[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 독자 기술로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)의 글로벌 공략을 본격화한다. 대규모 3상임상을 통해 효능 논란을 잠재우고, 국내외 판로 개척에 속도를 낸다는 방침이다.셀트리온은 14일 오전 온라인 기자간담회를 열어 '렉키로나주' 글로벌 3상임상의 탑라인 결과를 소개했다.셀트리온 김성현 의학본부장이 3상임상 탑라인 결과를 소개 중이다. '렉키로나'는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제다. 지난 2월 2상임상시험 결과를 근거로 식품의약품안전처의 조건부허가를 받아 전국 의료기관에 공급되고 있다. 코로나19로 확진받은 환자들 가운데 7일 이내 증상이 발현하고 산소치료가 필요하지 않으면서 60세 이상이거나 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저 질환 또는 폐렴을 동반한 환자에게 투여된다.이날 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 임상3상 탑라인 결과를 첫 공개하고, 효능과 안전성을 입증했다고 밝혔다. 올해 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증~중등증 환자 1315명을 대상으로 '렉키로나'를 투여한 결과다. 지난 4월 피험자 전원의 투약을 완료하고, 28일간의 치료기간을 거쳐 탑라인 결과를 발표하게 됐다.앞서 시행한 2상임상을 근거로 '렉키로나' 투여용량을 40mg/kg으로 확정하고, 투여시간은 기존 90분에서 60분으로 단축시켰다는 차이점을 갖는다.발표에 따르면 '렉키로나'를 투여받은 전체 환자군은 위약군대비 중증 악화율이 70% 감소하면서 통계적 유의성을 확보했다. 고령 또는 기저질환을 동반한 고위험군 환자의 중증 악화 감소비율 72%와 유사한 수준의 치료효과다.임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 전체 '렉키로나' 투여군이 8.4일로, 위약군 13.3일보다 4.9일 단축된 것으로 나타났다. 고위험군 환자의 경우 '렉키로나' 투여군이 9.3일로 위약군대비 4.7일 이상 단축됐다. 다만 고위험군 중 위약을 투여받은 환자군의 경우 14일까지 임상적 증상개선이 발생한 환자수가 50% 미만으로 정확한 기간비교는 어려운 단계다.안전성 평가 결과 분석에서도 '렉키로나' 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사한 분포를 보였다. '렉키로나' 투여군 652명 중 1명이 피부발진으로 입원 치료를 받았으나 치료 후 회복됐고, 대다수 이상반응이 경미한 수준에 그쳤다는 설명이다.셀트리온 측은 이번에 대규모 3상임상 결과를 확보하면서 2상임상 발표 당시 효능 논란을 잠재울 것으로 기대하고 있다. 이날 발표를 맡은 셀트리온 김성현 의학본부장은 "임상2상은 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었지만 3상임상에서는 충분한 환자수가 확보됐다. 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 주요평가지표 4개를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다"라고 강조했다.셀트리온의 '렉키로나주' 개발 과정(자료: 셀트리온) 셀트리온은 이번 3상임상 데이터를 바탕으로 식약처에 '렉키로나'의 정식품목허가를 신청한다는 방침이다. 김 본부장에 따르면 셀트리온은 질병관리청과 공급 계약을 통해 국내에서 '렉키로나주' 5000명분 이상의 공급을 완료했다. 전국 코로나19 치료 지정병원 84곳에서 4500명이 넘는 환자가 '렉키로나'를 투여받은 실정이다.셀트리온은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 주요 규제기관의 '렉키로나' 품목허가도 한층 가속화할 것으로 예상하고 있다.