[데일리팜=김진구 기자] 세계 최대 바이오 행사로 꼽히는 '바이오 인터내셔널 컨벤션(이하 바이오USA)'가 오는 13일부터 16일까지 미국 샌디에이고에서 개최된다.2019년 이후 3년 만에 오프라인 개최되는 이번 행사에는 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK팜테코, 롯데바이오로직스를 비롯한 국내 제약바이오기업 20여곳이 현장을 찾겠다는 계획을 세웠다.3일 제약업계에 따르면 올해 바이오USA 행사에 온·오프라인 참여를 위해 등록한 업체는 3000곳 이상이다. 바이오USA는 올해 29회째를 맡는 글로벌 바이오 행사다. 2019년 필라델피아 행사를 마지막으로 지난 2년 온라인 개최됐다. 올해는 3년 만에 오프라인 행사로 개최된다.특히 국내 제약사 20여곳은 직접 현장을 찾겠다는 의사를 밝혔다.삼성바이오로직스와 셀트리온, SK팜테코, 롯데바이오로직스는 단독 부스를 별도로 마련하고 전 세계 제약바이오기업과 교류할 계획이다. 또 한국바이오협회와 KOTRA가 공동으로 운영하는 한국관을 통해선 16개 기업이 이름을 알릴 예정이다.관심을 모으는 기업은 롯데바이오로직스다. 롯데는 최근 그룹사 차원에서 바이오사업 진출 계획을 밝힌 바 있다. 지난 달엔 뉴욕 동부에 위치한 BMS의 제조시설을 1억6000만 달러(약 2000억원)에 인수했다. 또 향후 10년 2조5000억원을 투자해 롯데바이오로직스를 글로벌 10위권의 CDMO 업체로 성장시키겠다는 목표를 세웠다.이번 바이오USA는 롯데바이오로직스의 공식 데뷔전이 될 것으로 예상된다. 롯데바이오로직스는 행사장 내 'Contract Services Zone'에 단독 부스를 확보했다. 롯데바이오로직스는 BMS 공장의 제조능력을 바탕으로 전 세계 제약바이오기업에 이름을 알릴 계획이다.올해 바이오USA에서 한국 기업/기관의 부스 위치. SK팜테코는 지난해 인수한 이포스케시와 함께 행사에 참여한다는 방침이다. 지난해 3월 투자전문회사인 SK는 프랑스의 유전자·세포 치료제 CMO 기업인 이포스케시를 인수했다. 인수 금액은 양사 합의에 따라 비공개다.작년 6월엔 5800만 유로(약 800억원)를 추가로 투자해 제2공장 건설에 나섰다. 제2공장은 5천㎡ 규모로 2023년 완공될 예정이다. 시설이 완공되면 유럽 최대 수준인 1만㎡ 규모의 유전자·세포 치료제 생산 역량을 갖추게 될 것으로 전망된다.SK는 2017년 BMS의 아일랜드 스워즈 공장, 2018년 미국 앰팩(AMPAC)을 차례로 인수한 바 있다. 2019년엔 미국 캘리포니아에 CMO 통합법인으로 SK팜테코를 설립했다.바이오USA 단골손님인 삼성바이오로직스와 셀트리온도 올해 단독 부스를 확보하면서 행사 참가를 예고했다. 특히 3년 만에 오프라인으로 개최되는 만큼, 올해 행사에 대한 기대가 큰 것으로 전해진다. 삼성바이오로직스는 존 림 대표이사가 직접 행사장을 찾을 것으로 예상된다. 삼성바이오로직스는 코로나 사태가 장기화한 지난 2년 글로벌 시장에서 의약품 위탁생산 능력을 인정받았다는 평가를 받는다.삼성바이오로직스는 올해 바이오USA 행사에 단독부스 참가를 결정했다. 사진은 2019 바이오USA 당시 모습. 다른 바이오기업들도 올해 행사에 대한 기대가 크다.바이젠셀은 올해 행사에 참가해 다수의 글로벌 기업들과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 컨퍼런스 기간 동안 ▲세계 최초 제대혈 유래 골수성억제세포 치료제인 '바이메디어' ▲감마델타T세포 치료제 '바이레인저' ▲항원특이살해 T세포 치료제 '바이티어' 등을 홍보하고 다수 기업과 미팅을 진행하겠다는 계획을 세웠다. 브릿지바이오는 행사 마지막 날인 16일 오전(현지시각) '기업발표 무대 3(Company Presentation Theater 3)'에서 업계 관계자를 대상으로 13분 가량 대면 기업 소개 발표 기회를 얻었다. 회사는 표적치료제 후보물질인 'BBT-176', 'BBT-207' 등 항암 파이프라인 외에도 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401', 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877' 등 주요 개발 과제를 소개할 계획이다.이번 행사를 지원하는 한국바이오협회와 KOTRA는 한국기업에 대한 글로벌 업체들의 관심이 과거에 비해 늘었다고 설명했다.