-
SK바이오팜, 희귀약 '카리스바메이트' 글로벌 3상 돌입[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트’가 글로벌 임상 3상에 돌입했다고 6일 밝혔다.임상 3상은 소아와 성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행된다. 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가한다.레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로 발달 장애와 행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌다. 이 질환은 완치법이 없고 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 지속 경험한다. 미국에서 약 4만8000여명이 이 질환을 앓고 있고 전세계적으로 약 100만명의 환자가 있는 것으로 추정된다.카리스바메이트는 광범위한 발작 조절 효과와 복용 안전성이 기대되는 약물이다. SK바이오팜이 뇌전증치료제 ‘세노바메이트’, 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’에 이은 차세대 신경질환 신약으로 개발 중이다. 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있다.카리스바메이트는 지난 2017년 미국 FDA 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했다. 희귀의약품은 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며 임상 3상에 성공해 허가를 획득하면 7년간 시장 독점권이 부여된다.조정우 SK바이오팜 사장은 “카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상 3상 속도를 높여나갈 것”이라며 “질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있도록 새로운 치료 옵션을 개발하는데 집중하겠다”고 말했다.2022-01-06 09:33:01천승현
-
'3년 398억 적자' 티움바이오, 올해도 흑자 '불투명'[데일리팜=이석준 기자] 2019년 11월 코스닥에 상장한 티움바이오는 올해(2022년) 첫 순이익 발생(90억원)이 가능할 것이라고 전망했다. 최근 3년(2019년~2021년 3분기) 순손실 합계 398억원을 뒤집는 회사의 턴어라운드 계획이다.다만 현실가능성은 낮아지고 있다는 분석이다. 티움바이오는 2021년 영업수익 추정치를 145억원으로 잡았지만 3분기까지 2억원에 그쳤다. 이에 순손실 규모는 3분기만에 200억원을 넘어서며 당초 한해 추정치인 43억원을 크게 웃돌았다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다. 티움바이오는 2019년 11월 증권신고서를 통해 2019년 영업수익 19억원, 순손실 127억원을 산정했다. 2020년은 17억원 영업수익, 125억원 순손실을 추정했다.실제 성적은 비슷했다. 2019년과 2020년 영업수익은 각각 11억원, 10억원, 순손실은 각각 71억원, 121억원이다.2021년부터는 추정치와 현실과 괴리가 생겼다.티움바이오는 2021년 영업수익 145억원, 순손실 43억원을 계획했다. 다만 현실은 3분기까지 영업수익 2억원, 순손실 206억원을 기록했다. 4분기 특별한 반전이 없으면 전망을 크게 하회하는 실적을 남긴다.회사는 올해 영업수익 222억원, 순이익 90억원을 산정했다. 2023년은 영업이익 815억원, 순이익 541억원이다.계획대로면 올해부터 실적 턴어라운드에 돌입한다. 티움바이오는 올해 영업수익 222억원을 면역항암제(TU2218, 후속 기술이전, 124억원), B형 혈우병치료제(TU7918, 1상 진입 및 기술이전, 76억원), 특발성폐섬유증치료제(TU2218, 2상 진입, 21억원) 등으로 채울 계획이다.면역항암제(TU2218)의 경우 지난해 12월 30일 미국/한국 다국가 임상 1/2상을 승인받았다.다만 현실 가능성은 미지수다. 지난해 실적이 추정치와 큰 차이를 보여서다. 올해 기술수출 등이 발생하지 않으면 2022년은 물론 2023년 계획도 차질이 불가피하다. 적자 기간이 더욱 늘어날 수 있다.업계는 불확실성이 높은 기술료에 의존하는 티움바이오의 매출 구조 한계를 지적한다.증권사 관계자는 "티움바이오와 같은 기술수출에 의존하는 매출 구조는 임상 단계에 따라 변수가 많다. 때문에 대부분 상장 직전 매출 추정치와는 달라지는 경우가 많다. 티움바이오도 지난해 당초 계획만큼 영업수익이 창출되지 못했다"고 진단했다.이어 "티움바이오는 지난해 비상장 SK플라즈마에 300억원 지분 투자를 단행했다. 큰 수익이 없는 바이오벤처의 승부수로 볼 수 있다. 향후 기술수출 등 불확실성을 대비한 움직임으로 풀이된다"고 '덧붙였다.한편 티움바이오는 2016년 SK케미칼 신약 개발 부서에 속해있던 김훈택 현 티움바이오 대표가 창업한 회사다.김 대표는 혈우병치료 바이오신약 '앱스틸라'를 개발한 주역 중 한명이다. SK케미칼은 앱스틸라를 기술수출에 성공했고 현재 FDA 승인을 얻어 시판도 이뤄지고 있다. SK플라즈마 투자는 SK케미칼과의 인연이 바탕이 된 것으로 알려졌다.2022-01-06 06:21:22이석준 -
