[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사가 수차례 대표이사 교체를 시도하고 있다. 지속적인 인사 시험을 통해 경영 최적화 적임자를 찾겠다는 의도다.경남제약, 동화약품, 알리코제약 등이 대표적이다. 이들 회사는 2018년부터 현재까지 범위를 3년으로 한정해도 대표이사 체제가 4~5번 변경됐다. 경남제약은 최근 3년새 대표이사가 5번 변경됐다.2018년 8월부터 현재까지 류충효→김태현→김주선→하관호·안주훈→배건우→오성원으로 대표이사가 변경됐다.오성원(43) 대표는 지난해 3월 경남제약 사내이사로 합류했고 블루베리엔에프티 대표이사와 클라우드에어 사내이사로 활동중이다. 경남제약은 오성원 대표가 사령탑에 앉으면서 김병진 회장을 축으로 친정 체계가 구축됐다. 김병진 회장→장산→플레이크(클라우드에어 포함)→블루베리엔에프티→경남제약으로 이어지는 지분 구조다.2018년은 경남제약이 회계 처리 위반 등으로 상장폐지 위기에 놓였던 때다. 이후 최대주주는 마일스톤KN펀드(2018년 11월)에서 바이오제네틱스(2019년 5월)로 변경됐고, 이 과정에서 주요 경영진도 바이오제네틱스측(현 블루베리엔에프티)으로 교체됐다. 대표이사 변경도 이와 맞물린 인사가 진행됐다는 평가다. 동화약품도 대표이사 교체가 잦은 곳이다.최근 3년만 봐도 대표이사는 2018년 1월부터 현재까지 윤도준·손지훈→윤도준·이설→윤도준·유광렬→윤도준·이설→박기환→유준하로 변경됐다.동화약품은 올 3월 유준하(56, 부사장) 신임 대표이사를 선임했다.유 이사는 1989년 11월 동화약품에 입사후 32년간 재직한 '동화맨'이다. 동화약품에서 평사원으로 입사해 대표이사까지 오른 사례는 조창수 전 사장에 이어 두번째다. 회사는 내부인사를 대표이사로 발탁하면서 임직원 동기부여와 결속력을 다지는 계기가 될 것으로 보고 있다. 알리코제약도 2018년 2월 코스닥 상장 후 대표체제를 4번 변경했다. 현재는 상장 직전 가동했던 오너 단일 대표 체제로 복귀했다.이항구 →이항구, 최재희 →최재희 →이항구, 최재희 →이항구 대표체제가 반복된 셈이다. 상장 전 대표 운영 체제로의 회귀다. 이항구(60) 대표는 알리코제약 창업주여서 오너 체제 복귀로 봐도 무방하다. 올 3월에는 이지혜(30) B2B팀 부장을 사내이사로 신규선임했다. 이 부장은 이항구 대표 자녀다.업계 관계자는 "일부 제약사 대표 체제가 수시로 변경되고 있다. 경영 효율화를 위한 지속적인 인사 시도"라고 분석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스가 건강기능식품 자회사 일동바이오사이언스의 주식시장 상장을 추진한다. 자회사의 주식 처분으로 현금을 확보하면서 상장을 위한 추진동력을 얻겠다는 노림수다. 일동바이오사이언스는 최근 급성장세를 나타내며 출범 5년만에 1000억원 규모의 가치를 인정받았다.24일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 자회사 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 NH투자증권 등 기관투자자들에 매각하기로 결정했다. 처분금액은 200억원이다. 이달 중 1차 분에 대한 130억원이 납입되고 나머지 2차 분은 11월 말까지 거래가 완료될 예정이다.일동홀딩스는 주식 처분 목적에 대해 ‘경영자금 확보 및 주주가치 제고’라고 설명했다.일동바이오사이언스는 지난 2016년 8월 옛 일동제약으로부터 분할돼 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 지난해 말 기준 자산규모는 343억원이다. 매출액과 영업이익은 각각 207억원, 24억원이다.옛 일동제약은 2016년 지주회사체제를 출범하며 회사를 일동홀딩스, 일동제약, 일동바이오사이언스, 일동히알테크 등 4개로 분리했다. 지주회사 일동홀딩스는 투자사업부문을 담당하고 일동제약은 의약품 사업을 영위한다. 일동바이오사이언스는 바이오 및 건강기능식품을, 일동히알테크는 히알루론산 및 필러사업부문을 각각 맡았다.일동바이오사이언스는 설립 당시 일동홀딩스의 100% 자회사로 출범했다. 지난해 말 기준 일동홀딩스가 70.1%를 보유 중이며 윤웅섭 일동제약 사장이 19.9%를 갖고 있다. 윤 사장은 일동제약 창업주의 손자이자 윤원영 회장의 장남이다. 나머지 10%는 일동바이오사이언스의 임직원들이 보유하고 있다.이번 주식 매각으로 일동홀딩스의 지분율은 70.1%에서 50.1%로 낮아진다.