[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 2100억원을 투자한 충주 케미칼 공장이 오는 11월 준공될 예정이다.당초 준공 예정일인 내년 3월보다 5개월 정도 앞당겨졌다. 공장 준공이 예정일보다 빨라지면서 본격 가동 시기도 빨라지게 됐다. 3일 업계에 따르면, 이연제약은 오는 11월 충주 바이오 공장과 케미칼 공장 준공식을 동시에 진행한다.바이오공장은 올 5월말 준공됐지만 코로나19 여파 등으로 준공식이 미뤄졌고 케미칼 공장 준공은 예정보다 앞당겨지면서 공동 준공식이 가능해졌다.케미칼 공장 건설은 2019년 2월부터 시작됐다. cGMP급 공장 신축 통한 공급 능력 확대 및 경쟁력 확보를 위해서다.올 5월 중순에는 투자액을 1600억원에서 2100억원으로 500억원 증액했다. 생산 능력(CAPA) 증가를 위한 추가공사 및 생산설비 도입 목적이다.당초 케미칼 공장 준공 예정일은 내년 3월 31일까지다. 단 이연제약은 바이오 공장 준공식에 맞춰 케미칼 공장 준공식도 함께 계획하고 있는 것으로 확인됐다.업계는 이연제약 충주 바이오 공장이 향후 R&D 모멘텀이라면 케미칼 공장은 즉시 전력감으로 평가한다. 이연제약은 이미 진천공장에서 케미칼 의약품을 생산하고 있어 충주 케미칼 공장은 케파 확장 개념으로 봐도 무방하기 때문이다.업계 관계자는 "바이오(800억원)에 이어 케미칼 공장(2100억원)이 준공되면 2900억원이 투자된 이연제약의 충주 공장 프로젝트가 완성된다. 추후 GMP 인증 등을 거치면 본격 생산에 착수하게 될 것"이라고 말했다.케미칼 공장 준공일이 예정보다 빠른 오는 11월로 예정됐다.

◆방송 : 안기자의 바이오톡 ◆기획 · 진행 : 안경진 기자 ◆촬영 · 편집 : 조인환·이현수 기자 ◆출연: 하정은 국가임상시험지원재단 사무국장안경진: 시청자 여러분, 안녕하세요. 데일리팜 안경진 기자입니다. 혹시 ‘백신 자급화’라는 표현 들어보셨나요? 작년 말부터 화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등 글로벌 제약사들이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발에 성공하면서 접종이 본격적으로 이뤄지고 있습니다. 이와 동시에 전 세계적으로 안정적인 코로나19 백신 수급이 중요한 화두로 떠올랐는데요, 해외에서 개발된 백신을 빠르게 확보하는 수준을 넘어 국내 기업이 개발, 생산한 백신으로 안정적인 공급기반을 마련하자는 목소리가 높아지고 있습니다.오늘은 국가임상시험지원재단 하정은 사무국장님을 모시고 국산 백신 개발의 필요성과 개발 현황 등을 짚어보는 시간을 갖겠습니다.하정은: 안녕하세요, 하정은 입니다.안경진: 국장님, 요즘 정말 눈코 뜰새 없이 바쁘시다고 들었어요. 정부가 국산 코로나19 백신 개발을 적극 장려하면서 재단의 임무가 더욱 막중해진 것 같더라고요.하정은: 네, 국가임상시험지원재단이 작년 7월 보건복지부로부터 ‘국가감염병임상시험사업단’으로 지정받으면서 국내 코로나19 치료제와 백신 임상시험을 전격적으로 지원하고 있습니다. 초기에는 코로나19 치료제 개발에 주안을 두었다면 최근에는 국산 코로나19 백신 상업화를 목표로 원활한 임상시험 진행을 돕기 위한 절차가 진행 중입니다. 오랜 직장생활 경력을 통틀어 요즘처럼 바빴던 적이 있었나 싶을 정도네요.안경진: 네, 국내에서 개발된 코로나19 백신이 마침내 3상임상 단계에 진입하지 않았습니까. SK바이오사이언스의 코로나19 백신후보물질 ‘GBP510’이 최근 식품의약품안전처로부터 3상임상시험계획 승인을 받았죠. SK바이오사이언스가 이 같은 성과를 낼 수 있었던 데는 그간 백신 분야에서 쌓인 기술력 외에도 재단의 노력을 포함해 정부의 지원이 있었기에 가능했다고 보면 될까요?하정은: 예, (정부의 지원 덕분이라고) 생각합니다. 지금까지 국내 신약개발은 개발사가 주도하는 형태로 이뤄졌죠. 그런데 코로나19라는 팬데믹(감염병의 세계적 대유행) 위기에 처하면서 정부가 신약개발을 전폭적으로 지원하게 된거죠. 국내 첫 사례라고 생각됩니다. 작년 4월부터 태스크포스(TF) 형태의 ‘코로나19 치료제& 8226;백신 개발 범정부지원위원회'를 설치하고, 각 분야의 전문가들이 국산 코로나19 백신 개발에 힘을 모으고 있죠.