셀트리온은 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)' 구두 발표 세션에서 '렉키로나' 관련 데이터를 소개한다. 상반기 내 '렉키로나 글로벌' 임상3상 세부 결과를 발표하고 변이 바이러스 대응 전략을 포함한 그룹사 차원의 코로나19 대응전략을 업데이트할 계획이다. 전 세계적으로 코로나19 백진 접종자수가 증가하면서 확산세가 누그러드는 추세지만 여전히 코로나19 치료제 수요는 충분하다는 판단이다.김 본부장은 "전 세계 '렉키로나주' 공급 수요를 정확하게 파악하긴 어려운 상황이다. 다만 여전히 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 있기 때문에 '렉키로나주' 수요가 존재한다고 보고 있다"라고 말했다. 이어 "유럽을 비롯한 해외 주요 국가들과 '렉키로나' 수출을 조율 중인 단계다. 이번에 대규모 3상임상을 통해 '렉키로나'의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외에서 보다 활발하게 처방되는 데 긍정적 영향을 끼칠 것으로 기대한다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’의 글로벌 임상 탑라인 결과 통계적으로 안전성과 효능을 입증했다고 14일 공시했다.전 세계 13개국 코로나19 경증과 중등증 환자 1315명을 대상으로 한 임상 3상 결과 렉키로나 투여군에서 중증악화율은 70%, 고위험군은 72% 감소하며 위약군 대비 통계적으로 유의한 것으로 나타났다.임상적 증상 개선까지의 시간은 48시간 기준 고위험군 환자 대상 4.7일 이상 단축(최소 14일 → 9.3일)했고, 전체 환자 대상으로는 4.9일 단축(13.3일 → 8.4일)했다. 24시간 기준의 경우에도 고위험군 환자와 전체 환자 대상 각각 4.1일, 3.8일 줄인 것으로 나타났다.안전성을 보면 투약 후 1회 이상의 이상반응을 경험한 환자 수는 CT-P59 치료군과 위약군에서 비슷했다. 전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다.셀트리온 측은 “코로나-19 장기화로 확진자가 증가하고 있는 상황에서 치료제에 대한 수요는 꾸준할 것으로 예상된다”라면서 “기존 환자의 증세가 중증 및 사망으로 악화되는 비율을 낮춰 코로나-19 국면 정상화에 기여할 수 있을 것으로 판단된다”라고 설명했다.렉키로나는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받은 코로나19 항체치료제다. 셀트리온은 이번 임상 3상 데이터를 바탕으로 식약처에 렉키로나의 정식 품목허가를 신청할 예정이다.셀트리온 관계자는 “현재 임상 2상 결과 보고서를 통해 유럽을 포함한 글로벌 허가 진행 중에 있으며, 이번 임상 3상 데이터를 바탕으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 지속적으로 진행할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험이 본격적으로 시작된다. 제약사들은 연간 5000억원에 육박하는 시장을 사수하기 위해 총력전을 펼칠 태세다. 임상시험 실패시 최악의 경우 건강보험공단으로부터 3조원 규모의 환수가 진행될 수 있어 제약사들이 크게 긴장하는 분위기다.◆식약처, 6개월만에 콜린제제 임상계획 승인...최대 6년6개월내 종료 13알 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다.식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 종근당, 대웅바이오 등 제약사 57곳이 임상시험 계획서를 제출했다. 식약처의 보완 지시를 통한 임상 설계 변경 등을 통해 6개월만에 임상시험 계획서가 승인됐다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행된다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.