일동홀딩스는 일동바이오사이언스의 지분 20% 매각으로 현금 200억원을 확보한다. 상반기 말 기준 일동홀딩스의 현금 및 현금성자산은 2억원에 불과하다. 비상장 자회사의 지분 일부를 처분하면서 투자 재원을 확보하고 재무 건전성이 크게 개선되는 효과를 얻었다.일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 매각의 또 다른 이유는 주식 시장 상장이다. 일동홀딩스 측은 “주식 처분을 통해 향후 예정된 일동바이오사이언스의 기업공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 복안이다”라고 말했다.일동홀딩스는 2023년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치와 상장요건 충족에 나선다는 방침이다. 기관투자자들을 대상으로 지분 매각을 통해 회사가 보유한 계열사의 지분 가치를 시장에서 평가 받고, 사전 투자를 유도하겠다는 설명이다.일동홀딩스는 NH투자증권 등과 IPO 무산시 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 약속했다. 일동바이오사이언스의 상장이 불발될 경우 기관투자자들이 사들인 주식을 일동홀딩스가 다시 사들이는 내용이다.일동바이오사이언스가 지분 20%를 200억원에 매각한 것은 NH투자증권 등 기관투자자들로부터 기업가치를 1000억원으로 인정받았다는 얘기가 된다.연도별 일동바이오사이언스 매출 영업익(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 최근 일동바이오사이언스의 실적이 급성장세를 보이면서 회사 가치도 껑충뛴 것으로 분석된다.일동바이오사이언스의 지난해 매출은 207억원으로 전년대비 40.6% 늘었다. 영업이익은 24억원으로 전년대비 41.0% 상승했다. 일동바이오사이언스는 출범 2년차인 2017년 매출 110억원에서 3년만에 매출 규모가 2배 가량 확대됐다. 같은 기간 영업이익은 2배 이상 증가했다. 프로바이오틱스 원료 등의 판매가 급증하면서 실적도 크게 호전됐다.일동바이오사이언스는 유산균을 비롯한 프로바이오틱스 분야의 원천기술 및 특허, 국내 최고 수준의 전용 제조 시설 및 종균 데이터 등을 바탕으로 일동제약은 물론, 국내외 유수의 업체에 다양한 원료와 제품을 공급하고 있다.최근에는 자사 원료 등에 대한 미국 자체 검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe) 취득, 할랄(Halal) 및 코셔(Kosher) 인증 등 글로벌 진출에 유리한 요건을 확보하고 해외 시장 개척에도 적극 뛰어들고 있다.일동홀딩스 관계자는 “일동바이오사이언스는 국내 최고 수준의 프로바이오틱스 분야 기술을 보유하고 있다. 향후 마이크로바이옴 등 원천기술을 활용한 신약개발에도 나설 가능성이 있다”라고 말했다.이로써 일동제약그룹은 비상장 계열사 2곳의 상장을 본격적으로 추진한다.일동제약그룹은 현재 신약개발 법인 아이디언스의 상장을 계획 중이다. 아이디언스는 지난해 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처다. 일동홀딩스가 지분 100%를 보유 중이다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다.아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 지난해 아이디언스에 권리를 넘겼다.아이디언스는 올해 초 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 지난해 11월 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 330억원의 투자를 유치했다. 지난 1월 추가로 약속된 투자금을 수령하면서 총 400억원 규모의 투자를 받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 경남제약이 3년새 5번 대표이사를 변경했다. 이번에는 43세 오성원 대표가 지휘봉을 잡았다.2018년, 2019년 연속 적자에서 2020년 흑자로 돌아선 경남제약이 경영 최적화를 위해 적임자 찾기에 드라이브를 걸고 있다는 분석이다. 경남제약은 23일 대표이사가 기존 배건우에서 오성원으로 변경됐다고 공시했다. 오 대표는 지난해 3월 경남제약 사내이사로 합류했고 블루베리엔에프티 대표이사와 클라우드에어 사내이사로 활동중이다.