[데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 지속적인 경영혁신의 일환으로 경기도지사 표창과 식품의약품안전처 표창을 수상했다고 10일 밝혔다.제일약품 생산본부 김주일 과장이 지역 환경보전과 안전 경영을 향상시키는데 이바지한 공로로 '경기도지사' 표창을, 김태환 과장이 비상대비업무 계획과 전시동원 계획 발전에 기여한 공로로 '식품의약품안전처' 표창을 각각 수상했다.제일약품은 노후된 폐수처리장을 에너지 절감형 폐수처리장으로 개선했다. 하수·폐수 처리와 재이용을 위한 최첨단 정수 처리 기술인 MBR공법을 도입했다. 김주일 과장은 폐수 처리와 수질 유지뿐 아니라 대기 질 개선을 위한 해결방안을 제시해 제일약품은 물론 지역 사회공헌에도 이바지했다는 평가다.제일약품은 안전·위험물 외 지역의 통합방위 태세에 대한 업무체계를 구축했다. 이를 통해 비상 시 원활한 임무·운영이 가능하도록 프로세스 기반을 마련했다. 김태환 과장은 자원의 유지 관리, 전시 동원 물자 생산계획, 비상 체제 시스템 구축 등 지역사회의 안전과 안보에도 앞장선 공을 인정받았다.제일약품 관계자는 "이번 수상을 계기로 향후에도 기업 경영환경 개선과 함께 환경 보전에 앞장설 수 있도록 노력할 것"이라며 "지역사회의 발전에 이바지하고 나아가 국내 제약산업을 선도하는 기업이 될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] 원천 플랫폼 기술이나 미충족 수요가 높은 영역에서 신약 개발에 도전하는 바이오 업체를 향한 러브콜이 늘고 있다. 제약사들이 다음 먹거리 창출을 위해 적극적인 '오픈 이노베이션'을 시도하면서 희소가치가 높은 바이오텍에 관심이 집중되는 모습이다.10일 제약업계에 따르면 레고켐바이오 등 원천 플랫폼 기술을 지닌 기업, 지놈앤컴퍼니, 고바이로랩 등 마이크로바이옴 개발 업체, 바이오오케스트라 등 미충족 수요가 높은 뇌질환 치료제 개발 기업들이 제약사와 활발한 오픈 이노베이션을 벌이고 있다.항체-약물 접합(ADC) 원천 플랫폼 기술을 갖고 있는 레고켐바이오는 오픈 이노베이션을 가장 활발히 벌이는 바이오텍 중 하나로 꼽힌다. 항체에 위치 특이적으로 결합해 기존 비특이적 결합 구조가 지닌 불안전성을 해소한 차세대 ADC 플랫폼이 레고켐바이오의 핵심 기술이다. 여기에 약물이 정상세포에서는 비활성화하고 암세포에서만 활성화될 수 있도록 하는 링커 기술을 적용했다. 레고켐바이오의 ADC 플랫폼 기술은 4년 연속 'World ADC Awards 2021'에서 'Best ADC Platform Technology' 부문 최고상을 수상했다.레고켐바이오가 플랫폼 기술을 적용해 개발한 파이프라인은 모두 글로벌 제약사로 기술수출 돼 공동으로 개발 중이다. HER2 항체에 MMAF 톡신을 결합한 LCB14는 중국에서는 포순제약, 글로벌에서는 영국 익수다 테라퓨틱스와 협업한다. 익수다는 CD19 항체와 PBD 프로드럭 톡신을 결합한 LCB73 공동 개발에도 나섰다. LCB71과 LCB67은 씨스톤, 픽시스 온콜로지와 각각 계약을 맺었다.레고켐바이오 또한 외부로부터 유망 항체를 도입하는 방식으로 오픈 이노베이션을 활용하고 있다. LCB71과 LCB07A는 에이비엘바이오, LCB12A는 한미약품, LCB67은 와이바이오로직스, LCB02A는 하버바이오메드로와 각각 협업 관계에 있다.바이오텍-제약사 오픈 이노베이션 신약 개발이 까다로워지면서 인공지능(AI)을 활용하려는 제약사 움직임도 활발하다. 이로 인해 신테카바이오, 스탠다임 등 AI 신약 개발 플랫폼을 지닌 바이오텍을 향한 러브콜이 늘고 있다.신테카바이오는 지난해에만 한미사이언스, JW중외제약, SLS바이오, 지엘팜텍 등과 개발 협약을 맺었다. 특히 한미사이언스와는 코로나19 치료제, 폐질환 치료제 적응증 확장, 약물재창출 등 광범위한 영역에서 신약 공동 개발을 진행한다. 또 임상 진료 분야를 위한 디지털 테라퓨틱스 플랫폼 개발에도 함께 나선다. 신테카바이오는 합성신약 후보 물질 발굴 AI 플랫폼 '딥매처'와 암환자의 종양과 혈액 유전체 데이터로부터 신생항원을 예측하는 '네오-ARS', 인실리코(in silico) 기반 약물 3D 시뮬레이션 기술를 갖고 있다.