당초 종근당과 대웅바이오는 설계된 임상시험을 통해 3개의 적응증 모두 인정받을 것으로 관측했지만 식약처는 1개의 적응증만 인정할 수 있다고 판단했다.보건복지부에 따르면 지난 2019년 기준 콜린제제의 처방금액 3525억원 중 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘은 3132억원으로 88.9%에 달한다. 2개의 적응증이 삭제되더라도 처방액 대부분은 유지할 수 있다는 의미다.종근당·대웅바이오 컨소시엄이 추정한 예상 임상비용은 총 271억원으로 알려졌다. 제약사 57곳이 약 4억7500만원씩 부담하는 방식이 유력하다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 제약사들은 최대 7년의 임상기간을 요구한 것으로 전해졌지만 식약처는 수용하지 않았다.식약처는 지난 13일부터 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 개정·시행했다. 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있는 내용이다.콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.◆작년 처방규모 4600억...제약사들, 시장사수 총력전제약업계에서 콜린제제의 임상재평가에 대해 관심이 큰 배경은 시장 규모가 크기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원을 기록했다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다. 콜린제제는 최근 들어 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록했다. 지난 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1128억원을 기록하며 여전히 식지 않는 인기를 과시했다.노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다.콜린제제의 매출 규모가 큰 제약사들 대부분 임상재평가 참여를 천명했다. 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 전체 시장의 88.0%를 올리는 업체들이 시장 잔류를 위한 임상시험 수행을 선택한 셈이다.임상재평가 참여 업체 중 콜린제제 시장에서 지난해 처방액 100억원 이상을 기록한 업체는 8곳에 달한다. 대웅바이오, 종근당, 유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 제일약품, 한국휴텍스제약, 알리코제약 등이 지난해 콜린제제의 처방실적이 100억원이 넘었다. 이중 대웅바이오와 종근당은 1000억원에 육박하는 처방액을 기록했다. 한미약품, 경동제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약, 콜마파마, 서흥, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 50억원 이상의 처방실적을 냈다. ◆임상실패시 최대 3조 규모 환수 가능성...임상성패 촉각만약 제약사들이 콜린제제의 재평가 임상시험에 실패할 경우 막대한 규모의 환수가 진행될 수도 있다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 최근 건보공단에 오는 7월 13일까지 협상을 진행하라고 명령한 상태다.만약 제약사들이 건보공단과 환수협상을 체결하고 콜린제제의 임상시험에 실패할 경우 그동안 올린 처방실적을 물어야 하는 상황이 올 수 있다.최악의 경우 6년 6개월 동안 임상시험을 진행한 결과 실패해 적응증이 삭제될 경우 6년 6개월간의 처방실적을 환수해야 한다. 작년 처방실적 4600억원으로 추산하면 6년6개월의 처방실적은 약 2조9900억원에 달한다. 콜린제제의 임상 결과에 따라 약 3조원 규모의 환수를 두고 초유의 대립각이 펼쳐질 수 있다는 얘기다.