'위기 또는 기회'...K-코로나 R&D 옥석 가려진다[데일리팜=김진구 기자] 올해는 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 업체들이 성공 혹은 실패의 결과를 확인할 것으로 전망된다.코로나 치료제의 경우 대웅제약·신풍제약·종근당이 임상3상 중이다. 모두 연내 3상 마무리가 유력하다. 제약업계에선 지난해와 개발 환경이 다르다는 점에 주목한다. 화이자 '팍스로비드'가 국내 허가됐다. 단순히 개발에 성공하는 것뿐 아니라 팍스로비드와 대등허거나 우월한 효과·안전성까지 입증해야 상업적 성공까지 얻을 수 있다는 의미다.코로나 백신은 SK바이오사이언스가 임상3상 마무리 단계인 것으로 전해진다. 회사는 상반기 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 셀리드·제넥신·유바이오로직스 등 다른 코로나 백신 개발업체들도 올해 개발 성공의 윤곽이 그려질 전망이다.◆코로나치료제 임상승인 16곳…대웅·종근당·신풍 '마무리 단계'5일 식품의약품안전처에 따르면 이날 기준 코로나치료제 임상을 승인받아 진행 중인 국내 제약바이오업체는 총 16곳이다.대웅제약·종근당·신풍제약의 개발 속도가 가장 빠르다. 현재 임상3상을 진행 중이다. 연내 최종결과 발표가 유력하다. 3곳 모두 2상에서 1차 평가지표를 충족하지 못하는 결과를 얻었지만, 가능성을 보고 3상에 도전했다.대웅제약은 '코비블록(DWJ1248)'의 임상 2건을 동시 진행하고 있다. 2020년 8월 경증·중등증 환자를 대상으로 한 2/3상을, 같은 해 12월 중증 환자를 대상으로 한 3상을 승인받았다. 현재 환자 모집 중이다. 환자규모는 경증·중등증 임상이 700명, 중증임상이 1000명이다.코비블록의 예방효과를 평가하기 위한 임상3상은 지난해 중단했다. 백신을 접종하지 않은 건강한 성인을 임상시험대상자로 확보하기 어렵다는 이유였다.종근당은 지난해 4월 '나파모스타트'의 임상3상 허가를 받았다. 종근당은 한국을 포함한 전 세계 8개국에서 임상을 동시 진행한다. 임상속도를 높이기 위해서다. 현재 우크라이나에서 승인을 받았고, 아르헨티나·인도·러시아·브라질·태국·페루 등에서 임상을 진행할 예정이다. 목표 시험대상자 수는 586명으로, 이 가운데 국내환자는 50명이다.신풍제약은 지난해 8월 말라리아치료제 '피라맥스'를 코로나치료제로 개발하기 위해 3상을 승인받았다. 같은 해 10월 첫 환자 모집에 성공했다. 총 1238명이 대상이다.국내 코로나 치료제 개발업체 임상승인 현황 일동제약도 일본 시오노기제약과 공동으로 경구용 코로나치료제 개발에 속도를 올리고 있다. 일동제약은 국내 환자 200명을 대상으로 임상2/3상을 진행한다. 시오노기제약은 일본과 싱가포르 등에서 글로벌 임상2상을 진행한다.양사는 올해 상반기 한국을 포함해 & 8203;글로벌 상업화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 일동제약은 국내 임상이 마무리 되는대로 긴급사용승인을 신청할 계획이다.이밖에 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드, 녹십자웰빙, 한국유나이티드제약, 진원생명과학, 아미코젠파마, 대원제약이 임상2상 또는 2a상을 승인받아 진행 중이다. 제넨셀은 임상2/3상을 승인받았다. 제넥신, 텔콘RF제약, 현대바이오사이언스는 임상1상 혹은 1b상을 승인받았다.◆'팍스로비드' 긴급승인 변수…개발 성공+효능·안전성 입증 관건제약바이오업계에선 코로나치료제 개발 환경이 지난해와 달라진 점에 주목하고 있다.작년 말 식약처가 화이자 '팍스로비드'를 긴급 사용승인했기 때문이다. 당장 이달부터 팍스로비드는 생활치료센터 혹은 가정에서 재택치료 중인 고위험군 경증·중등증 환자에게 처방될 것으로 전망된다.화이자의 경구용 코로나 치료제 팍스로비드 경구용 코로나 치료제를 개발 중인 국내제약사 입장에선 개발에 성공하는 것은 물론, 화이자 팍스로비드와의 경쟁까지도 염두에 둬야 하는 상황이 펼쳐진 셈이다.관건은 임상 데이터다. 국내 긴급승인된 팍스로비드의 임상3상에선 코로나로 인한 사망·입원 위험을 88% 줄이는 것으로 나타났다. MSD가 개발한 또 다른 경구용 치료제 '몰누피라비르'의 경우 사망·입원 위험을 30% 줄이는 것으로 전해진다. 다만 식약처는 몰누피라비르의 승인에 대해선 다소 신중한 입장이다. 미국 식품의약국(FDA)은 몰누피라비르를 긴급사용 승인했지만, 제한적 사용이란 조건을 붙였다.국내개발 코로나치료제로선 최소 30% 이상의 사망·입원위험 감소 효과를 입증해야만 허가기관의 문턱을 넘을 수 있는 셈이다.안전성이나 복용편의성도 관건이 될 것으로 보인다. 팍스로비드는 간이나 신장에 중증장애가 있는 환자에겐 권장되지 않는다. 임상에선 혈압상승과 설사 등의 부작용이 보고됐다. 전 세계에서 처음 사용되는 약물인 만큼, 예상치 못한 부작용이 나타날 가능성도 있다.또, 니르마트렐비르 300mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 12시간 간격으로 하루 2번, 총 5일간 복용해야 하는 점이 부담으로 꼽힌다. 반대로 말하면 국내개발 코로나치료제가 팍스로비드의 부작용이나 복용편의성을 개선하는 데이터를 내놓을 경우 경쟁력을 가질 수 있다.◆SK바사 코로나 백신 상용화 성큼…상반기 품목허가 목표 국산 코로나 백신 개발업체 가운데선 SK바이오사이언스가 가장 큰 주목을 받는다. 국내제약사 중에 유일하게 3상을 진행 중이다. SK바이오사이언스는 올 상반기 'GBP510'의 개발을 완료하고 허가까지 받겠다는 목표다.SK바이오사이언스가 코로나 백신 개발에 속도를 붙이면서 정부도 지원에 나서고 있다. 질병관리청 국립보건연구원은 지날달부터 GBP510의 중화항체 효능 평가에 돌입한 것으로 전해진다. 이와 함께 정부는 SK바이오사이언스의 코로나 백신 1000만 도즈를 선구매하기로 했다.GBP510이 상반기 승인에 성공할 경우 SK바이오사이언스는 국내뿐 아니라 전 세계에 이를 공급할 계획이다.SK바이오사이언스는 개발 초기부터 CEPI(전염병대비혁신연합)와 공급계약을 맺었다. GBP510의 개발이 완료되고 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트로 선정되면 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 아프리카·남미·동남아 등 전 세계에 공급하는 내용이다. 