스탠다임은 SK케미칼과 4년째 협력 관계를 맺으며 비알코올성 지방간염, 류마티스 관절염 신약 물질을 발굴했다. 한미약품, HK이노엔, 삼진제약과도 공동연구 계약을 맺었다. 스탠다임은 신규 화합물을 디자인하고 최적화하는 '스탠다임 베스트', 신규 타깃 물질을 발굴하는 '스탠다임 애스크', 약물 재창출 '스탠다임 인사이트' 기술이 특징이다.마이크로바이옴에 대한 관심이 커지면서 관련 개발 바이오텍과 제약사의 협업도 늘고 있다. 지놈앤컴퍼니의 대표 파이프라인인 GEN-001은 동아시아 지역 권리를 LG화학에 기술수출했다. 또 GEN-001은 독일 머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암제 '바벤시오'와의 병용 가능성을 인정받아 공동 임상을 진행 중이다. GEN-001은 건강한 사람의 장에서 분리 동정한 '락토코커스 락티스' 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 마이크로바이옴 치료 물질로 고형암과 위암을 타깃한다.고바이오랩도 마이크로바이옴으로 활발한 오픈 이노베이션을 벌이고 있다. 2019년 CJ제일제당과 마이크로바이옴 신약 개발 공동 연구 계약을 체결한 후 1년 뒤 한국콜마와도 면역질환 관련 신약 후보물질을 기술이전 했다. 마이크로바이옴에 관심이 높은 CJ제일제당은 아예 마이크로바이옴 개발 기업 천랩을 인수해 CJ바이오사이언스로 출범시켰다.광동제약은 마이크로바이옴을 활용한 건강기능식품 개발을 위해 고바이오랩과 손을 잡았다. 고바이오랩은 자체 확보한 균주를 활용해 건기식으로 만들어 매출을 확보한다는 전략이다.미충족 수요가 높은 질환에서 치료제를 개발 중인 바이오텍에 대한 러브콜도 이어진다. 최근 각광을 받고 있는 영역은 알츠하이머 등 중추신경계 질환이다.바이오오케스트라는 miRNA 기반의 치매 신약을 개발 중인 기업으로 2019년 종근당홀딩스로부터 약 80억원의 투자를 받는 동시에 공동 연구 협약을 맺었다. 바이오오케스트라는 지난 5일 뇌질환 신약을 개발한 경험이 있는 SK바이오팜과도 miRNA 기반 신약 개발에 나섰다.

듀카브 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'를 둘러싼 특허분쟁의 1심 심결이 임박한 것으로 전해진다.제약업계에선 특허심판원이 듀카브 특허를 어떻게 해석하느냐에 주목하고 있다. 특허심판원이 이 특허를 복합조성물 특허로 볼지, 용법·용량 특허로 볼지에 따라 결과가 달라질 것으로 예상되기 때문이다.10일 제약업계에 따르면 알리코제약 등 40개사와 보령제약간 듀카브 특허분쟁의 1심 심결이 이달 안에 나올 것으로 예상된다.이 분쟁은 알리코제약을 시작으로 45개사가 보령제약 듀카브에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 비롯됐다. 이후 5개사가 자진 취하하며 현재는 40개사가 도전을 이어가는 중이다.쟁점은 특허심판원이 듀카브 특허 청구항을 어떻게 해석하느냐다.듀카브 특허는 '안지오텐신2수용체차단제(ARB)로서 피마살탄칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 칼슘채널차단제(CCB)로서 암로디핀 베실레이트염 5mg 을 포함하는 혈압강하용 약제학적 조성물'이란 청구항으로 보호되고 있다.해석 여부에 따라 복합조성물 특허로 볼 수도, 용법·용량 특허로 볼 수도 있는 상황이다.만약 특허심판원이 이 특허를 복합조성물 특허로 좁게 해석한다면 제네릭사들은 피마사르탄·암로디핀에 각각 다른 수화물과 염을 붙이는 방식으로 회피가 가능하다. 이 땐 비교적 회피가 수월하다.듀카브 특허를 용법·용량 특허로 넓게 해석하면 회피 가능성이 다소 줄어든다. 피마사르탄+수화물 '30mg'과 암로디핀 베실레이트염 '5mg'으로 각각 용량이 명시돼 있어, 제네릭사 입장에선 회피가 까다롭다는 게 업계 관계자들의 설명이다.이런 이유로 제약업계에선 보령제약이 국내제약사로선 최초로 오리지널 품목의 특허 방어에 성공할지에 주목하고 있다.