제약사들이 재평가임상시험에 착수한 상황에서 콜린제제의 환수협상을 수용할 가능성이 희박한 이유다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구하며 강하게 저항할 정도로 콜린제제 시장 사수를 위해 총력전을 펼치고 있다.제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등의 사건은 법무법인 광장이 맡는다.대웅바이오 등은 지난해 12월30일 환수협상의 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 항소했고 지난 4월 2심에서도 기각 결정이 나왔다.제약사 한 관계자는 “만약 콜린제제 환수협상을 체결한 이후 임상시험에 실패할 경우 건강보험 역사상 최대 규모의 환수와 법정 다툼이 펼쳐질 수 있다”라면서 “환수협상을 기피하고 임상시험 성공률을 높이기 위해 총력전을 펼쳐야 하는 상황이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 베트남 안과 CMO(위탁생산) 공장 투자금 조달을 완료했다. 유상증자, 전환사채, 교환사채, 신주인수권부사채 등 다양한 방식을 통해서다. 약 500억원 투자 규모에 850억원을 유치했다.베트남 공장은 내년 1분기 완공이 목표다. 회사는 국제적 수준의 GMP 인증 이후 CMO를 넘어 CDMO(위탁개발생산) 사업 확장을 계획하고 있다. 삼일제약은 350억원 규모의 무보증 비분리형 사모 신주인수권부사채(BW) 발행을 결정했다고 11일 공시했다.표면 및 만기 이자율 모두 0%, 사채만기일은 2026년 6월 15일이다. 행사가액은 9672원이며 권리행사기간은 2022년 6월 15일부터 2026년 5월 15일까지다.시설 자금 확보를 위해서다. 회사 관계자는 "조달 자금은 베트남 안과 CMO 공장 시설투자에 대한 사용 목적으로 350억을 사용할 예정이다. 350억원에는 기발행된 CB 풋옵션 행사시 상환대금 포함됐다"고 말했다.500억+@ 조달베트남 공장은 내년 1분기 완공이 목표다. 다회용 점안제와 일회용 점안제 각 2개 라인이 구축된다.베트남 초기 투자 비용은 500억원 정도로 알려졌다. 다만 코로나19 여파로 공사 시간 조정, 시설 투자 확대 등으로 투자금이 소폭 상승한 것으로 알려졌다.자금 조달은 이번 BW 발행으로 사실상 완료된 상태다.삼일제약은 베트남 공장 설립 등을 위해 2018년부터 자금을 조달했다.2018년 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 173억원, 2019년 전환사채(CB) 300억원, 교환사채(EB) 50억원 등 총 523억원이다. 이중 베트남 현지법인 및 공장 투자 비용으로 456억원을 책정했다.회사는 이번 BW로 350억원을 조달해 베트남 공장 설립 자금 850억원 이상을 마련했다.삼일제약은 베트남 공장을 교두보로 안과 분야 글로벌 CMO 기업으로 발전하겠다는 계획이다.생산 제품은 한국, 베트남 현지 및 인근 동남아시아뿐 아니라, 유럽 및 미국 시장에도 공급할 계획이다. 향후 CMO를 넘어 CDMO로 사업을 확장한다.증권사 관계자는 "베트남 공장 투자 비용은 500억원 이상이다. 삼일제약의 최근 3년(2018~2020년) 영업이익 규모는 130억원이다. 이를 고려하면 회사가 베트남 투자에 승부를 걸었다고 볼 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자셀의 면역항암세포치료제 '이뮨셀엘씨'가 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 여파에서 벗어나 매출 회복세를 나타냈다. 간판제품 호전에 힘입어 녹십자셀도 3분기 연속 분기매출 100억원을 넘기면서 안정적인 실적 흐름을 이어가고 있다.14일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 '이뮨셀엘씨'의 지난 1분기 매출은 80억원으로 전년동기대비 38.4% 증가했다.지난해 1분기에 부진한 매출을 받아든 데 따른 기저효과다. '이뮨셀엘씨'는 2019년까지 평균 90억원 이상의 분기매출을 기록했지만 코로나19 사태를 만나 매출 타격을 입었다. 