-
EMA, 한미약품 바이오신약 희귀의약품 지정[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 삼중작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 17일 밝혔다.한미약품에 따르면 최근 EMA는 랩스트리플아고니스트를 원발경화성담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 랩스트리플아고니스트는 앞서 FDA로부터 3건의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 지난해 3월 원발경화성담관염과 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았고, 올해 5월엔 특발성 폐섬유증으로 다시 한 번 지정을 받았다.이번 지정으로 랩스트리플아고니스트는 FDA로부터 3개, EMA로부터 1개 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다.이를 포함해 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 현 시점에서 국내제약사 중 최다 기록이라는 설명이다. 랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증·섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.한미약품은 원발경화성담관염 모델에서 랩스트리플아고니스트의 담즙산 축적 감소, 항염증·항섬유화 효과를 확인했다. 원발경화성담관염은 원인 미상의 간내외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.2021-12-17 11:40:08김진구 -
휴젤, 산자부서 국가핵심기술 해외 인수·합병 승인[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 산업통상자원부에서 진행한 국가핵심기술 보유 대상기관의 해외 인수·합병 승인이 결정됐다고 17일 밝혔다.앞서 지난 8월24일 휴젤 최대주주인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)은 GS그룹컨소시엄(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)과 휴젤 보유주식 535만5651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약’을 체결한 바 있다. 휴젤이 보유한 보툴리눔 독소제재 생산기술은 국가핵심기술에 해당된다. 국가핵심기술을 수출하거나 외국인이 해당 기술을 보유한 기업을 인수·합병 할 경우 정부 허가를 받아야 한다. 산자부는 ‘산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률' 등의 규정에 따라 휴젤 M&A에 대한 승인 심사를 진행해 왔다. 휴젤이 국가 핵심기술 보호조치를 준수하고 있으며 향후에도 산업기술 보호에 만전을 기할 것임을 확인함에 따라 인수·합병에 대한 승인 결정이 내려졌다.휴젤 관계자는 "휴젤은 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 진정한 글로벌 기업으로의 도약을 앞두고 있다"면서 "회사의 경쟁력의 핵심이 되는 산업기술에 대한 보안과 보호를 충실히 하며 세계 메디컬 에스테틱 시장에서 새로운 역사를 써내려 갈 것"이라고 말했다.2021-12-17 09:24:19정새임 -
휴온스그룹, 지주사 6년간 현금배당만 847억 풀었다[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 2016년 지주사 체제 전환 후 6년간 현금배당만 847억원을 풀은 것으로 확인됐다. 847억원은 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 상장 3사의 현금배당을 더한 수치다.윤성태 휴온스글로벌 부회장의 주주친화정책이다. 그룹은 상장 이후 매년 배당을 실시하고 있다. 휴온스글로벌, 휴온스는 현금배당은 물론 주식배당도 시행하고 있다. 공시에 따르면, 휴온스그룹은 2016년 지주사 체제 전환 후 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 상장 3사의 현금배당을 매년 시행하고 있다.