한국바이오협회 관계자는 "3년 만에 오프라인 개최를 앞두고 한국기업에 대한 파트너링 요청이 꾸준히 들어오고 있다"며 "특정 기업을 지목해서 요청하는 경우도 있고, 협회 측에 추천을 받으려는 요청도 있다"고 말했다.그는 "과거보다 해외 기업들의 선제적인 요청이 늘어난 것으로 보인다"며 "백신이나 치료제에 대한 문의가 이어지고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에 줄기세포치료제가 등장한 지 10년이 지났지만 아직 상업적 성과를 내지 못하고 있다. 메디포스트의 카티스템이 국내에서 연 매출 100억원대를 기록 중일 뿐 나머지 제품들은 존재감을 발휘하지 못하고 있다. 해외 매출도 사실상 전무한 실정이다.2일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 메디포스트의 줄기세포치료제 매출은 45억원으로 전년 동기 대비 3.5% 증가했다. 메디포스트의 줄기세포치료제는 골관절염 치료제 카티스템이 유일하다.카티스템은 동종 제대혈유래 줄간엽줄기세포를 주성분으로 하는 의약품이다. 메디포스트는 다른 사람의 제대혈 줄기세포를 이용해 세계 최초로 동종 제대혈유래 줄기세포치료제 개발에 성공, 지난 2012년 1월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료 용도로 사용된다.분기별 카티스템 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 카티스템은 지난 2017년 처음으로 매출 100억원을 돌파한 이후 지난해까지 5년 연속 100억원대의 매출을 올렸다. 작년 카티스템의 매출은 172억원을 기록했다. 다만 최근 성장세는 다소 주춤한 양상이다. 카티스템은 2018년과 2019년 매출이 전년 대비 각각 36.1%, 16.6% 성장했는데 2020년과 2021년은 각각 전년보다 3.2%, 3.8% 증가하는데 그쳤다.1분기 매출을 보면 카티스템은 2018년과 2019년 1분기에 전년 대비 각각 95.1%, 40.1% 늘었다. 그러나 2020년과 2021년 1분기 카티스템의 매출은 전년 대비 성장률이 1%에도 못 미쳤고 올해 들어 3%대의 성장률을 기록했다.메디포스트는 카티스템의 글로벌 시장 진출을 추진 중이지만 아직 해외 매출은 발생하지 않고 있다.카티스템을 제외한 다른 줄기세포치료제의 성적표는 더욱 기대에 못 미치고 있다.현재 국내에서 허가받은 줄기세포 치료제는 총 4종이다. 지난 2011년 파미셀의 급성심근경색 치료제 '하티셀그램에이엠아이'가 세계 첫 줄기세포치료제로 국내 승인을 받은 이후 2012년 '카티스템'과 안트로젠의 크론성누공 치료제 '큐피스템'이 시판허가를 받았고, 2014년 코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알'이 국내 4호 줄기세포치료제로 승인을 받았다.지난 1분기 파미셀의 바이오사업 매출은 5억7200만원에 그쳤다. 파미셀의 바이오사업은 하티셀그램에이엠아이와 함께 화장품도 포함된 실적이다. 지난해 파미셀의 바이오사업 매출은 8억원에 불과했다.안트로젠의 큐피스템은 줄기세포배양액을 포함해 지난 2020년 7억원 매출을 올렸다. 지난해 1분기에는 3억5900만원 매출을 기록했다. 안트로젠은 작년 2분기부터 사업부 별 매출을 공개하지 않고 있다. 지난 1분기 안트로젠의 전체 매출은 17억원이다.국내 허가 줄기세포치료제 4종 코아스템의 뉴로나타-알은 2020년과 지난해 각각 19억원, 12억원 매출을 나타냈다. 지난 1분기에는 3억원 매출을 올렸다.국내 허가 당시 큰 주목을 받았지만 희귀질환 특성 상 수요가 많지 않은 데다 처방 현장에서도 좀처럼 선호도가 높아지지 않는 분위기다.줄기세포치료제는 한때 차세대 성장동력으로 각광 받았지만 최근 신제품 등장 소식도 요원하다. 2014년 뉴로나타-알의 허가 이후 8년 간 허가 받은 줄기세포치료제가 없는 실정이다.식약처는 2016년 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 ‘생명을 위협하는 질환’ 또는 ‘중증의 비가역 질환’에 사용하는 세포치료제는 임상2상시험 결과만으로 조건부허가를 받을 수 있도록 했다. 안전성이 확인되고 치료효과가 탐색된 세포치료제에 대해 시장 진입 시기를 단축시키겠다는 취지다.‘생명을 위협하는 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 사망할 가능성이 높은 질환으로 치료 대안이 존재하지 않는 질환으로 정의된다. ‘중증의 비가역 질환’은 적절한 치료가 수반되지 않는 경우 일상생활에 필요한 기능에 비가역적인 병적 상태가 악화되는 질환 또는 상태를 말한다.