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"렉라자 ESMO 발표 데이터, FDA 허가 열쇠될 것"조병철 연세의대 교수 [데일리팜=안경진 기자] "이번 데이터는 '렉라자' 병용요법의 허가를 결정짓는 근거가 될겁니다. '타그리소'에 이어 백금기반 항암제 치료에도 실패한 폐암 환자들의 반응률을 어디까지 끌어올릴 수 있을지 전 세계가 주목하고 있습니다. "유한양행이 기술수출한 차세대 폐암신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 또 다시 국제무대에 선다. 유한양행의 파트너사인 얀센은 오는 16일(현지시각) 개막하는 유럽종양학회(ESMO 2021) 온라인 학술행사에서 '렉라자'와 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 임상데이터를 발표한다고 예고했다.1년 전 '반응률 100%'라는 믿기 힘든 수치로 학회(ESMO 2020)를 들썩이게 했던 바로 그 조합이다. 그 사이 '렉라자'의 병용약물인 '리브레반트'는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손(exon) 20 삽입(insertion) 변이를 동반한 비소세포폐암 치료용도로 미국식품의약국(FDA) 가속승인을 받았다. 올해는 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법이 어떤 시너지 효과를 선보일까.조병철 연세의대 종양내과 교수(연세암병원 폐암센터장)는 "ESMO 2021에서 공개되는 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 반응률(ORR)에 주목해야 한다"고 강조한다.학회 측이 공개한 초록 목록을 보면 '렉라자' 병용요법이 올해 새롭게 선보이는 데이터는 CHRYSALIS-2 1b상 임상연구다. 앞서 발표됐던 CHRYSALIS-1 임상의 후속연구에 해당한다. CHRYSALIS-1 임상을 구성하는 4개의 코호트 중 첫 번째 코호트연구 결과가 처음 공개된다는 점에서 전 세계 폐암 연구자들의 관심이 집중되고 있다.CHRYSALIS-2 1b상 임상의 코호트A 연구는 EGFR 표적항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 백금기반 항암제에 반응하지 않는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 반응률을 평가한다. '타그리소' 내성 환자에서 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법의 허가를 받기 위해 철저하게 기획된 연구인 셈이다.조 교수에 따르면 현재 해당 조건의 환자들에게 쓸 수 있는 약물은 '탁소텔'(성분명 도세탁셀)이 유일하다. '탁소텔'은 심한 이상반응을 유발하는 세포독성항암제다. 그럼에도 반응률은 제로(0%)에 가깝다. 다른 선택지가 없는 탓에 시도하지만, 사실상 치료제가 없는 거나 마찬가지란 얘기다. 이처럼 절망적인 상황의 환자들에게서 긍정적인 반응률이 확보된다면 혁신의약품지정(Breakthrough Therapy Designation)과 가속승인을 통한 조기 시장발매도 가능할 것으로 내다봤다.지난 5월 FDA 가속심사를 획득한 '리브레반트' 사례에 비춰볼 때 가능성이 충분하다는 판단이다. '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법인 최근 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서도 '타그리소' 치료 후 내성이 생긴 환자를 상대로 36%의 반응률을 재현한 바 있다.