국산 코로나19 백신 확보를 위한 정부의 지원은 다방면에서 이뤄지고 있습니다. 우선 식약처가 코로나19 백신 임상시험계획을 설계하는 데 많은 도움을 주고 있고요, 최근에는 국내 최초로 중앙 임상시험심사위원회(중앙IRB) 제도 도입했죠. 임상시험 진행속도를 높이겠다는 의지를 나타낸 겁니다. 질병관리청에서는 비교임상에 필수적인 대조 백신 확보를 지원하고 있습니다. 비교임상으로 진행할 때는 임상참여자의 혈액을 분석해서 중화항체가를 비교하는 과정이 상당히 중요하거든요. 그 분석을 질병관리청에서 담당해주고 계시죠. 해외 임상지원 부분에는 외교부도 힘을 보태고 있습니다. 이제 3상임상이 승인을 받고 참여자 모집단계에 이르면서 재단도 참여자와 실시기관을 연계하는 데 총력을 기울이는 중입니다.안경진: 비교임상에 대해 언급해 주셨는데요, 다소 생소한 표현인데 최근에 많이 접하게 되거든요. 비교임상이라는 게 위약 소위 가짜약이 아니라 화이자, 모더나, 아스트라제네카 같이 먼저 허가받은 백신과 백신후보물질을 비교한다고 이해하면 될까요?하정은: 네, 백신 임상에서는 면역원성(immunogenicity)이라고 해서 중화항체가가 얼마나 생겼는지를 살펴보게 되는데요. 이미 허가받은 백신과 (임상시험용 백신의) 면역원성을 비교해서 비열등성(non-inferiority) 또는 우월성(superiority)을 증명하는 임상시험 방식이라고 이해하시면 됩니다.안경진: 3상임상을 비교임상으로 진행하면 어떤 장점이 있나요? 임상진행 속도가 빨라지는 데 도움이 되는 건가요?하정은: 네, 전통적인 백신 임상은 위약과 비교하는 형태로 이뤄집니다. 3~4만명 규모의 참여자가 필요하죠. 피험자를 대상으로 앞서 개발된 백신들은 비교적 임상이 감염병 유행 초기 단계에 이뤄졌기 때문에 가능했을지 모르겠는데요, 지금은 상황이 많이 달라졌습니다. 특히 우리나라는 방역이 워낙 잘 되어서 감염률 자체가 낮다보니 전통적인 방식의 백신임상을 진행하는 데 제한이 따릅니다. 이미 허가받은 백신이 존재하는데, 대조군에게 위약을 투여할 경우 윤리적 문제가 발생할 소지도 있죠. 그에 비해 비교임상으로 진행하면 피험자 규모가 3천~4천명 정도로 줄어들게 되고요, 덩달아 임상진행 기간이 단축되는 효과도 기대할 수 있습니다. 안경진: 임상 참여자 입장에서는 대조군도 위약이 아닌 허가 백신을 맞을 수 있다는 점이 큰 혜택이네요. 그런데 임상이 신속하게 진행되기 위한 필수요건이 피험자 확보 아닙니까. 국산 코로나19 백신 상업화를 위한 노력에도 불구하고 임상시험 참여자 모집이 쉽지 않다는 얘기가 들려요. 진행상황이 어떤가요?하정은: 우선 국내 임상시험 참여 실태에 대해 얘기 드려볼께요. 우리나라가 임상시험 강국이란 표현 많이 들어보셨을 텐데요, 실제 임상 참여율은 저조한 편입니다. 그러한 원인을 참여자 입장에서 고민해 봤거든요. 속사정을 들여다보면 참여 의사가 있는 환자나 지원자조차 임상시험에 관한 정보를 습득하기 어려운 경우가 많습니다. 임상시험 관련 정보의 불균형이 존재하는 거죠. 임상시험지원재단은 참여자 중심의 임상시험 환경을 구축하기 위해 힘쓰고 있습니다. 임상시험에 대해 충분한 정보를 제공하고, 관련 정보를 제공할 때도 일반인들이 이해할 수 있는 쉬운 용어로 표현하는 등의 노력을 기울이고 있죠. 사실 백신 임상의 경우 환자가 아니라 건강한 성인의 참여가 요구된다는 점도 허들로 작용할 수 있습니다.안경진: 건강한 피험자를 대상으로 예방효과를 입증해야 하기 때문이죠?하정은: 네, 그래서 참여동기가 환자들에 비해 낮을 수 밖에 없고요. 백신임상 참여에 앞서 효과는 차치하더라도 안전성이 담보돼야 한다는 생각을 하시겠죠. 본인의 시간을 들이고 혈액채혈 등의 불편함도 감수해야 하니 충분한 보상도 이뤄져야 할겁니다. 이러한 현실을 바꾸기 위해 임상시험재단은 참여자 입장에서 많은 고민을 해봤습니다. 코로나백신 임상시험에 대한 대국민 인식조사를 시행했고요, 조사 결과를 토대로 백신 임상시험 과정에서 참여자가 겪을 수 있는 모든 불편과 불안요인을 점검해 세부적인 개선 사항들을 정부에 건의했죠. 백신임상 참여 이후 부작용이 발생했을 경우 지급되는 보상금 지급한도를 상향조정했고요, 각종 인센티브 제도를 마련했습니다.