[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 29일 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소(이하 연세대 청각재활연구소)와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 연세대 청각재활연구소는 국내 유일의 전주기적 청각 연구소로 난청 진단, 치료 및 연구에 특화됐다. 나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로 급성 난청의 주 원인인 손상된 유모세포를 치료하는 비임상 연구에서 성과를 확인해, 오는 2024년 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다. 양사는 이번 계약으로 임상 1상 시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은행(MCB) 구축에 협업하게 된다. 대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 MCB 구축 등 난청 치료제 임상 1상 시료 제작을 위한 초기단계 확립을 담당한다. 자사 줄기세포 치료제 연구개발 경험을 바탕으로 나노바이오융합기술을 줄기세포에 접목하며, 의약품 제조시설(GMP) 운영 노하우를 기반으로 기술 정립 및 표준화 등 선진 기술의 산업화 및 상용화를 지원한다. 전승호 대웅제약 대표는 "난청은 일상생활에 큰 영향을 미침에도 불구하고 아직까지 의학적 미충족 수요가 높은 분야"라며 "대웅제약은 자사의 우수한 CDMO 역량, 세포 치료제 기술로 난청 치료제 개발에 협력하고 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다. 서영준 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소장은 "급성 난청은 아직 치료제가 없어 사명을 갖고 치료제 개발에 장시간 집중해왔다"며 "대웅제약과의 줄기세포 위수탁 생산계약으로 임상 연구에 적합한 엑소좀을 생산해 빠른 시일 내 환자들이 혜택을 받을 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동홀딩스가 신약개발 자회사에 대한 투자를 확대하고 있다. 지난 3년간 150억원을 투입했다. 공격적인 투자를 통해 신약 개발 속도를 끌어올리겠다는 구상이다. 29일 금융감독원에 따르면 일동홀딩스는 자회사 아이디언스의 주식 149만2538주를 100억원에 취득하기로 결정했다. 아이디언스가 진행하는 150억원 규모의 제3자배정 유상증자에 참여하는 방식이다. 일동홀딩스는 지분 취득 목적에 대해 “자회사 지분 추가 취득을 통한 사업 지배력 강화 및 신성장 동력 확보”라고 설명했다. 아이디언스는 2019년 5월 일동홀딩스가 설립한 바이오벤처로 100% 자회사로 출범했다. 아이디언스는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스가 지분 55.6%를 보유 중이다. 이번 투자가 완료되면 일동홀딩스의 아이디언스 지분율은 56.8%로 소폭 상승한다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 이번에 100억원을 추가 투자하면서 3년 간 투자금은 총 150억원으로 확대됐다. 아이디언스는 지난해 400억원 투자 유치를 성공한 바 있다. 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 일동홀딩스의 투자금을 포함해 총 650억원을 투자받았다. 아이디언스가 확보한 투자금은 신약개발을 위한 재원으로 활용될 전망이다. 아이디언스는 항암 신약후보물질 ‘IDX-1197’을 개발하고 있다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 표적항암제 후보물질이다. 일동제약이 자체 개발했고, 아이디언스에 권리를 넘겼다. 아이디언스는 2020년 말 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 신약후보물질 ‘IDX-1197’의 임상시험 계획(IND) 심사를 승인 받고 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상에 착수했다. 아이디언스는 IDX-1197의 임상1b/2a를 전국 18개 임상시험센터에서 7개의 암종을 대상으로 진행하고 있다. 지난해 말에는 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 IDX-1197의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 위암 대상 임상시험에 돌입했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 소염진통제 신약 펠루비서방정(성분명 펠루비프로펜)에 '급성 통증' 적응증이 추가됐다고 29일 밝혔다. 