[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 아모잘탄패밀리와 클로잘탄, 로수젯의 임상적 효과가 최근 개최된 대한심장학회 추계학술대회에서 발표됐다고 4일 밝혔다. 지난달 23일 대구 엑스코에서 열린 대한심장학회 추계학술대회에선 산학세션이 마련돼 '심혈관질환 예방을 위한 혈압강하제 병용요법'에 대한 발표가 진행됐다. 발표에 나선 김원 경희의대 교수는 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 기반 병용요법에 주목해야 한다고 강조했다. 지난달 23일 대구 엑스코에서 열린 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 경희의대 김원 교수(맨 왼쪽)가 '심혈관질환 예방을 위한 혈압강하제 병용요법'을 주제로 발표하고 있다. 김원 교수는 "ARB 중에서는 국내에서 로사르탄이 가장 널리 사용된다"며 "심부전·뇌졸중 예방과 신장 보호 효과 등 다양한 임상적 근거를 가지고 있어 유용하다"고 말했다. 김원 교수는 "환자 유형에 따라 맞춤 치료전략이 필요한데, 2제 요법에서 다빈도로 사용되는 CCB/ARB 조합인 아모잘탄은 혈관경직성(stiffness type) 환자에, ARB/Diuretic 조합인 클로잘탄은 체액저류(volume retention type) 환자에게 우선적으로 고려할 수 있다"고 덧붙였다. 김원 교수는 "병용요법에서 이뇨제를 고려할 때 국내외 가이드라인에서 권고되는 클로르탈리돈을 우선적으로 고려할 필요가 있으며, 이뇨제 사용 시 우려되는 이상반응을 상쇄해줄 수 있는 로사르탄 기반의 클로잘탄과 아모잘탄플러스가 적절하다"고 설명했다. 좌장이자 클로잘탄 국내 3상 임상(CHORUS study) 책임 연구자인 강석민 교수는 "클로잘탄은 로사르탄 단독 요법으로 조절되지 않는 국내 고혈압 환자에서 유효성과 안전성을 입증한 약제"라며 "국내에서 다빈도로 사용되는 로사르탄과 우수한 심혈관계질환 예방 효과가 입증된 클로르탈리돈 조합인 클로잘탄이 국내 이뇨제 복합제 선택의 패러다임 전환을 선도할 것"이라고 말했다. 둘째 연자인 김병극 연세의대 교수는 한미약품 이상지질혈증 치료제 '로수젯'으로 진행된 레이싱(RACING) 임상결과에 대해 발표했다. RACING 임상 연구를 주도한 김병극 교수는 "심혈관질환에 의한 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중 발생에 있어 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제인 로수젯이 고용량 로수바스타틴 단일제 대비 비열등함을 입증했다"고 말했다. 그는 "2차 유효성 평가 중 LDL-C 목표 수치(70mg/dL 미만) 도달률은 로수젯 투여군에서 유의하게 높았으며, 약물 부작용이나 불내성으로 인해 약물을 중단하거나 감량한 환자 비율은 절반 가량으로 유의미한 결과"라고 설명했다. 좌장을 맡은 허승호 교수는 "로수젯은 최근 개정된 한국지질·동맥경화학회 진료지침 개정을 통해 더 낮아진 LDL-C 목표 수치에 도달하기 위해 적합한 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 올 상반기에 이어 하반기에도 사업 호조가 이어지고 있다며 연간 최대 실적 달성이 기대된다고 4일 밝혔다. 또 '조루+발기부전' 복합치료제 개발이 마무리 단계로 곧 시장에 선보일 수 있을 것이라고 강조했다. 동구바이오제약은 올 상반기 개별기준 매출액 960억원, 영업이익 102억원을 기록하며 반기 최대 실적을 달성했다. 전년동기대비 매출액 29%, 영업이익 180% 늘었다. 회사는 하반기도 성장이 지속되고 있어 연간 실적 기준 전년 대비 두자릿수 비율 성장이 가능할 것으로 예상했다. 회사는 그간 전문의약품과 CMO(위탁생산)로 주력 사업 경쟁력을 강화하고 R&D(연구개발) 확대를 통해 미래 먹거리를 준비했다. 해외 시장 공략과 바이오 벤처 투자 등으로 사업 영역을 확대하고 공장 증설과 스마트 관리 시스템 도입, 자동화 설비 구축 등 생산시설 고도화를 통해 생산 경쟁력을 높였다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 사업 제휴를 맺은 '조루+발기부전' 복합제 유통과 판매를 앞두고 있다. 현재 임상 3상 마무리 단계다. CRO(임상시험수탁기관)로부터 임상시험 결과보고서를 수령하는 즉시 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 예정이다. 