조 교수는 "매일 진료실에서 절망적인 상황의 환자들과 마주하는 폐암 전문의들에겐 새로운 치료제의 등장이 절실하다. 이번 ESMO 발표데이터에 전 세계가 주목하는 이유다"라며 "하루빨리 '탁소텔' 대신 사용할 수 있는 치료제가 등장하길 기대하고 있다"라고 말했다.조 교수는 얀센 주도로 '리브레반트' 단독 및 병용요법을 평가하는 CHRYSALIS-1 다국가 임상의 총괄 책임을 맡고 있다. 일찌감치 엑손 20 돌연변이 폐암에서 '리브레반트'의 항종양 작용기전에 대한 중개연구를 수행해 항종양 효과 기전을 밝혔다. 최근에는 '리브레반트'의 임상 개발을 주도하면서 FDA 최종 승인을 이끈 주역으로 평가받는다. '리브레반트'는 아직 국내에선 승인 전으로, EGFR 엑손20 돌연변이 폐암 환자군을 대상으로 동정적 프로그램을 진행하고 있다.2021-09-11 06:19:13안경진 -
미래 성장 동력 확보…생동에 투자하는 제약사들[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 정부의 '기등재 제네릭 재평가'에 맞춰 자사 생동 의약품 비중을 확대하고 있다.생동 비용 발생에 따른 수익성 감소에도 향후 성장 동력을 확보하려는 움직임이다. 선제적 투자로 약가를 보존하고 이를 통해 발생한 캐시카우를 R&D에 재투자하는 선순환 구조를 구축하려 한다.기등재 제네릭 새 약가제도. 2023년 2월까지 자체 생동 및 DMF 요건 충족 여부에 따라 약가유지 및 인하가 이뤄진다. 기등재 제네릭 약가 조정 '카운트다운'정부의 기등재 제네릭 재평가 약가제도는 지난해 7월 1일부터 시행됐다.기등재 제네릭은 생동성 시험 직접 수행과 등록 원료의약품(DMF) 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다는 게 골자다. 두 조건 충족 기한은 오는 2023년 2월 28일까지다.1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족 요건이 없으면 38.69%로 낮아진다.만약 오리지널 약가가 2000원이라면 두 가지 조건을 모두 만족한 기등재 제네릭은 1071원(53.55%), 1개 충족은 910원(45.53%), 모두 불충족은 774원(38.69%)이 된다.업계는 정부의 새 약가 정책이 사실상 약제비 및 재정 절감 목적으로 제네릭 수적 통제로 이어질 것으로 예측했다.A사 관계자는 "자체 생동 능력을 갖추지 못한 제약사 의약품은 약가 보존이 어려워 시장 퇴출 가능성이 높아진다. 생동 능력이 약가 우위 등을 통해 제품 경쟁력 기반 요건으로 자리잡게 될 것"이라고 말했다.중소형제약, 생동 승부수다만 모든 제약사가 약가 보전을 위해 생동성 시험에 나설 수 있는 건 아니다.△생동 재시험 품목 선별 고심 △부적합 시험 결과 도출시 불이익 우려 △기업 사정 등 고려사항이 많기 때문이다.그럼에도 생동 시험에 나선 제약사는 리스크보다 약가 보존 베네핏이 크다고 판단을 내렸기 때문이다.이들은 생동 성공시 △주력 기등재 제네릭 약가약가 보존에 따른 캐시카우 확보 △이를 통한 신약 개발 및 시설 투자 등 성장 동력 마련이 가능하다고 봤다.메디카코리아(비상장사)는 생동 시험에 3년간 100억원 규모를 투자하고 있다.2019년 30억원, 2020년 30억원, 2021년 35억원(예상) 등이다. 메디카코리아 영업이익이 2019년 3억원, 2020년 42억원인 점을 감안하면 통 큰 베팅이다.메디카코리아의 잇단 투자는 퀀텀 점프를 위해서다.일단 생동성 실험을 통한 품질 관리로 의료진 니즈를 맞춘다. 이어 약가보전을 통한 캐시카우 확보로 개량신약 및 신약개발 자양분을 쌓는다. 고정 캐시카우는 시설 투자(4000평 이상 규모의 제2공장 부지 확보)로 이어지고 있다.지난해 7월 코스닥에 입성한 위더스제약도 생동 시험에 적극적이다.