세포치료제 허가규제 완화 이후 강스템바이오텍, 네이처셀, 파미셀 등 바이오기업들이 줄기세포치료제의 조건부허가를 시도했지만 모두 불발됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 특허를 추가로 회피하는 데 성공했다.2일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 한미약품이 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 제제특허(10-1700062)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.2028년 만료되는 이 특허에는 한미약품 외에도 종근당·유영제약·하나제약·한림제약·안국약품·제뉴원사이언스·제뉴파마·삼진제약·유유제약·에리슨제약 등 10개사가 지난해 5월 같은 심판을 청구한 바 있다.이 가운데 한미약품에 대한 심결이 가장 먼저 나왔으며, 나머지 업체의 결과도 조만간 나올 것으로 예상된다.특허심판원은 같은 날 한미약품과 대웅제약이 2029년 만료되는 또 다른 제제특허(10-1589317)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서도 제네릭사의 손을 들어줬다.이 특허의 경우도 종근당·유영제약·하나제약·한림제약·안국약품·제뉴원사이언스·제뉴파마·삼진제약·유유제약·에리슨제약 등 10개사가 도전 중이며, 관련 결과는 조만간 나올 것으로 전망된다.제네릭사들은 지난해 말 엔트레스토 결정형특허의 회피에도 성공한 바 있다. 당시 한미약품·종근당·대웅제약 등 13개사가 2027년 만료되는 이 특허를 회피했다. 현재는 노바티스 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.엔트레스토는 총 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다. 각각 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등이다.이 가운데 제네릭사들은 ▲2027년 9월 만료되는 결정형특허 ▲2028년 11월 만료되는 제제특허 ▲2029년 1월 만료되는 제제특허 등 3개를 차례로 극복했다.남은 특허 관문은 ▲2026년 11월 만료되는 염·수화물특허 ▲2027년 7월 만료되는 용도특허 둘뿐이다. 제네릭사들이 남은 특허까지 극복하는 데 성공할 경우 제네릭 조기출시 자격을 얻는다. 엔트레스토의 PMS는 지난 4월 이미 만료됐다.관건은 2027년 7월 만료되는 용도특허가 될 것으로 보인다. 엔트레스토의 경우 발사르탄과 사쿠비트릴 복합제로, 별도의 물질특허가 없다. 대신 두 특허가 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다.엔트레스토는 노바티스가 2017년 10월 국내 출시한 심부전 치료제다. 의약품 시장조사기관 유비트스에 따르면 엔트레스토는 2018년 63억원의 원외처방액을 기록한 이후 빠르게 실적을 확대하고 있다. 지난해 처방액은 323억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 차단제) 기반 신약 후보물질인 'JP-1366'이 식품의약품안전처로부터 위궤양 관련 임상3상 시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다.이번 임상시험은 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366 20mg과 란소프라졸 30mg의 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로, 고대구로병원 등 국내 30여개 기관에서 진행된다.온코닉테라퓨틱스는 JP-1366을 국내 세 번째 P-CAB 계열 신약으로 상용화를 준비 중이다. 지난해 12월엔 역류성 식도염을 적응증으로 JP-1366의 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다.국내에선 온코닉테라퓨틱스에 앞서 P-CAB 계열 신약으로 HK이노엔 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔)’가 품목허가를 획득한 상태다.P-CAB 계열 신약은 기존의 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물보다 치료 효과와 지속도가 높다는 평가를 받는다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "최근 P-CAB 기반의 약물들이 소화기계 질환의 치료 패러다임을 변화시키고 있는 가운데 JP-1366의 임상3상이 성공적으로 마무리되면 시장 진입이 더욱 수월할 것"이라며 "임상3상은 물론 허가 절차도 신속하게 추진할 것"이라고 말했다.