현재 코로나19 백신 임상 참여현황을 살펴보면, SK바이오사이언스의 ‘GBP510’이 식약처로부터 3상임상시험계획을 승인 받았던 8월 10일 당시 참여의향서 제출자가 3000명 수준이었거든요. 그런데 2주가 지난 지금(8월 26일 기준) 5500명이 넘었습니다.안경진: 와, 불과 2주만에 2500명이 늘어난 거네요.하정은: 네, SK바이오사이언스가 코로나19 백신 3상임상을 진행한다는 소식이 전해지면서 상담건수와 임상시험참여의향서 제출이 급증하고 있습니다. 높은 관심과 참여 의향을 보내주신 데 대해 감사할 따름입니다.안경진: 그런데 제가 얼마 전 유튜브 동영상을 시청하다가 우연히 배우 김지석씨가 출연한 영상을 봤어요. ‘당신이 백신을 만듭니다’ 이런 내용이더라고요. 이런 영상이 제작된 것도 국산 코로나19 백신 임상시험에 대한 정보를 제공하고, 인식을 전환함으로써 임상 참여를 독려하기 위한 캠페인의 일환인거요?하정은: 네, 우리 국민들에게 백신주권 확보를 위한 임상시험 참여를 호소하기 위해 기획된 캠페인입니다. 유튜브 등 각종 온오프라인 채널을 통해 홍보영상이 송출되고 있습니다. 국가임상시험지원재단은 이번 캠페인 외에도 코로나19 백신 임상시험에 대한 국민적 관심을 높이고 참여를 독려하기 위해 다양한 활동을 전개하고 있는데요, 앞서 말씀드린 것처럼 정보의 비대칭성을 해소하기 위해 ‘임상시험 참여 지원 상담센터’를 개설, 운영 하고 있습니다.국산 코로나19 백신 임상시험 참여를 희망하는 일반 국민들에게 임상시험에 대한 신뢰성 있는 정보와 상담을 제공하려는 취지입니다. 임상연구간호사(CRC) 출신의 전문상담사 5명이 근무하고 계시고요, 코로나19 백신 임상에 관해 궁금한 사항은 어떤 내용이라도 임상시험 참여 지원 상담센터로 전화해 주시면 성심성의껏 답변해 드리고 있습니다. 많은 이용 부탁드립니다.안경진: 현재 국내에서 코로나19 백신으로 임상을 진행 중인 회사들이 SK바이오사이언스를 포함해서 총 7곳으로 집계됩니다. SK바이오사이언스 외에도 유바이오로직스, 에이치케이이노엔, 제넥신, 진원생명과학, 셀리드, 큐라티스 등이 임상 단계에 진입했죠. SK바이오사이언스가 내년 상반기 코로나19 백신 상업화 목표를 제시했지 않습니까, 나머지 6개 업체들은 내년 상반기보다도 상업화 시기가 늦어진다는 건데, 그럼에도 백신 임상을 지속하는 게 의미가 있을까요? 코로나19 사태가 그 전에 종식될지도 모르잖아요.(*방송 촬영 이후인 지난달 31일 아이진의 코로나19 백신후보물질이 식약처로부터 1/2a상임상 승인을 받았습니다*)하정은: 아시다시피 기전이나 안전성 프로파일이 다르기 때문에 선택의 폭이 넓을수록 좋겠죠. 잘 알려진 것처럼 SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 내년 상반기 상업화를 목표하고 있고요. 나머지 업체들도 대략 6개월 간격 정도 차이가 납니다. 플랫폼도 다르고요. 팬데믹 상황이다 보니 우리나라 뿐 아니라 전 세계 공중보건에 기여하기 위해서라도 개발이 지속돼야 할 필요성은 충분하다고 봅니다.안경진: 네, 코로나19 백신을 개발 중인 국내 업체들 입장에서는 국내 시장 뿐 아니라 백신 수급이 부족한 해외 국가들로 진출할 수 있는 기회가 남아있다는 말씀이시네요.정부가 국산 코로나19 백신 개발을 성공시겠다고 단단하게 마음먹은 것 같긴 해요. SK바이오사이언스의 3상임상에 대한 지원책 외에도 향후 5년간 총 2조 2000억원을 투입한다고 예고했죠. 올해만 1667억원을 3상임상 비용으로 집중 지원하겠다고 밝혔고요. 이렇게까지 ‘백신 자급화’가 중요한 건가요?하정은: 단기적으로는 우리 국민을 위한 코로나19 백신을 확보하려는 목적이겠죠, 최근 지원금액이 추가된 배경은 중장기적으로 변이 바이러스에 대응하려는 의도가 깔려있습니다. 코로나19 바이러스 자체가 RNA 바이러스라 불안정성이 상당히 높거든요. 계속해서 변이가 일어날텐데, 변이에 대응할 수 있는 차세대 백신을 신속하게 개발할 수 있는 역량을 갖추겠다는 의도죠. 모더나 사태를 보셨잖아요. 해외 백신에 의존하다 보면 수급이 불안정한 것은 물론이고 가격을 일방적으로 인상했을 때도 불이익을 받을 수 밖에 없죠. 우리 백신을 갖는다는 것, 굉장히 중요한 과제라고 할 수 있겠습니다.