내부적으로는 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 위한 준비작업에도 돌입한 것으로 전해진다.GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발하고 GSK의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 3990명을 대상으로 글로벌 임상3상이 진행되고 있다.SK바이오사이언스와 함께 국내에선 총 8개 기업이 코로나 백신 임상을 승인받았다. 제넥신은 GX-19N의 국내 임상 1/2a상을 진행 중이다. 동시에 동남아 등에서 글로벌 임상3상을 추진 중이다.국내 코로나 백신 개발업체 임상승인 현황 셀리드와 유바이오로직스, 진원생명과학, 아이진 등도 2020년 말부터 지난해까지 1/2a상 또는 1/2상을 승인받아 진행하고 있다. 이 가운데 셀리드와 유바이오로직스, 제넥신은 환자 모집이 완료된 상태다.이밖에 큐라티스와 HK이노엔이 코로나 백신 임상1상을 진행 중이다. HK이노엔의 경우 지난해 7월 임상1상을 승인받은 뒤 빠르게 환자모집을 완료, 마무리 단계에 들어선 것으로 전해진다.2022-01-06 06:20:19김진구 -
'탈모약 공약에 들썩'...대선 정국에 불붙는 제약바이오주[데일리팜=김진구 기자] 제20대 대통령 선거(3월 9일)가 두 달여 앞으로 다가온 가운데, 주요 후보들의 행보에 따라 테마주로 묶인 제약바이오주들도 요동치는 모습이다.5일 한국거래소에 따르면 JW신약은 이날 종가기준 전 거래일 대비 21.50% 오른 5170원에 장을 마감했다.이재명 더불어민주당 대선후보의 '탈모치료제 급여 적용 검토' 공약이 영향을 끼친 것으로 분석된다.이재명 후보는 지난 4일 탈모치료제에 건강보험 급여를 적용하는 방안을 공약 중 하나로 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 이 공약은 대중의 큰 관심을 받고 있다.JW신약은 다양한 성분의 탈모치료제를 보유하고 있다. 피나스테리드 성분 '모나드', 두타스테리드 성분 '네오다트', 미녹시딜 성분 외용제 '로게인폼' 등이다. 모나드의 경우 피나스테리드 성분 치료제 시장에서 오리지널인 MSD 프로페시아에 이어 2위를 차지하는 것으로 알려졌다. 투자자들 역시 이같은 상황에 주목하는 것으로 보인다.JW신약 외에도 탈모치료제와 관련한 업체들의 주가가 올랐다.이날 위더스제약은 전 거래일 대비 10.63% 오른 1만1450원에 장을 마쳤다. 위더스제약은 피나스테리드 성분 '위피나'를 보유하고 있다. 여기에 대웅제약이 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제의 생산을 담당키로 한 상태다.현대약품은 7.11% 올랐다. 현대약품은 자사 간판제품인 미녹시딜 성분 탈모치료 외용제 '마이녹실'을 중심으로, 피나스테리드 성분 '미노페시아'와 두타스테리드 성분 '다모다트'를 판매 중이다. 제약사는 아니지만 탈모샴푸를 판매 중인 TS트릴리온은 이날 상한가를 기록했다. 대선이 가까워지면서 각 후보의 테마주로 묶인 제약바이오주들도 요동치는 모습이다.이재명 후보의 테마주로 알려진 지나인제약, 지엘팜텍, 오리엔트바이오의 주가는 이 후보의 지지율과 함께 움직이는 경향이다. 이 후보의 지지율이 반등하기 시작한 지난해 말 일제히 상승했다. 다만 새해 들어선 세 종목 모두 주춤한 모습을 이어가고 있다.지나인제약은 이 회사의 윤종현 감사가 이재명 후보와 중앙대 동문이라는 이유로 이재명 테마주로 분류됐다. 이 회사는 지난해 6월 중국 시노팜이 개발한 코로나 백신의 국내 생산·판매 독점권을 확보했다는 소식이 전해지며 주목받은 바 있다.지엘팜텍은 이 회사 왕훈식 대표가 이재명 후보의 중앙대 동문이라는 이유로, 오리엔트바이오는 이재명 후보가 과거 계열사인 오리엔트시계에서 근무했었다는 이유로 각각 테마주로 묶였다.안철수 후보와 관련해선 솔고바이오와 마크로젠이 테마주인 제약바이오주로 분류된다. 솔고바이오는 이민화 사외이사가 안철수 후보와 절친한 사이로 알려졌다. 마크로젠은 서정선 회장이 안철수 후보와 서울의대 동문이라는 이유로 안철수 테마주로 묶였다.마크로젠은 윤석열 후보의 지지율 하락의 반사효과로 안철수 후보의 지지율이 오르면서 지난해 말부터 주가가 상승세다. 다만 솔고바이오는 큰 영향이 없는 모습이다.윤석열 후보와 관련해선 별도의 제약바이오주가 테마주로 분류되진 않은 것으로 확인된다.2022-01-05 16:36:32김진구 -
'수출계약 1312억' 서울제약, 4년 수출액 '31억' 불과[데일리팜=이석준 기자] 서울제약의 최근 5년(2017년~2021년 3분기) 합계 수출액이 31억원 규모로 집계됐다. 연평균 6억원 수준이다.회사는 비슷한 기간인 2017년 6월부터 지난해 9월까지 총 1312억원 규모 수출 계약을 올렸다. 다만 수출액이 연평균 6억원 정도에 그치면서 수출 계약 실현가능성에 의문부호가 붙고 있다. 회사 공시에 따르면, 서울제약의 지난해 3분기말 기준 해외 판매 계약은 총 14건(계약종료 1건 제외)이다.계약은 2017년 6월부터 2021년 9월 사이에 이뤄졌고 총 규모는 1312억원이다.수출 대상지역은 중국(마카오 포함), 사우디 외 중동 8개국, 페루, 아제르바이잔, 필리핀, 모로코, 대만, 몽골, 보츠와나, 홍콩, 베트남, 필리핀, 캄보디아 등이다. 중국을 제외하곤 의약품 변방이다.비슷한 기간 서울제약 수출액을 살펴보면 2017년 6억원, 2018년 4억원, 2019년 7억원, 2020년 8억원, 2021년 3분기 누계 7억원이다. 합계 31억원 정도다.수출 계약은 1315억원이지만 사실상 각국 허가를 받고 실제 판매가 이뤄진 사례는 현재까지 미미하다는 해석이 나온다.사업의 진행 여부는 예측가능성과 연계된다. 