동구바이오제약은 비뇨기과를 주력으로 영업활동을 펼쳤고 씨티씨바이오는 R&D 중심의 다양한 개량신약 복합제 개발 성공 이력을 갖고 있어 시너지가 기대된다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "상장 이후 사업 경쟁력 강화를 위한 펀더멘털(기초체력) 개선 작업을 꾸준히 진행했다. 현재 진행하고 있는 조루+발기부전 복합치료제를 통해 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아갈 것이며 해외시장 진출 교두보로 삼겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 지난 30일 발생한 화성시 향남읍 제약공단 소재 상신리 공장의 화재 사고와 관련해 매출 피해를 최소화하겠다고 4일 밝혔다. 회사 관계자는 “상신리 공장은 지난해 화일약품 매출의 10%에 해당하는 제품을 생산했다. 상신리 공장 인근 하길리 공장과 반월공장을 적극 활용할 계획"이라고 설명했다. 회사는 신속한 사고 수습 및 복구와 함께 재발 방지에 최선을 다할 것이라고 약속했다. 화일약품 관계자는 "화재가 발생한 상신리 공장은 KB손해보험 화재보험에 정상적으로 가입된 상태며 가입금액은 241억원이다. 정확한 재해발생금액이 확인되는 대로 공시할 예정"이라고 말했다. 화일약품은 원료의약품 개발, 생산 전문기업으로 원료 개발 단계부터 주사제와 캡슐제, 정제 등 다양한 형태의 완제의약품 생산 프로세스를 확보하고 있다. 현재 덱사메타손, 클로로퀸, 키모스타트 등의 원료를 생산하고 있다. 지난 30일 화성시 향남읍 제약공단 소재 화일약품 상신리 공장에서 난 화재로 직원 1명이 숨지고 16명이 부상당하는 인명피해가 발생했다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법의 국내 허가를 위해 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상(bridging study)은 해외서 승인된 약을 국내서도 허가받기 위해 내국인 대상 민족적 감수성에 차이가 있는지를 평가 확인하는 마지막 단계 임상이다. 가교 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명이 대상이다. 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴을 병용 투여한 후 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등이 한국인과 중국인과의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가하려 한다. 중국에서 허가 받은 비편평 비소세포폐암 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법 객관적반응률은 60.5%을 보였다. 머크 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법에서의 객관적반응률은 48%다. 크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 이외도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종, 등 총 8건 적응증을 승인 받고 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차가 진행중이다. 항서제약은 2023년에 19억 4400만달러 (약 2조 7000억원) 매출을 예측하고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙는 이미 비편평 비소세포폐암 효능이 입증됐다. 가교 임상을 통해 캄렐리주맙의 비소세포폐암에 대한 병용요법으로 허가승인을 기대한다. 지난해 면역관문억제제 국내 시장 규모(급여 및 비급여 포함)는 5000억원 정도다. 시장점유율 20%이상 (약 1000억원)의 매출 증대를 목표로 한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오 주가가 최대주주 변경 1년여 만에 46% 떨어졌다. 종가 기준 최대주주 변경일 1만2700원에서 현재 6900원까지 내려온 상태다. 부진한 주가 흐름은 향후 R&D 이벤트에 따라 좌우될 전망이다. 회사는 4분기 조루발기부전 복합제 3상(CDFR0812) 결과를 공개할 예정이다. 한국거래소에 따르면 씨티씨바이오 주가는 9월 30일 6900원으로 장을 마감했다. 최대주주(조호연 외 3인→이민구 외 1인)가 변경된 지난해 9월 15일 종가(1만2700원)와 비교하면 1년여 만에 46% 낮아진 수치다. 지난해 8월 18일(1만4000원)과 비교하면 반토막 이상이다. 