펠루비서방정은 이번 '원발월경통' 적응증을 추가로 내장성 통증 처방이 가능하게 됐다. 2020년에는 '외상 후 동통' 적응증 추가로 체성 통증에도 쓰이고 있다. 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 적응증을 갖고 출시됐던 펠루비서방정은 이번 적응증 획득으로 급성 통증 처방 범위를 넓히게 됐다. 대원제약 관계자는 "펠루비 시리즈는 UBIST 기준으로 2018년부터 4년 연속 NSAIDs 계열 처방량 1위를 기록 중인 제품이다. 기존 NSAIDs 계열 부작용이 상대적으로 적고 정제 크기도 작아 복용 편의성도 우수하다"고 말했다. 한편 펠루비는 대원제약이 2007년 선보인 국산 제12호 신약이다. 2015년 출시된 펠루비서방정은 1일 3회 복용을 2회 복용으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨 제품이다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 신약 ‘펙수클루’가 내달 출격한다. 연간 8000억원 이상을 형성하는 프로톤펌프억제제(PPI) 계열과 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제 시장에 돌풍을 일으킬지 주목된다. 국내외 시장에서 케이캡과 경쟁도 관전 포인트다. ◆펙수클루, 내달부터 급여 적용...8000억 PPI·P-CAB 시장 공략 채비 29일 업계에 따르면 내달부터 대웅제약 펙수클루가 건강보험 급여목록에 등재된다. 지난해 12월30일 허가받은 지 6개월 만에 급여 등재 절차를 거쳐 시장에 출시된다. 펙수클루의 보험상한가는 939원으로 동일 계열 의약품 케이캡(1300원)보다 27.8% 저렴하게 책정됐다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. ‘미란성 위식도역류질환의 치료’ 적응증을 허가 받았다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용 기전을 나타낸다. HK이노엔이 지난 2018년 P-CAB 계열 신약 케이캡을 허가 받은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다. 대웅제약은 지난 2007년 펙수클루의 개발에 뛰어든 지 14년 만에 상업화에 성공했다. 대웅제약은 지난 2001년 허가 받은 ‘이지에프외용액’에 이어 21년 만에 두 번째 자체 개발 신약을 시장에 내놓는다. 이지에프외용액은 상업적 성공과는 거리가 멀다. 대웅제약 입장에선 처음으로 자체 개발 신약의 상업적 성공에 도전하는 셈이다. 펙수클루의 주요 공략 시장은 PPI 계열과 P-CAB 계열 항궤양제 영역이다. 지난해 PPI 계열과 P-CAB 계열은 총 8421억원의 처방 시장을 형성했다. PPI 계열과 P-CAB 계열이 각각 7325억원, 1096억원 규모의 처방 실적을 기록했다. 업계에서는 펙수클루의 상업적 성공 가능성을 높게 평가한다. 케이캡이 지난 3년 간 P-CAB 계열 항궤양제의 시장성을 검증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 발매 3년째인 지난해 외래 처방실적이 1096억원을 기록하며 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방 실적이 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 케이캡은 발매 첫해 처방 금액 309억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2020년과 지난해에도 가파른 상승세를 이어갔다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·후 상관없이 복용이 가능한 점, 우수한 약효 지속성으로 밤 중에 위산이 분비되는 것을 억제하는 등의 특장점으로 높은 성장세를 지속했다. 종근당이 케이캡 발매와 함께 영업에 가세하면서 빠른 시장 안착에 기여했다는 평가도 나온다. 케이캡은 지난 1분기 처방액은 301억원으로 전 분기보다 소폭 감소했지만 여전히 시장에서 큰 영향력을 발휘하고 있다. 처방 현장에서 이미 의료진과 환자들이 케이캡의 경험을 통해 P-CAB 계열 항궤양제에 대해 높은 만족도를 보이고 있어 펙수클루는 상대적으로 시장 진입이 수월할 것으로 전망된다. 펙수클루가 케이캡보다 보험상한가가 30% 가량 낮아 가격 경쟁력이 처방 시장에서 강점으로 작용할 수도 있다. 