배건우 전 대표는 사내이사직에서도 사임했다. 배 전 대표는 경남제약 합류전 휴온스, 대한뉴팜에서 근무했다.이로써 경남제약은 오성원 대표가 사령탑에 앉으면서 김병진 회장을 축으로 친정 체계가 구축됐다. 김병진 회장→장산→플레이크(클라우드에어 포함)→블루베리엔에프티→경남제약으로 이어지는 지분 구조다.경영 최적화 찾기경남제약은 2018년 상장폐지 위기에 놓였다. 회계 처리 위반 때문이다. 같은 해 10월 재감사를 통해 감사의견이 한정에서 적정으로 변경돼 상장폐지 사유가 해소됐다. 이후 최대주주는 마일스톤KN펀드(2018년 11월)에서 바이오제네틱스(2019년 5월)로 변경됐다. 이 과정에서 주요 경영진도 바이오제네틱스측으로 교체됐다.사명도 변경됐다. 바이오제네틱스는 2020년 4월 경남바이오파마로, 올 3월 블루베리엔에프티로 바꼈다.해당 기간 대표이사도 수시로 교체됐다. 2018년 8월부터 현재까지 류충효→김태현→김주선→하관호·안주훈→배건우→오성원으로 대표이사가 변경됐다. 3년새 5번 새얼굴이다. 대표이사 교체는 경영 최적화를 위한 움직임으로 풀이된다.경남제약은 2018년과 2019년 적자를 냈다. 연결기준 2018년과 2019년 영업이익은 -8억원, -31억원이다. 외형도 2018년 414억원, 2019년 448억원으로 사실상 제자리걸음이다.지난해는 턴어라운드 계기를 마련했다. 매출은 709억원으로 확대됐고 영업이익은 22억원을 내며 흑자로 돌아섰다. 올 반기도 매출액과 영업이익이 각각 394억원, 21억원을 기록하며 전년동기(매출 337억원, 영업이익 16억원)보다 개선됐다.업계 관계자는 "경남제약이 상폐 위기를 넘기고 최대주주가 변경되면서 경영 최적화를 노리고 있다. 혼돈 속에서도 최근 실적이 개선되면서 턴어라운드 기틀을 마련했다. 대표이사 잦은 교체도 경영 최적화를 위한 맞춤형 인사 찾기 일환으로 보여진다"고 평가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항체 바이오시밀러 제품들이 글로벌 시장 침투를 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 유럽 11건, 미국 8건 허가받았다. 지난 2013년 ‘램시마’의 유럽 진출 이후 8년만의 성과다. 글로벌 시장에 출시된 바이오시밀러 제품들도 점차적으로 영향력을 확대하고 있다.◆삼성에피스, 유럽 6건·미국 5건 허가...셀트리온, 유럽 5건·3건 허가23일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 22일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈의 판매 허가를 획득했다.앞서 삼성바이오에피스는 지난달 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 승인을 받았고 한달만에 미국 허가관문도 통과했다.루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 등의 안과질환치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원을 기록했다. 미국 시장에서는 1조8000억원어치 팔렸다.삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품 판매가 가능하다.이로써 삼성바이오에피스는 개발이 완료된 바이오시밀러 6종이 미국과 유럽에서 판매승인을 받는데 성공했다. 엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 아바스틴, 루센티스 등 5개 제품의 바이오시밀러가 유럽과 미국의 허가를 받았고 아바스틴 바이오시밀러는 유럽에서 판매승인을 획득했다.삼성바이오에피스는 2016년 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 베네팔리와 플릭사비를 승인받고 글로벌 무대 공략에 나섰다. 플릭사비는 2017년 FDA 허가를 통과했다. 2017년에는 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러가 유럽 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등의 바이오시밀러 3종을 미국에서 판매허가를 획득했다. 지난해에는 아바스틴의 바이오시밀러 에이빈시오가 유럽 승인을 통과했다.셀트리온은 유럽에서 5종, 미국에서 3종의 바이오시밀러를 각각 허가받았다.셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마는 항암제 맙테라의 바이오시밀러 제품이다. 허쥬마의 오리지널 제품은 허셉틴이다.셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 판매 중인 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 올해 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 유럽 허가를 획득했다.셀트리온은 미국 시장에도 3종의 바이오시밀러가 출격했다. 2016년부터 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 FDA로부터 순차적으로 허가받았다. 램시마SC와 유플라이마는 FDA 승인을 위한 임상3상시험을 전개 중이다.삼성바이오에피스와 셀트리온은 추가 파이프라인의 글로벌 진출도 예고됐다. 삼성바이오에피스는 스텔라라, 아일리아, 솔리리스, 프롤리아 등의 바이오시밀러를 개발 중이다. 셀트리온은 아바스틴, 졸레어, 프롤리아, 스텔라라 등의 개발에 속도를 내고 있다.◆해외시장 성장세...셀트리온 상반기 수출액 7895억·삼성에피스 매출 3542억이미 양사는 기존에 유럽 미국 시장에 진출한 바이오시밀러 제품들이 성과를 내고 있다.지난 상반기 셀트리온헬스케어의 수출실적은 7895억원으로 집계됐다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다.올해 상반기 품목별 수출실적을 보면 램시마가 가장 많은 3021억원의 수출액을 기록했다. 램시마SC(351억원)와 함께 상반기에 3373억원어치 수출됐다. 트룩시마와 허쥬마는 상반기에 각각 2733억원, 1023억원의 수출액을 기록했다.2017년 코스닥 시장에 상장한 셀트리온헬스케어는 사업보고서에 2014년부터 수출실적을 기재하고 있다. 샐트리온헬스케어가 지난 2014년부터 올해 상반기까지 기록한 수출실적은 총 6조3039억원으로 집계됐다.2014년 이후 램시마와 램시마SC가 가장 많은 3조7123억원의 수출실적을 기록했다. 지난 2017년부터 수출실적이 발생한 트룩시마는 누적 수출액이 1조9925억원을 나타냈고 허쥬마의 누적 수출액은 5751억원으로 집계됐다.삼성바이오에피스는 상반기에 3542억원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스 매출은 대부분 자체 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 판매를 통해 발생한다. 삼성바이오에피스는 해외 시장에서는 바이오젠, 오가논 등 글로벌제약사들과 마케팅 파트너십 계약을 체결하고 제품을 판매하고 있다.바이오젠과 오가논의 실적발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 올해 상반기 해외 시장에서 총 5억7300만달러(약 6750억원)의 매출을 올렸다. 바이오젠을 통해 발생한 매출이 4억700만달러(약 4700억원)로 전년동기보다 4.3% 올랐다. 오가논을 통해 확보한 바이오시밀러 매출은 1억6600만달러(약 1950억원)로 규모는 작지만 지난해 같은 기간보다 43.3% 늘었다.지난 2012년 설립된 삼성바이오에피스는 지난 2016년 매출 1475억원을 기록한 이후 본격적인 성장세를 나타냈다. 지난해 매출은 4년 전과 비교하면 5배 이상 확대했다. 삼성바이오에피스는 2012년 출범 이후 누적 매출 2조8895억원을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] "고용량 셀레늄은 혁신적인 통합암치료법이다."김승조 교수(87, 상경원인터메드요양병원장/사진)는 국내 통합암치료 선구자로 꼽힌다. 김 교수는 여러 경험을 통해 혁신적 통합암치료법 핵심으로 '고용량 셀레늄' 치료를 꼽는다.김 교수는 2017년 스웨덴에서 열린 학회에 참석해 고용량 셀레늄 요법 임상 1상 결과를 접하고 셀레늄에 대한 확신을 갖는다.스웨덴 학회에서 발표된 관련 임상은 노벨생리의학상 수상자를 선정하는 카롤린스카 의대에서 진행한 연구다. 말기암 환자에 고용량 셀레늄(성분명 아셀렌산나트륨)을 단독 정맥 투여한 결과 의미 있는 항암 효과를 확인했다.셀레늄은 항산화 작용으로 잘 알려진 미네랄이다. 하지만 셀레늄은 종류에 따라 작용이 다르다. 암 치료에 가장 적합한 셀레늄 형태는 '아셀렌산나트륨'이다. 