안경진: 그런데 서둘러야 겠어요. 8월 초부터 18~49세를 대상으로 코로나19 예방접종 사전예약을 받지 않았습니까. 정부가 추석 전까지 전 국민의 70%가 백신 1차접종을 마치겠다는 목표를 내세웠고요. 접종자가 늘어날수록 임상시험 참여자 확보가 더욱 어려워지는 것 아닌가요?하정은: 그렇긴 합니다. 이미 허가받은 백신접종이 본격적으로 이뤄지면서 앞서 참여의향서를 제출하신 분들도 고민이 많으실 것 같다는 생각이 들어요. 재단차원에서도 코로나19 백신 임상에 참여하시는 분들을 위해 인센티브 제공 등 많은 배려를 하고 있지만 궁극적으로는 참여자 분들의 선택에 달려있지 않습니까.현재 진행 중인 임상은 코로나19 백신을 접종하지 않으신 분들이 참여 대상입니다. 하지만 앞으로 임상 디자인이 달라질 가능성도 배제할 수 없습니다. 요즘 ‘부스터샷’ 얘기 많이 들으시잖아요? (부스터샷의 효과를 입증하려면) 차후 이미 백신을 맞으신 분들을 대상으로 하는 임상이 진행될 수도 있다는 의미죠. 그래서 (백신 접종 여부와 관계없이) 가급적 많은 분들이 코로나19 임상 참여의향서 제출을 고려해 주시길 요청드리고 싶어요.사실 4000명 모집규모를 채우기가 쉬운 일은 아니거든요. 다행히 해외에서도 국내 기업들이 코로나19 백신 임상을 진행하고 있고요. 현재로선 참여의향서를 제출하신 분들에게 최대한 국산 코로나19 백신 임상에 참여할 수 있는 기회와 정보를 제공하는 일이 재단의 가장 중요한 임무라고 생각합니다.안경진: SK바이오사이언스를 포함해서 코로나19 백신 임상을 진행하는 국내 업체들이 우리나라 뿐 아니라 다른 나라에서도 참여자를 모집할 수 있다는 말씀이신 거죠? 네, 국내외 참여자 모집 속도를 높여서 하루빨리 참여자 모집 목표를 달성하길 기대해 봐야 하겠습니다. 혹시 코로나19 백신 임상을 해외에서 진행하려는 업체들이 재단에 의뢰하면 도움을 받아볼 수도 있나요?하정은: 물론입니다. 국내 임상의 경우에는 범정부 차원에서 우선 지원하고 있고요. 실제 현재 임상을 진행 중인 7개 업체는 국가 과제처럼 범정부 차원에서 관리가 이뤄지고 있습니다. 기업 애로 상담센터도 있고요. 해외 임상을 개척하고 싶을 때는 재단에 의뢰를 하시면 해외 국가의 감염률과 임상진행 가능 여부를 진단하고, 현지 연구자나 병원 연계절차를 도와드리고 있습니다. 재단 내에 해외임상지원반이 별도로 조직되어 있어서 기업별로 맞춤형으로 지원절차가 진행됩니다. 실제 코로나19 백신 임상을 진행 중인 셀리드도 재단의 지원을 받고 있죠.안경진: 코로나19 백신 임상에 참여하고 싶으면 어떻게 신청하면 되죠? 하정은: 작년 11월에 코로나19 임상시험포털(covid19.koreaclinicaltrials.or.kr)을 만들었습니다. 네이버 검색창에 ‘코로나19 임상’ 까지만 입력하셔도 쉽게 접속 가능합니다. 임상시험 참여 탭을 누르시면 핸드폰 인증만으로 쉽게 임상시험 참여 동의서를 제출하실 수 있습니다. 치료제, 백신, 혈장치료제 등 원하시는 분야도 나뉘어져 있어서 선택하실 수 있습니다.현재는 백신을 접종받지 않은 분만 참여 대상이어서 동의서를 작성하신 분들께 재단에서 알림톡을 보내드리고 있는데요. 아주 간단한 체크리스트만 작성해주시면 가능 여부를 확인해서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 참여기관 14곳에 순차적으로 연계해 드릴 겁니다. 이후에 실시기관에서 연락이 갈거에요. 참여 의사를 밝혀주신 분들이 손쉽게 참여하실 수 있도록 예전보다 절차를 간소화했습니다. 어느 단계에서건 의문점이 생기면 상담센터로 문의주시길 바랍니다.안경진: 참여의향서 제출 외에 코로나19 백신 임상 관련 정보나 인센티브 등의 혜택도 홈페이지에서 확인할 수 있나요? 하정은: 네, 자세히 안내되어 있습니다.안경진: 네, 저도 얼른 접속해 봐야겠어요. 국내 코로나19 백신 임상과 관련해 궁금증이 있는 분들은 한번씩 접속해 보시면 유용한 정보를 획득하시는 데 도움이 될 것 같습니다. 듣고 보니 요즘 정말 바쁘신 시기인데 ‘바이오톡’ 출연요청에 선뜻 응해주셔서 정말 감사 드립니다.하정은: 초대해 주셔서 감사하죠.안경진: 함께 해주신 시청자 분들께도 감사드립니다. 국장님과 함께 인사드리고 마칠게요.