지금까지 오리지널 품목을 보유한 국내제약사는 제네릭사의 특허 도전으로부터 한 번도 승리한 적이 없다. 2015년 이후 국내제약사의 오리지널 품목 28개에 여러 특허심판이 청구됐지만, 제네릭사의 자진 취하 사례를 제외하면 모두 제네릭사가 승리했다.한 제약업계 관계자는 "듀카브 특허가 단순 조성물특허였다면 제네릭사의 승리 가능성이 매우 높다고 예측했을 것이다. 그러나 이 특허의 청구항에선 용법·용량을 명시하고 있어, 다른 분쟁 사례처럼 제네릭사가 이긴다고 장담하긴 어렵다. 현재로선 가능성이 반반인 것으로 보인다"고 말했다.듀카브는 보령제약이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 2020년 기준 연간 처방액은 361억원이다. 지난해는 3분기까지 302억원이 처방됐다.듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 제네릭사들이 특허회피에 성공하면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 2023년 2월 이후 후발의약품을 조기 출시할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 오스템임플란트에서 역대 상장사 중 최대 규모인 1880억원의 횡령 사건이 발생했다. 자금관리 담당 직원이 회삿돈을 빼돌려 주식투자에 사용하거나 금괴를 사들이는 희대의 사건이다.지난해 3분기말 기준 오스템임플란트의 현금 및 현금성 자산은 3206억원에 달한다. 오스템임플란트 측은 “지난해 9월 말 공시기준으로 횡령금액 1880억원을 제외하고도 1000억원이 넘는 현금성 자산을 보유하고 있다”고 설명했다. 역설적으로 현금이 풍부한 재무상태가 직원의 횡령 일탈의 배경으로 작용한 셈이다.제약바이오기업들도 ‘현금 부자’가 많다.지난해 3분기 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 셀트리온이 가장 많은 9320억원의 현금 및 현금성자산을 보유하고 있다. 2020년말 6843억원에서 2486억원 증가했다. 셀트리온은 바이오시밀러 판매 호조로 현금 유입이 크게 늘었다. 셀트리온은 지난해 3분기 누계 매출액 1조2897억원, 영업이익 5348억원을 기록했다. 작년 3분기까지 영업활동현금흐름이 5433억원에 이른다.주요 상장 제약바이오기업 현금 및 현금성자산(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) SK바이오팜의 현금 및 현금성자산이 2532억원으로 집계됐다. 2020년 말 593억원에서 4배 이상 확대됐다. SK바이오팜은 지난해 단기금융상품 처분으로 3409억원을 확보하면서 작년 3분기 누계 투자활동현금흐름이 2124억원에 달했다.종근당, 동아에스티, 한미약품 등이 현금 및 현금성자산이 2000억원이 넘었다. 종근당의 작년 3분기 말 현금 및 현금성자산은 2233억원으로 2020년 말 보다 997억원 증가했다. 동아에스티와 한미약품은 1년 전보다 현금 및 현금성자산이 각각 597억원, 596억원 늘었다.유한양행은 2020년 말 보유 현금 및 현금성자산 3535억원에서 지난해 3분기에는 1980억원으로 1555억원 감소했다. 단기금융상품(56억원→570억원)과 단기투자자산(821억원→1720억원)이 크게 늘었다. 회사가 보유한 현금을 채권과 같은 투자자산 취득에 사용한 것이어서 사실상 보유 현금은 큰 변동이 없다.녹십자, 보령제약, 일동제약, 삼성바이오로직스 등이 1000억원 이상의 현금 및 현금성 자산을 보유한 것으로 나타났다.이중 보령제약은 2020년 말 현금 및 현금성자산이 255억원에 불과했는데 9개월만에 1583억원으로 6배 이상 증가했다. 삼성바이오로직스는 289억원에서 1376억원으로 4배 이상 증가했다.최근 코로나19 백신 위탁생산으로 실적이 급상승한 SK바이오사이언스는 작년 3분기 말 현금 및 현금성자산이 813억원으로 2020년말 250억원보다 225.5% 치솟았다.반면 영진약품, 하나제약, 대원제약 등은 작년 3분기 말 기준 현금 및 현금성자산이 100억원에도 못 미쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진은 7일 경영개선계획 이행내역서를 한국거래소에 제출했다고 공시했다.