휴온스글로벌은 2016년 39억원, 2017년 49억원, 2018년 52억원, 2019년 43억원, 2020년 45억원, 2021년 59억원(예정) 등 287억원이다.휴온스는 2017년 37억원, 2018년 65억원, 2019년 63억원, 2020년 59억원, 2021년 65억원(예정) 등 288억원이다.휴메딕스는 2016년 343억원, 2017년 52억원, 2018년 53억원, 2019년 48억원, 2020년 38억원, 2021년 38억원(예정) 등 271억원이다.해당기간 3사의 현금배당 합계는 847억원이다. 6년간 주주에게 847억원 현금배당 보따리를 풀었다는 소리다.847억원은 현금배당만 집계한 수치다. 휴온스글로벌, 휴온스는 주식배당도 하고 있어 휴온스그룹의 지주사 전환 후 6년간 배당 규모(가치)는 1000억원을 상회할 것으로 점쳐진다.잇단 주주친화 정책휴온스그룹의 배당 정책은 윤성태 휴온스글로벌 부회장 지론이 반영된 주주친화 정책이다. 윤 부회장은 주주와의 기업가치 공유를 중시한다.성장동력 쌓기, 호실적 등도 윤 부회장의 주주가치 제고를 위한 노력으로 꼽힌다.휴온스그룹은 현재 자회사 및 손자회사 합병, 적극적인 전략적 투자, R&D 강화 및 시설 투자 등을 진행하며 미래를 대비하고 있다.실적도 수년째 개선되고 있다. 휴온스글로벌은 연결 기준 3분기 누적 매출이 4208억원으로 지난해 실적(5230억원)을 상회할 것으로 전망된다.2021-12-17 06:20:14이석준 -
무상증자·주식배당 봇물…제약사들의 주식 활용법[데일리팜=김진구 기자] 연말 배당시즌을 맞아 올해도 제약바이오기업 9곳이 무상증자를 결정하며 주주친화 행보에 나서고 있다.16일 금융감독원에 따르면 상장 제약바이오기업 중 이달 들어 무상증자를 공시한 상장 제약바이오기업은 9곳으로 집계된다.이날까지 한미사이언스·한미약품·JW홀딩스·JW중외제약·JW신약·헬릭스미스·종근당·유한양행 등 8곳이 무상증자를 결정했다. 의료기기 업체인 이루다까지 포함하면 총 9곳이다.지난해의 경우 12월 한 달간 제약바이오기업 12곳이 무상증자를 결정한 바 있다. 아직 12월이 2주가량 남은 점을 감안하면 올 연말 무상증자에 나서는 기업은 지난해와 유사한 수준일 것으로 예상된다.유한양행과 한미약품, JW중외제약, 종근당 등은 연말 무상증자 단골손님이다.JW중외제약은 2007년부터 15년째 연말 무상증자를 결정했다. 유한양행은 2016년부터 6년째, 종근당은 2018년부터 4년째 연말마다 무상증자를 진행 중이다. 한미약품은 2013년부터 2016년을 제외한 8년째 무상증자를 결정했다.헬릭스미스는 연말 무상증자를 올해 처음으로 결정했다. 헬릭스미스의 경우 지난해 엔젠시스 임상 실패와 이에 따른 주가 하락 등으로 주주들과 갈등을 겪어왔던 만큼 이번 무상증자를 통해 주주들의 마음을 돌리려는 것으로 풀이된다. 무상증자란 주식대금을 받지 않고 주주에게 주식을 나눠주는 것을 말한다. 기업 입장에선 현금 유출 없이도 주주에게 보상이 가능한 데다, 액면가를 그대로 유지하면서 주식수를 늘려 자본금 증가에 따른 재무건전성을 개선하는 효과를 볼 수 있다.주주 입장에서는 돈을 들이지 않고 더 많은 주식을 가질 수 있고, 권리락 이후 주가가 상승했을 때 그만큼 수익을 얻을 수 있다. 이런 이유로 통상 무상증자는 주식시장의 호재로 평가받는다.실제 JW중외제약의 경우 무상증자를 결정한 지난 15일 주가가 전일대비 4.30% 오르며 장을 마감했다. 같은 날 JW신약은 13.59% 올랐고, JW홀딩스는 2.62% 올랐다. 종근당은 무상증자를 공시한 지난 9일 2.64% 올랐다.주식배당을 결정한 업체도 많아지고 있다. 지난 1일 메디톡스가 주식배당을, 14일엔 휴온스와 휴온스글로벌이 주식배당을 각각 결정했다. 꾸준히 연말 주식배당을 해온 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약·부광약품 등도 12월 남은 기간동안 주식배당을 결정할 것으로 예상된다.주식배당은 신주를 발행해 주주들에게 제공한다는 점에서 사실상 무상증자와 비슷한 효과를 갖는다. 현금배당과는 달리 자금이 투입되지 않기 때문에 기업 입장에서 선호하는 배당 정책이다.자사주 매입의 형태로 주주 친화적 행보를 이어가는 시도도 엿보인다. 휴젤의 경우 지난 13일 300억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 체결했다. 동시에 자기주식 소각 결정도 내렸다. 오는 20일 자기주식 10만주를 무상소각, 이를 통해 주가 안정화와 주식 가치 제고를 노릴 계획이다. 이밖에 이달 들어 동성제약과 바이오플러스, 바디텍메드가 자기주식취득을 결정했다.2021-12-17 06:19:14김진구 -