한종현 동화약품 사장(좌), 박영준 BK메디케어 사장 [데일리팜=김진구 기자] 메디포스트는 캐나다의 세포유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업인 '옴니아바이오(OmniaBio)'에 9000만 캐나다달러(약 886억원) 규모의 투자를 결정했다고 31일 밝혔다.메디포스트의 100% 자회사로 설립된 메디포스트 씨디엠오(CDMO)는 우선 옴니아바이오 구주 39.6%를 3000만 캐나다달러(약 295억원)에 인수한 뒤, 2024년 말까지 추가로 6000만 캐나다달러(약 591억원) 규모로 전환사채(CB)를 투자하키로 했다.전환사태가 보통주로 전환되는 2027년부터는 메디포스트CDMO가 옴니아바이오 최대주주로 올라설 전망이다.옴니아바이오는 이번 투자금으로 2025년까지 총 면적 1만㎡ 규모 연구시설과 cGMP 수준의 생산시설을 증설할 예정이다.메디포스트에 따르면 옴니아바이오는 캐나다 연방정부 산하 비영리기관인 CCRM(Centre for Commercialization of Regenerative Medicine, 재생의료상용화센터) 자회사로, 세포유전자치료제 CDMO사업을 위해 설립됐다. 이번 투자에 따라 CCRM의 세포유전자치료제 CDMO 사업부가 자산 양수도된다는 게 메디포스트의 설명이다.옴니아바이오는 자가·동종세포치료제, iPSC, 유전자치료제, 바이럴벡터 등의 공정개발 기술과 cGMP수준의 위탁생산시설을 보유하고 있다. 또 북미지역 고객 네트워크도 확보된 것으로 전해진다.메디포스트는 이번 투자에 대해 CDMO 사업 경쟁력 강화하기 위함이라고 설명했다.옴니아바이오의 검증된 우수한 세포·유전자치료제 공정개발능력과 cGMP수준의 생산역량, 북미지역 성공적 사업능력을 높게 평가해 투자를 결정했는 설명이다. 이를 통해 급성장하고 있는 세포·유전자치료제 CDMO 사업에 진출하게 됐으며, 줄기세포치료제 북미시장 진출에도 속도를 낼 것으로 기대하고 있다.또 북미지역에서 신사업인 세포유전자치료제 CDMO 사업을 안정적으로 추진할 수 있게 됐고, 무릎 골관절염치료제인 '카티스템' 미국 임상3상과 주사형 골관절염치료제 'SMUP-IA-01'의 상업화 추진을 위한 전략적 생산기지를 조기 확보하게 됐다고 강조했다.메디포스트 관계자는 "옴니아바이오는 북미시장 외 아시아 지역 사업 확대가 필요했고, 당사는 카티스템 등 북미시장 진출과 CDMO 사업 진출 계획을 갖고 있다"며 "양사 니즈가 부합해 이번 투자가 원활히 진행됐다"고 말했다.메디포스트는 옴니아바이오 투자가 최종 결정됨에 따라, 지난 3월에 발표한 스카이레이크 에쿼티파트너스와 크레센도에쿼티파트너스의 1400억원 투자 중 2단계 투자인 700억원 규모 의결권부 전환우선주 투자가 6월중 집행될 예정이라고 밝혔다.이후 메디포스트 최대주주는 양윤선 대표이사에서 스카이메디유한회사(스카이레이크 에쿼티파트너스)와 특별관계자 마블2022홀딩스 유한회사(크레센도 에쿼티파트너스)등으로 변경될 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 메디톡스는 31일 계열사인 메디톡스코리아가 식품의약품안전처에 신규 보툴리눔톡신 제제 '뉴럭스'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 적응증은 미간주름 개선이며, 기존 'MBA-P01'이란 이름으로 개발됐다.메디톡스는 뉴럭스라는 제품명에 대해 새로움을 의미하는 '뉴(NEW)'와 빛의 세기를 나타내는 '럭스(LUX)'가 결합돼 '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다고 설명했다.메디톡스에 따르면 뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용하여 불순물에 의한 오염 가능성을 낮춘 것이 특징이다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며, 화학물질 처리 과정을 원천 배제했다. 이를 통해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다는 게 메디톡스의 설명이다.