거래소는 내달 9일까지 코스닥시장위원회를 개최하고 코오롱티슈진의 최종 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정이다.코오롱티슈진은 현재 상장폐기 위기에 몰려있다. 2019년 발생한 '인보사' 사태를 계기로 그해 5월부터 거래 정지에 들어갔다.이듬해 11월엔 코스닥시장위원회가 상장폐지를 결정했다. 코오롱티슈진의 이의 신청으로 코스닥시장위원회가 그해 12월 1년의 개선기간을 부여했다.코오롱티슈진은 경영개선계획 이행계획서 제출 기한 마지막 날인 7일 해당 서류를 제출했다. 코스닥시장위원회는 제출일로부터 20일 이내에 상장폐지 여부를 결정한다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사 오너 2~3세들이 잇따라 승진하고 있다. 회장으로 올라서거나 핵심 사업부 사령탑으로 선임되면서 영향력을 확대하고 있다.김정균 보령제약 사장, 허승범 삼일제약 회장, 권기범 동국제약 회장. 연초 제약업계 인사를 보면, 보령제약은 신임 사장에 김정균(37) 보령홀딩스 대표를 선임했다.김정균 사장은 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다.김정균 사장은 2019년 12월 보령홀딩스 대표이사로 선임된데 이어 그룹 핵심 사업부 사령탑까지 맡으면서 그룹 경영 전반을 총괄하는 위치에 서게 됐다. 보령홀딩스는 보령제약 지분 37.1%를 보유한 사실상 지주회사 역할을 하는 법인이다.허승범(41) 삼일제약 부회장은 회장으로 승진했다. 허승범 부회장은 삼일제약 창업주 고 허용 명예회장 손자이자 허강 회장 장남이다.허승범 회장은 2014년 대표이사 부사장에 올랐고 같은해 사장으로 승진했다. 2018년 부회장으로 임명된 후 그해 최대주주로 등극했다. 지난해는 허승범 부회장, 김상진 사장 각자 대표 체제를 구축했고 이번에 회장으로 올라섰다.권기범(56) 동국제약 부회장도 회장으로 올라섰다. 권기범 회장은 2002년 대표이사와 2010년 부회장에 임명됐고 이번에 회장으로 추대됐다. 권기범 회장은 창업주 고 권동일 회장 장남이다.'한지붕 두가족' 지속삼진제약 공동창업주 2세 자녀들은 나란히 부사장 자리에 올랐다. 오너 2세 조규석(50), 최지현 전무(47)가 부사장에 임명되며 대를 잇는 공동 경영 토대가 마련됐다는 평가다.삼진제약은 동갑내기 조의환, 최승주(80) 회장이 공동 경영을 펼치고 있다.조의환 회장 장남은 조규석 부사장, 차남은 조규형(46) 전무다. 최승주 회장 장녀는 최지현 부사장, 차녀는 최지선(44) 전무다.조의환, 최승주 회장은 지난해 3월 대표이사직을 내려놓았다. 현재는 장홍순, 최용주 체제다. 단 조규석, 최지현 전무가 부사장으로 올라오면서 향후 이들이 대표로 임명될 가능성이 높아졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약업계는 굵직한 집단소송으로 한 해를 보낼 전망이다. 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여축소와 환수협상 명령의 정당성을 두고 치열한 법정 다툼이 진행 중이다. 지난해 고배를 든 불순물 발사르탄 구상금 소송도 2라운드가 펼쳐진다. 보툴리눔독소제제의 허가 취소를 둘러싼 공방도 제약업계에 큰 파장을 미칠 전망이다.◆콜린제제 환수협상 명령·급여축소 등 1심 결론 예고7일 업계에 따르면 이날 서울행정법원 제1부는 종근당 등 28개사가 제기한 요양급여비용 환수협상명령 취소소송의 선고를 내린다. 작년 말 보건당국이 지시한 콜린제제 환수협상 명령에 대한 첫 판결이다.2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 환수율 20%에 합의했다. 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 약속했다.제약사들은 환수협상에 합의했지만 일제히 보건당국과 치열한 소송전을 벌이고 있다. 콜린제제 환수협상 관련 소송은 1차 명령과 2차 명령으로 나눠 전개 중이다.