암 치료시 아셀렌산나트륨을 고용량 투여하면 암세포와 정상세포에 180도 다른 작용을 통해 치료 효과는 높이고 부작용은 감소시킨다.아셀렌산나트륨의 장점은 대사 및 흡수가 빨라 체내에 축적되지 않는 것이다. 이에 하루에 2000~8000마이크로그램의 고용량을 투여해도 별다른 부작용이 없다.다만 고용량 투여시에는 아셀렌산나트륨 화학 구조, 순도를 반드시 따져봐야 하고 사람 대상 임상 결과가 있는지 확인해야 한다. 현재 1만 마이크로그램 이상 고용량 투여 임상 결과가 있는 제품은 독일 비오신사가 제조하는 '셀레나제'가 유일하다.김 교수는 "아셀렌산나트륨을 고용량으로 투여하는 경우에만 항암효과가 나타나므로 치료가 목적이라면 치료적 권장량을 사용해야 한다"고 강조했다.다음은 김 교수와의 일문일답.고용량 셀레늄 주 치료 대상은=치료 실패, 말기, 전이·재발된 암환자다. 고용량 셀레늄은 특히 항암제와 같이 쓰면 효과가 드라마틱하다. 항암제 투여 전, 고용량 셀레늄을 투여하면 암세포 사멸은 증가하고 정상세포는 보호된다. 치료의 효과는 높아지고 부작용은 줄어든다.고용량 셀레늄 치료 시, 어떤 제품을 선택해야 하는가=크게 세 가지다.첫째, 고용량을 투여할 경우에는 대사·흡수가 빨라 체내 축적되지 않는 무기 셀레늄인 아셀렌산나트륨을 주성분으로 하는 제품을 선택한다.둘째, 고용량을 투여하기 때문에 아셀렌산나트륨의 화학구조, 순도를 따져봐야 한다.셋째, 실제로 암환자에 고용량을 투여하여 안전성, 유효성을 확인한 임상시험 결과가 있는지 확인한다.셀레늄 섭취량은 치료 목적에 따라 다른가=질병 예방 목적을 위해 셀레늄을 섭취한다면 일일 100~200마이크로그램이 권장된다. 만약 암, 패혈증 등 질병 치료를 목적으로 셀레늄을 투여한다면 반드시 아셀렌산나트륨을 선택해야하며 치료적 권장량은 일일 2000~8000마이크로그램으로 높아진다.고용량 셀레늄, 부작용은 없는가=위 세가지 조건을 만족하는 제품을 사용한다면 특별한 부작용은 없다. 단, 1만 마이크로그램 이상의 고용량은 환자 상태에 따라 선별적으로 투여해야 한다.고용량 셀레늄에 대한 부정적 시각은 두가지 포인트를 모르기 때문이다. 첫째, 암이 진행됐거나 항암제를 투여한다면 100% 셀레늄 결핍이 생긴다. 외부에서 셀레늄을 공급해주지 않으면 결핍은 사라지지 않으며 그로 인해 염증, 면역 저하가 발생한다.둘째, 셀레늄 결핍과 관계없이 무기 셀레늄인 아셀렌산나트륨을 고용량으로 투여하면 암세포만 죽이는 산화제로 작용한다. 그 이유는 고용량의 아셀렌산나트륨이 암세포의 글루타치온을 제거하여 암세포의 방어력을 무너뜨리기 때문이다.암세포는 정상세포보다 글루타치온을 더 많이 갖고 있기 때문에 방어력이 정상세포보다 세고 항암제 투여에도 별 타격이 없는데 그것을 무너뜨리는 것이 고용량 아셀렌산나트륨의 작용이다.암치료시 셀레늄 병행 관련 기대되는 연구가 있다면=현재 스탠포드 대학에서 전이성 전립선암 환자에서 아비라테론과 1~3만 마이크로그램 고용량 셀레늄(셀레나제 정제 사용) 병행 요법의 생존기간 및 안전성을 확인하는 임상시험이 예정돼 있다. 임상 결과가 발표되면 고용량 아셀렌산나트륨의 치료적 권장량은 더 높아질 것으로 예상되며 항암보조요법으로 자리매김할 것으로 기대된다.항암제가 답이라고 생각하는 암환자에게 전하고 싶은 메시지가 있다면=암 치료제로 가장 먼저 떠올릴 수 있는 것은 항암제일 것이다. 하지만 항암제만으로는 완전하게 치료할 수 없다. 항암제는 암세포만을 특정지어 파괴하는 것이 아니라 정상세포까지 영향을 미치기 때문이다. 단순하게 항암제만을 투여하는 것은 불안전한 치료이므로 완전하게 하기 위해서는 통합적이 치료가 필수적이고 그중 고용량 셀레늄 치료가 병행돼야 한다.김승조 교수는-대한산부인과학회 전문의 및 부인암 세부전문의 자격 취득 -가톨릭대 의대 강남성모병원 7,8대 병원장 -차의과학대학교 분당차병원 원장 -대한 암학회 회장 -대한 셀레늄 연구학회 창립이사 -미국 부인암학회 정회원 -유럽 부인암학회 정회원 -現 상경원인터메드요양병원 병원장