메디톡스는 뉴럭스를 글로벌 시장 공략을 위해 개발했다고 설명했다. 이를 위해 지난 2020년 9월 호주에서 임상 2상을 마쳤으며, 지난 4월엔 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다고 강조했다.주희석 메디톡스코리아 대표는 "이번 허가 신청으로 뉴럭스의 출시가 최종 단계에 들어섰다"며 "뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다. 이어 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다.메디톡스는 메디톡스코리아 등 계열사와 함께 보툴리눔톡신 시장 재편을 위한 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다. 메디톡스는 미국 등 선진시장 진출을 위해 신제형 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 임상3상 결과를 분석 중이며, 2024년 미국 출시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 세계 3대 암 학술대회로 꼽히는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)가 오는 6월 3~7일(현지 시간) 미국 시카고에서 온·오프라인으로 동시 개최된다.2019년 이후 3년 만에 대면 세션이 재개되는 만큼, 항암신약을 개발 중인 국내 제약바이오기업들의 관심도 뜨겁다.올해 학술대회에는 유한양행, 네오이뮨텍, 제넥신, 엔케이맥스, 메드팩토, 에이비온, 크리스탈지노믹스, 에이치엘비 등이 구두 강연과 포스터 발표에 나설 예정이다.◆유한양행·얀센, 레이저티닙-아미반타맙 병용요법 2상 중간결과 발표가장 관심을 모으는 업체는 유한양행이다. 유한양행은 얀센과 함께 렉라자(성분명 레이저티닙)·리브레반트(성분명 아미반타맙) 병용요법 임상2상 중간 결과를 이번 ASCO 기간 중 선보인다.렉라자 제품사진. 유한양행은 지난 2018년 얀센과 최대 1조4000억원 규모로 레이저티닙 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 얀센은 이중항암항체 치료제로 아미반타맙을 자체 개발 중이다.'CHRISALIS-2'라는 이름으로 진행되는 이 임상은 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금기반 화학요법 후 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 106명을 대상으로 레이저티닙·아미반타맙 병용요법의 효과를 살피는 내용이다.얀센은 이 임상을 경쟁약물인 타그리소를 복용한 뒤 내성이 생긴 환자에게 렉라자와 아미반타맙을 병용 투여하면서 암 진행을 억제하는 취지로 설계했다.이번에 공개된 초록에선 평가 가능 환자 50명에서 객관적반응률(ORR)이 36%로 나타났다. 또 다수의 치료이력이 있는 환자 56명을 대상으로 분석한 결과에선 ORR이 29%로 나타났다.얀센은 이와 함께 아미반타맙 단독요법 중간결과도 발표할 예정이다. 'CHRISALIS'라는 이름의 이 임상의 중간결과에선 ORR 33%, 중앙값 5.8개월로 나타났다.◆네오이뮨텍, 면역항암제 후보물질 'NT-I7'의 병용요법 3건 발표네오이뮨텍은 면역항암제로 개발 중인 'NT-I7'의 병용요법 관련 임상 3건을 발표한다. NT-I7은 인터루킨7(IL-7)을 기반으로 T세포 증폭을 유도하는 면역항암제 후보물질이다. 네오이뮨텍은 NT-I7로 다양한 암종에서 임상을 동시 진행하고 있다.우선 진행성 고형암을 대상으로 NT-I7과 키트루다를 병용 투여하는 임상2a상 결과를 발표할 예정이다. 임상은 치료 이력이 있는 전이성·국소진행성 암 환자 71명을 대상으로 진행하고 있다.ORR을 기준으로 보면 삼중음성 유방암은 0%(2명 중 0명), MSS 대장암은 12%(25명 중 3명), 비소세포폐암에선 6%(16명 중 1명), 췌장암 8%(26명 중 2명), 소세포폐암 50%(2명 중 1명) 등으로 나타났다.재발성·불응성 고위험 피부암 환자를 대상으로 NT-I7과 티센트릭을 병용투여하는 임상1b/2a상 결과도 포스터 발표를 통해 공개할 예정이다. 네오이뮨텍은 병용요법 시 안전성 결과에 대해서 주로 소개할 계획이라고 설명했다.또 거대B세포림프종을 대상으로 진행할 예정인 NT-I7과 킴리아 병용임상 설계도 포스터로 발표할 계획이다.