면역항암제도 시동...K-바이오시밀러, 파이프라인 확장

• 이수앱지스, 러시아 알팜에 옵디보 바이오시밀러 기술이전
• 세포주 안전성·옵디보와 품질 동등성 등 확인

이수앱지스 관계자가 세포 배양기를 작동하고 있다.(사진 이수앱지스)

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오 기업이 면역항암제 바이오시밀러 개발에 본격 착수했다. 이수앱지스가 국내 기업 중에서 면역항암제 바이오시밀러를 처음으로 기술이전했다.

19일 업계에 따르면 이수앱지스는 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'의 바이오시밀러 'ISU106'을 러시아 제약사 알팜에 기술이전하는 계약을 최근 체결했다. 두 기업 합의에 따라 선급금과 계약 규모 등은 비공개다.

이번 계약으로 이수앱지스는 계약금과 개발 진행 단계에 따른 기술료(마일스톤)를 수령하게 된다. 상업화 이후 로열티를 받는다. 알팜은 전 세계 대상 ISU106 개발, 등록, 제조, 제품화의 독점적 권리를 확보했다.

ISU106 오리지널 의약품인 옵디보는 면역T세포 표면에 발현된 수용체 PD-1을 저해하는 면역관문억제제다. PD-1이 암세포의 PD-L1이나 PD-L2와 결합해 면역세포가 암세포를 알아볼 수 있도록 도와 항암 작용을 일으키는 기전이다. 옵디보는 글로벌 블록버스터 치료제로 2021년 기준 83억달러(약 10조원) 규모 매출을 기록한 약이다. 특허 만료일은 2028년이다.

이수앱지스는 지난 2016년 유전자 합성을 시작으로 ISU106 세포주 개발을 진행했다. 확보한 초기 세포주를 이용해 세포주 마스터셀뱅크(MCB)와 제조용 세포뱅크(WCB) 등을 구축했다. 셀뱅크는 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터 협업으로 만들었다. MCB와 WCB 등은 바이오의약품 생산 등에 활용하는 세포를 보관하는 탱크다.

이수앱지스는 이어 우시 앱택 등 외부 임상시험위탁기관(CRO)을 통해 세포주 특성 분석을 완료해 생산 세포주 안전성을 입증 받았다. 생산 공정 안전성은 오스트리아에 있는 바이러슈어를 통해 확인했다.

이수앱지스 관계자는 "생산된 비임상시료에 대한 품질 비교 특성 분석에서도 ISU106은 옵디보와 동등함을 확인해 효능을 입증했다"면서 "최종 공정 개발의 안정성과 안전성, 동등성을 입증하는 과정까지 개발을 진행했다"고 말했다.

이수앱지스는 알팜이 옵디보와 ISU106의 추가 동등성 연구와 ISU106 비임상·임상 진행을 원활하게 추진할 수 있도록 제품 샘플과 세포주 공급을 시작으로 연구개발(R&D)을 위한 지속적인 협력을 이어갈 예정이다.

이수앱지스 관계자는 "개발 진전 속도에 따라 변동이 있을 수 있지만 알팜과 긴밀한 협조, 소통을 통해 상업화 시기를 최대한 앞당길 수 있도록 노력할 예정"이라면서 "ISU106은 그간 이수앱지스가 개발·판매하거나 기술이전한 제품군 중에서 가장 규모가 큰 시장을 목표로 하고 있다. 이번 계약에 대한 기대가 높아 개발이 차질 없이 진행되도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

이수앱지스는 ISU106 외에도 알팜과 다양한 파이프라인에서 파트너십을 지속할 계획이다.

알팜은 표적항암치료제 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'의 바이오시밀러를 개발 중이다. 이수앱지스는 얼비툭스 내성 치료를 위한 'ISU104'를 개발하고 있다. ISU104는 지난해 1상이 완료된 후보물질이다. 이수앱지스 관계자는 "양 사가 시너지를 내기 위해 다양한 협력이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.