회사는 2023년 7월까지 자체 생동 설비를 기반으로 생동 의약품 매출 비중을 90%까지 확대할 계획이다. 생동 건수 전국 3위 규모 석경 의료재단과 협업하고 있다.위더스제약은 현재까지 10여개 품목 생동 승인을 받았고 연내 추가로 10여종을 승인받아 총 22개 확보를 목표한다. 도매상 수익성 고려시 약가 보존 받은 제품의 선호도 높을 것으로 전망된다.업계 관계자는 "기등재 제네릭 생동 재시험 여부는 기업의 선택으로 어느 방향이 옳고 그르다는 판단할 수 없다. 다만 주력 품목 생동에 나선 회사들은 미래를 위한 선제적 투자라고 봐도 무방하다. 캐시카우 약가보전으로 투자 기반을 마련하기 위한 전략"이라고 판단했다.2021-09-10 06:11:54이석준 -
'코스닥 새내기' 이노엔, CAR-T 집중공략...글로벌 조준[데일리팜=안경진 기자] 지난달 화려하게 코스닥시장에 입성한 HK이노엔(inno.N)이 본격적으로 글로벌 의약품시장공략에 나선다. 국내 시장을 평정한 '케이캡'을 앞세워 미국 등 선진시장 진입 속도를 내고 있다. 장기적으로는 CAR-T와 CAR-NK 기술 기반의 신약파이프라인을 갖추고 글로벌 세포유전자 바이오기업으로 발돋움한다는 목표다.HK이노엔은 9일 미래에셋증권 주최로 열린 비대면 컨퍼런스에 참석해 주요 사업현황을 소개했다. 상장 이후 처음으로 공식적인 투자유치 설명회에 참석한 HK이노엔은 동종업계 대비 탁월한 수익성과 현금창출 능력을 적극 강조했다.이날 발표에 따르면 HK이노엔은 최근 3년간 10%의 연평균성장률(CAGR)로 유한양행, 한미약품, 녹십자, 종근당, 동아에스티, 대웅제약, 일양약품 등 국내 주요 제약사 평균치(6%)를 압도했다. 지난해 연결 기준 상각전영업이익(EBITA)은 20%로 경쟁업체 평균보다 2배가량 많았다. EBITA와 CAPEX(설비투자)를 통해 살펴본 현금창출능력은 51%에 이른다.HK이노엔은 IR자료를 통해 "케이캡의 신규 시장을 개척하면서 글로벌 소화성 궤양용제 시장을 공략하겠다"라는 중장기 목표를 제시했다.2019년 3월 국내 개발 30호 신약으로 출시된 '케이캡'은 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해한다.케이캡의 국내 시장 성과(자료: HK이노엔) '케이캡'은 발매 이후 발매 6개월 만에 소화성궤양용제 시장 점유율 1위에 올랐다. 위식도역류질환을 첫 적응증으로 획득한 데 이어 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세는 더욱 가팔라졌다. 발매 22개월만에 누계처방액 1000억원을 돌파하고, 출시 2년을 지나면서 월 평균처방액은 80억원을 넘어섰다. 빠른 약효발현과 안전성으로 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 H2 수용체저해제의 단점을 극복하면서 긍정적 시장평가를 끌어냈다는 분석이다.HK이노엔은 국내 성공경험을 토대로 글로벌 시장진출 전략을 모색 중이다. 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러(약 1143억 원) 규모의 첫 기술수출 쾌거를 이뤘고, 2018년 베트남을 시작으로 23개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 미국과 캐나다, 독일, 프랑스 등을 포함한 유럽 30개국과 브라질, 러시아 등 독립국가연합(CIS) 6개국, 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 6개국 등 45개 이상의 국가를 대상으로 수출 계약 협의를 진행하고 있다.가장 먼저 기술수출 계약을 성사시킨 중국에서는 상업화가 임박했다. 