다만 케이캡은 총 4개의 적응증을 갖고있어 펙수클루가 케이캡 시장을 대체하기는 역부족이다. 케이캡은 현재 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등의 적응증을 순차적으로 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 펙수클루는 항궤양제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 PPI 계열 약물도 주요 공략 대상이다. 케이캡의 처방 중 상당 부분은 기존에 PPI 계열에서 복용 약물을 변경한 것으로 추정된다. 지난해 PPI 계열 약물의 외래 처방 금액은 7325억원에 달했다. 2016년 3724억원에서 5년 만에 2배 가량 증가할 정도로 최근 높은 성장세를 기록 중이다. 지난 2019년 라니티딘을 비롯해 H2수용체길항제에서 불순물 문제가 노출되면서 PPI 계열 약물의 선호도는 더욱 높아지는 추세다. 식품의약품안전처는 지난 2019년 9월 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출을 이유로 라니티딘 성분이 함유된 전 제품의 판매 금지를 결정했다. ◆대웅, 항궤양제 시장서 강력한 영업력 보유...넥시움 판매 포기로 펙수클루 전념 대웅제약이 처방 시장에서 강력한 영업력을 갖고 있다는 점도 펙수클루의 시장 안착을 긍정적으로 평가하는 요인이다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 '넥시움'을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 넥시움은 지난해 418억원의 처방 실적을 기록했다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했는데 최근 판권을 포기했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입하며 단기간에 시장에 안착하겠다는 의지다. 이미 PPI 계열 시장에서 대웅제약 영업력의 존재감이 드러나고 있다. 넥시움의 1분기 처방액은 82억원으로 전년 동기 대비 26.3% 감소했다. 전 분기 100억원에서 18.7% 줄었다. 올해부터 일동제약이 넥시움의 판매를 시작했는데 대웅제약의 영업력 이탈이 넥시움의 처방 감소에도 영향을 미친 것으로 분석된다. 대웅제약은 또 다른 항궤양제 H2수용체길항제 시장에서도 강력한 영업력을 과시하고 있다. 대웅제약의 ‘액시드’는 지난 1분기 31억원의 처방액으로 전년 동기 11억원에서 1년 만에 3배 가량 뛰었다. 액시드는 니자티딘 성분의 H2수용체길항제 계열 항궤양제다. 니자티딘 성분의 액시드의 2018년 처방액은 5억원대에 불과했다. 대웅제약은 알비스의 퇴출 이후 니자티딘 시장 공략에 집중하면서 액시드의 처방액은 2019년 8억원에서 75억원으로 치솟았다. ◆펙수클루·케이캡, 해외시장 진출 속도...글로벌 성과 경쟁도 주목 펙수클루와 케이캡의 해외 시장 경쟁도 또 다른 관전 포인트다. 대웅제약은 6건의 수출 계약을 통해 북미, 중남미, 중국, 중동 등 15개국에 펙수클루 수출을 예약했다. 대웅제약은 2020년 멕시코 현지 제약사 목샤8과 브라질 제약사 이엠에스(EMS)에 각각 펙수클루의 현지 허가 및 판매권리를 넘기면서 중남미 진출 물꼬를 텄다. 지난해 3월에는 중국 상해하이니와 약 3845억원 규모 수출 공급계약을 체결했다. 지난해 6월에는 미국 뉴로가스트릭스와 기술이전 계약을 맺고 펙수클루의 미국과 캐나다 지역 개발, 허가 및 판매 권리를 넘겼다. 이 계약으로 대웅제약은 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee)으로 뉴로가스트릭스의 지분 5%를 확보했고 개발, 허가, 상업화 단계에 따른 단계 별 기술료(마일스톤) 명목으로 최대 4억3000만달러를 보장받았다. 대웅제약은 지난해 추가로 2건의 수출 계약을 통해 중남미와 중동 지역 10개국 진출을 약속받았다. 대웅제약이 펙수클루의 수출 계약으로 확보한 금액은 최대 1조2000억원에 달한다. 케이캡이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 34개국에 달한다. HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 케이캡 기술수출 계약을 맺었다. 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계 별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다. 현지 상업화 이후 매출에 따른 로열티가 발생하면 계약 규모는 9529만달러로 상승할 것으로 회사 측은 추산했다. HK이노엔은 지난 2019년 2월 멕시코 제약사 카르놋과 중남미 17개국에 케이캡 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 제품 공급금액을 포함해 10년 간 8400만달러 규모다. 케이캡이 국내 발매된 이후 수출 계약은 더욱 활발해졌다. 2019년 9월 인도네시아, 태국, 필리핀 등에 완제의약품 공급 계약을 맺었고 2020년에는 몽골과 싱가포르에 수출 계약을 체결했다. 지난해에는 베트남, 말레이시아, 미국, 캐나다 지역을 대상으로 수출 계약을 성사시켰다.