안경진& 8729;하정은: 감사합니다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 새 먹거리 발굴을 위한 외부 투자를 공격적으로 단행하고 있다. 지난 2년 동안 진행한 타법인 투자 17건 중 15건이 수십억원대의 소규모 투자로 구성됐다. 한정된 자본금으로 다양한 파이프라인을 확보하면서 리스크는 최소화하겠다는 노림수다. 자본금 10분의 1 미만 투자는 이사회 결의를 거쳐도 되지 않는다는 규정을 활용해 비전 유망한 기업에 신속한 투자를 진행 중이다.2일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 5월 한달 동안 지엔티파마, 에임드바이오, 프로큐라티오, 테라베스트, 지엔티파마 등 4곳에 총 89억8000만원의 투자를 단행했다. 유한양행은 지엔티파마에 9억8000만원을 투자해 지분 0.2%를 취득했다. 투자 목적은 경영 참여다. 지엔티파마는 뇌졸중 치료 신약을 개발 중인 바이오기업이다. 유한양행은 지난 5월 지엔티파마와 반려견 인지기능장애증후군 치료제 ‘제대큐어 츄어블정’의 국내 판매를 위한 협약을 맺기도 했다.유한양행은 에임드바이오에 30억원을 투자했다. 에임드바이오는 뇌 과학 분야 항체 신약을 개발 중이다. 지난 3월부터 강수형 전 동아에스티 부회장이 대표이사를 맡고 있다. 유한양행은 의료 빅데이터 분석 기업 프로큐라티오에 20억원을 투자해 지분 6.7%를 확보했다. 테라베스트에는 경영 참여를 목적으로 지분 2.2%를 30억원에 사들였다.유한양행은 지난 2월 에스엘백시젠에 30억원을 투자해 지분 3.2%를 취득한 바 있다. 에스엘벡시젠은 에스엘바이젠의 자회사로 감염성 질환과 암치료를 위한 DNA 백신 개발 사업의 물적분할을 통하여 2017년 설립된 바이오벤처다.이로써 유한양행은 올해 들어 총 5개 기업에 119억8000만원을 투자했다. 유망한 바이오기업들을 중심으로 협력 관계를 맺으면서 새 먹거리를 발굴하겠다는 취지다.유한양행이 올해 개별 기업에 투자한 금액이 모두 30억원 이하라는 공통점이 있다. 유한양행은 지난 2015년부터 총 31개 기업에 대해 외부 투자를 단행했는데 100억원이 넘는 투자는 7곳에 그쳤다.지난 2019년 이후 유한양행은 총 17건의 타법인 투자를 집중적으로 진행했는데, 이중 2건을 제외한 15건이 60억원 이하다.최근 2년간 투자한 업체 중 아임뉴런바이오사이언스, 신테가바이오, 지아이이노베이션, 휴이노, 아밀로이드솔루션, 지아이바이옴, 에이프릴바이오, 셀비온, 지놈오피니언, 에스엘백시젠, 지엔티파마, 에임드바이오, 프로큐라티오 등 15개 바이오기업에 대한 투자금액이 모두 60억원을 넘지 않았다.한정된 자본 여건상 다양한 투자처를 발굴하면서 성공 가능성을 높이고 실패에 대한 리스크를 최소화하겠다는 의도가 엿보인다. 특정 기업에 대규모 투자를 진행한 이후 신약개발 실패나 상장폐지 등의 부정적인 이슈가 발생할 경우 회사에 적잖은 손실을 줄 수 있다는 이유에서다.수십억 규모 투자가 많은 배경은 경영진의 신속한 판단을 유도하기 위해서다. 유한양행은 자본금 대비 10% 이상의 투자 결정은 이사회 결의를 거쳐야 한다.지난 상반기 기준 유한양행의 자본금은 711억원이다. 71억원 미만의 투자는 이사회 결의가 없어도 CEO 권한으로 결정할 수 있다는 의미다.유한양행의 71억원 미만 투자는 대부분 이정희 전 사장이 CEO를 역임할 때부터 시작됐다. 이 전 사장은 과거 한 행사에서 “이사회를 거쳐 투자를 결정하면 시간이 많이 소요된다. 빠른 시간내 의사 결정 할 수 있는 권한을 활용했다”라고 설명했다.최근 유한양행의 캐시카우로 떠오른 항암제 ‘렉라자’가 오픈이노베이션의 대표적인 성과다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다.유한양행은 렉라자의 물질 최적화와 공정개발, 전임상, 임상단계를 거쳐 2018년 11월 얀센바이오텍과 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러와 임상개발 및 상업화에 따른 단계별 기술료를 포함해 최대 12억5500만달러에 이르는 계약이다.유한양행은 렉라자의 기술수출 계약금 이외에도 개발 단계 진전에 따른 추가 단계별 기술료(마일스톤)를 1억달러를 벌어들였다. 유한양행은 2016년 제노스코에 49억8900만원을 투자해 지분 5.3%를 취득했다.