"우리도 케이캡처럼"...대웅·제일, P-CAB 신약 맹추격[데일리팜=김진구 기자] 연간 처방액 1000억원 규모로 성장한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 HK이노엔이 독주하는 가운데 대웅제약과 제일약품 등 국내제약사들이 참전을 예고하고 있다.이르면 내년부터 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 포함한 P-CAB 약물의 본격적인 경쟁이 전개될 것이란 전망이 나온다.16일 제일약품은 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 'JP-1366'의 임상3상을 지난 15일 승인받았다고 밝혔다. JP-1366은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질이다.이에 앞서 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'의 임상3상을 완료, 현재 품목허가 신청서를 제출한 상태다.제약업계에선 내년부터 본격적으로 P-CAB 계열 약물들의 경쟁이 펼쳐질 것이란 전망을 내놓고 있다.현재 위식도역류질환 치료에는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 우선 처방되고 있다. 최근 들어선 빠른 약효발현과 식사와 무관한 복용 등의 장점을 앞세워 P-CAB 계열 약물의 처방이 급증하는 양상이다.국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 HK이노엔 케이캡이 독주하는 양상이다. HK이노엔은 2018년 국산30호 신약으로 케이캡을 허가받은 뒤, 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 올해는 1000억원 달성이 유력하다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1~10월 누적 처방액은 880억원에 달한다.이 경쟁에 우선 뛰어들 것으로 예상되는 대웅제약의 경우 국내 소화기계 처방시장에서 구축해둔 탄탄한 입지를 토대로 케이캡의 독주를 막는다는 계획이다.대웅제약은 자사 라니티딘 성분 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 치료제 '넥시움'을 판매를 담당했다. 두 약물은 각 계열 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록한 바 있다.여기에 대웅제약은 펙수프라잔 영업·마케팅에 전념하기 위해 2008년부터 진행해오던 아스트라제네카와 넥시움의 공동판매 계약을 올해를 끝으로 종료키로 했다.제일약품 역시 다케다제약의 PPI 계열 약물인 '란스톤'과 '덱실란트'를 판매했던 경험이 있어, 향후 제일약품까지 P-CAB 시장에 참전할 경우 경쟁은 매우 치열하게 진행될 것으로 전망된다.HK이노엔은 적응증 확대와 신규제형 개발로 방어 전략을 구축하는 모습이다. 이미 지난 11월엔 위궤양 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 기존 미란성·비미란성 위식도역류질환에서 위궤양까지 급여범위가 확대된 것이다.아직 보험급여 적응증을 받진 못했지만, 케이캡은 헬리코박터파일로리 제균요법에도 적응증을 보유하고 있다. 여기에 위식도역류질환 치료 후 유지요법(Maintenance), 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확대를 위한 임상이 진행 중이다.HK이노엔은 구강붕해정 개발에도 나섰다. 현재 식약처에 품목허가를 신청한 상태로, HK이노엔은 내년 상반기 출시를 계획하고 있다.2021-12-16 12:15:45김진구 -