중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 '케이캡'의 현지 3상임상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가를 접수했다. 중국 현지인을 대상으로 대규모 임상시험을 거쳤다는 장점을 인정받아 '중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)' 등급으로 심사를 받고 있다. 내년 1분기 발매가 예상된다.세계 최대 규모 시장인 미국은 작년 5월 현지에서 1상임상시험을 승인받아 환자 투약을 진행 중이다. 코카시안(백인) 대상 '케이캡' 맞춤형 제형의 임상1상을 추가로 신청하고, 현지 파트너 후보사와 협상절차를 밟고 있다. 2028년까지 일본, 유럽을 포함해 전 세계 100개국에 진출한다는 목표를 세우고, 국가별 맞춤형 진입전략을 가동 중이다.HK이노엔의 세포유전자치료제 생산시설 소개(자료: HK이노엔) HK이노엔은 최근 각광받는 세포유전자치료제를 미래 먹거리로 점찍었다. CAR-T, CAR-NK 기술 상용화를 목표로 혈액암과 고형암 분야 면역 세포유전자치료제를 개발 중이다.HK이노엔에 따르면 국내 CAR-T 치료시장은 2021년 170억원에서 2030년 4500억원까지 증가할 것으로 전망된다. 연평균 33.8%의 고성장세가 예상되는 시장이다. 글로벌 시장은 2021년 1조6860억원에서 2030년 22조5200억원에 이를 것으로 내다봤다. 그럼에도 현재 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 CAR-T 치료제가 노바티스의 '킴리아', 길리어드사이언스의 '예스카타', BMS의 '브레얀지', '아벡마' 등 4종에 불과하다는 점에서 성장 여지가 충분하다는 판단이다.HK이노엔은 지난해 경기도 하남에 국내 최대 수준의 완전 통합형 우수제조관리기준(GMP) 세포공장을 마련했다. 다양한 CAR-T 세포치료제 개발이 가능한 품질시험분석실과 공정개발실, 무균제조실 외에 상업화 생산라인을 구축하면서 가격경쟁력을 확보했다는 평가다. 우리나라와 아시아 시장을 필두로 차츰 선진 시장으로 진출영역을 확장해 나가겠다고 예고했다.2021-09-09 12:14:42안경진 -
'통 커진' 바이오벤처, 잇단 수백억 투자 승부수[데일리팜=이석준 기자] 바이오벤처의 통 큰 투자가 늘고 있다. 상장시 조달한 외부 자금을 타법인 투자에 활용하고 있다. 수십억원에서 많게는 수백억원 규모다.통상 바이오벤처는 마땅한 고정 수익이 없어 타법인 투자보다는 지분을 내주고 자금을 수혈하는 경우가 대부분이다. 지놈앤컴퍼니는 CDMO(위탁개발생산) 사업에 진출한다. 미국 마이크로바이옴 CDMO 기업 리스트랩(List Biological Laboratory) 경영권 인수를 통해서다. 지놈앤컴퍼니는 리스트랩 지분 60%(96만6502주)를 312억6330만원에 인수하기로 했다.지놈앤컴퍼니의 개별 기준 반기말 현금성자산은 934억원(단기금융상품 706억원 포함)이다. 이번 312억원 규모 인수자금은 자체 현금을 사용할 계획이다.지놈앤컴퍼니는 지난해 12월 코스닥에 상장하면서 800억원 외부 자금을 수혈했다. 이에 2019년말 246억원(단기금융상품 37억원)이던 현금성자산은 2020년말 1035억원으로 늘었다.티움바이오는 올 7월 300억원 규모 타법인 투자를 결정했다. 대상은 혈액제제 전문 회사이자 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마다. 바이오벤처의 대기업 그룹사 최초 투자 사례다. SK플라즈마 제3자 배정 유상증자에 참여한다.SK플라즈마는 향후 상장을 앞두고 있다. 티움바이오 투자는 의약품 공동 개발 등 사업 시너지는 물론 SK플라즈마 상장시 기업 가치 상승 및 엑시트 등을 계산한 움직임이라는 분석이 나온다.