[데일리팜=안경진 기자] 일반 식사가 어려운 환자에게 직접 영양분을 주입하는 경장영양제 시장이 흥행돌풍을 지속 중이다. 시장선두 제품 2종의 연이은 품절 사태로 일시적 매출 하락을 경험했지만, 공급난 해소와 함께 반등하면서 7분기 연속 판매기록을 갈아치웠다.2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2분기 국내 경장영양제 시장은 127억원으로 전년동기 87억원대비 46.3% 증가했다. 2017년 2분기 79억원보다는 4년새 61.4% 상승하면서 분기매출 최대치를 나타냈다. 2019년 3분기 63억원에서 2년만에 2배 이상 치솟았다. 국내에서 판매 중인 경장영양제는 영진약품의 '하모닐란'과 JW중외제약의 '엔커버' 2종뿐이다. JW중외제약은 일본 오츠카에서, 영진약품은 독일 비브라운에서 각각 완제품을 수입하고 있다.시장 형성 초기 '하모닐란'이 성장세를 주도하다 '엔커버'가 점유율 1위에 오르는 등 2개 제품이 엎치락뒤치락 경쟁하면서 전체 규모를 키웠다. 고성장세를 거듭하던 경장영양제 시장은 제품 수급 문제가 발생하면서 크게 출렁였다.2017년 이후 주도권을 잡은 '엔커버'가 2019년 5월 허가변경 절차를 진행하는 과정에서 판매중단되자, '하모닐란'마저 품절된 데 따른 연유다. 2019년 2분기 96억원 규모를 형성하던 경장영양제 시장은 1분기만에 63억원까지 쪼그라들었다. 2개 제품이 경쟁하는 시장에서 한 제품의 판매가 갑작스럽게 중단되자 나머지 제품의 공급 차질로 이어지는 이례적인 현상이 연출됐다.경장영양제 2종의 분기 매출도 '엔커버' 판매가 중단된 2019년 2분기를 기점으로 큰 변화를 나타냈다. 2019년 1분기 52억원에 불과하던 '하모닐란' 매출은 2분기 76억원으로 뛰었다. 하지만 2019년 3분기 48억원, 4분기 42억원 등으로 내려앉았다. '엔커버' 공백으로 '하모닐란' 시장수요가 급증하면서 국내 재고분이 소진된 탓이다.'하모닐란'은 국내 공급이 원활해진 작년 1분기 이후 분기매출 60억원대로 올라서면서 주도권 재탈환에 나섰다. 올해도 평균 70억원 규모의 분기매출을 지속하면서 시장 선두를 유지하고 있다.경쟁제품 '엔커버'는 작년 2월부터 공식적으로 판매를 재개하면서 경쟁제품 추격에 나섰다. 20년 1분기 14억원으로 출발해 2분기 26억원, 3분기 36억원, 4분기 43억원 등으로 가파른 상승세를 나타냈다. 올해도 1분기 48억원, 2분기 55억원 등으로 시장 규모를 키우면서 '하모닐란'과 매출 격차를 좁혀나가고 있다.두 제품이 공급난을 이겨내고 경쟁을 벌이는 사이 국내 경장영양제 시장은 역대급 흥행을 거뒀다. 2019년 3분기 63억원에서 73억원으로 반등한 뒤 7분기 연속 상승흐름을 지속 중이다.두 제품의 경쟁구도도 흥미롭다. 올해 상반기 누계 매출 기준 '하모닐란'의 시장점유율은 57.6%다. 한때 '엔커버'와 점유율이 2배 이상 벌어졌지만 15.3%p까지 좁혀졌다. '엔커버'가 빠른 속도로 시장을 장악해 나가고 있다는 점에서 또다시 선두가 뒤바뀔 가능성도 배제할 수 없다는 관측이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 주가가 15거래일만에 45.78% 증가했다. 이에 오너가 지분 가치도 5000억원을 돌파했다. 박은희 대표 등 오너일가는 한국파마 주식 60% 이상을 들고 있다. 한국거래소에 따르면, 한국파마는 1일 7만7700원에 장을 마쳤다. 전일(7만7400원) 대비 300원 상승했다.8월 10일 종가 5만3300원과 비교하면 15거래일만에 45.78% 증가한 수치다. 15거래일 중 11거래일 주가가 상승했다.'페노피브레이트'와 그 활성형 '페노피브릭산'이 코로나19 감염 억제 효과가 있다는 해외 논문이 주가 상승을 견인했다는 분석이다.한국파마는 페노피브릭산에 콜린염을 추가한 이상지질혈증치료제 '페노코린'을 보유 중이다.이 기간 한국파마 라인업 확장도 이뤄졌다. 회사는 영국 쉴드 테라퓨틱스와 경구용 빈혈치료제 '아크루퍼' 국내 독점 공급계약을 체결했다. '아크루퍼'는 미국과 유럽에서 승인받은 제품이다. 오너 지분 가치 껑충한국파마 시가총액이 뛰면서 오너일가 지분 가치도 상승했다.반기말 기준 한국파마의 최대주주 및 특수관계인 지분율은 67.07%다. 