작년 1월 20일 국내에서 코로나19 첫 확진자가 발생한 이후 병의원 출입이 제한되면서 암환자들의 치료 스케줄과 영업 마케팅활동에 차질이 빚어진 연유다. 작년 1분기 '이뮨셀엘씨' 매출은 58억원으로 전년동기대비 48.3% 급감했다. 2분기 매출은 전년보다 33.5% 감소한 60억원에 그쳤다. 하지만 작년 3분기 86억원으로 반등하고, 이후 2분기 연속 80억원 내외로 예년 매출 수준을 회복한 모양새다.'이뮨셀엘씨'는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다.암환자의 혈액을에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.'이뮨셀엘씨'는 2015년까지 분기매출 10억원대에 머물렀지만 2016년 이후 상승 흐름을 타면서 회사 간판제품으로 자리잡았다. 2017년 2분기 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업활동을 펼친 점이 주효했다는 분석이다. 진료현장에서 '이뮨셀엘씨' 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 끼쳤다고 평가받는다. '이뮨셀엘씨'는 지난 2018년 4분기 매출 121억원으로 자체 최고 기록을 세웠다. 국내 기업이 개발한 항암제 중 최대 매출이다.'이뮨셀엘씨' 회복세와 더불어 녹십자셀도 안정적인 실적 흐름을 되찾았다. 작년 3분기에 창립 이후 처음으로 분기매출 100억원을 돌파한 이후 3분기 연속 100억원이 넘는 매출 규모를 유지 중이다.녹십자셀은 간암 이외 다양한 암종으로 '이뮨셀엘씨'의 활용영역을 넓히기 위한 연구개발 노력을 지속하고 있다. 뇌종양 관련 3상임상을 완료했고, 지난해 말에는 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 '이뮨셀엘씨' 병용요법을 평가하는 3상임상시험계획을 승인받았다. 현재 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 제출 중인 단계다. 진행성 위암을 비롯해 6개 암종에 대해서도 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다.

모더나를 창립한 로버트 랭거 MIT 석좌교수[데일리팜=정새임 기자] "mRNA 기술은 개발도 매우 까다롭고 생산도 복잡하다. 이전에 mRNA 생산 경험이 없거나 기술이전이 없다면 단시간에 고품질의 mRNA 백신 개발은 힘들 것이다. 기초 연구와 업계 육성을 위한 정부 지원이 더 많이 필요하다."모더나 창립자인 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대(MIT) 석좌교수는 데일리팜과의 이메일 인터뷰에서 글로벌 제약바이오기업의 탄생을 위한 정부 역할을 이같이 강조했다.mRNA 치료제 개발에 관심이 미미하던 2010년부터 모더나는 한 분야에 우물을 팠다. 덕분에 코로나19 사태에서 모더나는 글로벌 빅파마를 제치고 빠르게 백신 상용화를 이끌어냈다. mRNA 백신은 핵심 기술을 확보하면 원하는 병원균을 타깃하는 mRNA를 신속하게 만들 수 있다는 장점이 있다.랭거 교수는 "mRNA는 혁명적인 기술이다. DNA는 세포 핵으로 들어가야지만 작동하는 반면, 핵보다 훨씬 더 쉬운 RNA로 세포질에 이식하면 많은 양의 단백질을 생산할 수 있다"라며 "이를 통해 새로운 백신, 새로운 암 치료, 심장병 그리고 많은 다른 질병 치료를 가능하게 할 것"이라고 강조했다.그만큼 기술적 장벽도 높다. 핵심인 체내 전달과 방출 기술을 얻는 것이 매우 까다롭다. 랭거 교수는 한국도 기술이전 없이 단기간에 mRNA 치료제나 백신을 개발하기는 힘들 것이라 봤다. 원료 생산도 복잡해 경험이 없는 기업은 쉽지 않다는 설명이다. 현재 모더나는 글로벌 1위 의약품 생산 업체인 론자에만 코로나 mRNA 백신 원료를 위탁생산하고 있다. 삼성바이오로직스를 포함해 세계 곳곳의 현지 기업과 충진·포장 계약을 맺은 것과는 대조적이다.