로사르탄 무더기 회수에...직접생산 제약사 14곳 수혜[데일리팜=천승현 기자] 로사르탄제제의 대다수가 불순물 초과 검출로 회수가 진행된다. 보건당국의 문제없는 제품의 판매 허용으로 시장에서 큰 혼란은 발생하지 않고 있다. 불순물 문제 없는 로사르탄제제를 직접 생산하는 14개 업체의 반사이익이 클 전망이다.15일 식품의약품안전처에 따르면 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 지난 7일부터 제약사 자진 회수가 진행 중이다.전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용가능한 제품을 보유한 것으로 나타났다.11개 품목이 모든 제조번호 제품에서 불순물이 문제 없는 것으로 확인됐다. 54개 제품은 일부 제조번호에서 불순물이 1일 섭취 허용량 이내로 확인돼 사용이 가능하다. 전 제조번호가 회수되는 241개 중 29개는 최근 생산한 제품이 불순물 문제 없는 것으로 확인됐다.로사르탄제제 305개 중 96.4%에 달하는 295개 제품에서 불순물 문제가 노출됐지만 94개는 불순물 문제없는 제품을 생산하면서 사실상 판매중지를 모면한 셈이다.업계에서는 사용가능한 로사르탄제제를 보유한 제품들의 반사이익을 예상한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 사용가능한 로사르탄제제의 작년 외래 처방액은 2311억원이다. 전체 로사르탄 처방액은 3208억원이다. 약 900억원 규모의 로사르탄제제는 다른 제품으로 처방이 변경되거나 문제없는 로사르탄제제로 전환될 수 밖에 없다. 업계 한 관계자는 “식약처가 사용 가능하다고 인정한 제품을 중심으로 주문이 집중되고 있다”라고 설명했다.사용가능 제품 있는 로사르탄제제와 생산업체(단위: 백만원, 자료: 유비스트, 식품의약품안전처 로사르탄제제를 직접 생산하는 업체들이 가져가는 반사이익은 더욱 크다.문제없는 로사르탄제제를 보유한 34개사 중 직접 완제의약품을 생산하는 업체는 14곳에 불과하다. 한미약품, 한국오가논, 휴온스, 삼익제약, 종근당, SK케미칼, 유한양행, 동아에스티, 동화약품, 셀트리온제약, 대원제약, 영일제약, 이연제약, 진양제약 등이 직접 생산한다. 나머지 20개사는 위탁 방식으로 허가받은 제품을 판매 중인데, 수탁사가 불순물 문제를 해결한 제품을 생산하면서 사실상 판매중지를 모면했다.로사르탄제제 생산 업체별 작년 처방액을 보면 한미약품이 가장 많은 1224억원의 처방실적을 기록했다. 한미약품은 자체 개발 로사르탄제제만 생산하는데, 아모잘탄과 아모잘탄플러스 2개 제품으로만 1000억원 이상의 처방액을 내고 있다, 로사르탄 단일제와 로사르탄·이뇨제 복합제 오리지널 의약품을 보유한 한국오가논이 지난해 397억원의 처방액으로 점유율 2위를 기록했다.사용가능한 로사르탄제제 중 휴온스가 생산하는 제품이 지난해 167억원의 처방실적으로 점유율 3위에 올랐다. 대웅바이오, 한국휴텍스제약, SK케미칼, 영풍제약, 동구바이오제약, 메디카코리아, 오스코리아제약, 하원제약, 진양제약, 대우제약, 한국파비스제약, JW신약, 보령바이오파마, 구주제약 등이 휴온스가 생산하는 로사르탄제제를 판매 중이다. 휴온스가 11월부터 불순물 문제를 해결한 제품을 생산하면서 위탁사들도 생존한 셈이다.로사르탄제제도 다른 시장과 마찬가지로 활발한 위수탁을 통해 판매가 진행 중이지만 10개 이상의 제품을 생산하는 수탁사 중 휴온스만 사용 가능한 로사르탄제제를 생산하면서 위탁사들도 생존에 성공했다. 삼익제약이 위탁사 HK이노엔의 로사르탄제제와 함께 100억원 이상의 처방액을 냈다.식약처가 불순물 초과 검출 제조번호에 한해 회수를 진행하면서 문제 없는 제품을 보유한 업체의 반사이익이 발생하는 새로운 현상이 연출됐다. 기존에는 종전에는 불순물 검출 의약품에 대해 일괄적으로 판매중지 조치를 내리면서 시장에서 외면당하는 경우가 많았다.식약처는 지난 9월 ‘불순물 발생에 따른 의약품 회수시 조치방안’을 통해 불순물 검출 의약품이 발생하면 기준을 초과한 제조번호에 한해 회수와 함께 판매중지·사용제한 조치가 내려진다는 방침을 공식화했다.2021-12-16 06:20:04천승현 -