서울제약의 수출 계약의 더딘 진행은 예측가능성을 떨어뜨려 기업 가치에 악영향을 줄 수 있다. 1111억 수출 계약 어디까지 왔나서울제약의 최근 수출 성과가 미미하면서 수출계약 1312억원에 대한 실현가능성에 의문부호가 제기된다.시장의 관심은 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 전체(1312억원)의 85% 수준이다.1111억원 규모는 중국 CFDA 허가 후 총 10년간 양사 공급합의 수량에 대한 US$ 기준 공급가액이다. 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액인 셈이다.서울제약은 당시 공시에서 중국 CFDA 최종허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내라고 명시했다.3년은 이미 넘긴 상태다. 다만 서울제약은 별도의 공시는 내지 않고 있다. 당초 양사 합의 기간은 2020년 6월이다. 현재까지 보면 허가 진행 여부도 불투명하다.물론 실현가능성도 존재한다. 1111억원 규모 중국 수출건 계약종료일은 2027년 6월까지기 때문이다. 다만 계약 후 4년 6개월이 지난 현재 중국 허가 소식은 들려오지 않고 있다.서울제약 관계자는 "판매 계약금액은 해당 국가의 허가 승인을 전제로 실현될 수 있는 조건부 금액이다. 의약품 특성상 관련 당국 허가를 득하는데 시간이 소요될 수 있다"고 설명했다.한편 서울제약의 지난해 3분기 누계 매출액은 289억원이다. 이중 수출액은 7억원이다. 매출 대비 수출 비중은 2.4%다. 2017년 1.76%, 2018년 0.92%, 2019년 1.3%, 2020년 1.53%다.2022-01-05 14:08:43이석준 -
한미약품은 왜 파트너사에 240억 추가 투자했나[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 미국 파트너사 스펙트럼에 240억원(약 2000만 달러) 규모의 전략적 지분투자를 단행한 것을 두고 제약바이오업계에선 두 가지 해석이 뒤따르고 있다.우선 한미약품이 '롤론티스'와 '포지오티닙'의 글로벌 상업화 성공 의지를 재확인했다는 해석이 나온다. 이와 동시에 스펙트럼에 대한 지배력 강화로 상업화 성공 이후 상황까지 염두에 두고 있다는 분석도 제기된다.한미약품은 지난 4일 자사 항암신약 포지오티닙과 롤론티스를 개발 중인 미국 파트너사 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다고 밝혔다. 주식 1주당 1.6달러로 총 240억원(2000만 달러) 규모의 스펙트럼 주식을 취득하는 내용이다.스펙트럼은 2000만 달러의 현금을 손에 쥐게 됐다. 이 돈은 포지오티닙과 롤론티스의 상업화 성공률을 높이기 위한 컨설팅 등에 대부분 투입될 것으로 보인다.스펙트럼 입장에선 상업화 비용 부담이 다소 줄었다. 한미약품이 글로벌 상업화 성공을 위해 스펙트럼과 리스크를 분담한 셈이다.현재 포지오티닙과 롤론티스는 미 식품의약국(FDA)의 승인심사를 받고 있다. 앞서 스펙트럼은 지난 2019년 롤론티스의 시판허가를 신청했다. 그러나 두 차례 승인이 연기됐다. 최근엔 한미약품 평택 바이오플랜트 실사가 발목을 잡았다. FDA는 평택공장에 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 한미약품은 FDA의 보완요구 사항을 해결한 것으로 전해진다. 포지오티닙의 경우 지난해 말 시판허가신청서를 제출해둔 상황이다.한미약품은 이번 전략적 투자를 통해 포지오티닙에서 롤론티스와 같은 승인 연기 사례가 반복되지 않도록 변수를 최대한 줄인다는 계획이다. 두 차례 고배를 마신 롤론티스 역시 올해 안에 승인을 이끌어낼 계획이다.전략적 투자의 또 다른 목적으로는 스펙트럼에 대한 지배력 강화가 꼽힌다. 한미약품은 이번 전략적 투자로 스펙트럼의 지분 약 10%를 확보했다. 이로써 한미약품은 단숨에 스펙트럼 2대 주주 그룹에 합류했다. 현재 스펙트럼 최대주주는 미국 투자회사 블랙록(BlackRock)이다. 지분 19.15%를 확보하고 있다.이번 지분 투자가 향후 북미시장에서 포지오티닙·롤론티스의 판매가 본격화됐을 때를 대비한 전략이라는 해석도 나온다. 한미약품이 이번 전략적 투자와 함께 스펙트럼과 라이선스 계약의 마일스톤·로열티 조건을 변경한 것도 이 연장선상에서 해석된다.한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가와 함께 스펙트럼으로부터 수취할 마일스톤을 '추가 로열티'로 조정해 연도별로 수취하기로 했다. 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액만큼 로열티를 받은 이후엔 이 비율을 한자릿수대로 조정하기로 했다. 이와 더불어 한미약품이 생산, 스펙트럼에 공급하는 롤론티스의 공급 원가도 현실화하기로 했다.포지오티닙의 경우도 시판허가와 동시에 받게 될 마일스톤을 추가 로열티 충당 방식으로 변경하기로 했다. 포지오티닙 로열티를 연간 순매출액의 두자릿수 후반대 비율로 유지하다가, 마일스톤 금액이 충족되면 이 비율을 두자릿수 중반대로 조정하는 내용이다.한미약품은 이를 통해 스펙트럼의 공격적 마케팅을 유도한다는 계획이다. 로열티와 마일스톤 비중을 줄이는 대신 지분확대를 통해 두 제품이 미국에서 판매되는 시점부터 발생하는 수익을 양사가 폭넓게 배분하겠다는 것이다.2022-01-05 12:02:44김진구 -