[데일리팜=이석준 기자] 이승영(49) 대한약품 부사장이 장내매수 카드를 다시 꺼내들었다. 올 1월 이후 끊겼던 주식 매입 작업을 5개월여 만에 재개했다. 낮아진 주가가 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 이 부사장은 최근 2만5000원대에 주식을 사들였다. 1년 전 만해도 3만2000원대에 장내매수를 단행했다. 유력 후계자로 지분 확보 작업을 재개했다는 해석이다. 이 부사장은 6월 15일, 17일, 21일(2차례), 22일 등 5차례 장내매수를 통해 500주씩, 총 2500주를 확보했다. 이에 이 부사장의 지분율은 6.12%(36만7542주)까지 높아졌다. 이 부사장은 '티끌 모아 태산' 방식의 장내매수로 지분율을 높이고 있다. 최근 1년만 봐도 22차례 장내매수를 단행했다. 이 과정에서 1만9837주를 모았고 6억1632만원을 집행했다. 이 부사장은 대한약품 유력 후계자로 꼽힌다. 오너 일가 중 아버지 이윤우(78) 회장과 두 사람만 회사 경영에 참여하고 있다. 2017년부터는 사내이사로 이사회에 참여하며 경영 전면에서 활동하고 있다. 2021년에는 부사장 타이틀을 달았다. 20년 가량 경영 수업도 장점으로 꼽힌다. 단 유력 후계자면서도 지분율은 6%대에 불과해 추가적인 지분 확보가 필요하다는 평가를 받는다. 최대주주 및 특수관계인 중 이윤우 회장 20.74%에 이은 두 번째지만 나머지 대주주와 큰 차이가 나지 않는다. 창업주 이인실 선생 슬하에는 아들 셋이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다. 이광우 전 감사와 이용우씨 자녀(이승경, 이승욱씨)는 각 3.75%를 보유하고 있다. 이광우 전 감사, 이용우씨 자녀를 비우호지분으로 본다면 합계 7.5%로 이승영 부사장(6.02%)을 앞선다. 여기에 피델리티운용(Fidelity Management & Research Company LLC)도 9.9%를 쥐고 있다. 한편 대한약품은 올해 3거래일 중 2일 이상이 거래량 1만건 미만이다. 올 1분기 보고서를 보면 최근 6개월 월간 거래량은 지난해 10월 19만2798건, 11월 25만5930건, 12월 24만8295건, 올 1월 14만7766건, 2월 11만4694건, 3월 23만769건이다. 한 달 거래일을 22일 정도로 보면 평균 일거래량이 1만건에 미치지 못하는 달이 절반 정도 된다는 소리다. 이른바 거래절벽 현상이다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온의 코로나 항체치료제 개발 프로젝트가 팬데믹 선언 2년여 만에 잠정적으로 마무리 수순을 밟는 모습이다. 올해 초 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 국내 공급이 중단된 데 이어, 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상을 중단키로 한 것이다. 셀트리온은 향후 코로나 프로젝트를 장기적인 관점에서 재편한다는 방침이다. 광범위한 변이에 대응할 수 있는 치료제 연구를 지속하고, 또 다른 팬데맥에 대비하겠다는 게 셀트리온의 계획이다. ◆"흡입형 코로나 치료제 개발 중단…임상환경 악화 영향" 셀트리온은 28일 흡입형 코로나 치료제 개발을 중단한다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2월 흡입형 코로나 치료제의 글로벌 임상3상에 돌입한 바 있다. '렉키로나(성분명 레그단미맙)'와 코로나 항체치료제 후보물질 'CT-P63'을 결합한 흡입형 치료제를 개발하는 내용이다. 4개월여 만에 개발이 중단됐다. 셀트리온이 밝힌 개발 중단 이유는 '글로벌 임상환경 악화'다. 셀트리온은 오미크론 하위 변이가 전 세계로 확산하고 백신 접종이 확대되면서 글로벌 규제기관이 요구하는 임상3상 요건이 예상보다 까다로워지고 있다고 설명했다. 셀트리온은 글로벌 규제기관들은 코로나 초기와는 달리 긴급승인과 같은 패스트트랙 절차를 지양하는 추세라고 판단했다. 