일동 의료정보플랫폼 '후다닥', 과기정통부장관상 수상[데일리팜=김진구 기자] 일동제약은 의료정보플랫폼 '후다닥(Whodadoc)'이 과학기술정보통신부가 주최하는 '제21회 대한민국 디지털 경영 혁신 대상'에서 헬스케어플랫폼 부문 과기부정통부 장관상을 수상했다고 15일 밝혔다. & 8203; 일동제약에 따르면 후다닥은 의료전문가와 의료소비자간 양방향 소통식 플랫폼으로, 건강과 관련한 다양한 정보와 편의 기능을 이용할 수 있도록 설계됐다. & 8203; 전문가가 직접 참여해 질환이나 의약품 등 건강 관련 양질의 정보를 의료소비자에게 제공하는 데에 초점을 맞추고 있다. & 8203; 현재 후다닥에 가입한 의료전문가와 소비자는 5만명 이상으로, 특히 전국에 있는 다양한 분야의 의사들이 참여해 정보의 효용성과 품질을 높였다는 평가다. & 8203; 이와 함께 후다닥은 의료전문가를 위한 ▲진료·연구 활동 관련 정보·자료 ▲비대면 장점을 지닌 웹 세미나 ▲병·의원 운영에 필요한 임금 계산기 '페이봇' 등 차별화된 서비스를 제공하고 있다. & 8203; 일반인을 대상으로는 ▲건강 관련 질문에 인근지역(또는 희망지역) 의사가 답변하는 '동네의사 Q&A 서비스' ▲유용한 건강 정보·상식을 유쾌하게 얻을 수 있는 '데일리 건강 퀴즈' ▲환자에게 맞는 적절한 병원을 연계하는 서비스 ▲복약시간을 안내해주는 '복약 알리미' 서비스 ▲자가 체크 기능이 포함된 '건강 캘린더' 등의 서비스를 선보이고 있다.2021-12-15 18:09:43김진구 -
'휴온스그룹 스타트'…제약 배당주, 작년 기조 이을까[데일리팜=이석준 기자] 배당주의 계절이 돌아왔다. 스타트는 휴온스그룹이 끊었다. 현금배당 기준 상장 3사 합계 162억원 규모 보따리를 푼다.배당 규모는 기업마다 천차만별이지만 배당 기조는 지속적인 경향을 보인다. 수년간 배당을 진행한 기업은 올해도 배당을 이어갈 확률이 높고 규모도 비슷한 경우가 많다. 배당 업체들이 올해도 지난해 기조를 이어갈 것으로 보이는 이유다. 상장 이후 매년 배당휴온스그룹 상장 3사가 162억원 규모 현금배당에 나선다.휴온스그룹 상장 3사 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는 14일 이사회를 개최하고 주주 친화 경영의 일환으로 각사 배당 규모를 결정했다고 공시했다.지주사 휴온스글로벌은 1주당 현금 500원과 주식 5%, 휴온스는 1주당 현금 600원과 주식 10%, 휴메딕스는 1주당 현금 400원 배당을 결정했다.배당주식총수는 휴온스글로벌 59만1203주, 휴온스 107만5878주며, 현금배당금 총액은 휴온스글로벌 약 59억원, 휴온스 약 65억원, 휴메딕스 약 38억원이다.그룹 관계자는 "휴온스그룹은 현재 자회사 및 손자회사 합병, 적극적인 전략적 투자, R&D 강화 및 시설 투자 등을 진행하고 있어 지속 성장을 이어나가는데 큰 문제가 없을 것이다. 휴온스그룹은 상장 이후 매년 배당을 실시하고 있다"고 강조했다.나머지는휴온스그룹을 시작으로 제약사들의 배당 발표가 이어질 전망이다. 대부분 내년초에 발표를 앞두고 있다.현금배당 기준 지난해는 유한양행(249억원), GC(227억원), GC녹십자(171억원), 한미사이언스(129억원), 경동제약(111억원), 종근당(108억원) 순이다. 이들 기업의 현금배당 규모는 100억원 이상을 기록했다.삼진제약(98억원), 동아에스티(84억원), 하나제약·동국제약(80억원), JW생명과학(79억원), JW중외제약(71억원), 종근당홀딩스(70억원), 부광약품(62억원), 동아쏘시오홀딩스(60억원), 한미약품(59억원), 한국유나이티드제약(52억원), 동화약품(50억원) 등은 50억원을 넘었다.파마리서치프로덕트(49억원), 보령제약(45억원), 한독·광동제약(41억원), 이연제약(35억원), 대원제약(31억원) 등은 30억원 이상이다.해당 기업들의 올해 현금배당 기조는 지난해와 비슷할 전망이다.지난해도 GC(2019년 148억→2020년 227억원), GC녹십자(114억→171억원), 부광약품(122억→62억원), 동화약품(33억→50억원), 파마리서치프로덕트(29억→49억원), 이연제약(58억→35억원), 대원제약(50억→31억원) 등을 제외하면 2019년과 비슷한 규모의 현금배당을 진행했기 때문이다.2021-12-15 06:23:10이석준 -