허가 15년만에 늦깎이 기술수출 '이뮨셀엘씨' 어떤 매력?[데일리팜=천승현 기자] 지씨셀의 항암제 ‘이뮨셀엘씨’가 허가 15년만에 처음으로 기술수출 성과를 거뒀다. 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 올리며 사용 사례가 축적되면서 해외에서도 상업적 가치를 인정받았다는 평가다.5일 업계에 따르면 지씨셀은 인도 리바라(Rivaara Immune Private Limited)와 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’의 기술수출 계약을 맺었다.지씨셀이 이뮨셀엘씨의 임상 결과, 생산기술, 품질시험법, 노하우 등을 제공하고, 리바라는 인도 현지에서 생산공장 건설, 이뮨셀엘씨의 임상시험 진행, 인허가 등과 함께 향후 생산 및 영업, 마케팅 등을 담당한다.리바라는 인도의 대형 제약기업인 BSV(Bharat Serums & Vaccines Limited)의 대주주가 세포치료제 시장 개척을 위해 2019년 뭄바이(Mumbai)에 새로 설립한 회사다. 지난해 11월 출범한 지씨셀은 녹십자랩셀과 녹십자셀의 통합법인이다.이번 계약은 이뮨셀엘씨의 첫 기술수출 성과다. 이뮨셀엘씨는 식품의약품안전처로부터 지난 2007년 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다.국내 허가 15년만에 해외 기업과 첫 기술수출 계약을 맺는 것은 매우 이례적인 현상이다. 통상적으로 개발 단계 또는 상업화 초기에 기술수출이나 완제의약품 수출 계약이 체결되는 경우가 많다. 최신 과학기술이 접목된 제품일수록 상업적 가치가 뛰어나기 때문이다.지씨셀 측은 “이뮨셀엘씨의 국내 사용 경험이 축적되면서 효능과 안전성을 인정받았고 해외 기업들의 관심이 커지고 있다”라고 설명했다. 실제로 이뮨셀엘씨는 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 기록 중이다. 금융감독원에 따르면 옛 녹십자셀의 지난해 세포치료제 사업은 356억원을 기록했다. 녹십자셀의 세포치료제 사업은 이뮨셀엘씨의 매출을 의미한다. 이뮨셀엘씨는 코로나19 장기화로 진료 환경이 좋지 않았는데도 전년대비 4.0% 늘었다.이뮨셀엘씨는 올해 들어 더욱 높은 상승세를 기록 중이다. 이뮨셀엘씨의 상반기 매출은 200억원으로 전년동기 156억원보다 22.3% 늘었다. 이뮨셀엘씨는 지난 1분기에 98억원의 매출로 전년동기대비 34.4% 증가했다. 2분기에는 전년보다 23.0% 성장한 102억원의 매출로 역대 최대 규모를 실현했다. 이 추세라면 올해 매출 400억원 달성도 가능하다. 국내제약사가 자체 개발한 항암제 중 연 매출 100억원 이상을 기록 중인 제품은 이뮨셀엘씨가 유일하다.녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 이뮨셀엘씨는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.이뮨셀엘씨는 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. 발매된지 7년만인 지난 2014년 3분기에 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰다. 2012년 옛 이노셀이 녹십자에 인수된 이후 녹십자가 이뮨셀엘씨의 영업을 진행하면서 시장에서 존재감을 알리기 시작했다.이뮨셀엘씨는 녹십자셀이 2017년부터 직접 영업을 진행하면서 상승세가 더욱 가팔라졌다. 녹십자셀은 녹십자와 체결한 CT(Cell therapy) 영업 양수 계약을 통해 녹십자에 넘겼던 이뮨셀엘씨의 영업권을 79억원에 사들였다. 앞서 녹십자셀은 지난 2012년 녹십자에 인수된 이후 녹십자에 이뮨셀엘씨의 국내 판권을 62억원에 넘긴 바 있다.이뮨셀엘씨는 2015년 처음으로 연 매출 100억원을 돌파했고 2019년과 2020년에는 각각 200억원, 300억원을 넘어섰다.진료현장에서 '이뮨셀엘씨' 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 미친 것으로 분석된다.이뮨셀엘씨 논문 발표 현황 녹십자셀은 간암 이외 다양한 암종으로 '이뮨셀엘씨'의 활용영역을 넓히기 위한 연구개발 노력을 지속하고 있다. 뇌종양 관련 3상임상을 완료했고, 지난해 말에는 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 '이뮨셀엘씨' 병용요법을 평가하는 3상임상시험계획을 승인받았다. 진행성 위암을 비롯해 6개 암종에 대해서도 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다. 이뮨셀엘씨는 국내 성공을 발판으로 추가 해외진출도 계획 중이다.박대우 지씨셀 대표는 “이뮨셀엘씨의 국내 성공을 발판으로 국가별로 기술수출을 추진하고 있으며, 첫 결실로 인도 리바라와 계약했다”라면서 “중국 및 중동지역 국가별로 다수의 파트너사와도 긴밀히 논의를 진행 중"이라고 말했다.2022-01-05 12:00:16천승현 -
SK바이오팜-바이오오케스트라, miRNA 기반 신약 협업[데일리팜=정새임 기자] SK바이오팜은 5일 RNA 기반 뇌질환 치료제 개발 기업 바이오오케스트라와 공동 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다.양사는 뇌전증 질환에서 miRNA(마이크로리보핵산)를 타깃하는 새로운 접근법의 신약을 개발할 계획이다. miRNA는 유전자 발현 및 단백질 생성을 조절하는 RNA의 일종으로, 다양한 질환을 진단·치료할 수 있는 물질로 주목받고 있다.바이오오케스트라는 자체 개발 플랫폼 기술을 활용해 물질을 선별·합성하고, SK바이오팜은 이에 대한 효능 검증 등 전임상 시험을 담당한다. 본 계약으로 SK바이오팜은 신약 후보물질 발굴 시 이에 대한 공동 특허권과 실시권을 갖게 된다. 양사는 발굴한 신약 물질을 다양한 중추신경계 질환으로 적응증을 확대한다는 계획이다.바이오오케스트라는 안티센스 올리고뉴클레오타이드를 활용한 치료제 개발 기술과 함께 RNA 약물이 뇌혈관 장벽을 투과해 뇌세포까지 전달될 수 있도록 하는 시스템(BDDS)을 보유하고 있다.조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜은 유망 기술을 보유한 기업과의 파트너십을 통해 R&D 혁신성을 제고하고 있다"며 "차세대 기술을 접목해 혁신 신약 파이프라인을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 말했다.2022-01-05 09:22:00정새임 -