투자 재원은 마련된 상태다. 티움바이오의 올 반기말 기준 현금성자산(단기금융자산 430억원 포함)은 497억원이다. 여기에 티움바이오는 8월말 유상증자와 전환사채를 통해 각 250억원, 총 500억원 규모 자금을 조달했다. 티움바이오는 2019년 11월 코스닥에 입성했다.SCM생명과학도 올 6월 미국 바이오기업에 11억원(100만 달러)를 투자했다.줄기세포치료제 연구개발영역 확장을 위해서다. 지난해 6월 코스닥에 상장한 SCM생명과학의 올 반기말 현금성자산은 268억원(단기금융상품 250억원 포함)이다.상장 자금→투자 연결바이오벤처의 통 큰 투자는 상장 과정에서 대규모 자금이 유입됐기 때문이다. 지놈앤컴퍼니 800억원, 티움바이오 300억원, SCM생명과학 306억원 등이다.이들 회사는 투자로 실적 개선을 노린다. 개별 기준 올 상반기 영업손실은 지놈앤컴퍼니 128억원, 티움바이오 84억원, SCM생명과학 73억원으로 모두 적자 상태다.증권가 관계자는 "상장 자금으로 무장한 바이오벤처가 투자 큰 손으로 떠오르고 있다. 여전히 메자닌 발행, 유상증자 등 자금조달도 용이한 편이어서 투자하는 바이오벤처가 갈수록 늘어날 것"이라고 진단했다.2021-09-09 12:14:19이석준 -
동국, 전립선비대증복합제 3상 개시 '650명 규모'[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 세계 최초로 개발중인 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 3상 첫 환자 투약이 이뤄졌다고 9일 밝혔다.회사에 따르면, 3상은 9월부터 서울아산병원을 시작으로 18개 기관에서 순차 진행된다. 규모는 650여명이다. 내년말쯤 결과 도출이 점쳐진다.'DKF-313'은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합한 개량신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다.치료제를 장기 복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보한다.의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면 전립선비대증 글로벌 시장은 2024년 약 45억 달러(5조2600억원)에 이를 것으로 전망된다.전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이다. 다만 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제를 병용하고 있다.2021-09-09 10:47:40이석준 -
휴온스 "연내 스푸트니크V 델타변이 효과 확인"[데일리팜=이석준 기자] 휴온스(휴온스글로벌 자회사)는 국내 처음으로 '스푸트니크V' 코로나19 델타 변이 바이러스에 대한 예방 효력 시험에 착수한다고 9일 밝혔다.델타 변이는 코로나19 비변이주 대비 전파력이 60% 이상 높고 중증 진행 확률도 2배 가량 높다고 알려졌다.휴온스는 고려대 생물안전센터와 공동연구를 통해 델타변이 바이러스에 대한 예방 효력을 햄스터 감염 실험을 통해 확인할 예정이다.공동 연구팀은 러시아에서 발표한 변이주에 대한 우수한 예방효과가 실제 동물실험에서도 유사하게 나타나는지를 재확인한다.러시아 미하일 무라슈코 보건장관은 지난 8월 스푸트니크V의 델타변이 예방 효과는 83%라고 밝혔다. 입원을 필요로 하는 중증 예방도 95% 넘는 효과를 보인다고 주장했다.휴온스는 델타 변이주 동물시험에 사용할 스푸트니크V 백신 상용 제품을 이미 러시아 RDIF(국부펀드) 측으로부터 공급받았다.오는 12월 델타 변이 바이러스에 대한 효력 검증을 마칠 것으로 보고 있다. 긍정적 결과가 도출될 경우 세포성 면역에 대한 후속 심층연구도 이어간다는 계획이다.휴온스는 스푸트니크V 국내 허가권과 판권을 보유하고 있다. 휴온스글로벌과 관계사 휴메딕스는 스푸트니크V 글로벌 생산 CMO에 참여하고 있다.2021-09-09 10:26:49이석준 -