랭거 교수는 "mRNA 생산은 단순히 mRNA를 만드는 것 뿐만 아니라 지질나노입자에 mRNA를 넣는 과정이 필수적이다. 이 과정에서 복잡한 미세유체 혼합이 필요하다. 품질관리에 매우 신경을 쓰는 입장에서 쉽지 않은 일"이라며 "mRNA 백신 개발 역시 기술이전이 없다면 모더나처럼 빠른 상용화는 힘들 것"이라고 말했다.결국 수십년 축적된 기초연구가 혁신 신약의 기틀이 된다. 모더나 역시 대학에서의 연구활동이 벤처 활동으로 이어진 성공 사례다. 데릭 로시와 팀 스프링거 하버드대 교수가 mRNA를 재프로그래밍해 원하는 표적물질로 분화할 수 있는 기술을 개발했고, 약물전달체 연구 선구자이자 '바이오 창업의 신' 랭거 교수와 힘을 합쳐 창업으로 나아갈 수 있었다. 랭거 교수는 수십년간 작은 분자를 체내 안정적으로 전달하고 방출하는 약물전달체 기술을 연구해왔다.랭거 교수는 "우리와 같은 연구자들이 이뤄낸 학술 연구가 전 세계에 도움이 되는 제품으로 탄생할 수 있다는 것을 알게된 것이 창업의 계기가 되었다"라며 "대학 교수들의 창업은 시간이 오래 소요되지만, 연구의 영향력을 잠재적으로 증가시키고 학생들을 위한 일자리 창출이 가능하다는 장점이 있다"고 말했다.한국 제약바이오업계와도 인연이 깊은 그는 국내 기업의 성장 가능성에 높은 점수를 줬다. 랭거 교수는 "현재 한국의 진메디신, 멥스젠, 엔투텍 에이비프로바이오, 지뉴브 등 여러 기업에서 과학자문 역할을 하고 있다. 그들과 새로운 기술을 공유하며 위대한 과학자들이 많이 있다고 느꼈다"라며 "한국 벤처들이 뛰어난 인재를 채용하고 훌륭한 비즈니스 파트너를 찾는데 공을 들인다면 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 발판이 될 것"이라고 덧붙였다. 그는 지난 9일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2021 KPBMA 콘퍼런스 with MIT ILP'에 참가해 국내 기업 관계자들과 기술 공유의 시간을 가지기도 했다.랭거 교수는 혁신 신약 개발을 위한 정부의 역할도 강조했다. 특히 그는 기초 연구에 전폭적으로 투자하고, 벤처 기업에게는 다양한 지원책을 제시할 것을 조언했다. 그는 "대학에서는 기초 연구에 대해 더 많은 정부 지원이 필요하다. 스타트업은 투자자들이 많은 투자를 할 수 있도록 여러 유인책을 마련해야 한다"고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약그룹이 신약개발 회사로 변신을 꾀하고 있다. 신약개발 전문 자회사를 통해 개발 중인 위암 신약이 글로벌 임상시험을 본격화했다. 일동제약은 10여 개의 신약과제를 기반으로 글로벌 기술수출 기회를 모색 중이다. 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하면서 미래 성장동력을 확보하려는 전략이다.11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 아이디언스는 최근 '베나다파립'(IDX-1197) 관련 글로벌 1상 임상시험 진행상황을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다.진행성 위암 환자 대상으로 ▲'젤로다'(성분명 카페시타빈)와 옥살리플라틴을 투여하는 젤록스(XELOX) 요법과 ▲이리노테칸과 '베나다파립' 병용요법의 유효성과 내약성, 안전성 등을 평가하는 연구다.이번 달부터 서울대병원에서 피험자 모집을 시작했고, 미국 에모리대학 암연구소와 클리브랜드클리닉, 폭스체이스암센터, 중국 동방병원, 북경대암병원 등 국내외 12개 의료기관이 임상참여를 확정한 것으로 확인된다. 아이디언스는 목표 피험자수를 100명으로 제시했다. 2023년 6월까지 일차유효성지표 관련 데이터를 취합하고, 연말까지 종료하는 일정이다. '베나다파립' 병용요법의 최대내약용량(MTD)과 임상2상 적용용량(RP2D), 용량제한독성(DLT) 등을 결정하는 데 목표를 둔다.아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 개발중심(NRDO) 바이오벤처다. 