이중 △창업주 박재돈 회장 26.04% △장녀 박은희 대표 15.77% △차남 박윤석 13.75% △차녀 박근희 7.15% 등 오너일가는 62.71%를 보유하고 있다.한국파마의 1일 종가 기준 시가총액은 8474억원이다. 이에 오너일가 지분 가치는 5314억원 정도로 산정된다. 회사를 이끌고 있는 박은희 대표(15.77%)는 약 1336억원이다.한편 한국파마는 지난해 8월 10일 코스닥에 상장했다. 당시 공모가는 9000원, 시초가는 1만8000원이다. 1일 종가인 7만7700원은 공모가의 8.63배, 시초가의 4.32배다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당과 함께 삼성바이오에피스도 식약처에 루센티스 바이오시밀러를 허가신청한 것으로 나타났다.루센티스(라니비주맙)는 황반변성, 각종 시력손상 등을 치료하는 안과 질환 치료제로, 연간 글로벌 매출액이 4조6000억원에 달하며 국내에서도 작년 아이큐비아 기준 370억원의 판매액을 올린 초대형 블록버스터다.31일 식약처에 따르면 종근당, 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 후보가 식약처에 허가 신청이 접수됐다.종근당은 지난달 28일 품목 허가 신청 사실을 언론을 통해 밝혔다. 회사 측은 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센티스 바이오시밀러 후보 'CKD-701'의 임상3상을 진행해 루센티스와의 임상적 등등성을 확인했다고 설명했다.황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 질환이다.종근당은 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다고 전했다.삼성바이오에피스도 루센티스 바이오시밀러 후보 'SB11주'에 대한 국내 임상을 마무리하고, 식약처에 허가를 신청했다.삼성바이오에피스는 705명을 대상으로 다국가 3상에서 오리지널약물과 동등성을 입증했다. 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 대상 임상에서 SB11과 루센티스 간 비교 연구를 통해 임상의학적 동등성 및 유효성 기준을 충족했다.지난 8월에는 유럽에서는 최초 루센티스 바이오시밀러 제품 승인을 받았다. 작년 11월에는 미국FDA의 허가심사도 시작됐다.국내에서 루센티스 특허는 지난 2018년 4월 종료된 상황이다. 따라서 바이오시밀러가 허가되면 곧바로 시장에 나설 수 있다. 비슷한 시기 두 회사가 제품 판매에 돌입한다면 시장선점을 위해 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약의 'Pan-TRK' 저해 표적항암신약 'CHC2014' 기술료 수익이 20억원(175만달러)으로 확대됐다.계약금(125만달러)에 1상 종료 마일스톤(50만달러)이 더해진 결과다. 20억원은 CMG제약의 지난해 영업이익(18억원)을 뛰어넘는 수치다.CHC2014는 최근 1상 종료 소식을 전했다(출처 반기보고서). 차바이오텍 계열사 CMG제약은 한독과 공동개발중인 'CHC2014' 국내 1상을 종료했다고 8월 31일 공시했다.CMG제약과 한독은 올 5월 싱가포르 AUM 바이오사이언스와 'CHC2014' 기술이전 계약을 맺었다. 규모는 계약금(250만달러)과 마일스톤(1억7000만달러)을 합쳐 1934억원(1억7250만달러) 규모다.기술료 수익은 CMG제약과 한독이 50대 50으로 배분된다.이에 현재까지 수령한 계약금(250만달러)과 1상 종료 마일스톤(100만달러) 합계 350만달러는 각사에 175만달러(약 20억원)씩 돌아간다.남은 마일스톤은 1억6900만 달러다.향후 개발이 순조롭게 진행되면 임상/허가 및 누적 순매출에 따른 단계별로 유입된다. 모든 기술료는 반환의무가 없다.CMG제약 영업이익은 2019년 26억원, 2020년 18억원이다.올 반기는 7억원이다. 향후 기술료 수익이 반영되면 앞선 2개년도 영업이익 규모를 넘어설 확률이 높아진다.한편 CHC2014는 'TRK' 단백질군을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 Pan-TRK 저해 표적항암신약이다. 비임상시험에서 기존 치료법과 비교해 뛰어난 항종양 활성을, 내성유발 돌연변이에 대해서도 효과를 보인 것으로 알려졌다.