대웅제약 "섬유증 치료신약 후보, 적응증 확대 모색"[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 9일 섬유증 치료제 후보물질인 'DWN12088'의 비임상시험에서 전신경화증으로 인한 간질성폐질환에 효과가 있는 것으로 나타났다고 밝혔다.이같은 비임상시험 결과는 5~8일(현지시간) 온라인으로 진행된 유럽호흡기학회(ERS, European Respiratory Society) 연례학술대회에서 발표됐다.전신경화증(Systemic Sclerosis)은 자가면역질환 중 하나로, 피부·폐·신장·심장 등 여러 장기에 섬유화가 유발돼 딱딱해지는 질환이다.가장 대표적인 합병증은 폐가 딱딱해지면서 폐 기능이 약해지는 간질성폐질환(ILD, Interstitial Lung Disease)이다. 전신경화증 환자가 사망하는 가장 큰 원인이다.대웅제약은 전신경화증이 발생한 동물모델에서 주요 합병증인 간질성폐질환을 관찰했고, DWN12088을 투여해 증상 개선을 확인했다. 그 결과 피부가 딱딱해지는 경화증이 감소했고, 폐 섬유화를 줄이며 폐 기능이 개선되는 것도 확인했다.아직까지 전 세계적으로 전신경화증 치료제로 정식 허가받은 의약품은 없는 상황이다. 대웅제약은 특발성 폐섬유증에 이어 전신피부경화증, 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 섬유증 치료제의 적응증을 확대해나갈 계획이다.전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증에 대한 DWN12088의 임상 1상을 완료한 데 이어 전신경화증 연관 간질성폐질환까지 적응증 확대 가능성을 확인했다"며 "앞으로 폐 외에도 심장, 간, 신장, 피부 등 다양한 조직의 섬유증을 치료하는 세계 최초 혁신신약을 개발할 것"이라고 말했다.대웅제약은 DWN12088을 세계 최초의 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발 중이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.DWN12088은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증, 전신경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.2021-09-09 09:39:01김진구 -
'따상' 기대했지만…에이비온, 상장 첫날 공모가 8%↓[데일리팜=안경진 기자] 신약개발 기업 에이비온이 코스닥시장으로 이전상장한 첫날 공모가를 밑돌면서 혹독한 상장신고식을 치렀다.8일 한국거래소에 따르면 이날 에이비온은 시초가 1만6800원대비 6.6% 하락한 1만5700원으로 거래를 마쳤다. 공모가 1만7000원보다 1.18% 낮은 1만6800원에 시초가를 형성하고 오름세로 전환하지 못한 채 하락 마감했다.에이비온의 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 이날 에이비온의 종가는 공모가보다도 7.6% 낮다. 올해 들어 기업공개(IPO)에 나선 헬스케어기업 중 상장 첫날 공모가대비 하락 마감한 첫 사례로 기록된다. 공모주 투자로 고수익을 기대했던 투자자들의 입장에선 아쉬운 성적표다. 먼저 코스닥에 입성한 라이프시맨틱스와 딥노이드 2곳이 상장 첫날 하한가를 기록했지만, 공모주보다는 높은 종가를 기록했다.에이비온은 신영기 서울대 융합기술대학원 교수가 지난 2007년 4월 설립한 항암신약 개발 업체다. 