국산신약, 글로벌 침투 속도...내수시장 흥행 시험대[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내개발 신약이 글로벌 시장 공략에 고삐를 바짝 조인다. 유한양행, 한미약품, 녹십자 등 대형제약사들이 자체개발 의약품의 첫 미국 시장 데뷔를 기대한다. SK바이오팜, 대웅제약 등은 자체 개발 의약품의 글로벌 무대에서 본격적인 상업적 성과가 기대된다. 최근 국내 허가를 받은 신약들은 내수시장에서 흥행 가능성을 타진한다.◆유한양행 ‘레이저티닙’ FDA 허가 시도유한양행 본사 전경유한양행이 자체개발한 비소세포폐암치료제 ‘레이저티닙’이 이르면 올해 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청을 시도할 전망이다. 지난해 1월 국내에서 ‘렉라자’라는 상품명으로 하가받은 레이저티닙은 특정 유전자(EGFR TKI에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용하는 약물이다.레이저티닙은 2018년 11월 얀센바이오테크에 기술이전됐다. 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함한 총 계약 규모는 최대 12억500만달러를 받는 조건이다. 얀센은 레이저티닙의 임상시험 4건을 동시 가동하면서 강력한 상업화 의지를 드러내고 있다.얀센은 레이저티닙 판권 도입 이후 자체 개발한 이중항암항체 '아미반타맙'과 병용을 통해 활발한 개발활동을 펼치고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'+'아미반타맙' 병용 외에도 '카보플라틴', '페메트렉시드' 등 플래티넘계 항암제 병용요법까지 확장해 순조롭게 전개 중이다.얀센은 2020년 10월부터 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법과 경쟁약물 '타그리소'를 비교하는 MARIPOSA 3상임상에 돌입했다. 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다.얀센은 지난해 8월 '레이저티닙' 관련 글로벌 3상 임상시험계획을 신규 등록했다. MARIPOSA 3상임상시험의 후속 연구다. 이 연구는 EGFR(표피성장인자수용체) 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 변이 소견을 갖는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 '레이저티닙'과 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 새로운 활용 가능성을 모색하기 위한 용도로 해석된다.레이저티닙의 FDA 허가신청 단계에 진입하면 추가 기술료 유입으로 이어진다. 유한양행은 레이저티닙의 기술이전 이후 추가 마일스톤으로 1억달러를 확보한 상태다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 레이저티닙의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 당시 아미반타맙과 레이저티닙의 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 11월 얀센이 자체 개발 중인 항암제 ‘아미반타맙’과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 받았다.레이저티닙이 FDA 판매허가를 받으면 국내 기술이 접목된 신약 중 팩티브(2003년), 시벡스트로(2014년), 앱스틸라(2016년), 수노시(2019년), 엑스코프리(2020년) 등에 이어 5번째 FDA 승인 신약으로 이름을 올린다.◆한미약품, 포지오티닙& 8228;롤론티스 등 FDA 허가 도전한미약품 본사 전경한미약품 기술로 개발한 신약 제품들이 미국 시장 입성을 도전한다. 지난해 말 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA에 폐암치료제 ‘포지오티닙’의 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료했다. 스펙트럼은 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC)을 적응증으로 허가를 신청했다.포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 포지오티닙은 FDA로부터 패스트트랙(FastTrack) 지정을 받았으며 이번에 허가신청한 적응증으로 현재까지 FDA가 승인한 치료제는 없어 판매승인 가능성이 높다는 관측이다.지속형 호중구감소증치료제 롤론티스도 FDA 허가에 다시 도전한다. 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. 국내에서는 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다.당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했는데 코로나19 여파로 허가일정에 차질이 생겼다. 롤론티스의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 실사가 기한 내 이뤄지지 못했다. FDA가 지난해 5월 평택공장 실사 일정을 진행하면서 허가 기대감이 높아졌지만 바이오플랜트 관련 보완사항을 지적하고 재실사를 요구했다. 스펙트럼은 “롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나가겠다"는 입장이다.항암제 '오락솔'의 FDA 허가 불씨도 아직 남아있다. 오락솔은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다.