실제 몇몇 글로벌 제약사가 최근 잇달아 약물의 유효성을 입증하는 데 실패하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 전해진다. ◆'렉키로나' 국내 공급 중단…셀트리온 코로나 프로젝트 일단락 셀트리온이 흡입형 치료제 개발 중단을 결정함에 따라 이 회사의 코로나 항체치료제 개발 프로젝트도 한 단락이 마무리됐다는 평가를 받는다. 이미 국내에선 셀트리온이 자체 개발한 렉키로나의 신규 공급이 중단된 상태다. 질병관리청은 올해 2월 렉키로나의 신규 공급을 중단한다고 밝힌 바 있다. 마찬가지로 오미크론 변이 바이러스의 확대가 렉키로나의 신규 공급 중단에 결정적인 영향을 끼친 것으로 분석된다. 렉키로나는 델타 변이를 포함해 오미크론 이전의 코로나 변이에선 효과가 나타났다. 반면 오미크론 변이에선 적절한 효과가 나타나지 않았다. 식품의약품안전처가 진행한 약리시험에서 오미크론 변이 바이러스가 체내에서 활성화 되는 것을 효과적으로 제어하지 못한 것으로 나타났다. 화이자 팍스로비드와 MSD 라게브리오 등 신규 경구용 코로나 치료제의 등장도 렉키로나의 공급 중단에 적잖은 영향을 끼쳤다. 두 치료제는 경구용이라는 장점을 앞세워 오미크론 변이가 우세종이 된 현 상황에서 코로나 환자들에게 널리 처방되고 있다. ◆팬데믹 선언 후 2년여간 국내외서 의료부담 절감 기여 공급이 중단되긴 했지만 렉키로나는 지난 2년여 국내 코로나 사태에서 적잖은 역할을 했다는 평가를 받는다. 사태 초기 치료제가 절실한 상황에서 길리어드사이언스의 '베클루리(성분명 렘데시비르)'와 함께 의료 현장의 부담을 절감하는 데 기여했다는 평가다. 셀트리온은 팬데믹 초기부터 신속히 치료제 개발에 착수해 국내 첫 코로나19 항체 치료제를 개발하는데 성공했다. 2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 선언 이후 1년여 만에 항체 후보물질을 발굴하고 이듬해 2월 식약처로부터 조건부 허가를 받았다. 지난해 9월엔 정식으로 품목허가를 받았다. 렉키로나는 셀트리온의 매출에도 적잖게 기여했다. 셀트리온제약의 분기보고서에 따르면, 이 회사는 지난해만 질병청으로부터 렉키로나 판매로 128억원을 선수령했다. 셀트리온제약은 렉키로나의 국내 판매를 맡고 있다. 해외에선 더 많은 매출을 냈다. 렉키로나는 지난해 11월 유럽 집행위원회(EC)로부터 정식 품목허가를 취득하고 작년 말까지 18개국과 공급 계약을 체결했다. 기존 공급물량에 추가 발주까지 포함해 작년 말 기준 공급 물량만 1500억원 규모에 이른다. ◆장기 프로젝트 전환…"광범위 변이 대응·제네릭 개발" 계획 셀트리온은 코로나 프로젝트를 장기 프로젝트로 전환한다는 계획이다. 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 연구와 광범위한 변이에 대응할 수 있는 코로나19 항체 치료제의 연구 및 평가는 지속할 방침이다. 코로나19 치료제 개발에서 축적한 신약 개발 노하우와 플랫폼 기술 경험을 필요 시 즉시 투입해 의약품 개발과 상용화를 빠르게 진행한다는 전략이다. 이와 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA백신과 경구용 코로나 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다. 또 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스를 토대로 경구용 코로나 치료제를 개발하고 있으며, 내년 초 공급이 목표다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 최근 만성동맥폐쇄증치료제 '유니그릴CR정' 조성물 특허를 중국 특허청으로부터 등록받았다고 28일 밝혔다. 특허 등록으로 한국유나이티드제약은 유니그릴CR정 관련 기술을 해당 특허의 존속기간(2038년11월7일 만료) 동안 중국에서 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 유니그릴CR정 특허는 만성동맥폐쇄증치료제로 사용되는 사포그렐레이트 함유 서방정에 관한 것이다. 유니그릴CR정은 속방층과 서방층으로 이뤄졌다. 즉각적인 혈소판 응집 억제 효과는 물론 상당 시간 동안 약물이 혈장 내에서 지속적으로 일정한 농도를 유지한다. 투약 횟수를 1일 1회로 줄여 환자 약물 적응성을 높여 투약 순응도를 높인 제품이다. 