제약사들은 복지부 첫 환수협상 명령이 부당하다며 일제히 소송을 제기했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 이날 종근당그룹의 행정소송이 이날 선고가 예고됐다. 대웅바이오그룹의 소송은 오는 13일 선고가 예고됐는데 환인제약과 CMG제약을 제외한 26개사는 소송을 취하한 상태다. 대웅바이오, 유한양행, 대원제약, 제일약품, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 일동제약, 유영제약, JW신약, 일화, 동광제약, 이연제약, 한국유니온제약, 영진약품, 구주제약, 안국약품, 보령제약, 한국글로벌제약, 에이프로젠제약, 한국파비스제약, 넥스팜코리아, 대화제약, 대웅제약, 코스맥스파마, 테라젠이텍스 등이 지난해 12일 소송을 취하했다.콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령하자 제약사들은 또 다시 소송전에 나섰다.지난 6월 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 2차 협상명령이 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 이중 대웅바이오그룹의 소송이 오는 2월 선고가 예고됐는데 대웅바이오, 경동제약, 삼진제약, 한미약품, 구주제약, 에이프로젠제약, 넥스팜코리아, 대웅제약 등이 이탈하면서 현재 19개사가 참여 중이다.제약사들은 콜린제제 환수협상 명령에 대해 집행정지도 청구했는데 1차& 8228;2차명령 모두 제약사들은 1심부터 대법원까지 단 한번도 집행정지를 이끌어내지 못했다.콜린제제의 급여축소에 대한 법정다툼도 연내 첫 선고가 예상된다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 증가하는 내용이다.제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹의 급여축소 소송은 2020년 11월 첫 변론이 열린 이후 지난해 10월까지 6번의 변론이 속행됐고 오는 2월 7번째 번론이 속행된다. 대웅바이오 그룹의 소송은 지난달 18일 5번째 변론이 열렸고 오는 20일 6번째 변론이 예고됐다.제약사들은 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했는데, 2개 그룹 모두 대법원까지 집행정지 인용 판결을 받은 상태다. 콜린제제 급여축소 소송은 환수협상 명령 소송과는 달리 단 1곳도 이탈하지 않았다.◆불순물 채무부존재 집단소송 2심 착수...보툴리눔 허가취소 공방 본격화불순물 발사르탄 소송도 2라운드가 본격적으로 펼쳐진다.지난해 11월 제약사 34곳은 서울고등법원에 채무부존재 소송 항소장을 제출했다. 작년 10월 1심에서 패소 판결을 받았지만 다시 한번 상급심에 법적 판단을 맡겨보겠다는 취지다.2019년 10월 건보공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 재무부존재 소송을 제기했다. 이 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 지난해 9월 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 제약사들에 청구했다. 제약사들은 “구상금 지급 채무가 없다”는 주장을 펼쳤지만 1심 재판부는 모두 받아들이지 않았다.제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다.그러나 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들이 손해배상 책임이 있다고 결론내렸다. 1심에 참여한 제약사 중 넥스팜코리아와 이든파마 등 2곳이 2심에는 불참을 결정했다.최근 보건당국이 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등의 불순물 의약품 업체에 대해서도 구상금 청구를 예고했다. 제약사들은 발사르탄 소송에서 패소할 경우 추가 구상금 납부로 이어지기 때문에 발사르탄 소송에 총력전을 펼치겠다는 전략이다.