아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 임상3상시험을 근거로 2020년 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 하지만 지난해 2월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 주문하면서 허가가 좌절됐다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 오락솔 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제 투여군 대비 독성반응이 높았다고 지적하면서 시험약 투여용량 등 디자인이 최적화된 임상시험을 다시 수행하라고 권고한 것으로 알려졌다.아테넥스는 FDA 권고에 따라 새롭게 설계한 오락솔의 임상시험을 진행하고 FDA와 협의를 지속하면서 상업화에 재도전한다는 방침이다.◆녹십자, 혈액제제 FDA 허가 기대녹십자녹십자의 혈액제제도 오랜 기다림 끝에 미국 시장 입성을 기대하고 있다. 녹십자는 지난해 2월 FDA에 면역글로불린제제 ‘GC5107’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. 바이오 의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일 간의 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토되는데 FDA는 지난해 4월 GC5107의 예비심사를 통과하고 본 심사에 착수했다.국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 GC5107은 IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다.녹십자는 2020년 GC5107의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다.녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 IVIG-SN 5%의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완을 지적받으면서 IVIG-SN 5%의 허가가 지연됐다.녹십자는 IVIG-SN 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 만약 GC5107의 FDA 허가 관문을 최종 통과하면 녹십자는 미국 시장을 두드린지 6년만에 결실을 맺게 되는 셈이다.◆SK바이오팜·대웅제약 등 미국 시장 의약품 매출 상승 기대엑스코프리 제품 사진글로벌 시장에 입성한 국내개발 의약품의 상업적 성과도 기대된다.SK바이오팜은 FDA 허가를 받은 신약의 본격적인 상업적 성공을 타진한다. SK바이오팜은 독자 기술로 개발한 신약 세노바메이트와 솔리암페톨 2종이 최근 코로나19 악재에도 불구하고 성공적으로 글로벌 시장에 안착하고 있다.독자 개발 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)의 미국 성장세가 지속되고 있다. 세노바메이트의 작년 3분기 매출은 199억 원으로 전년 동기 대비 6배 이상 상승했다. 3분기 월평균 처방 건수는 8397건으로 전분기보다 23% 증가했다. 지난 10년간 출시된 경쟁 약물들의 출시 17개월차 분기 평균 처방 건수를 약 74% 초과하면서 빠르게 시장에 침투하고 있다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 2019년 11월 FDA 판매허가를 받은 신약이다. 뇌전증을 앓는 성인의 부분발작 치료제로 처방된다. SK바이오팜은 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 작년 5월부터 엑스코프리의 현지 판매에 돌입했다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득하고 시장진출에 나선 첫 사례다.SK바이오팜은 코로나19 변이 바이러스 확산으로 대면활동 재개가 지연되면서 디지털 기반 영업·마케팅을 확대했다. 커넥티드 TV 광고를 통해 환자와 의료진에게 차별화된 메시지를 전달하는 동시에 미국 뇌전증 재단(Epilepsy Foundation)과 ‘STEPS Toward Zero’ 소셜미디어 캠페인을 진행하면서 질환에 대한 인식 개선과 제품의 효능을 알리는 데 집중하고 있다.SK바이오팜이 기술수출한 솔리암페톨 성분의 수면장애신약 ‘수노시’도 올해 매출 확대가 기대되는 제품이다. SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈에 따르면 수노시는 지난해 3분기 1925만 달러의 글로벌 매출로 전년 동기 대비 111.2% 늘었다. 2020년 4분기 이후 3분기 연속 상승세를 나타내면서 분기매출 기록을 경신하고 있다. 수노시의 작년 3분기 누적 매출은 4296만달러로 집계됐다.수노시는 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간과다졸림증을 겪는 성인 환자의 각성 상태를 개선하는 용도로 사용된다. SK바이오팜이 지난 2011년 임상 1상을 완료한 후 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마에 기술수출했는데 이후 재즈가 에어리얼바이오파마와 계약을 맺으면서 수노시의 글로벌 판권을 넘겨받았다. 재즈는 지난 2019년 3월 FDA 판매허가를 받았다.주보 제품 사진대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’도 올해 미국 시장에서 반등이 기대된다. 지난해 3분기 나보타 매출은 전년 동기 113억원에서 209억원으로 85.0% 늘었다. 주요 판매원인 미국과 국내시장에서 여전한 성장세를 이어갔으며 브라질·태국·멕시코 등에서도 높은 실적이 나왔다. 3분기 누적 매출은 전년대비 85.7% 성장했다.