[데일리팜=이석준 기자] 더브릿지, 동구바이오제약 등이 씨티씨바이오 지분 20% 확보에 433억원을 베팅했다. 장외매수, 장내매수, 유상증자 등 다양한 방식을 통해서다.불과 6개월만(2021년3~9월)에 이뤄진 일이다. 더브릿지는 240억원 정도만 투자하고도 최대주주에 올랐다. 이에 향후 자금력을 가진 기업(또는 개인)이 씨티씨바이오 지분을 추가 취득하거나 새로 뛰어들 경우 경영권 향방이 치열해질 수 있다는 분석이 나온다.씨티씨바이오는 지난 15일 조호연 외 3인(225만481주, 9.93%)에서 이민구 외 1인(226만2897주, 9.98%)로 최대주주가 변경됐다고 공시했다. 이민구 더브릿지 대표의 장내매수에 의한 변동이다.이로써 이민구 대표(더브릿지 포함)의 투자 규모도 커졌다.이민구 외 1인은 씨티씨바이오 지분 9.98%를 얻는데 240억원을 집행했다.4월 더브릿지의 씨티씨바이오 3자 배정 유상증자(65만1359주, 40억원) 참여, 8월과 9월 이민구 대표의 장내매수(총 96만179주) 200억원 등이다.이민구 외 1인은 향후 씨티씨바이오 지분을 10% 가량 더 늘릴 것으로 알려졌다. 10%는 9월 17일 종가 기준(시총 2687억원) 269억원 정도 필요한 금액이다.'다크호스' 동구바이오제약조용준 동구바이오제약 대표 외 4인은 씨티씨바이오 지분 5.15%를 사들이는데 134억원을 투자했다.조 대표 외 4인은 지난 6월 한국투자증권의 씨티씨바이오 블록딜 물량(199만8689주) 중 108만6932주를 125억원(주당 1만1500원)에 4.79%를 확보했다.이어 8월초 장내서 9억원(7만9895주)에 0.36%를 추가해 총 5.15%를 보유하고 있다. 총 134억원 규모다.동구바이오제약은 향후 씨티씨바이오 지분 추가 확보를 검토하고 있다고 전해졌다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오 지분 확보 목적을 경영 참여로 선언한 만큼 추가 뭉텅이 지분 취득도 점쳐진다.이외도 화일약품과 케이엠티랩은 씨티씨바이오 지분 확보에 각 30억원을 투입했다.두 기업은 올 4월 더브릿지와 함께 씨티씨바이오 제3자 배정 유증에 참여했다. 현재 각 48만8519주(2.15%)를 들고 있다. 합계 지분율은 4.3%다.종합하면 더브릿지, 동구바이오제약 등은 최근 6개월만에 씨티씨바이오 지분 20% 가량을 취득하는데 433억원을 집행했다는 계산이 나온다.업계는 씨티씨바이오 최대주주가 불과 240억원 규모에 변경됐다는 점에 주목한다. 최대주주 지분율이 10% 미만이어서 언제든지 큰 손이 들어올 경우 경영권 변경이 가능하기 때문이다.증권가 관계자는 "이민구 외 1인이 240억원 정도만 투자하고도 최대주주가 될 정도로 씨티씨바이오 경영권은 취약하다. 동구바이오제약 등에도 뭉텅이 지분이 흩어진만큼 향후 경영권 향방은 오리무중"이라고 진단했다.

렉라자 제품사진 [데일리팜=안경진 기자] 국산 신약 '렉라자'와 이중항암항체 '리브레반트' 병용요법이 본 발표에서 한층 뛰어난 잠재력을 뽐냈다. 기존 약물로 제로에 가깝던 난치성 폐암 환자의 반응률을 41%까지 끌어올리면서 상업화 가능성이 높아졌다는 평가다.얀센은 유럽종양학회(ESMO) 온라인학술대회 4일차인 19일(현지시각) 전이성 비소세포폐암 구연강연 세션에서 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 병용요법 관련 새로운 임상연구 결과를 공개했다.3세대 표적항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)와 백금계 항암화학요법에 반응하지 않는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 '렉라자'와 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 투여반응을 평가한 CHRYSALIS-2 1b상 임상연구의 예비 결과다. 지난해 ESMO 학회에서 센세이션을 일으켰던 CHRYSALIS-1 임상의 후속연구에 해당한다.발표에 따르면 평균 4.6개월의 추적관찰 기간동안 3차치료로 '타그리소', 4차치료로 백금계 화학요법으로 치료받은 환자 중 평가 가능한 환자는 29명이다. 이 중 12명이 부분반응(PR)을 보였다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 41%에 달한다. 이틀 전 초록을 통해 보고된 32%보다 반응률이 9%P 높아진 셈이다. 화학요법 이후 부분반응(RR)과 종양 크기 변화가 없었던 안정병변(SD)에 도달한 환자를 포함한 임상적이득률(CBR)은 69%에 달했다.ESMO 2021 학회 발표 모습 캡춰(자료: ESMO 2021) 약물투여 시작일로부터 최초 반응을 획득하기까지 소요된 시간(TTR)의 중앙값은 1.4개월이었다. 