해외 판매중인 맥시제식주 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 주사제가 국내 의약품시장에 상륙한다. 단일제 위주의 비마약성 진통주사제 시장에 새로운 조합의 복합제가 등장하면서 판도 변화 여부에 관심이 쏠린다.1일 업계에 따르면 경보제약의 '맥시제식주'가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.'맥시제식주'는 아세트아미노펜 1000mg과 이부프로펜 300mg 등 비마약성 진통제 2개 성분을 결합한 정맥주사제다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 '맥시제식주'가 처음이다. 최근 한 제약사가 동일 성분 경구제로 일반의약품 허가를 받으려다 불발된 바 있다.'맥시제식주'는 당초 뉴질랜드 제약사 AFT가 정제로 개발해 일반의약품으로 판매해 왔는데, 수술 이후 중등도~중증 통증관리 용도로 제형을 전환했다. 경보제약은 지난 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 '맥시제식'의 국내 독점 개발 및 판매권을 확보한 바 있다. AFT로부터 완제의약품을 수입해 경보제약이 국내 판매를 담당하는 구조다. 계약은 발매일로부터 15년간 유효하다.'맥시제식'을 구성하는 아세트아미노펜과 이부프로펜은 해열 진통 목적으로 가장 널리 사용되는 성분이다. AFP가 건막류절제술 이후 중등도 이상의 통증을 호소하는 성인 환자 276명을 대상으로 진행한 3상임상에 따르면 '맥시제식' 정맥투여 후 10분 이내 유의미한 통증완화 효과가 나타났다.복합 주사제로서 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 단일 성분 주사제보다 진통효과가 뛰어나고, 심혈관계 및 위장관계 부작용이 적다는 장점을 갖췄다. 마약성 진통제 사용을 줄이는 것은 물론, 시장 대체도 가능하리란 평가다. AFP는 이러한 장점을 앞세워 유럽 주요 국가와 호주 등 전 세계 21개국에서 허가신청을 완료했다. AFP로부터 '맥시제식' 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스를 통해 미국식품의약국(FDA) 허가절차도 밟고 있다.맥시제식 정맥주사제의 진통효과(자료: AFP, 하이로리스) 경보제약은 국내 처음으로 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 복합주사제를 허가받으면서 발매를 서두른다는 방침이다.경보제약 관계자는 "비마약성 진통제 주사제 시장은 여전히 미충족수요가 크다. 국내에서 널리 사용되는 진통제 성분의 복합주사제를 선보이면서 진통제 분야 영향력을 확대할 것으로 기대한다"라고 말했다.

보령제약 본사 사옥 전경 [데일리팜=안경진 기자] 보령제약은 삼성바이오에피스로부터 도입한 항암항체 바이오시밀러 '온베브지주'를 1일부터 국내 시장에 판매한다고 밝혔다.'온베브지주'는 로슈가 개발한 블록버스터 항암제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 통해 오리지널 제품인 '아바스틴'과 동등한 효과와 안전성을 입증하고, 지난 3월 베바시주맙 성분 첫 바이오시밀러로 국내 품목허가를 받았다. 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등의 적응증을 보유한다.보령제약은 지난 5월 삼성바이오에피스와 '온베브지주' 100mg과 400mg 제품 관련 국내 독점 판권 계약을 체결한 바 있다. 9월 1일 약제급여목록 등재와 동시에 제품발매에 나서면서 항암제 시장 영향력을 확대하겠다는 방침이다. 바이오시밀러 항암제를 포트폴리오에 추가하면서 항암제 부문 경쟁력을 더욱 높이는 효과도 기대하고 있다.'아바스틴'은 2019년 기준 글로벌 시장에서 70억7300만 스위스프랑(약 8조8000억원)의 매출을 기록한 제품이다. 국내에서는 지난해 누계매출 기준 1180억원(아이큐비아 집계) 규모의 시장을 형성했다. '온베브지'는 오리지널 '아바스틴'보다 약가가 37% 저렴하다. 기존 24개월에서 36개월로 유효기간을 늘리면서 저장이 용이하다는 장점을 갖췄다.보령제약에서 항암제 부문을 담당하는 김영석 부문장은 "온베브지주는 아바스틴과 비교해 경제적인 약가와 사용 편의성 강화라는 장점을 갖췄다. 환자의 경제적 부담을 경감시켜주는 것은 물론 치료 성과를 높이는 대안이 될 것이다"라며 "삼성바이오에피스의 제품력과 보령제약의 영업 경쟁력 간 시너지를 통해 빠르게 시장에 안착시키기 위해 적극 노력하겠다"라고 말했다.