대했다. 지난해에는 11월까지 처방 규모를 984억원까지 확대하며 연간 처방액 1000억원 고지를 사실상 돌파한 것으로 점쳐진다. 케이캡은 최근 건강보험 급여 확대로 수요 증가도 예상된다. 당초 케이캡은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 건강보험 급여가 적용됐다. 여기에 지난해 11월부터 위궤양 영역에도 급여 적용 범위가 확대됐다. 소화성궤양용제는 연간 9500억원 규모의 처방이 이뤄지는데 이중 위식도역류질환에 70% 가량 사용된다. 위궤양 시장은 20% 가량 사용되는 것으로 추정된다. 케이캡이 본격적으로 해외 시장에 진출하면 성장세는 더욱 탄력을 얻을 전망이다. HK이노엔은 미국 브레인트리 래보라토리스와 6400억원 규모 기술수출 계약을 체결했다. 앞서 HK이노엔은 중국 제약사 뤄신에 기술수출로 약 1100억원, 멕시코 등 중남미 17개국에 완제품을 수출하는 내용으로 약 1000억원 규모의 계약을 각각 체결했다. 이와 함께 베트남·인도네시아 등 동남아시아 국가와도 수출 계약을 체결했다. 이로써 HK이노엔이 확보한 수축국은 26개국이다. HK이노엔은 케이캡이 임상시험을 통해 검증한 효능과 안전성이 국내외 시장에서 위력을 발휘할 것으로 기대한다. 최근 케이캡은 유지 요법에 대한 임상 3상에서 장기 복용 안전성과 효과도 확인했다. 임상은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행됐다. 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과, 내시경 상 미란, 비미란, 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지됐다. 임상을 주도한 조유경 서울성모병원 소화기내과 교수는 "위식도역류질환은 약을 통해 조절하는 방식이 기본적인 치료 개념"이라며 "이번 임상에서 케이캡이 CYP2C19 유전형과 상관없이 유사한 약효를 보였다는 게 차별점"이라고 설명했다. HK이노엔 관계자는 "앞으로 유럽을 포함해 2028년까지 100개국에 케이캡을 수출하는 것이 목표"라며 "적응증 확대 연구, 차별화 임상, 다양한 제형 개발 등을 통해 케이캡의 글로벌 위상을 더욱 강화할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가했다. 이에 따라 렉키로나는 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목 허가를 받은 데 이어 인도네시아와 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가와 긴급사용승인을 획득했다. 렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확인했다. 또한 렉키로나는 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성과 안전성 분석 등을 통해 대응력이 있다는 사실을 입증했다. 지난 6일 기준 국내 236개 병원 3만8001명의 환자에게 투약됐다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분을 또 늘렸다. 기존 6.52%서 8%대로 올라섰다. 이에 최대주주와의 격차도 5% 이내로 좁혀졌다. 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 단순투자다. 다만 삼진제약 최대주주 지분이 취약한 만큼 향후 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수 없다는 분석이 나온다. 삼진제약 최대주주 조의환 외 3인 지분율은 12.85%에 불과하다. 삼진제약은 13일 하나제약 외 5인의 지분율이 8.09%(112만4714주)라고 공시했다. 하나제약 2.56%, 조혜림 1.96%, 조예림 1.86%, 조경일 1.24%, 조동훈 0.29%, 강성화 0.18% 등이다. 직전보고서에는 6.52%였다. 하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조경일 '아버지', 조혜림·조예림 '누나', 임영자 '어머니', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분을 사고 있는 셈이다. 이들은 2020년 3월부터 삼진제약 주식을 사들였고 어느새 8%대로 올라섰다. 최대주주와 좁혀진 격차 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 '단순투자'다. 다만 업계는 경영권 분쟁 가능성도 염두하고 있다. 최대주주와 지분율 차이가 크지 않기 때문이다. 삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 하나제약 외 5인은 8.09%다. 삼진제약은 11.49%에 달하는 자사주를 보유 중이다. 향후 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다. 하나제약이 지분을 늘리면서 공동 경영 전선에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다. 조의환 회장과 최승주 회장은 공동창업주다. 두 회장 자녀들은 삼진제약에 두 명씩 근무하며 자연스레 경영 승계가 이뤄지고 있다. 조의환 회장의 장남 조규석 부사장(경영관리)와 차남 조규형 전무(기획, 영업관리), 최승주 회장의 장녀 최지현 부사장(마케팅 본부, 연구개발)와 차녀 최지선 전무(마케팅 커뮤니케이션) 등이다. 공동 창업주 자녀들의 지분율은 엇비슷하고 승진 시기도 맞추고 있다. 업계 관계자는 "하나제약이 삼진제약 지분을 8%까지 올리면서 표면상의 단순투자가 경영참여로 바뀔 수 있는 가능성이 높아졌다. 또 삼진제약 공동 경영 전선에 향후 분쟁이 생길 경우 8%를 쥔 하나제약이 키를 쥘 수 있다"고 진단했다.