부분반응에 도달한 12명 중 8명은 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법 치료를 지속하면서 무진행(progression-free) 상태를 유지 중이다. 5명은 약물치료를 지속하면서 안정형병변 상태를 유지 중인 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 이전에 보고된 내역과 차이가 없었다.발표를 맡은 캐서린 슈(Catherine A. Shu) 교수(컬럼비아대학메디컬센터)는 "렉라자와 리브레반트 병용요법이 '타그리소' 뿐 아니라 백금기반 화학요법 치료에도 실패한 환자를 상대로 고무적인 반응률을 나타냈다"라며 "항암화학요법 경험이 없고 '타그리소' 투여 후 내성이 생긴 폐암 환자에게서 확보한 반응률(36%)에 필적할만한 종양억제효과를 확인했다"라고 강조했다.이번 발표는 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받는 결정적 근거로 활용될 수 있다는 점에서 학계의 관심을 받았던 데이터다.전문가들에 따르면 현재 '타그리소'와 백금계 화학요법에 실패한 전이성 비소세포폐암 환자에게 쓸 수 있는 약물은 '탁소텔', '젬자'와 같은 세포독성항암제가 유일하다. 이러한 약물은 반응률이 0%에 가깝고, 매우 심한 이상반응을 유발하기 때문에 실제 환자들에게 투여하는 데 제약이 많다.국내에서 '렉라자' 병용임상의 총괄 책임을 맡고 있는 조병철 연세의대 종양내과 교수(연세암병원 폐암센터장)는 "이번 발표로 '렉라자' 병용요법의 FDA 허가 가능성이 높아졌다"라며 "제로에 가깝던 난치성 폐암 환자의 반응률을 41%까지 끌어올리면서 FDA 혁신의약품지정(BTD)과 가속승인을 받는 시나리오가 유력하다"라고 평가했다.

한미약품 연구센터 전경 [데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 개발한 항암신약 '벨바라페닙'이 새로운 기회요인을 포착했다. 표준치료법이 없는 NRAS 돌연변이 흑색종 초기 임상에서 MEK 억제제 '코텔릭' 병용요법의 긍정적 데이터를 도출하면서 신약가치를 높였다는 평가다. 기술수출 파트너 로슈가 진행하는 글로벌 임상과 시너지 효과에 대한 기대감이 제기된다.유럽종양학회(ESMO)는 16일(현지시각) 온라인 학술대회 개막 이후 발표가 예정된 임상연구들의 초록데이터를 공개했다. 한미약품이 자체 개발해 글로벌 기술수출에 성공한 표적항암제 '벨바라페닙'도 포스터 발표명단에 이름을 올렸다.RAS, RAF 돌연변이를 동반한 진행성 고형암 환자를 대상으로 '벨바라페닙'과 MEK 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙) 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 1b상임상 연구의 최신 결과다. '벨바라페닙'과 '코텔릭' 병용요법의 안전성, 내약성과 최대내약용량(MTD), 임상2상 권장용량(RP2D) 등을 확인하는 데 목적을 둔다. 울산의대 김태원 교수(서울아산병원 종양내과)가 포스터 발표를 맡았다.이번 데이터는 올해 1월 31일 기준 반응평가가 가능한 국내 환자 118명을 대상으로 분석한 결과다. KRAS와 NRAS, BRAF 등 다양한 돌연변이를 동반한 암환자들이 참여했다. 흑색종을 비롯해 비소세포폐암, 대장암 등 다양한 암종을 포함한다. 모집된 환자들을 용량확장 2개 코호트와 용량증량 4개 코호트로 나눠 진행경과를 살펴봤다.벨바라페닙 포스터연구 발표(자료: ESMO 2021) 발표에 따르면 치료관련 이상반응(TATE) 중 여드름형피부염이 52.5%로 가장 많았고, 설사(28.0%), 발진(27.1%), 혈중 크레아틴인산활성효소(CPK) 수치 증가(25.4%) 등이 뒤를 이었다. 치료관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 중증도가 높지 않았던 것으로 확인된다. 임상참여기간 중 보고된 이상반응 중 3등급 이상이 차지하는 비율은 48.3%였다.유효성 평가는 NRAS 변이를 동반한 흑색종 환자에 대한 분석만 담고 있다. NRAS 흑색종 환자 19명 중 5명이 부분반응(PR), 8명이 안정형병변(SD)에 도달한 것으로 확인된다. 이를 객관적반응률(ORR)로 환산하면 26.3%다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.3개월로 집계됐다. 