지난 2014년 7월 코넥스 시장에 상장한지 7년만에 기술특례로 코스닥 이전에 나섰다.앞서 에이비온은 기관투자자 대상의 수요예측에서 139대 1의 경쟁률로 공모가격을 희망가격 밴드(1만4500~1만7000원) 상단인 1만7000원에 결정했다. 공모금액은 387억6000만원이다. 일반청약에서는 경쟁률 31.3 대 1를 기록하며 1515억원의 증거금을 모았다.이날 종가 기준 에이비온의 시가총액은 2394억원이다. 에이비온은 이번 공모를 통해 388억원을 조달하고 신약 연구 개발에 투입한다. 그 밖에 연구센터 건설 및 설비 투자에도 활용할 예정이다.이달 중순 열리는 유럽종양학회(ESMO 2021)에서는 주력 파이프라인인 'ABN401' 1상임상 데이터 발표를 앞두고 있다. 'ABN401'은 최근 항암제 연구분야에서 주목받고 있는 c-MET을 타깃하는 표적항암제다. 에이비온은 호주, 한국에서 진행 중인 글로벌 1/2상임상에서 'ABN401'의 우수한 유효성 및 안전성 데이터를 확보했다. 다수 글로벌 제약사와 긴밀하게 공동개발 협의를 진행하면서 2상임상 진입을 준비 중인 것으로 알려졌다.2021-09-08 14:59:01안경진
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지놈앤컴퍼니, 美 공장 인수...CDMO 사업 본격 진출[데일리팜=안경진 기자] 코스닥 상장사 지놈앤컴퍼니가 미국 생산시설을 인수하면서 마이크로바이옴(장내미생물) 위탁생산개발(CDMO) 사업에 본격 진출한다. 성장 잠재력이 높은 마이크로바이옴 분야 연구개발과 생산을 아우를 수 있는 종합 제약사로 도약하겠다는 포부다.지놈앤컴퍼니는 313억원을 현금출자해 미국 리스트랩(List Labs) 주식 96만6502주를 취득했다고 8일 공시했다. 자기자본금의 27.17%에 해당하는 규모다. 마이크로바이옴 치료제 생산 내재화 및 사업 다각화 취지로 리스트랩 지분 60%를 확보하면서 최대주주로 올라섰다.지놈앤컴퍼니는 지난 2015년 설립된 신약개발 전문 바이오기업이다. 작년 12월 코스닥시장에 상장했다. 마이크로바이옴을 활용한 면역항암제와 자폐증 치료제 외에 항체신약 등을 개발하고 있다.지놈앤컴퍼니가 이번에 경영권을 인수한 리스트랩은 43년의 역사를 지닌 마이크로바이옴 전문 CDMO 업체다. 미국 산호세에 2498m² 규모의 미국식품의약품국(FDA) 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 인증시설을 보유하면서 마이크로바이옴, 바이오톡신 등을 위탁 생산하고 있다. 최근 3년간 평균 970만달러의 매출을 냈다. 7개의 독립 생산공간을 가동하면서 호기성 및 혐기성 마이크로바이옴 의약품 생산이 가능하다는 점이 긍정적으로 평가받는다.리스트랩 생산시설 현황(자료: 지놈앤컴퍼니) 지놈앤컴퍼니 경영진은 이날 온라인 간담회를 열어 신사업 진출과 관련된 중장기 비전을 구체화했다. 리스트랩을 자회사로 편입하면서 자체 개발 중인 마이크로바이옴 파이프라인 생산을 내재화하고, 안정적으로 임상을 운영하겠다는 구상이다. 경영권 인수 후에도 리스트랩의 독립적인 운영을 유지하되, 신규 생산시설을 확충해 사업 규모를 키우겠다고 언급했다. 초기 임상 위주의 기존 모델에서 후기 임상과 상업용 위탁생산으로 사업영역을 넓혀 글로벌 마이크로바이옴 CDMO 선도업체로 도약하겠다는 계획이다. 글로벌 CDMO 사업이 본 궤도에 오른 뒤에는 리스트랩을 나스닥 등에 상장하는 안도 고려 중인 것으로 알려졌다.마이크로바이옴은 장내 미생물 균총을 일컫는 용어다. 장내에 서식하는 미생물 환경조성에 관여해 희귀질환, 암 등 질병 치료에 활용하려는 시도가 늘어나면서 최근 신약개발 분야 블루오션으로 떠올랐다. 