이민구 대표가 회사를 장악하고 지분 싸움 이슈가 사라졌기 때문으로 분석된다. 씨티씨바이오 주가는 이민구 단독대표가 최대주주로 올라서는 과정에서 동구바이오제약 등과 지분 싸움 가능성이 제기되면서 급등했다. 현재는 조용준 동구바이오제약 대표와의 지분 문제가 일단락된 상태다. 조용준 대표 측근은 현재 씨티씨바이오 지분을 5% 가까이 쥐고 있다. 한때 경영 참여를 선언하면서 적대적 M&A설이 돌았지만 지금은 사업 제휴를 맺는 등 우호적인 관계로 자리하고 있다. 호실적도 씨티씨바이오 주가를 끌어올리지 못했다. 회사는 최대주주 변경 후 올 반기 영업이익 121억원 등 호실적을 냈지만 주가 상승으로 이어지지 않았다. 씨티씨바이오는 하반기에도 상승세를 이어가면 2015년 이후 첫 흑자를 달성하게 된다. 회사는 2016년 26억원, 2017년 141억원, 2018년 59억원, 2019년 41억원, 2020년 58억원, 2021년 29억원 등 6년 연속 영업손실을 내고 있다. 반등 카드 '발기부전+조루 복합제 R&D 이벤트는 부진한 주가 흐름을 반등시킬 수 있는 요소로 꼽힌다. 씨티씨바이오는 4월 말 조루·발기부전 복합제(CDFR0812) 3상 환자 투약을 종료했다. 2019년부터 진행된 CDFR0812 3상은 795명 규모로 진행됐다. 현재 통계 분석 중이며 연내 결과 공개가 점쳐진다. 해당 물질은 비급여로 식약처 허가 시 바로 출시가 가능하다. 파트너도 마련한 상태다. 씨티씨바이오는 동구바이오제약과 올 4월 CDFR0812 사업제휴를 맺은 상태다. 한편 씨티씨바이오 5% 이상 주주는 이민구 대표(9.77%), 에스디비인베스트먼트(6.46%)다. 에스디비인베스트먼트는 조영식 에스디바이오센서 의장이 지분 100%를 쥐고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔 케이캡(테고프라잔)에 대한 특허 도전이 내년 본격화할 것으로 전망된다. 물질특허 만료까지 약 9년이 남았지만, 연 매출 1000억원 규모의 대형 품목이라는 점에서 제네릭사들의 치열한 우선판매품목허가(우판권) 경쟁이 예상된다. ◆케이캡 PMS 만료 1년 앞둔 내년 제네릭사 특허 도전 본격화 전망 식품의약품안전처는 지난달 30일 향후 3년 안에 재심사기간(PMS)이 만료되는 431개 품목의 등재특허 정보를 공개했다. 국내 후발의약품의 출시 전략 수립을 돕기 위한 목적이다. 공개된 품목 가운데선 HK이노엔의 케이캡이 최대어로 꼽힌다. 케이캡의 작년 생산실적은 1277억원으로, 3년 내 PMS 만료 품목 중 2021년 생산·수입 실적이 가장 높다. 식약처에 따르면 케이캡의 재심사기간(PMS)은 2024년 7월 4일 만료된다. 통상적으로 제네릭사들이 PMS 만료를 1년여 앞두고 특허 공략에 나선다는 점에서 내년 중반을 전후로 케이캡 특허에 도전장을 내는 업체가 잇따를 것이란 전망이 나온다. 제네릭사는 보통 PMS가 만료되기 1년 전부터 특허 심판을 청구한다. 대개 특허 심판을 청구하면 1심 결과가 나오기까지 1년여가 소요되는데, 이 기간 동안 제네릭 약물을 개발하고 생동성 시험을 거쳐 품목허가를 신청해 우판권을 획득하는 식이다. 실제 한 제약사 특허 관계자는 "케이캡 특허 만료가 비교적 길게 남아 있어 당장은 도전하는 업체가 없지만, 내년엔 특허 심판을 청구하는 업체가 나올 것으로 보인다"며 "우판권 경쟁 때문에 한 업체가 특허 심판을 청구하면 14일 이내에 다른 제네릭사들도 잇달아 같은 심판을 청구할 것으로 예상된다"고 말했다. ◆HK이노엔, 용도·결정형특허 보유…물질특허는 2031년 만료 케이캡과 관련해 특허 목록집에 등재된 특허는 총 2개다. HK이노엔이 특허권 2개를 보유하고 있다. 2031년 7월 만료되는 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허와 2036년 3월 만료되는 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허다. 여기에 목록집에 등재되지 않은 물질특허가 하나 더 있다. 2031년 8월 만료되는 이 물질특허는 HK이노엔이 아닌 일본 신약개발벤처업체 라퀄리아파마인코퍼레이션의 이름으로 등록돼 있다. HK이노엔(당시 CJ제일제당)은 지난 2010년 라퀄리아로부터 초기물질 형태의 케이캡을 도입한 바 있다. 제네릭사들은 HK이노엔의 특허 2건에 도전해 회피 혹은 무효화에 성공할 경우 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 후발의약품을 발매할 수 있다. 