지난해 3분기 에볼루스는 작년 지난 3분기 2670만달러의 글로벌 매출로 전년동기대비 50.8% 성장했다. 에볼루스는 대웅제약의 보툴리눔통신 제품 '나보타'의 현지 판매와 유통을 담당하는 글로벌 파트너사다. 에볼루스의 작년 3분기 누적 매출은 6500만달러로 전년 동기보다 80.6% 확대했다.나보타는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 리스크가 완전히 해소되면서 본격적으로 미국 시장 점유율 확대가 이뤄졌다.앞서 에볼루스는 메디톡스가 미국 ITC에 대웅제약과 함께 영업비밀 침해로 제소한 이후 21개월동안 소송전을 펼치면서 위기를 겪었다. 2020년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 나보타의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 존폐 위기까지 거론됐지만, 지난해 2월 메디톡스, 엘러간과 3자 계약을 통해 톡신 분쟁을 합의하며 소송 국면을 마무리한 바 있다.◆내수 시장서 렉라자& 8228;케이캡& 8228;펙스클루 등 국내개발 신약 주목국내 시장에서는 최근 허가받은 국산신약의 상업적 성과가 예고됐다.렉라자 제품 사진업계에서는 렉라자의 국내 시장 안착 여부가 관심이 쏠린다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자는 지난 3분기에 15억원의 매출을 올렸다.유한양행은 작년 7월 렉라자의 급여목록 등재와 함께 시장발매에 나섰는데 렉라자의 첫 분기 매출 15억원은 순조로운 출발로 평가된다. 통상 대형 의료기관에서 사용되는 항암제는 약사위원회(drug committ)의 통과 이후 처방이 가능하기 때문에 발매 초기에 매출이 발생하기까지 상당한 시간이 소요된다.렉라자와 동일 계열 약물 ‘타그리소’는 2017년 12월 건강보험 급여 적용 3년 만인 2020년 매출 1000억원을 넘어선 바 있다. 업계에서는 렉라자의 시장 초기 성적표가 상업적 성패를 판가름할 것으로 예상한다. 유한양행은 “렉라자를 국내개발 신약 최초로 연 매출 10억달러(1조2000억원) 이상을 올리는 글로벌 신약에 도전하겠다"라는 중장기 목표를 제시한 상태다.위식도역류질환 치료제 시장에서 펼쳐지는 국산신약의 경쟁구도도 관전포인트다. HK이노엔이 선점한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 시장에 대웅제약에 가세했다.대웅제약은 지난해 말 ‘펙수프라잔’ 성분의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 신약으로 허가받았다. 펙수클루는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전후 상관없는 복용과 우수한 약효 지속성 등의 장점을 갖고 있다.이미 HK이노엔이 지난 2019년 P-CAB 계열 신약 ‘케이캡’을 내놓은 이후 빠르게 시장에 안착한 상태다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 작년 3분기 누계 처방액이 전년대비 48.5% 증가한 781억원을 기록했다. 발매 3년차에 연간 처방실적 1000억원 돌파를 예약할 정도로 상업적 가치를 인정받았다. 국내개발 신약이 단일 브랜드로 연 매출 1000억원을 기록한 적은 없다. 여기에 대웅제약이 급여 절차를 마치고 펙수클루를 출시하면 국산신약들간 흥미로운 경쟁이 펼쳐질 전망이다.2022-01-05 06:20:19천승현 -
삼진제약 "'자강불식' 자세로 지속가능 성장 이루자"[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약은 2022년 임인년 새해를 맞이해 '자강불식'의 자세로 지속가능한 성장을 이루자는 결의를 다졌다.삼진제약은 4일 임직원에게 코로나19로 인한 불확실성 속에서도 어려움을 기회로 삼자는 신년 메시지를 전했다. 자강불식(스스로 단련해 위기에 흔들리지 않음) 자세로 기존 사업의 잠재력을 확대하고 미래 성장동력을 갖춰나가자고 독려했다.이를 위해 의약품 부문은 시장 환경에 부응하고 성장기반을 확보하기 위한 전략으로 항응고제 '리복사반'의 빠른 시장 점유율 확대, 코프로모션 품목 성장에 핵심 역량을 집중할 것을 주문했다. 또 소비자 니즈를 충족시키기 위해 컨슈머헬스부문의 프리미엄 건강기능식품 '하루엔진'을 위시한 다양한 상품 출시와 헬스케어부문의 웨어러블 심전도 측정 기기 '에스페치'의 안정적인 시장 안착을 강조했다.연구개발 부문에서는 지난해 준공된 마곡 연구센터의 오픈 이노베이션 협력 개발 전략을 반판으로 새로운 성장동력 마련을 위해 총력을 기울이기로 했다.국내 화두로 떠오른 ESG 경영 실천에도 주목했다. 재무적 성과뿐 아니라 환경과 사회에 긍정적인 영향을 주는 '지속가능성'을 핵심 경쟁력으로 삼고, 이에 수반되는 규제사항에 적극 협력해 사회적 가치 창출에 힘쓸 계획임을 밝혔다.장홍순·최용주 대표이사는 "올 한해도 수많은 어려움이 있겠지만 임직원 모두가 새로운 각오로 도전에 임한다면 분명 한 단계 더 도약할 것이라고 믿는다"며 "삼진제약 성장을 위해 구성원 모두가 한마음 한 뜻으로 노력해 나가자"고 전했다.2022-01-04 13:21:16정새임
오늘의 TOP 10
- 1'또 창고형' 광주 2곳 개설 움직임…대형마트에도 입점
- 2보령, 6개월새 5배 뛴 바이젠셀 지분 절반 매각
- 3환자 6% 줄었는데 진료건수 60% 증가...소청과의 역설
- 4충북 국립소방병원 진료 시작...약국은 2곳 개업
- 5에임드, 상장 3주 만에 몸값 6배↑…유한 평가액 1천억 돌파
- 6연말 절세 전략만으론 부족…약국 세무조사 리스크 커진다
- 7위탁 제네릭 5년새 94%↓...규제 강화에 진입 억제
- 8동아ST, 로봇수술 '베르시우스' 허가 신청…중소병원 공략 시동
- 9PNH 신약 속속 추가…기전·투여 편의성 경쟁구도 확대
- 10강남구약, 2025년도 최종이사회…작년 사업 결산