이번 ASCO 2022는 3년 만에 대면 개최가 결정됐다. 사진은 ASCO 2019 전경. ◆제넥신 'GX-I7+키트루다'·메드팩토 '백토서팁+화학요법' 결과 발표제넥신, 엔케이맥스, 메드팩토, 크리스탈지노믹스, 에이치엘비, 에이비온 등도 이번 학술대회에서 데이터를 공개하기로 결정했다.이 가운데 에이치엘비와 에이비온을 제외한 나머지 업체는 다른 항암제와의 병용요법으로 임상시험을 설계했다. 최근 항암제 임상의 트렌드가 병용요법으로 집중되고 있다는 분석이 나온다.제넥신은 재발성·불응성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 'GX-I7'과 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 병용요법 1b/2상의 중간결과를 발표한다.환자 51명을 대상으로 진행한 임상1b상에선 ORR이 15.7%로 나타났다. 환자 33명의 병용투여 결과를 분석한 임상2상에선 ORR 21.2%, 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 2.4개월로 나타났다.엔케이맥스는 진행성·불응성 육종암 환자를 대상으로 'SNK01'과 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'를 병용투여한 임상1상 중간결과를 발표한다. 평균 5차례 사전 치료를 받은 환자 15명을 대상으로 분석한 결과에선 ORR이 13.3%로 나타났다. PFS 중앙값은 11.1주였고, PD-L1 발현과 무관하게 독립적인 반응이 관찰됐다.엔케이맥스는 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK01의 단독투여 임상1상 예비 분석 결과도 공개한다. SNK01을 진행성 고형암에 단독 투여한 결과, 질병통제율이 77.8%로 나타났다. 기존 항암제로 치료에 실패한 환자 9명 중 7명에서 암이 더 이상 커지지 않았다는 의미다.메드팩토는 췌장암 대상 '백토서팁' 병용요법 임상 초록을 발표한다. 임상은 췌장암 환자 16명을 대상으로 '폴폭스(FOLFOX)' '옥살리플라틴'과 백토서팁을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 안전성 면에서는 기존 치료와 큰 차이가 없었지만 효과성에서는 높은 개선 효과를 보였다고 회사 측은 설명했다.백토서팁 200㎎을 1일 2회 투여한 13명의 환자에게서 ORR이 23.1%였고, 38.5%는 암 조직이 더 커지지 않는 안전병변(SD)으로 확인됐다. 이에 따른 임상적 유용성(Clinical benefit)은 61.5%다. PFS 중앙값은 5.6개월이었다.에이치엘비는 선낭암으로 개발 중인 '리보세라닙'의 2상 결과를 발표한다. 2상은 한국과 미국 환자 80명을 대상으로 진행됐다. 리보세라닙 700mg을 투여한 뒤 객관적반응률(ORR), 반응지속기간, 무진행생존기간(PFS)을 확인하는 내용으로 진행됐다.1차 지표인 ORR은 반응평가기준(RECIST v1.1)으로 15.1%로 나타났다. RECIST v1.1은 암의 크기변화를 기준으로 반응률을 살피는 척도다. CHOI 평가기준으로는 50.8%로 나타났다. CHOI는 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 방법이다.이밖에 에이비온은 비소세포폐암 치료제로 개발하고 있는 'ABN401' 임상 1·2상을 공개할 예정이다. ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적하는 고형암 항암제 후보물질이다.와이바이오로직스는 면역항암제로 개발 중인 'YBL-006' 임상 1상 결과를, 지니너스는 싱글셀(단일세포) 기술에 기반한 항암 백신의 초기 연구결과를 각각 발표할 계획이다.유한양행과 함께 ASCO의 단골손님이었던 한미약품은 이번 학술대회에 연구데이터를 직접 발표하는 대신 참관하는 방향으로 결정했다. 미국 파트너사를 통해 개발 중인 항암제가 허가를 목전에 두고 있어 추가로 발표할 데이터가 없기 때문이라고 회사 측은 설명했다.한미약품 관계자는 "오는 9월 롤론티스, 11월 포지오티닙이 각각 미 식품의약국(FDA) 품목허가 승인 여부가 결정된다"며 "관련 데이터는 ASCO를 비롯한 앞선 학술대회에서 충분히 발표됐다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내에서 코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 제약바이오기업들이 정부 등으로부터 지원받은 연구개발(R&D) 보조금이 지난해보다 전반적으로 감소했다. 