올해는 보툴리눔독소제제 허가 취소를 둘러싼 법정 공방이 치열할 전망이다. 지난 2년간 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오 등 국내기업의 보툴리눔독소제제에 대해 허가취소 처분이 내려졌고 모두 행정소송이 전개 중이다.식약처는 2020년 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.2020년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 2달 후 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다. 메디톡스는 허가 취소가 부당하다는 내용의 행정소송을 제기했고 모두 1심 재판이 진행 중이다.지난해 11월에는 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤과 파마리서치바이오도 처분 집행정지 인용으로 판매중지는 모면한 상태다. 국내에서 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당, 휴메딕스, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 엘러간, 멀츠, 입센 등 국내사 13곳과 다국적제약사 3곳이 보툴리눔독소제제 31종을 보유 중이다. 국내 허가 제품 38.7%가 허가 취소가 예고된 셈이다.식약처에 따르면 2020년 기준 국내 보툴리눔독소제제 생산·수입실적은 총 2445억원으로 집계됐다. 행정처분이 예고된 3개사 12종의 보툴리눔독소제제의 지난해 생산실적은 총 1507억원으로 전체의 61.6%를 차지했다. 만약 이들 제품의 허가 취소가 확정된다면 국내 생산·수입 제품의 3분의2가 퇴출된다는 얘기다. 전체 시장에 막대한 영향을 미치는 제품들이 퇴출되면 적잖은 혼란이 발생할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다.보툴리눔독소제제 업체들은 “수출을 목적으로 생산한 제품은 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”라는 논리로 법적 대응에 나섰다. 하지만 식약처는 “허가 취소가 정당하다”는 입장을 고수하고 있어 치열한 공방이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 자체 개발 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 복합제 개발에 본격적으로 나선다.이나보글리플로진 단독요법 임상3상이 마무리된 가운데, 이르면 올해 상반기로 예상되는 단일제 품목허가 신청에 이어 복합제도 빠르게 내놓겠다는 전략으로 풀이된다.◆이나보글리플로진+메트포르민 복합제 임상 시동6일 제약업계에 따르면 대웅제약은 이날 이나보글리플로진+메트포르민 복합제인 'DWJ1525'의 임상1상 시험계획을 승인받았다.대웅제약은 DWJ1525를 단독 투여했을 때와 이나보글리플로진(DW16001)·메트포르민(DWC202101)을 병용 투여했을 때의 약동학적 특성과 안전성을 비교할 계획이다.앞서 마무리된 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상3상과는 다소 차이가 있다. 대웅제약은 2020년 9월 두 약물을 병용했을 때의 안전성·유효성을 ‘다파글리플로진(제품명 포시가)’과 비교하는 임상3상을 승인받았다. 이 임상은 지난해 말 종료됐다. 현재는 데이터 분석 중인 것으로 전해진다.병용임상에 이어 복합제 임상까지 성공적으로 마무리될 경우 대웅제약은 이나보글리플로진+메트포르민 복합제 품목허가 신청에 한 발 더 가까워지게 된다.이나보글리플로진은 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 신약 후보물질이다. 국내제약사가 개발하는 SGLT-2 억제제로는 최초다. 기존 SGLT-2 억제제로는 아스트라제네카 '포시가', 베링거인겔하임 '자디앙', 아스텔라스 '슈글렛', MSD '스테글라트로' 등이 있다.◆단일제 상반기 허가신청 전망…3제 복합제 임상 가시화이나보글리플로진 단일제 품목허가 신청도 가시권에 들어온 상태다.