유니그릴CR정 특허는 국내 특허 등록된 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약 '리바로(성분명 피타바스타틴)' 당뇨병 부작용 발생률이 다른 스타틴 제제보다 낮다는 연구결과가 최근 국제학술지 'Cardiovascular Diabetology(IF:9.9, 심혈관당뇨학)'에 게재됐다. 28일 회사에 따르면, 강동성심병원 순환기내과 서원우 교수 연구팀은 '국제표준 공통데이터모델(CDM)'를 활용해 국내 10개 대형병원, 고지혈증 환자 1460만5368명의 임상 데이터로 연구를 진행했다. CDM은 여러 기관 임상 데이터를 통합·분석해 높은 수준의 임상 근거를 제시하는 보건의료 빅데이터 분석 방법이다. 연구는 이전 스타틴 제제 복용 이력과 당뇨병 병력이 없고 당화혈색소(HbA1c) 수치가 5.7% 미만인 18세 이상 고지혈증 환자를 대상으로 진행됐다. 연구팀은 투여군을 △피타바스타틴 2·4㎎ △아토르바스타틴 10·80㎎ △로수바스타틴 5·20㎎으로 나눠 치료제 복용 180일 이후 신규 당뇨병 발생 위험도를 분석했다. 피타바스타틴 투여군의 당뇨병 발생 위험률은 다른 스타틴 제제 투여군보다 28% 유의적으로 낮았다. 비교 집단별로는 피타바스타틴 당뇨병 발생 위험률이 아토르바스타틴, 로수바스타틴보다 각각 31%, 26% 낮았다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴 간 당뇨병 발생 위험률에 차이가 없었다. 상대적으로 안전하다고 알려진 저용량 아토르바스타틴 10·20㎎, 로수바스타틴 5㎎과 비교한 경우에도 피타바스타틴 당뇨병 발생 위험률이 22% 낮았다. JW중외제약 관계자는 "기존에도 국내외 연구를 통해 피타바스타틴의 '신규 당뇨병 발생(NODM)' 안전성이 입증됐지만 CDM을 활용한 대규모 당뇨병 안전성 연구결과가 나온 것은 국내 최초다. 학술적 근거를 바탕으로 리바로 제품군의 마케팅 활동을 강화하겠다"고 말했다. 리바로는 JW중외제약이 2005년 출시한 고지혈증 치료제다. 국내외 연구를 통해 당뇨병 발생 안전성을 인정받아 스타틴 계열 중 유일하게 해외 32개국 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구가 삽입됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 코로나19 치료제로 개발하던 흡입형 항체치료제의 임상3상을 중단한다고 28일 밝혔다. 글로벌 임상 환경이 까다로워져 코로나19 치료제의 사업 타당성이 미미할 것으로 판단된다고 셀트리온은 임상 중단 이유를 설명했다. 셀트리온은 오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신 접종 확대로 코로나바이러스의 풍토병 전환이 급속도로 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관이 요구하는 임상3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다. 셀트리온에 따르면 글로벌 규제기관들은 본격적인 엔데믹 진입에 발맞춰 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차를 지양하는 추세다. 실제 몇몇 글로벌 제약사들이 최근 고위험군이 아닌 표준위험군을 대상으로 실시한 코로나19 치료제 임상에서 병원성 약화로 유효성을 입증하지 못하면서 규제기관들의 문턱은 더욱 높아지고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 앞서 흡입형 항체치료제의 임상1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상3상 임상시험계획을 일부 국가에서 승인받은 바 있다. 다만 셀트리온은 향후 코로나 팬데믹 현황을 면밀히 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속할 계획이다. 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다. 셀트리온은 중·저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있으며, 내년 초 공급을 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 최초로 항체치료제 개발·상용화에 성공하고 국내외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여했으나, 오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다"고 말했다. 그는 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발방향을 재정비하고, 현재 임상·허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진할 것"이라고 덧붙였다.