지난해 일동제약이 자체 개발한 PARP 저해 기전의 표적항암제 후보물질 '베나다파립' 권리를 넘겨받고, 국가항암신약개발사업단과 함께 7개 암종에 관한 국내 1b/2a상임상을 진행해 왔다.작년 말 미국식품의약국(FDA)으로부터 '베나다파립' 병용임상의 임상시험계획(IND) 승인을 받은지 약 6개월만에 피험자 모집을 시작하면서 출범 이후 처음으로 글로벌 개발 행보를 본격화한 셈이다.아이디언스는 올해 초 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등 다수의 기관투자자로부터 총 400억원 규모의 투자금을 유치했다. 이후 미국암연구학회(AACR), 미국암학회(ASCO) 등 글로벌 학술대회에 적극 참여하면서 그간 비임상 및 임상연구를 통해 확보한 '베나다파립' 데이터를 적극 알리는 데 힘쓰고 있다. 일동제약그룹은 최근 연구개발(R&D) 전문 회사로 변신하는 데 전사 역량을 총동원하는 모습이다.그룹사의 중추 역할을 담당하는 일동제약은 지난 1분기 232억원을 R&D 투자액으로 집행했다. 전년동기 128억원대비 81.3% 상승한 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 17.4%로 1년새 8.2%p 늘었다.지난 2016년 8월 출범 이후와 비교하면 일동제약의 R&D 투자규모는 4년 여만에 3배 이상 확대했다. 매출대비 R&D 투자비중은 2016년 4분기 6.1%에서 4년 여만에 11.4%p 올랐다. 아이디언스 설립 이후부터 자체 R&D 활동에 집중하면서 더욱 공격적으로 R&D 지출을 늘리는 모습이다. 작년 한해동안 집행한 R&D 투자액은 602억원에 달한다. 작년 4분기에만 전분기보다 2배가량 늘어난 203억원을 R&D 활동에 썼다. 올해 초에는 R&D 비용 확보 차원에서 창사 이래 처음으로 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 조달하는 이례적인 행보도 보였다.일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여 개의 신약 연구과제를 진행 중이다. 제2형 당뇨병 치료제 'ID16177'는 현재 유럽 임상시험계획 승인을 기다리고 있다. 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 'ID11903'은 글로벌 신약개발기업 에보텍에 의뢰해 전임상시험을 진행 중이다. 노인성습성황반변성 치료제 'ID13010'은 글로벌 CDMO(의약품위탁개발생산기관)와 제휴를 통해 비임상 및 임상시험용 약물을 생산하고 있다. 그 밖에도 급성호흡곤란증후군 치료제 'ID11901'은 산화질소 생성과 PDE5억제 기전을 통해 산소 공급과 염증을 동시에 억제하는 효능을 확인하면서 후속연구를 준비 중이다.일동제약은 오는 14일부터 18일까지 온라인으로 진행되는 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 참석해 R&D 파이프라인을 홍보한다. '바이오 USA'는 글로벌 제약·바이오기업과 관련 종사자, 전문가 등이 사업적·학술적 교류를 꾀하는 세계 최대 규모 행사다.일동제약 관계자는 "이번 행사를 통해 오픈이노베이션 추진에 필요한 투자 및 협력 파트너를 발굴할 생각이다. 수익 실현을 위한 기술이전도 함께 타진하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 무이자 전환사채(CB)로 300억원을 조달한다. 관련 자금은 R&D 등 운영자금으로 사용된다.이자 0% CB는 발행사(유유제약)에 유리한 조건이다. 투자자는 주식 전환 후 차익 실현이 목적인 셈이다. 유유제약의 주가 상승 가능성을 높게 봤다고 봐도 무방하다. 유유제약은 11일 300억원 규모 사모 CB 발행을 결정했다. 표면 및 만기이자율 0% 조건이다. 유유제약은 사채만기일(2026년 6월 15일)까지 5년간 무이자로 300억원 운영자금을 확보한다.전환가액은 9360원이다. 최저 6560원까지 내려갈 수 있다. 