지난 2020년 9월 시작한 이나보글리플로진 단독요법 임상3상이 마무리 단계다. 작년 말 마지막 환자를 모집했다. 현재 마지막 환자에 대한 관찰이 진행 중이다.제약업계에선 대웅제약이 올 상반기 내에 이나보글리플로진 단일제의 품목허가를 신청할 것으로 예상하고 있다. 이를 통해 2023년 본격 발매하는 시나리오가 유력하다.이와 별개로 진행 중인 3제 병용요법도 마무리된 것으로 확인된다. 대웅제약은 2020년 10월부터 이나보글리플로진+메트포르민+제미글립틴 임상3상을 진행해온 바 있다. 지난해 말 마지막 환자에 대한 관찰까지 종료됐으며, 현재는 데이터 분석 중이다.대웅제약은 3제 병용요법이 마무리됨에 따라 가까운 시일 내에 '3제 복합제' 임상에도 나설 것으로 전망된다. ◆연장 임상+인종별 효과 임상+적응증 확대 임상 동시가동대웅제약은 이외에도 다양한 임상을 전방위적으로 전개하고 있다.지난해 말엔 이나보글리플로진의 인종별 효과를 알아보기 위한 임상에 착수했다. 한국인과 서양인 및 중남미 인종의 건강한 사람을 대상으로 이나보글리플로진의 안전성·내약성을 평가하는 임상1상 시험이다. 제품 출시 후 해외진출을 염두에 둔 임상으로 풀이된다.이나보글리플로진 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법의 경우 3상에 더해 연장(장기투여) 임상도 진행 중이다.장기투여 임상은 제품을 발매한 뒤 추가로 진행하는 게 일반적이지만, 대웅제약은 관련 데이터를 먼저 확보한 뒤 제품을 출시할 계획이다. 장기임상 데이터가 풍부한 기존 SGLT-2 억제제들과 경쟁에 대비한 둔 전략으로 해석된다.이나보글리플로진 단독요법의 연장임상은 올해 8월 승인받았다. 임상규모는 70명이다. 지난 9월 첫 환자를 모집하면서 본격적인 임상에 착수했다. 메트포르민 2제 병용요법의 연장임상은 올해 3월 승인받았다. 11월엔 목표했던 100명을 모두 모집하는 데 성공했다. 내년 상반기 이 임상도 종료될 것으로 전망된다.적응증 확대도 적극적으로 모색 중이다. 올해 8월엔 DWP30600의 임상1상을 승인받았다. 이나보글리플로진에 식욕억제제(DWC202010)를 결합한 복합제로 알려졌다. SGLT-2 억제제의 체중감량 효과를 노린 비만 치료제 임상으로 추정된다.

[데일리팜=김진구 기자] 회삿돈 1880억원을 빼돌린 혐의를 받는 오스템임플란트 자금관리 직원 이모(45)씨가 5일 경찰에 붙잡혔다.서울 강서경찰서는 지난 5일 "경기 파주시에 있는 피의자 주거지 등을 압수수색한 결과, 건물 내 다른 호실에 은신하고 있는 피의자를 발견, 오후 9시 10분쯤 체포했다"고 밝혔다.오스템임플란트가 지난달 31일 이씨를 업무상 횡령(특정경제범죄가중처벌법 위반) 혐의로 고소한 지 5일 만이다. 체포 당시 이씨는 자신의 혐의 대부분을 인정한 것으로 알려졌다.경찰은 이씨가 빼돌린 금품을 해당 건물에 숨겨뒀을 가능성이 있다고 보고 현재까지 압수수색을 이어나가고 있다.오스템임플란트는 같은 날 공식 입장문을 내고 "횡령한 돈은 경찰에서 본격적인 수사를 통해 상당부분 회수될 것으로 예상되며 재무제표 악화는 일시적인 것이 될 수 있다"고 밝혔다.이어 "횡령금액이 반환되는 대로 당기순이익은 반환금액만큼 증가할 것"이라며 "2021년 당기순이익이 흑자로 기록될 가능성도 있다"고 덧붙였다. 다만 이 입장문은 피의자 이씨가 경찰에 체포되기 전 작성된 것으로, 이씨 체포 이후의 공식 입장은 아직 나오지 않은 상태다.이와는 별개로 오스템임플란트 소액주주와 법무법인은 회사를 상대로 소송에 나서겠다고 예고했다.6일 법무법인 한누리는 "오스템임플란트가 횡령 금액을 회복해도 소액주주들의 피해 복구가 쉽지 않을 것"이라며 "이르면 이날 피해구제에 동참할 소액주주 모집에 나설 것"이라고 밝혔다.김주영 한누리 대표변호사는 "내부 회계시스템이 불투명하고 비정상적이라는 사실이 드러난 만큼 회사가 횡령액을 상당 부분 회복해도 이번 사건은 주가에 상당히 부정적 영향을 줄 것"이라며 "지난해 3분기 보고서상 재무제표가 허위일 가능성이 높고 이런 보고서에 대해 회사가 고의 또는 과실로 부실 기재한 책임을 물을 수 있다"고 주장했다.