이미 코로나19 치료제 개발을 완료했거나 중도 포기한 업체들이 속출하면서 정부 지원도 줄어든 것으로 분석된다.30일 금융감독원에 따르면 코로나19 의약품 개발 중인 제약바이오기업 중 SK바이오사이언스가 지난 1분기 가장 많은 113억원의 외부 R&D보조금을 지원 받았다. 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제와 백신 임상시험 계획을 승인 받은 제약바이오기업 중 R&D 보조금 항목을 공개한 상장기업 20곳을 대상으로 조사했다.SK바이오사이언스는 지난해 1분기 14억원의 R&D비용을 지원 받았는데 올해 들어 8배 이상 늘었다. 다만 SK바이오사이언스가 1분기에 정부로부터 받은 R&D보조금은 6900만원에 불과했다. 113억원 R&D보조금 대부분을 외부 민간영역으로부터 지원 받았다는 얘기다.SK바이오사이언스는 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받은 코로나19 예방백신 후보물질 ‘GBP510'을 개발 중이다. 지난해 8월 식약처로부터 임상3상시험 계획을 승인 받고 막바지 개발 단계에 진입했다. 국내 기업이 개발 중인 코로나19 백신 중 개발 단계가 가장 앞섰다.SK바이오사이언스는 지난해 총 521억원 R&D보조금을 수령했는데, 이중 정부 지원금은 1%에도 못 미치는 4억7700만원으로 나타났다. SK바이오사이언스가 자체 개발한 재조합 방식의 코로나19 백신 ‘NBP2001’은 현재 임상1상시험이 진행 중인데 정부 지원 R&D보조금은 미미한 수준이라는 계산이 나온다. 주요 코로나19 의약품 개발 기업 20곳 중 8곳만 1분기 R&D보조금이 전년 대비 증가한 것으로 나타났다.바이오기업 아이진이 1분기에 13억원 R&D보조금을 지원받았다. 작년 같은 기간 2억원보다 5배 가량 늘었다. 아이진은 지난해 총 18억원의 R&D 보조금을 받은 바 있다.아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방백신 ‘EG-COVID’를 개발 중이다. 지난해 8월 식약처로부터 임상 1/2a상 시험 계획을 승인 받았다. 아이진은 최근 보건산업진흥원에서 지원하는 ‘다가 코로나 19 mRNA 백신 개발’ 정부과제에 선정돼 2년 간 100억원 연구비를 지원 받는 협약을 맺기도 했다.녹십자는 1분기에 전년보다 10.8% 증가한 7억원 R&D보조금을 수령했다. 코로나19 의약품 R&D가 아닌 다른 영역에서 정부지원금을 받은 것으로 추정된다. 녹십자는 코로나19 확산 이후 혈장치료제 개발에 뛰어들었지만 상업화에는 실패했다. 지난해 5월 조건부허가가 불발됐고 녹십자는 허가신청을 자진 취하하며 개발 중단을 공식화했다.코로나19치료제를 개발 중인 동화약품과 유나이티드제약이 1분기에 전년보다 많은 R&D보조금을 받았지만 지원금 규모는 2억원대에 불과했다.주요 코로나19 의약품 개발 기업 20곳 12곳은 1분기 정부 R&D보조금이 전년보다 감소했거나 0원으로 나타났다. 코로나19 치료제 개발이 완료됐거나 임상 종료로 지원 규모가 줄어든 것으로 분석된다.셀트리온은 1분기에 받은 R&D보조금이 7800만원으로 전년 동기 77억원보다 99.0% 감소했다.셀트리온은 2020년 7월 식약처로부터 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상1상시험을 승인 받았고 연이어 2·3상, 3상시험에도 진입했다. 렉키로나는 지난해 2월 국내에서 조건부허가를 승인받은 데 이어 9월에는 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 코로나19 바이러스 감염 치료 목적으로 최종 판매허가를 승인 받았다. 렉키로나의 개발 완료 이후 추가 코로나19 의약품 개발을 시도하지 않으면서 정부 지원금이 급감한 것으로 관측된다. 셀트리온은 코로나19가 발생하기 전인 2019년에는 정부보조금이 0원이었다. 2020년 45억원을 지원 받았고 지난해 전체 보조금은 324억원에 달했다.제넥신이 1분기에 수령한 R&D보조금은 3억원으로 전년 동기보다 85.3% 축소됐다. 제넥신의 코로나19 백신 개발이 차질이 빚어지면서 R&D 지원금 규모도 감소한 것으로 분석된다. 제넥신은 지난 2020년 6월 국내임상 1/2a상을 승인받으며 DNA 플랫폼을 이용한 코로나 백신 'GX-19N'의 개발에 착수했다. 