전환청구기간은 2022년 6월 15일부터 2026년 6월 15일까지다. CB 대상은 유진투자증권(40억원) 등이다.유유제약 관계자는 "300억원 CB 자금은 운영자금으로 R&D, 원재료 구입 등에 사용 할 예정"이라고 말했다.0% 이자 전환사채CB는 주식으로 전환할 수 있는 권리가 부여된 채권이다. 전환가액보다 주가가 오르면 주식으로 바꿔 매도해 차익을 얻을 수 있다.이번 유유제약 CB는 발행사에 유리하다는 평가를 받는다.먼저 표면 및 만기이자율 0%다. 투자자는 5년간 유유제약 CB를 보유해도 이자를 받을 수 없다. 여기에 유유제약 전환가액(9360원)은 CB 발행을 결정한 6월 11일 종가 9200원보다 높다.유유제약은 안전장치도 마련했다.CB 발행 조건에 콜옵션(매도청구권)을 삽입했다. CB 전환가능 주식수의 50%를 보장받을 수 있는 권리다. 현재는 미정이지만 콜옵션 주체는 유유제약 최대주주 및 특수관계인이 될 확률이 높다. 이 경우 CB 주식 전환에 따른 최대주주 측 지분율 희석(지배력 강화)을 막을 수 있다.증권가 관계자는 "0% 이자 전환사채는 투자자가 이자를 포기하고 주가 상승에 따른 주식 전환으로 차익을 보겠다는 뜻으로 봐도 무방하다"고 진단했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 ARB 계열 고혈압치료제 성분인 '칸데사르탄' 라인업 구축에 여념이 없다. 칸데사르탄 성분 오리지널제품인 아타칸을 오랫동안 판매해오면 구축한 유통망을 적극 활용하기 위한 조치로 풀이된다. 현재 단일제와 2개 복합제에 더해 다른 복합제 개발도 추진하고 있다.식약처는 지난 8일 녹십자가 제출한 시험약 'GC2121'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 칸데사르탄 32mg 및 다파글리플로진 10mg 투여시 안전성 및 약동학적, 약물상호 작용을 평가하기 위해 진행된다. 칸데사르탄-다파글리플로진 병용투여 효과 또는 복합제의 효과를 검증하기 위한 초기 임상시험으로 풀이된다.칸데사르탄은 ARB 고혈압치료제로, 아스트라제네카의 아타칸정이 오리지널약물이다. 또한 다파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 마찬가지로 아스트라제네카의 보유한 포시가가 오리지널약물이다.녹십자는 아타칸과 인연이 깊다. 지난 2011년부터 2019년까지 한국아스트라제네카와 공동판매를 진행했기 때문이다. 아타칸은 연간 200억원대 실적을 꾸준히 올리며 녹십자의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했다. 녹십자와 결별한 작년에도 아타칸은 유비스트 기준 260억원의 원외처방액을 기록했다.경구용 만성질환치료제 시장에서 상대적으로 부진했던 녹십자는 오리지널 아타칸을 보유하면서 유통 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받았다.이후 녹십자는 칸데사르탄이 결합된 복합제를 선보이며, 처방 연속성을 위한 전략을 펴나갔다. 2017년 허가받은 로타칸정(칸데사르탄실렉세틸-로수바스타틴칼슘)과 작년 허가받은 칸데디핀정(칸데사르탄실렉세틸-암로디핀베실산염)이 그 일환의 제품들이다.로타칸정은 고혈압 제제인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 동시에 투여하는 환자에 사용한다.또한 칸데디핀정은 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용한다.작년 로타칸정은 유비스트 기준 44억원의 실적을 기록하며 가능성을 보였다. 칸데디핀과 아타칸을 대신한 단일제 '네오칸데'는 작년부터 본격적으로 판매되고 있는데, 매월 실적이 꾸준이 늘고 있는 상황이다. 현재 녹십자는 칸데사르탄이 함유된 단일제·복합제만 4개를 보유하고 있다.현재 고혈압-당뇨 복합제는 이미 대형시장을 형성한 고혈압-고지혈증 복합제에 비해 상용화된 제품이 없어 새로운 시장을 창출할 가능성은 무궁무진하다는 분석이다. 다만 두가지 질환의 약을 합치는 연구개발이 쉽지 않은만큼 일단 상업화 과정을 지켜봐야 한다는 지적이다.