한미약품 “기술수출 백혈병신약, 임상서 우수 효과 확인"[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 기술수출한 급성골수성백혈병 신약이 환자에게 우수한 효과를 확인했다는 연구결과가 발표됐다.14일 한미약품에 따르면 파트너사 앱토즈는 지난 11일부터 14일까지 온오프라인으로 열린 제63회 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology) 연례회의에서 ‘HM43239’ 임상 결과를 구연 발표했다.임상시험 대표연구자인 MD앤더슨 암센터 나발 데버(Naval G. Daver) 교수의 발표에 따르면 HM43239는 재발 혹은 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 지속적인 단일 요법으로서 항종양 활성화를 입증했다.이번에 발표된 HM43239의 임상 1/2상은 2019년 3월부터 2021년 8월까지 다기관에서 모집된 항암화학요법 등 1개 이상의 치료를 받은 34명의 재발혹은 불응성환자에게 1일 1회 20mg에서 160mg 사이 정해진 용량의 HM43239를 경구 투여하는 방식으로 진행됐다.HM43239는 다수의 환자에서 완전관해(CR, complete response)반응을 이끌었고,이 환자들에서 성공적 조혈모세포이식으로 연결되거나 지속적인 반응을 유지하는 등의 임상적으로 의미 있는 유익함을 입증했다.HM43239는 한미약품이 지난달 미국 바이오기업 앱토즈에 기술수출한 급성골수성 백혈병(AML) 치료제다. HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 혁신신약이다.한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받는다. 이후 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발과 허가, 그리고 상업화 마일스톤으로 최대 4억750만달러를 수령한다.앱토즈의 라파엘 베아(Rafael Bejar) 최고 의학 책임자(Chief Medical Officer)는 "HM43239는 항암 분야에서 가장 까다롭고 뷸균일한질병 중 하나인 재발 및 불응성 AML에서 단일 약제로서 분명한 유전형 불문 임상적 활성을 입증했다”라고 평가했다.윌리엄 라이스(William G. Rice) 앱토즈 회장은 “우리에게 가장 새롭고 성숙한 연구단계 약물인 HM43239가 매우 까다로운 AML에서 효과를 입증하고 있다”며 “시판허가 단계까지 발전시켜 나갈 것을 기대한다”고 말했다.2021-12-14 18:17:23천승현 -
삼성바이로로직스, AZ 코로나 항체복합체 위탁 생산[데일리팜=정새임 기자] 아스트라제네카는 삼성바이오로직스와 맺은 바이오의약품 위탁생산 계약을 확대해 코로나19 항체복합제와 면역항암제를 국내 생산한다고 14일 밝혔다.이에 따라 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 장기지속형 코로나19 항체복합제 'AZD7442(성분명 틱사게비맙·실가비맙)'을 생산하게 된다. AZD7442는 코로나19의 예방과 치료를 위해 개발중인 두 개 장기지속형 항체 복합제다. 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 예방을 위해 AZD7442를 최초의 항체 제제로 긴급사용승인(EUA)했다. 미국 외에도 프랑스, 이탈리아, 바레인 등의 허가 당국으로부터 사용을 승인을 받았다.2022년부터는 면역항암제 '임핀지(성분명 더발루맙)' 생산도 시작한다.이로써 기존 약 3억3100만 달러(약 3923억원) 규모의 계약이 약 3억8000만 달러(약 4504억원) 규모로 확대됐다.이번 협력은 양사가 지난 2020년 9월 체결한 중장기 전략적 생산협력 계약을 한 층 강화한 것이다.팸 쳉(Pam Cheng) 아스트라제네카 글로벌 오퍼레이션 및 IT 총괄 수석 부사장은 "양사의 생산 협업의 범위를 면역항암제로 확장함으로써, 앞으로도 함께 지속적인 성장을 일구어 갈 수 있기를 희망한다"고 말했다.2021-12-14 09:33:44정새임