앞서 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 반응률(ORR) 38.5%보다 낮아졌지만 현재 NRAS 변이 흑색종 환자에게 쓸 수 있는 약제가 충분치 않다는 점에서 여전히 시장잠재력이 높다는 평가다.연구진은 "벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법이 NRAS 변이를 동반 흑색종 환자에서 종양억제 효과를 확인하고, 안전성과 내약성 문제도 없었다"라며 "NRAS, BRAF 돌연변이 중심으로 추가 연구를 진행하고 가능성을 탐색해야 한다"라고 결론을 내렸다.'벨바라페닙'은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 '벨바라페닙' 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee) 8000만달러(약 890억원)를 확보했다.제넨텍이 올해 상반기에만 '벨바라페닙' 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험 2건에 착수하면서 상업화 가능성이 높아졌다고 평가받는다. 한미약품이 독자 진행한 초기 임상 데이터에서 긍정적 결과가 도출되면서 파트너사의 후속개발로 이어질 수 있었다는 분석이다.로슈그룹은 지난해 7월 '티센트릭'과 '코비메티닙', '젤보라프' 3제 병용요법으로 BRAF 변이 흑색종에 대한 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 아직까지 NRAS 변이 흑색종에 대한 표준치료법은 존재하지 않는다는 점에서 '벨바라페닙'의 신약가치가 주목되고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약사가 시장에 없던 '최초' 의약품을 내놓거나 개발 막바지에 있다. 이들은 최초 프리미엄을 바탕으로 시장 공략에 나선다. JW중외제약은 국내 최초 독감 치료 수액 '플루엔페라주'를 출시했다. 해당 수액은 5일간 경구 투여해야 하는 오셀타미비르 제제와 달리 1회 정맥주사로 독감을 치료하는 페라미비르수화물 제제다.중외제약은 스타틴 중 유일하게 당뇨병 안전성을 공인받은 '리바로(피타바스타틴)'도 보유중이다. 최근 모르코 인증으로 '리바로' 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음'이라는 문구를 삽입할 수 있는 국가는 32개국으로 늘었다.동국제약은 국내 최초 반려견 전용 치주질환 치료제(제품명 캐니돌정)을 발매했다. 캐니돌정은 임상에서 치주질환 반려견 40마리의 스케일링 직전 및 이후 4주·8주 시점의 치은지수, 출혈지수 개선을 입증했다.동국제약은 세계 최초로 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합 전립선비대증 개량신약(DKF-313)도 개발중이다. 최근 3상 첫 환자 투약이 이뤄졌다.3상은 650명 규모로 내년 하반기 결과 도출이 점쳐진다. 'DKF-313'은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 있는 타다라필을 복합한 개량신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다.대웅제약, 위더스제약, 인벤티지랩은 세계 첫 '탈모치료 장기지속형 주사제('IVL3001'과 'IVL3002')를 개발중이다.'IVL3001'과 'IVL3002'은 각각 1개월, 3개월에 1회 투여하는 주사제 제형 남성형 탈모치료제다. 인벤티지랩 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술(IVL-PPF Microsphere)에 남성형 탈모치료제 성분 '피나스테리드'를 탑재했다.3자 제휴에 따라 위더스제약은 제품생산, 대웅제약은 임상 3상·허가·판매, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상을 담당한다.'IVL3001'은 올 하반기 호주서 1상이 진행될 예정이다. 2023년 하반기 출시가 목표다.이외도 씨티씨바이오는 최초의 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg) 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다.조루+발기부전 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 마무리 단계다.회사는 3상 종료 후 연내 국내 품목허가를 신청할 예정이다. 국내외제약사 코프로모션 등도 검토중이다.