한 제약사 관계자는 "매출 규모가 워낙 큰 제품이기 때문에 국내 제약사들의 관심도 지대하다"며 "사실상 제품을 발매할 수 있는 시기는 2031년 이후가 될 것으로 보이지만, 자디앙(엠파글리플로진)이나 자누비아(시타글립틴) 사례와 마찬가지로 수많은 제약사가 특허 만료 10년 전부터 일찌감치 도전장을 낼 것으로 예상된다"고 설명했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 케이캡의 원외처방액은 1096억원이다. 올해 상반기엔 전년 동기 대비 21% 증가한 606억원의 처방 실적을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약의 수익성 개선이 본격화될 전망이다. 2020년부터 진행된 자사전환 21개 품목 생동성 시험이 대부분 마무리되면서다. 임상비용 축소와 자사전환 품목 매출 발생이 맞물리면서 수익성 턴어라운드가 기대된다. 업계에 따르면 알리코제약은 1+3 공동생동 제한에 대한 대응으로 2020년부터 자사전환 21개 품목에 대해 생동성 시험을 진행했다. 올 반기보고서 기준 21품목 중 5품목 '허가완료' 14품목 '허가 진행중' 2품목 '생동성 시험 완료' 상황이다. 2020년부터 진행된 생동성 시험으로 알리코제약의 경상연구개발비는 2019년 18억원에서 2020년 31억원, 2021년 82억원으로 급증했다. 올 반기도 38억원이 집행됐다. 이에 영업이익은 2019년 125억원(영업이익률 10.8%), 2020년 106억원(8.5%), 2021년 48억원(3.4%)으로 줄었다. 현재는 해당 품목 대부분의 생동성 시험을 완료한 상태다. 2022년말까지 9개, 2023년 상반기까지 16개 제품 자사전환 발매가 예정됐다. 자사전환 제품 매출 규모는 매년 늘어날 전망이다. 한국IR협의회 기업리서치센터에 따르면 알리코제약의 자사전환 제품 매출은 2021년 352억원에서 2022년 380억원, 2023년 417억원, 2024년 445억원으로 추정된다. 센터 박선영 애널리스트는 "알리코제약은 하반기에 2020년부터 급증한 생동성 임상비용 축소 및 위수탁 품목 자사전환에 따른 수익성 개선이 시작될 것"이라고 분석했다. 실제 알리코제약의 올 반기 영업이익은 60억원, 영업이익률은 7.4%로 턴어라운드 발판을 마련했다. 공장 케파 2배 증축…CMO 비지니스 확대 시설 R&D 이벤트도 향후 수익성 개선에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 회사는 올 2월 진천공장 증축을 위해 100억원 규모의 전환사채를 발행했다. 이를 통해 연구시설과 포장라인을 확대하고 대형 생산라인을 신설해 생산능력을 현재 대비 약 2배 확대할 예정이다. 또 매출의 약 40~45% 수준을 차지하고 있는 위수탁 품목을 자가생산으로 대체하고 특히 매출 규모가 큰 주요 품목들의 신규라인으로 이동, CMO 비즈니스 확대 등을 통한 수익성 개선을 본격화할 전망이다. 한편 1+3 공동생동 제한이란 제약사가 제네릭 의약품 및 자료제출의약품 출시를 허가 받을 때 생동성 시험 자료 또는 임상 자료와 동일한 자료를 이용해 허가 받을 수 있는 품목을 3개로 제한하는 약사법 개정안이다.

[데일리팜=천승현 기자] 동화약품의 최대주주가 창업주 후계자가 경영 중인 투자회사로 변경됐다. 동화약품은 최대주주가 윤도준외 14인에서 디더블유피홀딩스외 14인으로 변경됐다고 30일 공시했다. 디더블유피홀딩스의 동화약품 지분율은 15.22%(425만2370주)다. 동화약품 주요주주의 분할 합병 등에 따른 주식 취득 결과다. 디더블유피홀딩스가 100% 자회사 동화지앤피를 흡수합병하면서 동화지앤피가 보유한 동화약품 주식을 넘겨받았다. 당초 동화지앤피가 동화약품의 지분 15.22%를 보유했다. 동화지앤피는 까스활명수 등 동화약품 제품의 유리병을 제조하는 업체다. 지난해 매출 247억원, 영업손실 6억원을 기록했다. 디더블유피홀딩스는 윤인호 대표이사 등 특수관계자가 지분 100%를 보유한 투자회사다. 윤인호 대표는 윤도준 동화약품 회장의 장남으로 오너 4세 경영인이다. 윤인호 대표(38)는 올해 동화약품 부사장으로 승진하면서 회사의 최고운영책임자(COO)를 맡았다. COO는 기업 내의 사업을 총괄하고 일상 업무를 원활하게 추진하기 위해 의사 결정을 수행하는 최고운영책임자를 말한다. 동화약품의 오너 4세가 보유한 투자회사가 동화약품의 지분 15.22%를 보유한 최대주주로 이름을 올린 셈이다. 디더블유피홀딩스는 사실상 동화약품의 지주회사 역할을 할 전망이다. 동화약품 관계자는 “지배구조를 단순화하기 위해 디더블유피홀딩스가 동화지앤피를 인수하면서 최대주주가 변경됐다”라고 설명했다.