지놈앤컴퍼니는 전 세계 마이크로바이옴 치료제 시장이 고성장세를 지속하면서 생산역량에 대한 수요도 꾸준히 오를 것으로 예상되고 있다. 식품의약품안전처는 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제가 204개라고 집계했다. 시장 규모는 2018년 5630만달러(약 624억원)에서 2024년 93억8750만달러(약 10조8660억 원)로 약 167배 증가하리란 전망이 제기된다.이날 간담회에 참석한 배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 "마이크로바이옴 신약 개발의 성공은 빠른 출시와 시장선점에 달려있다"라며 "CDMO 확보 여부가 마이크로바이옴 시장 성공의 중요한 요소로 자리잡을 것이다"라고 말했다. 마이크로바이옴 CDMO 사업 진출로 새로운 수익모델을 창출하면서 기존 신약파이프라인 개발 속도를 높이고, 글로벌 마이크로바이옴 업계 '퍼스트무버'로 올라서겠다는 기대감도 나타냈다.지놈앤컴퍼니 마이크로바이옴 CDMO 사업계획(자료: 지놈앤컴퍼니) 지놈앤컴퍼니 경영진은 이번 인수과정에 투입된 300억원은 100% 자체 조달이라는 점을 거듭 강조했다. 외부 기관투자자로부터 출자를 받거나 본사 차원의 유상증자를 진행할 계획은 없다는 입장이다.배 대표는 "이번 인수로 인해 지놈앤컴퍼니가 유상증자를 진행한다는 일부 언론보도는 사실이 아니다. 다만 미국 신공장을 증설할 때는 투자유치가 필요할 수 있다고 본다"라며 "리스트랩과 미국 자회사 중심으로 투자를 유치할 생각이어서 본사의 지분가치는 희석되지 않을 것이다"라고 강조했다.2021-09-08 12:58:11안경진 -
주가 급등 제약사 공통점 '낮은 유통주식수 비중'[데일리팜=이석준 기자] 국전약품, 한국파마, 이연제약 등 일부 제약사 주가가 단기간 급등했다. 이들 기업은 유동주식 비율이 전체의 20~30%에 불과하다는 공통점이 있다.유동주식수는 유통주식수에서 자사주, 대주주 지분 등을 제외한 실제 유통되는 물량의 주식수다. 통상 유통 물량이 적을수록 단기간 주가 변동폭이 높다. 국전약품은 9월 8일 1만3400원에 장을 마감했다. 전일(1만2050원) 대비 11.20% 오른 수치다.8월 19일 종가(7170원)와 비교하면 86.88% 올랐다. 13 거래일 만이다. 해당 기간 상한가 1번, 10% 이상 주가 상승 4번(상한가 포함)을 기록했다.한국파마도 최근 주가 흐름이 좋다. 종가 기준 7월 27일 4만9700원까지 내려갔지만 9월 7일 8만900원을 기록했다. 28거래일만에 62.77% 상승했다. 해당 기간 3번 10% 이상 주가 상승을 보였다.이연제약도 단기간 주가 급등 회사 중 하나다. 최근 흐름은 좋지 않지만 종가 기준 4월 28일 1만9750원이던 주가는 9월 7일 5만9500원까지 상승했다. 4개월여만에 201.27% 오른 수치다. 7월 8일에는 7만2100원까지 기록했다.낮은 유통주식수, R&D 모멘텀3개 회사 공통점은 낮은 유통주식수다. 전체주식수에서 국전약품은 29.27%, 한국파마는 29.62%, 이연제약은 39.44%만 실제 유통주식수다. 나머지는 대부분 최대주주 지분이다. 대주주 지분은 사실상 묶인 주식으로 봐도 무방하다.증권사 관계자는 "낮은 유통주식수는 특정 세력에 의한 주가 변동이 가능성이 높다. 유통주식수가 적으면 적은 거래량으로도 주가 급등락할 수 있다"고 설명했다.유통주식수 외 공통점은 R&D 모멘텀이다. 국전약품은 파트너 샤페론의 경구용 코로나치료제 개발 가능성, 한국파마는 이상지질혈증치료제 '페노코린'의 코로나 감염 억제 가능성, 이연제약은 시설 R&D를 통한 대규모 수주 가능성 등이 부각됐다.2021-09-08 12:16:00이석준
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