하지만 지난 3월 GX-19N의 개발을 중단한다고 밝혔다. 제넥신은 인도네시아에서 승인 받은 임상2·3상 시험 계획을 철회할 방침이다. 화이자·모더나 백신이 먼저 나오면서 국내외 접종률이 높아졌고, 환자 모집에도 어려움을 겪으며 결국 개발을 포기했다. 제넥신은 코로나19 치료제 ‘GX-17'은 현재 임상1상시험이 진행 중이다.대웅제약은 1분기 R&D보조금이 9억원으로 전년 대비 33.8% 줄었다. 대웅제약도 코로나19 치료제 개발에 차질이 빚어진 상태다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '카모스타트‘를 코로나19 치료제로 개발하는 임상시험에 착수했는데 지난 3월 COVID-19 '경증 및 중등증 적응증' 국내 임상2/3상 시험을 자진 중단했다. 임상2b시험 결과 코로나19에 확진된 대상자 중 고위험군 또는 고령의 환자에게서 대상자의 증상개선을 확인했지만 코로나19와 관련된 전문가의 의견 및 종합적 상황을 고려해 임상시험 중단을 결정했다.코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 1분기 R&D보조금 규모가 9억원으로 전년 동기 대비 56.0% 감소했다. 셀리드는 2020년 12월 식약처로부터 'AdCLD-CoV19' 임상시험계획을 승인 받아 국내 1/2a상 임상을 진행하고 있다. 셀리드는 2020년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되면서 총 사업비 49억원 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 지난해 2월에는 복지부의 '아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제'에 선정됐다. 셀리드는 지난해 총 87억원의 R&D 비용을 보조 받았다.유바이오로직스는 1분기에 전년보다 81.4% 감소한 1억원의 R&D보조금을 수령했다. 유바이오로직스는 코로나19 백신 ‘유코벡-19’를 개발 중이다. 최근 국내 임상에 어려움을 겪자 국내 임상을 포기하고 아프리카, 필리핀 등에서 글로벌 임상시험을 전개 중이다.코로나19 치료제와 백신을 개발 중인 업체 중 부광약품, 일동제약, 종근당, HK이노엔 등은 지난해와 올해 1분기 모두 정부보조금을 받지 못했다. 이중 부광약품은 코로나19 치료제 개발을 중단했고 HK이노엔은 백신 개발을 포기했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 코로나19 백신으로 개발 중인 '유코백-19'의 아프리카 임상3상이 첫 임상대상자 투약과 함께 본격 개시됐다고 30일 밝혔다.이번 임상3상은 아프리카 1개국의 건강한 성인 4000명을 대상으로 진행된다.유바이오로직스는 해당 국가에 대해 유바이오로직스가 UN에 공급하는 경구용 콜레라백신인 '유비콜-Plus'를 가장 많이 지원받은 국가 중 하나라고 설명했다. 유바이오로직스에 따르면 이 국가의 코로나19 백신 접종률은 지난 3월말 기준 15%(완전접종) 내외다.유바이오로직스는 코로나19 백신의 접종율이 매우 낮은 아프리카 시장 진출의 교두보를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 기존 합성항원 방식으로 안전하면서 기존 UN에 공급하는 콜레라백신과 동일한 콜드체인을 통해 아프리카 지역을 대상으로 확장해 나가기가 용이하다는 설명이다. 회사는 열악한 환경에서의 아프리카 임상을 성공적으로 수행하기 위해 북미 CRO 현지지사와 유럽의 샘플분석 회사 등과 사전 협의를 통해 조율해 왔다고 설명했다. 여기에 해당 국가의 적극적인 지원에 힘입어 지난 주말에 임상 투여가 개시된 것으로 전해진다.유바이오로직스는 임상 중간결과가 확보되는 대로 3분기 중 수출허가를 신청하고 연내 해당 국가에 등록을 진행한다는 계획이다.이와는 별도로 유바이오로직스는 국내와 필리핀 임상 허가를 받고 임상3상을 실시해, 수출허가와 단계적 국내허가, WHO 등록 등을 계속 추진하고 있다고 설명했다. 또한 현재 부스터백신 임상계획을 설계해 놓고 있으며, 동물모델에서의 효력시험 결과가 나오는 대로 임상계획을 수립할 예정이다.유바이오로직스 관계자는 "코로나19가 엔데믹으로 전환되더라도 저개발국가들을 보호하기 위해 지속적인 방역과 주기적인 백신접종을 촉구되는 상황"이라며 "백신 자주권 확보와 신종 감염병 대비 다양한 플랫폼기술의 확보 차원에서도 국내기업의 다양한 백신개발 노력에 정부의 지원이 절실하다"고 말했다.